Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT Salvatore Capizzello 15:30 15:40 Salvatore Capizzello Introduktion 15:40 16:30 Projekt MIDS Steg 2 - Projektgruppen informerar om slutrapport 15:40 15:50 Jan Olof Dahlberg Rekommendationer kring funktionellt samarbete och samverkan för MT och IT verksamheter 15:50 16:00 Carl Gunnar Höglund Rekommendationer kring riskhantering kring produkter/system 16:30 16:45 Samarbete mellan MT och IT i praktiken 16:30 16:40 Ulf Hökfors, Stefan Lundström Samarbete mellan MT och IT Norrbottens läns landsting 16:40 16:45 Frågor 16:00 16:10 Urban Wallin Rekommendationer kring funktionen System Integrator" 16:10 16:20 Mats Almgren, Per Ackeberg Innehållsförslag till utbildningsplan utifrån identifierat behov 16:20 16:30 Frågor
Nel mezzo del cammin di nostra vita mi ritrovai in una selva oscura ché la dritta via era smarrita. Dante Alighieri Jag stod i mitten av min levnads bana då i en nermörk skog jag mig befann, där ej mer väg och stig jag kunde ana. MIDS Steg 2
Negativa händelser och tillbud Ögonbottenkameran E-virusangrepp på Universitetssjukhuset förlorade bilder vid avbrott i nätverket Nätverksåtgärd gav funktionsstörning i röntgensystem Raderade bilder ur Ultraljud / PACS Datavirus slog ut sjukhusröntgen MIDS Steg 2
Tillbakablick 2005-2010 Förslag på Riktlinjer för MIDS Regelverk förändrat, mjukvara en medicinteknisk produkt Ny föreskrift, SOSFS 2008:1 mtp + anslutna infosystem LV förslag klassificering av vårdens mjukvarubaserade system Lfmt Riktlinjer System Integrator Hur ska man ta hänsyn till förändrat regelverk? MIDS Steg 2 MIDS Steg 2
Ideell förening MTF - Mål Erfarenhetsutbyte och samarbete mellan medlemmarna Uppmärksamma frågor om kompetens och utbildning Certifiering av medicinska ingenjörer och civilingenjörer Främja den vetenskapliga utvecklingen Önskemål från medlemmar att driva frågor I gränslandet MT IT ---->Projekt MIDS Steg 2 MIDS Steg 2
MIDS Steg 2 projekt Introduktion Salvatore Capizzello MIDS Steg 2
MIDS Steg 2 Projektorganisation Uppdragsgivare Projektledare Projektdeltagare MTF: Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik Salvatore Capizzello Länsteknik Norrbottens läns landsting, Luleå Per Ackeberg, MTF, Stockholm Mats Almgren, MTA Södersjukhuset AB, Stockholm Jan-Olof Dahlberg, MT Skellefteå Lasarett Henrik Fält Padoan, Medicinsk Teknik, UniversitetsSjukhuset i Lund Carl Gunnar Höglund, MTA Karolinska, Stockholm Jasmin Kramle, VGR IT, Västra Götalandsregionen Mikael Rehnström ordförande SAMTIT Svensk Användarefören. för Med.Tekn IT Urban Wallin, MIT Akademiska sjukhuset, Uppsala Torbjörn Westman, MT-IT Södra Älvborgs sjukhus, Borås MIDS Steg 2
