KRAVSPEIFIKATION (URS) Renrum och luftbehandling (HVA) Radiofarmakacentralen, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Författare: atinka Ullmann, Ramböll Datum: Signatur: Medförfattare: Petra Bergström, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, MFT/DSF Datum: Signatur: Granskare: Mattias Haag, Ramböll Datum: Signatur: Godkännare: LarsGunnar Månsson, ansvarig användare Sahlgrenska Universitetssjukhus, MFT Datum: Signatur: Helena ederlund, A Sahlgrenska Universitetssjukhus Datum: Signatur: sida 1(21)
INNEHÅLL FÖRKORTNINGAR... 3 Versionshistorik... 3 1 SYFTE... 4 2 OMFATTNING... 4 3 AVGRÄNSNINGAR... 5 4 ANSVAR... 5 5 SYSTEMBESKRIVNING... 5 6 RANKNING AV KRAV... 7 7 KRAV RENHETSKLASSADE LOKALER... 8 8. KRAV OKLASSADE LOKALER...20 9. REFERENSER...21 sida 2(21)
FÖRKORTNINGAR BMS E FDG FMS GMP HEPA HVA ISO I MS Pa PET A RK SSM SU LAF URS Building Management System ommissioning onformité Européenne (European onformity mark) Fluorodeoxyglucose Facility Monitoring System Good Manufacturing Practice High Efficiency Particle Air Heating Ventilation Air irculation International Organization for Standardization Information för leverantör Microbiological Safety abinet Pascal Positron Emission Tomography ualification uality Assurance Renhetsklass Strålsäkerhetsmyndigheten Sahlgrenska Universitetssjukhuset Laminar Air Flow (Laminärt luftflöde) User Requirement Specification Versionshistorik Version Datum Ändring 01 2012-03-14 Nytt dokument. 02 2012-09-17 Bilaga 1 och 2 är uppdaterad pga förändrad planlösning. Ej förändrade renhetsklasser eller/och luftriktningar/tryckdifferenser. sida 3(21)
1 SYFTE Detta dokument specificerar kraven gällande renrum och dess luftbehandlingssystem för en ny Radiofarmakacentral vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. 2 OMFATTNING Denna kravspecifikation (URS) omfattar generella och specifika krav för Radiofarmakacentralens renrum med tillhörande material- (genomräckningsskåp) och personalslussar renrummens luftbehandlingssystem med styr och regler (BMS) Kravspecifikationen (URS) omfattar detta dokument och följande bilagor: Planritning renrum men renhetsklasser angivna Bilaga 1 Planritning med luftriktningar mellan rum Bilaga 2 Sammanställning utvalda krav renrum Bilaga 3 Följande rum är renhetsklassade och omfattas av kravspecifikationen: Beskrivning rum Rumsnummer FOU-Lab 99.238c Personalsluss till FOU-lab 99.238a och 99.238b Produktionslab PET Tracers 99.240c Personalsluss till Produktionslab PET Tracers 99.240a och 99.240b Fasta targets** 99.243b Sluss till Fasta targets** 99.243a Beredning 1 Radiofarmaka 99.256b Beredning 2 Radiofarmaka 99.256d Beredning 3 Radiofarmaka 99.256c Personalsluss till beredning 1, 2 och 3 99.256a ** FOU-Lab Fasta targets och dess personalsluss kommer inte färdigställas i detta skede. Dessa rum kommer vara oinredda och ej brukas som renrum förrän längre fram i tiden. Då det blir aktuellt att nyttja rummen kommer en kravspecifikation upprättas för dessa rum. Dock omfattas rummen av luftbehandlingskraven enligt denna kravspecifikation då rummens luftbehandling behöver förberedas i detta stadie. sida 4(21)
