2 De goda exemplen Värdet av vaccin 1
Innehållsförteckning Värdet av vacciner 3 De goda exemplen 5 Vaccin turbo för immunsystemet 5 Utveckling av nya vacciner 5 Vaccin mot nya sjukdomar ger ökat skydd 7 Fortsatt utveckling av nya vacciner 9 Utmaningarna 10 Finansiering av vacciner 10 Tillgång till vacciner utanför barnvaccinationsprogrammet 11 Transparent och tydlig beslutsprocess viktig 12 Uppföljning av vacciner 13 Sammanfattning 14 Referenser 14 Statement 16
Värdet av vacciner Vaccination är en av de mest effektiva och kostnadsbesparande åtgärder som kan skydda medborgarna och samhället från allvarliga sjukdomar. Vacciner ges till friska personer för att förebygga sjukdom och förhindra smittspridning och på så sätt sänka vårdkostnaderna. Sedan vaccinationens upptäckt för 200 år sedan har arbetet med att stärka immunförsvaret visat sig vara det bästa och mest framgångsrika sättet att minska dödligheten i världen vid sidan av tillgången på rent dricksvatten. Vaccin räddar varje år livet på 2,5 miljoner barn. Tack vare vacciner har man lyckats utrota smittkoppor och i vissa regioner även polio och mässling. Totalt under perioden 2000 till 2007 har målinriktade vaccinationskampanjer hjälpt till att minska antalet dödsfall till följd av mässling globalt med 74 procent, från 750 000 dödsfall till 197 000. Med fortsatta insatser och tillräckliga ekonomiska resurser tror WHO att vaccin kan rädda ytterligare tio miljoner liv under de närmaste tio åren. Vacciner som används vid bred allmänvaccination är ytterst effektiva för att förhindra sjukdom. De skyddar inte bara de direkt vaccinerade, utan kan också blockera spridningen av infektioner i omgivningen till de som inte är vaccinerade, s.k. flockimmunitet. Trots att vaccin i likhet med många läkemedel inte skyddar till 100 procent uppnås mycket goda resultat med få biverkningar och allvarliga komplikationer är sällsynta. Minskning av antalet sjukdomsfall i Europa med hjälp av vacciner mellan den högsta incidensen och 2004 Med hjälp av vacciner har smittkoppor utrotats (1980) som tidigare orsakade 5 miljoner dödsfall per år Vacciner utrotade sjukdomen polio från Europa (2002) och har räddat 5 miljoner människor världen över från förlamning Polio Difteri Haemophilus Influensa typ b Mässling 1008 54,645 2,391 624,847-100% -98,7% -90,4% -95,4% 0 688 229 28,789 Peak 2004 Peak 2004 Peak 2004 Peak 2004 Källa: European Vaccine Manufacturers 3
De goda exemplen Vaccin turbo för immunsystemet Vaccinet stimulerar kroppens eget immunförsvar så att det kan bekämpa eventuella sjukdomsangrepp. Detta sker genom att antikroppar bildas och ett immunminne byggs upp som beredskap inför framtida virus- eller bakteriesmitta. En del vacciner tillverkas av hela bakterier eller virus, eller av vissa delar av dessa organismer. Andra vacciner kan bestå av virusliknande partiklar (s.k. VLP-vacciner) som imiterar det aktuella viruset men inte innehåller något genetiskt material som riskerar att orsaka infektioner. Generellt behandlas vaccinerna så att de inte ska kunna orsaka sjukdom utan stimulera en ändamålsenlig och skyddande immunreaktion. Utveckling av nya vacciner Det krävs omfattande forskning för att utveckla ett nytt vaccin. Processen att testa, utvärdera och få godkännande från myndighet fram till tillverkning är komplex, tidskrävande och kostsam. I genomsnitt beräknas det ta ca 18 år, kosta över 3,5 miljarder kronor och kräva tester på tiotusentals personer för att utveckla ett nytt och säkert vaccin med hög skyddseffekt. Av denna tid och dessa resurser läggs en stor del på kvalitetstestning och tillverkningskontroller för att säkerställa att vaccinet håller högsta möjliga standard. Produktionen av vacciner är ytterst komplicerad och kan ta flera månader, ibland över ett år. Ett viktigt särdrag med vacciner är att friska individer behandlas, ofta hela årskullar av små barn. Det leder till större krav på klinisk