MIDS Steg 2 Projektorganisation Referensgrupp Ronnie Lundström, uppdragsgivare och tidigare ordförande MTF Monika Söderholm, Anestesi- och Op.centrum Landstinget i Östergötland Björn-Erik Erlandsson, SFMI (Svensk Förening för Medicinsk Informatik) Git Eliasson SIS Swedish Standards Institut Anna Lefevre Skjöldebrand Swedish Medtech Jack Robinson Microsoft Health Solutions Group EMEA Stefan Lundström chef IT infrastruktur, Norrbottens Läns landsting Ronnie Jandreus, Utvecklingsledare Gymnasieskolan Vipan, Lund Ann Peter Koncern IT Skåne Region Mårten Mannström, SLL IT, Stockholm Kenneth Eklund Ortivus AB Heikki Teriö, MTA Karolinska, Stockholm Sven Jonsson MTA Karolinska Stockholm 2010-02-09 MIDS Steg 2
MIDS Medicintekniska InformationsDataSystem Patient Avsedd användning Diagnostisering Övervakning Behandling Lokal databas Medicinteknisk produkt Nätverk Arbetsstation Central databas Klient Serversystem Med MIDS avses området där medicintekniska produkter samverkar med IT produkter/system, där avsedd användning är diagnos, övervakning och/eller behandling. Kommunikationen sker via nätverk mellan server-system, databaser och/eller annat lagringsmedia. MIDS Steg 2
MIDS Steg 2 projekt Projektstart Dec 2008 Projektavlutning Mars 2010 Projektmål Utarbeta rekommendationer Funktionellt samarbete MT och IT Riskhantering produkter/system Funktion "system integrator" Innehållsförslag utbildningsplan MIDS portal www.mtf.nu Prel Slutrapport Seminarium Remiss Slutrapport www.mtf.nu MIDS Steg 2
Klinik 2A Informationssystem och medicinteknik Samarbete MT/IT Salvatore Capizzello 15:30 15:40 Salvatore Capizzello Introduktion 15:40 16:30 Projekt MIDS Steg 2 - Projektgruppen informerar om slutrapport 15:40 15:50 Jan Olof Dahlberg Rekommendationer kring funktionellt samarbete och samverkan för MT och IT verksamheter 15:50 16:00 Carl Gunnar Höglund Rekommendationer kring riskhantering kring produkter/system 16:30 16:45 Samarbete mellan MT och IT i praktiken 16:30 16:40 Ulf Hökfors, Stefan Lundström Samarbete mellan MT och IT Norrbottens läns landsting 16:40 16:45 Frågor 16:00 16:10 Urban Wallin Rekommendationer kring funktionen System Integrator" 16:10 16:20 Mats Almgren, Per Ackeberg Innehållsförslag till utbildningsplan utifrån identifierat behov 16:20 16:30 Frågor
MIDS Steg 2 - Delmål 1 Samarbete, samverkan och strukturerad ansvarsfördelning för MT och IT verksamheter Jan-Olof Dahlberg
Samarbete samverkan ansvarsfördelning idag? IT - MT ITIL - ISO9001 ITP - MTP 80001-60601 Dokumentsystem - Inventariesystem
Inventering i riket Medicintekniska produkter/system MTP på sjukhuset förvaltas av MT, Sjukhusfysik, Hjälpmedelsverksamhet, Laboratoriemedicin osv Hantering av Röntgensystem med tillhörande RIS/PACS kan vara uppdelad på flera parter IT-produkter kan vara MTP
Inventering i riket IT-produkter/system IT-utrustning kan förvaltas av andra enheter: Laboratoriemedicin, Röntgen, Radiofysik, MT. IT-verksamheten kan vara uppdelad i Teknikdel - hårdvara Systemdel - mjukvara, utveckling Leverantörer hanterar ibland system åt vården (outsourcing samt funktionsupphandlingar).
