Läkemedelsverkets årsredovisning 2013

Transkript

1 Läkemedelsverkets årsredovisning 2013 Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Läkemedelsverkets årsredovisning

3 Innehåll Innehåll 3 Ledningens ställningstagande 4 Generaldirektören har ordet 5 Läkemedelsverkets uppdrag 8 Utveckling 9 Tillstånd 15 Tillsyn 26 Användning 39 Centrum för bättre läkemedelsanvändning 44 Övergripande verksamhet 46 Ekonomisk översikt 52 Läkemedelsverkets årsredovisning

4 Ledningens ställningstagande Jag intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Jag bedömer vidare att den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten är betryggande. Uppsala Christina Åkerman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

5 Generaldirektören har ordet 2013 har varit ett händelserikt år, ett år av fortsatt arbete för att vidareutveckla den positiva förändringsresa som startade redan 2008, med utgångspunkten att leva upp till våra uppdragsgivares förväntningar. Både att stärka patientsäkerheten och skapa förutsättningar för en jämlik vård och omsorg samt klara av förväntningarna att vara en modern myndighet. Från att ha saknat ekonomisk stabilitet och utan rätt förutsättningar för att kunna leva upp till de nya kraven från en omvärld i förändring står Läkemedelsverket idag väl rustat med ett myndighetskapital på 85 miljoner, en vision där vi är en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa och en ledarfilosofi där vår gemensamma värdegrund är en central del i det pågående arbetet. Omvärlden förändras, och vårt uppdrag förändras med den. Vi behöver se helheten från idé till produkt där innovation, regelverk och omsorg måste samverka med patientens bästa i centrum för ett helhetsperspektiv. Vårt interna utvecklingsarbete fortsätter efter denna princip. Under 2013 har fokus legat på utveckling av våra chefer och ledare. Många medarbetare har, inom ramen för ledarutvecklingsinsatsen, visat intresse för att vara framtida ledare inom myndigheten. Oerhört glädjande och en viktig del i arbetet med att säkerställa en hållbar myndighetsutveckling för lång tid framöver. Från fokus på ekonomisk stabilitet och ledarutveckling går vi nu in i nästa fas av Läkemedelsverkets utvecklingsresa. För 2014 innebär detta ett ökat fokus på verksamhetsstabilitet och effektivitet i våra processer. Vi kommer under 2014 att fortsätta vår verksamhetsutveckling med att se över och effektivisera våra huvudprocesser där LEAN och ett bättre IT-stöd kommer att vara två viktiga pusselbitar. I somras blev det också klart att Läkemedelsverket gick från att vara en styrelsemyndighet till att stödjas av ett insynsråd. Ett tyngre ansvar, men också en del av vår utvecklingsresa mot en effektivare myndighet med kortare handläggningstider en myndighet i tiden. Sedan hösten 2013 arbetar vi därför med att vidareutveckla den egna förmågan att kunna driva frågor ur ett strategiskt perspektiv. Målet är en verksamhetsanpassad beredningsordning av ärenden för att få till stånd så bra utredningar och beslut som möjligt i alla delar av verksamheten. Ett led i att åstadkomma detta är inrättandet av en GD-stab under våren Inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har Läkemedelsverket under året bidragit med konkreta förslag i syfte att utveckla processen inom ordnat införande och uppföljning av nya läkemedel. I handlingsplanen för kommande år har vi tilldelats en ny aktivitet, Stegvist godkännande av nya läkemedel, som ska genomföras i samverkan med TLV och SKL och inleds med en internationell överblick. Vårt namn inom det europeiska samarbetet är fortsatt mycket starkt där vår kunskap, kompetens, kvalitetssäkring och tillgänglighet ger oss ett inflytande och en tyngd som bidrar till bättre hälsa i såväl Sverige som Europa. Genom det arbete vi utför i centrala EMA-grupperingar kan vi bidra till mer rationellt utredningsarbete och strategiska vägval avseende framtida utveckling av både terapeutiska behov och regelverk. Innovationsstöd är en viktig del av vår verksamhet och vi har därför inrättat ett innovationskontor för att stödja innovation inom life science-sektorn. Målet är att ytterligare öka Läkemedelsverkets årsredovisning