Utöver krav ställda på renrummen angivna i ovanstående tabell, så omfattar kravspecifikationen även vissa krav ställda på oklassade rum samt utrustning för skyddsventilation såsom säkerhetsbänkar klass II, dragskåp, dragbänk, handskbox, punktutsug och kemikalieskåp. Krav för detta redogörs för under rubrik 7. I övrigt omfattar kravspecifikationen de renhetsklassade lokalerna (renrum). 3 AVGRÄNSNINGAR Renrummens monitoreringssystem (FMS) och skyddsventilation omfattas av separata kravspecifikationer (URS) enligt följande: FMS Diarienummer: A 1 912 MFT/DSF SU/Sahlgrenska Skyddsventilation Diarienummer: A 2 912 MFT/DSF SU/Sahlgrenska 4 ANSVAR Ramböll och Sahlgrenska Universitetssjukhuset ansvarar för upprättande och uppdatering av denna kravspecifikation (URS). Sahlgrenska Universitetssjukhuset ansvarar för att godkänna denna kravspecifikation (URS) med avseende på både användarkrav och kvalitetskrav från A. 5 SYSTEMBESKRIVNING Generellt Radiofarmakacentralen är en del av Bild- och Interventionscentrum, som kommer vara en ny enhet för Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Bild- och Interventionscentrum kommer inrymmas i en ny byggnad, B5071, inom sjukhusområdet. På Radiofarmakacentralen kommer man att arbeta med beredning av radiofarmaka dels för diagnostik med gammakameror på nuklearmedicin och dels radiofarmaka för terapi på onkologen samt tillverka PET (Positron Emission Tomography) Tracers för diagnostiska applikationer. Många olika radionuklider kommer att hanteras i verksamheten, men nytt för Sahlgrenska är en egen cyklotron med produktion av radionuklider för tillverkning av PET Tracers. Renrum Renrummen är en del av de lokaler som ska användas för beredning och tillverkning av radiofarmaka på Radiofarmakacentralen och omfattar ca 100 kvm. Renhetsklass som krävs är (tillverkning, beredning och del av personalsluss) och D (del av personalsluss). Antal personer som kommer att arbeta i ett renrum samtidigt är ca 2-3 personer. sida 5(21)
Radionuklider framställs i en cyklotron placerad i en bunker utanför renrummen och transporteras via slangar in till hotceller i produktionslabet och FoU-labet. I hotcellerna framställs PET tracers, som FDG, för patientbruk. Kvalitetskontroll på PET radiofarmaka kommer att ske i det angränsande -laboratoriet, dit radiofarmaka levereras via genomräckningsskåp. På beredningar utförs kvalitetskontroller i mätningslab. Layout med renhetsklasser angivna enligt bilaga 1. Luftbehandling (HVA) Renrummen skall betjänas av ett eget separat luftbehandlingssystem, dvs avskilt från övriga lokalers luftbehandlingssystem. Luftbehandlingssystemet skall säkerställa rummens krav på renhetsklass enligt Läkemedelsverkets föreskrifter, upprätthålla korrekt differenstryck mot omkringliggande lokaler, förse renrummen med korrekt luftomsättning, upprätthålla temperatur inom fastställda gränsvärden och friskluft för personalen. Renrummen skall förses med 100% utomhusluft (ingen återcirkulering av luft) och vara av typen omblandande ventilation. Luft skall tas in i rummet via tilluftsdon i tak och evakueras via frånluftsdon lågt i vägg. Överluftsdon skall placeras lågt. För att möjliggöra en effektiv omblandning av luften i rummet skall tillufts- och frånluftsdon placeras så jämnt som möjligt i rummet. I renrummen förekommer säkerhetsbänkar klass II (LAF-bänkar). Hotceller och cyklotronvalv skall ha ett eget separat frånluftssystem med avseende på strålskydd. Övrig skyddsventilation på Radiofarmakacentralen, skall anslutas till ett eget separat frånluftssystem som även är anslutet till de oklassade rummen där skyddsventilationen är placerad. Tilluften skall vara konstant genom konstantflödesdon (AV) och frånluften skall ha variabla flödesdon (VAV). Luftbehandlingssystemet skall ha ett eget separat styr- och övervakningssystem. Strålskydd Radiofarmakacentralen skall planeras, inredas och utrustas utifrån gällande föreskrifter upprättade av SSM, för att minimera stråldoser till personal och allmänhet. Luftriktningar inom anläggningen har två syften; dels uppfylla kraven på produktskydd (GMP) och dels minimera riskerna för att ev. radioaktivt kontaminerad luft når ut till omgivande lokaler. sida 6(21)