dokumentation om vacciners säkerhet och frånvaron av allvarliga biverkningar jämfört med många andra läkemedel. Om man t.ex. har en allvarlig sjukdom och om det finns läkemedel som botar denna sjukdom är man kanske beredd att acceptera vissa ibland även svåra biverkningar av själva behandlingen. Detta gäller inte för vacciner. En viktig utgångspunkt vid beslut om vad som ska ingå i nationella vaccinationsprogram är därför att allmänheten skall känna sig trygg med de vacciner som samhället erbjuder. Många års investeringar i forskning och utveckling, främst inom läkemedelsföretagen, har resulterat i vacciner mot över 25 infektionssjukdomar. Under de senaste 30 åren har forskare kunnat Vaccin stimulerar vårt immunsystem mot sjukdomar Vaccin Vaccin för en speciell sjukdom tillförs kroppen. Vaccinet stimulerar kroppens eget immunsystem och bildar antikroppar vilket gör den beredd att bekämpa eventuella sjukdomsangrepp. Om kroppen sedan utsätts för smitta känner kroppens immunsystem igen sjukdomen och kan snabbt försvara sig. Källa: European Vaccine Manufacturers 5
göra ytterligare banbrytande genombrott som påskyndat vaccinutvecklingen genom att utnyttja ny kunskap kring bioteknik, genetisk avkodning och IT. Som en följd av detta har läkemedelsföretagen nyligen introducerat ett antal nya vacciner mot livmoderhalscancer (humant papillomvirus), meningokockinfektion, influensa med pandemipotential, pneumokocksjukdomar, rotavirusdiarré och varicellazostervirus som orsakar bl.a. vattkoppor och bältros. Vacciner förebygger allt fler sjukdomar Källa: European Vaccine Manufacturers 6
Vaccin mot nya sjukdomar ger ökat skydd Livmoderhalscancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) HPV eller humant papillomvirus är den främsta orsaken till livmoderhalscancer som drabbar kvinnor över hela världen. Mer än en halv miljon kvinnor får besked om cancer i livmoderhalsen varje år och varannan minut dör en kvinna av sin cancer. Den övervägande delen av alla dödsfall i sjukdomen inträffar i utvecklingsländerna där kvinnorna inte har tillgång till förebyggande åtgärder som vaccin och gynekologisk cellprovtagning. Även i Europa är livmoderhalscancer utbredd och drygt 30 000 kvinnor insjuknar varje år. I Sverige får 450 kvinnor årligen samma diagnos. Det finns två vacciner som skyddar mot de vanligaste två HPV-typerna vilka orsakar 70 procent av alla livmodershalscancerfall. Ett av dessa vacciner skyddar också mot kondylom. Länder över hela världen, däribland Sverige, har infört HPV-vaccination mot livmoderhalscancer i det allmänna barnvaccinationsprogrammet från 2010. Vaccinet erbjuds även till andra åldersgrupper och på annat sätt t.ex. i form av s.k. ikappvaccination (catch up). Meningokocksjukdom Meningokockinfektion kan leda till hjärnhinneinflammation. Det finns flera meningokocktyper, varav en är vanlig i det afrikanska meningitbältet. Av de infekterade dör mellan tio och tjugo procent och av de som överlever drabbas ca tjugo procent av permanenta handikapp, som t.ex. hörselnedsättning, utvecklingsstörning eller förlamning. I industriländerna är andra meningokocktyper vanliga. Utvecklingen av ett s.k. konjugatvaccin mot meningokocker har gjort det möjligt att även barn under två år kan bilda antikroppar och få ett skydd. Ett sådant vaccin finns idag tillgängligt mot en typ av meningokockinfektion. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA utreder just nu dessa vacciner för den europeiska marknaden. Utvecklingen av s.k. konjugatvaccin har gjort det möjligt att även barn under två år kan bilda antikroppar och få ett skydd. Pandemiskt och prepandemiskt influensavirus Tidigare influensapandemier har lett till många dödsfall. Den största pandemin under förra århundradet, spanska sjukan, inträffade 1918 1919 och orsakade mellan 40 och 50 miljoner dödsfall. Forskare tror att även en framtida världsomspännande epidemi kan leda till stora dödstal och orsaka betydande störningar i samhället. Idag finns det flera vacciner som godkänts för 7
