Läkemedelsverkets årsredovisning 2015

Transkript

1 Läkemedelsverkets årsredovisning 2015 Dnr: Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0)

2 Läkemedelsverkets årsredovisning 2015

3 Innehåll Ledningens ställningstagande 4 Generaldirektören har ordet 5 Läkemedelsverkets uppdrag 5 Utveckling 7 Tillstånd 13 Tillsyn 26 Användning 40 Centrum för bättre läkemedelsanvändning 46 Övergripande verksamhet 49 Ekonomisk översikt 59 Läkemedelsverkets årsredovisning

4 Ledningens ställningstagande Jag intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Jag bedömer vidare att den interna styrningen och kontrollen vid myndigheten är betryggande. Uppsala Inger Andersson Tf. generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

5 Generaldirektören har ordet Jag ser tillbaka på ett händelserikt och spännande verksamhetsår. Ett år av hårt och uthålligt arbete för att patienten och hälso- och sjukvården ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Med stolthet kan jag konstatera att vi under året, med gemensamma krafter, lyckats behålla vår framskjutna och starka ställning i det europeiska och internationella samarbetet. Ett tydligt bevis är bland annat att vi i hög utsträckning, av det europeiska läkemedelsverket EMA, utses till utredande land i samband med godkännanden av nya läkemedel för Europa. Nationellt har vi tagit fram kunskapsunderlag och behandlingsrekommendationer i samverkan med nationella experter och andra myndigheter. Tillsammans med hälso- och sjukvården har vi prioriterat mellan områden som är aktuella för framtida nationella expertmöten i syfte att ta fram kunskapsunderlag inte minst riktade till barnsjukvården. Därutöver har vi samverkat med andra myndigheter inom en mängd andra områden, exempelvis i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS) och i Rådet för statlig styrning med kunskap. Vi ser ett antal tydliga trender jämfört med tidigare år. Förfrågningar till Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen har ökat och vi ser också en starkt ökande trend i inkomna biverkningsrapporter för humanläkemedel. Förenklingar i inrapporteringen via vår webbplats kan vara en trolig förklaring, liksom att vissa landsting har gjort riktade insatser för att öka just biverkningsrapporteringen. Vi ser också att den olagliga näthandeln med läkemedel och narkotika fortsätter att öka. Tillsynen av detta behöver vi utveckla och förstärka för framtiden. Andra områden att förstärka är medicinteknikområdet på grund av ny lagstiftning liksom apotekstillsynen. Inom ramen för vårt sektorsansvar för miljö och hållbar utveckling har vi arbetat för en ökad medvetenhet om hur läkemedlen påverkar miljön under hela dess livslängd. Vi har verkat för att högre grad av miljöhänsyn ska inkluderas i det pågående revideringsarbetet av den veterinära läkemedelslagstiftningen. På flera områden har bemanningssituationen varit ansträngd med många vakanser och vi ser också en ökning i sjukfrånvaron jämfört med tidigare år. Det är något ledningen tar på stort allvar. Ett särskilt kompetensråd har inrättats med syfte att tillgodose verksamhetens kompetensbehov på ett resurseffektivt sätt utifrån tydliga prioriteringar. Avslutningsvis vill jag rikta ett stort tack till våra högt kvalificerade och professionella medarbetare. Det har varit spännande, utmanande och lärorikt att under drygt ett års tid leda Läkemedelsverket i min roll som tf. generaldirektör. Jag önskar er lycka till med det viktiga samhällsuppdraget att främja den svenska folk- och djurhälsan även framöver. Inger Andersson Tf. generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

6 Läkemedelsverkets uppdrag Läkemedelsverket är en statlig myndighet inom Socialdepartementets ansvarsområde och har som uppdrag att främja den svenska folk- och djurhälsan. Verksamheten är i huvudsak avgiftsfinansierad, men finansieras även genom statliga anslag och bidrag. Läkemedelsverkets uppdrag definieras och regleras genom förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket, årliga regleringsbrev, andra regeringsbeslut, myndighetsförordningen (2007:515) samt grundläggande lagar och författningar. Ramarna för Läkemedelsverket uppdrag ges av ett antal generella regelverk som styr myndighetens befogenheter och skyldigheter. För att nämna några, gällande myndighetsledning, offentlighet och sekretess, ekonomisk styrning, arbetsgivaransvar, serviceskyldighet samt intern styrning och kontroll. Inom EU arbetar Läkemedelsverket i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Målsättningen med verksamheten är att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, med positiv nytta/riskbalans och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelsverket ska även främja säkerheten och kvaliteten för kosmetiska produkter och tatueringsfärger samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Utöver detta ska Läkemedelsverket stödja forskning och innovation inom myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverkets informationsverksamhet bidrar till den statliga styrningen med kunskap inom uppdraget. Läkemedelsverket verkar på detta sätt för ändamålsenlig användning av produkter med positiv nytta/riskbalans och är en tillgänglig, värdeskapande och målgruppsanpassad kunskapskälla. Läkemedelsverkets uppdrag ska utföras med hög kvalitet, i tid och till en rimlig kostnad samt genomsyras av statlig värdegrund. Det innebär att arbetet ska präglas av legalitet, effektivitet, transparens samt saklig och ändamålsenlig information. Läkemedelsverket arbete med läkemedel utgår från de olika perspektiven i ett läkemedels livscykel. Myndigheten bidrar med vetenskaplig rådgivning under utvecklingsfas, ger tillstånd till marknadsförsäljning, utövar tillsyn och följer upp säkerhet och kvalitet. Ändamålsenlig kunskap och information vid användning förmedlas till allmänhet, patienter, hälso- och sjukvård samt apotek. Läkemedelsverkets samlade kompetens inom dessa områden utgör en styrka i myndighetens verksamhet. Läkemedelsverkets årsredovisning

7 Utveckling Inom området utveckling sker vetenskaplig och regulatorisk kvalitetssäkring, omvärldsanalys, innovationsstöd, hållbar utveckling, laborativt stöd, vetenskapligt stöd samt arbete med Europafarmakopén. Utöver dessa uppgifter bedriver myndigheten projektledning av regeringsuppdrag och andra relativt omfattande projekt, många gånger i samverkan med externa intressenter som till exempel andra myndigheter, sjukvård, akademi och industri. Vetenskapligt stöd Läkemedelsverket arbetar med vetenskapliga frågor av såväl operativ som strategisk karaktär. Läkemedelsverkets kvalitetssäkringssystem för tillståndsärenden och nationella projekt är en garant för att ärendena håller en vetenskaplig kvalitet som svarar mot den kravbild som finns i gällande regelverk och att det så kallade interna regulatoriska minnet upprätthålls. Det löpande arbetet med kvalitetssäkring av ärenden utgör, förutom direkt vetenskapligt stöd i utredningsarbetet, också en del i kompetensutvecklingen av medarbetarna. Samtidigt bidrar det till att Läkemedelverkets utredningar kännetecknas av vetenskaplig och regulatorisk kvalitet samt konsistens i handläggningen. EU-arbetet i form av aktivt deltagande i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittéer, bland annat CHMP och PRAC samt arbetsgrupper, utgör en viktig del av Läkemedelverkets arbete. Det innebär medverkan i bedömningen av effekt, säkerhet, kvalitet och uppföljning av läkemedel inför ett godkännande samt i den säkerhetsuppföljning som sker för läkemedel på marknaden. Det ger också möjlighet att utöva inflytande på vilka krav som ska ställas indirekt, till exempel genom riktlinjearbetet. Läkemedelsverkets insatser inom EU kännetecknas av hög vetenskaplig kompetens och pragmatism samt en ambition att effektivisera de EU-gemensamma processerna inom läkemedelsområdet. Parallellt med EU-arbetet drivs också det nationella utvecklingsarbetet. Under året har arbetet med uppföljning av läkemedel organiserats i ett särskilt program för att skapa en bättre överblick och möjlighet att planera och följa upp aktiviteterna. Inom ramen för detta kan erfarenheterna från de olika delprojekten, såsom tidigare arbete med Ordnat införande och strukturerad uppföljning av nya läkemedel (Nationella läkemedelsstrategin (NLS 6.2), tas till vara och vidareutvecklas i samverkan med berörda aktörer. Projektet Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel (NLS 6.6) sammanställde en slutrapport i december I enlighet med rapportens förslag har arbetet fortsatt med nationella förberedelser för att arbeta enligt detta koncept och i fortsatt samverkan med de nationella aktörerna, framförallt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, har möjliga nationella pilotprojekt identifierats. Hittills genomförda studier av narkolepsi och läkemedlet Pandemrix har sammanfattats i en översiktsartikel som publicerats i Journal of Internal Medicine. På uppdrag av Socialdepartementet genomför Läkemedelsverket nu en register- och en journalstudie för att studera riskutveckling över längre tid i samarbete med Karolinska Institutet och Uppsala Clinical Research Center (UCR). Läkemedelsverkets årsredovisning

8 Kostnad för vetenskapligt stöd, tkr Vetenskapligt stöd I kostnaden vetenskapligt stöd ingår arbete med att bedriva verksamhetsövergripande operativ kvalitetssäkring. De minskade kostnaderna för vetenskapligt stöd under 2015 beror på vakanser som uppstått och där rekrytering inte slutförts under innevarande år vilket har medfört visst reducerat ämnesområdesstöd inom bland annat farmaci och bioteknologi. Innovationsstöd Läkemedelsverket ska utifrån sina ansvarsområden delta i att förverkliga den nationella innovationsstrategin inom Life Science och bidra i kunskapsuppbyggnaden under hela läkemedelsutvecklingen. Arbetet med innovationsstöd syftar till att öka kunskapen hos innovatörer inom akademi och industri om regelverken kring medicinska produkter genom information, utbildning och rådgivning. Samverkan med olika nätverk och innovationskontor i Sverige har under året utökats. Under 2015 har ett antal informations- och utbildningsaktiviteter genomförts i Göteborg, Lund, Stockholm och Uppsala i syfte att presentera Läkemedelsverket och att ge grundläggande regulatorisk kunskap. Exempelvis kan nämnas en grundkurs i Regulatory Affairs för det forskande bolaget som ges i samverkan med Läkemedelsakademin samt stödet till EU-forskningsprojektet FORMAMP i vilket Läkemedelsverket har bidragit med vetenskaplig och regulatorisk utbildning. Som ett led i att öka Läkemedelsverkets tillgänglighet genomfördes ett ettårigt pilotprojekt i samarbete med Medicon Village i Lund för att komma närmare akademi och industri i södra Sverige. Läkemedelsverket arrangerade föreläsningar och seminarer där det gavs möjlighet att träffa utredare och experter. Läkemedelsverkets har även deltagit i större möten som till exempel Nordic Life Science Days, 9-10 september i Stockholm. samt varit till stöd för små- och medelstora företag (SME) och akademi genom att svara på frågor och genom Innovationsstödskontorets nyhetsbrev. För att ytterligare stärka samverkan inom EMA och dra lärdomar från andra myndigheters arbete med innovationsstöd, deltar Läkemedelsverket i ett europeiskt nätverk för innovationsstödskontor på läkemedelsmyndigheterna i Europa: The EU Innovation Network. Kostnad för innovationsstöd, tkr Innovationsstödskontoret Arbetet inom innovationsstödskontoret påbörjades under Antalet personer som varit involverade under åren har varierat mellan 2-5 personer. Arbetet under 2015 har koncentrerats till utbildning och internt arbete. Läkemedelsverkets årsredovisning

9 Hållbar utveckling miljöuppdraget Läkemedelsverket har ett sektorsansvar för att medverka till de svenska miljömålen och strävar mot att integrera arbetet med regeringens generations- och miljökvalitetsmål för en hållbar utveckling i myndighetens kärnverksamhet. Vi på Läkemedelsverket anser att ökad miljöhänsyn måste tas vid utveckling, tillverkning och användning av läkemedel, medicintekniska och kosmetiska produkter. Läkemedelslagstiftningen är harmoniserad på EU-nivå och regeringens beslut om etappmål, som togs hösten 2013, innebär att Läkemedelsverket har ett ansvar att arbeta för att ökad miljöhänsyn är införd i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt senast år Fokus under året har varit regeringsuppdraget Genomförandet av etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn. Inom ramen för detta uppdrag har Läkemedelsverket förordat en revidering av nuvarande EMA-riktlinje för miljöriskbedömning av läkemedel för humant bruk. Som ett resultat av detta har EMA under året fattat beslut om översyn för att förbättra och anpassa denna riktlinje för läkemedelssubstanser. Representanter från Läkemedelsverket har även deltagit på möte som genomförs av projektet Intelligent Assessment of Pharmaceuticals in the Environment (ipie). Förutom att projektet arbetar med förbättrade testkrav vid miljöriskbedömningar, läggs stor vikt vid att få fram data för äldre läkemedel som saknar miljöriskbedömningar. Inom ramen för arbetet med den nya EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har Läkemedelsverket verkat för att genomföra förändringar för att inkludera ökad miljöhänsyn genom att införa krav på att tillgängliggöra miljöinformation, förbättra hanteringen av antibiotika och förbättra utsläppskontrollen inom ramen för God tillverkningssed, GMP. I anslutning till detta arbete identifierades ett behov av att utreda hur persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) substanser ska kunna hanteras inom tillståndsprocessen för veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket bidrar med expertis i arbetsgruppen. Som en viktig del i Läkemedelsverkets sektorsansvar ingår att delta aktivt i internationella och nationella policyskapande möten. Nedan följer exempel på sådana aktiviteter under Läkemedelsverket har deltagit vid WHO Environmental Sustainable Health Systems och vid möte i riksdagen om läkemedel och vatten. Läkemedelsverket medverkade i december i paneldiskussion i EU Parlamentet på temat Pharma Pollution: An ignored cause of Antimicrobial Resistance varvid frågan om GMP-krav vid produktion är en av viktiga åtgärder som föreslås. Inom ramen för Östersjöstrategin har Läkemedelsverket deltagit vid workshops och i framtagandet av projektförslag för kommande arbete tillsammans med Helcom. Läkemedelsverket sitter i styrgruppen för att främja avancerad avloppsrening och följer löpande upp utfall och resultat för dessa olika projekt. Läkemedelsverket har även ingått i klustergruppen kring läkemedel och vatten som Swedish Water House har drivit under året. Detta inkluderar ett flertal olika arbetsgrupper kring vattenrening, upphandling och läkemedelsproduktion. Expert från Läkemedelsverket deltog i planering och genomförande av Uppsala Health Summit 2015 (UHS), som är en internationell arena i Uppsala för särskilt Läkemedelsverkets årsredovisning

