Innehållsansvarig: Joost Fokkelman, Medtek.civiling, Medicinsk teknik (joofo1); Lars Nilsson, Enhetschef, Ledningsgrupp M3 (larni4) Granskad av: Kajsa Johansson, Apotekare, Läkemedelsenhet SU (kajjo16) Godkänd av: Thomas Wahlberg, Verksamhetschef, Ledningsgrupp M3 (thowa2) verksamhetschef Publicerad för: M3 Revideringar i denna version Ersätter styrdokument Validering av medicinteknisk utrustning - njursjukvård revisionsdatum 16 02 26 Ansvaret utökat med undantag godkännande av valideringsprotokoll i efterhand Syfte Tydliggöra vilka kontroller som ska genomföras innan ny medicinteknisk utrustning tas i bruk, samt visa vem som ansvarar för att kontrollerna blir genomförda. Ansvar Enhetschef på dialysmottagningen ansvarar för att inköp av medicinteknisk utrustning enligt investeringsbeslut av Sjukhusdirektören initieras och genomförs inom ramen för avsett budgetår. Leverantörens ansvar i samband med leverans, installation, kvalificering och validering framgår ur aktuellt inköpsavtal. Personal från Medicinsk Teknik ansvarar för ankomstkontroll. Medicinsk Tekniker ansvarar för att prov blir tagna enl bilaga innan utrustningen tas i klinisk drift. Innan utrustningen tas i klinisk drift ska valideringsprotokoll skrivas och undertecknas av medicinsk ansvarig läkare, enhetschef, medicinteknisk ingenjör och kvalitetsansvarig. I undantag kan kvalitetsansvarig skriva på valideringsprotokollet i efterhand. Förutsättningar för detta är att enhetschef skannar in valideringsprotokollet och mejlar till kvalitetsansvarig som skickar sitt godkännande via mejl tillbaka till enhetschef. Kvalitetsansvarig skriver på valideringsprotokollet vid nästkommande GMP-möte med dagens datum och en notering att protokollet godkänts via mejl samt datum. Arbetsbeskrivning Allmänt För inköp av utrustning skall upphandling enligt LoU genomföras om det är tilllämpligt. Regionservice/Inköp anlitas för att genomföra upphandling samt teckna avtal med utsedd leverantör. Efter reparation och eventuell ombyggnad av medicintekniska produkter ska tillämpliga delar av denna instruktion användas för revalidering. Normalrutin a. Medicintekniker ansvarar för att valideringen utförs enligt bilaga 1 eller 2. Om utrustning av typ inköps som ej passar enligt bilaga 1 eller 2, ska ny valideringsplan skrivas innan inköp. b. Leverantören överenskommer med kliniken respektive Medicinsk Teknik om lämpligt leveransdatum. Leverantören iordningställer utrustningen på kliniken, och utför installationskvalificering samt funktionskvalificering enligt avtal i samråd med Medicinsk Teknik. c. Medicinsk Teknik utför ankomstkontroll inkluderande elsäkerhetstest samt eventuellt kvarstående kontroller som ej utförts av leverantör, samt märker maskinen med namn och inventarienummer. d. Medicinsk tekniker utför provtagning enligt PM för provtagning. 5. Bilagor Bilaga 1, valideringsplan dialysmaskin Bilaga 2, valideringsplan vattenreningsanläggning HHD Bilaga 3, valideringsprotokoll En utskrift är alltid en kopia! Sida 1 (av 8)
6. Kommentarer Version 9 Förtydligande i valideringsplan Bilaga 1 Valideringsplan dialysmaskin Kvalificering och validering ska dokumenteras i tillämpliga delar Typ av produkt: Samordnare för validering: Följande provtagningar ska genomföras: Rutin: Medicinteknisk Ingenjör sterilfilter Provtagning sker enligt fastställt 8.1 Kalendarium. - efter sterilfilter - efter efter sterilfilter Vid leverans av ny (eller begagnad) dialysmaskin och första delen av valideringen utförs där 1. protokoll enligt bilaga 3, kopieras och hängs upp på maskinen direkt när den kommer. 2. protokollet fylls i fortlöpande under valideringsprocessen 3. ankomstkontroll inkluderande elsäkerhetstest och eventuellt kvarstående kontroller som ej utförts av leverantör, samt märker maskinen med namn, registrerar utrustningen i inventarieregistret för medicinteknisk materiel 4. installationskvalificering 5. provtagning enligt ovan 6. provtagning upprepas 1 gång (utesluts vid revalidering) 7. godkännande av del 1 En utskrift är alltid en kopia! Sida 2 (av 8)
