KRAVSPECIFIKATION. Renrum och luftbehandling. Nuklearmedicin, Danderyds Sjukhus. Sakkunnig och ansvarig sjukhusfysiker, Malin Darpö, Danderyds Sjukhus

Transkript

1 KRAVSPEIFIKATION Renrum och luftbehandling Nuklearmedicin, Danderyds Sjukhus Författare: atinka Ullmann, Ventilator Datum: Signatur: Granskad av: Sakkunnig, Monireh Biouki, Karolinska Universitetssjukhuset Datum: Signatur: Sakkunnig och ansvarig sjukhusfysiker, Malin Darpö, Danderyds Sjukhus Datum: Signatur: Godkänd av: hef Klinisk Fysiologi och Nuklearmedicin, Anders Nygren, Danderyds Sjukhus Datum: Signatur: sida 1(19)

2 INNEHÅLL FÖRKORTNINGAR... 3 Versionshistorik SYFTE OMFATTNING AVGRÄNSNINGAR ANSVAR SYSTEMBESKRIVNING RANKNING AV KRAV KRAV RENHETSKLASSADE LOKALER REFERENSER...19 sida 2(19)

3 FÖRKORTNINGAR D EU GMP HEPA ISO I I O Pa P RFP RK SSM ommissioning Design ualification (Designkvalificering) European Union Good Manufacturing Practice High Efficiency Particle Air International Organization for Standardization Information för leverantör Installation ualification (Installationskvalificering) Operational ualification (Funktionskvalificering) Pascal Performance ualification (Prestandakvalificering) ualification Rumsfunktionsprogram Renhetsklass Strålsäkerhetsmyndigheten Versionshistorik Version Datum Ändring Nytt dokument Namn för sakkunnig och ansvarig sjukhusfysiker. Tillkommande förkortningar. Justering Strålsäkerhetsmyndigheten samt referens till gällande föreskrift. Förtydligande RFP. Förtydligande krav under punkt 7.2. Tillägg krav 7.3, belastning genomräckningsskåp och tidsfördröjning interlocksystem. Justering krav differenstryck. Tillägg valideringsdokumentation under pkt Ny layout/uppdatering av layout. Justering av differenstryck. Tillägg granskning bygghandling under pkt 5. sida 3(19)

4 1 SYFTE Detta dokument specificerar krav gällande lokaler och dess luftbehandlingssystem för ett renrum inom Nuklearmedicin på Danderyds Sjukhus för att säkerställa att gällande myndighetskrav (GMP och SSM) och verksamhetens funktionskrav uppfylls. 2 OMFATTNING Denna kravspecifikation omfattar krav gällande renrummet med tillhörande material- (genomräckningsskåp) och personalslussar renrummets luftbehandlingssystem 3 AVGRÄNSNINGAR Detta dokument omfattar ej krav för skyddsventilation (t ex säkerhetsbänk), processutrustning, verksamhetens övervakningssystem för kritiska parametrar och övrig media. 4 ANSVAR Ventilator ansvarar tillsammans med verksamheten (avd. Nuklearmedicin på Danderyds Sjukhus) för upprättande och uppdatering av denna kravspecifikation. Verksamheten ansvarar för att godkänna denna kravspecifikation med avseende på både användarkrav och kvalitetskrav. sida 4(19)

5 5 SYSTEMBESKRIVNING Renrum Renrummet vid avd. Nuklearmedicin på Danderyds Sjukhus ska användas för beredning av sterila radiofarmaka och omfattar ca 16 kvm inkl. sluss för personal (exkl. rum för utlämning). Beredningen genomförs i en mikrobiologisk säkerhetsbänk klass II. In- och uttransport av material sker via ett genomräckningsskåp. Genomräckningsskåpet ska placeras mellan rum 412B (Hotlab) och rum 413 (Utlämning). 1-2 personer ska kunna arbeta samtidigt i renrummet. Renrummet omfattar följande rum och renhetsklasser enligt EU GMP, Annex 1: Beskrivning rum Rumsnummer Rummets renhetsklass Yttre sluss 412 D i vila Inre sluss 412A i vila Hotlab 412B i vila och i aktivitet Utlämning 413 Oklassat RFP kompletterar denna handling. Layout renrum, se nedanstående ritning. Observera att bygghandling ska vara granskade och godkända innan start av byggnation av renrummen. sida 5(19)