10 inbjudna beslutsfattare, opinionsbildare och experter. Syftet är att stimulera en tvärvetenskaplig och tvärfunktionell dialog om möjligheter att förbättra vård och hälsa genom att ta tillvara forskningsresultat och innovationer. Årets tema var A world without antibiotics, där miljöns betydelse för utveckling och spridning av antimikrobiell resistens var ett fokusområde. Inom ramen för NLS deltar Läkemedelsverket i aktiviteter som återfinns under målet minimal miljöpåverkan. Under 2015 har en arbetsgrupp med representant från Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges kommuner och landsting tillsammans arbetat fram ett förslag på 22 läkemedelssubstanser som är relevanta att följa i miljön. Forskningsprogrammet MistraPharma, där Läkemedelsverket varit aktiv i såväl referensgrupp och haft styrelseordförandeposten, avslutades Arbetet har utgjort den största samlade insatsen inom området internationellt sett och styrelsen för MistraPharma har överlämnat förslag till statssekreterare att ett centrum för läkemedel ska inrättas på Läkemedelsverket. Kostnad för hållbar utveckling, tkr Hållbar utveckling Kostnaden för arbetet med miljöfrågor och hållbar utveckling har minskat under 2015, främst beroende på mindre personalstyrka och en beviljad tjänstledighet. Europafarmakopén Inom Europafarmakopésamarbetet tar man fram harmoniserade kvalitetskrav för läkemedelssubstanser. I arbetet deltar experter och specialister från Läkemedelsverket, läkemedelsindustrin och Uppsala universitet. Läkemedelsverket är den svenska farmakopémyndigheten och samordnar det svenska deltagandet i arbetet. I den internationella delen av detta samarbete bidrar Läkemedelsverket med ordförandskapet i tre expertgrupper och i Steering Committée Certification. Ordförandena har drivit på arbetet med monografier (kvalitetsstandarder) så att dessa remissbehandlats och beslutats i Europafarmakopékommissionen. I Steering Committee Certification har ordföranden lett arbetet med utarbetande och revidering av riktlinjer för certifieringsarbetet. I Europafarmakopékommissionen har Sverige lagt veto mot utarbetandet av monografier för kvicksilver och kvicksilverföreningar för homeopatisk användning samt har också starkt bidragit till att den första produktmonografin för en produkt innehållande en kemisk aktiv substans accepterats. Nationellt har Svenska farmakopékommittén, som är en rådgivande kommitté, haft fyra möten under året. Kommittén diskuterar och föreslår svenska svar på europafarmakopéremisser. Omvärldsanalys Omvärldsanalysen är ett systematiskt arbete som bidrar till att skapa förståelse och beredskap för framtida förändringar och skapar möjlighet att kunna möta förändrade behov i omvärlden. Den resulterar bland annat i underlag för myndighetens planeringsarbete. Läkemedelsverkets årsredovisning

11 Det strukturerade omvärldsanalysarbetet inkluderar alla verksamhetsområden på Läkemedelsverket och utgår från prioriterade bevakningsområden. En årlig omvärldsanalysrapport tas fram och utgör underlag till strategisk plan och verksamhetsplanering. De omvärldsförändringar som i Läkemedelsverkets omvärldsanalys bedömts ha stor påverkan under de närmaste fyra åren är bland andra ökande betydelse av samverkan, stegvist godkännande och utvecklingen av registerstudier i prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, generell utveckling inom terapiområden samt att folkhälsomyndigheternas uppdrag förändras. Nätverket för omvärldsexperter på Läkemedelsverket samlar in trender och omvärldshändelser och strukturerar dessa samt sammanställer nyhetsbrev två gånger per termin. Arbetet har under året resulterat i nyhetsbrev två gånger per termin från maj månad, analysrapport för tertial två samt en årlig omvärldsanalysrapport. Kostnad för omvärldsanalys, tkr Omvärldsanalys Kostnaden för arbetet med omvärldsanalys har minskat från föregående år, beroende på att processen för arbetet har setts över och effektiviserats och konsekvensen är att frekvensen på analysrapporter minskats från månatliga rapporter till att omfatta tertialrapporter samt en årlig omvärldsanalys. Laborativt stöd Läkemedelsverkets laboratorium utgör ett övergripande kompetensmässigt stöd till myndighetens övriga verksamheter och har en mängd skilda uppdrag och kunder. En stor andel uppdrag utgörs av laborativ kontroll av godkända och olagliga läkemedel. En annan stor andel är laborativa och administrativa uppdrag inom det europeiska farmakopéarbetet. Laboratoriet bidrar även med vetenskaplig kompetens vid utredningar för läkemedelsgodkännande samt med laborativ kompetens vid inspektioner. Kontrollverksamheten baseras på interna uppdrag, men även uppdrag som samordnas på EU nivå inom OMCL (Official Medicines Control Laboratories). Vidare samarbetar laboratoriet med andra myndigheter som till exempel Tullverket, Polisen, Livsmedelsverket och Socialstyrelsen. Under året har en stor mängd laborativa analyser utförts för kontroll av godkända läkemedelsprodukter. Laboratoriet har under året även deltagit i fem kontroller av centralt godkända produkter vilka samordnas av EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) samt två europeiska marknadsstudier, så kallade MSS (Marketing Surveillance Studies) av godkända läkemedel, även dessa samordnas av EDQM. Läkemedelsverket har under 2015 bidragit med laborativ analys av beslagtagna olaga läkemedel, med fokus på bantningsprodukter, i Pangea- en världsomspännande aktion som samordnas av brottsbekämpande myndigheter och läkemedelsmyndigheter världen över. I Sverige har Läkemedelsverket, Polisen och Tullverket samverkat i operationen. I samverkan med Miljöförvaltningen Stockholms stad analyserades 19 produkter som såldes som potenshöljande kostillskott. En av dessa produkter identifierades med odeklarerat läkemedelssubstansinnehåll. Läkemedelsverkets årsredovisning

12 Läkemedelsverket har under året samarbetat inom STRIDA-projektet som är ett samarbetsprojekt mellan giftinformationscentralen (GIC) och laboratoriet på Läkemedelsverket samt Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. I projektet har Läkemedelsverket bidragit med analyser för identifiering av så kallade internetdroger. Ett uppmärksammat fall var identifiering och analys av den så kallade superman-drogen som kopplades till dödsfall i Sverige. Tabletterna visades innehålla en hög halt av den livsfarliga substansen PMMA (para metoximetaylamfetamin). Läkemedelsverket gick därefter ut och varnade allmänheten för att äta tabletterna. Läkemedelsverket har i samverkan med Socialstyrelsen kontrollerat beredskapslagret av läkemedlen Tamiflu och Relenza samt i samverkan med Strålsäkerhetsmyndigheten kontrollerat centrallagret av kaliumjodid. Kostnad för laborativt stöd, tkr Laborativt stöd Laboratoriets kostnader har minskat under året till stor del beroende på effektiviseringar av verksamheten. Med stöd av till exempel visuell planering och inkluderande arbetsfördelning har en ökad effektivisering uppnåtts de senaste åren. Sammanställning av prestationsredovisning inom utveckling. Summering av kostnader för Utveckling (tkr) Vetenskapligt stöd (avser aktiviteterna vetenskapligt stöd och bedriva kvalitetssäkring) Innovationsstöd Hållbar utveckling (inkl. två regeringsuppdrag) Laborativt stöd Omvärldsanalys Summa prestationstyper Läkemedelsverkets årsredovisning

13 Tillstånd Verksamheten inom området tillstånd har till uppgift att se till att läkemedel som görs tillgängliga för människa och djur uppvisar en positiv nytta/riskbalans. Detta utförs genom vetenskaplig utredning av farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation samt regulatorisk hantering under hela läkemedlets livscykel. I utredningsarbetet ingår ansökningar om klinisk prövningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedel och ändringar av dessa samt säkerhetsuppföljningsarbete av redan godkända läkemedel. Vidare bistår Läkemedelsverket med vetenskaplig rådgivning, normativt arbete och övrigt stöd till olika intressenter. Läkemedelsverket samverkar med andra myndigheter nationellt och internationellt. Stora delar av arbetet sker inom ramen församarbetet mellan EU:s läkemedelsmyndigheter. Verksamheten kan delas in i nedanstående huvudområden: Före godkännande av läkemedel för försäljning Vetenskaplig och regulatorisk rådgivning till läkemedelsindustri och akademi. Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (human- och veterinärläkemedel och medicinteknik). Ansökan om särskilda försäljningstillstånd för icke-godkända läkemedel, så kallade licenser. Ansökan om Compassionate Use Program. Godkännande av läkemedel för försäljning Ansökan om försäljningstillstånd för nya läkemedel och efterföljande nya ansökningar om utvidgningar av försäljningstillståndet. Aktiviteter direkt relaterade till godkännandeärenden, till exempel beslut om utbytbarhet inom läkemedelsförmånen. Efter godkännande av läkemedel för försäljning Ansökan om och ändringar för godkända läkemedel. Säkerhetsuppföljningar och värdering av biverkningssignaler av godkända läkemedel. Förnyade försäljningstillstånd. Övrig verksamhet Normativt arbete (till exempel riktlinjer, förordningar, föreskrifter, utbildning, behandlingsrekommendationer med mera). Svara på externa frågor och information. Regeringsuppdrag. Nationella uppdrag/myndighetssamverkan. Informationssystem för verksamhetsstöd. Läkemedelsverkets årsredovisning

14 Verksamheten omfattar såväl vanliga läkemedel för människor och djur som naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel samt homeopatiska läkemedel, medicintekniska produkter och medicintekniska produkter med läkemedelssubstans. Summering 2015 Verksamheten har under året levererat ärenden och övriga uppdrag enligt plan. Antal avslutade ärenden inom tillståndsgivning av läkemedel var cirka stycken och cirka licensansökningar, dvs. totalt cirka ärenden. Antalet nyansökningar inom det europeiska samarbetet (central och ömsesidig/decentral procedur) har, i relation till nationell procedur, fortsatt att öka vilket är förväntat. Läkemedelsverket bibehåller sin starka position inom EU, vilket till exempel syns genom att myndigheten har utsetts till utredande land inom central procedur och tilldelats vetenskapliga rådgivningar i hög grad. Med en stark roll inom det europeiska nätverket kan Läkemedelsverket påverka vilka läkemedel som är godkända i Sverige samt hur de ska användas på bästa sätt. Sverige tilldelades flest rapportörskap av alla länder, 25 stycken, samt även sju stycken co-rapportörskap (central procedur, humana produkter), vilket är en ökning från 2014 då vi tilldelades totalt 13 stycken (12 stycken som rapportör och ett som co-rapportör). Vidare tilldelades vi fler centrala vetenskapliga rådgivningar, 92 stycken av totalt 520, motsvarande antal 2014 var 85 stycken av totalt 550. Under året har implementering av en strategi för ambitionsnivå inom det europeiska samarbetet CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) initierats, och en strategi för ambitionsnivå inom PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) tagits fram. Regulatoriska krav inom säkerhetsuppföljning har föranlett nya arbetssätt för säkerhetsuppföljning vilka har implementerats. Sverige har också bidragit väl inom PRAC avseende förbättringar av arbetssätt. Omvärldsförändringar såsom en ökad andel bioteknologiska produkter respektive kombinationsprodukter med läkemedel och medicintekniska produkter, har ställt krav på kompetensförstärkning inom specifika områden. Läkemedelsverket har under året bidragit i nationella projekt/uppdrag vilka bland annat har innefattat framtagande av nytt licenssystem och kommunikationslösning för licensansökningar. Myndigheten har under året också medverkat i förhandlingar för ny veterinärförordning samt i implementering av ny klinisk prövningsförordning. Antal godkända läkemedelsprodukter En faktor som påverkar ärendemängden är det totala antalet läkemedelsprodukter på marknaden. För varje år tillkommer fler läkemedelsprodukter än vad som avregistreras, vilket får till följd att totala antalet godkända läkemedelsprodukter på marknaden ökar för varje år, se figur 1. Under 2015 var ökningen av antalet godkända läkemedelsprodukter 513 stycken. Läkemedelsverkets årsredovisning

15 Figur 1. Antal godkända läkemedelsprodukter vid årsslut Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum Central procedur Läkemedelsverket har under 2015 tilldelats en stor andel utredningsuppdrag som utredande land, dvs. tilldelats rollen som rapportör eller co-rapportör, för nya produkter i den centrala proceduren. Denna tilldelning som administreras av EMA sker i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Läkemedelsverket bidrar, liksom andra länders läkemedelsmyndigheter, inte bara i rollen som utredande land utan även generellt som medlemsland. Under 2015 har Läkemedelsverket tilldelats 25 stycken nya rapportörskap respektive sju stycken co-rapportörskap inom CHMP, vilket är en ökning jämfört med Jämfört med andra länder har Sverige tilldelats flest rapportörskap. Räknat på summan av rapportörskap och co-rapportörskap har en nation (Storbritannien) tilldelats en större andel utredningsuppdrag jämfört med Sverige. Sverige innehar även position nummer 2 vid beräkning på summan av samtliga tilldelade rapportör och co-rapportörskap från 2013 till och med 2015, se figur 2a. Sverige har därmed en fortsatt stark position, vilken dessutom har ökat något i jämförelse med tidigare år ( ) då vi innehaft position nummer 3. Att Läkemedelsverket i så hög utsträckning utses till utredande land visar ett fortsatt stort förtroende för Läkemedelsverket erhållet via tidigare utredningar, engagemang inom EU och insatser till exempel inom vetenskaplig rådgivning. Figur 2b visar hur många PRAC-rapportörskap Sverige har tilldelats, vilket under 2015 varit 12 stycken (PRAC-co-rapportörskap innehas av det land som tilldelats CHMPrapportörskap). Sverige har relativt till andra länder en delad position nummer fyra räknat på summan PRAC-rapportörskap Ambitionen är att vara kring denna nivå eller högre, och att framförallt nominera oss som utredande land för produkter inom indikationsområden där Läkemedelsverket redan har CHMP-rapportörskap. Läkemedelsverkets årsredovisning

16 NL UK PT SE DE LT ES DK IT IE PL AT FR FI BE LV NO HU EE HR EL CZ BG CY IS LI LU MT RO SI SK UK SE DE NL ES IT AT FR NO IE PL BE DK HU MT CZ PT FI EE IS EL LT HR LV SL CY GR BG SK LU RO Figur 2a. CHMP-rapportörskap och co-rapportörskap , samtliga länder SE ligger på 2:a plats Generika (Rapp) Corapp Rapp Position beräknat på summan av samtliga tilldelade rapportörskap och co-rapportörskap 2013 till och med Figur 2b. PRAC-rapportörskap 2015, samtliga länder SE ligger på 4:e Not: Då detta är första året PRAC rapportörskap redogörs för, är endast ett års data inkluderat. Ömsesidig/decentral procedur Antalet nyansökningar inom EU i ömsesidig och decentral procedur har ökat jämfört med Totalt inkomna nyansökningar till Sverige under 2015 är också något fler (cirka 400 stycken) jämfört med 2014 (cirka 380 stycken). Sverige har fortsatt fått och accepterat en stor andel, ca 26 %, av ansökningarna som utredande land (RMS). Sverige innehar position sex beräknad på summan av samtliga procedurer 2015 samt även för perioden 2013 till och med 2015, se figur 2c. Motsvarande position för perioden var även den nummer sex. Läkemedelsverkets årsredovisning

17 DE NL GB PT DK SE AU ES FI HU CZ EE FR MT BE IE IS SK PL NO IT SI LV RO HR LT BG GR CY LI LU Figur 2c. Startade procedurer för nyansökningar i MRP & DCP per RMS, (nov) SE ligger på 6:e plats MRP/RMS DCP/RMS Antal startade procedurer oavsett om Sverige är med eller inte. Positionen är beräknad på summan av samtliga procedurer (nov). Veterinärläkemedel Sverige innehar en stark position som nummer två inom området veterinärläkemedel vad avser fördelning av rapportörskap och co-rapportörskap i december 2015, baserat på kompletta ansökningar i central procedur tilldelade under den senaste treårsperioden (figur 2d). Under 2015 har endast ett nytt rapportörskap erhållits vilket bidragit till att vår position ändrats från att vid utgången av 2014 ha legat som nummer ett. Skälet är att det rådande tilldelningssystemet gynnar delegationer med få rapportörsuppdrag, framför de som har en mer framskjuten position. Läkemedelsverkets årsredovisning

