Transfusionsmedicin i samverkan Vunna erfarenheter - och hur det kan se ut i framtiden Regionmöte för Laboratoriemedicin i Uppsala-Örebro-regionen Rut Norda, ordförande i SUÖ-blod
Agenda Samverkan inom Europa SUÖ-blod Laboratoriemedicin Erfarenheter från Inspektioner Avvikelsehantering Kompetensutmaningar Hur kan det se ut i framtiden? Perspektiv: drygt 20 år i vår region: 89-01 i Örebro, 02-07 i Uppsala och från 08 i regionenverksamheten
COUNCIL OF EUROPE www.coe.int Grundades 1949 och har 47 medlemsstater på grunderna human rights and democratic values, rule of law, social cohesion Samverkan avseende transfusionsmedicin började på 1950-talet och utgår principer som: frivillig obetald blodgivning, ömsesidigt stöd i arbetet, optimal användning av blodkomponenter och säkerhet för både blodgivare och blodmottagare
Verktyg för Europarådets europeiska transfusionskommitté Resolutioner från ministerkommittén (COM) Guide to the preparation, quality contol and use of blood components (Europarådsguiden) The collection, preparation, testing and use of blood components (Årlig kartläggning) Vetenskapliga möten/symposier: Pathogen Reduction 2010, Blood Supply Management 2012 Arbetssättet är långsiktigt och öppet samarbete, en styrande grupp och en expertgrupp
EU (och European Medicines Agency) GMP och Plasma Master File för blodbaserade läkemedel Maastrichtfördraget öppnade för lagstiftning om blod, celler, vävnader och organ för gemensamma höga krav på säkerhet och kvalitet för mottagaren Lagstiftning genom direktiv och kommissionsdirektiv Utöver lagstiftning görs upphandlingar i projektform för olika rutiner just nu utvärderar kommissionen anbud avseende Patient Blood Management
EU + CoE = sant Bloddirektivet föreskriver kvalitetssystem för blodverksamhet Kommissionsdirektivet 2005:62 om kvalitetssystem föreskriver tillämpningsdokument Efter försök med uppköpsförfarande (se ovan) slöts formellt kontrakt med CoE Nu finns tillämpningsdokumentet Good Practice Guidelines
Good Practice Guidelines Projekttid: 3 år Inspektörer enligt GMP och specialister i TM från Guide-gruppen Bestämmelserna i direktiv, i Guiden och i Annex 14, GMP har granskats och kombinerats och terminologin har anpassats: t ex manufacturing = preparation Kommer på hemsidan EDQM 2013 och i Guiden, 18 utgåvan 2015
Erytrocyttransfusioner per 1000 inv. data från EBA - samma trend rapporteras från ännu fler länder antal erytrocytenheter per 1000 inv Belgien Danmark Finland Frankrike Irland Nederländerna Sverige Tyskland UK 70 60 50 40 30 20 10 0 2009 2010 2011 2012 Förklaringar kan sökas i genomslag av studier och rutiner: nya kirurgiska metoder, ändrade indikationer (lägre nivåer Hb t ex) och minskad dos (inte alltid 2 enheter) vid transfusion
Transfusionsmedicin i samverkan I Uppsala-Örebroregionen: SUÖ-blod 1985 Huvudavtal Regionsjukvårdsnämnden 1993 Avtal i Samverkansnämnden för Uppsala- Örebroregionen med rullande fem-årsavtal
TM i laboratoriemedicin: länsorganisationer Ledningssystemet styr enligt krav ISO/EN enligt ackrediteringen Linjechefer Kvalitetsorganisation Processer/sektioner Stab/Ingenjörer Intranät/anvisningar one size fits all klinisk immunologi och transfusionsmedicin, klinisk kemi och farmakologi, klinisk mikrobiologi, klinisk patologi och cytologi Laboratoriemedicin
Gemensam organisation för laboratoriemedicin med flera specialiteter Provbunden diagnostik Provsvar Tolkningar Bedömningar Konsultationer Ronder Enstaka Terapeutiska verktyg Blodkomponenter Celler och vävnader Annan bankverksamhet FoU Mm Vad är vad - i vilket perspektiv?