användning under en pandemi (t.ex H1N1) och där produktionen av pandemivaccinet kommer igång först när man exakt vet hur virusstammen ser ut som man vill ge skydd emot. Andra s.k. prepandemiska vacciner baseras på potentiella pandemistammar (t.ex. H5N1) och har utvecklats för lagring eller användning innan en pandemi bryter ut. Den pandemiklassade s.k. svininfluensan, H1N1, visar att ett prototypvaccin snabbt kan anpassas till nya hot och på kort tid bli till ett verksamt skydd för befolkningen i stora delar av världen. För läkemedelsföretagen är det ett viktigt mål att ha hög beredskap och god förmåga att möta nya behov och efterfrågan på leveranser av vaccin också i en krissituation. WHO rekommenderar att skydd mot pneumokocksjukdomar ska ingå i offentliga vaccinationsprogram eller annan rutinvaccination och så är det också i Sverige sedan år 2009. Pneumokocksjukdomar Pneumokocksjukdomar står för cirka 1,6 miljoner dödsfall varje år, ofta är det små barn som utsätts och särskilt i utvecklingsländerna. Pneumokocker orsakar en rad olika sjukdomar t.ex. blodförgiftning, lunginflammation och hjärnhinneinflammation. WHO rekommenderar att skydd mot pneumokocksjukdomar ska ingå i offentliga vaccinationsprogram eller annan rutinvaccination och så är det också i Sverige sedan år 2009. De första pneumokockvaccinerna baserades på polysackarider (kolhydrater med stora molekyler) och kunde endast ges till äldre barn och äldre personer. Senare utvecklades konjugatvaccin som ger immunsvar även hos små barn (under två år). Vaccinering beräknas kunna förhindra tre fjärdedelar av all pneumokockrelaterad sjukdom. Nya pneumokockvaccin har nyligen utvecklats vilka kan ge ett ännu bredare skydd mot pneumokocksjukdomar. Riskgrupperna är inte enbart barn utan även äldre, som ofta har nedsatt immunförsvar. Därför är det viktigt att minska smittspridningen så mycket som möjligt. Rotavirusdiarré Rotavirus är de vanligaste diarrévirusen bland barn över hela världen. I Sverige räknar man med att mer är 1500 barn under fyra år årligen måste läggas in på sjukhus efter att de infekterats med detta virus. Den som haft diarrén en gång och bor i norra Europa utvecklar sällan en andra infektion. Men i utvecklingsländerna beräknas en halv miljon i de yngsta åldrarna dö av akut diarré orsakad av rotavirus. Utvärderingar visar att de två godkända vaccinerna kan förhindra 98 procent av alla fall av svår diarré. Vaccinet ges oralt och bör för bästa skydd ges till barn så tidigt som möjligt i livet, med start redan vid 6 veckors ålder. 8
Vattkoppor orsakat av varicella zostervirus Varicella zostervirus (VZV) är känd under många namn, bland annat vattkoppsvirus, zostervirus och humant herpesvirus typ 3. VZV infektion orsakar ofta vattkoppor (varicella) som sällan leder till komplikationer, men är en ytterst smittsam sjukdom hos barn. Vattkoppor kan dock vara allvarligt för vuxna och personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. personer med HIV. Vaccin mot sjukdomen finns och ingår i många industriländers barnvaccinationsprogram. Bältros orsakat av varicella zostervirus När en person haft vattkoppor stannar viruset kvar vilande i nervrötterna och kan senare i livet reaktiveras och orsaka det smärtsamma hudutslag som kallas bältros. Sjukdomen är vanlig, i Sverige behandlas varje år ca 24 000 individer för bältros och i de fem stora EU-länderna drabbas ca 900 000 personer över 50 år varje år. Det finns ett vaccin mot bältros som bygger på att hindra vilande virus från att reaktivieras. I framtiden kommer vi sannolikt att se fler exempel på vacciner som bygger på denna princip. Fortsatt utveckling av nya vacciner I takt med att den biologiska forskningen fortsätter att göra framsteg har läkemedelsindustrin gjort stora investeringar i syfte att utveckla ännu fler vacciner. Forskarna