6 kunskapen om och tillgängligheten till den vetenskapliga och regulatoriska kunskap som finns inom Läkemedelsverket. Viktiga frågor under 2013 berör bland annat miljö, olaga läkemedel och läkemedelsrekommendationer. Under året har vi integrerat regeringens generations- och miljökvalitetsmål i kärnverksamheten. Generationsmålet handlar om att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta. Vårt arbete med att bistå regeringens arbete har resulterat i en kemikalieproposition om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning samt arbete för säkrare kosmetiska produkter. Parallellt med detta arbete har FN tillsammans med bland annat Sverige och Läkemedelsverket startat ett arbete med grön hälso- och sjukvård, där grön upphandling av medicintekniska produkter är en viktig del. Under året utövade vi tillsyn över 100 produkter där det fanns misstanke om olagliga läkemedel. I vårt arbete ingår också att bekämpa och informera om handel med pirattillverkade läkemedel på internet och att informera konsumenterna om hur de ska göra för att handla säkert. I samverkan med nationella experter och andra myndigheter har vi tagit fram läkemedelsrekommendationer för schizofreni, narkolepsi, preventivmedel, primärprevention samt antibiotikabehandling av odontologiska infektioner. Nationella expertmöten har genomförts inom områdena enteral läkemedelsadministrering, neonatal sepsis och dosering av antibiotika till nötkreatur och får. I mars publicerades resultaten av en omfattande registerstudie av pandemivaccinet Pandemrix. I studien jämfördes flera miljoner vaccinerade och ovaccinerade svenskar och sambandet med ett 50-tal neurologiska och immunologiska sjukdomar. Ett tydligt samband med vaccinet och narkolepsi kunde bekräftas, men inga samband med andra sjukdomstillstånd påvisades. Under 2010 förbjöds bröstimplantat av märket Poly Implant Prothèse då det avslöjats att tillverkaren använt industriellt silikon vid produktionen. En omfattande utredning av silikonets hälsopåverkan slutfördes av oss i juni 2013, och de cirka svenska kvinnorna som bär på implantaten rekommenderades att operera ut dem i förebyggande syfte. Läkemedelsverkets ekonomiska resultat de senaste åren har varit positivt och myndigheten hade i ingången av 2013 byggt upp ett myndighetskapital på närmare 100 miljoner kronor. Samtidigt har behovet av effektiva processer inom alla verksamhetsområden visat sig vara stort. Myndighetskapitalet har därför redan börjat investeras i utveckling av processer och stödsystem för våra medarbetare. Det innebär att det ekonomiska resultatet fram till 2016 kommer att bli negativt enligt vår investeringsplan som godkändes av styrelsen förra året. Ett första steg i denna riktning visas i vårt ekonomiska resultat för 2013 på minus 16 miljoner kronor kommer vi att ha förbrukat myndighetskapitalet enligt den plan som har godkänts av vår uppdragsgivare. Vår kompetens är efterfrågad av många, vi har fått utökade uppdrag och under 2013 behövt rekrytera ytterligare kompetenta medarbetare för att upprätthålla kraven på god arbetsmiljö och för att kunna hantera utredningar inom utsatt tid. Vi har även valt att anställa nya medarbetare istället för att anlita konsulter inom områden där vi ser att behovet är långvarigt, exempelvis inom ITområdet. Ambitionen är således att ha en ekonomi som över tid är stabil och i balans men som även ger utrymme för nödvändiga investeringar i verksamheten. Läkemedelsverkets årsredovisning

7 Läkemedelsverkets förändringsresa har varit nödvändig utifrån en omvärld som ställer nya krav. Den största utmaningen är då att få alla medarbetare att förstå varför och vilja delta på resan. Jag har den största respekt för hur svårt detta är och som alltid hade vi kunnat göra vissa delar av detta både annorlunda och bättre. Ytterligare erfarenhet från vår resa är att över tid ställer förändringsarbete krav på olika typer av kompetenser. Inte minst har detta varit tydligt i vår ledningsgrupp över de senaste åren förändringar har varit nödvändiga då arbetet i ledningen, vid olika tidpunkter, haft behov av olika typer av kompetenser och erfarenheter. Något som, av vissa, kan ha upplevts som brister i ledarskap och långsiktighet. Vår gemensamma förändringsresa sedan 2008 har således inte varit enkel men med gemensamma krafter har vi utvecklat Läkemedelsverket till en mer modern myndighet som kan leva upp till de nya krav som ställs. Nu går vi in i 2014 med fokus på att skapa ytterligare stabilitet, kvalitet och effektivitet i Läkemedelsverket på basis av den grund som vi tillsammans byggt upp under de senaste åren. Det är en förmån och med stor stolthet jag på detta sätt får möjlighet att summera Läkemedelsverkets resa fram till nu och dess verksamhet under det gångna året. Inför såväl vår uppdragsgivare som vår omvärld i övrigt vill jag därför passa på att rikta ett stort och varmt tack till alla medarbetare på Läkemedelsverket för ert gedigna och framgångsrika arbete i folk- och djurhälsans tjänst! Uppsala Christina Åkerman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

8 Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket är en statlig myndighet inom Socialdepartementets ansvarsområde och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Inom EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EUintegrerat. Verksamheten vid Läkemedelsverket är i huvudsak avgiftsfinansierad men finansieras även genom statliga anslag och bidrag. Målsättningen är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika och hygienprodukter, samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Utöver detta ska Läkemedelsverket även stödja forskning och innovation inom myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverket har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger Läkemedelsverket vetenskapliga råd, granskar utformningen av samt dokumentation för kliniska prövningar och ansökningar om marknadsföringstillstånd. När ett läkemedel är godkänt följer Läkemedelsverket dess användning, biverkningsprofil, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Utöver detta ger Läkemedelsverket tillstånd och har tillsyn över de företag som använder narkotika för medicinskt, vetenskapligt eller särskilt angeläget samhällsnyttigt ändamål samt har tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området samt för kosmetika och hygienprodukter. Myndigheten är sedan den 1 januari 2013 organiserad med utgångspunkt från perspektiven i ett läkemedels livscykel - från utveckling, till tillståndgivning, tillsyn samt användning. Möjligheten att bedriva en sammanhållen verksamhet inom dessa områden utgör en styrka i myndighetens verksamhet vilket bekräftas i kontakterna med våra uppdragsgivare. Livscykelperspektivet präglar också strukturen i denna årsredovisning. Läkemedelsverket gick under sommaren 2013 från styrelsemyndighet till en myndighet med ett insynsråd. Läkemedelsverkets uppdrag beskrivs utförligt i Förordning med instruktion för Läkemedelsverket (SFS 2007:1205). Läkemedelsverkets årsredovisning

