KAPITEL 6 FÖRVARING, FRISLÄPPNING, DISTRIBUTION OCH UTLÄMNING AV BLODENHETER

KAPITEL 6 FÖRVARING, FRISLÄPPNING, DISTRIBUTION OCH UTLÄMNING AV BLODENHETER Version 4.0, utgiven 2010-05-10 Förslag till ändringar vid nästa revision lämnas senast 2011-05-31 till: ann-margret.svard-nilsson@skane.se HB-kap6v4r0-2010.pdf 1 (19)

Huvudansvariga för kap. 6 Version 1.0, revision 0, 1984: Lisbeth Messeter Version 2.0, revision 0, 1995: Lisbeth Messeter och Ann-Margret Swärd-Nilsson Version 3.0, revision 0, 2004: Ann-Margret Swärd-Nilsson Version 4.0, revision 0, 2010: Ann-Margret Svärd-Nilsson och Nicholas Holthuis HB-kap6v4r0-2010.pdf 2 (19)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 INLEDNING... 5 1.1 Definitioner... 5 1.2 Övergripande krav... 5 1.3 Grunddokument... 5 2 FÖRVARINGSUTRYMMEN FÖR BLODENHETER... 5 2.1 Allmänna krav... 5 2.2 Tekniska krav... 6 2.3 Temperaturregistrering och temperaturkontroll... 7 2.4 Larmsystem... 7 2.5 Rengöring, skötsel och underhåll... 8 2.6 Arbetsmiljö... 8 2.7 Bloddepåer (externa blodkylar)... 8 2.8 Särskilda krav... 8 3 FRISLÄPPNING AV BLODENHETER... 9 3.1 Allmänt... 9 3.2 Ansvar och dokumentation... 9 4 DISTRIBUTION OCH FÖRFLYTTNING AV BLODENHETER... 10 4.1 Allmänt... 10 4.2 Transportbehållare och kylelement... 10 4.3 Distribution... 11 4.4 Förflyttning... 11 4.5 Mottagning av blodenheter efter distribution eller förflyttning.... 12 4.6 Transport av helblod till blodkomponentframställning... 12 4.7 Transport av färskfryst plasma till läkemedelsindustri... 12 5 UTLÄMNING AV BLODENHETER... 12 5.1 Allmänt... 12 5.2 Kontroller vid utlämning... 12 5.3 Undantag vid synnerliga skäl m.m.... 13 6 RETURTAGNING, ÅTERKALLELSE OCH KASSATION... 13 6.1 Returtagning... 13 6.2 Återkallelse... 14 6.3 Kasserade blodenheter... 14 Bilaga 1 Kalibrering av termometrar... 15 HB-kap6v4r0-2010.pdf 3 (19)

Bilaga 2 Larmkontroll... 16 Bilaga 3 Avfrostning av frysenheter... 17 Bilaga 4 Temperaturkontroll vid transport... 18 Bilaga 5 Bedömning av temperaturavvikelser vid förvaring och transport av blodkomponenter... 19 HB-kap6v4r0-2010.pdf 4 (19)

1 INLEDNING 1.1 Definitioner Se kap. 17. 1.2 Övergripande krav 1.2.1 Blodenheter avsedda för transfusion eller som råvara för läkemedelstillverkning ska förvaras i förvaringsutrymmen som är godkända för ändamålet. Olika typer av blodkomponenter ska förvaras så att avsedd kvalitet upprätthålls under hela förvaringstiden. Förvaringsrutinerna ska utesluta felhantering och risk för förväxlingsfel. 1.2.2 Utrymmen för förvaring av blodenheter ska vara avsedda för ändamålet och uppfylla kraven på säkerhet, överskådlighet, skötsel, övervakning och kontroll samt vara oåtkomliga för obehöriga personer. 1.2.3 Rutinerna för frisläppning ska säkerställa att endast blodenheter, för vilka alla kritiska moment under framställningen, inklusive testresultat, är godkända, dokumenterade och signerade av behöriga personer, blir tillgängliga för utlämning för transfusion eller för distribution som råvara för läkemedelstillverkning. 1.2.4 Distribution och förflyttning av blodenheter ska ske enligt rutiner som säkerställer att avsedd kvalitet hos blodenheterna bibehålls under transport och att förväxlingsfel undviks. Det ska finnas skriftlig överenskommelse eller avtal mellan blodcentral och transportföretag om regler och villkor för transport av blodenheter. 1.2.5 Utlämning av blodenhet ska säkerställa att avsedd blodenhet lämnas ut för transfusion till avsedd blodmottagare. Blodenhet, som har lämnats ut för transfusion, får återföras till en blodbank och åter lämnas ut för transfusion endast om den har hanterats, förvarats och transporterats på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehållits. 1.3 Grunddokument Anvisningarna i detta kapitel grundar sig på gällande lagar, föreskrifter och direktiv, se kap. 13. 2 FÖRVARINGSUTRYMMEN FÖR BLODENHETER 2.1 Allmänna krav 2.1.1 Förvaringsbetingelserna för de olika typerna av blodkomponenter ska vara definierade och ska fortlöpande kontrolleras så att avsedd kvalitet upprätthålls under hela förvaringstiden. Olika typer av blodkomponenter ska förvaras under temperaturbetingelser angivna i kap. 4. Förvaringen ska ske enligt validerade rutiner. Hantering av blodkomponenter som har utsatts för avvikande förvaringsbetingelser, se bilaga 5. HB-kap6v4r0-2010.pdf 5 (19)