6 Luftbehandling Luftbehandlingssystemet skall säkerställa renrummets krav på renhetsklass, upprätthålla korrekt differenstryck mot omkringliggande lokaler, förse renrummen med korrekt luftomsättning, upprätthålla temperatur inom fastställda gränsvärden och friskluft för personalen. Renrummet skall förses med 100% utomhusluft (ingen återcirkulering av luft) och vara av typen omblandande ventilation. Luft skall tas in i rummet via tilluftsdon i tak och evakueras via frånluftsdon lågt i vägg. Överluftsdon skall placeras högt i rum Hotlab och Sluss inre samt lågt i rum Sluss yttre (mot oklassat). För att möjliggöra en effektiv omblandning av luften i rummet skall tillufts- och frånluftsdon placeras så jämnt som möjligt i rummet. I renrummet förekommer en mikrobiologisk säkerhetsbänk klass II. Tilluften skall vara konstant genom konstantflödesdon (AV) och frånluften skall ha variabla flödesdon (VAV). Övervakning av, för verksamheten, kritiska parametrar ska ske med ett separat övervakningssystem, dvs ska vara skilt från luftbehandlingens styrsystem. Strålskydd Luftriktningar inom renrummet har två syften; dels uppfylla kraven på produktskydd (GMP) och dels minimera riskerna för att ev. radioaktivt kontaminerad luft når ut till omgivande lokaler. Hela Radiofarmakadelen vid Nuklearmedicin vid Danderyds Sjukhus ska klassas som kontrollerat område ur strålskyddshänseende enligt SSMFS 2008:51. sida 6(19)

7 6 RANKNING AV KRAV Definierade krav i denna kravspecifikation är numrerade för spårbarhet i andra dokument och rankade enligt följande: Rank Beskrivning Verifiering innan idrifttagande. Ej GMP-kritiskt krav och ej krav som har direktpåverkan på produktkvalitet. Dessa krav kommer verifieras i samband med designgranskning, besiktningar och egenkontroller. GMP-kritiskt krav. Dessa krav blir föremål för kvalificering. sida 7(19)

8 7 KRAV RENHETSKLASSADE LOKALER Förtydligande: Vid beskrivning av specifika krav under nedanstående rubriker används i vissa fall begreppet hygieniskt design eller hygieniskt utformade. Detta innebär att den produkt/enhet, som kravet berör, skall vara utformad och anpassad för användning inom renrum vilket innebär att den ska vara enkel att rengöra, dvs inga svårstädade delar, skarvar/fogar etc. 7.1 Renhetsklasser Renrum klass Max. antal partiklar/m 3 i vila : 0.5 µm: µm: 2900 Max antal partiklar/ m 3 i aktivitet (i arbete): 0.5 µm: µm: Renrum klass D Max. antal partiklar/m 3 i vila : 0.5 µm: µm: Max antal partiklar/ m 3 i aktivitet (i arbete): Ej definierat Renrum klass mikrobiologiska gränsvärden i aktivitet (i arbete) Luftprov: 100 cfu/m 3 Passivt luftprov (nedfallsplatta Ø 90mm): 50 cfu/4h Ytkontroll (kontaktplatta Ø 55mm): 25 cfu/platta Renrum klass D mikrobiologiska gränsvärden i aktivitet (i arbete) Luftprov: 200 cfu/m 3 Passivt luftprov (nedfallsplatta Ø 90mm): 100 cfu/4h Ytkontroll (kontaktplatta Ø 55mm): 50 cfu/platta sida 8(19)