9 Utveckling Området Utveckling ansvarar för vetenskaplig och regulatorisk kvalitetssäkring och kompetensförsörjning samt omvärldsanalys, innovationsstöd, hållbar utveckling, vetenskapligt stöd och laborativt stöd. Vetenskapligt stöd Vetenskapligt stöd inkluderar vetenskapligt och regulatoriskt stöd till utredande verksamheter via kompetens och kvalitetssäkring samt genom att identifiera kort och långsiktiga övergripande behov av kompetensutveckling och prioriteringar. Representationen i EMA-grupperingar bidrar starkt till Läkemedelsverkets roll som en av de ledande läkemedelsmyndigheterna i Europa och har stor betydelse för att beslut och initiativ inom europeisk samverkan gagnar svensk folk- och djurhälsa. En viktig del av arbetet är att utveckla och ta tillvara synergieffekter mellan Läkemedelsverkets starka europeiska position och det växande nationella uppdraget. Det sker bland annat genom en förstärkt samverkan mellan vetenskapligt stöd, innovationsstöd och omvärldsanalys med ökat fokus på för samhället angelägna frågor och därmed ökat bidrag till samhällsutvecklingen. Exempel på sådana aktiviteter under 2013 är engagemang för ett hållbarare samhälle, för utvecklingen av life sciencesektorn i form av utbildningsstöd och deltagande i ett EU-finansierat utvecklingsprojekt för att motverka problemet med växande antibiotikaresistens. Det vetenskapliga och regulatoriska kvalitetssäkringsarbetet inom Läkemedelsverket, som haft stor betydelse för myndighetens starka ställning inom EU-samarbetet, har tydligare expanderats till området utanför processen för godkännande av läkemedel med positivt utfall för berednings- och beslutsprocesser för regeringsuppdrag, uppdrag inom Nationella Läkemedelsstrategin (NLS) och vetenskaplig samverkan. Arbete med omvärldsanalys av behov av förbättrad läkemedelsanvändning och framtagning av konkreta förslag till aktiviteter inom NLS har bidragit till att Läkemedelsverket fortsatt är en av de ledande operativa aktörerna inom NLS. Arbete med ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel har varit en av de viktigare och tyngre aktiviteterna inom NLS under Projektet Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel har slutrapporterats till Socialdepartementet 15 november Efter att ha studerat ett antal pilotprojekt kunde projektet identifiera områden som behöver utvecklas för att förbättra nuvarande processer. Läkemedelsverket har också tagit initiativ till en breddning mot stegvist godkännande (även kallat adaptive licensing med flera internationella benämningar). Stegvist godkännande förutsätter i princip en närmare samverkan mellan läkemedelsmyndigheter, betalare, sjukvård och patienter under introduktion och uppföljning av nya läkemedel. Initiativet har lett fram till en ny aktivitet inom NLS med Läkemedelsverket som aktivitetsansvarig i samverkan med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Läkemedelsverkets internationella kontakter kommer att vara betydelsefulla för att samla befintlig internationell kunskap och erfarenheter samt för att potentiellt påverka den regulatoriska utvecklingen inom Europa i en för Sverige önskad riktning. För att belysa faktorer bakom den ökade risken för narkolepsi efter vaccination med Pandemrix har Läkemedelsverket tagit initiativ till ett antal forskningsprojekt. Detta sker genom samordning av egna Läkemedelsverkets årsredovisning

10 studier och av forskningsprojekt som genomförs av externa forskare. I vissa delar genomförs projekten i samverkan med forskare i Finland. En stor registerstudie som genomförts av Läkemedelsverket och Karolinska Institutet, som nyligen publicerats i Journal of Internal Medicine bekräftar den ökade risken för narkolepsi, men visar inga riskökningar för andra neurologiska eller immunologiska sjukdomar Kostnad för Vetenskapligt stöd, tkr Vetenskapligt stöd Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Innovationsstöd Läkemedelsverket har inrättat ett innovationskontor för att stödja innovation inom life science-sektorn. Målet är att ytterligare öka tillgängligheten till den vetenskapliga och regulatoriska kunskap som finns i myndigheten och underlätta samarbetet mellan myndigheten och företagen i sektorn. Den övergripande målsättningen är att patienter snabbare ska få tillgång till nya, effektiva och säkra behandlingar. Under 2013 har innovationskontoret genomfört ett antal aktiviteter. En årligt återkommande informationsturné har genomförts i Stockholm, Uppsala, Lund, Göteborg, Umeå och Linköping, med syfte att presentera vår myndighet och grundläggande regulatorisk kunskap. Innovationskontoret har aktivt deltagit på större branschmöten till exempel Nordic Life Science Days i Stockholm, Sweden BIO Annual Meeting, Lyckad läkemedelsutveckling samt Park Annual i Göteborg. Ett nyhetsbrev med prenumeranter i tio länder i Nordamerika, Asien och Europa har etablerats. Nyhetsbrevet når idag 550 prenumeranter och antalet växer dagligen. Prenumeranter är personer som arbetar med utveckling av medicinska produkter i både industri och akademi med intresse för regulatoriska frågor. Innovationskontoret har även varit drivande för att skapa samarbete med övriga läkemedelsmyndigheter i Norden, såväl som ett nätverk för innovationskontor på läkemedelsmyndigheterna i Europa: The EU Innovation Network. Relationer med innovationskontor och andra innovationsfrämjande aktörer i Sverige har skapats. För att ytterligare stödja sektorn har informationen på Läkemedelsverkets hemsida utvecklats med såväl en guide för SME-företag och forskare samt tydliga kontaktvägar till Innovationskontoret. Internt i organisationen har ett nätverk skapats med representation ifrån alla verksamhetsområden för informationsutbyte med och mellan medarbetare på Läkemedelsverket. Detta utgör ett viktigt verktyg för etableringen av innovationskontorets verksamhet på Läkemedelsverket. Kostnad för Innovationsstöd, tkr Innovationsstöd Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning

11 Hållbar utveckling För att nå framsteg för en hållbar utveckling krävs ett brett engagemang där Läkemedelsverket integrerar arbete med regeringens generations- och miljökvalitetsmål i myndighetens kärnverksamhet. Generationsmålet är det övergripande målet för miljöpolitiken för att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen är lösta, utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför Sveriges gränser. Ett mål som är särskilt viktigt då huvudsaklig produktion av läkemedel sker utanför Sveriges gränser. En viktig del i arbetet under året har varit att fortsatt bistå regeringens miljömålarbete, vilket under hösten bland annat utmynnade i en kemikalieproposition med ett etappmål om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast Parallellt med detta arbete har FN tillsammans med andra länder, bland annat Sverige och Läkemedelsverket, initierat ett arbete mot grön hälso- och sjukvård där grön upphandling av medicintekniska produkter och läkemedel är central. Inom ramen för Östersjöstrategi, där Läkemedelsverket ansvarar för ett projekt med en hållbar användning av läkemedel, initierades bland annat en kartläggning av miljökrav vid produktionsanläggningar runt Östersjön. Under 2013 har Läkemedelsverket tillsammans med Kemikalieinspektionen drivit en branschdialog med fyra möten med bl a representanter från kosmetikaindustrin och Institutet för miljömedicin, IMM i syfte att på frivillig väg arbeta mot säkrare kosmetiska produkter. Branschdialogen är en del av regeringens handlingsplan för Giftfri vardag. Inom denna samverkan har Läkemedelsverket genomfört, utvärderat och rapporterat en kartläggning av förekomst och halt av utvalda parfymämnen i barn- och ungdomsprodukter på den svenska marknaden. Nya kosmetikaförordningen 1223/2009 som trädde i kraft under 2013 medförde följande förändringar som berör miljöarbetet: förhandsanmälan av nanomaterial följt av en genomgång av säkerhetsdokumentation innan det får sättas på marknaden, krav på märkning av nanomaterial, samt tydligare koppling till REACH angående miljöegenskaper hos kosmetiska produkter. Utsläppen av koldioxid från våra arbetsresor, beräknat i kg/årsarbetskraft, har minskat med 15 procent för kortare flygresor, bil- och tågresor. Utsläppet för flygresor över 50 mil är däremot jämförbart med nivåerna för år Trots fortsatt ökning av lokalyta har den totala energianvändningen minskat med cirka 14 procent jämfört med år Minskning kan förklaras med en ökad användning av modernare IT-utrustning/skrivare/servrar, bättre miljömedvetenhet hos medarbetarna när det gäller att släcka efter sig och stänga av datorer, förbättringar i ventilationen i fastigheterna samt en mild vinter Vad gäller andelen miljökrav i upphandling ligger den relativt konstant runt 36 procent. Kostnad för Hållbar utveckling, tkr Hållbar utveckling Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning

12 Laborativt stöd Laboratoriet har under 2013 genomgått en genomgripande organisationsförändring, vilket lett till att antalet medarbetare på enheten minskat med cirka 20 procent. Inom flera uppmärksammade projekt har enheten bidragit med viktigt laborativt arbete i samarbete med andra funktioner inom Läkemedelsverket, men även externt i samarbete med Tullverket och Socialstyrelsen. Som exempel kan nämnas de uppmärksammade PIP-bröstimplantaten där resultaten gav underlag till ett ställningstagande som därmed ledde till rekommendationer för allmänheten. Andra exempel är analys av produkter för ögonfransförlängning, där resultaten gav underlag till vitesförläggande. I analyser av potensprodukter, som säljs på nätet, hittades otillåtna substanser vilket ledde till att internetbutiker avslutade sin försäljning av desamma. Laboratoriet har även inom projektet Pangea, en årlig internationell aktion mot olaglig internethandel med läkemedel, gjort analyser av produkter som beslagtagits. Utöver ovanstående exempel har Laboratoriet även utfört en mängd laborativa analyser för kontroll av godkända läkemedelsprodukter samt analyser till följd av reklamationer. Laboratoriet ingår i OMCL (Official Medicines Control Laboratories) nätverket. Under 2013 har laboratoriet bidragit med kompetensutveckling inom analysmetoden NMR vid EDQMs laboratorium. Laboratoriet är aktiva i Europaarbetet bland annat i Europafarmakopéarbetet och pharmeuroparemisserna. Kostnad för Laborativt stöd, tkr Laborativt stöd Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Omvärldsanalys Omvärldsanalysen ska bidra till att skapa en förståelse och beredskap för en osäker framtid genom att upptäcka möjligheter och minimera hantering av oförutsedda händelser. Den ska ge ett beslutsunderlag till planeringsarbete så att Läkemedelsverket gör rätt vägval och prioriteringar för att uppnå övergripande målsättningar och på effektivaste sätt värna svensk folk- och djurhälsa. Omvärldsanalysarbetet har under 2013 organiserats via ett pilotprojekt med syfte att utveckla och implementera strukturerade processer och arbetssätt för omvärldsanalysarbetet samt att bidra till års analys. Pilotprojektet slutredovisades under november månad. Enligt modellen för arbetet inkluderas omvärldsbevakning och analysarbetet med rapporter som ska presenteras för ledningsgruppen på regelbunden basis. Utöver det ska en årlig omvärldsanalys som ligger till grund för den strategiska planeringen göras. Kostnad för Omvärldsanalys, tkr Omvärldsanalys Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Europeisk samverkan En strategisk utmaning för Läkemedelsverket är att behålla en ledande ställning bland Europas läkemedelsmyndigheter genom att utnyttja sina kompetenser och resurser effektivt och göra kloka prioriteringar som gynnar såväl det övergripande uppdraget att värna svensk folk- och djurhälsa, Läkemedelsverkets årsredovisning

