ISO 9000 Introduktion och produktstöd:

okument: STG/S K 544RSV2 atum: 17 maj 2001 ISO 9000 Introduktion och produktstöd: Vägledning till processinriktning i Ledningssystem för kvalitet SIS, rojekt Kvalitetsledning 1

1) Inledning etta vägledningsdokument är avsett att hjälpa användare av ISO 9000:2000 serien att förstå konceptet och intentionen med "processinriktning" i kvalitetsledningssystem. okumentet är inte begränsat till kraven i ISO 9001:2000 och är inte heller avsett att lämna vägledning för att utgöra en grund för bedömning av överensstämmelse. okumentet syftar vidare inte till att utgöra en källa till ytterligare krav utöver de som omfattas ISO 9001:2000. e nya ISO 9000:2000 standarderna främjer processinriktning vid utvecklande, införande, och förbättring av ett ledningssystem för kvalitet. rocessinriktningen speglas i strukturen hos ISO 9004:2000 ( Ledningssystem för kvalitet Vägledning till verksamhetsförbättring ), även så i ISO 9001:2000 ( Ledningssystem för kvalitet Krav ). "20-fliksstrukturen" i ISO 9001:1994 har blivit utbytt mot detta processbaserade ledningssystem för kvalitet som illustreras schematiskt i figur 1, nedan. Kunder (ISO9001) Intressenter (ISO 9004) Ständig förbättring av kvalitetsledningssystemet Ledningens ansvar Kunder (ISO9001) Intressenter (ISO 9004) Hantering av resurser Mätning, analys, förbättring Tillfredsställelse Krav Insats rodukt framtagning rodukt Utfall Figur 1 Modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet (ISO 9000:2000) etta vägledningsdokument söker att förklara, i klarspråk, vad som menas med en process, hur processer kan samverka inom systemet och hur lan-o-heck-ct () cykeln kan användas för att styra dessa processer. Exempel på processer inom ledningssystemet för kvalitet lämnas, likväl som vägledning till införande av processinriktning relativt kraven i ISO 9001:2000. SIS, rojekt Kvalitetsledning 2

2) Förstå processinriktning En av de åtta principerna för kvalitetsledning som ISO 9000:2000 serien är baserad på relaterar till processinriktning på följande sätt: rocessinriktning: Ett önskat resultat uppnås mer effektivt när aktiviteter och tillhörande resurser hanteras som en process. ISO 9000:2000 avsnitt 3.4.1 definierar en rocess som: Grupp av samverkande eller varandra påverkande aktiviteter som omformar insatser till utfall nm 1 nm 2 nm 3 Insatser till en process är i allmänhet utfall från andra processer. rocesser inom en organisation (3.3.1) är i allmänhet planerade och utförda under styrda betingelser för att skapa mervärde. En process där överensstämmelse (3.6.1) med krav hos den resulterande produkten (3.4.2) inte på ett omedelbart eller ekonomiskt sätt kan verifieras, kallas ofta en "speciell process". Insatser och utfall kan vara materiella eller imateriella. Exempel på insatser och utfall kan bl. a. omfatta utrustning, material, komponenter, energi, information och finansiella resurser. tt utföra aktiviteter inom processerna ställer krav på att tillräckliga resurser har tillhandahållits. Ett övervaknings-/mätningssystem kan användas för att samla information och data för att analysera processernas prestanda och karakteristika avseende insatser och utfall. RUTIN* ( ngivet sätt att utföra en aktivitet eller en process. -Kan vara dokumenterad eller ej.) VERKN, EFFEKT EFFETIVENESS V OF EN ROESS ROESS = Förmågan bility to achieve att uppnå planerat desired resultat results (Fokus (Focus i of ISO ISO 9001:2000) 9001:2000) Insats (Inkluderar resurser) ROESS ( Grupp av samverkande eller varandra påverkande aktiviteter) Utfall ROUKT ( Resultatet av en process ) ÖVERVKNINGS OH MÄTNINGSMÖJLIGHETER (Före, under och efter processen) * nm etta är definitionen av rutin i ISO 9000:2000. etta behöver inte nödvändigtvis innebära en av de 6 dokumenterade rutinerna som krävs av ISO 9001:2000 EFFEKTIVITET EFFIIENY OF V ROESS EN ROESS = Uppnådda Results = achieved resultat kontra vs resources använda used resurser (Fokus (Focus i of ISO ISO 9004:2000) 9004:2000) Fig 2 Schematisk bild av en process ISO 9001:2000 betonar betydelsen för en organisation att identifiera, införa, styra och ständigt förbättra verkan/effekten av de processer som är nödvändiga för kvalitetsledningssystemet och att styra samverkan mellan dessa processer för att uppnå organisationens mål. ISO 9004:vägleder organisationen utöver kraven i ISO 9001:2000 genom att fokusera på verksamhetsförbättringar. ISO 9004:2000 rekommenderar en utvärdering av effektiviteten likväl som verkan/effekten av processerna. SIS, rojekt Kvalitetsledning 3