9 7.1.5 Följande rum skall vara renhetsklass : Hotlab, rum nr 412B Sluss inre, rum nr 412A* * Endast krav RK i vila Följande rum skall vara renhetsklass D i vila : Sluss yttre, rum nr Renrum Utförandet av renrum ska uppfylla kraven i ISO och EudraLex Volume 4, Annex 1 och 3. Krav generellt renrum Renrummens planlösning skall ha en logisk uppbyggnad för att ge ett lämpligt personal- och materialflöde så att inte risk för korskontamination uppstår, se nedanstående layout med angivet personal- och materialflöde Exponerade ytor får ej vara av trä, spånskiva/mdf, kartong eller papp. Ej poröst eller på annat sätt ge upphov till mikrobiologisk växt Ytmaterialen i renrummet skall vara visuellt släta Ytmaterialen i renrummet skall vara visuellt slagtåliga Ytmaterialen i renrummet skall vara täta (homogena) Ytmaterialen i renummet får ej avge partiklar så att de partikulära gränsvärdena kan påverkas negativt Ytmaterial i renrummet skall vara möjliga att reparera så ursprungsskicket återställs Det får ej förekomma visuellt svåråtkomliga utrymmen som försvårar städning av renrummet Det får ej förekomma utstående konstruktionsdelar som kan försvåra städning Ytmaterialen i renrummet skall tåla för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel (t ex steril sprit 70%, rengöringsmedel Sprint Emerel free samt Virkon) samt biocider. sida 9(19)

10 fort. Krav generellt renrum Genomföringar skall vara visuellt täta och ha en hygienisk design Vid fogning skall antimögelbehandlad fogmassa användas. Intyg på använd fogmassa skall bifogas dokumentationen för renrummet. Krav väggar, golv, tak, fönster och dörrar Renrumsväggarna skall vara utformade för dold montering av väggfäst inredning, kabel-, rör- och kanalinstallationer Genomföringar i väggar/tak ska tätas med genomföringsbricka med gummi som kan stå emot rörelser Anslutning vägg-golv skall vara rundade med ett hålkärl av mm Anslutning vägg-vägg ska vara rundade med hålhärl av min 30 mm Golv ska utgöras av plastmatta dokumenterat anpassad för renrum Fönster skall vara monterade i liv med vägg Dörrar ska vara anpassade för renrum Dörrar ska i största möjligaste mån öppnas mot lokal med krav på högre rumstryck Dörrkarmar skall vara anpassade för renrum och vara monterade i liv med vägg Vid förekomst av fönster i dörr, skall dessa vara tätade och i liv med dörr Dörrhandtag skall vara hygieniskt utformade och vara möjliga att använda utan att använda händerna, dvs möjliggöra dörröppning med arm. Krav belysning Belysningsarmaturer skall vara infällda i undertaket alternativt monterade och fogade tätt mot undertak Belysningsarmaturer skall vara anpassade för renrum Grundbelysning i renrummet skall vara min 600 lux uppmätt 1 m från golv. sida 10(19)

11 Krav inredning och utrustning Inredning skall vara av rostfritt stål, kompaktlaminat eller annat material som är dokumenterat anpassat för renrum. Omfattning inredning, se RFP Vid väggfast utrustning kan eventuellt vissa väggar kräva förstärkning. Detta skall markeras på ritning Inredning och utrustning skall placeras i rummet så att luftens strömningsbild i rummet inte påverkas negativt Inredning och utrustning skall placeras och monteras i rummet så att inga svårstädade utrymmen eller skrymslen skapas och ytor skall i möjligaste mån vara snedställda Inredning och utrustning ska fogas mot vägg, tak etc för att minimera ytor som är svåra att rengöra. Krav personalsluss In och utpassage av personal skall ske via en personalsluss Det sista steget i personalslussen (sluss inre) skall ha samma renhetskrav i vila (partiklar och mikroorganismer) som den renhetsklass den leder in till Dörrar i samtliga slussteg skall vara förreglade (interlocksystem), dvs enbart en dörr i taget skall kunna öppnas Vid strömavbrott och brandlarm ska interlocket låsa upp samtliga dörrar I yttre steget av personalslussen ska tvättställ finnas med beröringsfri blandare Tydliga skyltar med renhetsklass samt klädkrav angivna skall finnas i samtliga personalslussar Sluss yttre ska vara försedd med en spegel för att möjliggöra kontroll av klädsel. sida 11(19)