fortsätter att arbeta med att förebygga infektionssjukdomar däribland HIV, malaria och tuberkulos som i hög grad försvårar livet och orsakar lidande för befolkningen, inte minst i utvecklingsländerna. Ett antal vacciner som är avsedda att för första gången kunna behandla sjukdomar som t.ex. cancer är nu också under utveckling. Till skillnad från mer traditionella vacciner inriktar sig dessa s.k. terapeutiska vacciner på att immunsystemet ska angripa sjuka celler som redan fått fäste i kroppens organ istället för att förebygga och ge skydd mot infektioner. I de fem stora EU-länderna drabbas ca 900 000 personer över 50 år av bältros varje år. 9
Utmaningarna Kärnfrågorna inom vaccinområdet berör för svensk del finansiering, tillgång, transparens och uppföljning. Finansiering av vacciner I Sverige beräknades år 2008 kostnaderna för vacciner uppgå till 822 miljoner kronor, vilket motsvarar 2,8 procent av de totala läkemedelskostnaderna. Det finns idag tre möjligheter för finansiering av nya vacciner: 1. 2. 3. Som del av barnvaccinationsprogrammet (eller särskild subvention beslutad av landsting / kommun) Genom subvention via läkemedelsförmånen och högkostnadsskyddet Privat finansiering direkt från privatpersoner eller deras arbetsgivare I Sverige beräknades år 2008 kostnaderna för vacciner uppgå till 822 miljoner kronor, vilket motsvarar 2,8 procent av de totala läkemedelskostnaderna. 1. Finansiering av barnvaccinationsprogrammet Idag är det Socialstyrelsen (staten) som via föreskrifter beslutar vilka vacciner som ska ingå i barn- och skolvaccinationsprogrammet. Fram till år 2009 när pneumokockvaccinet infördes i barnvaccinationsprogrammet har landstingen och kommunerna betalat kostnaderna. Då pneumokockvaccinet kostade betydligt mer än de tidigare införda vaccinerna, utlöstes den så kallade kommunala finansieringsprincipen som innebär att staten inte kan ålägga kommuner och landsting större utgifter utan att finansiera dessa. Staten fick i detta fall tillskjuta motsvarande summa som vaccineringen kostar landstingen. Samma förfarande tillämpas när vaccin för skydd mot livmoderhalscancer införs i skolvaccinationsprogrammet år 2010. LIFs uppfattning är att en sådan ordning är ohållbar i längden. Regeringen har också tillsatt en utredning för att se över vaccinationsprogrammens beslutsordning och dess finansiering och utredningen ska vara klar i maj 2010. Att vaccinationstäckningsgraden ska vara hög är naturligtvis en nationell folkhälsoangelägenhet och LIF anser därför att staten också bör ta ansvar för de utgifter som blir följden av Socialstyrelsens beslut. I takt med att kostnaderna för nya vacciner i programmet ökar blir det svårare och svårare för landstingen och 10
kommunerna att inrymma dessa utgifter i sina budgetar. En del nya vacciner ska erbjudas i en ålder där kommunerna har betalningsansvar 2. Finansiering genom subvention via läkemedelsförmånen Idag likställs vacciner med läkemedel och kan därför ingå i läkemedelsförmånerna. Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som efter ansökan från företaget avgör om ett läkemedel/vaccin ska ingå i läkemedelsförmånerna dvs. om det ska subventioneras av staten eller ej. Att på detta sätta subventionera ett vaccin, för vilket individen betalar en viss del genom egenavgiften, kan t.ex. vara aktuellt om individen precis ligger utanför de åldersgrupper som omfattas av de allmänna vaccinationsprogrammen och där det ändå anses viktigt ur ett samhällsekonomiskt perspektiv att personen får ett gott skydd. Det är därför viktigt att dessa individer får möjlighet till subvention för dessa vacciner. Vacciner kan för den enskilde vara kostnadsfria, subventionerade eller privat finasierade. 