6 RANKNING AV KRAV Definierade krav i detta dokument är numrerade för spårbarhet i andra dokument och rankade enligt följande: Rank Beskrivning I Information som inte blir föremål för kontroll/test i samband med besiktningen eller kvalificering. Verifiering innan idrifttagande. Ej GMP-kritiskt krav och ej krav som har direktpåverkan på produktkvalitet. Dessa krav kommer verifieras i enlighet med GEP (Good Engineering Practice) i samband med besiktningar och egenkontroller. GMP-kritiskt krav. Dessa krav blir föremål för kvalificering. Verifiering av -rankade krav behöver inte godkännas av kvalitetsansvarig i projektet då de inte kan påverka produkternas kvalitet. sida 7(21)
7 KRAV RENHETSKLASSADE LOKALER Förtydligande: Vid beskrivning av specifika krav under nedanstående rubriker används i vissa fall begreppet hygieniskt design eller hygieniskt utformade. Detta innebär att den produkt/enhet, som kravet berör, skall vara utformad och anpassad för användning inom renrum vilket innebär att den ska vara enkel att rengöra, dvs inga svårstädade delar, skarvar/fogar etc. 7.1 Renhetsklasser och mikrobiologiska krav 7.1.1 Renrum klass Max. antal partiklar/m 3 i vila : 0.5 µm: 352000 5.0 µm: 2900 Max antal partiklar/ m 3 i aktivitet (i arbete): 0.5 µm: 3 520 000 5.0 µm: 29 000 7.1.2 Renrum klass D Max. antal partiklar/m 3 i vila : 0.5 µm: 3 520 000 5.0 µm: 29 000 Max antal partiklar/ m 3 i aktivitet (i arbete): Ej definierat. 7.1.3 Renrum klass mikrobiologiska gränsvärden i aktivitet (i arbete) Luftprov: 100 cfu/m 3 Passivt luftprov (nedfallsplatta Ø 90mm): 50 cfu/4h Ytkontroll (kontaktplatta Ø 55mm): 25 cfu/platta 7.1.4 Renrum klass D mikrobiologiska gränsvärden i aktivitet (i arbete) Luftprov: 200 cfu/m 3 Passivt luftprov (nedfallsplatta Ø 90mm): 100 cfu/4h Ytkontroll (kontaktplatta Ø 55mm): 50 cfu/platta sida 8(21)
7.1.5 Följande rum skall vara renhetsklass : Benämning rum Rumsnummer FoU-Lab 11 /F 18 99.238c Personalsluss till FOU-Lab 11 /F 18 * 99.238b Produktionslab PET Tracers 99.240c Personalsluss till Produktionslab PET 99.240b Tracers* FOU-Lab fasta targets** 99.243b Beredning 1 Radiofarmaka 99.256b Beredning 2 Radiofarmaka 99.256d Beredning 3 Radiofarmaka 99.256c * Endast krav RK i vila **Framtida krav 7.1.6 Följande rum skall vara renhetsklass D i vila : Benämning rum Rumsnummer Personalsluss till FOU-Lab 11 /F 18 99.238a Personalsluss till Produktionslab PET 99.240a Tracers Personalsluss till FOU-Lab fasta 99.243a targets** Personalsluss till beredning 1, 2, 3 99. 256a Radiofarmaka **Framtida krav 7.2 Renrum Krav generellt renrum 7.2.1 Renrummens planlösning skall ha en logisk uppbyggnad för att ge ett lämpligt personal- och materialflöde så att inte risk för korskontamination uppstår. 7.2.2 Exponerade ytor får ej vara av organiskt material. 7.2.3 Ytmaterialen i renrummet skall vara visuellt släta. 7.2.4 Ytmaterialen i renrummet skall vara visuellt slagtåliga. 7.2.5 Ytmaterialen i renrummet skall vara täta (homogena). Renrummen skall kunna provtryckas. Luftläckaget får vara maximalt 0,3 l/s m 2 vid ±50 Pa. Provtryckningsresultat skall bifogas dokumentationen för renrummen. 7.2.6 Ytmaterialen i renummet får ej avge partiklar så att de partikulära gränsvärdena kan påverkas negativt. sida 9(21)