2.1.2 Skilda förvaringsutrymmen ska finnas för blodenheter frisläppta för transfusion, blodenheter i karantän, kasserade blodenheter, autologa blodenheter, riktade blodenheter, blodenheter reserverade till patienter, returnerade blodenheter som ännu inte har godkänts för återtagande i fritt lager, blodenheter avsedda för laboratoriebruk och forskning. Förvaringsrutinerna ska utesluta risk för förväxlingsfel. Blodenheter enligt ovan får förvaras i samma förvaringsanläggning endast i separata, avgränsade ytor som ska vara tydligt markerade med t.ex. KARANTÄN, UTDATERAT, KASSERAT eller LABORATORIEBRUK. Blod och blodenheter som samlas in för tillverkning av läkemedel ska förvaras på sådant sätt att de inte kan förväxlas med blod och blodenheter avsedda för transfusion. 2.1.3 Blodenheter, som är reserverade för patient ska vara åtkomliga endast för behörig personal för utlämning eller hämtning. 2.2 Tekniska krav 2.2.1 Förvaringsutrymmen ska ha tillräcklig driftssäkerhet och kapacitet, funktionellt och utrymmesmässigt, för att klara toppbelastningar. Jämn temperaturfördelning ska säkerställas genom system för effektiv luftcirkulation. De ska vara försedda med temperaturregistrerings- och larmsystem. Förvaringsutrymmen ska vara acceptabla från arbetsmiljösynpunkt. Förvaringsutrymmen som innehåller blodkomponenter avsedda för transfusion eller som råvara för läkemedelstillverkning ska vara kopplade till sjukhusets reservkraftsystem. 2.2.2 Det ska finnas en handlingsplan för åtgärder i händelse av fel på utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmet. Om fel uppstår på någon utrustning, ska denna tydligt märkas UR FUNKTION intill dess att felet åtgärdats. Före ibruktagande ska blodcentralen ansvara för kontroll av att utrustningen har tillfredsställande funktion. 2.2.3 Förvaringsutrymmen för blodenheter ska invändigt vara av material som tål antiseptiska rengöringsmedel. 2.2.4 Samtliga förvaringsutrymmen ska vara försedda med loggbok. Denna ska innehålla följande: beteckning, inventarienummer, tillverkarens namn och adress, datum för anskaffning och i bruktagning, teknisk beskrivning, instruktioner och protokoll för underhåll, rengöring samt vid behov kalibrering och service, HB-kap6v4r0-2010.pdf 6 (19)

