ÅRSREDOVISNING 2015 REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ
INNEHÅLLSFÖRTECKNING RESULTATREDOVISNING... 3 Inledning... 3 Uppgifter... 3 Organisation... 3 Verksamhetsmål... 3 Verksamheten... 4 Inledning... 4 Ärendeutveckling... 4 Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden... 5 Tabell 2. Antal möten och avgjorda ärenden... 5 Tabell 3. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till CEPN... 5 Ekonomi... 6 Tabell 4. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr... 6 Tabell 5. Avgiftsinkomster, tkr... 6 Kostnad per prestation... 6 Tabell 6. Nämndens kostnader i tkr samt kostnad per avgjort ärende i kr... 7 Utbildningsbidrag... 7 Kostnader för nämndens kansli och drift... 7 Samverkan... 8 Övrigt... 8 Resultat i förhållande till de uppställda målen... 9 Tabell 7. Genomsnittlig handläggningstid i dagar för under året avgjorda ärenden... 10 Sammanfattning... 11 RESULTATRÄKNING... 12 BALANSRÄKNING... 13 ANSLAGSREDOVISNING... 14 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER... 15 SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER... 21 UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN... 22 LEDAMÖTER I REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ... 23 ÖVERENSKOMMELSE MELLAN REPN I UMEÅ OCH UMEÅ UNIVERSITET... 25 2
RESULTATREDOVISNING Inledning Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft och den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att göra den prövningen ligger på regionala etikprövningsnämnder. Det finns sex regionala nämnder, i respektive Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden (CEPN). Organisation Regionala etikprövningsnämnden i Umeå är indelad i två avdelningar, en avdelning som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. I respektive avdelning är vetenskapliga sekreterare utsedda bland de vetenskapliga ledamöterna. Ledningen av nämnden utövas av ordförandena för nämndens två avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och är ordförande vid sammanträde med nämndledningen. Nämnden har sitt kansli vid Umeå universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Statens servicecenter. Nämnden har således ingen anställd personal. Nämndens upptagningsområde omfattar forskning vid Mittuniversitetet, Umeå universitet och Luleå tekniska universitet samt forskning inom hälso- och sjukvårdsenheter, företag, statliga myndigheter och kommuner i Jämtlands, Västernorrlands, Västerbottens och Norrbottens län. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket etikprövningslagen angivna möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna delegerat till vetenskaplig sekreterare och ordförande att i samråd pröva ansökningar som avser ändring av ett redan godkänt projekt. Avdelningarna har även ofta delegerat till vetenskaplig sekreterare och ordförande att besluta i ärenden där avdelningen vid sammanträde begär komplettering. Verksamhetsmål Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (2003:460, 7-11 ). 3
Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna som bestäms av regeringen ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Verksamheten Inledning Etikprövningsnämndens ledamöter och ersättare har utsetts av regeringen för perioden 2014-2016. På nämndens kansli arbetar två administrativa sekreterare varav en på deltid. Nämnden utnyttjar universitetets infrastruktur beträffande kanslilokaler, sammanträdesrum, arkiv, datorstöd, kommunikation m.m. Detta fungerar tillfredsställande. Antalet inkomna ärenden under år 2015 var 473, vilket är en ökning med 82 ärenden jämfört med föregående år. Ökningen består i huvudsak av att det har kommit in fler ansökningar till avdelningen för övrig forskning. Ansökningar om ändring i medicinska ärenden har också ökat. Ärendeutveckling I tabellerna används följande beteckningar för de olika kategorier (typer) av ansökningar som anges i bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor: A = En forskningshuvudman. B = Mer än en forskningshuvudman. C = Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner/-objekt har ett omedelbart samband med endast en av huvudmännen. D = Behandling av personuppgifter. E = Klinisk läkemedelsprövning. F = Ändring. För ärenden hänförda till avdelningen för medicinsk forskning används beteckningen M och för ärenden hänförda till avdelningen för övrig forskning används beteckningen Ö. 4
Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori År 2013 År 2014 År 2015 Inkomna Avgjorda Inkomna Avgjorda Inkomna Avgjorda M Ö Totalt Totalt M Ö Totalt Totalt M Ö Totalt Totalt A 135 55 190 199 140 48 188 185 136 85 221 176 B 10 0 10 9 6 1 7 9 14 1 15 15 C 13 4 17 11 9 1 10 17 8 4 12 11 D 23 12 35 33 12 3 15 19 7 7 14 13 E 9 0 9 10 9 0 9 8 9 0 9 6 F 161 7 168 162 153 9 162 165 187 15 202 193 Samtliga 351 78 429 424 329 62 391 403 361 112 473 414 Kommentar: I tabellen redovisas som avgjorda ärenden de ärenden där nämnden under året fattat beslut om avvisning, godkännande, överlämnande, avslag eller rådgivande yttrande. Tabell 2. Antal möten och avgjorda ärenden År 2013 År 2014 År 2015 Möten Avgjorda Möten Avgjorda Möten Avgjorda ärenden ärenden ärenden Medicinsk forskning 11 190 11 186 11 143 Övrig forskning 11 72 8 52 10 78 Ändringsärenden 162 165 193 Tabell 3. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till CEPN Kategori År 2013 År 2014 År 2015 Överkl Övl Överkl Övl Överkl Övl M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö A 1 1 1 1 1 B 1 1 C D 1 E F Samtliga 1 0 2 1 3 1 Under år 2015 överklagades tre ärenden till CEPN. I det första fallet ändrade CEPN nämndens beslut och godkände ärendet. I det andra fallet undanröjde CEPN det villkor som nämnden beslutat. I det ärende som överklagats i övrig forskning återförvisade CEPN ärendet, vilket sedan godkändes. Det ärende som överlämnades till CEPN godkändes. 5
Ekonomi Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller. Tabell 4. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack. resultat t.o.m. 2013 Resultat 2014 Intäkter 2015 Kostnader 2015 Resultat 2015 Ack. resultat utgå. 2015 Budget enl regleringsbrev 0-625 4 057 4 057 0-625 Utfall enl resultaträkning -13 491-1 626 1 978 3 725-1 747-16 864 Kommentar: I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader år 2015 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader. Tabell 5. Avgiftsinkomster, tkr Kategori År 2013 År 2014 År 2015 A 950 940 1 105 B 160 112 240 C 85 50 60 D 175 75 70 E 144 144 144 F 336 324 404 Summa avgiftsinkomster 1 850 1 645 2 023 Kommentar: För att kunna redovisa avgiftsinkomster per kategori (typ) av ansökan har nämnden räknat fram dessa som summan av antal under året inkomna ansökningar per kategori multiplicerat med avgiften för aktuell typ av ansökan. Detta ger ett ungefärligt värde som p.g.a. periodisering m.m. kan avvika något från den ekonomiska redovisningens värde. Kravet på kostnadstäckning genom avgifter uppfylls sålunda inte vilket kommenteras i avsnittet Resultat i förhållande till de uppställda målen, se sid. 11. Kostnad per prestation Kostnaden per avgjort ärende blir olika stor beroende på om ärendet tas upp vid ett sammanträde eller om det kan avgöras av ordföranden och en vetenskaplig sekreterare efter delegation. Ett sammanträde kostar i sammanträdesarvoden runt 29 000 kr (exklusive reskostnader mm för ledamöterna) vartill kommer kostnad för föredragandearvode med cirka 750 kr per ärende. Under år 2015 höll avdelningen för medicinsk forskning 11 sammanträden och avgjorde 143 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden kan då beräknas till (11 x 29 000 + 143 x 750 =) 426 250 kr eller 2 980 kr per ärende. Avdelningen för övrig forskning höll 10 sammanträden och avgjorde 78 ärenden, vilket ger sammanträdes- och föredragandearvoden om (10 x 29 000 + 78 x 750 =) 348 500 kr eller 4 467 kr per ärende. Under år 2015 avgjordes 193 ärenden, främst ändringar och tillägg till tidigare ansökningar, utan att tas upp behandling på sammanträde. De samlade kostnaderna för nämndens verksamhet under år 2015 uppgick till 3 725 000 kr. Om man från den summan drar de ovan nämnda sammanträdes- och arvodeskostnaderna om (426 250 + 348 500 =) 774 750 kr får man vad som kan betecknas som nämndens fasta 6
kostnader, (3 725 000 774 750 =) 2 950 250 kr. Om dessa kostnader fördelas lika på samtliga avgjorda ärenden blir den fasta kostnaden per ärende (2 950 250 414 =) 7 126 kr. Denna kostnad kan då sägas motsvara kostnaden för ett ärende som inte avgörs vid sammanträde, medan kostnaden per ärende som avgörs vid sammanträde blir (7 126 + 2 980 =) 10 106 kr för ärenden avseende medicinsk forskning och (7 126 + 4 467 =) 11 593 kr för ärenden avseende övrig forskning. Beräkningarna är naturligtvis bara ett sätt att få fram en styckkostnad, men de visar åtminstone att avgiftsnivån inte är bestämd utifrån den verkliga kostnaden för ärendenas behandling. Nämndens kostnader samt kostnad per avgjort ärende, beräknad enligt ovan, under de senaste tre åren framgår av tabell 6. Tabell 6. Nämndens kostnader i tkr samt kostnad per avgjort ärende i kr År 2013 År 2014 2015 Nämndens