7.2.7 Ytmaterial i renrummet skall vara möjliga att reparera så ursprungsskicket återställs. 7.2.8 Det får ej förekomma visuellt svåråtkomliga utrymmen som försvårar städning av renrummet. 7.2.9 Det får ej förekomma utstående konstruktionsdelar som kan försvåra städning. 7.2.10 Ytmaterialen i renrummet skall tåla rengöring med etanol (70%), Virkon och Klercide-R Biocide eller motsvarande. 7.2.11 Genomföringar skall vara visuellt täta och ha en hygienisk design. 7.2.12 Vid fogning skall antimögelbehandlad fogmassa användas. Krav väggar, golv, tak, fönster och dörrar 7.2.13 Renrumsväggarna skall vara utformade för dold montering av väggfäst inredning, kabel-, rör- och kanalinstallationer. 7.2.14 För att skydda väggar skall påkörningsskydd monteras där det krävs. Påkörningsskydden skall vara av hygienisk design. 7.2.15 Väggars ytterhörn skall förstärkas med hörnskydd av rostfritt stål. 7.2.16 Hörnen mellan vägg-vägg och vägg-undertak skall vara rundade med fog. 7.2.17 Hörnen mellan vägg-golv skall vara rundade med ett hålkärl av minst 30 mm. 7.2.18 Golv ska vara av vinyl som exempel Mipolam Esprit eller annan typ av vinylmatta som är dokumenterat anpassad för renrum. 7.2.19 Dörrkarmar skall vara monterade i liv med vägg. 7.2.20 Dörrblad skall vara tätade mot dörrkarm och golv med tätningslist anpassad för renrum. 7.2.21 Vid förekomst av fönster i dörr, skall dessa vara tätade och i liv med dörr. 7.2.22 Dörrhandtag skall vara hygieniskt utformade och vara möjliga att använda utan att använda händerna, dvs möjliggöra dörröppning med arm. 7.2.23 Slussdörrar skall vara förreglade (interlocksystem). 7.2.24 Fönster skall vara monterade i liv med vägg. sida 10(21)
Krav belysning 7.2.25 Belysningsarmaturer skall vara infällda i undertaket alternativt monterade och fogade tätt mot undertak. 7.2.26 Belysningsarmaturer skall vara anpassade för renrum, dvs hygieniskt utformade och tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel. 7.2.27 Grundbelysning skall vara min 300 lux i slussar och i övriga renrum min 500 lux. Krav inredning och utrustning 7.2.28 Inredning skall vara av rostfritt stål, kompaktlaminat eller annat material som är dokumenterat anpassat för renrum. 7.2.29 Vid väggfast utrustning kan eventuellt vissa väggar kräva förstärkning. Detta skall markeras på ritning. 7.2.30 Inredning och utrustning skall placeras i rummet så att luftens strömningsbild i rummet inte påverkas negativt. 7.2.31 Inredning och utrustning skall placeras och monteras i rummet så att inga svårstädade utrymmen eller skrymslen skapas och ytor skall i möjligaste mån vara snedställda. 7.2.32 Speglar skall vara monterade i liv med vägg. Krav personalslussar 7.2.33 In och utpassage av personal ska ske via personalslussar och skall utformas såsom planritningen visar enligt bilaga 1. 7.2.34 Det sista steget i slussen skall ha samma renhetskrav i vila (partiklar och mikroorganismer) som den renhetsklass den leder in till. 7.2.35 Dörrar i samtliga slussteg skall vara förreglade (interlocksystem), dvs enbart en dörr i taget skall kunna öppnas. 7.2.36 Personaslussar skall vara utrustade med step-over-bänkar alternativ linje i golv för att skilja åt olika renhetsklasser. 7.2.37 I personalslussar där det skall finnas tvättställ skall de utrustas med beröringsfri blandare. 7.2.38 Tydliga skyltar med renhetsklass samt klädkrav angivna skall finnas i samtliga personalslussar. sida 11(21)
Krav övrigt 7.2.39 Branddetektorer skall bestå av icke organiskt material lämpliga för installation i renrum. De ska vara lätta att rengöra och tåla rengöring med etanol (70%), Virkon och Klercide-R Biocide eller motsvarande. 7.2.40 Uttag för el och data skall vara hygieniskt utformade och anpassade för renrum. 7.2.41 Avlopp skall ej installeras i renhetsklass. 7.2.42 Ljudnivån i renrummen i vila skall ej överstiga 50 db(a). 7.2.43 Sprinkler skall monteras mot och igenom undertaket. 7.2.44 Levererad utrustning skall vara E-märkt. 