handhavandebeskrivning, protokoll för dokumentation av uppkomna fel och driftsstörningar samt vidtagna åtgärder. 2.3 Temperaturregistrering och temperaturkontroll 2.3.1 Alla förvaringsutrymmen, inklusive bloddepåer, som innehåller blodenheter ska ha system för temperaturövervakning och temperaturregistrering. 2.3.2 Endast kalibrerade och godkända termometrar och system för temperaturregistrering ska användas. Kalibrering ska utföras med jämna mellanrum. Exempel på metodanvisning för termometerkalibrering, se bilaga 1. 2.3.3 För tillförlitlig temperaturregistrering ska temperaturgivaren vara placerad så att den visar en representativ temperatur för utrymmet. Det är lämpligt att göra en "temperaturprofil" i utrymmet. Där temperaturen i olika delar av utrymmet skiftar, bör det finnas flera temperaturgivare som placeras där temperaturen är högst respektive lägst. 2.3.4 Det bör finnas en kontrolltermometer för back-up vid sidan av temperaturgivaren. 2.3.5 Temperaturgivare och i förekommande fall kontrolltermometer ska vara så utformade att tillfälliga temperaturfluktuationer vid öppning av förvaringsenheten och inläggning av material inte orsakar larm. Temperaturövervakningssystemets inställning ska ge larm innan förvarade blodenheter uppnår temperatur utanför godkänt intervall, se kap. 4. 2.3.6 Temperaturen ska registreras kontinuerligt eller med intervall som inte får vara längre än att avvikande temperatur ska kunna upptäckas och åtgärdas innan innehållet i förvaringsutrymmet riskerar att skadas. Alla avvikelser ska rapporteras, dokumenteras och vid behov åtgärdas. 2.3.7 Resultat av temperaturregistrering ska regelbundet granskas, t.ex. månadsvis för att säkerställa att samtliga förvaringsutrymmen har uppvisat godkänd temperatur. Granskningen, eventuella avvikelser och åtgärder ska dokumenteras och signeras. Granskningsprotokollen ska sparas minst 1 år. 2.4 Larmsystem 2.4.1 Synligt och hörbart temperaturlarm ska finnas på alla blodförvaringsutrymmen, inklusive bloddepåer. Larmet ska vara anslutet till separat elektriskt system eller batteri och kopplat till en avdelning som är bemannad dygnet runt. 2.4.2 Vid larm ska temperaturen manuellt avläsas och dokumenteras samt vidtagna åtgärder dokumenteras och signeras. 2.4.3 Larmsystemens funktion ska kontrolleras regelbundet, se bilaga 2. 2.4.4 Vid långvarigt tekniskt fel på det ordinarie larmsystemet ska detta temporärt ersättas av ett annat kontrollsystem, t.ex. regelbunden temperaturavläsning var 4:e timme. HB-kap6v4r0-2010.pdf 7 (19)

2.5 Rengöring, skötsel och underhåll 2.5.1 Miljökontroller med s.k. tryckplattor ska utföras regelbundet för att kontrollera att förekomsten av mikroorganismer inte överstiger krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. 2.5.2 Rengöringen av förvaringsutrymmen (inklusive hyllor och lösa inventarier) syftar till att uppfylla kraven enligt 2.5.1, t.ex. genom rengöring minst en gång/vecka. Golv i kylrum bör torkas med antiseptiskt rengöringsmedel minst en gång/vecka. Luftkylare ska rengöras med lämpligt intervall. Grundlig storstädning ska utföras minst en gång/år. 2.5.3 Kompressorerna ska kontrolleras regelbundet. Observera eventuella missljud. Kompressorservice bör utföras av fackman minst en gång/år. 2.5.4 Dörrtillslutningar, dörrstängningsanordningar och säkerhetsanordningar bör observeras. 2.5.5 Avfrostning, se bilaga 3. 2.5.6 Hastigheten hos flatbäddsskak för trombocyter bör kontrolleras regelbundet enligt fabrikantens anvisningar. 2.6 Arbetsmiljö 2.6.1 Kylskåp och frysskåp ska vara försedda med tippskydd. 2.6.2 I kylrum bör finnas bländfri takbelysning. Golvet ska vara klätt med halkfritt material. Vid förvaring över normal arbetshöjd ska tippfri stege eller pall finnas tillgänglig. 2.6.3 I kylrum ska nödsignalanordning finnas med larmsignal till dygnet-runt-bemannad avdelning. Fungerande ficklampa ska finnas intill nödsignalknappen. 2.6.4 För personal som arbetar i kylrum ska finnas tillgång till klädesplagg som skyddar mot kyla. Rutin ska finnas för rengöring av dessa klädesplagg. 2.6.5 För arbete med fryst material ska isolerande handskar finnas tillgängliga. 2.7 Bloddepåer (externa blodkylar) 2.7.1 Kylskåp för tillfällig förvaring av blodenheter på operations- och vårdavdelning omfattas av samma regelverk som motsvarande kylskåp på blodcentralen. 2.7.2 Bloddepå får endast innehålla frisläppta erytrocytenheter och plasmaenheter. 2.7.3 Respektive avdelnings personal ska utföra regelbunden rengöring samt övervaka temperatur och larm och genast rapportera avvikelser till blodcentralen. 2.7.4 Blodcentralen har huvudansvar för bloddepåerna och ska utöva tillsyn och kontroll (inklusive miljökontroll). 2.8 Särskilda krav 2.8.1 Utrymmen för förvaring av blodenheter får utöver dessa endast innehålla slangsegment med erytrocyter från erytrocytenheter ( pilotrör ), HB-kap6v4r0-2010.pdf 8 (19)