kostnader (tkr) 3 231 tkr 3 283 tkr 3 725 Kostnad per ärende (kr) Medicinsk forskning 8 081 kr 8 801 kr 10 106 Övrig forskning 10 833 kr 11 547 kr 11 593 Ändringsärenden 5 652 kr 6 336 kr 7 126 Utbildningsbidrag År 2004 tilldelades nämnden ett anslag om 1 400 tkr för utbildning och uppbyggnad av infrastruktur. Av beloppet har hittills förbrukats 1 202 tkr, varav 40 tkr år 2015. Merparten av anslaget (198 tkr) beräknas bli förbrukat inom tre år. Under året har dessa medel främst använts till en lokal utbildningsdag för nämndens ledamöter samt till deltagande vid nämnderna gemensamma nationella dag, som Göteborg var värd för detta år. På grund av nämndens till ytan stora geografiska upptagningsområde är resekostnaderna för ledamöternas deltagande särskilt höga. Kostnader för nämndens kansli och drift Enligt av regeringen beslutad förordning svarar Umeå universitet för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta träffas årligen mellan universitetet och nämnden. Överenskommelsen finns bifogad som bilaga 2. Ersättning utbetalas sedan år 2010 månatligen mot faktura. I samband med årsskiftet regleras ersättningen upp till faktisk kostnad. Ersättningen för åren 2013 och 2014 var 1 518 tkr respektive 1 600 tkr. För år 2015 blev kostnaden för kansliet 1 734 tkr, av vilken lönekostnaden utgör den största delen. Det är även den del som ökar för varje år. Kostnader för lokaler och övriga kostnader har däremot minskat. Ersättningen till värdmyndigheten utgör huvuddelen av de sammanlagda kostnaderna för nämndens kansli och drift, som år 2015 uppgick till 3 725 tkr. Utöver ersättningen återfinns här kostnader för ekonomitjänster, revisionskostnader, bank- och försäkringstjänster och liknande. 7
Samverkan Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet i den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med en representant från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en administrativ sekreterare från varje nämnd har träffats under året för diskussion om gemensamma frågor. Den 15 september träffades samtliga i Göteborg i anslutning till det nationella mötet. Den 14-15 september anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg det årliga nationella mötet för samtliga ordförande och de vetenskapliga och de administrativa sekreterarna från Centrala etikprövningsnämnden och de regionala nämnderna. Under dessa dagar diskuteras ämnen som är gemensamma för etikprövningsnämnderna, bland annat: föredrogs forskningsbegreppet rent allmänt etikprövning av projekt som inte omfattas av lagen etiska synpunkter angående strålskydd konsekvenser för nämnderna av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar De administrativa sekreterarna från alla etikprövningsnämnderna har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 8 maj i Linköping. En av de vetenskapliga sekreterarna, som även är ledamot i Medicinska fakultetens etikkommitté vid Umeå universitet, har bland annat hållit föredrag om forskningsetisk prövning för doktorander i deras forskarutbildningskurs. Han var medarrangör och föredragshållare i ett etikseminarium för lärare på medicinska fakulteten. Han har även diskuterat etikprövningsfrågor med Norrbottens läns landstings FoU-grupp. En vetenskaplig sekreterare har föreläst om forskningsetik för ST-läkare samt ST-tandläkare vid Umeå universitet. Hon föreläser även om forskningsetik på Tandläkarprogrammet. Ytterligare en vetenskaplig sekreterare har föreläst om forskningsetik för studenter i grundutbildning. Övrigt Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en gemensam hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblankett, vägledning till ansökan, forskningspersonsinformation och information om sammanträdestider. 8
Resultat i förhållande till de uppställda målen Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (7-11 ). Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndernas avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är därmed väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga 1 med förteckning över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnderna har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för väl avvägda avgöranden. Ledamöternas behov av kompetensutveckling tillgodoses dels genom samverkan med CEPN och övriga nämnder, dels genom egna utbildningsdagar. Nämnden gör alltid en noggrann kontroll av ansökningarna i både formellt och etiskt hänseende. En särskilt viktig del är granskningen av informationen till forskningspersonerna och samtyckesförfarandet. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion eftersom de lättare än fackmännen kan sätta sig in i forskningspersonernas situation. Granskningen mynnar mycket ofta ut i att sökanden måste komplettera sin ansökan. Inte sällan beror det på att de forskningsetiska övervägandena är bristfälligt redovisade. Sökanden måste identifiera och precisera vilka etiska problem som kan uppstå inom eller genom projektet för att nämnden ska få ett tillräckligt underlag för sin etiska bedömning. Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Det faktum att flertalet ärenden pga. bristfälliga ansökningar inte kan slutbehandlas vid ett sammanträde leder till att snittkostnaden för handläggningen av ett ärende blir långt högre än den borde vara. Med detta förbehåll är nämnden av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. I ett vidare perspektiv bidrar nämndernas verksamhet därmed till att stärka Sverige som forskningsnation. Nämnden ser möjligheter till effektivisering när en övergång till ett digitalt ärendehanteringssystem genomförs fullt ut. Detta är ett önskemål såväl från forskarhåll som från ledamotshåll. Pappershantering innebär dryga kopierings- och portokostnader, för såväl nämnder som forskare, förbrukar ansenliga mängder papper, som till stor del destrueras efter avslutad handläggning, och är inte heller lämplig av arbetsmiljöskäl för ledamöter och administrativt stöd. Vi anser att ett framtida system i hög grad bör vara gemensamt för alla etikprövningsnämnder, inklusive den centrala. Vi hanterar samma typer av ärenden och ibland förs ärenden över mellan nämnder (felsänt, överklagat eller överlämnat för avgörande). I likhet med övriga etikprövningsnämnder förfogar dock inte myndigheten själv över vare sig de ekonomiska, 9
personella eller kompetensmässiga resurserna för att på egen hand ta fram, driftsätta eller förvalta den typen av system och teknik som skulle fordras. Nämnden är dock så långt som möjligt beredd att, så långt de egna resurserna förmår, arbeta för en lösning. Umeå genomförde 2014 en pilotstudie där några ledamöter tagit del av handlingarna digitalt via läsplatta och där kansliets administratör hanterat ansökningar i ett ärendehanteringssystem. En arbetsgrupp som de regionala nämnderna har bildat arbetar nu med Vetenskapsrådet för att ta fram en modell för hur nämnderna ska kunna ingå i Prisma, som är Vetenskapsrådets portal och system för ansökningar. I avvaktan på ett sådant system har nämnden börjat via tjänsten Box distribuera handlingarna digitalt till ledamöterna. Eftersom nämnden inte erbjuder läsplattor eller datorer att ta del av dessa handlingar på fortsätter vissa ledamöter att läsa handlingarna i pappersformat. Men från att tidigare ha begärt in 17 kopior i papper av varje ansökan så begär vi numera endast tre papperskopior. Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden avgöras inom de handläggningstider som anges beroende på vad ansökan avser (5-8 ). Där anges att ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning i normalfallet skall avgöras inom 60-90 dagar. Vidare föreskrivs att handläggningstiden inte bör överstiga 60 dagar för ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning respektive 35 dagar för ärenden om ändring av ett godkännande. Under året avgjorda ärenden gällande klinisk läkemedelsprövning har i samtliga fall avgjorts inom de handläggningstider som anges i förordningen. Under året avgjorda ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning har i 28 fall överskridit den rekommenderade handläggningstiden om högst 60 dagar. Av dessa är 24 ärenden kategori A där handläggningstiden har en median på 63 dagar. De återstående fyra ärendena hör till kategori C med en median på 65 dagar. Under året avgjorda ärenden om ändring har ett fall överskridit 35 dagar. Handläggningstid 77 dagar. Den genomsnittliga handläggningstiden framgår av följande tabell. Tabell 7. Genomsnittlig handläggningstid i dagar för under året avgjorda ärenden Kategori År 2013 År 2014 År 2015 A 28 33 30 B 23 23 21 C 27 34 36 D 34 35 31 E 33 10 26 F 10 7 11 Samtliga 21 22 22 10
