Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 Dnr: 1.1-2015-012803 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 2
Innehåll Ledningens ställningstagande 4 Generaldirektören har ordet 5 Läkemedelsverkets uppdrag 7 Utveckling 8 Tillstånd 15 Tillsyn 26 Användning 44 Centrum för bättre läkemedelsanvändning 51 Övergripande verksamhet 54 Ekonomisk översikt 66 Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 3
Ledningens ställningstagande Jag intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Jag bedömer vidare att den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten är betryggande. Uppsala 2015-02-20 Thomas Ekvall Stf. generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 4
Generaldirektören har ordet Som ny generaldirektör sedan oktober 2014 har jag fått förmånen att tillsammans med medarbetarna fortsätta forma en verksamhet som bygger på transparens, öppenhet och tillit det absolut viktigaste för att komma framåt och vara en effektiv myndighet. För effektivitet, säkerhet och kompetens ser jag som grunden till att kunna genomföra våra olika uppdrag med fortsatt hög kvalitet. Effektivt och enhetligt med fortsatt kvalitet Vår ekonomiska situation har under året varit en utmaning. Resultatet för 2014 pekar på ett minusresultat för andra året i rad och för att delvis bryta den trenden har vi satt igång viktiga interna insatser. Vi har fortfarande ett positivt myndighetskapital men tittar samtidigt på hur vi kan utveckla våra processer och verktyg för att kunna arbeta mer effektivt, enhetligt och ändamålsenligt. Lösningen är inte att springa fortare eftersom många medarbetare redan har en hög arbetsbelastning, utan att springa smartare. Ett exempel av många är vårt arbete med produktsäkerhetsrapporter som efter en förenklad process ändå garanterar fortsatt kvalitet i ärendehanteringen ett stort arbete som gjorts under det gångna året. Samverkan är nyckeln till ett gott innovationsklimat Läkemedelsverket har ett högt anseende, både nationellt och internationellt, och det är något vi ska fortsätta värna om. Detta är av avgörande betydelse för svensk folk- och djurhälsa samt för Sveriges roll som innovativ nation i en värld där allt fler beslut tas utanför de nationella gränserna. Ett gott innovationsklimat bygger på samverkan mellan innovatörer och myndigheter samt andra organisationer vad gäller utveckling, introduktion, användning samt uppföljning av medicinska produkter. Idag finns ett brett samförstånd hos hälso- och sjukvårdsintressenter vi behöver göra mer för att patienter ska få tillgång till nya innovativa läkemedel och en högkvalitativ och jämlik vård. Vårt arbete kring den nationella läkemedelsstrategin har varit framgångsrikt och tack vare vår medverkan i ett flertal projekt har vi fått tillgång till en stark samverkansarena med andra myndigheter och organisationer. Trygghet genom kompetens och kunskapsöverföring Vår kommunikation ska skapa trygghet och kunskap för patienter, hälso- och sjukvård och övriga medborgare. Ett flertal fall där vi agerat proaktivt de senaste åren visar att vår tillsynsverksamhet är känd och uppskattad. Vi ser att näthandel med läkemedel och narkotika ökar och kommer att bli en stor utmaning för Läkemedelsverket i framtiden. Det är av högsta vikt att vi fortsätter att säkra att de läkemedel som säljs på nätet är godkända och att all handel sker på godkänt sätt. Nu behöver vi ta ytterligare steg för att göra vår tillsyn mer riskbaserad och tydlig kopplad till de resurser som finns, så att den ger största möjliga trygghet en hög säkerhet för patient och konsument. Vi ska vidareutveckla vår information och rådgivning i det tidigare utvecklingsskedet utifrån vår samlade expertis inom medicinska produkter. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 5
I samverkan ska vi bidra till en effektiv informations- och kunskapshantering utifrån hela vårt uppdrag oavsett om vi tillsynar, informerar eller själva levererar viktiga data för omvärlden. Fokus 2015 Första halvåret 2015 kommer innebära ett gediget internt framtidsarbete. Vi kommer att starta utformningen av Läkemedelsverkets strategiska plan för 2016-2018. Den strategiska planen kommer att vara vår gemensamma kompass för hur vår verksamhet ska bedrivas de kommande åren med tillgängliga resurser. Planen kommer att sammanfatta vårt uppdrag och våra strategiska prioriteringar. Under 2015 kommer vi att fortsätta sträva mot vår vision att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Men för att uppfylla vår vision och de behov som finns av kunskapsöverföring och vägledning behöver vi ha tillgång till rätt kompetens. Vi ska därför fortsatt koncentrera oss på att stärka ledar- och medarbetarskapet och skapa en kultur där vår viktigaste resurs, våra medarbetare, kan utvecklas och motiveras för verksamhetens och för patientens bästa. Ett stort tack till alla medarbetare på Läkemedelsverket. Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 6
Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket är en statlig myndighet inom Socialdepartementets ansvarsområde och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Inom EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Verksamheten vid Läkemedelsverket är i huvudsak avgiftsfinansierad men finansieras även genom statliga anslag och bidrag. Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetiska produkter och tatueringsfärger samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Utöver detta ska Läkemedelsverket stödja forskning och innovation inom myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskar utformningen av och dokumentation för kliniska prövningar, samt ger rådgivning angående ansökningar om marknadsföringstillstånd. När ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dess användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Förutom detta ger Läkemedelsverket tillstånd och utövar tillsyn över de företag som använder narkotika för medicinskt, vetenskapligt eller särskilt angeläget samhällsnyttigt ändamål. Dessutom utövar Läkemedelsverket tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området samt för kosmetiska produkter. Läkemedelsverket är organiserad med utgångspunkt från perspektiven i ett läkemedels livscykel från utveckling till tillståndsgivning, tillsyn samt användning och säkerhetsuppföljning. Möjligheten att bedriva en sammanhållen verksamhet inom dessa områden utgör en styrka i myndighetens verksamhet, vilket bekräftas i kontakterna med våra uppdragsgivare. Läkemedelsverkets uppdrag beskrivs utförligt i Förordning med instruktion för Läkemedelsverket (SFS 2007:1205). Utgångspunkt för årsredovisningen är även regleringsbrevet för 2014 och andra beslut om regeringsuppdrag. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 7