kyl- och fryselement, testreagens och testblodkroppar i obrutna förpackningar, obrutna förpackningar av hemostatiska läkemedel. 2.8.2 Trombocytenheter ska förvaras på flatbäddskak vid 20-24 ºC, i temperaturreglerat skåp. Flatbäddsskak för trombocytförvaring ska kontinuerligt ge god blandning i hela påsen. Skumbildning, veckbildning, fastklämning och glidning ska undvikas. 2.8.3 Lättceller och granulocyter får förvaras vid rumstemperatur. 2.8.4 Det ska finnas evakueringsplaner för innehållet i förvaringsutrymmen vid driftsstörningar. 3 FRISLÄPPNING AV BLODENHETER 3.1 Allmänt 3.1.1 Blodenheter kan frisläppas (= godkännas för transfusion eller för distribution som råvara för läkemedelstillverkning) om det är säkerställt att följande moment har utförts enligt instruktioner: blodet har tappats från blodgivare som har godkänts för tappning, tappningen har utförts utan anmärkning, resultat av obligatoriska laboratorieundersökningar och eventuella andra undersökningar (erytrocytantikroppsscreening efter graviditet, etc.) är överförda till bloddatasystemet och är utan anmärkning, alla kritiska moment under framställningen och märkningen av blodenheterna har utförts utan anmärkning, och att alla dessa åtgärder uppfyller kraven i kap. 2 4 och är utförda, dokumenterade och signerade av behöriga personer. 3.1.2 Frisläppningsrutinen ska säkerställa att endast frisläppta blodenheter blir tillgängliga för transfusion till patient eller som råmaterial för läkemedelstillverkning. Vid frisläppning ska blodenheterna överföras administrativt i bloddatasystemet och fysiskt från karantänlager till det frisläppta lagret. 3.1.3 För extrema situationer ska finnas en reservrutin för frisläppning av blodenheter som behövs akut. 3.2 Ansvar och dokumentation 3.2.1 Endast personal med behörighet för uppgiften får frisläppa blodenheter avsedda för transfusion. 3.2.2 Frisläppning av blodenheter som råvara för läkemedelstillverkning får utföras endast av personal med personlig delegering från av Läkemedelsverket godkänd sakkunnig person. 3.2.3 Frisläppningen ska dokumenteras och signeras av den person som utför frisläppningen. Dokumentationen och signeringen ska ske i ett validerat HB-kap6v4r0-2010.pdf 9 (19)

bloddatasystem eller enligt en validerad manuell registreringsrutin. För varje enskild frisläppt blodenhet ska det av dokumentationen framgå vem som har utfört frisläppningen. 3.2.4 Om frisläppning utförs med manuell rutin eller reservrutin ska två personer delta. Vid överföring eller avskrift ska dubbelkontroll utföras och signeras. 4 DISTRIBUTION OCH FÖRFLYTTNING AV BLODENHETER 4.1 Allmänt 4.1.1 Distribution och förflyttning av blodenheter ska utföras och dokumenteras enligt validerade rutiner och skriftliga instruktioner. 4.1.2 Blodenheter ska transporteras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehålls. Vid transport gäller samma temperaturkrav som vid stationär förvaring. Vid transporter utanför det egna sjukhuset ska system för kontroll av transporttid och temperatur tillämpas. Vid avvikelser, se bilaga 5. 4.1.3 Blodenheter reserverade för viss patient ska distribueras och transporteras på ett sådant sätt att de inte kan förväxlas med andra blodenheter. 4.1.4 Vid distribution av blodenheter samt förflyttning utanför det egna sjukhuset ska transporten ske i särskilda isolerade behållare eller boxar validerade för ändamålet. Behållarna eller boxarna bör vara plomberade vid transport. 4.1.5 Mottagande enhet ska kontrollera att transportbehållare och innehåll inte uppvisar synliga skador, notera transporttid samt kontrollera att avsedd temperatur har bibehållits, se bilaga 4. 4.2 Transportbehållare och kylelement 4.2.1 Behållare eller boxar för transport av blodenheter ska vara märkta med texten BLODTRANSPORT samt adressblankett med adress och telefon till såväl avsändande som mottagande blodcentral samt, vid behov, med transporttemperatur och eventuella andra upplysningar. 4.2.2 Blodtransportbehållare ska vara välisolerad och tillverkad av stöt- och reptåligt material som går lätt att rengöra, alternativt ha utbytbar isolering av t.ex. frigolit, vara lätthanterlig och uppfylla arbetarskyddsstyrelsens normer beträffande vikt, vara plomberbar, ha utvändig ficka för adresslapp. 4.2.3 Blodtransportbehållaren ska vara validerad för att hålla adekvat innertemperatur under de transportförhållanden som den kan utsättas för. 4.2.4 Blodtransportbehållare med isolering av frigolit eller motsvarande ska förses med engångsplastpåse vid packning av blodenheter. HB-kap6v4r0-2010.pdf 10 (19)