Kommentar: Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett, dvs. när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens konto, till dagen för nämndens beslut. Om sedan komplettering begärs av nämnden görs avbrott till dess kompletteringen inkommit. Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsintäkterna inte täcker verksamhetens kostnader. Liksom tidigare år är antalet ärenden inte tillräckligt stort för att avgifterna ska täcka kostnaderna. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation uppskattades antalet ärenden bli 550 årligen och summan intäkter 3 486 tkr årligen. Nämndens bedömning är att antalet ärenden inte kommer att öka mer än marginellt. Avgiftsintäkterna kommer även framöver att vara små i förhållande till vad som antogs i förslaget till organisation. Nämnderna har ingen möjlighet att påverka avgiften. I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor anges i bilaga 2 de avgifter som ska gälla för ansökan om etikprövning. Nämnden vidtar åtgärder för att hålla kostnaderna nere. I de fall något av ärendena ligger inom båda avdelningarnas kompetens, gör nämnden en bedömning av om en omfördelning skulle medföra att man kan ställa in någon avdelnings möte, vilket därmed skulle medföra en kostnadsbesparing. Under året har nämnden vid flera tillfällen haft deltagande ledamöter uppkopplade via videomöte. Detta reducerar kostnaderna för resor och framförallt tiden för ledamöternas deltagande i mötena. Under året har nämnden erbjudit ledamöterna att ta del av handlingarna digitalt, något som flera har antagit. Detta har inneburit lägre portokostnader. Nämnden ser inte på kort sikt någon möjlighet att ytterligare reducera kostnaderna så att full kostnadstäckning uppnås. Sammanfattning Nämnden anser att den i betydande grad bidragit till måluppfyllelse inom verksamhetsområdet. Det ekonomiska målet är dock orealistiskt. Ärendena vid nämndens sammanträden med avdelningen för medicinsk forskning är ofta i behov av omfattande komplettering för att kunna godkännas. Det innebär att antalet ärenden vid vissa möten är alltför stort för en grundlig genomgång under ett rimligt långt möte. Nämnden har därför övervägt om det kommer att bli nödvändigt att inrätta en ny sådan avdelning. Övergångsvis kan situationen möjligen lösas genom tätare sammanträden med befintlig avdelning, men det är inte en långsiktig lösning. Man måste räkna med att kostnaderna för nämndens verksamhet kommer att öka på sikt och att ökade avgiftsintäkter inte kommer att kompensera kostnadsökningen. 11
RESULTATRÄKNING (tkr) Not 2015 2014 Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag 1 3 607 3 155 Intäkter av avgifter och andra ersättningar 2 0 59 Intäkter av bidrag 39 64 Finansiella intäkter 3 0 5 Summa 3 647 3 283 Verksamhetens kostnader Kostnader för personal 4-1 011-902 Övriga driftkostnader 5-2 712-2 380 Finansiella kostnader 6-2 -1 Summa -3 725-3 283 Verksamhetsutfall -79 0 Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras 7 1 978 1 657 Medel som tillförts statens budget från uppbördsverksamhet -1 978-1 657 Saldo 0 0 Årets kapitalförändring 8-79 0 12
BALANSRÄKNING (tkr) Not 2015-12-31 2014-12-31 TILLGÅNGAR Kortfristiga fordringar Fordringar hos andra myndigheter 10 21 Summa 10 21 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 9 24 24 Summa 24 24 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket 10 600-61 Summa 600-61 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 474 1 118 Summa 474 1 118 SUMMA TILLGÅNGAR 1 108 1 102 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital 11 Balanserad kapitalförändring 0 0 Kapitalförändring enligt resultaträkningen -79 0 Summa -79 0 Skulder m.m. Kortfristiga skulder till andra myndigheter 266 336 Leverantörsskulder 15 73 Övriga kortfristiga skulder 12 118 57 Summa 398 466 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 13 96 134 Oförbrukade bidrag 14 199 238 Övriga förutbetalda intäkter 15 493 264 Summa 788 636 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 108 1 102 13
ANSLAGSREDOVISNING Redovisning mot anslag Anslag Ing. över- Årets till- Omdispo- Indrag- Totalt Utgifter Utgående (tkr) förings- delning nerade ning disponi- överbelopp enl. regl. anslags- belt föringsbrev belopp belopp belopp Not Uo 16 3:12 Regionala etikprövningsnämnder ap.5 Regionala etikprövningsnämnden i Umeå (ram) 16 327 3 386 18-226 3 505-3 686-181 Summa 327 3 386 18-226 3 505-3 686-181 Redovisning mot inkomsttitel Inkomsttitel Beräknat Inkomster (tkr) Not belopp 2559 Avgifter för etikprövning av forskning 17 4 057 1 978 Summa 4 057 1 978 14
TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma. TILLÄGGSUPPLYSNINGAR Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Regionala etikprövningsnämnden i Umeås bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring samt Ekonomistyrningsverket (ESV):s föreskrifter och allmänna råd till denna förordning. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna förordning. I enlighet med ESV:s föreskrifter till 10 FBF (Förordning om myndigheters bokföring) tillämpar myndigheten brytdagen den 5 januari. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Upplysningar av väsentlig betydelse Myndigheten har ett av regeringen ej medgivet överskridande av anslag på 79 tkr. Nämnden har under 2015 belastats med kostnader av engångskaraktär på 112 tkr pga. att tjänsteleverantör (Statens servicecenter) bytt ekonomihanteringssystem. På grund av ökande ärendemängd har avdelningen för övrig forskning haft fler sammanträden än tidigare år (ca 100 tkr i ökade kostnader). Detta var de viktigaste orsakerna till överskridandet. Nämnden räknar med att samtliga etikprövningsnämnder inom något år slås ihop till en myndighet. Kostnaden för ekonomiadministration genom SSC:s försorg, som nu till stor del består av fasta kostnader per myndighet, bör då bli en bråkdel av dagens. Detta, och då fler kostnader av engångskaraktär inte förutses, bör rätta till dagens situation. Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medeltalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Umeå Universitet) vilken fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar, varför lån i Riksgäldskontoret inte är aktuellt. Värderingsprinciper Omsättningstillgångar Fordringar har tagits upp till det belopp varmed de beräknas inflyta. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp. 15
Ersättningar och andra förmåner Nämndledning / andra styrelseuppdrag Ersättning Anders Iacobaeus 56 Ordförande Avdelningen för medicinsk forskning Ledamot i Svenska Jägareförbundets styrelse Ersättning Agneta Ögren 28 Ersättare Ledamot i Umeå universitets Disciplinnämnd Pia Sandeskog 53 Ordförande Avdelningen för övrig forskning Inga andra uppdrag Karin Granholm 35 Ersättare Inga andra uppdrag 16
Resultaträkning 2015 2014 Not 1 Intäkter av anslag 3 607 3 155 3 607 3 155 Summa "Intäkter av anslag" (3 607 tkr) skiljer sig från summa "Utgifter" (3 686 tkr) på anslaget Uo 16 3:12 Regionala etikprövningsnämnder. Skillnaden (79 tkr) beror på ett ej medgivet anslagsöverskridande. Not 2 Intäkter av avgifter och andra ersättningar Intäkter enligt 4 avgiftsförordningen 0 59 Summa 0 59 Not 3 Finansiella intäkter Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 0 5 Summa 0 5 Räntesatsen för ränte och avistakonton hos Riksgälden har sedan 2015 02 18 varit negativ Not 4 Kostnader för personal Arvoden (exkl arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) 791 715 Varav lönekostnader ej anställd personal 791 715 Sociala avgifter 195 170 Övriga kostnader för personal 25 17 Summa 1 011 902 Not 5 Övriga driftkostnader Kostnader för nämndens kansli fördelat på: Personalkostnader 1 516 1 315 Lokalkostnader 112 160 Övriga kostnader 106 125 Kostnader för nämndens kansli 1 734 1 600 Resor, representation och information 208 211 Köp av varor 12 11 Köp av tjänster 758 557 Summa 2 712 2 380 Not 6 Finansiella kostnader Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 2 1 Summa 2 1 17
Räntesatsen för ränte och avistakonton hos Riksgälden har sedan 2015 02 18 varit negativ 2015 2014 Not 7 Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras Avgifter för etikprövning av forskning 1 978 1 657 Summa 1 978 1 657 Not 8 Årets kapitalförändring Ej medgivet anslagsöverskridande -79 0-79 0 Balansräkning 2015-12-31 2014-12-31 Not 9 Förutbetalda kostnader Övriga förutbetalda kostnader 24 24 Summa 24 24 Not 10 Avräkning med statsverket Uppbörd Ingående balans 266 255 Redovisat mot inkomsttitel -1 978-1 657 Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde 2 131 1 669 Medel från räntekonto som tillförts inkomsttitel 0 0 Fordringar avseende Uppbörd 420 266 Anslag i räntebärande flöde Ingående balans -327-308 Redovisat mot anslag 3 686 3 155 Anslagsmedel som tillförts räntekonto -3 404-3 382 Återbetalning av anslagsmedel 226 208 Fordringar avseende anslag i räntebärande flöde 181-327 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto Ingående balans 0 0 Inbetalningar i icke räntebärande flöde 2 165 1 765 Utbetalningar i icke räntebärande flöde -34-96 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -2 131-1 669 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto 0 0 Summa Avräkning med statsverket 600-61 18