7.3 Genomräckningsskåp 7.3.1 Genomräckningsskåpen skall vara av rostfritt stål, kompaktlaminat eller annat material dokumenterat anpassat för renrum. 7.3.2 Genomräckningsskåpen skall uppfylla renhetsklass i vila. 7.3.3 Genomräckningsskåpen skall vara hygieniskt designade. 7.3.4 Genomräckningsskåpen skall vara installerade med frånluft. 7.3.5 Genomräckningsskåpen skall vara försedda med överluftsdon på ren sida. Överluftdonen skall enbart möjliggöra insläpp av luft i skåpet från ren sida. 7.3.6 Genomräckningsskåpens dörrar skall vara försedda med fönster för att möjliggöra kontroll av att den andra dörren är stängd innan skåpet öppnas, alternativt vara förreglade (interlocksystem). 7.3.7 Genomräckningsskåpens placering mellan vilka rum och skåpets storlek (bxhxd) enligt följande: FOU-lab (99.238c) / -lab (99.239) ca 500x700x350 mm Prod.lab (99.240c) / -lab (99.239) ca 400x400x350 mm Prod.lab (99.240c) /Korridor (99.230) ca 500x700x350 mm Uppackn. (99.257)/Beredn.1 (99.256b) ca 500x700x350mm Uppackn. (99.257)/Beredn.2 (99.256d) ca 400x400x350mm Uppackn. (99.257)/Beredn.3 (99.256c) ca 400x400x350mm 7.3.8 Genomräckningsskåpen skall tåla rengöring med etanol (70%), Virkon och Klercide-R Biocide eller motsvarande. sida 12(21)
7.4 Luftbehandling Krav luftbehandlingsaggregat 7.4.1 Placering av luftintag respektive avluft skall vara så att risk för korskontamination undviks. 7.4.2 Renrummen skall ha ett eget luftbehandlingssystem, dvs ett system som är helt skilt från oklassade rums luftbehandlingssystem. 7.4.3 Hotceller och cyklotronvalv skall ha ett separat frånluftsaggregat. 7.4.4 Till- och frånluftsaggregaten som försörjer renrummen samt hotceller och cyklotronvalv, skall ha kontinuerlig drift vilket skall säkerställas genom avbrottsfri kraft (A-kraft). 7.4.5 Filtrering i luftbehandlingsaggregatet ske i minst två steg: Uteluft grundfiltreras, lägst filterklass F7, och tilluft finfiltreras, lägst filterklass F9. Intyg på monterade filter med filterklass angivet, skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet. 7.4.6 Luftbehandlingsaggregat skall vara utrustade med frekvensriktare för styrning av fläktmotorer. 7.4.7 Funktionsdelar som kräver regelbundet underhåll skall förses med inspektionsluckor. Inspektionsluckorna skall vara försedda med vred samt gångjärn. 7.4.8 Komponenter i aggregat för befuktning skall vara utformade och möjliga att underhålla så att mikrobiologisk växt ej kan uppstå som kan kontaminera luftbehandlingskomponenter eller system. Tydliga skötselanvisningar skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet. 7.4.9 Luftbehandlingsaggregat och dess komponenter skall provtryckas. Tryckklass för provtryckning skall vara lägst L2 enligt VVS AMA 09. Daterat och signerat certifikat på utförd provtryckning skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet. 7.4.10 Rengöring av samtliga aggregatdelar skall utföras innan montering och driftsättning. Skall styrkas via dokumenterad egenkontroll. 7.4.11 Fogning får endast ske med antimögelbehandlad fogmassa. Intyg på använd fogmassa skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet. sida 13(21)
Krav kanalsystem 7.4.12 All synlig utrustning i renrummet som tillhör ventilationssystemet, skall vara möjligt att rengöra och tåla rengöring med etanol (70%), Virkon och Klercide-R Biocide eller motsvarande. 7.4.13 Kanaler i ventilationssystemet skall tillverkas, transporteras, lagras och installeras under betingelser som förhindrar kontamination av ventilationssystemet. Detta innebär bl a att kanalerna skall vara förseglade vid transport och lagring. 