3. Privat finansiering Med privat finansierade vacciner menas de vacciner som varken staten, landstingen eller kommunerna bekostar. Det kan t.ex. vara de resevacciner som resenären själv betalar inför en utlandsresa eller påbyggnaden av grundskyddet hos vuxna personer. Det kan också vara arbetsgivaren som står för kostnaden för sina anställda, vid t.ex. vaccination mot den årliga säsongsinfluensan. Även vaccinationerna mot fästingburen encefalit (TBE) är privat finansierade. Vacciner till vuxna och barn som är godkända och rekommenderade för vissa riskgrupper omfattas sällan av statlig eller landstingsfinansierad subvention. Dessa vacciner får föräldrar eller individen själva bekosta. Det skulle självklart vara önskvärt att även dessa vacciner var subventionerade för respektive riskgrupp. Tillgång till vacciner utanför barnvaccinationsprogrammet Vaccination för barn utanför det allmänna programmet ordineras av läkare efter en bedömning av den enskilda patienten. Detta sker oftast på privata vaccinationsmottagningar och kan gälla t.ex. vaccination mot rotavirus och vattkoppor. Men många vaccinationsmottagningar är främst inriktade på profylax till vuxna 11
och större barn och det kan därför vara svårt att hitta mottagningar som tar sig an de allra minsta barnen. Det naturligaste vore om dessa barn kunde vaccineras där de får sina vacciner inom det nationella vaccinationsprogrammet, d.v.s. på barnavårdscentralen eller hos skolhälsovården. Men så är det inte idag. Primärvården i de flesta landsting saknar resurser för betalning och administration utöver den obligatoriska vaccineringen. Det behövs med andra ord både mer information kring och ökad tillgänglighet av de barnvacciner som inte är med i barnvaccinprogrammet men som är godkända, s.k. tilläggsvacciner. Idag saknas en fungerande infrastruktur för att informera om och kunna erbjuda dessa vacciner till försäljning till föräldrar som önskar komplettera sina barns vaccinationsskydd. De offentliga beslutsprocesserna vid ändringar i de nationella vaccinprogrammen borde präglas av transparens. Transparent och tydlig beslutsprocess viktig Beslut om vilka vacciner som ska ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet fattas av Socialstyrelsen baserat på underlag från bl.a. Smittskyddsinstitutet och Läkemedelsverket. Myndighetens normer inom vaccinationsområdet kan ges ut som föreskrifter (gäller numera alla vacciner som ingår i barnvaccinationsprogrammet), allmänna råd eller rekommendationer. Det är emellertid endast föreskrifter som är bindande för sjukvårdshuvudmännen att följa. Val av preparat och distributionssätt får kommun och landsting själva ta ställning till i samband med upphandling från leverantör. Sjukvårdshuvudmännen tar också beslutet om vaccinet ska vara kostnadsfritt för den enskilde eller inte. De offentliga beslutsprocesserna vid ändringar i de nationella vaccinprogrammen borde präglas av transparens och tydlighet, vilket dock inte är fallet idag. Det är väsentligt att det finnas ett tydligt och rättssäkert regelverk där följande framgår: inträdeskriterier för nya vacciner i programmet vilken dokumentation som krävs från producenternas sida hur beslutsprocessen ser ut varför ändringar/introduktioner initierats Det är LIFs uppfattning att vaccintillverkarna med sin forskning och produktkunskap skulle kunna utnyttjas effektivare i informationsutbytet om nya vacciner. 12
Samarbete för bästa resultat Källa: European Vaccine Manufacturers Uppföljning av vacciner Även om Sverige är ett litet land befolkningsmässigt sett har vi med våra personnummer stora möjligheter att följa upp läkemedelsbehandlingar och då även vaccinationer. Ett nationellt täckande vaccinationsregister, som inte finns idag, skulle tillsammans med andra befintliga register aktivt kunna utnyttjas för långtidsuppföljning av vacciner, forskning och hälsoekonomiska studier. Registret skulle även kunna utnyttjas för att se om behov finns för nya vacciner. För att dessa register ska kunna användas på bästa möjliga sätt krävs det nationella data. Det bör därför vara obligatoriskt för vårdgivare att registrera uppgifter om inte den enskilde, eller dess vårdnadshavaren, särskilt motsätter sig detta. Ett nationellt vaccinationsregister skulle också vara positivt för de vaccinerade som då snabbt och smidigt kan se vilka vaccinationer de fått. Om en tillverkare samarbetar med ansvarig myndighet kring ett register är det av största vikt att samarbetet är öppet och transparant och att alla aktörer får ta del av registerdata via olika avidentifierade sammanställningar och rapporter. 13