Utveckling Verksamhetsområdet Utveckling ansvarar för vetenskaplig och regulatorisk kvalitetssäkring och kompetensförsörjning samt omvärldsanalys, innovationsstöd, hållbar utveckling, vetenskapligt stöd, laborativt stöd samt Läkemedelsverkets kommunikationsverksamhet. Vetenskapligt stöd Enheten Vetenskapligt stöd utgör ett stöd i såväl vetenskapliga frågor av strategisk karaktär, som i vetenskapliga frågor av operativ natur. Det vetenskapliga stödet till verksamheten sker genom samverkan mellan enhetens ämnesområdesansvariga, ämnesområdesutvecklare, seniora vetenskapliga rådgivare och strateger. En inventering med fokus på vetenskaplig och regulatorisk kompetens har genomförts under året, som tillsammans med ett förslag till förhållningsätt angående ansökan om centrala rapportörskap resulterat i en plan för Läkemedelverkets kompetensförsörjning. Det löpande arbetet med kvalitetssäkring av ärenden utgör, förutom direkt vetenskapligt stöd i utredningsarbetet, också en del i kompetensutvecklingen av medarbetarna samtidigt som det är en viktig faktor som bidrar till att Läkemedelverkets utredningar kännetecknas av vetenskaplig och regulatorisk kvalitet samt konsistens i handläggningen över tid. EU-arbetet i form av aktivt deltagande i EMA:s vetenskapliga kommittéer, bl.a. CHMP och PRAC och arbetsgrupper, utgör en viktig del i enhetens och Läkemedelverkets arbete. Det ger möjlighet att utöva inflytande på vilka krav som ska ställas indirekt, t.ex. genom riktlinjearbetet och direkt i den löpande tillämpningen och tolkningen av gällande regelverk. Läkemedelsverkets insatser inom EU kännetecknas av hög vetenskaplig kompetens och pragmatism. En annan viktig uppgift är det utvecklingsarbete som Läkemedelsverket deltar i för att effektivisera de EU-gemensamma processerna inom läkemedelsområdet. Parallellt med EU-arbetet drivs också det nationella utvecklingsarbetet. Under året har det kännetecknats av initiering av projekt med tydligt fokus på samverkan mellan myndigheter och sjukvård (SAMMS-projektet). Ett annat exempel är NLS-projektet 6.6 (inom den nationella läkemedelsstrategin), Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, som lämnat sin slutrapport i december 2014. För att underlätta dialogen med externa intressenter som också värnar den svenska folk- och djurhälsan har Läkemedelverket under året etablerat två vetenskapliga råd för humanläkemedel respektive djurläkemedel. I november arrangerade enheten Vetenskapligt stöd ett expertmöte om narkolepsi där svenska forskare presenterade resultat från flera studier kring narkolepsi och vaccinsäkerhet. Även representanter för Narkolepsiföreningen Sverige deltog. Projekten, där merparten utförs av olika externa forskargrupper, initierades 2012 och har på uppdrag av Socialdepartementet koordinerats av Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 8
Kostnad för Vetenskapligt stöd, tkr. 2014 2013 2012 1 Vetenskapligt stöd 12 102 12 783 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna I kostnaden Vetenskapligt stöd ingår arbete med att bedriva verksamhetsövergripande operativ kvalitetssäkring. Innovationsstöd Verksamhetsområdets arbete med innovationsstöd syftar till att öka kunskapen hos innovatörer inom akademi och industri om regelverken kring medicinska produkter. Samtidigt ska fler uppmärksammas på möjligheten att få tillgång till den expertis som finns på Läkemedelsverket. En viktig del av arbetet under året har varit att utarbeta en innovationsstödsstrategi för Läkemedelsverket för åren 2015 2018 i syfte att vidareutveckla innovationsstöd ur ett livscykelperspektiv. Under 2014 har ett antal informations- och utbildningsaktiviteter genomförts i Stockholm, Lund, Göteborg och Uppsala med syfte att presentera vår myndighet och ge grundläggande regulatorisk kunskap. Som exempel kan nämnas en grundkurs i regulatory affairs för det forskande bolaget, som ges i samverkan med Läkemedelsakademin samt forum för de sju universitetssjukhusens noder i syfte att diskutera gemensamma utmaningar och hur Läkemedelsverket kan stödja arbetet med klinisk forskning och utveckling. Läkemedelsverket har under året inlett samarbete med två olika forskningsprojekt, FORMAMP och Reform, genom att ge vetenskaplig och regulatorisk utbildning inom ramen för projekten. Intern samordning och översikt av Läkemedelsverkets utbildningsaktiviteter har också inletts under året. Som ett led i att öka Läkemedelsverkets tillgänglighet inleddes under året ett ettårigt pilotprojekt i samarbete med Medicon Village i Lund för att komma närmare akademi och industri i södra Sverige. Läkemedelsverket arrangerar föreläsningar och seminarer och det ges möjlighet att träffa utredare och experter. Innovationskontoret har även aktivt deltagit på större branschmöten som t.ex. Nordic Life Science Days och Swedish American Life Science Summit (SALSS) i Stockholm och Park Annual i Göteborg. För att ytterligare stödja sektorn inom läkemedel och medicinteknik har informationen på Läkemedelsverkets externa webbplats utvecklats och SME-guiden har under året översatts till engelska. Innovationskontoret har varit till stöd för SME och akademi genom att svara på frågor via mailbox och telefon. Innovationskontorets nyhetsbrev når idag 755 prenumeranter från tio länder. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har Innovationskontoret varit sammankallande och ansvariga för indikatorgruppen Innovation som även har representanter från SKL och LIF. För att stärka internationell samverkan och hämta inspiration och dra lärdomar från andra myndigheter deltar Innovationskontoret i ett nätverk för innovationskontor på Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 9