18 BE SE IE ES UK DE FR NL CZ PL DK SI At IT HR FI HU SK BG CY EE GR LV LT LU MT PT RO Figur 2d. Centrala rapportörskap + co-rapportörskap , kompletta ansökningar SE ligger på 2:a 8 6 Kompletta MRL*-ansökningar Kompletta produktansökningar *MRL = Maximalt tillåtna resthalter av läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung. Tillståndsverksamhet Den största andelen av verksamheten gäller godkännande av läkemedel. En betydande andel gäller ansökningar om ändringar och efterföljande arbete för godkända läkemedel vilket är en följd av att antalet godkända läkemedel ökar. Ungefär lika stora andelar gäller aktiviteter före en eventuell godkännandeansökan (rådgivning, kliniska prövningar, licenser) och för övrig verksamhet, bland annat normativt arbete, regeringsuppdrag, andra nationella uppdrag och information. Figur 3. Andel tillståndsverksamhet per prestationsområde (baserat på kostnader), % 16% 29% före godkännande godkännande efter godkännande övrigt 39% Läkemedelsverkets årsredovisning

19 Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr Ärenden före godkännande Godkännande Efter godkännande Övrigt Total Ärenden före godkännande av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har en viktig roll som rådgivare i regulatoriska och vetenskapliga frågor till företag och forskargrupper i Sverige och globalt för läkemedel under utveckling. Läkemedelsverket har ansvar för tillstånd att utföra kliniska prövningar och beviljar licenser för försäljning av i Sverige inte godkänt läkemedel. Ytterligare en möjlighet som ges i det EU-gemensamma regelverket är ett program inom vilket ett icke godkänt läkemedel kan ställas till förfogande för användning av humanitära skäl, ett så kallat compassionate use programme (CUP). Läkemedelsverket introducerade år 2012 CUP för svensk sjukvård som ett komplement till licensförskrivning. Arbetet med bedömning av och tillståndsgivning för att utföra kliniska prövningar utgör den största andelen före godkännande. Figur 4. Före godkännande ärendeandelar (baserat på kostnader), % 37% Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning Licens 42% Ärenden före godkännande, kostnader, tkr Vetenskaplig rådgivning Klinisk prövning Ansökan för icke godkända läkemedel i Sverige Total Läkemedelsverkets årsredovisning

20 Ärenden före godkännande, antal Vetenskaplig rådgivning Central, totalt i EU Central, varav SE Nationell Kliniska prövningar (inkomna humana inklusive medicinteknik) * 328* Licenser *Uppdaterade siffror på grund av enhetlighet i jämförande data och ej korrekt genererad statistik Vetenskaplig rådgivning ges både nationellt, huvudsakligen via möten på Läkemedelsverket, och via central procedur (skriftliga) med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som samordnare. Antalet genomförda nationella vetenskapliga rådgivningar är i samma nivå som tidigare år. Läkemedelsverket utsågs som koordinator dvs. ansvarig för den centrala rådgivningen i fler ärenden än tidigare år. Generellt åtgår mer resurser per central rådgivning jämfört med nationell rådgivning. Totala antalet centrala rådgivningar, konkurrensen med andra länder, och representationen i den vetenskapliga grupperingen (Scientific Advice Working Party) har betydelse för hur många koordinatorskap varje land har möjlighet att få sig tilldelad. Kliniska prövningar på människa eller djur görs i syfte att studera ett läkemedels egenskaper på ett begränsat antal friska individer eller patienter som sedan kan komma att utgöra underlag för en eventuell ansökan om godkännande. Under 2015 har antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning ökat något jämfört med föregående år. Antalet ansökningar för FTIM (First Time In Man) har också ökat något jämfört med tidigare. Den tendens till minskning som setts tidigare (före 2012) ser därmed ut att ha avstannat helt. Handläggningstiderna för kliniska prövningar följs relativt väl, 94 % av prövningarna i Sverige är handlagda inom 60 dagar, det vill säga enligt EU-direktivet och svensk lagstiftning. Licenser kan ibland beviljas för behandling av vissa patienter och sjukdomstillstånd med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige eller som är under utveckling. Licensansökningar för enskilda individer ligger i samma nivå som för Godkännande av läkemedel för försäljning Godkännande av läkemedelsprodukter sker såväl inom det europeiska systemet (central, ömsesidig, decentral procedur) som nationellt. Inom det europeiska systemet kan Läkemedelsverket ha en ledande roll dvs. ansvara för att utreda eller en roll som kvalitetsgranskare. När det gäller den nationella proceduren tar Läkemedelsverket hela ansvaret. Generellt är tidsåtgången mycket längre för utredning av nya kemiska och biologiska substanser (övervägande central procedur) samt för ärendetyper där Läkemedelsverket har ansvar för utredningen av produkten, jämfört med när vi innehar en kvalitetsgranskande roll. Detta framgår av nedanstående figurer som visar att utredning Läkemedelsverkets årsredovisning

21 av kompletta ansökningar utgör 46 % av den totala kostnaden för godkännandeärendena, men 14 % av antalet ärenden. Kostnaden för att utreda förkortade ansökningar (främst generika) uppgår till 34 % och utgör 32 % av totala antalet ansökningsärenden. Flest ärenden gäller ansökningar för parallellimporterade läkemedel, men kostnaden för att handlägga dessa ärenden är 5 % av totala kostnaden. Övrigt utgörs av arbete med ansökningar för övriga tillståndsärenden och aktiviteter direkt relaterade till godkännandeverksamheten. Kostnaden för de olika ärendetyperna påverkas av om Sverige har haft en roll som utredande eller kvalitetsgranskande land i de avslutade ärendena. Figur 5. Godkännande ärendeandelar baserat på kostnader, % 1% 5% 34% 9% 46% Komplett Förkortad Extension Duplikat Parallellimport Övrigt Figur 6. Godkännande ärendeandelar baserat på antal, % 14% 32% Komplett Förkortad Extensions Duplikat Parallellimport 4% 6% Läkemedelsverkets årsredovisning

22 Ärenden godkännande, kostnad och antal avslutade Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Nyansökningar, komplett Nyansökningar, förkortad Extensions Duplikat Parallellimport Övrigt TOTAL Ansökan innehållande fullständig farmacevtisk, farmakokinetisk, farmakologisk/toxikologisk och klinisk dokumentation till exempel ny kemisk substans. 2 Ansökan med för vissa delar begränsad dokumentation till exempel generika. 3 Ansökan innehållande dokumentation för styrkande av ett utvidgat godkännande till exempel.ny läkemedelsform, ny styrka. 4 Ansökan om godkännande för läkemedel som helt överensstämmer med redan befintligt läkemedel (namn och innehavare kan avvika). 5 Ansökan för att parallellimportera läkemedel från annat land (endast nationella ärenden). 6 Övrigt. Aktiviteter relaterade till godkännandeärenden. Efter godkännandet av läkemedel för försäljning Läkemedelsverket har som ansvarigt land för en stor andel av läkemedel godkända inom det europeiska systemet, även ansvar för att utreda ärenden gällande dessa läkemedel efter godkännandet (ändringar och säkerhetsuppföljningar av läkemedlet). Som kvalitetsgranskande land gör Läkemedelsverket en mindre insats. Myndighetens arbete med ansökningar efter godkännandet kan därför till största delen tillskrivas utredning av läkemedel, där Läkemedelsverket har rollen som rapportör/medrapportör eller referensland samt för nationellt godkända läkemedel. Figur 7. Efter godkännande ärendeandelar baserat på kostnader, % 4% 10% 11% 71% Ändring Förnyad PRAC PSUR (ej till PRAC) Övrigt Läkemedelsverkets årsredovisning

23 Figur 8. Efter godkännande ärendeandelar baserat på antal, % 3% 6% 88% Ändringar Förnyelser PSUR/PRAC PSUR Ärenden efter godkännande, kostnad och antal avslutade Kostnad Antal Kostnad Antal Kostnad Antal Ändringar typ I och II Förnyelser PSUSA (PRAC) PSUR (ej till PRAC) Övrigt TOTAL Antalet avser PSUR till PRAC, kostnaden innefattar även annat PRAC-arbete. Korrigerad på grund av mer korrekt jämförande data ärenden med passerad tidsgräns Antalet avslutade ärenden ligger i linje med tidigare år. Antalet är beroende av hur många produkter som godkänts varje år under tidigare år. Det nya arbetssättet med så kallad PSUSA (PSUR single assessment), där den periodiska säkerhetsrapporten görs på substansnivå, har implementerats under året. Det ses genom minskning av antal PSUR och där kvarvarande PSUR (ej till PRAC) till största del utgörs av veterinära ärenden. Erfarenheten från PSUSA visar på färre, men mer tidskrävande utredningar genom en ökad komplexitet med mer omfattande dokumentation. För att möte detta har ett pilotprojekt genomförts under året för att utreda om det går att identifiera de PSUSA där diskussion på PRAC leder till effekter för produkter på svenska marknaden. Pilotprojektets erfarenheter har lett till ett arbetssätt som startats. Övrig verksamhet Den största andelen av kostnaden för övrig verksamhet, utgörs av normativt arbete som till exempel utformning av riktlinjer och rådgivning. Detta arbete sker till stor del i arbetsgrupper/kommittéer inom EU-samarbetet, men även nationellt som utarbetande av behandlingsrekommendationer och utbildningsaktiviteter. Läkemedelsverket har under året medverkat i förhandlingar om ny veterinärförordning samt i implementering av ny klinisk prövningsförordning, vilket även detta ingår i det normativa arbetet. Läkemedelsverkets årsredovisning

24 Läkemedelsverket besvarar ett stort antal externa frågor samt sammanställer och förmedlar information till olika intressenter som allmänhet, sjukvård och företag vilket utgör 27 % av kostnaden för övrig verksamhet. I övrig verksamhet inom området tillstånd ingår även arbete med regeringsuppdrag, vilka innefattar: Nationellt substansregister. Systemstöd för anmälningar beträffande lagerberedningar. Förbereda och genomföra överföring av vissa uppgifter (försystem till VARA) Införsel från annat EES-land av läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige för andra ändamål än vård. Alla regeringsuppdrag har levererats enligt plan. Läkemedelsverket har dessutom engagerats i andra nationella uppdrag såsom projekt inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS), samverkan/nätverk med andra myndigheter och frågor/uppdrag avseende utbytbarhet, generisk förskrivning, extempore läkemedel, parallellimport, stegvist godkännande samt ordnat införande. Det nationella samarbetet för ordnat införande har lett till att en intern process för bedömning av ordnat införande protokoll från landstingen/skl har satts upp och arbetssätt implementerats. Inom området informationssystem ingår arbetet med utveckling och introduktion av nytt licenshanteringssystem samt kommunikationslösning för licensansökningar samt arbete med andra verksamhetsstödjande IT-system. Figur 9. Övrig verksamhet ärendeandelar (baserat på kostnader), % Normativt arbete 15% 43% Frågor 27% Regeringsuppdrag / externa uppdrag Informationssystem (ITsystem) Kostnader övriga områden Normativt arbete Frågor Regeringsuppdrag/övriga externa uppdrag Informationssystem för verksamhetsstöd TOTAL * * Utöver totalen har kostnader på 2,5 mkr vidarefakturerats EMA. Läkemedelsverkets årsredovisning

25 Återrapporteringskrav enligt regleringsbrevet Ärendebalanser Enligt regleringsbrevet 2015 ska Läkemedelsverket minska ärendebalanserna för granskning av översättningar av texter efter avslutad EU-procedur, med fokus på de ärenden som avser godkännande av ny produkt, ny beredningsform och styrka, nytt användningsområde samt ny receptfrihet. Vid utgången av 2015 får balansen för översättningar av texter efter avslutad EUprocedur för dessa ärendetyper vara som högst 40 stycken. Vid utgången av året var balansen för dessa ärendetyper totalt 31 stycken. Målet är därmed uppfyllt. Läkemedelsverkets årsredovisning

26 Tillsyn Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag spänner över ett stort område som omfattar produkter och system inom läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger, narkotika samt olaglig läkemedelshantering. Nära kopplat till myndighetens tillsynsverksamhet arbetar Läkemedelsverket även med målet att öka kunskapsspridningen om effekterna av olagliga produkter och nya missbruksmedel. Tillsynsverksamheten har tydligt fokus på säkerhet för användare. Med det stora ansvarsområde Läkemedelsverket har för tillsynen, har myndigheten arbetat aktivt för att fokusera på de områden där risken för patient- eller konsumentsäkerheten bedöms som störst och där insatserna kan ge mest effekt. Detta gäller oavsett om tillsynen sker på förekommen anledning, vid periodisk inspektion, eller genom tematisk tillsyn. Vid avsteg från gällande regler ställs krav på tillsynsobjektet att vidta nödvändiga åtgärder. Om avvikelserna är omfattande eller då tillsynsobjektet inte vidtar åtgärder, finns möjlighet att fatta beslut om krav förenat med vite och marknadsförbud. Läkemedelsverket kan också fatta beslut om omedelbar indragning/återkallelse av enskilda produkter som kan medföra risk för patient eller konsument. I tillsynen samverkar Läkemedelsverket med landets kommuner inom tre områden, receptfri detaljhandel med läkemedel, kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Inom receptfri detaljhandel är Läkemedelsverket tillsynsansvarig och kommunerna utför kontrollen, medan inom områdena kosmetika och tatueringsfärger är både Läkemedelsverket och kommunerna operativa tillsynsmyndigheter enligt miljöbalken. Läkemedelsverket har uppdraget att vägleda kommunernas tillsyn på dessa områden. Läkemedelsverkets tillsyn Kostnader per tillsynsområde. Medicinteknik 25% Narkotika 4% Kosmetika 8% Läkemedel 63% Läkemedelsverkets årsredovisning

27 Kostnader fördelade på prestationsområde, tkr Läkemedel Kosmetika Medicinteknik Narkotika* Total kostnad *omfattar narkotikakemikalier, sprutor och kanyler. 1 Den stora skillnaden i kostnader mellan år 2014 och 2013 beror på att nya redovisningsprinciper gör att kostnader för laboratorieanalyser av läkemedel nu redovisas som tillsynskostnader. Läkemedelsverket har ett brett tillsynsområde och uppdraget 2015 har bland annat omfattat: Läkemedel 94 nationella tillverkare av läkemedel (samt ett stort antal internationella) 246 aktörer med partihandelstillstånd 124 marknadsföringstillståndsinnehavare i Sverige med farmakovigilanssystem 85 blodcentraler, 68 dialysenheter och 33 radiofarmakaenheter öppenvårdsapotek registrerade försäljningsställen för receptfritt i butik Narkotika, sprutor och kanyler 184 aktörer med tillstånd att hantera narkotika och 84 registrerade/med tillstånd att hantera narkotikaprekursorer 164 registrerade företag som bedriver handel med sprutor och kanyler Medicinteknik registrerade medicintekniska företag Uppskattningsvis medicintekniska produkter, varav endast en liten del omfattas av registreringskrav registrerade medicintekniska produkter Kosmetika 576 registrerade kosmetikaföretag registrerade kosmetiska produkter Tatueringsfärger 1 33 registrerade primärleverantörer av tatueringsfärger0f registrerade tatueringsfärger1f 1 Siffran kan jämföras med år 2014 då Läkemedelsverket hade 19 registrerade primärleverantörer. 2 Siffran kan jämföras med år 2014 då Läkemedelsverket hade registrerade tatueringsfärger. Läkemedelsverkets årsredovisning