13 inflytandet inom EMA-systemet och ekonomiska förutsättningar att hålla en tillräcklig kompetensoch resursmassa. För Läkemedelsverkets internationella position i stort handlar det om vidareutveckling och prioriteringar inom det Europeiska nätverket (EU-grupperingar), fokusering och prioritering inom godkännandearbetet, arbete inom EMA-nätverket och bemanning av ledande EMA-grupperingar, kompetensutveckling, kvalitetssäkring, koppling mellan internationellt arbete och Nationella Läkemedelsstrategin (NLS) (synergieffekter och synlighet) samt hållbar utveckling. Läkemedelsverket har under en lång rad av år varit en av de främsta läkemedelsmyndigheterna i Europa både avseende antal godkännandeärenden med Sverige som rapportör eller co-rapportör som anseende och inflytande. Denna position är och har varit till gagn för svensk folk- och djurhälsa. Under 2013 har ett underlag till Läkemedelsverkets position inom det europeiska regulatoriska samarbetet tagits fram som visar att en stark position inom EMA-samarbetet är väl förenligt med, och i vissa avseenden en förutsättning för, stor förmåga att värna Svensk folk- och djurhälsa genom inflytande på viktiga beslut och då det bidrar till tillräcklig ekonomi och kompetensmassa. Utredningen visar vidare på hur EMA-samarbetet kan ge god ekonomi med mindre arbetsinsatser och jämnare arbetsbelastning genom ökad fokusering och resursstyrning, kunskaper som avses att implementeras under Läkemedelsverket har en ledande roll i ett antal betydelsefulla kommittéer inom det Europeiska regulatoriska nätverket till exempel ordförandeposten i den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP), viceordförandeposten i arbetsgruppen som ger vetenskaplig rådgivning till läkemedelsindustrin (SAWP). Läkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel och läkemedelssubstanser inom Europa i Europafarmakopékommissionen. Läkemedelsverket har under 2013 deltagit i rådsförhandlingar om en ny förordning om kliniska prövningar som har slutförhandlats. Förhandlingar pågår om ny förordning om medicinteknik och avgifter för farmakovigilansarbete. Kostnad för Europeisk samverkan (tkr) Europeisk samverkan Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Internationell samverkan Läkemedelsverket deltar i olika internationella samarbetsorgan bland annat i det arbete där regulatoriska myndigheter och läkemedelsindustrin i EU, Japan och USA möts för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter i läkemedelsregistrering - ICH (International Conference on Harmonisation) för läkemedel och GHTF (Global Harmonization Task Force) för medicinteknik. Inom WHO deltar myndigheten bland annat i arbete om förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan, grön hälso- och sjukvård, antibiotikaresistens, internationell rapportering om biverkningar till WHO:s databas hos stiftelsen Uppsala Monitoring Centre. Läkemedelsverkets årsredovisning

14 Vidare är myndigheten aktiv i inspektionsarbete med koppling till god tillverkningssed (IPC/S). Inom IPRF och IGDRP bedrivs internationellt samarbete mellan regulatoriska myndigheter i Australien, Brasilien, Kanada, Kina, Kinesiska Taipei, EU, Japan, Korea, Singapore, Schweiz och U.S.A. Politik för global utveckling Under 2013 intensifierades arbetet med vår brasilianska systermyndighet Anvisa med möten i Sverige och Brasilien. Myndigheterna enades om att prioritera tre områden i avtalet för kunskapsutbyte - innovation, hållbar utveckling och farmakovigilans. Anvisa har framfört önskemål att under 2014 ta emot en person från Läkemedelsverket med kunskap och erfarenhet från innovationskontoret samtidigt som de önskar skicka en person för att lära sig mer om hållbar utveckling. Vår systermyndighet i Kina genomgår en organisatorisk förändring och läkemedelsfrågorna hanteras numera av den nya myndigheten China Food and Drug Administration, CFDA som sorterar under State Council och inte hälsoministeriet. Trots flytt från hälsoministeriet enades Socialdepartement, ambassaden och Läkemedelsverket om att frågorna fortsatt skulle hanteras på samma sätt det vill säga inom existerande samarbetsavtal mellan CFDA och Läkemedelsverket. Myndigheten ska vara i full funktion sedan december 2013 och Läkemedelsverket bör därför kunna återuppta samarbete under 2014 under tidigare undertecknat avtal för samarbete. Samarbetsavtalen med våra systermyndigheter i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling, d.v.s. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Kostnad för Internationell samverkan (tkr) Internationell samverkan Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Sammanställning av prestationsredovisning inom Utveckling. Summering av kostnader för Utveckling (tkr) Vetenskapligt stöd Innovationsstöd Hållbar utveckling Laborativt stöd Omvärldsanalys Europeisk samverkan Internationell samverkan Summa prestationstyper Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning

15 Tillstånd En stor del av Läkemedelsverkets utredningsarbete består av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och ändringar av dessa. Verksamheten inom området Tillstånd har till uppgift att se till att läkemedelsprodukter som görs tillgängliga för människa och djur uppvisar en positiv nytta/riskbalans. Detta utförs genom vetenskaplig utredning av farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/ toxikologisk och klinisk dokumentation samt regulatorisk hantering under hela läkemedlets livscykel. Tillstånds verksamhet kan delas in i nedanstående huvudområden: Före godkännande av läkemedel för försäljning vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till läkemedelsindustri och akademi ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar ansökan om särskilda försäljningstillstånd för icke-godkända läkemedel, sk licenser Godkännande av läkemedel för försäljning ansökan om försäljningstillstånd för nya läkemedel och efterföljande nya ansökningar om utvidgningar av försäljningstillståndet aktiviteter direkt relaterade till godkännandeärenden Efter godkännande av läkemedel för försäljning ansökan om och ändringar för godkända läkemedel säkerhetsuppföljningar och värdering av biverkningssignaler av godkända läkemedel förnyade försäljningstillstånd Övrig verksamhet normativt arbete (till exempel riktlinjer, behandlingsrekommendationer mm) svara på externa frågor och information regeringsuppdrag arbete gällande Läkemedelsverkets informationssystem Förutom kontroll av vanliga läkemedel för människa och djur ingår även naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika i områdets ansvar. Stora delar av arbetet inom verksamhetsområdet sker i samarbete med Europas läkemedelsmyndigheter. Under 2013 har konsekvenser av den nya farmakovigilanslagstiftningen som ökat fokus på säkerheten för läkemedel och inrättandet av Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) fått fullt genomslag. Inom den centrala proceduren har nya roller som PRAC rapportör/medrapportör införts vilket innebär att fler rapporter ska skrivas alternativt granskas samt diskuteras inom samma tidslinje. Dessa förändringar har förutom fler ärenden/aktiviteter att hantera även medfört ökad komplexitet och administration. För varje år tillkommer fler läkemedel än som avregistreras vilket får till följd att totala antalet godkända läkemedel på marknaden ökar för varje år se fig.1. Det innebär ett ökat behov av efterföljande uppföljningsaktiviteter. Läkemedelsverkets årsredovisning

