EXAMENSARBETE 2005:48 HV Bipacksedlars läsbarhet En studie av bipacksedlar med fokus på kontraindikationer Annica Borg Luleå tekniska universitet Hälsovetenskapliga utbildningar Receptarieprogrammet Institutionen för Hälsovetenskap Avdelningen för Medicinsk vetenskap 2005:48 HV - ISSN: 1404-5516 - ISRN: LTU-HV-EX--05/48--SE
Bipacksedlars läsbarhet - en studie av bipacksedlar med fokus på kontraindikationer Annica Borg Receptarieprogrammet HRP 021 Luleå tekniska universitet VT- 05 Hälsovetenskapliga institutionen Handledare: J. Lars G. Nilsson
Innehållsförteckning Sida Sammanfattning 3 Introduktion 4-5 Syfte 5 Metod 5-6 Resultat 6-11 Diskussion 11 Slutsats 12 Tackord 12 Referenser 12 Bilaga 1 13 Bilaga 2 14 2
Sammanfattning Bipacksedlar är den enskilda individens enklaste möjlighet att på egen hand inhämta information om sitt läkemedel och bör därmed komplettera läkares och farmacevters information. Alla har ju inte tillgång till Internet till exempel för att kunna läsa informationen på fass.se. Informationen bör vara lättläst och lätt att förstå, utan att individen behöver medicinska kunskaper för att kunna tolka den. Därför bör bipacksedlar granskas och resultaten publiceras så att tillverkarna kan finna den optimala utformningen av bipacksedeln, så att den blir anpassad för gemene man. Studiens syfte var att granska bipacksedlarna för preparat inom gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID (M01A) samt läkemedel innehållande kodein (N02AA59), dextropropoxifen (N02AC) och tramadol (N02AX). Syftet var också att framförallt se hur informationen angående kontraindikationer framställdes. Materialet omfattade totalt 43 läkemedel, tagna ur FASS 05/06. Bipacksedlarna granskades med hjälp av ett särskilt protokoll. Protokollet Granskning av bipacksedlar (bilaga 1) bestod av 11 punkter och den maximala poängen en bipacksedel kunde få var 25 poäng. Resultatet för de granskade läkemedlen hamnade mellan 21 poäng och 16 poäng. Avsnittet för kontraindikationer granskades med hjälp av 5 punkter. Varje punkt gav ett poäng. Med denna granskning i åtanke drogs sedan slutsatser om kontraindikationernas kvalitet. Det visade sig att det var bra kvalitet på det avsnittet hos de berörda bipacksedlarna. Det visade sig också att poängen för den totala granskningen var oberoende av kvaliteten på kontraindikationerna eftersom de bipacksedlar som fick hög poäng på kontraindikationerna inte fick hög poäng på den totala granskningen. Resultatet visade att det är viktigt att granska delarna av bipacksedeln och inte bara helheten. Det visade sig också att det finns förbättringar kvar att göra för att bipacksedlarna ska få en optimal utformning och täcka användarens informationsbehov. 3
Introduktion Bipacksedlar är ofta den enda skriftliga informationskällan som patienten har tillgång till. Information från läkare och farmacevter är oftast muntlig och lätt att glömma. Därför är det viktigt att bipacksedeln är lättläst, lätt att förstå och att den inbjuder till läsning. På grund av detta är det bra med både granskning och publicering av den granskningen för att få tillverkarna medvetna om eventuella brister på sina bipacksedlar. Sedan 1999 ska alla läkemedelsförpackningar som säljs inom EU vara försedda med skriftlig patientinformation, det vill säga bipacksedlar. Bipacksedlarna utformas av läkemedelsföretagen och godkänns av Läkemedelsverket. Informationen måste uppfylla vissa krav som återfinns i Läkemedelsverkets författningssamling 1995:11 eller EU direktivet Directive 92/72 EEC 1. En väl utformad och lättläst bipacksedel leder förhoppningsvis till en förbättrad läkemedelsanvändning för patienten och även lägre kostnader för samhället. Genom att patienter inte fått klar information om hur de ska använda sitt läkemedel kan det leda till dålig följsamhet (compliance). Till exempel kan patienten ta för några tabletter och därmed få utebliven effekt samt riskera att då helt sluta med behandlingen utan att tala om detta för läkaren. Alternativt kan patienten ta för många tabletter och därmed få biverkningar samt sluta ta tabletterna på grund av dessa, utan att tala med läkaren. Felaktig läkemedelsanvändning uppskattas kosta lika mycket som läkemedlen i sig på grund av sjukhusvistelser, behandlingar av uppkomna biverkningar, förlorad arbetsinkomst med mera. Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) är en statlig stiftelse som arbetar för en bättre läkemedelsanvändning i samhället. Dess syfte är att främja en effektiv användning, både ekonomiskt och medicinskt, av läkemedel. 2 Detta uppnår de genom att kombinera forskning, studier, analyser, utbildning och information. År 2000 utarbetade NEPI en metod för att granska informationen i bipacksedlarna. Metoden gick i korthet ut på att 30 slumpvis valda bipacksedlar för de vanligaste preparaten granskades av både experter (språkvetare, farmacevter samt kunniga av EU-direktivet) och patienter och resultaten jämfördes. Patienterna gav bipacksedlarna snittpoängen 16 av 25 möjliga. Detta visade att bipacksedlarna behövde förbättras, både utformningen och innehållsmässigt. Resultaten visade även att experternas bedömningar låg nära patienternas bedömningar. 4
Därmed drogs slutsatsen att det räcker med en granskning med hjälp av protokollet de utformade för att bedöma läsbarheten för bipacksedlar. Därför har metoden använts i denna studie. Metoden publicerades 2003 i en studie NEPI gjort tillsammans med Apoteket AB. 3 En alldeles färsk studie från NEPI visar att avsnittet om kontraindikationer är svårt att förstå för patienterna. Detta kan bero på att texten är för komplicerad, patienten har en hög ålder eller en låg utbildningsgrad. 4 Min studie har visat ett annat alternativ, att de kanske inte vet under vilken rubrik de ska läsa. Det finns tre rubriker som kan vara aktuella: När ska läkemedlet inte användas, Vad du ska undvika under behandlingen och Att tänka på innan och under användningen av läkemedlet. I denna studie har rubriken Att tänka på innan och under användningen av läkemedlet tolkats som beskrivning av kontraindikationer. Syfte Studiens syfte är att granska bipacksedlar för preparat inom ATC-koderna M01A, N02AA59, N02AC samt N02AX (tabell 1, bilaga 2) i sin helhet och att titta speciellt på hur kontraindikationer och dess information framställs. Metod Läkemedel indelas efter sitt användningsområde inom ATC-systemet. (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) 43 stycken preparat med ATC-koderna M01A, N02AA59, N02AC samt N02AX (tabell 1) granskas med hjälp av protokollet Granskning av bipacksedlar (bilaga 1). Preparatens bipacksedlar hämtas från Läkemedelsverkets hemsida. 5 Granskningsprotokollet består av 11 punkter och kan ge maximalt 25 poäng. Resultatet finns i tabell 2. Tabell 1. ATC-kod och läkemedelsgrupp ATC-kod Läkemedelsgrupp M01A Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel, NSAID N02AA59 Kodein/kodeinkombinationer N02AC Dextropropoxifen/dextropropoxifenkombinationer N02AX Tramadol 5
Avsnittet för kontraindikationer granskas sedan med hjälp av ett eget protokoll som kan ge maximalt 5 poäng. Varje uppfylld information ger en poäng. Punkterna har valts med tanke på de mest representerade användarna, den äldre befolkningen. Dessutom har hänsyn tagits till utformningen och språket. Resultatet finns i tabell 4. Resultat Tabell 2. Poängresultat för den totala granskningen. (I fallande ordning) Läkemedel 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Totalt Xefo 3 2 2 2 2 5 3 1 0 1 0 21 Treo Comp 3 2 2 2 1 5 3 1 1 1 0 21 Modifenac 3 2 1 2 2 5 3 1 1 1 0 21 Mobic 3 2 1 2 2 5 3 1 1 1 0 21 Barcan 3 