12 Krav övrigt Vid förekomst av branddetektorer skall dessa vara anpassade för installation i renrum. De ska vara lätta att rengöra och tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel (t ex steril sprit 70% Sol, rengöringsmedel Sprint Emerel free samt Virkon samt biocider) Uttag för el och data skall vara hygieniskt utformade och anpassade för renrum samt tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel (t ex steril sprit 70%, rengöringsmedel Sprint Emerel free samt Virkon samt biocider) Avlopp skall i möjligaste mån ej installeras i renhetsklass. Kräver processen tillgång till vatten och avlopp skall tvättställ installeras utan breddavlopp och vattenlåset ska installeras utanför renummet Ljudnivån i renrummen i vila skall ej överstiga 55 db(a) Vid förekomst av sprinkler skall dessa vara anpassade för renrum och monteras med infällt sprinklerhuvud Levererad utrustning skall vara E-märkt. 7.3 Genomräckningsskåp Genomräckningsskåpet skall vara av rostfritt stål, kompaktlaminat eller annat material dokumenterat anpassat för renrum och klara en belastning i skåpet på min. 15 kg Genomräckningsskåpets storlek ska vara (BxHxD) 400x2100x600 mm Genomräckningsskåpet skall uppfylla renhetsklass i vila Genomräckningsskåpet skall vara hygieniskt designat Genomräckningsskåpet skall vara installerat med frånluft Genomräckningsskåpet skall vara försett med överluftsdon alternativt springa på skåpets nedre rena sida. Överluftdonet/springan skall enbart möjliggöra insläpp av luft i skåpet från ren sida Genomräckningsskåpets dörrar skall vara förreglade (interlocksystem) med möjlighet till tidsinställd fördröjning av förreglingsfunktionen för att möjliggöra en uppreningstid i skåpet på min. 20 oms/h. sida 12(19)

13 7.4 Luftbehandling Krav luftbehandlingsaggregat Renrummet skall ha ett eget luftbehandlingssystem, dvs ett system som är helt skilt från oklassade rums luftbehandlingssystem Till- och frånluftsaggregatet som försörjer renrummet skall ha kontinuerlig drift vilket skall säkerställas genom UPS-matning Filtrering i luftbehandlingsaggregatet ske i minst två steg: Uteluft grundfiltreras, lägst filterklass F7, och tilluft finfiltreras, lägst filterklass F9. Intyg på monterade filter med filterklass angivet, skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet Funktionsdelar som kräver regelbundet underhåll skall förses med inspektionsluckor. Inspektionsluckorna skall vara försedda med vred samt gångjärn Luftbehandlingsaggregat och dess komponenter skall provtryckas. Tryckklass för provtryckning skall vara lägst L2 enligt VVS AMA 09. Daterat och signerat certifikat på utförd provtryckning skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet Rengöring av samtliga aggregatdelar skall utföras innan montering och driftsättning. Skall styrkas via dokumenterad egenkontroll Fogning får endast ske med antimögelbehandlad fogmassa. Intyg på använd fogmassa skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingssystemet. sida 13(19)