16 Fig. 1. Antal godkända läkemedel vid årsslut Natl, hum Natl, vet Parallell Centr, hum Centr, vet Antal År En ökning på cirka 400 godkända läkemedel under 2013 Läkemedelsverket har även under 2013 tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som rapportör/medrapportör för nya produkter i den centrala proceduren. Denna tilldelning som administreras av EMA sker i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Det var lika många som Nederländerna och endast Storbritannien tilldelades 2013 en större andel utredningsuppdrag. Sverige innehar position nr 2 även vid beräkning på summan av samtliga tilldelade rapportörskap från 2009 till och med 2013, se fig. 2a. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till rapportör och medrapportör visar ett fortsatt stort förtroende för Läkemedelsverket erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser till exempel inom vetenskaplig rådgivning. Läkemedelsverkets årsredovisning

17 Fig. 2a. Rapportörskap för humana produkter Samtliga länder Sverige ligger som nummer 2 * UK SE NL DE ES FR IE IT BE DK NO HU EE AT MT PL PT FI LT CZ IS EL LV SL * Position beräknat på summan av samtliga tilldelade rapportörskap 2009 t.o.m Inom de ömsesidiga och decentrala procedurerna har antalet inkomna nyansökningar minskat under flera år. Antalet totalt inkomna nyansökningar till Sverige under 2013 är ungefär lika många (cirka 350) som 2012 vilket kan tyda på att minskningen stannat av. Sverige har fortsatt fått och accepterat en stor andel av ansökningarna som utredande land (RMS) och innehar position fem beräknad på summan av samtliga procedurer 2013 samt även för perioden 2011 till och med 2013, se fig. 2b. Fig. 2b. Startade procedurer för nyansökningar i MRP & DCP per RMS, 2011 t.o.m Sverige ligger som nummer 5 * NL DE GB PT SE DK AU FR ES CZ FI HU BE EE IS NO IT MT PL IE SK SI RO LV LT GR BG HR CY LI LU * Antal startade procedurer oavsett om Sverige är med eller inte. Positionen är beräknad på summan av samtliga procedurer 2011 t.o.m Läkemedelsverkets årsredovisning

18 Tillståndsverksamhet Den största andelen av verksamheten gäller godkännande av läkemedel. En betydande andel gäller ansökningar om ändringar och efterföljande arbete för godkända läkemedel vilket är en följd av att antalet godkända läkemedel ökar. Ungefär lika stora andelar gäller aktiviteter före en eventuell godkännandeansökan (rådgivning, kliniska prövningar, licenser) och för övrig verksamhet, bland annat normativt arbete, regeringsuppdrag och information. Direkta jämförelser mellan år går inte alltid att göra p.g.a. förändringar i lagstiftningen. Fig. 3. Andel av Tillstånds verksamhet på prestationsområde (baserat på kostnader) 15% 16% före godkännande godkännande 29% efter godkännande övrigt 40% 2013 Ärenden före godkännande av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har en viktig roll som rådgivare i regulatoriska och vetenskapliga frågor till företag och forskargrupper i Sverige och globalt för läkemedel under utveckling. Läkemedelsverket har ansvar för tillstånd att utföra kliniska prövningar och beviljar licenser för i Sverige inte godkänt läkemedel. Arbetet med bedömning av och tillståndsgivning för att utföra kliniska prövningar utgör den största andelen före godkännande. Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr Ärenden före godkännande Godkännande Efter godkännande Övrigt Total Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning

19 Ärenden före godkännande, kostnader, tkr Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning Licens Totalt Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Ärenden före godkännande, antal Vetenskaplig rådgivning Central, totalt i EU Central, varav SE Nationell Kliniska prövningar Licenser Fig. 4. Före godkännande ärendeandelar (baserat på kostnader) 25% 30% Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning Licens 45% 2013 Vetenskaplig rådgivning ges både nationellt, huvudsakligen via möten på Läkemedelsverket, och via central procedur (skriftliga) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som samordnare. Under året genomfördes något färre nationella vetenskapliga rådgivningar jämfört med 2012 men i nivå med tidigare år. Läkemedelsverket utsågs som koordinator det vill säga ansvarig för den centrala rådgivningen för fler produkter än tidigare år. Totala antalet centrala rådgivningar har under flera år gradvis ökat för varje år med undantag för 2012 då en tillfällig minskning sågs. Förfrågningar om central vetenskaplig rådgivning från SME och för orphan drugs utgör en ökande andel. Totala antalet centrala rådgivningar och representationen i den vetenskapliga grupperingen (Scientific Advice Working Party) har betydelse för hur många koordinatorskap varje land har möjlighet att få sig tilldelad. Läkemedelsverkets årsredovisning