läkemedelsmyndigheterna i Europa: The EU Innovation Network. Ett besök har också gjorts på den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för att specifikt ta del av deras nationella initiativ. Kostnad för Innovationsstöd, tkr. 2014 2013 2012 1 Innovationsstöd 6 408 2 669 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna Arbetet med innovationsstöd påbörjades under 2013, med 2 FTE anställda initialt. Under 2014 har antalet medarbetare inom detta område varierat, som mest har fem personer varit involverade, för att avsluta året på 2,5 FTE. Förutom de personer på enheten Omvärld och innovationsstöd som arbetat med området har även ett stort antal personer från olika enheter och verksamhetsområden involverats i arbetet med framtagande av innovationsstödsstrategin för att säkerställa bred representation och förankring i arbetet. I siffran för 2013 ingår inte overheadkostnader. Hållbar utveckling Läkemedelsverket har ansvar för att medverka till de svenska miljömålen och strävar mot att integrera arbetet med regeringens generations- och miljökvalitetsmål för en hållbar utveckling i myndighetens kärnverksamhet. Viktigt är att utgå från ett helhetsperspektiv där en god miljö är förutsättning för god hälsa. Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad på EU-nivå och regeringens beslut om etappmål, som togs hösten 2013, innebär att Läkemedelsverket har ett ansvar att arbeta för att ökad miljöhänsyn är införd i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast år 2020. Som en följd av detta fick Läkemedelsverket under året ett regeringsuppdrag som redovisades i december 2014 där vi arbetat med analys av olika handlingsvägar för att nå målet. Ett stort antal möten har hållits under året med branschföreningar, läkemedelskommittéer, apoteksföreningar med flera för att åstadkomma ett brett samråd kring handlingsvägarna. Under året har Läkemedelsverket även i samverkan med Naturvårdsverket medverkat i regeringsuppdrag där möjligheten att införa krav på minskade utsläpp av aktiv substans vid läkemedelstillverkning inom ramen för miljölagstiftningen (direktiv 2010/75/EU, Industriutsläppsdirektivet, IED) och/eller i kombination med läkemedelslagstiftningen har analyserats. FN har tillsammans med bland annat Sverige och Läkemedelsverket, initierat ett arbete mot grön hälso- och sjukvård, där grön upphandling av medicintekniska produkter och läkemedel är central. Under året hölls en konferens bland annat i syfte att diskutera hur man på bästa sätt fortsatt ska hantera frågan och de utmaningar som finns. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 10
Forskningsprogrammet MistraPharma, där Läkemedelsverket har styrelseordförandeposten, avslutas 2015, fem år tidigare än etappmålsdatumet 2020. Arbetet är värdefullt och utgör den största samlade insatsen inom området internationellt sett. När programmet slutar skulle kunskapen kunna förvaltas och utvecklas under ett centrum för läkemedel och hållbar utveckling. En viktig uppgift för styrelsen 2015 är att säkerhetsställa att forskning och nätverk inte upphör eller utarmas efter programperiodens slut samt att den kunskap som tagits fram fortsatt stödjer Sveriges arbete för att nå 2020- målet för läkemedel. Inom ramen för Östersjöstrategin, där Läkemedelsverket ansvarar för ett projekt för hållbar användning av läkemedel, har en kartläggning genomförts under året där vi tittat på vilka miljökrav som ställs från myndigheter och vilka frivilliga åtaganden som finns för att begränsa utsläpp av aktiv substans vid läkemedelstillverkning runt Östersjön. Under 2014 beslöt regeringen att satsa 32 miljoner kronor de kommande fyra åren på att främja avancerad avloppsrening. Läkemedelsverket sitter i styrgruppen för fördelning av dessa medel till olika projekt. Läkemedelsverket har under 2014 genomfört ett regeringsuppdrag i syfte att undersöka behovet av nationella regler för konserveringsmedlen propyl- och butylparaben. Under året har Läkemedelsverket medverkat vid fyra dialogmöten med kosmetikabranschen, Kemikalieinspektionen och forskningen i syfte att på frivillig väg arbeta mot säkrare kosmetiska produkter. Inom denna samverkan har Läkemedelsverket bland annat deltagit i Chemicals management summit i maj 2014 och föreläst vid ett seminarium om konserveringsmedel och kosmetiska produkter i oktober 2014. Läkemedelsverkets tillsyn av kosmetiska produkter har grundats på ett riskbaserat urval där fokus legat på hårfärger i och med årets stora samverkansprojekt tillsammans med 86 av Sveriges kommuner. Analys av ett urval tatueringsfärger har initierats liksom tillsyn av tandblekningsprodukter. Vad gäller kunskap och uppgifter kring miljöegenskaper för kemiska ämnen i kosmetiska produkter behöver mer insatser göras inom EU. Läkemedelsverket medverkar i klustergrupp kring läkemedel och vatten som har bildats och leds av Swedish Water House (SWH) ett statligt finansierat initiativ kring utveckling i globala vattenfrågor Aktiviteter under året har bland annat varit besök vid läkemedelstillverkning samt ett flertal föredrag. Under tre dagar i augusti besökte representanter från den estniska läkemedelsmyndigheten Sverige. Besöket var finanserat av Nordiska Ministerrådet och syftet med besöket var att visa hur Läkemedelsverket arbetar med miljöpåverkan av läkemedel. Förutom att diskutera Läkemedelsverkets miljöarbete, fick våra estniska kollegor besöka Miljödepartamentet, LIF, Uppsala Akademiska Sjukhus, Stockholms Läns Lansting och Naturvårdsverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 11
