1(8) Förvaltningsberättelse Berzelius Clinical Research Center 2001
2(8) Förvaltningsberättelse för Berzelius Clinical Research Center 2001. Introduktion Linköping 2005-07-191-03-27 Sammanfattning Berzelius Clinical Research Center stödjer den kliniska prövningsverksamheten inom definierade nyckelområden vid Universitets-sjukhuset, Hälsouniversitetet, kliniker och primärvården i regionen, genom att erbjuda kompletterande kompetenser inom bl.a. genomförandestöd, kvalitetssäkring, utbildning, affärsmannaskap, marknadsföring, och nätverksbyggande. Internationellt betecknas Berzelius Clinical Research Center (BCRC) typ av organisation som ett site management organization (SMO). BCRC finns fysiskt i Berzelius Science Park. En kvalificerad styrelse med externa ledamöter assisterar den operativa verksamheten. Berzelius Clinical Research Center (BCRC) har varit verksamma sedan början av år 2000. Under 2001 har verksamheten expanderat. Antalet pågående studier har ökat från 7 i början av året till 15 i slutet. Under året har BCRC etablerat en egen Proof of Concept klinik och det första kontraktet kunde tecknas i december 2001. Under 2001 har ett eget administrativt system för kliniska prövningar specificerats, upphandlats och idrifttagits. Se www.bcrc.nu. Landstinget i Östergötland satsar strategiskt på forskning och samarbete med läkemedelsindustrin. Bengt Dahlström, tidigare vd på Nordens största kontraktsforskningsföretag Quintiles AB, rekryterad som styrelseordförande i Berzelius Clinical Research Center: Invigningen av Proof of Concept Clinic gör att Linköping kan ståta med ett av totalt två oberoende nationella centra i landet för denna typ av kvalificerad forskningsverksamhet. Framgångarna har inte låtit vänta på sig, redan idag bedrivs kvalificerade forskningsprojekt på kliniken och flera är på gång. Till Berzelius Clinical Research Center vänder sig både de stora multinationella läkemedelsföretagen som de mindre, ibland relativt nystartade, nordiska läkemedelsföretagen. Idag bedrivs omfattande klinisk prövningsverksamhet vid Universitetssjukhuset i Linköping, menar Landstingsstyrelsens ordförande Paul Håkansson. Genom Landstinget i Östergötlands satsning på Berzelius Clinical Research Center och Proof of Concept Clinic vill vi knyta ännu närmare kontakter med industrin och i samverkan med dem ta fram nya behandlingsmetoder. Detta gör att invånare i Östergötland har möjlighet att ta del av dessa framsteg först i världen, att forskare och duktiga kliniker i vår region kommer i kontakt med läkemedelsföretagens utvecklingsavdelningar och att Linköping kan hålla sig framme med en
3(8) miljö och infrastruktur som lockar hit kvalificerade personer och resurser. Berzelius Clinical Research Center och öppnandet av Proof of Concept Clinic är en fantastisk möjlighet för sjukvården och forskningen i regionen, framhåller Professor Folke Sjöberg. Nu finns en professionell mottagarorganisation för kontraktsforskning med medicin och medicintekniska industrin. Denna organisation kan även serva den akademiska forskningen och hjälpa till att möta de allt hårdare myndighetskraven på denna forskning. Proof of Concept Clinic (PoCC) Den nya gentekniken kommer att generera ett ökat antal läkemedelskandidater ( candidate drugs ). Läkemedelsindustrin går från dagens brist på kandidater till problem med att välja ut lämpliga kandidater ur ett mycket stort urval av substanser. Detta kommer att ge ett ökat behov av framförallt fas II studier. Därför har Berzelius Clinical Research Center startegiskt satsat på uppbyggnad av fasi/ii klinik i samarbete med specialistkliniker och primärvården. Samarbete har etablerats med flera läkemedelsföretag. Vi har dessutom lyckats locka till oss Gudrun Tiger som är operationellt ansvarig för PoCC. Gudrun har mer än 10 års erfarenhet från läkemedelsindustrin och har bl.a. varit ansvarig för uppbyggnaden av fas I verksamheten på Quintiles AB. PoCC har idag 6 sängar med möjlighet till 24h övervakning samt ett team med erfarna läkare och forskningssköterskor. PoCC möter de högsta kraven på vetenskaplig och etisk standard. Kvalitet Ett kvalitetssäkringssystem har tagits fram av BCRC i samarbete med Linköpings universitet och professor Mats Lörstad. BCRC har här varit först att definiera och igångssätta ett sådant kvalitetssäkringssystem. Under året har en klinik och en vårdcentral infört kvalitetssäkringssystemet. Utbildning Under året har 3 utbildningsaktiviteter genomförts i form av temadagar. IT-portal Samtidigt som vi bygger upp vårt nätverk med kliniker och vårdcentraler är det viktigt att vi har IT/administrativt stöd för vår verksamhet. Portalen skall även knyta våra kunder närmare till oss genom att olika typer av tjänster kommer att erbjudas denna väg. Här finns också möjlighet för våra kunder att nå ut med sina system för bl.a. CRF-rapportering. En portal för klinisk prövningsverksamhet är i drift från augusti 2001. Resultaträkning, finansieringsanalys, investeringar och balansräkning
