Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det? 2015-09-02
Biverkningsrapporter Inrapporterade från hälso- och sjukvården samt konsumenter Andreas Börjesson Utredare Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapporter Hälso- och sjukvården ska rapportera alla misstänkta biverkningar. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar.
When I interviewed the affected children and their parents, it emerged that the narcolepsy symptoms had started within a couple of weeks after the Pandemrix shot. It was one of the parents who first suggested that the vaccination might have been the cause. The strong temporal relationship made it natural to suspect a link,
Epidemiologiska studier relaterade till Pandemrix som utförts i flera europeiska länder har indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer. Hos barn/ungdomar (upp till 20 års ålder) har dessa studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000 vaccinerade individer. Utredningen av sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi pågår fortfarande.
Biverkningsrapporter i Sverige Biverkningsrapporter från hälso- och sjukvård samt konsumenter inkomna till Läkemedelsverket Nationell biverkningsdatabas EudraVigilance
Antal biverkningsrapporter som Läkemedelsverket tagit emot 2014 6 781 rapporter under 2014 5 421 från hälso- och sjukvård 8% 1 360 från konsumenter 34%
Signaldetektion Nationell biverkningsdatabas EudraVigilance LVs signaldetektion Validering Regulatorisk åtgärd (PRAC, uppdatering av SmPC)
Signaler om biverkningar kan leda till att LV och/eller EMA vidtar åtgärder startar en säkerhetsuppföljning av läkemedlet eller vaccinet för att mer systematiskt samla den kunskap som finns begränsar användningen, t.ex. förändra behandlingsrekommendationer, produktinformation omprövar godkännandet för att i enstaka fall dra in försäljningstillståndet
Vem ska rapportera biverkningar? Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter) ska rapportera alla misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Farmaceuter i detaljhandeln rekommenderas att rapportera biverkningar. Konsumenter har också möjlighet att biverkningsrapportera.
lakemedelsverket.se
lakemedelsverket.se
Fördelning allvarlighetsgrad och år Hälso- och sjukvård Andelen allvarliga rapporter har ökat under de senaste åren Konsument Såväl antalet allvarliga som icke allvarliga rapporter har ökat
Fördelning ålder och kön, hälso- och sjukvård Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Okänt 65 år - Okänt 65 år - 18-64 år 12-17 år 3-11 år 2 mån-2 år 0-1 mån 18-64 år 12-17 år 3-11 år 2 mån-2 år 0-1 mån Okänt Kvinnor Män Okänt Kvinnor Män 0 200 400 600 800 1000 0 200 400 600 800
De mest rapporterade substanserna 2014 Allvarliga rapporter från hälso- och sjukvård Läkemedelsgrupp Substans Antal Antikoagulantia warfarin 142 ACE-hämmare enalapril 92 Antikoagulantia rivaroxaban 80 TNF-α-hämmare infliximab 68 Bisfosfonater alendronsyra 68 Vacciner vaccin mot influensa 61 Analgetika paracetamol 56 Medel vid ADHD metylfenidat 55 TNF-α-hämmare etanercept 46 Bensodiazepinderivat oxazepam 43
Kvalitén på biverkningsrapporterna För att kunna bedöma orsaken till misstänka biverkningar är adekvata beskrivningar värdefulla Tidssamband Ev. utsättning av läkemedel blev det bättre? Ev. återinsättning av läkemedel blev det sämre? Patientens sjukdomar kan de ha orsakat symptomen? Patientens andra läkemedel kan de ha orsakat symptomen?
Antal biverkningsrapporter per vaccin inkomna till Läkemedelsverket 2010-2014
Infanrix Polio (Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio) Reaktioner Pyrexia 38 Erythema 35 Injection site erythema 15 Peripheral swelling 15 Swelling 14 Injection site swelling 13 Local swelling 11 Pain in extremity 10 Pruritus 9 Pain 8 Local reaction 7 Vaccination site swelling 7 Vomiting 6 Injection site pain 6 Vaccination site reaction 6 Urticaria 6 Feeling hot 5 Vaccination site erythema 5 Fatigue 4 Injection site warmth 4 Erysipelas 4 Headache 4 Tenderness 3 Vaccination site pain 3 Rash 3 Chills 2 Extensive swelling of vaccinated limb 2 Injection site reaction 2 Vaccination site urticaria 2 Hypersensitivity 2 Cellulitis 2 Decreased appetite 2 Dizziness 2 Blister 2 Skin reaction 2
Infanrix hexa (Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och Haemophilus typ b ) Reaktioner Pyrexia 17 Erythema 12 Peripheral swelling 6 Crying 5 Pallor 5 Injection site erythema 4 Injection site swelling 4 Pain 4 Swelling 4 Muscle spasms 4 Hypotonic-hyporesponsive episode 4 Fatigue 3 Vaccination site induration 3 Anaphylactic reaction 3 Hypersensitivity 3 Abscess 3 Hypotonia 3 Seizure 3 Screaming 3 Vomiting 2 Extensive swelling of vaccinated limb 2 Injection site pruritus 2 Local reaction 2 Vaccination site nodule 2 Vaccination site reaction 2 Decreased appetite 2 Febrile convulsion 2 Loss of consciousness 2 Tremor 2 Irritability 2 Apnoea 2 Dysphonia 2 Respiratory arrest 2 Rash 2
Gardasil Vaccin mot humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) Reaktioner Headache 25 Pyrexia 20 Syncope 16 Fatigue 15 Nausea 14 Dizziness 14 Pain in extremity 12 Vomiting 10 Urticaria 7 Injection site mass 6 Malaise 6 Abdominal pain 5 Paraesthesia 5 Chills 4 Back pain 4 Myalgia 4 Pruritus 4 Injection site erythema 3 Injection site pain 3 Pain 3 Muscle spasms 3 Rash 3 Swelling face 3 Feeling cold 2 Injection site swelling 2 Hypersensitivity 2 Decreased appetite 2 Muscular weakness 2 Tremor 2 Pain of skin 2 Rash generalised 2 Peripheral coldness 2
Tetravac Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis och polio Reaktioner Pyrexia 18 Erythema 16 Injection site erythema 10 Injection site swelling 7 Swelling 7 Local swelling 5 Vaccination site swelling 5 Vomiting 4 Injection site warmth 4 Peripheral swelling 4 Vaccination site reaction 4 Pain 3 Hypersensitivity 3 Abdominal pain 2 Feeling hot 2 Injection site irritation 2 Vaccination site erythema 2 Headache 2 Pruritus 2 Rash 2 Pallor 2
Prevenar 13 Vaccin mot pneumokocker Reaktioner Pyrexia 14 Erythema 8 Peripheral swelling 5 Hypotonic-hyporesponsive episode 4 Crying 3 Vaccination site reaction 3 Hypersensitivity 3 Muscle spasms 3 Pallor 3 Diarrhoea 2 Fatigue 2 Induration 2 Pain 2 Vaccination site swelling 2 Febrile convulsion 2 Tremor 2 Screaming 2 Dysphonia 2 Dyspnoea 2 Respiratory arrest 2
Under 2014 har ändringar för två av vaccinerna som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet genomförts: Gardasil: Akut disseminerad encefalomyelit lades till biverkningslistan, med ingen känd frekvens. Synflorix (Vaccin mot pneumokockinfektioner) : Kawasakis sjukdom lades till biverkningslistan med frekvensen mycket sällsynt.
Sammanfattning Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar. Biverkningsrapporter med god kvalitet ökar möjligheten att identifiera säkerhetsproblem.