28 Fördelning av timmar % 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Tillsyn Information och rådgivning Reglera och normera Tillstånd % 12% 7% 3% % 12% 6% 3% % 17% 8% 3% Tillsynsuppdraget får störst effekt i kombination med andra verktyg som Läkemedelsverket har till sitt förfogande, utöver administrativ tillsyn eller fältinspektioner. Det kan vara insatser som information och rådgivning eller vidareutveckling av regelverket. Kombinationen av olika verktyg bidrar till att så många som möjligt har förutsättningar att göra rätt, dvs. efterleva de regelverk som finns. Läkemedel Industri och sjukvård Syftet med Läkemedelsverkets inspektioner av industri och sjukvård är att granska tillsynsobjektets kvalitetssystem samt undersöka de system som läkemedelsföretagen använder vid tillverkning, distribution och hantering av läkemedel så att dessa uppfyller fastställda krav. Inspektionsarbetet sker både nationellt och internationellt. Läkemedelsverket genomför tillsyn av tillverkare (GMP), partihandlare (GDP), kliniska prövningar (GCP), farmakovigilans (GVP), laboratorier, blodcentraler samt sjukhusanknutna objekt som dialysenheter, radiofarmakaenheter och sjukhusens läkemedelsförsörjning. Antal genomförda inspektioner av läkemedel samt antal inspektionsdagar I nedanstående tabell är samtliga GxP discipliner redovisade i sammanslagen form GxP inspektioner nationellt Antal inspektionsdagar nationellt GxP inspektioner internationellt Antal inspektionsdagar internationellt Läkemedelsverkets årsredovisning

29 Resursbrist har gjort att antalet nationella och internationella inspektioner har minskat kraftigt jämfört med 2014 och Volymen internationella inspektioner styrs oftast av den efterfrågan som genereras i det europeiska systemet. Läkemedelsverket har där inte kunnat tillhandahålla efterfrågade insatser för industriell tillverkning eller avseende klinisk prövning i utlandet. Det har inte funnits några behov av extraordinära tillsynsinsatser under året. Genom den återkommande tillsynen, där urvalsmetod och tidsaxel bygger på ett riskbaserat urval, skapas även förutsättningar att bibehålla en hög kvalitetsmedvetenhet hos våra tillsynsobjekt. Under året har 46 indragningar genomförts, vilka publicerats på Läkemedelsverkets webbplats. Föregående års antal indragningar var: 2013 = 69 stycken; 2014 = 89 stycken. Tillståndsgivning och registrering I samband med inspektioner (eller vid anmäld förändring) av tillverkare och partihandlare utfärdar eller uppdaterar Läkemedelsverket tillsynsobjektets tillstånd samt utfärdar ett så kallat GMP- eller GDP-certifikat. Dessa dokument lagras i en europeisk databas (EudraGMDP) som till största del är offentlig. Därutöver utfärdar Läkemedelsverket på beställning ytterligare GMP-certifikat vilka normalt används i samband med produktregistreringar utanför EU. Apotek och receptfritt i butik Läkemedelsverket utövar tillsyn över efterlevnaden av de krav som ställs på apotek och försäljningsställen för vissa receptfria läkemedel. På Läkemedelsverkets webbplats publiceras en lista över öppenvårdsapotek som erhållit tillstånd samt en lista över anmälda försäljningsställen för receptfria läkemedel. Den 1 juli infördes en ny EU-gemensam symbol för internethandel med läkemedel i syfte att konsumenten enklare ska kunna hitta de lagliga aktörer som säljer läkemedel. Alla som säljer läkemedel på distans via internet ska visa symbolen på sina webbplatser. På Läkemedelsverkets webbplats finns en lista över apotek och detaljhandlare som bedriver webbhandel med läkemedel. Arbetet gällande den gemensamma EU-symbolen har bland annat inneburit föreskriftsändringar, framtagande av licensavtal, samt skapande av arbetssätt för att hantera anmälningar från webbhandlare och publicering av aktuell lista på Läkemedelsverkets webbplats. Antal apotek och försäljningsställen i januari respektive år Apotek med tillstånd Försäljningsställen som säljer vissa receptfria läkemedel Antal nystartade apotek med tillstånd har planat ut något sedan omregleringen De årliga siffrorna för försäljningsställen skiljer sig inte i så mycket i antal, men siffran är dynamisk. Varje år går stora resurser åt att hantera mellan nyanmälningar och avanmälningar för att hålla registret aktuellt. Läkemedelsverkets årsredovisning

30 Apotek Läkemedelsverket utövar både administrativ tillsyn och inspektioner ute på fältet. Urvalet av inspektionsobjekt sker utifrån fokusområden för året, på förekommen anledning samt inspektioner som sprids över hela landet på ett konkurrensneutralt sätt. Fokusområden för 2015 var nyöppnade öppenvårdsapotek och tematiska inspektioner av färdigställandekontrollen av förordnade läkemedel. Tematiska inspektioner är ett sätt att bedriva tillsyn utifrån mer specifika frågeställningar och behov. Dessutom har distanshandel och framförallt webbhandel ökat i omfattning under året. Antal genomförda inspektioner på apotek Apoteksinspektioner Vid några tillfällen har Läkemedelsverket utfört saminspektioner där annan kompetens bedömts vara nödvändig, främst inom öppenvårdsapotek, sjukhusens läkemedelsförsörjning samt partihandel. Den administrativa tillsynen på apotek handlar främst om bedömning av inskickad information från apoteken som anmälan om förändring, anmälan om ny läkemedelsansvarig och anmälan om allvarig händelse. Utöver dessa ärenden besvaras även inkomna regulatoriska frågor från privatpersoner, patienter, sjukvård och farmacevter på apotek. Under året hanterade Läkemedelsverket totalt ärenden Antal tillsynsärenden inom apotek Under 2015 bedömdes avvikelserna vid ett apotek så allvarliga att Läkemedelsverket fattade beslut om att tillfälligt stänga apoteket. Myndighetens uppfattning är annars att apoteken över lag uppvisar en god efterlevnad av reglerna. Ett aktivt tillsynsarbete omfattar även att utbilda och informera. Läkemedelsverket anordnar uppskattade informationsdagar för läkemedelsansvariga på apotek i syfte att förmedla aktuell information om regelverksändringar, tillsynsresultat och annat relevant för rollen som läkemedelsansvarig. Presentationerna finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats för de som inte har möjlighet att delta. Receptfritt i butik Under 2015 avslutades Läkemedelsverkets tillsynsprojekt med fokus på kedjor inom dagligvaruhandel, servicehandel och hälsofackhandel. Tillsammans med kommunerna besöktes butiker för att bland annat titta på den lokala implementeringen av de centralt framtagna egenkontrollprogrammen. Brister som riskerade att återkomma i kedjornas butiker identifierades och kedjorna fick möjlighet att vidta och sprida eventuella åtgärder till övriga butiker. Att handlägga bristrapporter från kommunerna utgör en del av Läkemedelsverkets tillsyn. Dock har antalet inkomna bristrapporter varit lågt i förhållande till antal kommuner och försäljningsställen vilket redovisas i tabell nedan. Läkemedelsverkets årsredovisning

31 Inkomna bristrapporter från kommuner För att få en nationell bild av kommunernas kontroller inklusive handlarnas följsamhet till regelverket, skickade Läkemedelsverket under 2014 ut en enkät till landets kommuner. Resultatet av enkäten har sammanställts och redovisas i början av Läkemedelsverket har under året beslutat att tabletter innehållande paracetamol, som ska sväljas hela enbart får säljas på apotek från och med 1 november Bakgrunden till beslutet är en ökning av antalet förgiftningar i självskadesyfte där tillgänglighet till paracetamoltabletter som kan sväljas hela bedöms vara en betydelsefull riskfaktor. Ett informationsmaterial har tagits fram för att informera detaljhandlare och kommunerna om denna förändring. Rapporter om oanmäld läkemedelsförsäljning är fortsatt prioriterade. Förekomsten av oanmälda butiker innebär en potentiell risk för säkerheten eftersom läkemedlen i regel lämnat den legala kedjan och därigenom till exempel inte nås av en indragning. Under 2015 tog Läkemedelsverket emot 20 rapporter om oanmälda butiker. För 2014 var motsvarande siffra 38 stycken och för 2013 var siffran 66 stycken. I de flesta fall rör det sig om kunskapsbrist eller ägarbyten som inte har anmälts. Det hanteras också en stor mängd ärenden rörande registerfrågor, dvs. nyanmälningar, avanmälningar och ändringar av till exempel kontaktuppgifter Antal ärenden inom receptfri detaljhandel Läkemedelsverket ansvarar också för utbildning av kommuninspektörer och under 2015 genomfördes en grundutbildning för nya inspektörer. För att ständigt hålla utbildningarna och tillsynen aktuell, träffar Läkemedelsverket terminsvis en representant för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) samt ett par kommuninspektörer och samråder kring utvecklingsbehov samt andra gemensamma aktiviteter. Marknadsföring av läkemedel Läkemedelsverket har huvudansvaret för tillsynen av marknadsföring av humanläkemedel i Sverige. Målet är att marknadsföringen ska följa regelverket och främja en ändamålsenlig användning. Tillsynen inkluderar alla media (TV, radio, internet, sociala medier, dagstidningar, medicinska tidskrifter med mera). Tillsynsarbetet sker både på Läkemedelsverkets initiativ och på initiativ från företag, hälso- och sjukvårdspersonal och privatpersoner som lämnar tips till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har drivit 19 ärenden med direkt kommunikation mot aktörer som marknadsfört läkemedel. Sju beslut om föreläggande/förbud förenat med vite har utfärdats under året. Läkemedelsverket har också drivit sex ärenden via Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som är en del av läkemedelsbranschens egenkontrollsystem. Läkemedelsverket besvarar frågor om marknadsföring av läkemedel från flera olika aktörer, såsom företag, branschorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, privatpersoner, advokatbyråer, reklambyråer, forskarsamfund och medier. Läkemedelsverkets årsredovisning

32 Antal ärenden avseende marknadsföringstillsyn Antal ärenden genom tillfälle till yttrande Varav antal beslut om föreläggande/förbud Antal ärenden via NBL Under 2015 har ett beslut om föreläggande förenat med vite överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala (mål nr ). Rätten har ännu inte fällt sitt avgörande i frågan, som gäller vilka upplysningar vid marknadsföring riktad till allmänheten som är nödvändiga för att läkemedel ska användas på ett korrekt sätt. Förvaltningsrättens dom i mål nr har överklagats till Kammarrätten. Målet gäller Läkemedelsverkets beslut att förbjuda marknadsföring av ett humanläkemedel som inte godkänts för försäljning. Läkemedelsverket medverkar i ett europeiskt myndighetsnätverk (The Forum On Advertising of Medicines, FOAM) och ett nordiskt myndighetsnätverk inom marknadsföring av läkemedel. Dessutom medverkar Läkemedelsverket återkommande på Läkemedelsakademins kurser för informations- och marknadsansvariga (IMA) inom läkemedelsföretag. Kvalitetskontroll av godkända läkemedel Syftet med Läkemedelsverkets kvalitetskontroll av godkända läkemedel är att laborativt kontrollera att de läkemedel som finns på den svenska marknaden uppfyller de kravspecifikationer som beslutats för de enskilda produkterna. Den årliga tillsynsplanen för godkända läkemedel tas fram genom ett nära samarbete med olika experter inom Läkemedelsverket enligt ett riskbaserat urval. Reaktiva kontroller till exempel på grund av reklamationer, biverkningsrapporter eller andra signaler där laboratoriekontroll efterfrågas, omhändertas löpande under året. Två fokusområden valdes för 2015, generiska läkemedel/utbytbara läkemedel och delbarhet av tabletter. Dessutom genomfördes, liksom tidigare år, periodisk tillsyn, uppföljning av tidigare tillsynsinsatser samt deltagande i europeiska studier initierade av EMA och EDQM. Inga avvikelser från angivna specifikationer erhölls i de laborativa kontrollerna däremot identifierades sex stycken avvikelser på bipacksedlar eller förpackningar. Utförda kontroller av läkemedel. Siffrorna avser antal avslutade ärenden Marknadskontroller (laborativ) Reklamationer/Biverkningsrapporter där laborativ kontroll efterfrågas Marknadskontroller (administrativ) * *ny rutin införd Läkemedelsverkets årsredovisning

33 Olaglig läkemedelshantering Tillsynen över icke godkända läkemedel baseras på Läkemedelsverkets omvärldsbevakning, inkommande anmälningar/signaler, biverkningsrapporter samt rapporter från andra länder. År 2015 registrerades 224 anmälningar av misstänkt olaglig läkemedelshantering. De ärenden som har drivits och avslutats (55 stycken) rör produkter som säljs med medicinska påståenden eller som innehåller läkemedelssubstanser eller - växter och som säljs utan att de har godkänts av Läkemedelsverket. Tillsynen har resulterat i att 75 produkter har tagits bort från marknaden och för 34 produkter har marknadsföringen ändrats. Under 2015 har fyra beslut om föreläggande/förbud förenat med vite utfärdats. Antal anmälningar och initiativärenden. Siffrorna avser antal avslutade ärenden Antal anmälningar Antal initiativärenden Läkemedelsverket har tillsammans med Tullverket och Polisen även i år deltagit i den internationella aktionen Pangea. Tullverket beslagtog 107 försändelser varav Läkemedelsverkets laboratorium analyserade 21 produkter. Narkotikaklassade läkemedel dominerar i antal bland beslagen men även bantnings- och potensmedel, antibiotika och hormoner identifierades. Ett antal webbsidor rapporterades till den svenska polisen och Interpol för utredning och 66 webbsidor med olaglig läkemedelsförsäljning stängdes ner. Under 2015 har fälttillsyn i ett 30-tal butiker i Malmö, Stockholm och Uppsala ägt rum för att kontrollera om försäljning sker av läkemedel som inte är godkända i Sverige. I hälften av butikerna identifierades avvikelser och tillsynsärenden har startats för att stoppa försäljningen av olagliga läkemedel. Dessutom kommer Läkemedelsverket att kommunicera gjorda fynd och informera om lagstiftning till branschen och Sveriges kommuner för att förebygga framtida försäljning av olagliga läkemedel. Information, utbildning och rådgivning Läkemedelsverket har under 2015 arbetat vidare med den kommunikationsstrategi som syftar till att öka kunskapen hos allmänheten om hur man köper läkemedel på ett säkert sätt och om faran med att köpa olagliga läkemedel. Detta har skett i samverkan med andra myndigheter och organisationer, till exempel Konsumentverket. Läkemedelsverket har spridit information om den EU-gemensamma symbolen för lagliga läkemedelsförsäljare på internet, som trädde i kraft juli Rapporten Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet har publicerats på Läkemedelsverkets webbplats. Rapporten bygger på en enkätundersökning som genomfördes under Läkemedelsverket arbetar kontinuerligt med att tydliggöra för företag, andra myndigheter och privatpersoner vilken lagstiftning som ska tillämpas för en specifik produkt. Vägledningen Ämnesguiden har utvecklats för att möta detta behov. Läkemedelsverket har även under året deltagit i utbildningar av personal vid andra myndigheter om gränsdragning mellan läkemedel och andra produkttyper och om problematiken med olagliga läkemedel. Läkemedelsverkets årsredovisning