Blodverksamheten i SUÖ: 6 organisationer (data från Örebro-statistiken, Nysam och upphandlingar) 130 000 tappningar, 340 000 blodgruppsserologiska undersökningar och 110 000 transfusioner Ca 130 000 sållningstester (mikrobiol), 130 000 hematologi- (klinkem) och 100 000 NAT-analyser (plasmaköpare) 6 tillstånd från SoS, 25 tillstånd från LV, 6 avtal med plasmaköpare 4 (3,25) Ansvariga/Sakkunniga (kvalitet och säkerhet i varje enskild blodenhet) Teknisk ackreditering: 4 av 6 Läkarbemanning 7,25 specialister KITM inkl. regionöverläkare 1,65 specialister, ej KITM Samverkan inom de 6 organisationerna Tappning delad med BMA från annan spec: 2 av 6 Lab delad med BMA från annan spec: 2 av 6 BMA från TM deltar i lab annan spec: 5 av 6
Länssjukhus Akutsjukhus, länsdel Länsdelssjukhus Blodgivning Arbetsledning Mångfald och olikheter i organisationer (UWX-länen) Obs C-, S- och T-län också komplexa! Länsdelssjukhus, ej komponentberedning Medicinsk ledning: samordning och kvalitetsledning U W X 13
Vunna erfarenheter av samverkan Externa inspektioner: (GMP> GP> ISO/EN) Verksamhetsstatistik Avvikelser inkl. BIS och hemovigilans (SoS, LV) Egeninspektioner > internrevisioner Externa kontroller: Equalis > andra program Regionala avläsningsövningar QC-program: hemoterapi > andra program
Riskområden enligt inspektioner av SoS meddelat i dialogdag med IVO 2013 10 21 Lab(BMA)-kompetens 24/7 ej säkerställd Förändringsarbete i den stora organisationen, ff. ITsystem hur säkerställa att TM fungerar enligt G(M)P-krav? Provhantering med identitetskontroll enligt SOSFS 2009:29 hur säkerställa att krav uppfylls?
Brister i G(M)P enligt LV och plasmaköpare I ledningssystem: uppdrag, delegeringar och avtal Förändringsarbete Validering/verifiering Temperaturövervakning, även vid transporter Lokaler inkl. underhåll Dokumentation inkl. revisionsrutiner
Ansvarig/Sakkunnig/Regionsamordning Kompetensutmaning Utreda och lära av avvikelser (förutom allt som myndigheterna observerat)
Varför inte lära sig av det som går fel? Avvikelser Utreds inte alltid på rätt kompetensnivå risk för långsamma och bristfälliga utredningar Majoriteten (ca 75%) beror på bristande kontroll, ouppmärksamhet och att man inte följer gällande rutiner Kompetens = veta när man måste vara skärpt och inte låta sig störas Kompetens = veta när man inte får störa Stöd i optimalt tillgängliga instruktioner och anvisningar
Optimal utformning och tillgänglighet för medarbetare kan motverka dubbla produktionslinjer..
Även stora dokument är överskådliga på skärmen
Så här kan ett intervjurum se ut eller så här
Kompetensutmaning Hur stor verksamhet behövs för att utbilda till och upprätthålla kompetens? 22
Kompetenstäthet Dalarna Gävleborg Västmanland Tappningar 2011 spridning 16 000 2500-5000 15 500 1200-5000 13 000 1300-7000 Medarbetare spridning per medarbetare och sjukhus, i snitt Laborationer 2011 Spridning Medarbetare spridning per medarbetare och sjukhus, i snitt ca 32 6-12 ca 34 4-12 Ca 28 4-14 410 310-1000 325-500 26 500 310-27 000 32 900 2300-24 000 27 500 1000 26 500 ca 65 ca 58 ca 40 7-25 15-24 14-25 45-1100 155-1000 70-1100 Kompetensen är ojämnt fördelad bland medarbetarna 23
Kvalitetsmått för blodtappning i Sverige - egna regiondata 2012 Utan anmärkning Misslyckade Reducerade Annullerade 100% 99% 98% 97% 96% 95% 94% 93% 92% 91% 90% Uppsala Västmanland Dalarna Gävleborg Örebro Vi ligger bättre till än riksgenomsnittet
Kvalitetsmått i Gävleborg jan-juli 2013: Utan anmärkning Misslyckade Reducerade Annullerade 100% 99% 98% 97% 96% 95% 94% 93% 92% 91% 90% Gävle Sandviken Bollnäs Söderhamn Hudiksvall Ljusdal Gävleborg Kompetens och personalomsättning spelar in