Inventering i riket Ansvar/organisation Ett sjukhus eller län/region. Extern entreprenad. Hierarkisk nivå lednings/produktionsnivå Process: ISO9001/13485 eller 20000 (ITIL). Samordnare för MIDS - System integrator
Produktens livscykel
.anskaffning Involvera alla parter från början
Exempel på beröringspunkter. inom Anskaffning Planering av MIDS integrering i befintlig IT-infrastruktur Ankomstkontroll och besiktning Registrering och märkning av produkter och programvara Installation av operativsystem, applikationsprogramvara Riskanalys Autentisering, antivirus, säkerhetsuppgraderingar Utbildning av teknisk personal och förvaltningspersonal Dokumentationssystem
Exempel på beröringspunkter. under livscykelprocessen (Förvaltning) Uppgradering av system och komponenter Förvaltningsmodell och objekt Förebyggande underhåll Servicefönster, serviceinformation Felanmälan och support Användarutbildning Hantering av avvikelser Teknikrond/Avstämningsmöte
Vår tolkning MT klarar inte detta ensamma Är MT nätverksexperter? IT klarar inte detta ensamma Kan IT MTP även mätutrustning,elsäkerhet? MT, IT och övriga intressenter måste samarbeta Huvudmannen ansvarar för att detta är möjligt
Vår tolkning Sjukvårdshuvudmannen har ett stort ansvar för att skapa en fungerande organisation SOSFS 2008:1, SOSFS 2005:12 Organisationen skall med tydlig delegation hantera frågor om patientsäkerhetens alla delar. Både ett Medicintekniskt och Informationstekniskt säkerhetsperspektiv är delar av patientsäkerheten. Perspektiven kan delvis överlappa varandra och kan ge motstridiga krav. I centrum skall då alltid stå att patientens behov av en god och säker vård inte hindras av dessa krav.
Sjukvårdshuvudmannen Samarbete Tillverkare Processorientering Samverkan Socialstyrelsen Läkemedelsverket Strålskyddsmyndigheten Osv. Professioner ansvar/roller Samverkan
Verktygslåda
Verktygslåda Processer enligt ISO 20000 och ITIL samt ISO 9001/ISO 13485 Systemförvaltningsdokumentation Arbetsorder-/Ärendehanteringssystem Inventariesystem CMDB (Configuration Management DB)
Verktygslåda System integrator (SS-EN 60101) MT-standard Klart 2007 Network risk manager (ISO/IEC 80001) MT eller IT-standard? Båda? På svenska Oktober 2010? Ändringsdirektivet 2007/47/EG IT-system kan klassas som Medicintekniska produkter. Ändrar inget för tex övervakningssystem
Verktygslåda Inventeringsverktyg IT Nätverksmodeller Fjärrstyrningsverktyg Installationsverktyg Märkning av Kablar Datorer Uttag Klassificering (se Mids 1) Avvikelsehantering
Tillverkare Risk management Risk management file Kund/Ägare Residualrisker Change control Residualrisker är utvärderingskriterier Vi skall inte göra om tillverkarens riskhantering.
Bakgrund till Bilaga 4 Köp Windows-säkra system Slutna system Ägaren äga ej tillträde egen miljö Leverantören tar hela ansvaret Vill ej interagera med andra leverantörers system Öppna system Fördelat ansvar med tydliga ansvarsgränser Kan existera i vanlig IT-miljö Integrering med befintliga system Låsta system Regelbaserad tillgänglighetsstyrning Kan existera i vanlig IT-miljö
Lagar, förordningar, föreskrifter standarder mm. SFS1993:584 Lag om Medicintekniska produkter SOSFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2008:14 Socialstyrelsens föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården MDD, 93/42/EEC EU-direktiv: Medicintekniska produkter IVDD, 98/79/EEC EU-direktiv: Medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik AIMDD, 90/385/EEC EU-direktiv: Aktiva medicintekniska produkter för implantation SS-EN 60601 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk (inkl System Integrator ). SS-EN 13845 Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål IEC 80001 (draft) Common aspect of electrical equipment used in medical practice. SS-ISO/IEC 20000-1:2007 Informationsteknik Ledningssystem för tjänster - Del 1 Krav SS-ISO/IEC 20000-2:2007 Informationsteknik Ledningssystem för tjänster - Del 2 Vägledning osv ITIL, mm SS-EN ISO/IEC 17025:2005/AC:2007 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier SS-EN ISO 9001:2008 Ledningssystem för kvalitet - Krav SS-EN ISO 9002:1994 Kvalitetsystem Kvalitetssäkring vid produktion, installation och service. ISO/IEC 27000:2009 Information technology -- Security techniques -- Information security management systems osv SSMFS 2008:3 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om kontroll av kärnämne mm SSMFS 2008:53 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om kontroll vid in- och utförsel av radioaktivt avfall Läkemedelsverkets arbetsgrupp om Medicintekniska informationssystem, Projektredovisning 20090602