14 Krav kanalsystem All synlig utrustning i renrummet som tillhör ventilationssystemet, skall vara möjligt att rengöra och tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel (t ex steril sprit 70%, rengöringsmedel Sprint Emerel free sam Virkon samt biocider) Kanaler i ventilationssystemet skall tillverkas, transporteras, lagras och installeras under betingelser som förhindrar kontamination av ventilationssystemet. Detta innebär bl a att kanalerna skall vara förseglade vid transport och lagring Kanalsystemet som betjänar lokaler med HEPA-filter som slutfilter i rum, skall vara försedda med uttag för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter. Antal och placering av uttagen skall vara så att tillräcklig mängd (min. 10 µg/l) aerosoldimma kan tillföras varje don och filter. Uttagen skall placeras på en rak kanalsträcka alt. före en störning (spjäll, böj etc) så att en homogen aerosoldimma alstras i kanalsystemet vid tillförsel. Uttagen skall även placeras så att de är lättillgängliga från oklassad yta Uttagen för testaerosol skall ha ett skruvlock eller liknande som möjliggör stängning av uttaget när det ej skall användas Varje uttag för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter skall vara märkta med vilket rum och takdon det betjänar Placering av uttagen för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter skall vara dokumenterade på ritning Maximalt 4 takdon per uttag i kanalsystemet för tillförsel av aerosol för täthetstest av HEPA-filter Uttag skall finnas på kanalsystem för kontroll av luftflöden. Det skall finnas uttag så att det är möjligt att kontrollera luftflöden för varje enskilt rum Om flödesmätdon används skall dess mätnoggrannheten vara min. ±10% och placeras enligt fabrikantens anvisningar för att erhålla korrekt mätresultat av luftflödet. Val av placering skall styrkas med monteringsanvisning bifogat till dokumentationen för luftbehandlingssystemet All borrning och montering av uttag och givare etc i kanalsystemet, skall utföras innan kanaldelen monteras Kanalsystemet ska provtryckas. Tryckklass för provtryckning ska vara lägst för rektangulära kanaler och D för cirkulära kanaler enligt VVS AMA 09. Daterat och signerat certifikat på utförd provtryckning skall bifogas dokumentationen för luftbehandlingen. sida 14(19)

15 Krav tilluftsdon Tilluften skall säkerställas med konstantflödesdon (AV) Tilluftsdon skall placeras i tak och integreras med undertak Tillluftsdon skall vara hygieniskt utformade och vara av rostfritt stål eller annat hygieniskt material Tilluftsdonen skall tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel (t ex steril sprit 70%, rengöringsmedel Sprint Emerel free samt Virkon samt biocider) Vid placering av tilluftsdon skall hänsyn tas till aktiviteten i rummet och dess utrustning/inredning som t ex inte placera ett tilluftsdon framför en säkerhetsbänk då luftflödesbilden i bänkens öppning kan störas negativt och därmed inte uppfylla produkt- och personskyddet. Tilluftsdonens placering i rummet skall vara så jämn som möjligt för att undvika risken för stillastående luft Slutfilter i tilluftsdonen i renrummet skall vara HEPA-filter min. klass H Varje HEPA-filter (H14) skall levereras med filtercertifikat Tilluftsdon med HEPA-filter (H14) skall vara täta och klara godkänd täthetstest av HEPA-filter och dess infästning. Max. läckage vid täthetstest <0,01% av koncentrationen uppströms för partikelstorleken 0,3 µm Tilluftsdon med HEPA-filter skall vara försedda med uttag för mätning av aerosolkoncentration (för täthetstest av HEPA-filtret) och differenstryck över filter. Ett uttag per tilluftsdon Max. tryckfall över HEPA-filter skall anges för information om när behov finns för byte av filter Tilluftsdon skall förses med specifik och hygienisk märkning i rummet Varje HEPA-filter skall ha ett unikt ID-nummer som skall vara sammankopplat/spårbart med tilluftsdonets märkning. sida 15(19)

16 Krav frånluftsdon Frånluftsdon skall installeras i vägg och ej placeras högre från golv än 300 mm från golv till underkant don Frånluftsdon skall vara hygieniskt utformade och vara av rostfritt stål eller annat hygieniskt material Frånluftsdonen skall tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel (t ex steril sprit 70%, rengöringsmedel Sprint Emerel free samt Virkon samt biocider) Vid placering av frånluftsdon skall hänsyn tas till aktiviteten i rummet och dess utrustning/inredning för att ej ge upphov till stillastående luft och/eller virvlar som kan ackumulera föroreningar Frånluftsdonen ska vara försedda med galler i fronten och dessa ska vara möjliga att demontera. Krav överluftsdon Överluftsdon skall placeras högt i rum Hotlab och Sluss inre och lågt i rum Sluss yttre (mot oklassat) samt vara möjliga att justera för mängd luft Överluftsdon skall stängas om luftriktning/differenstryck ändrar riktning Överluftsdon skall vara hygieniskt utformade och vara av rostfritt stål eller annat hygieniskt material Överluftsdonen skall tåla de för renrum vedertagna desinficerings- och rengöringsmedel. Krav luftomsättningar Luftomsättningstalet i renhetsklass skall vara min 20 oms/h Luftomsättningstalet i renhetsklass D skall vara min 10 oms/h Uppreningstiden för rum 412A och 412B ska vara sådan att kraven på partikelnivåerna i vila (partikelstorlek 0,5 µm och 5,0 µm) uppnås efter minuter efter maximal belastning i lokalen. sida 16(19)