Utvecklingstrend Centralisering inom län och länssjukhus dvs blodgruppsserologin flyttas in till akutlab för klinisk kemi analyser fördelas på flera personer med ickeblodcentrals -kompetens ökat behov av kompetenshöjande- och bevarande åtgärder - även avseende fria blodlagret och komponenthantering vid reservation och retur Risk för minskande möjligheter att genomföra nödvändig utbildning! 26
(1) Hur ofta är tillräckligt ofta för att bli bedömd som kompetent? Tidsåtgång beror på verksamhetens storlek Ny/nyanställd 500 tappningar = drygt 120 timmar = ca 1 månad heltid 500 enheter helblod och andra komponenter att bereda 500 komponenter att frisläppa 500 nyanmälda att godkänna Erfaren tid från nyanställd till erfaren? Ca 2 år? Halvvägs mellan ny och rutinerad? 10 hela arbetsdagar per år och uppgift = ca 250 tappningar etc. 27
Exemplet: att möta givaren Kompetensen ska vara på nivån godkännande vid tappning också vid telefonsamtal Direktkontakt nya givare: intervju - godkännande reg givare: godkännande - tappning 2-5 godkännande - tappning seniorgivare aktuell - kommande givn. medicinska frågor Telefonsamtal boka tid och aktivera maxkallade nya resp. registrerade svara på frågor nya resp. registrerade med medicinska frågor om Hb, annat 28
(2) Hur ofta är tillräckligt ofta för att bli bedömd som kompetent? Ny/nyanställd 25 akutgrupperingar att godkänna, inkl. bedömning 200 BAS-tester att godkänna inkl. bedömning 25 BKs-tester att godkänna 50 MG-tester att godkänna inkl. val av enheter 250 enheter att reservera Erfaren tid från nyanställd till erfaren? Ca 2 år? Halvvägs mellan ny och rutinerad? Ca 150 olika laborationer ca 150 enheter att reservera 29
Räcker verksamheten till för att erhålla kompetenta medarbetare? Blodverksamheten Dalarna 2012 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0 Avesta Ludvika Mora Falun Lab reservationer 30
Går det att upprätthålla kompetens utanför dagtid må-fre? Verksamhet jourtid Dalarna 2012 14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 Avesta Ludvika Mora Falun lab reservationer 31
Sammanfattning kompetensutmaning Trend mot att blodgruppsserologi utförs av kemi fler att utbilda svårighet att upprätthålla tillräcklig kompetens (godkänna beställning, utföra analys, bedöma resultat, svara ut och välja samt lämna ut rätt blod) Verksamheten på flera orter räcker ej för att upprätthålla kompetens Behov att finna nya arbetsformer 32
Hur kan det se ut i framtiden? 33
Erytrocyttransfusioner /1000 inv Uppsala Örebro Värmland Västmanland Dalarna Gävleborg transfusioner/1000 inv. 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 2009 2010 2011 2012 Preliminära data för transfusioner jan-sept 2013 jämfört jan-sept 2012: Ökar i Västmanland (+5,8%) Minskar i Uppsala (-9,3%), i Dalarna (-6,9%), i Örebro (-6,1%) Oförändrat (?) i Gävleborg (-2,1%), i Värmland (-1,4%)
Produktionsmått i Uppsala-regionen Förluster av blodenheter vid tappning och före frisläppning Uppsala Dalarna Gävleborg Västmanland 7 6 % förluster av tappningar 5 4 3 2 1 0 2008 2009 2010 2011 2012 Förlust av en enhet helblod = ca 2000 sek
Om fem år har vi en gemensam blod, cell och vävnadsverksamhet - hur kom vi hit? Vi förbereder för och lämnar ut Terapeutiska verktyg >> diagnostik Vi behöver se över Kompetensförsörjning IT-stöd organiationsform Vi har Krympande resurser Kompetensutmaning genom generationsskiften och personalomsättning 36
Samverkan kräver mod! och viss kunskap och förtröstan om landningsplatsen