rocessernas verkan/effekt och effektivitet kan uppskattas genom interna eller externa granskningsprocesser och kan bedömas på en mogenhets-skala. En sådan skala brukar graderas i mogenhet från inget formellt system till bäst-i-klassen. En fördel med detta angreppssätt är att resultaten kan dokumenteras och övervakas över tiden för att nå uppsatta förbättringsmål. Ett stort antal mogenhetsmodeller har utvecklats för olika syften. En sådan modell återfinns i ISO 9004:2000 Bilaga, Riktlinjer för självanalys. 3) --- ykeln och processinriktning lan-o-heck-ct cykeln utvecklades på 1920-talet av Walter Shewhart och blev sedermera mer allmänt spridd av W. Edwards eming. v detta skäl refereras ofta till eming-cykeln. et finns många böcker skrivna, på många språk, om --- cykeln, och användare av ISO 9000:2000-familjen uppmuntras att ta del av denna litteratur i syfte att uppnå fördjupade kunskaper. konceptet är något som är närvarande inom alla områden av vårt professionella såväl som privata liv och används kontinuerligt, antingen formellt eller informellt, medvetet eller omedvetet i allt vi gör. lla aktiviteter, oavsett enkla eller komplexa, hanteras i detta mönster: ct Hur förbättra nästa gång? lan Vad ska göras? Hur ska det göras? heck Fungerade det enligt plan? o Gör som planerat Fig 3: lan-o-heck-ct -cykeln Inom området kvalitetsledningssystem är en dynamisk tankemodell som kan användas inom var och en av organisationens processer likväl som till hela systemet av processer. Modellen är intimt förknippad med planering, införande, ledning och ständig förbättring av både produktframtagning och andra processer inom ledningssystem för kvalitet. Vidmakthållande av, och ständig förbättring av processernas duglighet kan uppnås genom tillämpning av -modellen på alla nivåer i organisationen. Modellen är lika användbar för strategiska processer på högsta nivå, som planering av ledningssystem för kvalitet eller ledningens genomgång, som för enkla, verksamhetsnära processer som utförs inom ramen för produktframtagning. SIS, rojekt Kvalitetsledning 4

nmärkningen i avsnitt 0.2 i ISO 9001:2000 förklarar att modellen passar till alla processer enligt följande: ct lan lan fastställ vilka mål och processer som erfordras för att åstadkomma resultat som överensstämmer med kundkrav och organisationens policy. o inför och tillämpa processerna. heck o heck övervaka och mät processer och produkt med utgångspunkt från policy, mål och krav på produkten, och rapportera resultaten. ct vidta åtgärder för att ständigt förbättra processernas prestanda; 4) Förståelse för systemangreppssätt för ledning En annan viktig princip för kvalitetsledning som är intimt förknippad med processinriktning är Systemangreppssätt för ledning, som säger tt fastlägga, förstå och hantera samverkande processer som ett system medverkar till att organisationen blir effektiv i att uppnå sina mål. Ett kvalitetsledningssystem innefattar mao ett antal samverkande processer. e processer som är nödvändiga för kvalitetsledningssystemet innefattar inte endast produktframtagningen (som direkt bidrar till framtagningen av en vara eller tjänst), utan också många lednings-, övervakning- och mätningsprocesser, såsom hantering av resurser, kommunikation, internrevision, ledningens genomgång m fl. etta kan studeras i fig 3, som i större detalj beskriver typiska processer i ett kvalitetsledningssystem fördelat på avsnitten 4 8 i ISO 9001:2000 och ISO 9004:2000. 6. Hantering av resurser rocesser Exempel Fastställa och tillhandahålla resurser ersonalresurser Infrastruktur Verksamhetsmiljö 5. Högsta ledningen rocesser Exempel rocessen att definiera kvalitets policy and mål Kommunikations process Ledningens genomgång (Fig 1) 4. Kvalitetsledningssystem rocesser 8. Mätning, analys och förbättring rocesser Exempel rocesser för att visa: -roduktöverensstämmelse -Ledningssystemets överensstämmelse -Ständig förbättring 7. roduktframtagning rocesser Exempel lanering Kundanknutna processer Konstruktion och utveckling Inköpsprocessen roduktion av varor och tjänster Behandling av övervakningsoch mätutrustning Fig 4: Typiska processer i ett ledningssystem för kvalitet, relation till Fig 1 SIS, rojekt Kvalitetsledning 5