Under året har Läkemedelsverket medverkat i referensgrupp och lämnat löpande synpunkter till två av KEMI:s regeringsuppdrag: att skapa en översikt över möjligheterna att hitta alternativ till BPA som används bland annat i medicinteknik och det andra regeringsuppdraget som gäller att hitta alternativ till ftalater särskilt inom medicinteknik. I oktober lyfte den svenska representanten i EMA:s vetenskapliga kommitté Safety Working Party (SWP), frågan om att revidera det nuvarande vägledningsdokumentet för miljöriskbedömningar och Läkemedelsverket fick uppdraget att ta fram ett underlag om varför riktlinjen bör ändras. Dokumentet ska vara klart i februari 2015. Läkemedelsverket deltar tillsammans med LIF och landsting i utveckling av miljöindikatorer för uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Med finansering från NLS och under ledning av en projektgrupp genomförde Uppsala universitet ett projekt som syftade till att sammanställa och analysera data om förekomst av läkemedelsrester i den svenska miljön. Projektets resultat kommer att användas till vidareutveckling av en miljöindikator mäta halter av läkemedel i miljö. Kostnad för Hållbar utveckling, tkr. 2014 2013 2012 1 Hållbar utveckling 5 890 3 290 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna Inom området Hållbar Utveckling har Läkemedelsverket under 2014 varit involverat i två stora regeringsuppdrag. I synnerhet ett av uppdragen har tagit stora resurser i anspråk, såväl från enheten Omvärlds- och innovationsstöd som andra enheter inom LV. Inom NLS har man drivit en arbetsgrupp för miljöindikatorer, vilket även det tagit mycket resurser i anspråk. Laborativt stöd Läkemedelsverkets laboratorium utgör ett övergripande kompetensmässigt stöd till myndighetens övriga verksamheter och har en mängd skilda uppdrag och kunder. En stor andel uppdrag utgörs av laborativ kontroll av godkända och olagliga läkemedel. Arbetet sker i nära samverkan med Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLON). En annan stor andel är laborativa och administrativa uppdrag inom det europeiska farmakopéarbetet. Laboratoriet bidrar även med vetenskaplig kompetens vid utredningar för läkemedelsgodkännande samt med laborativ kompetens vid inspektioner. Kontrollverksamheten baseras på interna uppdrag inom Läkemedelsverket, men även uppdrag som samordnas på EU nivå inom OMCL (Official Medicines Control Laboratories). Vidare samarbetar laboratoriet med andra myndigheter som t.ex. tull, polis, Livsmedelsverket och Socialstyrelsen. Inom kontroll av olaga läkemedel har enheten under 2014 bidragit med laborativ analys av beslagtagna olaga läkemedel i Pangea-aktionen, ett världsomspännande projekt som samordnas av Läkemedelsverket och sker i tätt samarbete med Tullverket. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 12
Laboratoriet har under året etablerat samarbete med Giftinformationscentralen (GIC) inom STRIDA-projektet som är ett samarbetsprojekt mellan GIC, Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. I projektet bidrar laboratoriet med analyser för identifiering av så kallade internetdroger. Inom området olaga läkemedel har det uppmärksammats en ökande trend av inkomna prover från Tullverket för analys av dopingpreparat. Laboratoriet var under 2014 involverat i ett samarbete inom OMCL kring inspektion av anläggningar i Kina som producerarar heparinråvara. Samarbetet initierades av irländska myndigheten och laboratoriet bidrog med analys av omhändertagna prover vid inspektion. Vidare i detta projekt har laboratoriet etablerat samarbete med Livsmedelsverket för att utveckla en effektivare PCR-metod. Laboratoriet är aktiva i Europaarbetet bland annat i Europafarmakopéarbetet och har bidragit med utredningsarbete av remisser samt laborativt arbete i form av utveckling och prövning av metoder. Under året har laboratoriet utfört en stor mängd laborativa analyser för kontroll av godkända läkemedelsprodukter. Ärenden har varit inom ramen för det årliga kontrollprogrammet, men även av mer reaktiv karaktär till följd av reklamationer. Kostnad för laborativt stöd, tkr. 2014 2013 2012 1 Laborativt stöd 26 603 28 024 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna I siffran för 2013 ingår ej overheadkostnaden. Omvärldsanalys Omvärldsanalysen är ett systematiskt arbete som bidrar till att skapa förståelse och beredskap för framtida händelser och förändringar. Den resulterar bland annat i underlag för myndighetens planeringsarbete. Under våren började ett nätverk av omvärldsexperter inom Läkemedelsverket att samla in omvärldsbevakningar och trender inom prioriterade bevakningsområden. Informationen har strukturerats och systematiserats innan den analyserats av analysgruppen. Analysgruppen har därefter identifierat de viktigaste trenderna, händelserna och aktörerna som påverkar Läkemedelsverket. Analysgruppen levererar omvärldsanalys samt strategiska råd till verksledningsgruppen. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 13
Arbetet har under året resulterat i månads- och tertialrapporter från och med maj månad samt en årlig omvärldsanalys som ligger till grund för Läkemedelsverkets strategiska plan. Nyhetsbrev har sammanställts månadsvis av nätverket för omvärldsexperter från oktober månad. Omvärldsanalys är sedan hösten en återkommande punkt på verksledningsgruppens agenda. Kostnad för Omvärldsanalys, tkr. 2014 2013 2012 1 Omvärldsanalys 3 699 2 111 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Kommentar till kostnaderna Omvärldsanalysen har under 2014 gått från att vara ett pilotprojekt till att implementeras fullt ut i organisationen, med 16 representanter från alla delar av myndigheten involverade som experter och sex personer från ledande befattningar som representanter i analysgruppen. Sammanställning av prestationsredovisning inom Utveckling. Summering av kostnader för Utveckling (tkr) 2014 2013 2012 1 Vetenskapligt stöd 12 102 12 783 Innovationsstöd 6 408 2 669* Hållbar utveckling 5 890 3 290 Laborativt stöd 26 603 28 024* Omvärldsanalys 3 699 2 111 Summa prestationstyper 54 702 58 582 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. *Exklusive overheadkostnad Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 14