34 Antal besvarade inkomna frågor/anmälningar via e-post och brev Frågor eller anmälningar rörande lagliga/olagliga läkemedel Ett långsiktigt samarbete med andra myndigheter, framförallt Tullverket, har bidragit till att färre frågor hänvisas mellan myndigheterna. Tydligare och mer informativa texter på Läkemedelsverkets webbplats är bidragande till att färre frågor ställs via e-post. Det gäller information till företag om hur olika produkter ska regleras och till konsumenter framför allt rörande införsel av läkemedel till Sverige. Övrig verksamhet läkemedel Regeringsuppdrag Läkemedelsverket har under året tillsammans med Socialstyrelsen redovisat ett regeringsuppdrag som gick ut på att utreda möjligheterna att minska alternativt upphöra med förskrivningen av narkotiska läkemedel via särskilda receptblanketter. Vidare har ett regeringsuppdrag avseende restnoteringar redovisats. Detta uppdrag innebar en fortsättning på ett tidigare, och en fortsatt kartläggning och analys av vad restnoteringar beror på samt analys av hur information på ett mer systematiskt sätt kan göras tillgänglig. Narkotika, prekursorer och sprutor/kanyler Det övergripande syftet med tillsynen inom området är att kontrollera att hanteringen är så säker att avledning av narkotika, prekursorer och sprutor/kanyler till otillåtna ändamål undanröjts. Under året har därför en förnyad överenskommelse om samverkan träffats mellan tre branschorganisationer, Tullverket, Polisen och Läkemedelsverket. Tillsynen omfattar företag och organisationer som har tillstånd att hantera narkotika, prekursorer och handlar med sprutor och kanyler. Därtill kommer andra tillsynsobjekt som inte behöver tillstånd för sin narkotikaverksamhet bland annat apotek och forskning vid universitet och högskolor. Tillsynen är riskbaserad. En ökande del av tillsynen gällande företagens hantering av narkotika sker samordnat med inspektioner av partihandlare och tillverkare av läkemedel, vilket har minskat behovet av administrativa tillsynsaktiviteter. Den största delen av tillsynsverksamheten utgörs fortfarande av administrativa kontroller. Den stora skillnaden i antalet tillsynsärenden för sprutor och kanyler mellan 2015 och 2014 beror på att flertalet tillsynsärenden initierades med anledning av att det nya regelverket som trädde i kraft Antal avslutade tillsynsärenden avseende narkotika och prekursorer samt sprutor/kanyler Narkotika Prekursorer Sprutor/kanyler Läkemedelsverkets årsredovisning

35 Tillståndsgivning och registrering Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivning och registrering för den legala hanteringen av narkotika och narkotikaprekursorer. Narkotika får bara innehas för medicinskt, vetenskapligt eller samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Den som vill föra in, föra ut, transitera, tillverka, handla med eller inneha narkotika behöver med några undantag tillstånd från Läkemedelsverket. Utfärdade nya/uppdaterade tillstånd och tillstånd i varje enskilt fall för hantering av narkotika/narkotikaprekursorer Tillstånd narkotika Tillstånd i varje enskilt fall för in- och utförsel av narkotika/narkotikaprekursorer Tillstånd/registrering prekursorer Övrig verksamhet narkotika Narkotikaförklaring Läkemedelsverket har i uppgift att bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller har potentiell medicinsk användning. Ny narkotika har vid tre tillfällen under 2015 förts in i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ingen av de 39 nya substanserna utgör läkemedel. Narkotikaprekursorer De grundläggande EU-förordningarna om intern respektive extern handel med narkotikaprekursorer ändrades den 30 december Under 2015 har två tillämpningsförordningar (genomförande respektive delegerade akter) trätt ikraft. Medicinteknik Medicintekniska produkter omfattar ett mycket brett område och täcker allt från plåster till stora avancerade system som till exempel datortomografer samt implantat som till exempel pacemakers. Läkemedelsverket ska genom tillsyn säkerställa att tillverkaren sett till att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att de är säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Tillverkaren har också ansvar för ett fungerande system för att följa upp olyckor och tillbud. Antalet inrapporterade olyckor och tillbud samt rapporter om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, har ökat varje år de senaste tio åren. Under 2015 har antalet inkomna rapporter varit lägre än året dessförinnan och det är första gången på tio år som en ökning inte skett. En förklaring kan vara ändrad process för hantering av rapporter hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO och Läkemedelsverket har kommit överens om en samverkan som innebär att endast vissa rapporter skickas från IVO till Läkemedelsverket. IVO skickade 109 rapporter under 2015 jämfört med 221 rapporter året dessförinnan. En analys av rapporter från tillverkare visar att antal inkommande rapporter skiljer sig inom olika sektorer. Områden där relativt högt antal Läkemedelsverkets årsredovisning

36 rapporter inkommer och som kan tolkas som existens av ett fungerande kvalitetssystem är hjälpmedelsområdet (714 rapporter) och elektromekaniska produkter (786 rapporter), medan områden som medicinsk programvara (45 rapporter) och tandvård (51 rapporter) kan bli bättre. Bristande rapportering är ofta tecken på okunskap om regelverket. Med anledning av tidigare skandal med PIP-bröstimplantat skrevs en handlingsplan av EU-kommissionen. En av punkterna i planen var att stärka tillsynen av de anmälda organen. Under 2014 blev det obligatoriskt för Sverige att delta i EU-övergripande tillsyn av anmälda organ. Under 2015 har Sverige deltagit med experter från Läkemedelsverket. De proaktiva egeninitierade dokumentationskontrollerna, tematisk tillsyn och inspektioner som genomförts under de senaste åren, visar på såväl bristande dokumentation som tekniska brister hos de produkter som granskats. Under 2015 har områden som insulinpumpar, infusionspumpar och appar varit i fokus. Bland de 63 avslutade tillsynsärenden har Läkemedelsverket fattat beslut om marknadsförbud i tre ärenden. Grunden för besluten om marknadsförbud har varit sterilitets- och kontamineringsproblem i två av besluten och det tredje förbudet handlade om en produkt som av tillverkaren felaktigt klassats som medicinteknik. Utöver detta har Läkemedelverket fattat ytterligare ett beslut om marknadsförbud och återkallande inom området insulinpumpar. Detta beslut överklagades av företaget och rättsprocessen pågår fortfarande. Ärendeutveckling olyckor och tillbud. Antal inkomna och avslutade år Rapporter om olyckor och tillbud Ant. inkomna Ant. avslutade Ärendeutveckling administrativa kontroller och inspektioner. Antal initierade och avslutade år Administrativa kontroller och inspektioner Ant. avslutade Information, utbildning, rådgivning Läkemedelsverket är den nationella myndighet som har unik och bred kunskap inom det medicintekniska regelverket vilket märks på efterfrågan på samverkan från andra myndigheter i Sverige och EU, samt som föreläsare vid kurser och mässor. Läkemedelsverket sprider också kunskap genom att besvara inkomna frågor. De vanligaste frågorna under 2015 har handlat om medicinska appar. Under 2015 har antal frågor ökat jämfört med 2014 och är tillbaka på 2013 års nivå. Medicintekniska produkter regleras genom EU-lagstiftning, vilket kräver samverkan mellan myndigheter inom EU, till exempel för att skapa samsyn kring kvalificering och klassificering av produkter eller inom pågående marknadskontroll. Antal samverkansärenden var under året i stort sett på samma nivå som Läkemedelsverkets årsredovisning

37 Antal besvarade regulatoriska frågor inom medicinteknik via e-post och brev Antal avslutade samverkansärenden EU Antal avslutade regulatoriska frågor inkomna via e-post och brev Tillstånd och registrering Svenska medicintekniska tillverkare och auktoriserade representanter av produkter för in vitro-diagnostik, klass I-produkter, specialanpassade produkter samt modulsammansatta produkter ska anmäla uppgifter om företaget och produkterna för registrering. Det har framkommit att tillverkare många gånger tror att registrering hos Läkemedelsverket är att likställa med CE-märkning. Registrering är ett krav för att Läkemedelsverket ska ha kännedom om de medicintekniska produkter som är CE-märkta av tillverkaren själv och ska inte likställas med ett godkännande av Läkemedelsverket. Registret är underlag för myndighetens urval för tillsyn. Vid kontroller har det framgått att tillverkare många gånger inte har genomfört alla steg som krävs för CE-märkning när de anmält produkterna till registret. Myndigheten ser en ökning i antal produkter i registret. Det är dock för tidigt att dra några slutsatser om vad det indikerar. Register av tillverkare och produkter medicinteknik. Kategori/område Nya produkter Avregistrerade produkter Totalt antal produkter Totalt antal företag Övrig verksamhet medicinteknik Nationella medicinska informationssystem (NMI system) Sedan 2014 har Läkemedelsverket tillsynsansvar enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem (LVFS 2014:7). Samtliga tillverkare av NMI system har registrerat sina produkter och blivit tillsynade av Läkemedelsverket (11 tillverkare och 24 NMI produkter). Av dessa har alla utom två på ett tillfredsställande sätt svarat upp mot kraven i föreskrifterna, LVFS 2014:7. De två tillverkare som inte uppfyller kraven har ambitiösa och av Läkemedelsverket accepterade planer för att under första halvåret 2016 uppfylla kraven. Alla NMI-tillverkare har också fått igång sin rapportering om olyckor och tillbud. Läkemedelsverkets årsredovisning

38 Två nya förordningar Ett förslag på två nya förordningar; en för medicintekniska produkter och en för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är under utarbetning inom EU. Läkemedelsverket har under året aktivt bidragit till detta arbete genom deltagande i expertmöten och i pågående EU-rådsförhandlingar. Förslagen är komplexa och kommer leda till att nya krav ställs på de ekonomiska aktörer som verkar inom området medicinteknik inklusive nya aktörer såsom importörer och distributörer. Förhandlingarna kommer att fortsätta under Prognosen är att båda förordningarna träder i kraft under Kosmetika Kosmetiska produkter får inte vara skadliga för hälsan eller miljön. Tillsyn av kosmetiska produkter regleras sedan 2013 genom förordningen 1223/2009 om Kosmetiska produkter. Här framgår krav på vilka ämnen de får innehålla samt för dokumentation och förpackningstexter. Ansvarig person, dvs. tillverkare eller importör, har ansvaret för att produkterna är säkra, men även distributörer har ett ansvar för att produkterna följer reglerna och är rätt märkta. Läkemedelsverkets roll, tillsammans med landets kommuner, är att kontrollera att de EU/EES-gemensamma reglerna följs. Det sker bland annat genom granskning av märkning på förpackningar, kemiska analyser av produkter eller genom inspektioner hos företagen. Läkemedelsverket utövar också tillsynsvägledning till landets kommuner. Nationella tillsynsprojektet 2014, vilket rapporterades i början av 2015, har engagerat 68 kommuner som tillsammans kontrollerat hårfärgsprodukter. Antal administrativa kontroller avseende kosmetiska produkter Antal administrativa kontroller Det höga antalet kontroller under 2015 beror på kontroll av företags anmälningsskyldighet till CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), rapporteringen av kommunprojektet 2014 och en kontroll av företag som anmält nanomaterial till CPNP. Tillsynsprojekten som valdes under året har fokuserat på riskprodukter som våtservetter med konserveringsmedlen MCI/MI och Europeiska kommissionens begäran att få medlemstaternas hjälp att kontrollera uppgifter om nanomaterial i CPNP. Tillsynen har framförallt rört kontroll av dokumentation och märkning av förpackningar. Två saluförbud har utfärdats. Under året har det också inkommit 70 rapporter om oönskade effekter. Antal regulatoriska frågor samt kommuner som Läkemedelsverket har bistått genom tillsynsvägledning inom kosmetikaområdet Antal regulatoriska frågor Antal tillsynsvägledningsärenden till kommuner Läkemedelsverkets årsredovisning

39 Under 2015 har kontinuerlig samverkan med Kemikalieinspektionen fortsatt. Läkemedelsverket har samverkat vid utarbetande av rapport kring mikroplaster (regeringsuppdrag för KemI), ett led i branschdialogen. Tatueringsfärger Tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup får inte injiceras eller säljas om de har skadliga egenskaper. Reglerna ställer krav på innehållet, sterilitet, märkning och att tatuerare ska lämna viss information till kunden om färgen denne tatueras med. Primärleverantörer ska också anmäla sin verksamhet och färger till Läkemedelsverkets register. Läkemedelsverkets roll, tillsammans med landets kommuner, är att kontrollera att de nationella reglerna följs för färgerna. Det sker bland annat genom granskning av märkning på förpackningar och kemiska analyser. Under har Läkemedelsverket genomfört ett tillsynsprojekt2f3 där 29 tatueringsfärger analyserats och genomgått märkningskontroll. Tillsynen visade att 15 av 29 färger innehöll förbjudna ämnen och/eller för höga halter av vissa föroreningar. Läkemedelsverket ska också ge tillsynsvägledning till landets kommuner. Under 2015 har Läkemedelsverket väglett 34 kommuner. 3 För tillsynsrapport se Läkemedelsverkets årsredovisning

40 Användning Läkemedelsanvändning Läkemedel i användning ska leda till nytta för patienten på ett säkert och effektivt sätt. Verksamheten syftar till att kartlägga och förbättra användningen av läkemedel i Sverige. Arbetet sker i samverkan med hälso- och sjukvård, apoteksaktörer, patientorganisationer och andra folkhälsomyndigheter. Uppdragen bedrivs ofta i projektform, varav en del är regeringsuppdrag inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Aktuella insatsområden och exempel på projekt under 2015 är: Förbättrad läkemedelsanvändning hos barn Kvalitetsindikatorer för apotek Generisk förskrivning Kartläggning av användning av receptfria läkemedel Förbättrad kommunikation om läkemedelssäkerhet Barn får ofta läkemedel som är ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering, effekt och säkerhet. I syfte att förbättra situationen har Läkemedelsverket sedan 2010 en verksamhet som fokuserar på läkemedelsbehandling av barn. Handläggning av Respiratoriskt Syncytialvirusinfektioner (RSV) var föremål för ett expertmöte med efterföljande rapport som publicerades under hösten 2015, en kunskapssammanställning som stödjer sjukvårdspersonal som tar hand om barn med RSV-virusinfektioner. Under våren 2015 genomfördes även ett inventerings- och prioriteringsmöte med barnsjukvården för att identifiera kunskapsbehov inom området. Barn och läkemedel är ett exempel på hur myndigheten kan bedriva sin verksamhet en kunskapsbrist identifieras och ett underlag, ofta i form av vetenskaplig litteraturstudie, skapas. Ämnet behandlas därefter på ett expertmöte som leder fram till ett kunskapsunderlag som publiceras och förmedlas. Under året har ett annat expertmöte behandlat ämnet neuroleptikabehandling, som även det varit efterfrågat av sjukvården och som ska publiceras under våren Med målet att öka medvetenheten och intresset för att följa upp läkemedel inom sjukvården med avseende på läkemedelssäkerhet, har Läkemedelsverket under året gjort en uppföljning av ett tidigare uppdrag årsrapporten Läkemedelssäkerhet som riktade sig till personal inom hälso- och sjukvården. Uppföljningen utvärderade mottagandet av rapporten i syfte att ge förslag på hur arbetet med kommunikation angående läkemedelssäkerhet kan se ut i framtiden. Rapporten visar att information ska tillgängliggöras i strukturerad form för att underlätta publicering av informationen direkt i beslutsstöd till exempel. I juni publicerade myndigheten Läkemedelsverket en rapport om receptfria läkemedel som baseras på sex delstudier där data har samlats in under olika perioder mellan år Sammanställningen fokuserar på användning, attityder, rådgivning och säkerhet för receptfria läkemedel. Rapporten är en viktig kunskapssamling för att kunna fortsätta följa utvecklingen. Läkemedelsverket har deltagit i samarbeten med andra myndigheter angående till exempel öppna jämförelser av läkemedel, äldre och läkemedel och indikatorer inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS). I det nystartade Kunskapsstyrningsrådet har myndigheten bidragit i arbetet med psykisk ohälsa och e-hälsa. Apotek har varit föremål för två av verksamhetens projekt under 2015, ett vars syfte var att ta fram indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Läkemedelsverkets årsredovisning