MIDS Steg 2 - Delmål 2 Riskhantering inom MIDS-området -Processen och metodiken Carl Gunnar Höglund MIDS Steg 2
Frågeställningar Vilka lämpliga metoder för riskhantering av MIDS-området bör etableras i Sverige? Kan man förenkla angreppssättet för riskhantering inom MIDS-området? Går det att beskriva på ett sätt som gör att metoderna och processen fungerar i praktiken (tekniskt & kliniskt)? Kan det beskrivas så att processen och metoderna fungerar oberoende av organisation/personalkategori? Hur gör man dessa metoder kända och spridda? Hur hanterar vi "risk management" över tid? MIDS Steg 2
Vilken process och metodik för risk-hantering av MIDS bör etableras i Sverige? Medicintekniska produktdirektivet använder sig av standarder för riskanalys såsom ISO 14971 Inom IT-området finns standarder för riskhantering Inom Hälso- och sjukvården har SKL:s och Socialstyrelsens handbok för Riskanalys och Händelseanalys etablerats Hur skapar vi en process som hanterar metoder och standarder för teknisk & klinisk riskhantering? MIDS Steg 2
Kan man förenkla angreppssättet för risk-hantering inom MIDS-området? Går det att beskriva på ett sätt som gör att processen och metoderna fungerar i verkligheten? JA! Inför rekommendation om grovanalys för att klassificera och förenkla JA! Använd kompetenser och standarder som redan finns i sjukvården och arbeta tvärprofessionellt (Verksamheten, IT, MT, Systemförvaltning, Leverantörer m.fl.) JA! Använd enkla checklistor och dokumentera strukturerat. JA! Skapa en vana att värdera risker inom MIDS-området! JA! Gör detta till en del i system för kvalitet och patientsäkerhet! MIDS Steg 2
Kan det beskrivas så att det fungerar oberoende av organisation? JA! De övergripande kraven te.x. SOSFS 2008:1 och SOSFS 2005:12 gör ingen skillnad på organisation. JA! Beskriv riskhantering utifrån begrepp som systemkomplexitet och risknivå, samt hänvisa till kända metoder, standarder och etablerade begrepp. JA! Låt varje organisation skapa sina detaljerade rutiner. MIDS Steg 2
Hur gör man dessa metoder kända och spridda? Erbjud process och verktyg för berörd personal som fungerar i praktiken Ge en rekommendation att årliga/återkommande kontroller införs analogt med Förebyggande Underhåll för andra medicintekniska produkter (MTP) Systemintegration* rekommenderas som en obligatorisk punkt vid införande av nya system Applicera risk management för IT-nätverk** som innehåller anslutna MTP med tillhörande informationssystem*** * Enligt SS EN/IEC 60601-1 annex 14 ** Enligt kommande IEC 80001 (dec 2010) *** Enligt SOSFS 2008:1 MIDS Steg 2
Riskhantering inom MIDS-området MIDS Steg 2
Riskhantering inom MIDS-området 1 Ingångsvärden 2 Klassificering 3 Analys 4 Hantering 5 PDCA 1 Ingångsvärden Produkt Med avsedd användning Ny avsedd användning? Residualrisker Anslutning till andra system och utrustningar Riskkomponenter Sjukvårdens IT-miljö INKÖP eller INVENTERING INFÖR RISKHANTERING MIDS Steg 2
Riskhantering inom MIDS-området 1 Ingångsvärden 2 Klassificering 3 Analys 4 Hantering 5 PDCA 2 Klassificering RISK-klassificering Klass A Klass B Grovanalys Klass C SYSTEMINTEGRATION MIDS Steg 2
Riskhantering inom MIDS-området 1 Ingångsvärden 2 Klassificering 3 Analys 4 Hantering 5 PDCA 3 Analys SKL Riskanalys eller enkel checklista RISK - värdering Åtgärder Dokumentation SYSTEMINTEGRATION MIDS Steg 2
Riskhantering inom MIDS-området 1 Ingångsvärden 2 Klassificering 3 Analys 4 Hantering 5 PDCA 4 Hantering RISK MANAGEMENT FILE Systemförvaltning Drift / Support / Service Riktighet Spårbarhet Sekretess Tillgänglighet MIDS Steg 2