20 Kliniska prövningar på människa eller djur görs i syfte att studera ett läkemedels egenskaper på ett begränsat antal friska individer eller patienter som sedan kan komma att utgöra underlag för en eventuell ansökan om godkännande. Under 2013 har antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning ökat jämfört med föregående år. Över flera tidigare år har en minskning av antalet kliniska prövningar setts. Det är positivt att se att antalet kliniska prövningar i Sverige ökat under 2013 vilket på sikt gynnar svenska patienter. Det är dock för tidigt att säga att trenden har vänt. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs mycket väl, 95 % av prövningarna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, det vill säga enligt EU-direktivet och svensk lagstiftning. Licenser kan ibland beviljas för behandling av vissa patienter och sjukdomstillstånd med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige eller som är ett läkemedel under utveckling. Licensansökningar för enskilda individer har minskat markant under de senaste två åren. Minskningen i antalet licenser under 2013 beror till största delen på att licensförskrivningen av isotretionin (Roaccutan) för behandling av acne upphörde i och med att en produkt godkändes för denna indikation i juni Godkännande av läkemedel för försäljning Godkännande av läkemedelsprodukter sker såväl inom det europeiska systemet (central, ömsesidig, decentral procedur) som nationellt. Inom det europeiska systemet kan Läkemedelsverket ha en ledande roll det vill säga ansvara för att utreda eller en roll som kvalitetsgranskare. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret. Generellt är tidsåtgången mycket längre för utredning av nya kemiska substanser (nästan enbart central procedur) samt för ärendetyper där Läkemedelsverket har ansvar för utredningen av produkten jämfört med när en kvalitetsgranskande roll innehas. Detta framgår av nedanstående figurer som visar att utredning av kompletta ansökningar utgör mer än 50 % av den totala kostnaden för godkännandeärendena men 15 % av antalet ärenden. Kostnaden för att utreda förkortade ansökningar (främst generika) uppgår till cirka 30 % och utgör också cirka 30 % av totala antalet ansökningsärenden. Flest ärenden gäller ansökningar för att parallellimportera läkemedel men kostnaden för att utreda dessa ärenden är bara 5 % av totala kostnaden. Övrigt utgörs av arbete med ansökningar för övriga tillståndsärenden och aktiviteter direkt relaterade till godkännandeverksamheten. Fig. 5. Godkännande - Ärendeandelar. Fig. 6. Antal ärenden i %. 5% 1% 4% 29% 9% 52% Komplett Förkortad Extension Duplikat Parallellimport Övrigt 43% 7% 5% 15% 30% Komplett Förkortad Extensions Duplikat Parallellimport (Andel av ärenden är baserat på kostnader) Läkemedelsverkets årsredovisning

21 Ärenden godkännande, kostnad och antal Kostnad Antal Kostnad 7 Antal Kostnad 7 Antal Nyansökningar, komplett Nyansökningar, förkortad Extensions Duplikat Parallellimport Övrigt Ansökan innehållande fullständig farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation till exempel ny kemisk substans. 2 Ansökan med för vissa delar begränsad dokumentation till exempel generika. 3 Ansökan innehållande dokumentation för styrkande av ett utvidgat godkännande till exempel ny läkemedelsform, ny styrka. 4 Ansökan om godkännande för läkemedel som helt överensstämmer med redan befintligt läkemedel (namn och innehavare kan avvika). 5 Ansökan för att parallellimportera läkemedel från annat land (endast nationella ärenden). 6 Övrigt. Aktiviteter relaterade till godkännandeärenden. 7 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Efter godkännandet av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har som ansvarigt land för en stor andel av läkemedel godkända inom det europeiska systemet även ansvar för att utreda ärenden gällande dessa läkemedel efter godkännandet (ändringar och säkerhetsuppföljningar av läkemedlet). Som kvalitetsgranskande land gör Läkemedelsverket en mindre insats. Verksamhetsområdets arbete med ansökningar efter godkännandet kan därför till största delen tillskrivas utredning av läkemedel där Läkemedelsverket har rollen som rapportör/medrapportör eller referensland samt för nationellt godkända läkemedel. Fig. 7. Efter godkännande ärendeandelar (baserat på kostnader) 11% 4% 14% Ändring PRAC/PSUR Förnyad Övrigt 71% 2013 Läkemedelsverkets årsredovisning

22 Ärenden efter godkännande, kostnad och antal Kostnad Antal Kostnad 2 Antal Kostnad 2 Antal Ändringar typ I och II PRAC/PSUR PSUR Förnyelser Övrigt avser endast antalet PSUR. 2 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverket bedömer ett stort antal ändringsansökningar varje år. Under 2013 avslutades fler ändringar än föregående år och fler än inkomna under året. En stor insats har gjorts för att avsluta balanserade (det vill säga överskriden handläggningstid) nationella ändringar vilket bidragit till att fler avslutats under året. Effekter av förändringar i lagstiftning under åren gör att volymsiffror inte är direkt jämförbara. Antalet ansökningar gällande periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR) har sjunkit de senaste åren. Det beror delvis på att samarbeten inom den ömsesidiga proceduren (PSUR worksharing) och under 2013 även inom den centrala proceduren nu fått genomslag. Det innebär att ett land får ansvar för att hantera PSURar per substans och inte som tidigare per produkt. Under 2013 infördes att PSURar inte behöver skickas in för generikaprodukter för flertalet substanser vilket minskat antalet ansökningar. Komplexiteten, mer omfattande dokumentation och krav på utökade bedömning samt hantering i PRAC gör att varje ärende tar längre tid att utreda. PRAC hade sitt första möte i juli Anpassning av farmakovigilansarbetet till den nya lagstiftningen och utfasningen av det tidigare säkerhetsarbetet har pågått under 2012 och Lagstiftningen innebär bland annat en del dubbelarbete för nyansökningar (fler rapportörsländer involverad för en ansökan), ny och uppdaterad risk management plan (RMP) krävs för allt fler ändringar i godkännandet (RMP ingår numera ofta även i PSUR-ansökan) och krav på efterföljande studier som sedan ska bedömas av läkemedelsmyndigheterna. Antalet procedurer som hanterar ny säkerhetsinformation som kan leda till begränsningar i användandet eller ifrågasättande av hela godkännandet har ökat efter implementeringen av farmakovigilanslagstiftningen. Arbetet med PRACärenden (säkerhetsuppföljningar av olika slag) finansieras inte av avgifter och allt arbete med dessa ärenden har därför redovisats under PRAC-aktiviteten. I och med att det rått oklarhet om vad som hör till PRAC-aktiviteten har troligen tiden för denna aktivitet underrapporterats. Antalet avslutade förnyelser är i stort sett oförändrat under åren Antalet är beroende av hur många produkter som godkänts varje år under tidigare år. Övrig verksamhet Den största andelen av kostnaden för övrig verksamhet inom verksamhetsområdet utgörs av normativt arbete som utformning av riktlinjer och rådgivning för att främja folk- och djurhälsa. Det sker huvudsakligen i arbetsgrupper/kommittéer inom europasamarbetet och till en mindre del nationellt och Läkemedelsverkets årsredovisning