4(8) 2001 Resultaträkning (tkr) Bokslut 2001 Budget 2001 Bokslut 2000 Intäkter Koncernbidrag Patientavgift Försäljning sjukvård till nämnd Försäljning utbildning Försäljning övriga tjänster 396 4 955 188 Statsbidrag Bidrag för personal Övriga bidrag 552 1) 2 784 Sålt material, varor, övriga intäkter 1 1 448 1) Summa verksamhetens intäkter 949 7 739 1 636 Kostnader Lönekostnader -372-1 728-110 Arbetsgivaravgifter -153-714 -45 Övriga personalkostnader -231-60 Summa personalkostnader -756-2 442-215 Kostnader för köpt verksamhet -1 Verksamhetsnära material och varor Lämnade bidrag Övriga verksamhetskostnader -2 712-3 467-1 418 Summa övriga kostnader -2 712-3 467-1 419 Summa verksamhetens kostnader -3 468-5 909-1 634 Avskrivningar -5-196 -5 Verksamhetens nettokostnader -2 524 1 634-3 Finansiella intäkter 5 Finansiella kostnader -45-2 Årets resultat -2 569 1 634 0 Not till resultaträkning 1) Bidrag från finansförvaltningen har månadsvis utbetalats med totalt 552 tkr år 2001 och 1 448 tkr år 2000.
5(8) Finansieringsanalys (tkr) Bokslut 2001 Bokslut 2000 Tillförda medel Resultat efter finansnetto -2 571 Justering för avskrivningar 6 5 Ökning av kortfristiga skulder 778 274 Summa tillförda medel -1 787 279 Använda medel Nettoinvesteringar 56 Ökning av kortfristiga fordringar 320 158 Minskning av kortfristiga skulder Summa använda medel 320 214 Förändring av likvida medel -2 107 65 Investeringsredovisning Bokslut 2001 Bokslut 2000 Inventarier 0 56 Summa investeringar 0 56
6(8) Balansräkning (tkr) Bokslut 2001 Bokslut 2000 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Inventarier 45 51 Datorutrustning Summa anläggningstillgångar 45 51 Omsättningstillgångar Kundfordringar 373 87 Övriga kortfristiga fordringar 105 71 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank 0 1) 65 Summa omsättningstillgångar 478 223 Summa tillgångar 523 274 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Balanserat eget kapital Årets resultat -2571 0 Summa eget kapital, se not -2 571 0 Kortfristiga skulder Leverantörsskulder 285 252 Semesterlöneskuld, okomp övertid mm 7 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 695 2) Bankkonto 2 042 1) Övr kortfristiga skulder 65 22 Summa kortfristiga skulder 3 094 274 Summa skulder 3 094 274 Summa eget kapital och skulder 523 274 Not till eget kapital varav rörelsekapital -2 616-51 varav anläggningskapital 45 51 1) Negativa likvida medel 2 042 tkr är flyttade från kassa och bank till kortfristiga skulder. 2) Reservering av intäkter som ska betalas ut efter avslutad studie till resp klinik: Läkemedelsprövning Rescue Flow 11 tkr, Quintiles/Takeda EC404 74 tkr, Novartis LIS050C 12 tkr, Recombin human avtiv protein 60 tkr, Kunskapsbryggan Pfizer Zeld 42 tkr, Quint Lilly stress urinary 198 tkr, MSD Praxx Vioxx Celebra 15 tkr, Glaxo SKB Paroxetine CR 84 tkr,
7(8) Novo Nordisk kiabetes 95 tkr. Reservering av 34 tkr som betalas till Kvinno- Barn och Sinnescentrum i jan 2002 avseende studie Novartis LIS050C. Organisation 2005 Berzelius Clinical Research Center AB Board Scientific advisory board Managing director Marketing and sales Proof of Concept Clinic Study coordinators Quality and education Administration IT Under 2001 har Gudrun Tiger rekryterats till organisationen. Gudrun har mer än 10 års erfarenhet av klinisk prövningsverksamhet i industrin och varit med och byggt upp Quintiles fas 1 verksamhet. Rekrytering har initierats för ytterligare en studiekoordinator samt en administratör. Styrelse Styrelsen består av följande ledamöter; Bengt Dahlström (ordförande) Apotekare. Docent i farmakokinetik och biofarmaci. Johan Ahlner Professor klinisk farmakologi Arne Johansson Landstingsdirektör för Landstinget i Östergötland Mats Lörstad Professor kvalitet Linköpings tekniska högskola. Anita Berlin Direktör Apoteket AB Under året har 6 styrelsemöten samt ett tvådagars strategimöte i internatform genomförts. Linköping den 27 mars 2001
8(8) Stig Blom Produktionsenhetschef Bengt Dahlström Ordförande