4.2.5 Kylelement (kylblock, is i vattentäta behållare, aluminiumpåse innehållande fryst gelat vatten eller motsvarande) bör användas vid längre transporter. Volymen kylelement bör avpassas så att avsedd temperatur kan bibehållas under hela transporttiden. 4.2.6 Kylelement, som förvarats vid 20 C, får inte komma i direkt kontakt med blodpåsarna eller boxens metallklädnad, utan ska förpackas på lämpligt sätt och placeras ovanför blodpåsarna. 4.2.7 När kylelement inte används, bör de förvaras vid avsedd temperatur. 4.2.8 Torris (kolsyreis) kan användas vid transport av färskfryst plasma. Tillräcklig mängd ska tillsättas så att torris finns kvar i transportbehållaren vid framkomsten. Om torris saknas vid framkomsten ska temperaturen kontrolleras, se bilaga 4. 4.2.9 Transportbehållarna ska rengöras regelbundet, vilket ska dokumenteras. Lös isolering av t.ex. frigolit ska vid förslitning eller nedsmutsning bytas ut. Låsanordningarnas funktion ska regelbundet kontrolleras. 4.2.10 På transportbehållaren bör finnas anvisning om att den inte får utsättas för extremt låg eller hög temperatur. Om temperaturen i transportbehållaren vid framkomsten överstiger 10 C ska blodpåsarnas temperatur kontrolleras, se bilaga 4. 4.3 Distribution 4.3.1 Varje blodcentral ska ha en skriftlig instruktion, anpassad till lokala förhållanden, angående avsändande respektive mottagande av blodenheter, inklusive dokumentation och registrering i bloddatasystem. Tidpunkt för påbörjad transport, transportsätt och beräknad ankomsttid ska dokumenteras och signeras. 4.3.2 Vid distribution av blodenheter ska det framgå av den medföljande dokumentationen om blodenheterna är frisläppta eller inte och om de är reserverade för en viss patient. 4.3.3 Blodcentralen ska upprätta ett avtal med transportföretag eller organisationer som anlitas för transport av blodenheter. I avtalet ska det tydligt framgå vilka skyldigheter och krav som gäller för parterna. 4.3.4 Om allmänna kommunikationsmedel anlitas, t.ex. tåg, ska kontrolleras att blodtransport kan medfölja förbindelsen. Mottagaren ska i god tid informeras om ankomstplats och ankomsttid. 4.4 Förflyttning 4.4.1 Förflyttning av blodenheter inom en blodcentralsorganisations blodcentralsenheter och bloddepåer ska registreras i bloddatasystem. 4.4.2 Transport av blodenheter till bloddepåer inom det egna sjukhuset, som tar högst 15-20 minuter, kan ske i enkla behållare eller plastpåsar. Blodenheterna ska genast placeras i kylutrymme godkänt av blodcentralen för förvaring av blodenheter. 4.4.3 Transport av blodenheter till bloddepåer och blodcentralsenheter utanför det egna sjukhuset ska ske i transportbehållare märkta enligt 4.2.1 och validerade enligt 4.2.3. Tidpunkt för påbörjad transport ska dokumenteras. Avtal enligt 4.3.3 ska finnas. HB-kap6v4r0-2010.pdf 11 (19)

4.5 Mottagning av blodenheter efter distribution eller förflyttning. 4.5.1 Transportbehållaren ska inspekteras efter ankomst till mottagande blodcentral avseende obrutna plomberingar och skador. Transporttiden ska dokumenteras. 4.5.2 Blodenheterna ska inspekteras med avseende på eventuella synliga skador. Vid misstänkt temperaturavvikelse, utför temperaturkontroll, se bilaga 4. 4.5.3 Skador på transportbehållare eller blodenheter som bedöms ha uppkommit under transporten anmäls till avsändande blodcentral och till transportören. 4.5.4 Trombocytkoncentrat ska inspekteras avseende swirling och eventuella aggregat. Avvikelse ska dokumenteras och rapporteras. 4.5.5 Blodenheterna ska registreras i bloddatasystemet och placeras i lämpligt förvaringsutrymme. 4.6 Transport av helblod till blodkomponentframställning 4.6.1 Nytappade helblodsenheter bör vara placerade på kylplattor för kylning till c:a 20 C och förvaras i täta lådor med lock. Locken bör plomberas. 4.6.2 Transport bör ske under förhållanden som inte påverkar helblodets temperatur. 4.6.3 Temperaturövervakning bör utföras som frekventa stickprov med hjälp av temperaturloggning eller termometer. 4.6.4 Om rutin med kylplattor inte tillämpas, ska annan validerad rutin tillämpas för att säkerställa att helblodsenheterna har avsedd kvalitet före framställningen av blodkomponenter. 4.7 Transport av färskfryst plasma till läkemedelsindustri Anvisningar och instruktioner för transport tillhandahålls av plasmaköparen. 5 UTLÄMNING AV BLODENHETER 5.1 Allmänt Blodenheter reserverade för viss patient får lämnas ut för transfusion. S.k. aktiv utlämning bör tillämpas, varvid blodcentralens personal lämnar ut blodenheten över disk mot en skriftlig rekvisition och dokumenterar utlämningen i bloddatasystemet. Alternativt får blodenheten placeras i låst förvaringsutrymme, tillgängligt för behörig sjukvårdspersonal för hämtning. 5.2 Kontroller vid utlämning 5.2.1 Vid utlämning av blodenhet för transfusion ska kontrolleras att det av transfusionsdokumentet framgår att blodenheten är avsedd för en viss blodmottagare, uppgifterna om blodenhetens identitet (tappningsnummer och komponentkod) överensstämmer mellan transfusionsdokumentet och blodenhetens märkning, HB-kap6v4r0-2010.pdf 12 (19)