Bilaga 2 Valideringsplan vattenreningsanläggning HHD Kvalificering och validering ska dokumenteras i tillämpliga delar Typ av produkt: lter (t ex kol, partikel) dialysmaskin Samordnare för validering: Följande provtagningar ska genomföras: Rutin: Uppföljning: Medicintekniker - ta före filter (ingångsvatten) och efter vattenrening (tappställe) - ta före filter (ingångsvatten) och efter vattenrening (tappställe) ta före filter (ingångsvatten) och efter vattenrening (tappställe). Enbart del 2 Provtagning sker enligt fastställt 8.1 Kalendarium. Leverans sker till dialysmottagning och första delen av valideringen utförs där 1. protokoll enligt bilaga 3, kopieras och hängs upp på maskinen direkt när den kommer. 2. protokollet fylls i fortlöpande under valideringsprocessen 3. ankomstkontroll inkluderande elsäkerhetstest och eventuellt kvarstående kontroller som ej utförts av leverantör, samt märker maskinen med namn, registrerar utrustningen i inventarieregistret för medicinteknisk materiel 4. installationskvalificering 5. provtagning enligt ovan 6. vattenrening kopplas samman med dialysmaskin om den finns tillgänglig 7. provtagning upprepas 1 gång (utesluts vid revalidering) 8. godkännande av del 1 Transport hem till patient 1. montering av vattenrening och koppling till dialysmaskin på plats 2. rengöring 3. validering del 2, provtagning görs 1 gång 4. godkännande av del 2 5. start av drift hemma hos patient Sker enligt fastställt 8.1 Kalendarium En utskrift är alltid en kopia! Sida 3 (av 8)
Bilaga 3. Avser validering revalidering Valideringsprotokoll enligt valideringsplan för dialysmaskin vattenrening HHD - att användas i tillämpliga delar - kan kompletteras med dokument från leverantör 1. Ankomstkontroll Produkt Leverantör Leveransdatum Beteckning Serienummer Programversion Inventarienummer Leveransen oskadad Rätt och komplett utrustning levererad enligt kravspecifikation och beställningsunderlag Bruksanvisning på svenska Loggbok för utrustningen Ingående filter. Ankomstkontroll utförd Datum:.. Sign:.. medicintekniker En utskrift är alltid en kopia! Sida 4 (av 8)
2. Installationskvalificering Avser validering revalidering Produkt: Moment Utfört av Datum/Sign Installationskvalificering Protokollet bilägges. Test av elsäkerhet Protokollet bilägges Kontroll av temperaturgivare mot ref.instrument Värde ref instrument Värde givare Kontroll av konduktivitetsgivare mot ref. instrument Värde ref instrument Värde givare Kontroll av larmfunktioner Kemisk desinfektion, funktionstest Resttest. Värde Värmedesinfektion, funktionstest Inlagd i plan för förebyggande underhåll Leverantör MTA. Installationskvalificering utförd Datum:.. Sign:.. medicintekniker En utskrift är alltid en kopia! Sida 5 (av 8)
3. Processvalidering del 1 Avser validering revalidering Avser Hemodialysvätska Hemofiltrationsvätska Produkt: Kemisk kontroll Dialysvätska Erhållet värde Hemofiltrationsvätska Erhållet värde Provtagningsdatum Sign Provtagningsdatum Sign Natrium Klorid Kalium Natrium Klorid Kalium 97-120 103-114 vattenprover enligt bilaga. enligt lab. 97-120 103-114 Anmärkning:. En utskrift är alltid en kopia! Sida 6 (av 8)
Mikrobiologisk kontroll Erhållet värde Erhållet värde Utrustningen för ej tas i drift innan Ankomstkontroll och Installationskvalificering är godkända samt att alla punkter i processvalideringen del 1 är godkända. Kontroll mot avtal med leverantören ska även göras innan utrustning tas i drift. Kvalificeringen/valideringen godkänd Utrustningen godkänd för kontinuerlig drift på kliniken Medicinskt ansvarig läkare Enhetschef Medicintekniker Kvalitetsansvarig En utskrift är alltid en kopia! Sida 7 (av 8)
1. Processvalidering del 2 Avser validering revalidering Avser Hemodialysvätska Produkt: HHD hos patient nr. Kemisk kontroll Dialysvätska Erhållet värde Provtagningsdatum Sign Provtagningsdatum Sign Natrium Klorid Kalium Natrium Klorid Kalium 97-120 97-120 vattenprover enligt bilaga. enligt lab. Mikrobiologisk kontroll Erhållet värde Prover tagna när vattenrening är ihopkopplad med dialysmaskin.. Kontroll mot avtal med leverantören ska göras innan utrustning tas i kontinuerlig drift. Kvalificeringen/valideringen godkänd Utrustningen godkänd för kontinuerlig klinisk drift (till patient i hemmet) Medicinskt ansvarig läkare Enhetschef Medicintekniker Kvalitetsansvarig Vid revalidering samförs det nya protokollet med det ursprungliga för samma maskin. En utskrift är alltid en kopia! Sida 8 (av 8)