23 internationellt. En del av dessa arbetsgrupper/kommittéer (totalt cirka 50) kräver obligatorisk representation av medlemsstaterna och i andra baseras representationen på kompetens. Läkemedelsverket besvarar ett stort antal externa frågor samt sammanställer och förmedlar information till olika intressenter som allmänhet, sjukvård och företag vilket utgör 24 % av övrig verksamhet. I övrigt ingår arbetet med regeringsuppdrag (Förvaltning av nationella substansregistret, IT-anpassning till Apoteken Service AB:s system för elektronisk ansökan, Analysera sjukvårdens behov av licensläkemedel) och andra externa uppdrag samt för arbete bland annat med informationssystem (IT-system). Fig. 8. Övrig verksamhet Andelar (baserat på kostnader) 20% 38% Normativt arbete 18% Frågor Regeringsuppdrag / externa uppdrag Informationssystem (IT-system) 24% 2013 Kostnader övriga områden Normativt arbete Frågor Regeringsuppdrag/övriga externa uppdrag Informationssystem (IT-system) Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Återrapporteringskrav enligt regleringsbrevet Balanser Läkemedelsverket ska minska ärendebalanserna för nationella läkemedelsansökningar med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform/styrka/användningsområde och ny receptfrihet samt översättningar av texter efter avslutad EU-procedur. Läkemedelsverkets årsredovisning

24 Antal i balans Max antal enl. 31 dec 2013 regleringsbrev 2013 Nya produkter 3 15 Nya beredningsformer/ 4 10 styrkor/användningsområden Nya receptfriheter (ny aktiv substans) 1 5 Översättningar av texter efter avslutad EUprocedur Målet är uppfyllt. Enstaka ärende inom ovanstående ärendetyper ligger i balans men beror på att ärendet ligger hos företaget eller är satta på vänt i samförstånd med företag för att invänta andra pågående ändringar/godkännanden. Handläggningstider Handläggningstider för nationella ärenden är 210, 120 och 90 dagar beroende på ärendetyp. Under 2013 har handläggningstiderna hållits för 67 % av totala antalet nationella ärenden. Under 2013 har ett stort jobb gjorts för att avarbeta balanserade ärenden enligt krav i regleringsbrevet. Dessutom har ett stort antal nationella balanserade ärenden från tidigare år avslutats vilket påverkat handläggningstiden för de nationella ärendena. Om tiden för den avarbetade balansen räknas bort beräknas andelen ärenden avslutade i tid ha varit cirka 80 %. Målsättningen är dock att samtliga ärenden ska avslutas i tid i den mån Läkemedelsverket kan påverka handläggningstiden. Fig. 9. Andel av ärenden i tid (alla ärenden enligt regleringsbrev) * Andel ärenden som handläggs i tid (%) *År 2013 (totalt): 210 dagar: 50%, 120 dagar: 71%, 90 dagar: 88% Av nedanstående tabell framgår att Läkemedelsverket totalt avslutade nationella ärenden under Av dessa avslutades 876 ärenden inom beslutade handläggningstider och 420 ärenden avslutades inte inom beslutade handläggningstider. Av dessa 420 ärenden var 46 ärenden som inkommit till Läkemedelsverket före Läkemedelsverkets årsredovisning

25 Ärendetyp Antal avslutade nationella ärenden under år 2013 Inkomna före 2010 Avslutade Inkomna Avslutade ej i tid Avslutade i tid Totalt antal avslutade ärenden under dagar (nyansökan, utvidgad godkännande, större typ II) Typ II (120 dagar) Typ 1b (90 dagar) Läkemedelsverkets årsredovisning

26 Tillsyn Läkemedelsverket har uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, receptfria läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och Läkemedelverkets vision och värdegrund. Tillsynsverksamheten har tydligt fokus på säkerhet för användare. Utgångspunkten är att göra ett så aktivt urval i tillsynen som möjligt, där riskbedömningen är central. Tillsynen görs via administrativa kontroller eller fältinspektioner. Vid avsteg från gällande regler ställs krav på att ansvarigt företag vidtar nödvändiga åtgärder. Läkemedelsverket kan fatta beslut om omedelbar indragning av enskilda produkter. Läkemedelsverkets tillsyn Kostnader per tillsynsområde. Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr. Tillsyn av: Läkemedel Kosmetika Medicinteknik Narkotika* Total *omfattar och narkotikakemikalier, sprutor och kanyler. 1 Byte av redovisningsmodell medför att jämförelser inte kan göras med tidigare år. Läkemedelsverkets årsredovisning

27 Läkemedelsverket har ett brett område att utöva tillsyn på och uppdraget 2013 omfattar bland annat; Apotek och receptfri detaljhandel öppenvårdsapotek med ett 40-tal nystartade apotek under året registrerade försäljningsställen för receptfritt i butik Inspektion av industri och sjukvård 120 tillverkare av läkemedel, 285 partihandlare 88 blodcentraler, 60 dialysenheter och 33 radiofarmakaenheter Kosmetika 609 registrerade kosmetikaföretag produkter registrerade Kontroll av narkotika och läkemedel godkända läkemedel. 156 aktörer har tillstånd att hantera narkotika och ett 80-tal är registrerade för hantering av narkotikaprekursorer 170 företag har anmält handel av sprutor och kanyler. Medicinteknik Över produkter på marknaden varav en liten del omfattas av registreringskrav. Tillsyn Fördelning av resurser. Informationen finns endast för 2013 med nuvarande indelning. Tillgänglig statistik finns enbart för år Läkemedelsverkets årsredovisning