blodenheten är ABO och RhD kompatibel med mottagaren, inga sprickor eller andra synliga skador finns på påsytan och att svetsfogarna är intakta, förvaringstiden inte har överskridits. 5.2.2 Vid utlämning av erytrocytenheter ska även kontrolleras att förenlighetsprövningen har utfallit med godkänt resultat, onormal hemolys i plasmaskiktet eller supernatanten, synliga koagel eller missfärgad cellmassa inte föreligger. 5.2.3 Vid utlämning av plasmaenheter ska även kontrolleras att plasman är genomskinlig och att ingen onormal hemolys, lipid- eller fibrinutfällning föreligger. 5.2.4 Vid utlämning av trombocytenheter ska även kontrolleras att enheten inte är missfärgad och att swirlingfenomenet föreligger. 5.2.5 Alla avvikelser ska utredas och blodenheten under tiden ställas i karantän eller kasseras. 5.3 Undantag vid synnerliga skäl m.m. 5.3.1 Om det finns synnerliga skäl får i enskilda fall blod och blodenheter användas innan sållningstesterna har avslutats. I sådana fall skall testerna ha utförts på blodprov från samma blodgivare under de senaste fyra veckorna och varit utan anmärkning. Den ansvarige läkaren vid blodcentralen ska informera den läkare som ansvarar för vården av blodmottagaren om att resultat av sållningstesterna inte föreligger. Beslutet skall dokumenteras. 5.3.2 Undantag från bestämmelserna om transfusionsdokumentets märkning med viss blodmottagares identitet och kravet på godkänd förenlighetsprövning vid utlämning av erytrocytenheter får göras om det föreligger en överhängande och allvarligt fara för blodmottagarens liv och hälsa. 6 RETURTAGNING, ÅTERKALLELSE OCH KASSATION 6.1 Returtagning 6.1.1 Blodenheter kan tas i retur till fritt lager (lagret av frisläppta blodenheter) om det kan säkerställas att transport och tillfällig förvaring i annan blodförvaringsenhet har skett på föreskrivet sätt. Om kraven inte uppfyllts, se bilaga 5. 6.1.2 Returtagning ska dokumenteras i bloddatasystem eller enligt annan validerad rutin för dokumentation. 6.1.3 För att erytrocytenheter och plasmaenheter ska tas i retur med oförändrat utgångsdatum krävs att: påsportarna är intakta och blodpåsen inte har några synliga skador, temperaturen under transporten har hållits mellan 1-10 C, eller, om transporttiden har överskridit 24 timmar, 2-6 C, HB-kap6v4r0-2010.pdf 13 (19)