17 Krav differenstryck och luftriktningar Luftriktningar skall vara enligt anvisning (pilar) i nedanstående ritning. Angivna värden är rummets över- eller undertryck mot nollpunkt i oklassat utrymme Differenstrycket skall vara 20 Pa (inkl. mätosäkerhet) mellan rum 412B (Hotlab) och rum 412A (Inre sluss). Differenstrycket skall vara 10 Pa (inkl. mätosäkerhet) mellan rum 412A (Inre sluss) och rum 412 (Yttre sluss). Differenstrycket skall vara 5 Pa (inkl. mätosäkerhet) mellan oklassat och rum 412 (Yttre sluss) Frånluft från utrustning (t ex säkerhetsbänka) får ej påverka differenstrycket i renrummet. Krav temperatur och relativ luftfuktighet Riktlinje för temperaturen i renrummet är 21 med ett tillåtet spann av Riktlinje för relativ fuktighet är 60% RH. Krav styr och övervakningssystem Luftbehandlingssystemet styr- och övervakningssystem skall vara separat från renrummens/processens övervakningssystem Differenstryck skall upprätthållas via frånluftsreglering Tilluft skall upprätthålla luftomsättningskraven och vara konstant Samtliga givare i luftbehandlingssystemet skall vara möjliga att kalibrera Till- och frånluftsystemen för renrummen skall vara förreglade, dvs vid driftavbrott (t ex vid underhåll) på tilluften skall även frånluften stoppas och tvärtom Larmgränser skall vara individuellt justerbara. sida 17(19)

18 Forts. Krav styr och övervakningssystem Följande avvikelser i luftbehandlingssystemet skall leda till larm: Högt differentialtryck över filter i ventilationsaggregat Avvikande differentialtryck på tilluften Avvikande differentialtryck på frånluften Temperaturavvikelse rumstemperatur Utlösning av frysskydd Larm på rök eller värmedetektor Larm på frekvensriktare Larm vid avvikande drift på fläktar och pumpar Larmgränser skall vara individuellt justerbara. 7.5 Dokumentation Utöver dokumentationskrav nämnda i samband med specifika krav under punkt , gäller följande dokumentationskrav: Planritning renrum med renhetsklasser angivna Ritningar med personal- och materialflöden Ritning med luftriktningar och differentialtryck angivna Dokumentation av egenkontroll vid i drifttagande av renrum Planritning med tilluftsdonens placering och dess id-nr angivna Ritning med aerosoluttagens placering i kanalsystemet samt uppgift om vilka takdon varje uttag förser Relationsritningar (as built) för samtliga installationer med samtliga ändringar som gjorts under projektet dokumenterade Ritningar med nödutgångar angivna Drift- och underhållsinstruktioner Elscheman för interlocksystem Ritning med E-märkning Dokumentation/certifikat för använda material Dokumentation/datablad för installerade produkter Kalibreringsintyg för ingående komponenter/använda instrument Intyg/dokumentation för att involverad personal, (t ex renrumsleverantör) har erforderlig utbildning och kompetens, såsom GMP-kunskap Följande valideringsdokument: - Valideringsplan - Protokoll och rapport för D/I/O sida 18(19)

19 9. REFERENSER EU GMP: EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guideline to Good Manufacturing Practice, Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals LVFS 2014:4, Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel ISO :1999, leanrooms and associated controlled environments Part 1: lassification of air cleanliness ISO :2000, leanrooms and associated controlled environments Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO EN 1822:2009, High Efficiency Particulate Air Filter (HEPA) SSMFS2008:51, Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning sida 19(19)