Not 11 Myndighetskapital Balanserad kapitalförändring anslagsfin. verksamhet Kapitalförändring enligt resultaträkning Summa Utgående balans 2014 0 0 0 Rättelser 0 0 0 Ingående balans 2015 0 0 0 Föregående års kapitalförändring 0 0 0 Årets kapitalförändring 0-79 -79 Summa årets förändring 0-79 -79 Utgående balans 2015 0-79 -79 2015-12-31 2014-12-31 Not 12 Övriga kortfristiga skulder Källskatt arvoden 118 53 Övriga kortfristiga skulder till personalen 0 1 Återbetalning av etikprövningsavgifter 0 2 Summa 118 57 Not 13 Upplupna kostnader Upplupna arvoden inklusive sociala avgifter 0 38 Övriga upplupna kostnader 96 96 Summa 96 134 Not 14 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från Kammarkollegiet 199 238 Summa 199 238 varav bidrag som förväntas tas i anspråk: inom tre månader 30 10 mer än tre månader till ett år 30 70 mer än ett år till tre år 100 158 mer än tre år 39 0 Summa 199 238 Not 15 Övriga förutbetalda intäkter Ej medgivet anslagsöverskridande 79 0 Förutbetalda etikprövningsavgifter 415 264 Summa 493 264 19
Anslagsredovisning Not 16 Uo 16 3:12 ap.5 Regionala etikprövningsnämnden i Umeå (ram) Enligt regeringsbeslutet III:4 2015-11-26 (U2015/05500/F och U2015/05583/F ) har Regionala etikprövningsnämnden i Umeå tilldelats ytterligare 18 tkr. Enligt regleringsbrevet disponerar Regionala etikprövningsnämnden i Umeå en anslagskredit på 102 tkr. Utgående överföringsbeloppet är -181 tkr, vilket innebär att myndigheten har ett ej medgivet anslagsöverskridande på 79 tkr. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå får disponera 101 tkr av det ingående överföringsbeloppet, d.v.s. 3% av föregående års tilldelning 3 382 tkr enligt regleringsbrevet. Anslaget är räntebärande. Not 17 2559 Avgifter för etikprövning av forskning I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 40 569 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regionala etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För regionala etikprövningsnämnden i Umeå innebär det cirka 10% av 40 569 tkr Göteborg Linköping Lund Stockholm Umeå Uppsala Totalt 6 491 tkr 4 057 tkr 6 897 tkr 12 170 tkr 4 057 tkr 6 897 tkr 40 569 tkr 20
SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER (tkr) 2015 2014 2013 2012 2011 Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämplig Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad 316 316 316 316 316 Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter 0 5 10 16 22 Räntekostnader 2 0 0 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som disponeras Övriga avgiftsintäkter 0 59 0 2 3 Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev 4 057 3 982 3 948 3 916 3 870 Avgiftsintäkter 1 978 1 657 1 963 1 837 1 836 Anslagskredit Beviljad 102 101 100 100 98 Utnyttjad 181 0 0 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande 0 327 308 210 374 Bemyndiganden Personal* Driftkostnad per årsarbetskraft Ej tillämplig Ej tillämplig Ej tillämplig Kapitalförändring** Årets -79 0 0 0 20 Balanserad 0 0 0 0-246 * Myndigheten har ingen anställd personal. ** Avgifter som inbetalats under räkenskapsåret, och där tillhörande ansökan inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskiftet, periodiseras fr o m år intäktsmässigt. Därför blir årets kapitalförändring +/- 0. För år 2015 redovisas ett ej medgivet anslagsöverskridande. 21
UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Umeå den 19 februari 2016 Anders Iacobæus, ordförande Avdelningen för medicinsk forskning Pia Sandeskog, ordförande Avdelningen för övrig forskning 22
Bilaga 1 LEDAMÖTER I REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ 2015-01-01-2015-12-31 AVDELNINGEN FÖR MEDICINSK FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Anders Iacobæus, fd. hovrättspresident Agneta Ögren, lagman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Inge Axelsson, docent, pediatrik Lars Bläckberg, universitetslektor, biovetenskap Pal Bordas, universitetslektor, radiologi Rune Dahlqvist, professor em, klinisk farmakologi Sture Eriksson, professor, geriatrik Bruno Hägglöf, professor em, barnoch ungdoms- psykiatri Vetenskaplig sekreterare Per Lenner, adj. professor, onkologi Margareta Molin Thorén, professor, odontologi Ulrika Petterson Kymmer, docent, klinisk farmakologi Gunnevi Sundelin, professor, hälsovetenskap Torbjörn Lind, med.dr., pediatrik, nutrition Astrid Norberg, professor em, omvårdnad Ronnie Lundström, professor, medicinsk teknik Peter Munch Andersen, professor neurologi Hugo Lövheim, docent, geriatrik Mikael Sandlund, docent, psykiatri Siv Söderberg, docent, hälsovetenskap Thomas Brännström, professor, patologi Ingegerd Hildingsson, professor, reproduktiv hälsa Gunilla Strandberg, professor, omvårdnad Ledamöter som företräder allmänna intressen Ylva Hedquist-Hedlund, socionom Torleif Hiitti, montör Elisabeth Larsson, handläggare Per-Erik Lundmark, lokförare Sören Olsson, kyrkoherde Alejandro Caviedes, vårdbiträde Annica Nilsson, undersköterska Anne Kotavuopio Jatko, studerande Hans Modig, läkare Elisabeth Walfridsson, pensionär 23