att transporttiden varit högst 20 min om okyld transportbehållare använts. Om tveksamhet råder angående transporttiden ska temperaturen kontrolleras, se bilaga 4. 6.1.4 Trombocytenheter som returneras till blodcentralen får återgå till fritt lager endast om det kan säkerställas att temperaturen under transport längre än 20 minuter och under förvaring har hållits mellan 20-24 C, de har förvarats på trombocytskak. Trombocytenheter, för vilka dessa transport- och förvaringskrav inte har uppfyllts, ska kasseras. Om tveksamhet råder angående transporttid och förvaring, se bilaga 5. 6.2 Återkallelse 6.2.1 Vid blodcentralen ska finnas dokumenterat system för återkallelser och personal med behörighet att besluta och genomföra återkallelser. 6.2.2 En blodenhet som återkallats på grund av bristande kvalitet ska förstöras så snart som möjligt om den inte behöver sparas för särskild utredning. Sparad återkallad blodenhet ska förvaras och registreras så att den inte kan förväxlas med andra blodenheter eller användas för annat än avsedd utredning. 6.2.3 Om det kan misstänkas att andra blodenheter från samma tappningstillfälle eller tidigare tappningstillfälle kan ha bristande kvalitet ska också de blodenheterna återkallas. 6.2.4 Skälen för återkallelse, hur den har skett och resultat av utredningen ska dokumenteras. Avvikelser ska rapporteras enligt BIS, se kap. 16, och enligt bestämmelser i Socialstyrelsens och, i förekommande fall, Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet, se kap. 13. 6.3 Kasserade blodenheter 6.3.1 Inför destruktion ska kasserade blodenheter placeras väl åtskilda från övriga erytrocytenheter. Destruktionsrutinen ska ske enligt gällande bestämmelser och lokala rutiner. 6.3.2 Kassationsorsak bör dokumenteras, t.ex. medicinsk orsak (tappning ej godkänd, obligatoriska laboratorieundersökningar eller andra undersökningar ej godkända), teknisk orsak (osteril framställning, läckande svetsfog, sprucken påse, etc.), felaktig förvaring eller transport, utdatering (när förvaringstiden har överskridits). 6.3.3 Varje dag ska utdaterade blodenheter sorteras ut från fritt lager, såväl fysiskt som i bloddatasystemet. Om utdatering inte registreras automatiskt i bloddatasystemet, ska validerad rutin för registreringen av utdateringen tillämpas. HB-kap6v4r0-2010.pdf 14 (19)

Bilaga 1 Kalibrering av termometrar Omfattning Termometrar som används i tempererade utrymmen ska vara kalibrerade. Kalibrering utförs mot referenstermometer, som i sin tur är kalibrerad av statens provoch kalibreringsinstitut. Referenstermometern ska vara kalibrerad vid 0 C och dessutom vid annan lämplig temperatur såsom -20, 22, 37 eller 56 C. Termometer som används vid temperaturmätningar i flera olika mätområden ska kalibreras vid minst två temperaturer. Fast monterad termometer behöver endast kalibreras vid för utrustningen aktuell temperatur. Termometrar ska kalibreras minst en gång/år. Utförande 1 Ge varje termometer ett ID-nummer och upprätta kalibreringsprotokoll för varje termometer. Ange på protokollet termometerns fabrikat, ID-nummer, mätområde samt användningsplats. 2 Kalibrera varje termometer vid minst två relevanta temperaturer fördelade över mätområdet, t.ex. vid -20, 4, 22 resp. 37 C. Fast monterad termometer kalibreras vid för utrustningen aktuell temperatur. 3 Notera avläst värde samt referenstermometerns korrigerade värde på protokollet. Beräkna korrektion för den prövade termometern som: Korrekt temperatur - termometerns indikering = korrigering. 4 Ange korrigeringen på protokollet. Krav för godkännande: Termometrar för frys accepteras med < ±2 C felvisning. Övriga termometrar accepteras med < ± 1 C felvisning. HB-kap6v4r0-2010.pdf 15 (19)

Bilaga 2 Larmkontroll Förvaringsutrymmen för blodenheter ska ha larmsystem som bör kontrolleras minst två gånger per år. Förvaringsutrymmen som saknar egna system för larmkontroll bör kontrolleras enligt följande: Förvaringsutrymmen 2 6 ºC 1 Den övre temperaturnivån för larm kan kontrolleras genom att sakta tillsätta varmt vatten till behållaren där temperaturavkännaren är placerad. 2 Den nedre temperaturnivån kontrolleras genom att lägga is i behållaren. 3 Temperaturerna, när alarmet går, noteras på särskilt protokoll som arkiveras. 4 När larmkontrollen har utförts fylls temperaturavkännarens behållare med 10 %-ig glycerollösning. Förvaringsutrymmen -18-80 ºC 1 Kontrollera att temperaturgivare ligger fritt överst i frysenheten. 2 Avläs temperaturen och stäng dörr respektive lock. 3 Vänta minst 15 minuter, och öppna åter dörren respektive locket några centimeter. 4 Notera på särskilt protokoll, temperatur och i förekommande fall temperaturregistrering från termograf eller liknande, då larmet kommer. Protokollet arkiveras. Förvaringsutrymmen 20 24 ºC 1 Den övre temperaturnivån för larm kan kontrolleras genom att sakta tillsätta varmt vatten till behållaren där termometerbulten är placerad. 2 Den nedre temperaturnivån kontrolleras genom att sakta tillsätta kallt vatten till behållaren. 3 Temperaturerna när alarmet går noteras på särskilt protokoll som arkiveras. 4 När alarmkontrollen har utförts fylls temperaturgivarens behållare med 10 %-ig glycerollösning. HB-kap6v4r0-2010.pdf 16 (19)