Sammanfattning Vaccin skyddar inte bara dem som är vaccinerade direkt, utan kan även blockera spridningen av infektioner till dem i omgivningen som inte är vaccinerade. Vaccin räddar inte bara liv utan kostnadseffektiviteten ger också fördelar för sjukvården och hela samhället. Vacciner som används i nationella vaccinationsprogram är ytterst effektiva för att förhindra sjukdom. De skyddar inte bara dem som är vaccinerade direkt, utan kan även blockera spridningen av infektioner till dem i omgivningen som inte är vaccinerade, s.k. flockimmunitet. Även om vaccin i likhet med många läkemedel inte skyddar till 100 procent är resultatet mycket bra, biverkningarna är få och allvarliga komplikationer är sällsynta. Genom framgångsrik forskning och nya teknologier har det under de senaste åren utvecklats en rad nya vacciner och flera kan väntas. Processen att forska fram, testa, få godkännande av myndighet för och tillverka vaccin är kostsam, komplex och lång. Följaktligen är det endast läkemedelsföretagen som kan ta de betydande risker och göra de stora investeringar som krävs för att utveckla och producera nya vacciner. För att läkemedelsföretagen ska kunna uppnå en hållbar investering krävs ett långtidsengagemang, en förutsägbar framtida efterfrågan och en politik som inser värdet av vaccinationer. Referenser WHO Weekly Epidemiological Record nr 19, 2006, 81, 189-196. Plotkin SA, Orenstein WA. Vaccines. 4:e utgåvan. Philadelphia, Pa: W.D. Saunders; 2004:1. WHO:s rapport State of the world s vaccination and immunization, third edition 2009 WHO News Release 9 december 2005; With an additional US $1 billion per year immunization could save ten million more lives in a decade. WHO Fact Sheet 288. Immunization against diseases of public health importance. Mars 2005. Biomedical Industry Advisory Group. The Biomedical Research & Development Guide 2006 Anders Anell och Anna H. Glenngård: Vacciner i Sverige ett hälsoekonomisk perspektiv. Socialstyrelsen: Vaccination av barn Det svenska vaccinationsprogrammet. Smittskyddsinstitutets hemsida, www.smi.se Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se Socialstyrelsens hemsida, www.socialstyrelsen.se 14
15
Vaccination är ett konkret och pålitligt sätt att skydda människors hälsa. Flera allvarliga sjukdomar har tack vare vacciner kunnat begränsas och i vissa fall till och med utrotats. Få vacciner har introducerats de senaste 25 åren, men som en funktion av framgångsrik forskning ser vi nu resultatet i form av nya effektiva vacciner som under de kommande åren kommer att introduceras i Sverige. LIF Vaccin, LIFs kommitté för vaccinföretagen i Sverige, arbetar för; Att staten ska finansiera de nationella vaccinationsprogrammen för att säkerställa en jämlik tillgång över landet. Ökad tillgänglighet och ökad kunskap i hälso- och sjukvården om vacciner utanför de nationella vaccinationsprogrammen. Transparens i Socialstyrelsens beslutsprocesser om nationella vaccinationsprogram. Införande av ett nationellt uppföljningsregister för vacciner. LIF 200911. Fotograf bilder s. 4, 7, 10, 12, Gunnar Menander. Skrifter i serien De goda exemplen 1 De goda exemplen Värdet av cancerläkemedel Februari 2009 2 De goda exemplen Värdet av vaccin November 2009 16 Läkemedelsindustriföreningens Service AB/The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB Box 17608, SE -118 92 Stockholm, Tel +46 8 462 37 00 Fax +46 8 462 02 92 E-mail info@lif.se www.lif.se www.fass.se