Tillstånd En stor del av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och ändringar av dessa. Verksamheten inom området Tillstånd har till uppgift att se till att läkemedelsprodukter som görs tillgängliga för människa och djur uppvisar en positiv nytta/riskbalans. Detta utförs genom vetenskaplig utredning av farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation samt regulatorisk hantering under hela läkemedlets livscykel. Tillstånds verksamhet kan delas in i nedanstående huvudområden: Före godkännande av läkemedel för försäljning Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till läkemedelsindustri och akademi Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar Ansökan om särskilda försäljningstillstånd för icke-godkända läkemedel, så kallade licenser Godkännande av läkemedel för försäljning Ansökan om försäljningstillstånd för nya läkemedel och efterföljande nya ansökningar om utvidgningar av försäljningstillståndet Aktiviteter direkt relaterade till godkännandeärenden Efter godkännande av läkemedel för försäljning Ansökan om och ändringar för godkända läkemedel Säkerhetsuppföljningar och värdering av biverkningssignaler av godkända läkemedel Förnyade försäljningstillstånd Övrig verksamhet Normativt arbete (t.ex. riktlinjer, föreskrifter, utbildning behandlingsrekommendationer med mera) Svara på externa frågor och information Regeringsuppdrag Verksamhetsutveckling Verksamheten omfattar såväl vanliga läkemedel för människor och djur som naturläkemedel, traditionella växtbaserade samt homeopatiska läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter med läkemedelssubstans. Stora delar av arbetet inom verksamhetsområdet sker i samarbete med EU:s läkemedelsmyndigheter. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 15
Under 2014 har konsekvenser av den nya farmakovigilanslagstiftningen från juli 2012 och inrättandet av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) gett fortsatt genomslag i form av ökat engagemang på säkerhetsvärdering och uppföljning. Inom den centrala proceduren har nya roller som PRAC-rapportör/co-rapportör införts vilket innebär utökat utredningsarbete inom samma tidslinje. Dessa förändringar har förutom fler ärenden/aktiviteter att hantera även medfört ökad komplexitet och administration. Under året har balanser avseende nationella periodiska säkerhetsuppföljningar och förnyelser arbetats av, och nya arbetssätt för säkerhetsuppföljning inom ömsesidig och nationell procedur implementerats. Omvärldsförändringar har medfört fortsatt ökat behov av insatser inom parallellimport och generiskt utbyte. Vidare har medverkan i framtagandet av förslag till ny veterinärförordning samt ny klinisk prövningsförordning skett. För varje år tillkommer fler läkemedel än som avregistreras, vilket får till följd att totala antalet godkända läkemedel på marknaden ökar för varje år, se figur 1. Det innebär ett ökat behov av efterföljande uppföljningsaktiviteter. Figur 1. Antal godkända läkemedelsprodukter vid årsslut. 14000 12000 10000 8000 6000 4000 Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum 2000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 En ökning på cirka 550 godkända läkemedelsprodukter under 2014 Läkemedelsverket har även under 2014 tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/co-rapportör för nya produkter i den centrala proceduren. Denna tilldelning som administreras av EMA sker i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Antalet nyansökningar i central procedur har ökat jämfört med 2013. Under 2014 har fyra nationer (Storbritannien, Spanien, Tyskland och Nederländerna) tilldelats en större andel utredningsuppdrag än Sverige. Jämfört med tidigare år är det fler länder som tilldelats fler uppdrag än Sverige, år 2013 var det t.ex. endast Storbritannien som tilldelades fler. När det gäller antalet tilldelade rapportörskap där Sverige tar huvudansvar, dvs. innehar rollen rapportör, är det dock enbart Storbritannien som tilldelats fler 2014. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportör visar ett fortsatt stort förtroende för Läkemedelsverket erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser t.ex. inom vetenskaplig rådgivning. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 16
Sverige innehar position nr 3 vid beräkning på summan av samtliga tilldelade rapportörskap från 2012 till och med 2014, se figur 2a. Sverige har därmed en fortsatt stark position, men har tappat något i jämförelse med tidigare år (2011 2013) då vi innehaft position nr 2. Figur 2a. Rapportörskap och co-rapportörskap för humana produkter 2012-2014. Samtliga länder. SE ligger som nr 3* * Position beräknat på summan av samtliga tilldelade rapportörskap och co-rapportörskap 2012 t.o.m. 2014. Antalet nyansökningar inom EU i ömsesidig och decentral procedur har ökat jämfört med 2013. Totalt inkomna nyansökningar till Sverige under 2014 är också något fler (cirka 380 stycken) jämfört med 2013 (cirka 350 stycken). Sverige har fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarna som utredande land (RMS) och andelen ansökningar med huvudansvar har ökat de senaste åren. Sverige innehar position sex beräknad på summan av samtliga procedurer 2014 samt även för perioden 2012 till och med 2014, se figur 2b. Motsvarande position för perioden 2011 2013 var nr fem. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 17
Figur 2b. Startade procedurer för nyansökningar i MRP & DCP per RMS, 2012 t.o.m. nov 2014. SE ligger som nr 6* * Antal startade procedurer oavsett om Sverige är med eller inte. Positionen är beräknad på summan av samtliga procedurer 2012 t.o.m. nov 2014. Sverige innehar även en stark position inom veterinärläkemedel. Figur 2c visar fördelning av rapportörskap och co-rapportörskap för veterinärläkemedel i december 2014 i central procedur, baserat på kompletta ansökningar tilldelade under den senaste treårsperioden. Figur 2c. Centrala rapportörskap + co-rapportörskap år 2012 2014, kompletta ansökningar. Tillståndsverksamhet Den största andelen av verksamheten gäller godkännande av läkemedel. En betydande andel gäller ansökningar om ändringar och efterföljande arbete för godkända läkemedel vilket är en följd av att antalet godkända läkemedel ökar. Ungefär lika stora andelar gäller aktiviteter före en eventuell godkännandeansökan (rådgivning, kliniska prövningar, licenser) och för övrig verksamhet, bl.a. annat normativt arbete, regeringsuppdrag och information. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 18