2 2 1 2 5 4 1 0 1 0 21 Arcoxia 3 2 1 2 2 5 4 1 0 1 0 21 Tramadol 3 2 1 1 2 5 3 1 1 1 0 20 Relifex 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Prodon 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Piroxicam 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Orudis Retard 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Ketoprofen 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Ipren 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Indomee 3 2 1 2 1 5 4 1 0 1 0 20 Ibumetin 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Diklofenak 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Clinoril 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Brufen 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Brexidol 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Bextra 3 2 1 2 2 5 3 1 0 1 0 20 Arthrotec 2 2 2 2 2 4 3 1 1 1 0 20 Alpoxen 3 2 1 2 2 5 3 1 1 1 0 20 Alindrin 3 2 1 2 1 5 3 1 1 1 0 20 Voltaren 3 2 1 2 1 5 3 1 0 1 0 19 Tradil 2 2 1 0 2 5 4 1 1 1 0 19 Tiparol 3 2 1 2 2 5 2 1 0 1 0 19 Siduro Retard 3 2 2 0 1 5 3 1 1 1 0 19 Pronaxen 3 2 1 1 2 5 3 1 0 1 0 19 Nobligan 3 2 1 0 2 5 4 1 0 1 0 19 Naprosyn 2 2 1 1 2 5 3 1 1 1 0 19 Glucosine 3 2 1 2 2 4 2 1 1 1 0 19 Doloxene 3 2 1 0 2 5 4 1 0 1 0 19 6
Dexofen 3 2 1 2 2 5 2 1 0 1 0 19 Alganex 2 2 1 2 2 5 3 1 1 1 0 19 Tradolan 2 2 1 0 2 5 4 1 0 1 0 18 Panocod 2 2 1 1 2 5 3 1 0 1 0 18 Naproxen 3 2 1 2 2 5 1 1 0 1 0 18 Celebra 3 2 1 0 2 4 3 1 1 1 0 18 Confortid 3 2 1 0 1 5 3 1 0 1 0 17 Citodon 2 2 1 1 2 5 2 1 0 1 0 17 Artrox 3 2 1 0 2 4 3 1 0 1 0 17 Ardinex 2 2 1 1 2 5 2 1 0 1 0 17 Distalgesic 1 2 1 0 2 5 3 1 0 1 0 16 Medeltal 3 2 1,1 1,4 1,9 4,9 3 1 0 1 0 19,3 Resultat för de enskilda punkterna i tabell 2. (Delade i ATC-kod) 1. Namn som rubrik, läkemedelsform, styrka 34 bipacksedlar hade maximala poängen 3. Av dessa tillhörde 28 stycken ATC-kod M01A, 1 tillhörde ATC-kod N02AA59, 2 tillhörde ATC-kod N02AC och 3 tillhörde ATC-kod N02AX. 8 bipacksedlar fick 2 poäng och 1 bipacksedel fick 1 poäng. 2. Innehållsämnen Här fick samtliga bipacksedlar maximala poängen 2. 3. Hur verkar läkemedlet? Ingen bipacksedel fick de maximala 3 poängen. 5 bipacksedlar fick 2 poäng (av dessa tillhörde 4 stycken ATC-kod M01A och 1 tillhörde ATC-kod N02AA59) och 38 stycken fick 1 poäng. 4. Information 27 bipacksedlar fick de maximala 2 poängen. Av dessa tillhörde 24 stycken ATC-kod M01A, 1 tillhörde ATC-kod N02AA59, 1 tillhörde ATC-kod N02AC och 1 tillhörde ATC-kod N02AX. 7 bipacksedlar fick 1 poäng och 9 bipacksedlar fick 0 poäng. 5. Godkänd indikation 37 bipacksedlar fick maximala poängen 2. 28 stycken tillhörde ATC-kod M01A, 2 tillhörde ATC-kod N02AA59, 3 tillhörde ATC-kod N02AC och 4 tillhörde ATC-kod N02AX. 6 bipacksedlar fick 1 poäng. 7
6. När ska läkemedlet inte användas Maximala poängen var 5. Detta uppnåddes av 39 bipacksedlar varav 29 tillhörde ATC-kod M01A, 3 stycken tillhörde ATC-kod N02AA59, 3 tillhörde ATC-kod N02AC och 4 tillhörde ATC-kod N02AX. Resterande 4 bipacksedlar fick 4 poäng. 7. Doseringsanvisning, bruksanvisning, glömd dos, för stor dos Endast 7 bipacksedlar fick de maximala 4 poängen. Av dessa tillhörde 4 stycken ATC-kod M01A, 1 tillhörde ATC-kod N02AC och 2 tillhörde ATC-kod N02AX. Hela 30 bipacksedlar fick 3 poäng, 5 bipacksedlar fick 2 poäng och 1 bipacksedel fick 1 poäng. 8. Biverkningar Här fick samtliga bipacksedlar den maximala 1 poängen. 9. Förvaring 13 bipacksedlar fick den maximala 1 poängen. 11 stycken tillhörde ATC-kod M01A, 1 tillhörde ATC-kod N02AA59 och 1 tillhörde ATC-kod N02AX. Resterande 20 bipacksedlarna fick 0 poäng. 10. Hållbarhet Här fick samtliga bipacksedlar maximala poängen 1. 11. Senaste revision Här fick ingen bipacksedel någon poäng. Det var ingen bipacksedel som hade en aktuell revision. Datum för senaste revisionen varierade från 1999 till 2004. 9 bipacksedlar hade datum äldre än 2004 och resterande 35 bipacksedlar reviderades någon gång under 2004. Citodon och Treo Comp var värst med senaste revisionen år 1999. Tabell 3. Punkter som alla preparaten fick maxpoäng på. Totala granskningen. Punkt Fråga 2 Innehållsämnen, hjälpämnen 8 Biverkningar 10 Hållbarhet 8