7.4.14 Kanalsystemet som betjänar lokaler med HEPA-filter som slutfilter i rum, skall vara försedda med uttag för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter. Antal och placering av uttagen skall vara så att tillräcklig mängd (min. 10 µg/l) aerosoldimma kan tillföras varje don och filter. Uttagen skall placeras på en rak kanalsträcka alt. före en störning (spjäll, böj etc) så att en homogen aerosoldimma alstras i kanalsystemet vid tillförsel. Uttagen skall även placeras så att de är lättillgängliga från oklassad yta. 7.4.15 Uttagen för testaerosol skall ha ett skruvlock som möjliggör stängning av uttaget när det ej skall användas. 7.4.16 Varje uttag för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter skall vara märkta med vilket rum och takdon det betjänar. 7.4.17 Placering av uttagen för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter skall vara dokumenterade på ritning. 7.4.18 Maximalt 4 takdon per uttag i kanalsystemet för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter. 7.4.19 Uttag skall finnas på kanalsystem för kontroll av luftflöden. Det skall finnas uttag så att det är möjligt att kontrollera luftflöden för varje enskilt rum. 7.4.20 Om flödesmätdon används skall dess mätnoggrannheten vara min. ±10% och placeras enligt fabrikantens anvisningar för att erhålla korrekt mätresultat av luftflödet. Val av placering skall styrkas med monteringsanvisning bifogat till dokumentationen för luftbehandlingssystemet. 7.4.21 All borrning och montering av uttag och givare etc i kanalsystemet, skall utföras innan kanaldelen monteras. sida 14(21)
Forts. Krav kanalsystem 7.4.22 Kanalsystemet skall provtryckas. Tryckklass för provtryckning skall vara lägst för rektangulära kanaler och D för cirkulära kanaler enligt VVS AMA 09. Daterat och signerat certifikat på utförd provtryckning skall bifogas dokumentationen för luftbehandling. 7.4.23 Avluftdel på trycksidan inklusive skorsten skall provtryckas. Tryckklass för provtagning skall vara lägst för rektangulära kanaler och lägst D för cirkulära enligt VVS AMA 09. Daterat och signerat certifikat på utförd provtryckning skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet. Krav tilluftsdon 7.4.24 Tilluften skall säkerställas med konstantflödesdon (AV). 7.4.25 Tilluftsdon skall placeras i tak och integreras med undertak. 7.4.26 Tillluftsdon skall vara hygieniskt utformade och vara av rostfritt stål eller annat hygieniskt material. 7.4.27 Tilluftsdonen skall tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel. 7.4.28 Vid placering av tilluftsdon skall hänsyn tas till aktiviteten i rummet och dess utrustning/inredning. Tilluftsdonens placering i rummet skall vara så jämn som möjligt för att undvika risken för stillastående luft. 7.4.29 Slutfilter i tilluftsdonen i de renhetsklassade lokalerna skall vara HEPA-filter min. klass H14. 7.4.30 Varje HEPA-filter (H14) skall levereras med filtercertifikat. 7.4.31 Tilluftsdon med HEPA-filter (H14) skall vara täta och klara godkänd täthetstest av HEPA-filter och dess infästning. Max. läckage vid täthetstest <0,01% av koncentrationen uppströms för partikelstorleken 0,3 µm. 7.4.32 Tilluftsdon med HEPA-filter skall vara försedda med uttag för mätning av aerosolkoncentration (för täthetstest av HEPA-filtret) och differenstryck över filter. Ett uttag per tilluftsdon. 7.4.33 Max. tryckfall över HEPA-filter skall anges för information om när behov finns för byte av filter. sida 15(21)