Figur 3. Andel av Tillstånds verksamhet per prestationsområde (baserat på kostnader). 14% 16% 30% Före godkännande Godkännande 40% 2014 Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr. 2014 2013 2012 1 Ärenden före godkännande 54 830 57 255 Godkännande 141 475 139 713 Efter godkännande 108 114 102 172 Övrigt 51 020 51 327 Total 355 439 350 467 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Ärenden före godkännande av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har en viktig roll som rådgivare i regulatoriska och vetenskapliga frågor till företag och forskargrupper i Sverige och globalt för läkemedel under utveckling. Läkemedelsverket har ansvar för tillstånd att utföra kliniska prövningar och beviljar licenser för försäljning av i Sverige inte godkänt läkemedel. Arbetet med bedömning av och tillståndsgivning för att utföra kliniska prövningar utgör den största andelen före godkännande. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 19
Figur 4. Före godkännande ärendeandelar (baserat på kostnader). 21% 33% Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning 46% 2014 Ärenden före godkännande, kostnader, tkr. 2014 2013 2012 1 Vetenskaplig rådgivning 18 312 17 484 Klinisk prövning 25 085 25 700 Licens 2 11 433 14 071 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. 2 Består av ärendetyperna licenser, rikslicenser och compassionate use. Ärenden före godkännande, antal. 2014 2013 2012 Vetenskaplig rådgivning Central, totalt i EU 550 473 402 Central, varav SE 85 74 56 Nationell 199 189 203 Kliniska prövningar (inkomna human) 333 336 319 Licenser 62 085 67 546 70 495 Vetenskaplig rådgivning ges både nationellt, huvudsakligen via möten på Läkemedelsverket, och via central procedur (skriftliga) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som samordnare. Under året genomfördes något fler nationella vetenskapliga rådgivningar jämfört med 2013, men i samma nivå som tidigare år. Läkemedelsverket utsågs som koordinator dvs. ansvarig för den centrala rådgivningen i fler ärenden än tidigare år. Totala antalet centrala rådgivningar har också under flera år gradvis ökat. Totala antalet centrala rådgivningar Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 20
och representationen i den vetenskapliga grupperingen (Scientific Advice Working Party) har betydelse för hur många koordinatorskap varje land har möjlighet att få sig tilldelad. Kliniska prövningar på människa eller djur görs i syfte att studera ett läkemedels egenskaper på ett begränsat antal friska individer eller patienter som sedan kan komma att utgöra underlag för en eventuell ansökan om godkännande. Under 2014 har antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning varit i linje med föregående år. Den tendens till minskning av kliniska prövningar som sågs över flera tidigare år (före 2012) ser därmed ut att ha planat ut. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 98 % av prövningarna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, dvs. enligt EU-direktivet och svensk lagstiftning. Licenser kan ibland beviljas för behandling av vissa patienter och sjukdomstillstånd med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige eller som är ett läkemedel under utveckling. Licensansökningar för enskilda individer har minskat under de senaste tre åren på grund av att läkemedelsgodkännande inom indikationsområde med hög licensförskrivning skett. Godkännande av läkemedel för försäljning Godkännande av läkemedelsprodukter sker såväl inom det europeiska systemet (central, ömsesidig, decentral procedur) som nationellt. Inom det europeiska systemet kan Läkemedelsverket ha en ledande roll dvs. ansvara för att utreda eller en roll som kvalitetsgranskare. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret. Generellt är tidsåtgången mycket längre för utredning av nya kemiska och biologiska substanser (övervägande central procedur) samt för ärendetyper där Läkemedelsverket har ansvar för utredningen av produkten, jämfört med när vi innehar en kvalitetsgranskande roll. Detta framgår av nedanstående figurer som visar att utredning av kompletta ansökningar utgör 50 % av den totala kostnaden för godkännandeärendena, men 14 % av antalet ärenden. Kostnaden för att utreda förkortade ansökningar (främst generika) uppgår till 30 % och utgör 26 % av totala antalet ansökningsärenden. Flest ärenden gäller ansökningar för parallellimporterade läkemedel men kostnaden för att handlägga dessa ärenden är 6 % av totala kostnaden. Övrigt utgörs av arbete med ansökningar för övriga tillståndsärenden och aktiviteter direkt relaterade till godkännandeverksamheten. Jämfört med tidigare år har antalet avslutade ansökningar avseende parallellimport ökat, medan övriga typer av ansökningar generellt minskat något (för kompletta nyansökningar sågs dock en ökning 2013). Ökningen avseende ärenden för parallellimport beror på att ett större antal öppna ärenden som passerat tidsgräns har avslutats. Kostnaden för de olika ärendetyperna påverkas av om Sverige har haft en roll som utredande eller kvalitetsgranskande land i de avslutade ärendena. Andelen avslutade ärenden där Sverige har haft rollen som utredande land är högre 2014 jämfört med 2013, vilket innebär högre tidsåtgång och därmed högre kostnader per ärende. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 21
Figur 5. Godkännande ärendeandelar baserat på kostnader. 6% 1% 5% 30% 8% 2014 50% Komplett Förkortad Extension Duplikat Parallellimport Övrigt Figur 6. Godkännande ärendeandelar baserat på antal. 1% 14% Komplett 51% 26% Förkortad Extensions 2014 4% 5% Ärenden godkännande, kostnad och antal avslutade. 2014 2013 2012 Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad 7 Antal Nyansökningar, komplett 1 71 085 159 72 781 171 140 Nyansökningar, förkortad 2 42 532 296 39 879 331 419 Extensions 3 7 392 54 5 522 59 61 Duplikat 4 1 013 51 1 624 75 104 Parallellimport 5 7 654 587 7 237 477 391 Övrigt 6 11 799 12 669 1 Ansökan innehållande fullständig farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation t.ex.ny kemisk substans. 2 Ansökan med för vissa delar begränsad dokumentation t.ex.generika. 3 Ansökan innehållande dokumentation för styrkande av ett utvidgat godkännande t.ex.ny läkemedelsform, ny styrka. 4 Ansökan om godkännande för läkemedel som helt överensstämmer med redan befintligt läkemedel (namn och innehavare kan avvika). 5 Ansökan för att parallellimportera läkemedel från annat land (endast nationella ärenden). 6 Övrigt. Aktiviteter relaterade till godkännandeärenden. 7 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 22