41 Indikatorerna är avsedda att användas av patienten i val av apotek. I början av 2015 genomfördes en första mätning av kvalitetsindikatorer på Sveriges apotek, som publicerades på Läkemedelsverkets webbplats. Ett annat projekt har under året initierats med syfte att förbättra informationen till apotek från Läkemedelsverket. I det europeiska regulatoriska arbetet har Läkemedelsverket bidragit med kompetens vid vetenskapliga frågeställningar om läkemedel till barn och särläkemedel genom arbete i Paediatric Committee (PDCO), Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) och Scientific Advice Working Party (SAWP). Resultaten av arbetet har presenterats via Läkemedelsverkets egna kanaler i form av publikationer, kunskapsunderlag och rapporter samt muntligen till berörda parter. Total kostnad Läkemedelsanvändning (tkr) Läkemedelsanvändning Den totala kostnaden för verksamheten har minskat jämfört med föregående år. Detta beror i huvudsak på pensionsavgångar som inte ersatts. Verksamheten har i stort bedrivits enligt plan. Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel, både nationellt och på EU:s vägnar, genom att löpande bedöma rapporterade misstänkta biverkningar i syfte att identifiera tidigare okända risker, så kallade potentiella signaler. Vid de kliniska studier som görs före ett läkemedels godkännande, kan sällsynta och ibland allvarliga biverkningar förbli okända då det behövs ett större antal behandlade patienter för att upptäcka dessa biverkningar. Läkemedlets biverkningsprofil kan också förändras då användnings- och förskrivningsmönstret ändras under ett läkemedels livscykel. Det är därför nödvändigt att följa upp säkerheten för godkända och marknadsförda läkemedel och att återkoppla kunskapen till alla intressenter för en säker användning av läkemedel. Läkemedelsverket förvaltar och utvecklar det nationella systemet för rapportering av biverkningar. Rapportörer är förutom den svenska sjukvården också farmacevter, patienter/konsumenter, veterinärer och djurägare. Antalet biverkningsrapporter har totalt ökat med cirka 21 % från 2014 till Ökningen mellan 2013 och 2015 är 35 %. En ökning i rapporteringen ses både från hälsooch sjukvården samt konsumenterna. Orsakerna till det kan till exempel vara en ökad uppmärksamhet kring rapporteringen efter genomförda informations- och utbildningsaktiviteter, eller att fler rapportörer har upptäckt den enklare rapporteringen via Läkemedelsverkets webbplats. Dessutom har lokala initiativ avseende spontanrapporteringen inom olika landsting genererat ett ökat antal rapporter. De svenska allvarliga biverkningsrapporterna vidarebefordras till den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance (EV) för en inom EU gemensam säkerhetsövervakning. Detta görs både för human- och veterinärläkemedel. Läkemedelsverket arbetar för att öka kunskapen om vikten av en väl fungerande biverkningsrapportering. Genom ett samarbetsavtal med sex regionala centra lokaliserade på Sveriges universitetssjukhus, undervisas främst läkare och sjuksköterskor om biverkningsrapporteringens betydelse och hur den ska utföras i praktiken. Ett utbildningsmaterial har i det syftet tagits fram i samarbete med regionala centra. Läkemedelsverkets årsredovisning

42 Materialet är främst tänkt att användas vid grund- och vidareutbildningar av hälso-och sjukvårdspersonal och finns tillgängligt på Läkemedelsverkets webbplats. Totala antalet biverkningsrapporter för humanläkemedel, olika källor Hälso- och sjukvård inklusive farmacevter Patienter/Konsumenter Okänd rapportör Totalt För veterinära läkemedel har rapporteringen minskat med cirka 1 % från 2014 till Det handlar om en marginell minskning med totalt fyra rapporter. Rapporteringen kan därför i praktiken anses vara oförändrad jämfört med föregående år. Totala antalet biverkningsrapporter för veterinärläkemedel Antal biverkningsrapporter för veterinärläkemedel Antalet redovisade biverkningsrapporter kan variera något både för veterinär- och humanläkemedel beroende på när utdraget görs ur databasen. Läkemedelsverket utför löpande aktiv signalspaning efter tidigare okända risker, i första hand genom att med statistiska metoder upptäcka avvikande mönster i biverkningsrapporteringen. Dels utförs ett nationellt signalspaningsarbete på inkomna svenska rapporter, dels görs ett europeiskt signalspaningsarbete i EV-databasen i samband med drygt 70 läkemedelssubstanser. Under 2015 bearbetades totalt 294 potentiella signaler relaterade till humanläkemedel vilket är en minskning med cirka 7 % jämfört med antalet signaler under Anledningen till detta är främst att fyra signalutredare under totalt cirka tre månaders tid utlånades för registrering av biverkningsrapporter på grund av ett mycket högt inflöde av rapporter. Läkarna har det initiala ansvaret för att avgöra vilka kliniskt relevanta potentiella signaler som ska bearbetas vidare. Om signalen bekräftas är den vanligaste regulatoriska åtgärden att uppdatera produktinformationen, oftast biverkningsavsnittet. Totala antalet bearbetade signaler för humanläkemedel Antalet bearbetade signaler för humanläkemedel Läkemedelsverkets årsredovisning

43 Myndigheten har under året fortsatt arbetet med projektet: Att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Projektet, kallat SEBRA, slutrapporterades till Socialdepartementet den 20 december En fortsättning av projektet har initierats med berörda parter i första hand SKL och Inera - och under kommande år planeras för en förstudie, utvecklingsfas och en pilotstudie. Den senare involverande ett landsting. Läkemedelsverket arbetar parallellt med att introducera elektronisk rapportering direkt från tillgängliga kvalitetsregister exempelvis SRQ, MS samt barnreumaregistret - via systemet ARTIS (Anti Rheumatic Therapies In Sweden). För dessa register och andra tillkommande kvalitetsregister avses att tillämpa samma tekniska förutsättningar som i SEBRA-projektet. Exempel på nationella aktiviteter inom området under 2015: Medverkat med information om säkerhetsövervakning vid konferenser/ kongresser till exempel Läkemedelskongressen, Veterinärkongressen och patientsäkerhetskonferens i Stockholm. Genomfört en farmakovigilansdag med information till läkemedelsföretagen. Genomfört en farmakovigilansdag med information till hälso- och sjukvården. Medverkat i uppföljning av säkerheten för vacciner i samverkan med Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten. Initierat samverkan med IVO för att få information om de lex Maria-anmälningar som relaterar till läkemedelssäkerhet. Medverkat på möten med representanter från landstingens läkemedelskommittéer /LOK om läkemedelssäkerhetsuppföljning. Genomfört möte med LIF:s kommitté för farmakovigilansfrågor. Exempel på internationella aktiviteter inom området under 2015: Deltagit i olika arbetsgrupper på EMA: PRAC, EV Expert WG, olika grupper för EUsignalarbete som SMART 2 och 3 Deltagit i EU-kommissionens SCOPE WG. Medverkat vid Nordisk farmakovigilanskonferens Fortsatt ordförandeskap i PhVWP Vet. En medarbetare har tjänstgjort på EMA som National Secondment, Risk Management Expert Samtliga ovan nämnda aktiviteter relaterar till säkerhetsövervakning av godkända läkemedel. Total kostnad Läkemedelssäkerhet (tkr) Läkemedelssäkerhet Kostnadsökningen mellan 2014 och 2015 beror i huvudsak på ökade kostnader för avskrivningar. Medicinsk information Läkemedelsverket har ett uppdrag att ge producentobunden information om läkemedel, främst till hälso- och sjukvård, allmänhet och media men även till apotek och myndigheter. Läkemedelsverkets årsredovisning

44 Under 2015 har antalet samtal till Läkemedelsupplysningen (LMU) ökat med 12 % jämfört med föregående år. Cirka 10 % av samtalen dokumenteras nu enligt ett utförligt formulär. Sjukvårdsrådgivningarna i tre landsting hänvisar sedan slutet av 2014 till LMU direkt från sitt talsvar. Under 2015 har ytterligare ett landsting tillkommit som hänvisar till LMU på detta sätt. Svar på externa frågor inom enheten Antal besvarade telefonsamtal till LMU Antal besvarade mejlfrågor till enheten Tidskriften Information från Läkemedelsverket har utkommit sex gånger under året med en utgåva på exemplar. Läkemedelsboken (LB) 2014 som i december 2013 trycktes i exemplar har distribuerats och utvecklingen av LB:s webbplats och app för mobila enheter har fortsatt. Nästa upplaga av LB planeras att enbart publiceras i elektronisk form. Under året publicerades 42 kommunikationer på webbplatsen samt 20 monografier vilket kan jämföras med 26 monografier under 2014 och 33 under Följande expertmöten har genomförts under året; Dosering av antibiotika till häst, Läkemedelsbehandling av MS, Läkemedelsbehandling av hepatit C-virusinfektion, Sjukhusförvärvad pneumoni, Läkemedelsbehandling vid ADHD samt Läkemedelsbehandling vid gikt. Behandlingsrekommendationer från de tre förstnämnda expertmötena har publicerats. Dessutom har behandlingsrekommendationerna Sexuellt överförbara bakteriella infektioner, Läkemedelsbehandling vid astma och Läkemedelsbehandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL samt kunskapsunderlag för Sömnstörningar hos barn publicerats. Läkemedelsverket har på ett avgörande sätt medverkat bland annat i det fortlöpande samarbetet kring marknadsföringstillsyn, i Läkemedelsverkets regeringsuppdrag om brister på läkemedel och i det med Folkhälsomyndigheten gemensamma regeringsuppdraget om tillgång till antibiotika. Myndigheten har deltagit i myndighetsövergripande arbeten, däribland i samband med framtagande av kunskapsdokument samarbete med Socialstyrelsen och TLV och dessutom samarbetat med SKL i arbetet med kunskapsdokumenten om hepatit C och ADHD. Under våren deltog representant för Läkemedelsverket i Myndigheternas Samordningsgrupp (MSG). Verksamheten är också representerad i det europeiska samarbetet i Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Total kostnad Medicinsk information (tkr) Medicinsk information Kostnadsökningen mellan 2014 och 2015 beror i huvudsak på ökningar av direkta och indirekta kostnader. Läkemedelsverkets årsredovisning

45 Giftinformationscentralen Huvuduppdraget för Giftinformationscentralen (GIC) är att per telefon informera sjukvårdspersonal och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om behandling. Centralen kan vid förgiftningstillbud nås dygnet runt alla dagar på året, och sjukvården samt SOS-alarm har tillgång till egna, prioriterade telefonlinjer. Under 2015 besvarades förfrågningar, vilket är en ökning med 1 % jämfört med 2014 och fler än något tidigare år. En stor del av den jourfria arbetstiden på GIC ägnas åt omvärldsbevakning, kvalitetssäkring och revidering av rådgivningsunderlagen. Under året har processen för detta arbete dokumenterats men också effektiviserats, bland annat genom införande av elektroniskt referenshanteringssystem, som också inneburit en övergång till minskat antal utskrifter och reducerad pappershantering. Värt att notera är att inflödet av så kallade produktdatablad ifrån kemikalie- och hygienbranschen ökar, och var 26 % högre under 2015 ( stycken) jämfört med De områden som årligen och återkommande förorsakar mest medial uppmärksamhet och arbete för GIC är sommarsäsongens traditionella frågor, rörande svamp, stick, bett och växter. Utöver dessa, har nya missbruksmedel och paracetamol rönt störst uppmärksamhet under Läkemedelsverket utgjorde även under 2015 en viktig part inom ett samverkansprojekt avseende och av internetdroger baserat på laboratorieanalyser, (STRIDA-projektet), där nya missbruksmedel som resulterat i vårdkontakt, analyseras och sammanställs. Arbetet har imponerat och uppmärksammats inte minst internationellt, och har resulterat i ett antal vetenskapliga artiklar under året. Sammantaget har 10 vetenskapliga artiklar, 12 abstracts/kongressföredrag, fem artiklar till tidskriften Information ifrån Läkemedelsverket producerats samt drygt 70 föredrag och utbildningar hållits. Läkarna vid GIC har för fjortonde året i rad hållit den mycket populära kursen Akuta förgiftningar och metabola syndrom för 28 läkare under specialistutbildning. Den svenska centralen arrangerade också årets upplaga av konferensen för Nordic Association of Poison Centers, med cirka 40 deltagare från Danmark, Finland, Island, Lettland, Litauen, Norge och Sverige. Antal besvarade förfrågningar till Giftinformationscentralen Förfrågningar Total kostnad Giftinformationscentralen (tkr) Giftinformationscentralen Kostnadsminskningen mellan 2014 och 2015 beror i huvudsak på minskade kostnader för pensionsavsättningar. Läkemedelsverkets årsredovisning

46 Centrum för bättre läkemedelsanvändning Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har som huvudparter tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet sedan 2011 samverkat kring en nationell läkemedelsstrategi (NLS). Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade frågor inom läkemedelsområdet. Samordning av NLS leds av Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet) som är placerat vid Läkemedelsverket. Genom den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har en tvärdiciplinerad samverkan utvecklats med högnivå-, expert-, uppföljningsgrupper samt rådet för bättre läkemedelsanvändning (CBL-rådet). Sedan 2011 har 42 aktiviteter ingått i strategins handlingsplan varav 27 av dessa har avrapporterats. Under 2015 har 11 aktiviteter avrapporterats eller övergått i linjeverksamhet vid respektive myndighet, se översikt nedan. Aktiviteter slutrapporterade 2015 Myndighet/organisation 1.2 Möjliggör generisk förskrivning Läkemedelsverket 1.8 Oegentlig förskrivning och manipulering av särskilda recept 2.1 Effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar 2.3 Kompetenshöjande utbildningsinsatser för hemtjänstpersonal Läkemedelsverket Socialstyrelsen SKL 2.5 Indikatorer för god patientsäkerhet på apotek Läkemedelsverket 3.3 Förstärka läkares kunskaper om läkemedelsanvändning under specialistutbildning 3.4 Utveckla webbaserad utvecklingsmodul för AT-läkares kunskap om äldre och läkemedel 4.5 Minskad antibiotikaförskrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrekommendationer 5.1 Prissättning och hantering av originalläkemedel utan generisk konkurrens Socialstyrelsen Socialstyrelsen Landstingen Socialdepartementet 5.3 Landstingens upphandlingar av rekvisitionsläkemedel SKL 5.4 TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel TLV Läkemedelsverkets årsredovisning