Granskningen av kontraindikationsavsnittet utförs med hjälp av en egen 5-punktsmodell. 1. Rådgör med din läkare 2. Varning till äldre om ökad biverkningsfrekvens 3. Icke-medicinska termer 4. Listat i punktform 5. Varning för samtidig användning av andra liknande analgetika Punkterna valdes med hänsyn till följande: att läkemedlen inom NSAID-gruppen bör doseras och kontrolleras av läkare, då missbruk kan bli vanligt. Det är främst äldre som regelbundet tar sådan medicin och dessa är känsligare för biverkningar, främst på grund av nedsatta njurfunktioner. Icke-medicinska termer ökar chansen för förståelse. Listning i punktform gör bipacksedelns information mer lättläst och tillgänglig. NSAID ska inte kombineras med andra liknande smärtstillande preparat, men detta har erfarenhet visat att patienterna ofta är omedvetna om. Tabell 4. Poängresultat för granskning av kontraindikationer. (I fallande ordning) Läkemedel 1 2 3 4 5 Totalt Alganex x x x x x 5 Ardinex x x x x x 5 Naprosyn x x x x x 5 Naproxen x x x x x 5 Orudis Retard x x x x x 5 Alindrin x x x x 4 Alpoxen x x x x 4 Arcoxia x x x x 4 Arthrotec x x x x 4 Barcan x x x x 4 Brexidol x x x x 4 Celebra x x x x 4 Clinoril x x x x 4 Confortid x x x x 4 Diklofenak x x x x 4 Ibumetin x x x x 4 Indomee x x x x 4 Ipren x x x x 4 Ketoprofen x x x x 4 Mobic x x x x 4 Modifenac x x x x 4 9
Piroxicam x x x x 4 Prodon x x x x 4 Relifex x x x x 4 Voltaren x x x x 4 Bextra x x x 3 Citodon x x x 3 Distalgesic x x x 3 Doloxene x x x 3 Nobligan x x x 3 Panocod x x x 3 Pronaxen x x x 3 Tiparol x x x 3 Tradolan x x x 3 Tramadol x x x 3 Treo Comp x x x 3 Xefo x x x 3 Artrox x x 2 Brufen x x 2 Dexofen x x 2 Glucosine x x 2 Siduro Retard x x 2 Tradil x x 2 Medeltal 3,6 % 98 56 100 35 67 Resultat för de enskilda punkterna i tabell 4. (Delade i ATC-kod) 1. Rådgör med din läkare Alla utom en bipacksedel (Tradil, ATC-kod M01A) fick poäng här. 2. Varning till äldre om ökad biverkningsfrekvens 24 bipacksedlar fick poäng på denna punkt. Samtliga tillhörde ATC-kod M01A. 3. Icke-medicinska termer Samtliga bipacksedlar fick poäng. 4. Listat i punktform 15 bipacksedlar fick poäng. Av dessa tillhörde 9 stycken ATC-kod M01A, 2 ATC-kod N02AC och 4 ATC-kod N02AX. 10
5. Varning för samtidig användning av andra liknande analgetika Här fick 29 bipacksedlar poäng. Av dessa tillhörde 26 stycken ATC-kod M01A och 3 ATCkod N02AA59. Tabell 5. Punkter som alla preparaten fick maxpoäng på. Kontraindikationer. Punkt Information 3 Icke-medicinska termer Alla utom en bipacksedel (Tradil) fick poäng för att de informerade om att patienten bör rådgöra med sin läkare och det är ett mycket bra resultat. Det var bara strax över hälften av bipacksedlarna som informerade äldre användare om ökad biverkningsfrekvens. Genom att äldre är en stor konsumentgrupp av dessa läkemedel borde fler bipacksedlar informera om detta. Detsamma gäller för information om samtidig användning av andra smärtstillande läkemedel, 29 bipacksedlar av 43 gav denna information. Genom erfarenhet från yrkeslivet har det märkts att denna information är saknad och att den skulle behövas på fler bipacksedlar. Sämst resultat blev det på punkten om designen av bipacksedlarna. Listning i punktform gör bipacksedeln mer lättläst och inbjuder till läsning, därför borde företagen verkligen skärpa sig på denna punkt. Diskussion I den totala granskningen fick bipacksedlarna ett medelvärde på 19,3 poäng (se tabell 2). 