Efter godkännandet av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har som ansvarigt land för en stor andel av läkemedel godkända inom det europeiska systemet, även ansvar för att utreda ärenden gällande dessa läkemedel efter godkännandet (ändringar och säkerhetsuppföljningar av läkemedlet). Som kvalitetsgranskande land gör Läkemedelsverket en mindre insats. Verksamhetsområdets arbete med ansökningar efter godkännandet kan därför till största delen tillskrivas utredning av läkemedel, där Läkemedelsverket har rollen som rapportör/medrapportör eller referensland samt för nationellt godkända läkemedel. Figur 7. Efter godkännande ärendeandelar baserat på kostnader. 7% 3% 10% Ändringar 12% Förnyelser 68% 2014 Figur 8. Efter godkännande ärendeandelar baserat på antal. 18% 3% 4% Ändringar Förnyelser PSUR/PRAC PSUR 75% 2014 Ärenden efter godkännande, kostnad och antal avslutade. 2014 2013 2012 Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad 1 Antal Ändringar typ I och II 73 247 7 355 72 659 7 470 7 028 Förnyelser 12 814 432 11 230 392 409 PSUR/PRAC 10 902 256 2 14 634 PSUR (ej till PRAC) 7 223 1 785 3 324 665 Övrigt 3 928 3 649 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år 2 Antalet avser PSUR till PRAC medan kostnaden även innefattar annat PRAC-arbete 3 1466 ärenden med passerad tidsgräns Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 23
Vad gäller ändringar av Typ I och Typ II ses att 2014 års data ligger i samma nivå som tidigare år. Antalet avslutade förnyelser har ökat något 2014 jämfört med tidigare år. Antalet är beroende av hur många produkter som godkänts varje år under tidigare år. Under året har balansen, dvs. öppna ärenden som passerat tidsgräns, av nationella förnyelser bearbetats och rutiner har satts upp för ärendenas fortlöpande hantering. En stor insats har gjorts för att avsluta öppna ärenden för nationella PSUR:ar som passerat tidsgräns vilket bidragit till att fler avslutats under året. Det nya arbetssättet med sk. PSUSA (PSUR single assessment), där den periodiska säkerhetsrapporten görs på substansnivå, har börjat under året men kommer att först under 2015 fullt ut ersätta produktspecifik PSUR och PSUR WS (work sharing). Erfarenheten hittills från PSUSA talar för en ökad komplexitet med mer omfattande dokumentation och behov av utökad bedömning. Därmed är färre, men mer tidskrävande utredningar att förvänta. Under hösten har en ny EU-förordning om avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel implementerats. Övrig verksamhet Den största andelen av kostnaden för övrig verksamhet inom verksamhetsområdet, utgörs av normativt arbete som utformning av riktlinjer och rådgivning för att främja folk- och djurhälsa. Det sker huvudsakligen i arbetsgrupper/kommittéer inom EU-samarbetet (totalt 108 grupper där Tillstånd är direkt engagerad i cirka 50) och till en mindre del nationellt och internationellt. En del av dessa arbetsgrupper/kommittéer (cirka 20), kräver obligatorisk representation av medlemsstaterna och i andra baseras representationen på kompetens. Läkemedelsverket besvarar ett stort antal externa frågor samt sammanställer och förmedlar information till olika intressenter som allmänhet, sjukvård och företag vilket utgör 26 % av övrig verksamhet. I övrigt ingår arbetet med regeringsuppdrag (Homeopatiska läkemedel, Farmaceutkryss, Extempore läkemedel, Förvaltning av nationella substansregistret), Förvaltning av nationella produktregister (NPL) och andra externa uppdrag samt för arbete bl.a. med verksamhetsstödjande IT-system. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 24
Figur 9. Övrig verksamhet ärendeandelar (baserat på kostnader). 23% 39% Normativt arbete 12% Frågor Regeringsuppdrag / externa uppdrag Informationssystem (IT-system) 26% 2014 Kostnader övriga områden. 2014 2013 2012 1 Normativt arbete 20 043 19 436 Frågor 13 299 12 450 Regeringsuppdrag/övriga externa uppdrag 5 884 9 229 Informationssystem (IT-system) 11 795 10 212 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Återrapporteringskrav enligt regleringsbrevet Ärendebalanser Enligt regleringsbrevet 2014 ska Läkemedelsverket minska ärendebalanserna för granskning av översättningar av texter efter avslutad EU-procedur, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform och styrka, nytt användningsområde samt ny receptfrihet. Vid utgången av 2014 får balansen för översättningar av texter efter avslutad EUprocedur för dessa ärendetyper vara som högst 40 stycken. Vid utgången av året var balansen för dessa ärendetyper totalt 19 stycken. Målet är därmed uppfyllt. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 25
Tillsyn Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag spänner över ett stort område som omfattar produkter och system inom läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger, narkotika samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår alltid ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelsverkets vision och värdegrund som bas. I Läkemedelsverkets strategiska plan för 2013 2015 är målsättningen för tillsynsverksamheten att skapa en offensiv, förebyggande och kostnadseffektiv tillsyn. Nära kopplat till myndighetens tillsynsverksamhet arbetar Läkemedelsverket även med målet att öka kunskapsspridningen om effekterna av olagliga produkter och nya missbruksmedel. Vår tillsynsverksamhet har tydligt fokus på säkerhet för användare. Med det stora ansvarsområde Läkemedelsverket har för tillsynen, har myndigheten arbetat aktivt för att fokusera på de områden där risken för patient- eller konsumentsäkerheten