Forts. Krav tilluftsdon 7.4.34 Tilluftsdon skall förses med specifik och hygienisk märkning i rummet. Samma märkning skall finnas på kanal till respektive tilluftsdon så att identifikation vid t ex täthetstest av filter underlättas. 7.4.35 Varje HEPA-filter skall ha ett unikt ID-nummer som skall vara sammankopplat/spårbart med tilluftsdonets märkning. Krav frånluftsdon 7.4.36 Frånluftsdon skall installeras i vägg och ej placeras högre från golv än 300 mm från golv till underkant don. 7.4.37 Frånluftsdon skall vara hygieniskt utformade och vara av rostfritt stål eller annat hygieniskt material. 7.4.38 Frånluftsdonen skall tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel. 7.4.39 Vid placering av frånluftsdon skall hänsyn tas till aktiviteten i rummet och dess utrustning/inredning för att ej ge upphov till stillastående luft och/eller virvlar som kan ackumulera föroreningar. 7.4.40 Galler till frånluftsdon skall vara möjliga att demontera och vara hygieniskt utformade. Krav överluftsdon 7.4.41 Överluftsdon skall placeras lågt och ska vara möjliga att justera. 7.4.42 Överluftsdon skall vara hygieniskt utformade och vara av rostfritt stål eller annat hygieniskt material. 7.4.43 Överluftsdonen skall tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel. sida 16(21)
Krav luftomsättningar 7.4.44 Luftomsättningstalet i renhetsklass skall vara min 20 oms/h. 7.4.45 Luftomsättningstalet i renhetsklass D skall vara min 10 oms/h. 7.4.46 Uppreningstiden för de renhetsklassade lokalerna skall vara sådan att kraven på partikelnivåerna i vila (partikelstorlek 0,5 µm och 5,0 µm) uppnås efter 15-20 minuter efter maximal belastning i lokalen. 7.4.47 Frånluft från utrustning (säkerhetsbänkar, dragskåp etc) får ej påverka luftomsättningar i de renhetsklassade lokalerna. Krav differenstryck och luftriktningar mellan rum samt mellan hotceller och rum 7.4.48 Luftriktningar skall vara enligt bifogad ritning, se bilaga 2 Luftriktningar mellan rum. 7.4.49 Hotcellerna skall ha min. -60 Pa mot rum 99.238c (FOU-lab), 99.240c (Produktionslab) och 99.243b (FOU-lab fasta targets) och undertrycket skall kunna regleras separat för varje hotcell. 7.4.50 Differenstrycken skall vara enligt bifogad sammanställning krav renrum, se bilaga 4. Angivna differenstryck i bilaga 4 är minimumvärden. Hänsyn skall tas till mätfel i övervakning- och kalibreringsutrustning samt fluktuationer i luftbehandlingssystemet. 7.4.51 Frånluft från utrustning (hotceller, säkerhetsbänkar, dragskåp etc) får ej påverka differenstryck i de renhetsklassade lokalerna. Krav temperatur och relativ luftfuktighet 7.4.52 Temperaturen i renhetsklass skall vara 20±2. 7.4.53 Temperaturen i renhetsklass D skall vara 20±2. 7.4.54 Relativ luftfuktighet är ej tillämpbart. sida 17(21)
Krav styr och övervakningssystem 7.4.55 Luftbehandlingssystemet styr- och övervakningssystem skall vara separat från renrummens/processens övervakningssystem. 7.4.56 Differenstryck skall upprätthållas via frånluftsreglering. 7.4.57 Tilluft skall upprätthålla luftomsättningskraven och vara konstant. 7.4.58 Samtliga givare i luftbehandlingssystemet skall vara möjliga att kalibrera. 7.4.59 Till- och frånluftsystemen för renrummen skall vara förreglade, dvs vid driftavbrott (t ex vid underhåll) på tilluften skall även frånluften stoppas och tvärtom. 7.4.60 Följande avvikelser i luftbehandlingssystemet skall leda till larm: Högt differentialtryck över filter i ventilationsaggregat Avvikande differentialtryck på tilluften Avvikande differentialtryck på frånluften Temperaturavvikelse rumstemperatur Utlösning av frysskydd Larm på rök eller värmedetektor Larm på frekvensriktare Larm vid avvikande drift på fläktar och pumpar 7.4.61 Larmgränser skall vara individuellt justerbara. sida 18(21)