23 bipacksedlar hamnade över medelvärdet och 20 stycken hamnade under medelvärdet. Ingen av bipacksedlarna fick de maximala 25 poängen. Detta tyder på att det finns stora förbättringar att göra för läkemedelsföretagen. Granskningen av kontraindikationerna gav bättre resultat med ett medelvärde av 3,6 poäng av 5 möjliga (se tabell 4). 25 bipacksedlar hamnade över medelvärdet och 18 stycken hamnade under medelvärdet. 5 stycken fick de maximala 5 poängen och för resterande krävs det bara mindre justeringar för att öka i poäng. Resultatet visar att det inte råder någon korrelation mellan den totala poängen och poängen för kontraindikationerna. Den totala granskningen visade att stora förbättringar kan och bör göras medan granskningen av kontraindikationerna visar att bara mindre förbättringar kan göras. Främst gäller det utformningen och designen av bipacksedlarna, för att göra dem mer lättlästa och för att inbjuda till läsning. 11
Slutsats Den totala granskningspoängen har i stort sett ingenting med kvaliteten på kontraindikationsavsnittet att göra. Samtliga preparat som hade den högsta poängen på kontraindikationerna fick 20 poäng eller mindre på den totala granskningen. I avseende på bara kontraindikationerna var bipacksedlarna mycket bra i överlag. Endast ett fåtal kan förbättra sin information medan den övergripande förbättringen som kan göras rör utseendet av avsnittet, nämligen att sätta informationen i punktform för att göra den mer lättläst. Resultatet visar också att det är viktigt att titta på delarna av bipacksedlarna och inte bara på helheten. Kontraindikationer är viktiga för patienten att förstå så att onödiga biverkningar eller felbehandlingar kan undvikas. Tackord Jag vill tacka de personer som hjälpt mig med detta arbete. Min handledare på stiftelsen NEPI: J. Lars G. Nilsson Min kontaktperson på Luleå tekniska universitet, Hälsovetenskapliga institutionen: Dan Haupt. Referenser 1. Directive 92/72/EEC. Council Directive 92/72/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets. OJ No L 113 of 30. 4. 1992, p 8. 2. http://www.nepi.net 3. Gustafsson J, Kälvemark S, Nilsson G, Nilsson JLG. A method to evaluate patient information leaflets. Drug inform J. 2003;37:115-125. 4. Gustafsson J, Kälvemark S, Nilsson G, Nilsson JLG. Patient information leaflets Patients comprehension of information about interactions and contraindications. In press, 2005. 5. http://www.mpa.se 12
Bilaga 1 Granskning av bipacksedlar Granskning baserad på LVFS 1995:11 Preparat Granskad av... Datum Position Beteckning, krav etc. Max Preparatets enl. LVFS poäng poäng 1 Namn, som rubrik (1) Läkemedelsform, beredningsform, färg, märkning (1) 3 Styrka, vikt/avdelad dos (1) 2 Innehållsämnen (1), även hjälpämnen (1) 2 3 Hur verkar medlet? Svaret täcker texten i Fass (3) Svaret ofullständigt men är mer än halva texten i Fass (2) 3 Svaret ofullständigt, mindre än halva texten i Fass (1) 4 Information lämnas av adress (1), telefon (1) 2 5 Godkänd indikation. Alla indikationer är med (2) 2 Någon indikation saknas (1) 6 När skall medlet inte användas (1). 1 Graviditet 1 Amning 1 Trafik 1 Interaktioner 1 7 Doseringsanvisning (1), bruksanvisning (1), vad gör jag om Jag glömt ta en dos (1), tagit för stor dos (1) 4 8 Biverkningar 1 9 Förvaring 1 10 Hållbarhet 1 11 Senaste revision 1 Summa poäng maximalt 25 13
Bilaga 2. De granskade läkemedlen och deras ATC-koder. M01A: Alganex, Ardinex, Naprosyn, Naproxen, Orudis Retard, Alindrin, Alpoxen, Arcoxia, Arthrotec, Barcan, Brexidol, Celebra, Clinoril, Confortid, Diklofenak, Ibumetin, Indomee, Ipren, Ketoprofen, Mobic, Modifenac, Piroxicam, Prodon, Relifex, Voltaren, Bextra, Pronaxen, Xefo, Artrox, Brufen, Glucosine, Siduro Retard, Tradil. N02AA59: Citodon, Panocod, Treo Comp. N02AC: Dexofen, Doloxene, Distalgesic. N02AX: Tramadol, Tradolan, Tiparol, Nobligan. 14