AVDELNING FÖR ÖVRIG FORSKNING Ordinarie Supplerande Ordförande Pia Sandeskog, hovrättsråd Karin Granholm, rådman Ledamöter med vetenskaplig kompetens Eva Alerby, professor, pedagogik och lärande Elisabeth Berg, professor, arbetsvetenskap Erna Danielsson, docent, sociologi Staffan Karp, docent, pedagogik Urban Lindgren, professor, kulturgeografi Vetenskaplig sekreterare Gerhard Nordlund, docent, pedagogik Anders J Persson, universitetslektor, etik Ingrid Zakrisson, docent, psykologi Eva Lindh Waterworth, professor, informatik Marie Wiberg, professor, statistik Vetenskaplig sekreterare Karin Sporre, professor, pedagogik Jonas Edlund, professor, sociologi Mikael Wiberg, professor, informatik Viola Boström, universitetslektor, juridik Einar Holm, professor, kulturgeografi Bodil Landstad, docent, hälsovetenskap Eivind Torp, docent, juridik Joaquim JF Soares, professor, psykologi Stefan Sjöström, docent, socialt arbete Xavier De Luna, professor, statistik Ledamöter som företräder allmänna intressen Lena Brännholm, förskolechef Carin Hasslow, präst Marie-Louise Bystedt, vårdlärare Mats Olofsson, journalist Zeth Olsson, säljare Anna Jonasson Selberg, politisk sekreterare Glenn Berggård, universitetsadjunkt Anna-Karin Nilsson, kemist Lars-Göran Brandt, integrationsdirektör Elisabeth Lindberg, gymnasielärare 24
Bilaga 2 ÖVERENSKOMMELSE MELLAN REPN I UMEÅ OCH UMEÅ UNIVERSITET Överenskommelse mellan Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Umeå universitet om nämndens kanslifunktioner Bakgrund Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor skall etikprövning av forskning göras av regionala nämnder. Varje nämnd är indelad i avdelningar. Nämndernas organisation och arbetsuppgifter framgår av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder samt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Av förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder framgår att den Regionala etikprövningsnämnden i Umeå skall ha kansli hos Umeå universitet och att universitetet skall tillhandahålla kansliresurser. Av förordningen framgår vidare att nämnden har två avdelningar, en för etikprövning av medicinsk forskning och en för etikprövning av forskning inom övriga vetenskapsområden. Enligt 1 kap 15 högskoleförordningen (1993:100) skall Umeå universitet svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Regionala etikprövningsnämnden i Umeå. Universitetets åtaganden avseende kanslifunktionen 1 Umeå universitet skall svara för att administrativ personal och vetenskapliga sekreterare tillhandahålls i tillräcklig omfattning. 2 Umeå universitet skall ha arbetsgivaransvar för den personal som skall utföra arbete åt den regionala nämnden. Universitetet skall inför lönesättning av den personal som utför arbete åt nämnden samråda med den av ordförandena i nämnden som av regeringen utsetts att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden. 3 Den ordförande som av regeringen utsetts att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden lämnar närmare anvisningar om hur arbetet i nämnden skall utföras. 4 Universitetet skall tillhandahålla erforderligt datorbaserat system för diariehantering av nämndens och övriga handlingar. 25
5 Universitetet skall tillhandahålla erforderligt arkivutrymme för nämndens arkiv. Detta inbegriper även elektroniskt förvaringsutrymme. 2(2) 6 Universitets skall tillhandahålla följande lokaler åt nämnden sammanträdesrum arbetsplatser åt administrativa sekreterare arbetsplatser åt ordföranden och vetenskapliga sekreterare i avdelningarna tillträde till gemensamma lokaler såsom paus-/kafferum En arbetsplats innefattar kontorsrum inklusive möbler, telefon, telefonabonnemang, datorutrustning inklusive programvara och övrig kontorsutrustning etc. 7 Universitetet skall tillhandahålla den utrustning och service som krävs för att nämnden skall kunna fullgöra sitt uppdrag såsom telefonväxel, telefax, postbefordran etc. Ersättning till universitetet 8 Nämnden skall ersätta universitetet för kanslifunktionen enligt 1-7 ovan inom en budgeterad ram uppgående till 1 850 000 kronor. 9 Universitetet skall på begäran av nämnden lämna uppgifter om de faktiska kostnaderna för kanslifunktionen. Överenskommelsens giltighet 10 Denna överenskommelse gäller från den 1 januari 2015 till och med den 31 december 2015. För Regionala etikprövningsnämnden i Umeå den För Umeå universitet den Anders Iacobæus Caroline Sjöberg 26