Bilaga 3 Avfrostning av frysenheter Frysenheter med automatisk avfrostning får endast användas för förvaring av blodenheter om det kan säkerställas att blodenheternas temperatur bibehålls. Is och snö som bildas i lågtemperaturfrys ska avlägsnas. Vid avfrostning utförs följande: 1 Meddela ansvarig för in- och urkoppling av larm att larmavstängning planeras. 2 Stäng av larm och elström. 3 Plocka ut innehållet och lägg i annat frysutrymme. 4 Torka upp vattnet när all is är borta. Rengör med antiseptiskt rengöringsmedel och eftertorka med vanligt vatten. 5 Slå på strömmen igen och låt temperaturen sjunka till önskad nivå. 6 Sätt tillbaka innehållet. 7 Meddela ansvarig för in- och urkoppling av larm att larmet kopplas på. 8 Kontrollera att larmet fungerar. HB-kap6v4r0-2010.pdf 17 (19)

Bilaga 4 Temperaturkontroll vid transport Temperaturlogg, som är inställd på att mäta temperaturen under hela transporten, bör användas. När temperaturloggning används, krävs att mottagande blodcentral har möjlighet att avläsa den registrerade temperaturen. Alternativ till temperaturloggning är max-min-termometer som avläses efter utförd transport eller temperaturindikerande etiketter, som fästs på blodpåsarna före transport och som skiftar färg vid förhöjd temperatur. Efter transport, där temperaturlogg eller max-min-termometer inte har använts, kan temperaturen kontrolleras på följande sätt: 1 Tag snabbt två blodenheter ur transportbehållaren. 2 Placera en kalibrerad och kontrollerad termometer mellan de två blodenheterna och fäst ihop dem med gummiband. Lägg tillbaka blodenheterna i transportbehållaren och stäng locket. 3 Avläs temperaturen efter ca 5 minuter. Temperaturen kan även bedömas med avläsningsutrustning som använder IR (infraröd)- teknik. Vid bedömningen måste hänsyn tas till utrustningens angivna eller uppmätta imprecision. HB-kap6v4r0-2010.pdf 18 (19)

Bilaga 5 Bedömning av temperaturavvikelser vid förvaring och transport av blodkomponenter Avsteg från nedanstående bedömningar får beslutas av ansvarig blodcentralsläkare eller annan behörig person. Beslutet ska motiveras och dokumenteras. Erytrocytenheter som normalt förvaras vid 2-6 C får förvaras till utgångsdatum om temperaturen under högst 24 timmar har överstigit 6 C men inte 10 C. Om temperaturen i erytrocytenheten har överstigit 10 C men inte 24 C i upp till 24 timmar ska förvaringstiden på erytrocytenheterna minskas med 2 veckor. Därefter bör inte ytterligare temperaturavvikelser accepteras. Om temperaturen har understigit 0 C ska erytrocytenheterna kasseras. Flytande plasma får förvaras till utgångsdatum om temperaturen under högst 5 timmar har överstigit 10 C men inte 24 C. Fryst plasma får förvaras till utgångsdatum om temperatur under högst 24 timmar har överstigit 25 C men inte 18 C. Om temperaturen under högst 24 timmar har varit över 18 C men inte 5 C, ska förvaringstiden minskas till tre månader. Om temperaturen under mer än 24 timmar har varit över 18 C, eller om begynnande tining observeras, får plasmaenheter inte åter frysas utan ska användas som tinad plasma enligt lokal instruktion. Trombocytenheter ska förvaras och transporteras vid 20 24 C. Kontrollera alltid swirling. Om trombocytenheten har bristfällig eller ingen swirling ska den kasseras. Om temperaturen under högst 5 timmar har överstigit 24 C men inte 29 C, kontrolleras swirling och om möjligt även ph. Vid godkända resultat i enlighet med lokala dokumenterade kvalitetskrav bör trombocytenheten kunna förvaras upp till 5 dygn. Om temperaturen under högst 5 timmar har varit lägre än 20 C men högre än 16 C, kontrolleras swirling efter en timmes förvaring på trombocytskak vid 20 24 C. Vid godkänt resultat i enlighet med lokala dokumenterade kvalitetskrav bör trombocytenheten kunna förvaras upp till 5 dygn Om temperaturen under mer än 5 timmar har varit högre än 24 C eller lägre än 20 C bör enheten kasseras. HB-kap6v4r0-2010.pdf 19 (19)