Riskhantering inom MIDS-området 1 Ingångsvärden 2 Klassificering 3 Analys 4 Hantering 5 PDCA Aktiviteter vid FU *Kända förändringar i systemet *Kända förändringar utanför systemet *Kända incidenter *Information till användare *Avsedd användning *Uppdatering (versioner) *Patchning/antivirus (säkerhet) *Supporthantering *Serviceavtal 5 PDCA Riskrevision =Återkommande kontroll = Förebyggande underhåll M12 Ny produkt Annan förändinrg Olycka / Tillbud Finns det förutsättningar att öka säkerheten i sjukvården då man årligen kontrollerar en infusionspump, så borde det även finnas vid årlig kontroll av ett IT-system MIDS Steg 2
Roller riskhantering - exempel MIDS Steg 2
Förslag - Sammanfattning Använd Socialstyrelsens och SKL:s Handbok för patientsäkerhetsarbete. Nationell standard inom området. Vägled för samverkansformer i team (MT IT Vårdpersonal- Leverantör) inom området riskhantering av MIDS. Utgå från vedertagna standarder och metoder inom riskhantering. Riskhanteringsprocess och metoder med utgångspunkt i ISO 14971, ISO 31000:2009, ISO 20000/ITIL, ISO 80001, SOSFS 2008:1 och Vägledning för klassificering av medicinska informationssystem från LMV Kvalitetssäkringsaktiviteter enligt PDCA för att riskhantera MIDS-området Jämställa begreppet Förebyggande Underhåll av MT-produkter med Återkommande riskhantering av MIDS-området. Använd residualrisker från tillverkare/leverantörer som ingångsvärden till processen som täcker både teknisk och klinisk riskhantering i praktiken! MIDS Steg 2
Det är enkelt Tre saker att minnas Riskanalysera m.h.a. Handbok för patientsäkerhetsarbete Dokumenter a strukturerat -Risk Management file Inför Förebyggande Underhåll för MIDS-området mha ständiga förbättringar, PDCA FU MIDS Steg 2
MIDS Steg 2 - Del mål 3 System Integrator Urban Wallin 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator SS-EN 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda Clause 14: Programmable electrical medical systems (PEMS) Annex H H.6.2 System integration responsibilities 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
Patientsäkerhet Regelverk SOSFS 2008:1 SOSFS 2008:14 SOSFS 2005:12 LVFS 2003:11 Standarder SS-EN 60601-1 SS-EN ISO 14971 ISO 80001 CDV SS-EN ISO 9001 SS-EN ISO 13485 SS-ISO/IEC 20000 Kvalitetssystem 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator => - planera - riskhantera - rapportera 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
Områden & aktiviteter Regelverk Samordning MT, IT, användare, leverantörer Säkerhet System Integrator Upphandling Riskhantering Teknik Utbildning 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator som person? Ansvars rollen -> person funktion? Operativa rollen -> funktion (QA) 6-FEBOKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator utformning Mindre sjukhus/verksamhet Ansvarig person ständig System Integrator Större sjukhus Formellt huvudansvarig System Integrator, fysisk person, med flera objektansvariga System Integrator System Integrator hemvist i MT- eller ITverksamheten Huvudansvarig System Integrator kan av vårdgivaren placeras överordnad MT- och IT-verksamheterna 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator exempel från Örebro SI på Universitetssjukhuset i Örebro SI sedan nyår MIDS-grupp Ingår styrgrupper kring vårdsystem Klassificering av datorer 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
System Integrator exempel från Region Skåne SI på alla sjukhus i Region Skåne Regiongemensamma SI-möten SI-mejllista IT-workshop Avlastar MTC 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
Styrelsemöte MTC 2009-04-20 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
Medical IT-network risk manager Shall be responsible for: 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
ISO 80001 CDV 6-OKT-2010 MTD Umeå MIDS Steg 2
MIDS projekt Delmål 4 Kompetens och utbildning Mats Almgren, Per Ackeberg
Kompetens och utbildning Arbetsgruppen har med en nulägesanalys visat på utbildningsläget: Civilingenjörer Högskoleingenjörer Gymnasieingenjörer Kandidat och Masters.