är som störst och där våra insatser kan ge mest effekt, givet de resurser myndigheten har att bedriva tillsyn med. Läkemedelsverkets riskbedömning är därför central i tillsynsuppdraget. Detta gäller oavsett om tillsynen sker på förekommen anledning, efter periodisk inspektion, eller genom tematisk tillsyn. Vid avsteg från gällande regler ställs krav på tillsynsobjektet att vidta nödvändiga åtgärder. Vid omfattande avvikelser eller då tillsynsobjektet avstår från att vidta åtgärder, har Läkemedelsverket möjlighet att t.ex. fatta beslut om krav på åtgärder förenat med vite och marknadsförbud. Läkemedelsverket kan också fatta beslut om omedelbar indragning/återkallelse av enskilda produkter som kan medföra risk för patient eller konsument. I tillsynen samverkar Läkemedelsverket med landets kommuner inom två områden, receptfri detaljhandel med läkemedel respektive kosmetiska produkter. När det gäller receptfri detaljhandel har kommunerna kontrollansvaret och under 2014 har det genomförts en enkät som gett en bild över hur kommunerna arbetar med denna verksamhet. Inom kosmetikaområdet är kommunerna operativa tillsynsmyndigheter enligt miljöbalken. De brister kommuninspektörer finner vid kontroller av kosmetiska produkter, har de befogenhet att följa upp med åtgärdskrav och sanktioner och Läkemedelsverket har uppdraget att vägleda kommunerna så att tillsynen blir effektiv, likvärdig och rättssäker. Läkemedelsverkets tillsyn 2014. Kostnader per tillsynsområde. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 26
Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr. Tillsyn av 2014 2013 2012 1 Läkemedel 79 035 2 70 750 Kosmetika 11 309 10 423 Medicinteknik 36 426 37 231 Narkotika* 5 486 5 453 Total 132 255 123 858 *omfattar narkotikakemikalier, sprutor och kanyler. 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. 2 Den stora skillnaden i kostnader mellan år 2014 och 2013 beror på att nya redovisningsprinciper gör att kostnader för laboratorieanalyser av läkemedel nu redovisas som tillsynskostnader. Läkemedelsverket har ett brett tillsynsområde och uppdraget 2014 omfattar bland annat: Läkemedel 129 utfärdade tillverkningstillstånd av läkemedel 13 247 godkända läkemedel 280 utfärdade partihandelstillstånd 88 blodcentraler, 66 dialysenheter och 33 radiofarmakaenheter 1 368 öppenvårdsapotek 5 689 registrerade försäljningsställen för receptfritt i butik Narkotika, sprutor och kanyler 180 aktörer har tillstånd att hantera narkotika och 83 är registrerade/har tillstånd för hantering av narkotikaprekursorer 153 företag har anmält handel med sprutor och kanyler Medicinteknik Alla produkter på marknaden, uppskattningsvis 500 000, varav endast en liten del omfattas av registreringskrav 1 343 registrerade medicintekniska företag 57 198 medicintekniska produkter registrerade Kosmetika 617 registrerade kosmetikaföretag 14 371 kosmetiska produkter registrerade 19 registrerade företag som tillhandahåller tatueringsfärger 1 300 tatueringsfärger registrerade Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 27
Tillsyn 2014. Fördelning av resurser. Tillsynsuppdraget får störst effekt i kombination med andra verktyg som Läkemedelsverket har till sitt förfogande, utöver administrativ tillsyn eller fältinspektioner. Det kan vara insatser som information och rådgivning eller vidareutveckling av regelverket. Kombinationen av olika verktyg bidrar till att så många som möjligt har förutsättningar att göra rätt, dvs. efterleva de regelverk som finns. Tillsyn av läkemedel Industri och sjukvård Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner av industri och sjukvård är att granska tillsynsobjektets kvalitetssystem samt undersöka de system som läkemedelsföretagen använder vid tillverkning, distribution och hantering av läkemedel så att dessa uppfyller fastställda krav. Inspektionsarbetet sker både nationellt och internationellt. Läkemedelsverket genomför tillsyn av tillverkare (GMP), partihandlare (GDP), kliniska prövningar (GCP), farmakovigilans (GVP), laboratorier, blodcentraler samt sjukhusanknutna objekt som dialysenheter, radiofarmakaenheter och sjukhusens läkemedelsförsörjning. Inspektioner kan vara på förekommen anledning, tematiska eller periodiskt återkommande. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 28
Antal genomförda inspektioner av läkemedel samt antal inspektionsdagar I nedanstående tabell är samtliga GxP discipliner redovisade i sammanslagen form. 2014 2013 2012 GxP inspektioner nationellt 254 256 232 Antal inspektionsdagar nationellt 328 362 * GxP inspektioner internationellt 21 46 34 Antal inspektionsdagar internationellt 71 179 * *: Statistik saknas. Antal inspektionsdagar saknar statistik för 2012. Antalet nationella inspektioner ligger på samma nivå som 2013. Beträffande internationella inspektioner har dessa minskat kraftigt pga. resursbrist. Volymen internationella inspektioner styrs oftast av vilken efterfrågan om inspektionsresurser som genereras genom det europeiska systemet. Läkemedelsverket har inte kunnat tillhandahålla efterfrågade tillsynsinsatser för industriell tillverkning eller för tillsyn avseende klinisk prövning i utlandet. Det finns inga direkta områden som har föranlett extraordinära tillsynsinsatser under året. Genom den återkommande tillsynen, där urvalsmetod och tidsaxel bygger på ett riskbaserat urval, skapas även förutsättningar för att bibehålla en hög kvalitetsmedvetenhet hos våra tillsynsobjekt. Under året har 89 indragningar genomförts, vilket är en kraftig ökning jämfört med tidigare år. Samtliga är publicerade på Läkemedelsverkets webbplats. Föregående års statistik avseende antalet indragningar är: 2011 = 70 st; 2012 = 57 st; 2013 = 69 st. Apotek och receptfritt i butik Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 har Läkemedelsverket i uppgift att utöva tillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel. På Läkemedelsverkets webbplats publiceras regelbundet en lista över öppenvårdsapotek som erhållit tillstånd från Läkemedelsverket samt en lista över anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel. Läkemedelsverkets årsredovisning 2014 29