47 Revideringsprocess ny strategi- och handlingsplan NLS 2016 Arbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS) har ökat samsynen och förståelsen för angelägna frågor inom läkemedelsområdet som bör prioriteras och därmed kraftsamlas kring. Samverkansarbetet mellan aktörerna har skapat nätverk och kunskap om möjliga utvecklings- och synergiområden i syfte att nå en bättre läkemedelsanvändning utifrån handlingsplanens aktiviteter. Den politiska ledningen vid Socialdepartementet har tillsammans med övriga NLSaktörer bedömt att det fortsatt behövs en nationell läkemedelsstrategi, men att den delvis behöver revideras och förstärkas, bland annat vad gäller jämlik användning av läkemedel. Arbetet har under året präglats av revideringsprocess av både nationella läkemedelsstrategin och handlingsplanen. CBL-kansliet Direktör för CBL-kansliet rapporterar till generaldirektören för Läkemedelsverket. För att tydliggöra CBL-kansliets fristående och oberoende position som samordnare av NLS, har kansliet gett önskemål och fått bifall för att CBL-direktören utgår ur Läkemedelsverkets verksledning. Denna justering förtydligar även Läkemedelsverkets roll som värdmyndighet åt CBL-kansliets samordnande verksamhet. CBL-rådet För att få en bred förståelse och förankring hos berörda inom läkemedelsområdet inrättades 2012 Rådet för bättre läkemedelsanvändning med representanter från ett 25-tal organisationer. CBL-rådet är ett rådgivande organ till CBL-kansliet och rådets ordförande är Läkemedelsverkets generaldirektör. I mars 2015 genomfördes ett CBL-rådsmöte där tf. GD för Läkemedelsverket Inger Andersson och statssekreterare Agneta Karlsson gav sin och departementets syn på det fortsatta arbetet med den nationella läkemedelsstrategin. Omvärldsanalys Med anledning av revideringsarbete med strategi och handlingsplan NLS har CBLkansliet inte genomfört någon omvärldsanalys i samarbete med CBL-rådet, utgångspunkten för revideringsarbetet har istället varit den omvärldsanalys som genomfördes Uppföljning Sammanlagt har 11 indikatorer tagits fram inom ramen för NLS. I arbetet med dessa har även andra myndigheter/organisationer/specialistföreningar utanför NLS varit berörda samt att resultat från Öppna jämförelser har lyfts in i indikatorarbetet. Inom uppföljningsarbete NLS har arbetsgrupp Miljö, i samarbete med Uppsala universitet, utarbetat miljöindikatorer och i en rapport Mätning av läkemedelshalter i miljön gett förslag på 22 läkemedelssubstanser vars förekomst i vattenmiljö är relevant att bevaka där bland annat inflammationshämmande läkemedel, antibiotika och hormonstörande substanser ingår. Under året har arbetet med uppföljning övergått från tidigare fyra grupperingar till en övergripande gruppering, Uppföljningsgrupp NLS. Detta för att effektivisera arbetet, få ett förbättrat helhetsperspektiv samt öka möjligheter till uppföljningssynergier. CBLkansliet är sammankallande och under året har ett antal arbetsmöten genomförts. Läkemedelsverkets årsredovisning

48 Kommunikation En webbsida, för både profession och allmänhet, med aktuell information om den nationella läkemedelsstrategin etablerades hösten Under 2015 har webbplatsen kontinuerligt uppdaterats. På webbsidan finns även ett årskalendarium över CBL-kansliets verksamhet. Revidering inför 2016 i samband med ny strategi- och handlingsplan har genomförts. Seminarium Barn och läkemedel En av aktiviteterna inom NLS 2014 var att genomföra en förstudie om Kunskapsstöd vid läkemedelsordination till barn. Denna utfördes av Inera och en kartläggning gjordes av vilka förutsättningar som finns för att tillhandahålla utveckling, förvaltning och drift av ett nationellt kunskaps- och beslutsstöd vid ordination till barn eped (Evidence Based Pediatric Drugs in Sweden). Under året har regional implementering påbörjats avseende detta kunskaps- och beslutsstöd. Inom ramen för NLS genomfördes i maj ett heldagssymposium med temat Barn och läkemedel i Stockholm. Huvudfokus var förbättrad patientsäkerhet för barn där användar- och patientperspektivet blev belyst ur läkarens, farmacevtens och sjuksköterskans roller, liksom myndigheternas ansvar där alla inblandade aktörer gav sin bild av behovet och nyttan med eped och hur den framtida utvecklingen bör se ut. I arbetsgruppen för planering och genomförande av seminariet, förutom CBL-kansliet som varit sammankallande, har Inera, Sveriges läkarförbund, Läkemedelsverket och SKL ingått. Läkemedelsverkets årsredovisning

49 Övergripande verksamhet Regeringsuppdrag Läkemedelsverket är med sin samlade specialistkompetens en aktiv part i fråga om utredningar på uppdrag av regeringen. Ett flertal regeringsuppdrag som har rönt stort intresse hos både media och medborgare, till exempel utredningen om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Läkemedelsverket samarbetar även med andra myndigheter i fråga om deras regeringsuppdrag där myndighetens kompetens varit efterfrågad. Till dessa kan räknas Folkhälsomyndighetens pågående uppdrag om att ta fram en projektplan för ett arbete med att hitta möjliga modeller för en strukturerad användning av nya antibiotika, eller Kemikalieinspektionens uppdrag angående bland annat mikroplaster i kosmetiska produkter. Under 2015 har följande regeringsuppdrag redovisats. I enlighet med regleringsbrevet redovisas två uppdrag i årsredovisningen nedan, Nationellt substansregister och Innovationsarbete. Fortsatt utvecklingsarbete med apoteksindikatorer Kartläggning av kunskapsbehov och kunskapsluckor Läkemedelssäkerhetsrapport Uppdrag om att fortsätta utreda restnoteringar Uppdrag att utreda insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte Uppdrag angående receptblanketter Uppdrag att utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning Uppdrag att samordna och följa upp den nationella läkemedelsstrategin Genomförandet av etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn Kunskapsstyrning inom området psykisk ohälsa Nationellt substansregister Innovationsarbete Nationellt substansregister Läkemedelsverket ansvarar för förvaltning av nationellt substansregister för läkemedel (NSL) och har bedrivitförvaltningsarbetet genom upplägg av nya substanser och uppdatering av befintliga substanser. NSL har löpande uppdaterats med nya substanser som ingår som aktiv substans i produkter i nationellt produktregister för läkemedel (NPL). WHO har under året utgivit lista nummer 73 och 74 med nya INN-namn. Dessa har översatts till svenska och publicerats i NSL. Substanserna i NSL har uppdaterats i enlighet med de ändringar i Svensk läkemedelsstandard (SLS) som har trätt i kraft under året. Fem gånger under året har FDA publicerat listor med nya UNII-koder och dessa koder har lagts in för de substanser som finns i NSL. I januari trädde nya och ändrade ATC-koder i kraft och NSL uppdaterades i enlighet med dessa ändringar. Ett arbete med att uppdatera NSL:s webbsida med ny information har påbörjats. Informationssidan om NSL på Läkemedelsverkets webbplats har uppdaterats. Externa frågor om registret och dess information har besvarats löpande. För att underlätta förvaltningen av NSL har det interna användargränssnittet LSA, som används för att administrera informationen i substansregistret, uppgraderats med bland annat en avancerad sökfunktion. Läkemedelsverkets årsredovisning

50 Som förberedelse inför framtida förändringar av NSL, föranledda av EMA:s projekt att skapa standarder för identifikation av substans-, produkt-, organisation- och referensdata (SPOR), har Läkemedelsverket även deltagit i informationsmöten om IDMP (Identification of Medicinal Products) och en konferens om GInAS (Global Ingredient Archival System). För arbetet med förvaltning av NSL har Läkemedelsverket 2015 erhållit ett bidrag om kr. Under året har förvaltningsarbetet haft följande kostnader: Personalkostnader Driftkostnader Indirekta kostnader (OH) Summa kostnader inkl. OH 605 tkr 0 kr 272 tkr 877 tkr Innovationsstöd Läkemedelsverkets innovationsstöd är starkt kopplat till målen i den nationella innovationsstrategin, dvs. att skapa värden för samhället som svarar mot behov och efterfrågan där värdet uppstår i nyttiggörandet och tillämpningen av till exempel politiska beslut, kunskapsöverföring, processer och arbetssätt. Innovationskontoret på Läkemedelsverket har till uppgift att öka tillgängligheten till den vetenskapliga och regulatoriska kunskap som finns inom myndigheten. Det regulatoriska klimatet ska upplevas som ett stöd för innovation och kvalitet i utvecklingsarbetet och den övergripande målsättningen är att patienter tidigare ska få tillgång till nya medicinska produkter med positiv nytta/risk-balans. Med utgångspunkt i den nationella innovationsstrategin har Läkemedelsverket utarbetat en innovationsstödsstrategi som återspeglas i myndighetens strategiska plan för åren i syfte att vidareutveckla innovationsstödet under hela livscykeln. Omvärldsfaktorer pekar på ett ökat behov av att Läkemedelsverket, med sin expertis inom läkemedel, medicinteknik och kosmetika, tydligare bidrar i kunskapsuppbyggnaden och på det sättet verkar för att stötta innovation i Sverige. Läkemedelsverket är den enda myndighet som täcker hela livscykeln för läkemedel och har förutom ett nationellt perspektiv även ett europeiskt och globalt perspektiv. Som ledande svensk myndighete inom hela livscykeln för medicinska produkter, är Läkemedelsverkets övergripande mål att stödja Life Science-sektorn med regulatorisk kunskap. För att öka värdet av innovativa produkter räcker det inte med att produkterna får marknadsföringstillstånd, de måste också introduceras, användas och följas upp i vården på ett effektivt och kvalitativt sätt för att skapa värde och komma patienter till godo. Läkemedelsverkets engagemang inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS), som verkar innovationsfrämjande inom hela Life Science-sektorn, är en viktig del för att få utväxling av innovation samt uppnå samsyn mellan vård, akademi, offentlig sektor och näringsliv. För att få maximal utväxling av innovationsstödjande aktiviteter har Läkemedelsverket skapat och utvecklat en funktion dvs. Innovationskontoret för intern samordning och koordinering av verksövergripande aktiviteter och projekt som ska vara kundfokuserat, kompetent och objektivt samt bedrivas utifrån aktuella samhällsbehov. Läkemedelsverkets årsredovisning

51 Inom ramen för Läkemedelsverkets innovationsstödsstrategi har fyra insatsområden definierats som särskilt angelägna: 1. Stärka Läkemedelsverkets verksamhet inom rådgivning, information och utbildning. 2. Stödja den nationella strategin för att öka attraktionskraften för kliniska prövningar i Sverige. 3. Stärka nationell samverkan såväl som internationell samverkan. Europeisk och internationell samverkan Läkemedelsverket har sedan EU-inträdet varit en av de mest anlitade läkemedelsmyndigheterna i europasamarbetet. Läkemedelsverket har också en ledande roll i ett antal viktiga kommittéer och grupper inom det europeiska regulatoriska nätverket. Denna position tillsammans med Sveriges vetenskapliga och regulatoriska inflytande i EU, har gagnat svensk folk- och djurhälsa. Läkemedelsverkets internationella position handlar strategiskt om att vidareutveckla engagemanget inom det europeiska regulatoriska nätverket, med fokus på godkännandearbetet, bemanning av EMA-kommittéer och ledande internationella grupperingar, kompetensutveckling, kvalitetssäkring, koppling mellan internationellt arbete och den nationella läkemedelsstrategin (NLS) samt hållbar utveckling. Mot denna bakgrund är det en fortsatt utmaning att ha en ledande ställning bland Europas läkemedelsmyndigheter, samtidigt som kompetenser och resurser behöver utnyttjas på ett effektivt sätt. Läkemedelsverket har under 2015 deltagit i rådsförhandlingar om nya förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik samt veterinärläkemedel och fodertillsatser. Förhandlingen om förordningarna om produkter för medicinteknik och in vitro-diagnostik är i sitt slutskede medan den om veterinärläkemedel just avslutat första läsningen. Läkemedelsverket deltar i olika internationella samarbeten, bland annat i det arbete där regulatoriska myndigheter och läkemedelsindustrin i EU, Japan och USA möts för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter, ICH (International Conference on Harmonisation) för humanläkemedel och veterinärläkemedel (VICH). Andra samarbetskonstellationer är ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) och IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) för medicinteknik. Läkemedelsverket har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedel och läkemedelssubstanser inom Europa i Europafarmakopékommissionen. Inom WHO deltar myndigheten bland annat i arbete om förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan, grön hälso- och sjukvård, antibiotikaresistens och internationell rapportering om biverkningar till WHO:s databas hos stiftelsen Uppsala Monitoring Centre. Vidare är Läkemedelsverket aktivt i internationellt inspektionsarbete med koppling till god tillverkningssed (PIC/S). Inom ramen för regeringens politik för global utveckling har under 2015 genomförts ett möte med Läkemedelsverkets systermyndighet China Food and Drug Administration (CFDA) i enlighet med överenskommelsen från Diskussionerna omfattade framförallt inspektion, farmakovigilans och godkännandeprocedurer. Ett bilateralt avtal med indiska läkemedelsmyndigheten, CDSCO, har undertecknats under Avtalet omfattar bland annat samarbete inom farmakovigilans, elektroniska ansökningar, kliniska prövningar och medicinteknik. Möten har även ägt rum med representanter för läkemedelsmyndigheter i Brasilien och Singapore. Läkemedelsverkets årsredovisning

52 Samarbetsavtalen med Läkemedelsverkets motsvarigheter framför allt i Brasilien, Indien och Kina har stark koppling till målen i regeringens politik för global utveckling, dvs. att bidra till en rättvis och hållbar global utveckling. Juridik Läkemedelsverket har under året beslutat 13 föreskrifter. Av dessa är en ny, nämligen föreskriften om försäljning av vacciner och blodprodukter för humant bruk. Den ersätter en motsvarande äldre föreskrift. Övriga 12 föreskrifter gäller ändringar i befintliga föreskrifter. Arbetet med att utveckla och implementera myndighetens ledningssystem samt revidering av arbets- och delegationsordningen pågår och fortsätter under år Vid utformningen av föreskrifter och vägledningar har Läkemedelsverket strävat efter största möjliga enkelhet och förutsebarhet, bland annat för att hålla nere företagens administrativa kostnader och samtidigt värna den svenska folk- och djurhälsan. Uppdatering av myndighetens interna etikregelverk med bland annat krav på alla medarbetare att lämna deklarationer av jäv och bisysslor sker kontinuerligt. Läkemedelsverket fattar årligen tals överklagbara beslut. Under 2015 har endast 63 beslut överklagats till domstol. Den största andelen av dem gäller beslut om licens för icke godkända läkemedel. Endast i ett fåtal fall under 2015 har domstolarna gjort en annan bedömning än Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets stöd till regeringskansliet i utrednings- och lagstiftningsfrågor samt till olika EU-organ har bedrivits i fortsatt stor omfattning. Kommunikation Läkemedelsverkets uppdrag och ansvarsområden ställer höga krav på god kommunikation. Utöver de regulatoriska åtgärder som myndigheten kan vidta ska Läkemedelsverket också verka för säker användning av en rad olika typer av produkter. Då behövs effektiv kommunikation kring frågor som risk, nytta samt kunskap om rekommenderad användning. Media Intresset för Läkemedelsverkets verksamhet är alltjämt stort från både hälso- och sjukvård, företag, media och privatpersoner. Läkemedelsverkets ambition är att vara tillgängliga för journalister och bistå med expertkunskap i alla slags frågor inom myndighetens ansvarsområden. Under 2015 har många olika frågor uppmärksammats i media, bland annat: Försäljning av värktabletter utanför apotek Vaccinfrågor Näthandel med olagliga läkemedel Kriskommunikation Läkemedelsverket samverkar sedan många år med andra myndigheter, främst Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten, för att snabbt kunna vidta kommunikationsinsatser vid allvarligare händelser och kriser. Läkemedelsverkets årsredovisning