Kompetens och utbildning Nulägesanalys Akademiska studier: Universitet Högskola Gymnasium Utbildningsläget har kartlagts Kursansvariga har kommenterat sitt respektive ansvarsområde
Kompetens och utbildning Kartläggning av utbildning för yrkesverksamma: Systemförvaltare Informationstekniker Medicintekniska ingenjörer
Kompetens och utbildning Rekommendationer Vi har förslag på utbildning för yrkesverksam MT-, IT-personal Vi föreslår att Högskola o Universitet tar fram kurser inom sina kompetens områden Vi föreslår utbildningspaket för introduktionsutbildning för yrkesgrupperna inom vården
Kompetens och utbildning Utbildningen omfattar en översiktlig genomgång av de regelverk som gäller för MT-IT inom sjukvården. Utbildningen för nyanställda bör vara gemensam för: - MT-, IT-personal - Användare - Verksamhetschefer.
Kompetens och utbildning Utbildning för MT-personal: Nätverksteknik Ledningssystem för kvalitet för MT-IT IT-säkerhet
Kompetens och utbildning Utbildning för IT personal: Medicinsk teknik Ledningssystem för kvalitet för MT-IT IT-säkerhet
Kompetens och utbildning Ämneskurser för personal med specifika ansvars- eller verksamhetsområden Riskanalys: MTF har tagit fram en anpassad kurs för riskhantering som med fördel kan användas. DICOM ITIL
Utbildningsmatris Kompetensstege Grundutbildnig Introduktion Kompl 1 Kompl 2 Tillägg 1 Tillägg 4 Tillägg 4 Tillägg 4 Omfattning Nyanställning 1 dag 1 dag 2 dag 2 dag 2 dag 3 dag 2 dag Medicinteknisk ingenjör Högskola 180 hsp INTRO MT-IT Riskhantering ITsäkerhet Nätverk Kvalitetssystem MT-IT gemensamt DICOM ITIL Digitala bilder IT-Data ingenjör Högskola 180hsp INTRO MT-IT MTregelverk MTsäkerhet Riskhantering Kvalitets system MT-IT gemensamt ITIL DICOM Data tekniker Gymnasium INTRO MT-IT Riskhantering System integrator Civilingenjör/ Systemvetare, 300 hsp INTRO MT-IT MTsäkerhet ITsäkerhet Riskanalys Kvalitetssystem MT-IT gemensamt ITIL System administratör *) INTRO MT-IT MTsäkerhet Riskhantering MT- Regelver k Kvalitetssystem MT-IT gemensamt ITIL System förvaltare *) INTRO MT-IT MTregelverk MTsäkerhet Riskhantering Kvalitetssystem MT-IT gemensamt ITIL Användare Gymnasium/ Högskola INTRO MT-IT Verksamhets ansvariga Högskola/ Universitet INTRO MT-IT
Kompetens och utbildning Slutsats Arbetsgruppen har tagit fram förslag till utbildning för målgruppen yrkesverksam MT-, IT-personal. Arbetsgruppen föreslår att Högskola och Universitet tar fram anpassade kurser för de aktuella kompetensområdena.
Kompetens och utbildning Att utifrån MTF:s Certifieringskommitténs krav föreslå externa kurser för yrkesverksamma medicintekniska ingenjörer Att användare har kompetenskort inom MIDS (Dessa tas fram i samarbete mellan industri/ leverantör/mta/it/kliniska utbildare)