7.5 Dokumentation Utöver dokumentationskrav nämnda i samband med specifika krav under punkt 7.1 7.4, gäller följande dokumentationskrav: 7.5.1 Planritning renrum med renhetsklasser angivna. 7.5.2 Ritningar med personal- och materialflöden. 7.5.3 Ritning med luftriktningar och differentialtryck angivna. 7.5.4 Dokumentation av egenkontroll vid i drifttagande av renrum 7.5.5 Planritning med tilluftsdonens placering och dess id-nr angivna. 7.5.6 Ritning med aerosoluttagens placering i kanalsystemet samt uppgift om vilka takdon varje uttag förser. 7.5.7 Relationsritningar (as built) för samtliga installationer med samtliga ändringar som gjorts under projektet dokumenterade. 7.5.8 Ritningar med nödutgångar angivna. 7.5.9 Drift- och underhållsinstruktioner. 7.5.10 Elscheman för interlocksystem. 7.5.11 Ritning med E-märkning 7.5.12 Dokumentation/certifikat för använda material. 7.5.13 Dokumentation/datablad för installerade produkter. 7.5.14 Kalibreringsintyg för ingående komponenter/använda instrument. 7.5.15 Intyg/dokumentation för att involverad personal, (t ex renrumsleverantör) har erforderlig utbildning och kompetens, såsom GMP-kunskap. sida 19(21)
8. KRAV OKLASSADE LOKALER Med avseende på strålskydd mot omgivningen förekommer luftriktning- och differenskrav för oklassade lokaler inom Radiofarmakacentralen, se bilaga 2, Luftriktningar mellan rum samt angivna krav i nedanstående tabell. Skyddsventilation inom Radiofarmakacentralen, som är placerade i oklassade rum, skall ha ett separat frånluftssystem tillsammans med säkerhetsbänkar klass II (LAF-bänkar) placerade i det renhetsklassade utrymmet. 8.1 Luftriktningskrav för oklassade lokaler enligt bilaga 2, Luftriktningar mellan rum. 8.2 Differenstryck oklassade lokaler enligt följande: Rumsnr Beteckning rum Diff.tryck 99.221a Sluss Min. -10 Pa mot korridor rum 99.244 och min. +10 Pa mot jodering rum 99.221b och radiokemilab lokaler 99.221. 99.229 Sluss Min -15 Pa mot korridor rum 99.219. 99.230 Korridor Min. + 10 Pa mot sluss rum 99.229, teknikutrymme rum 99.241a, manöverrum rum 99.242a, -lab rum 99.239 och mätlab rum 99.236. 99.242a Manöverrum Min. +10 Pa mot cyklotronvalv rum 99.242b. Angivna differenstryck är minimumvärden. Hänsyn skall tas till mätfel i övervakning- och kalibreringsutrustning samt fluktuationer i luftbehandlingssystemet. 8.3 Skyddsventilation i oklassade utrymmen skall ha ett eget separat frånluftssystem tillsammans med säkerhetsbänkar placerade i de renhetsklassade lokalerna. sida 20(21)
9. REFERENSER EU GMP: EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guideline to Good Manufacturing Practice, Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals LVFS 1999:4, Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om kontroll av radioaktiva läkemedel ISO 14644-1:1999, leanrooms and associated controlled environments Part 1: lassification of air cleanliness ISO 14644-2:2000, leanrooms and associated controlled environments Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 EN 1822:2009, High Efficiency Particulate Air Filter (HEPA) EANM Radiopharmacy ommittee cgrpp-guidlines, vers 2 march 2007 Radiopharmceutical Preparations, Ph Eur monograph 0125 SSMFS 2008:27 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om verksamhet med acceleratorer och slutna strålkällor SSMFS 2008:28 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor SSMFS 2008:34 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om nukleärmedicin SSMFS 2008:51 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning SSMFS 2010:2 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om hantering av radioaktivt avfall och utsläpp från verksamhet med öppna strålkällor ISO 17873:2011, Kärntekniska anläggningar Kriterier för konstruktion och drift av ventilationssystem vid andra anläggningar än kärnreaktorer sida 21(21)