53 Myndighetens kommunikationskanaler Läkemedelsverket har en rad kanaler för att kommunicera. Förutom direktkontakt med myndigheten och genom media, finns en rad kanaler som Läkemedelsverket använder för att sprida information och kunskap. Läkemedelsverkets webbplats är myndighetens centrala kommunikationskanal, med information för myndighetens olika målgrupper. Användningen har ökat stadigt de senaste fem åren, och idag har webbplatsen cirka besökare dagligen. Tidskriften Information från Läkemedelsverket skickas idag till fler än förskrivare av läkemedel. Skriften innehåller medicinsk information, behandlingsrekommendationer, och annan information om läkemedel. Läkemedelsboken samlar bred medicinsk kunskap i nära samarbete med läkare utanför myndigheten. Läkemedelsboken publiceras på webben liksom i en egen app för mobiltelefoner och läsplattor. Idag finns även en rad nyhetsbrev anpassade för olika målgrupper. För att löpande berätta om vad som sker i den regulatoriska världen utnyttjar vi även sociala medier. Antal följare Facebook Twitter Linkedin Verksamhetsutveckling Det har även under 2015 genomförts ett antal initiativ i syfte att utveckla Läkemedelsverkets förmåga att lösa förelagda uppgifter, öka medarbetarnas delaktighet i verksamhetens utveckling samt vidareutveckla samverkan med andra myndigheter. För att vara en myndighet i tiden som möter förväntningar från omvärlden, krävs en samordnad, effektiv och enhetlig kommunikation och information, med ändamålsenlig informationshantering och ändamålsenligt IT-stöd, samt tydliga och effektiva arbetsprocesser. Detta är förutsättningar för att Läkemedelsverket ska kunna uppfylla sin roll som expertmyndighet fullt ut inom samtliga strategiska områden. Därför har insatser inom områdena kommunikation och information, informationshantering, IT samt kvalitet och effektivitet prioriterats. Under året har samtliga processer inom myndigheten inventerats. Det är ett viktigt arbete som utgör grunden för den fortsatta verksamhetsutvecklingen. Fokus ligger på effektivisering av verksamheten, ökad intern samverkan och prioriteringar inom verksamheten utifrån uppdraget. Myndigheten har under året även arbetat med att säkerställa att myndighetens utvecklingsprojekt bedrivs som planerat, skapar avsedda effekter och leder till utlovad nyttorealisering. Under året har verksamhet bland annat bedrivits inom projektet Integrerat System för Informationshantering (ISI) med målsättningen att utveckla och leverera IT-stöd som effektiviserar hanteringen av ärenden och handlingar. Under 2015 har andra etappen av totalt sju pågått. Den syftar till att påvisa att helhetslösningen med process, IT-stöd och förändring fungerar som ramverk och mönster för resterande delar av Läkemedelsverket. Plattformen för dokumenthantering uppdaterats och ett nytt gränssnitt med utökad Läkemedelsverkets årsredovisning

54 funktionalitet införts. Etapp tre till sju avser att implementera helhetslösningen för hela myndigheten. Vidare så har Läkemedelsverket fortsatt att fördjupa planerings- och uppföljningsförmågan och ökat precisionen i myndighetens planering och uppföljning på samtliga nivåer, bland annat genom en ökad samordning mellan olika verksamhetsområden. Detta för att skapa en ökad tydlighet kring mål, förväntningar och resultat. Avsikten har varit att öka effektiviteten och samtidigt minska risken för arbetsmiljörelaterade problem. Myndigheten har utvecklat sin samverkan med andra myndigheter genom, det under året inrättade, Rådet för styrning med kunskap. Områden som diskuteras är myndigheternas kunskapsunderlag i förhållande till varandra, sakområdet psykisk ohälsa, e-hälsa och hur dokumentationskraven i vården kan underlättas. Även arbetet med den nationella läkemedelsstrategin (NLS) varit framgångsrikt. Läkemedelsverket har tack vare sin medverkan i ett flertal projekt fått tillgång till en stark samverkansarena med andra myndigheter och organisationer. Intern styrning och kontroll Läkemedelsverket har under 2015 fortsatt arbetet med att utveckla den interna styrningen och kontrollen. Under verksamhetsutveckling ovan nämns arbetet med projektet Integrerat System för Informationshantering (ISI). Myndigheten ska enligt förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ha en internrevision. Efter att tidigare internrevisor lämnat sin tjänst i slutet av 2013 har tjänsten varit vakant. Två tidigare rekryteringar har avbrutits. Efter en tredje rekryteringsomgång genomförd hösten 2015 har nu chef för internrevisionen (internrevisor) rekryterats. Tillträdesdatum är den 1 februari Tre utvärderingar av Läkemedelsverkets verksamhet har genomförts under Granskningen gjord av BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) resulterade i ett antal åtgärder som påbörjats under 2015 och fortsätter Inspektionsenheten utvärderades enligt den modell, JAP (Joint Audit Programme), som gäller inom EU. Inspektionsenheten har under 2015 vidtagit åtgärder med anledning av de tre rekommendationer utvärdering resulterade i. Efter den externrevision som genomfördes av MJA (Mutual Joint Audit) på Laboratorieenheten 2014 framkom ett antal avvikelser som alla har åtgärdats. Laboratoriet fick därefter sitt ISO certifikat förlängt. Arbetet med farmakovigilansaudit 2015 har inletts under december och beräknas vara slutfört och rapport lämnad till the European Commission (EC) i början av Auditen genomförs internt av en av Läkemedelsverkets inspektörer. Efter föregående farmakovigilansaudit 2013 gjordes tre observationer inom identifierade riskområden för vilka åtgärder pågår. Den kostnadsredovisning för prestationer som redovisas, är direkt hänförlig till de redovisade prestationerna och omfattar både direkta och indirekta kostnader. Den ekonomimodell som implementerades 2013 ger möjlighet till en mer detaljerad ekonomisk uppföljning än tidigare. Uppföljning under 2015 visar att ekonomimodellen ger ett gott stöd till verksamheten och att uppföljningen har, som förväntat, fått ökad precision och kvalitet. Den interna styrningen och kontrollen enligt förordning (2007:603) om intern styrning och kontroll (FISK) bedöms vid Läkemedelsverket som betryggande, med undantag för att kravet på internrevision inte uppfyllts under Läkemedelsverkets årsredovisning

55 Kompetensförsörjning Medarbetarnas kompetens och engagemang är avgörande för att Läkemedelsverket som expertmyndighet ska kunna genomföra sina uppdrag och nå uppställda mål. Genom att arbeta med strategin attraktiv arbetsplats där myndigheten attraherar, synliggör och tar tillvara kompetensen ökar vi möjligheten för effektivt resursutnyttjande och möta omvärldens krav. Vidtagna åtgärder för kompetensförsörjning Attrahera och rekrytera Myndigheten har under året startat 114 rekryteringar och antal sökanden har i genomsnitt varit 22. Rekryteringarna som avslutades under året tillsattes både med interna och externa sökanden. Det stora antalet rekryteringar ställer stora krav på rekryteringsprocessen och för att ytterligare förbättra och effektivisera den har en processkartläggning genomförts och den har flödesoptimerats under året. En arbetsgrupp med uppgift att ta fram förslag på aktiviteter för att attrahera och rekrytera läkare, en avgörande kompetens för myndighetens uppdrag, har under året initierat och genomfört ett antal aktiviteter. Dessa har ökat möjligheterna för myndigheten att synas för målgruppen. Till exempel har Läkemedelsverket medverkat på en karriärmässa för läkare, tagit fram en uppdaterad broschyr som beskriver de varierade arbetsuppgifter en läkare utför på Läkemedelsverket, berättat i en branschtidning om hur en läkares arbetsuppgifter ser ut på myndigheten etc. Behålla och utveckla Ledarutvecklingsinsatsen, Program för övriga ledare, för befintliga och potentiella ledare har fortsatt under året och program tre och fyra har avslutats med totalt 31 deltagare. Under året har ett nytt lokalt arbetstids- och reseavtal tecknats. Ett syfte med att omförhandla arbetstidsavtalet har varit vissa behov av att förtydliga skillnaden mellan flextid och övertid. Myndighetens intention har varit att synliggöra den befarade dolda övertiden och i förekommande fall minimera den. Inom verksamhetsområdet Tillstånd har ett samarbetsprojekt startats där två enheter delar resurser. Detta har bland annat har medfört att myndigheten skapat förutsättningar för att bredda kompetensen och ökad motivationen hos medarbetarna. Det pågår ett antal verksamhetsutvecklingsprojekt på myndigheten till exempel integrerat stöd för informationshantering som innebär och kommer att innebära en hel del förändringar i arbetssätt. För att stödja cheferna i att driva förändringsledning inom utvecklingsprojekten har förändringsledningsseminarier genomförts. Myndigheten har i verksamhetsplaneringen skapat forum för dialog mellan verksamhetsområdena som stöd för kompetensförsörjningen där helhet och samverkan är nyckelord. Dessa forum har ökat möjligheten att använda myndighetens kompetenser resurseffektivt. Ett kompetensråd har inrättats som verktyg för Läkemedelsverkets strategiska kompetensförsörjning. Läkemedelsverket har även utökat förmånspaket med möjligheten för alla medarbetare att löneväxla avseende extraavsättningar till tjänstepension. Läkemedelsverkets årsredovisning

56 Arbetsmiljö I den medarbetarundersökning som gjordes 2014 framkom att flera medarbetare upplever hotfulla samtal och situationer i sitt arbete. För att uppmärksamma dessa tydligare, har instruktionen för arbetsskada och tillbud uppdaterats och sedan våren 2015 ska alla hotfulla situationer, oavsett hur de upplevs av den drabbade medarbetaren, anmälas via en särskilt framtagen process. I rapporteringen av olyckor och tillbud till Arbetsmiljökommittén redovisas antal hotfulla incidenter separat och under våren har fyra seminarier angående Hot och våld i arbetslivet genomförts där totalt 193 medarbetare deltagit. Under hösten fick samtliga chefer, AMO och HR-partners, sammanlagt 81 medarbetare, möjlighet att gå en utbildning i psykosocial arbetsmiljö med fokus på de nya föreskrifterna gällande organisatorisk och social arbetsmiljö. Under året slutfördes även den hjärt- och lungräddningsutbildning som påbörjades under 2014 och sammanlagt 100 medarbetare har genomgått grundutbildningen varav 74 under Det har genomförts två workshops där arbetsgivarrepresentanter, arbetsmiljöombud och huvudskyddsombud tillsammans har arbetat med arbetsmiljökommitténs uppdrag och roll. Syftet har varit att öka förståelsen för varandras uppdrag och därmed en förbättrad samverkan. Under året har Likabehandlingsplanen uppdaterats och fått nytt namn, Ett inkluderande arbetssätt. Planen anger Läkemedelsverkets gemensamma inriktning för likabehandling och utgör en dokumentation av det främjande, förebyggande och åtgärdande arbete som genomförs på Läkemedelsverket. Bedömning av kompetensförsörjningen Läkemedelsverket har sammantaget god tillgång till den kompetens som verksamheten behöver på kort och medellång sikt. Det finns dock några undantag som gäller till exempel läkare, där myndigheten konkurrerar med övrig arbetsmarknad. Läkemedelsverket har under året identifierat en liknande konkurrens när det gäller myndighetens inspektörer. Genom en genomarbetad rekryteringsprocess, arbetsgruppen för att attrahera och rekrytera läkare har myndigheten under året både återbesatt och nyrekryterat ett tiotal läkare med stöd av de aktiviteter vi genomfört för att attrahera målgruppen. Detta har medfört att myndigheten bibehållit och stärkt viktig kompetens för att nå målen. Myndighetens bedömning sammantaget är att de åtgärder som Läkemedelsverket har vidtagit har bidragit till att säkra kompetensförsörjningen och bidragit till att Läkemedelsverket har kunnat fullgöra myndighetens huvudsakliga uppgifter enligt instruktionen. Sjukfrånvaro Under första tertialet ökade sjukfrånvaron från 2,7 % till 3,8 %. För att bryta den negativa trenden gjordes flera insatser för att dels omhänderta de sjukskrivna på ett effektivare sätt, men också för att förhindra att fler skulle sjukskrivas på grund av psykisk ohälsa kopplat till arbetsrelaterade problem. Läkemedelsverket anses generellt ha en god arbetsmiljö och det var främst vissa enheter där för hög arbetsbelastning blev orsaken till de arbetsrelaterade stressdiagnoserna. Cheferna uppmärksammade situationen och företagshälsovården anlitades för flera olika gruppinsatser beroende på gruppernas behov. Läkemedelsverkets årsredovisning

57 Parallellt med arbetet på gruppnivå blev det också viktigt att fånga upp tidiga signaler hos den enskilde medarbetaren, för att kunna göra insatser och vissa förändringar för att försöka förhindra sjukskrivning. Den ökande trenden bromsades in något under hösten och den totala sjukfrånvaron för 2015 blev 4,1 %. Av dessa var 58,5 %, 46 medarbetare, långtidssjukskrivna och av dem, 17 stycken, sjukskrivna på heltid vilket var åtta fler än De övriga långtidssjukskrivna medarbetarna var tillbaka i tjänst till viss del. Den största ökningen ser man bland kvinnor och då främst bland kvinnor över 50 år tätt följt av kvinnor i ålderskategorin år. Målet för 2015 var att inte överstiga 3,5 % total sjukfrånvaro och den ambitionen nådde myndigheten inte. 3,5 % kommer därför vara kvar som mål för Personalfakta Antalet tillsvidareanställda har ökat något, men ligger i paritet med föregående år. Totalt antal anställda har ökat med 17 personer och framför allt är det visstidsanställda som har blivit fler. Under året har 50 tillsvidareanställda slutat ANTAL ANSTÄLLDA Tillsvidareanställda Kvinnor Män Visstidsanställda Kvinnor Män TOTALT ANTAL ANSTÄLLDA ÅRSARBETSKRAFT GENOMSNITTLIG ANSTÄLLNINGSTID 8,8 8,4 8,0 PERSONALOMSÄTTNING* 5,5 % 6,3 % 5,2% MEDELÅLDER 47,3 47,1 46,1 ANTAL DISPUTERADE * innefattar endast tillsvidareanställda. Läkemedelsverkets årsredovisning

58 Antal medarbetare som uppnår pensionsålder Fram till 2021 kommer 100 medarbetare(tillsvidareanställda) att uppnå pensionsåldern 65 år Pensionsavgångar, vid 65 år Sjukfrånvaro (Procent) Total sjukfrånvaro 4,1 2,7 3,0 Långtidssjukfrånvaro* - andel av total sjukfrånvaro 58,5 52,0 49,7 Kvinnors sjukfrånvaro 4,8 3,2 3,8 Mäns sjukfrånvaro 2,3 1,6 2,2 Alla yngre än 30 år 2,9 4,3 4,1 Alla mellan år 3,6 2,4 3,4 Alla 50 år eller äldre 4,6 3,0 3,2 * > 60 dagar. Läkemedelsverkets årsredovisning

59 Ekonomisk översikt Intäkter Under 2015 omsatte Läkemedelsverket tkr vilket är en minskning med ca tkr från föregående år. Verksamheten finansieras med avgifter, statliga anslag och bidrag. Avgiftsfinansieringen är den största finansieringskällan och genererar i år 79,2% av intäkterna. Anslagsintäkten utgör 16,6 %, bidrag 4,1 % och finansiella intäkter 0,1 % av de totala intäkterna. Intäkter Läkemedelsverkets minskade intäkter i jämförelse med föregående år beror till största delen på att bidrag har minskat med tkr, från tkr till tkr samtidigt som avgifter har ökat med tkr. Intäktsökningen för avgifter beror på intäkter kopplade till Farmakovigilansförordningen som gäller från och med september 2014 ( tkr), ökade volymer avseende ansökningar som går den centrala proceduren samt en fördelaktig valutautveckling för euron tkr. Intäkterna för de nationella ansökningsavgifterna har minskat på grund av minskade ansökningsvolymer samt periodisering av ansökningsintäkter mellan olika år. Intäkterna för årsavgifter, för både de nationella och den centrala proceduren, har ökat i linje med att det totala antalet läkemedelsprodukter på marknaden ökar då fler produkter godkänns än vad som avregistreras. Intäkter för ansöknings- och årsavgifter (tkr) EU ansökningsavgifter Nationella ansökningsavgifter EU årsavgifter Nationella årsavgifter Summa Intäkter av ansöknings- och årsavgifter fördelat på avgiftstyp. Läkemedelsverkets årsredovisning