Enskilda processer uppträder sällan isolerat. Utfall från en process utgör ofta insatsen i nästkommande process, som visas i Fig 4. Utfall från rocess Utfall från rocess B Utfall från rocess Insats till rocess ROESS ROESS B ROESS Insats till Insats till rocess B rocess Fig 5 Kedja av samverkande processer Samverkan mellan en organisations olika processer är ofta komplex och resulterar i ett nätverk av sinsemellan ömsesidigt beroende processer. Insatser och utfall för dessa berör vanligtvis både internaoch externa kunder. Ett exempel på ett nätverk av samverkande och ömsesidigt beroende processer visas i fig 6. enna processmodell visar att kunderna spelar en viktig som kravställare för insatserna. Återföring från kunderna vad gäller deras tillfredsställelse eller brist på sådan rörande processers utfall är en viktig insats till den ständiga förbättringsprocessen i kvalitetsledningssystemet. E X T E R N K U N Input Insats Input Insats B Input Insats E Ouput Utfall E ROESS E Output Utfall ROESS Input Insats Input Insats ROESS ROESS Output Utfall Output Utfall BB ROESS B Input Insats F Output Utfall FF Internal Internal ROESS F ustomer Kund ustomer Kund Ouput Utfall Feedback Återföring E X T E R N K U N Fig 6: Nätverk av inbördes beroende och samverkande processer Uppmärksamma att modellen kan användas för varje enskild process, likaväl som för hela nätverket. Vissa viktiga kvalitetsledningssystemsprocesser behöver inte ha direkt koppling till externa kunder. rocessen F i Fig 6, kan t ex vara en intern revision, en ledningens genomgång, underhåll eller en utbildningsprocess. SIS, rojekt Kvalitetsledning 6

5) Införande av processinriktning med hänsyn taget till kraven i ISO 9001:2000 vsnitt 0.2 i orienteringen om ISO 9001:2000 uttalar rörande processinriktning: När det används inom ett ledningssystem för kvalitet, framhäver ett sådant angreppssätt betydelsen av att: a) förstå och uppfylla kraven, b) inse behovet av att betrakta processerna med utgångspunkt från skapat mervärde, c) ta fram resultat rörande processernas prestanda och verkan, och d) det genomförs ständig förbättring av processerna, baserat på objektiva mätningar. Ytterligare vägledning tillhandahålls i avsnitt 2.3 i ISO 9000:2000. Vad gäller ISO 9001:2000, omfattar processinriktningen de processer som är nödvändiga för produktframtagningen tillsammans med övriga processer nödvändiga för ett effektivt införande av ledningssystemet för kvalitet, som t ex processen för intern revision, processen för ledningens genomgång, processen för analys av information och processer för hantering av resurser. lla processer kan hanteras med hjälp av modellen. Kraven för dessa processer framgår av följande avsnitt i ISO 9001:2000: 4 Ledningssystem för kvalitet 5 Ledningens ansvar 6 Hantering av resurser 7 roduktframtagning 8 Mätning, analys och förbättring e allmänna kraven för ett ledningssystem för kvalitet framgår av avsnitt 4.1 i ISO 9001:2000. Viss vägledning ges i det nedanstående rörande vilka frågor en organisation kan ställa sig själv för att bemöta och uppfylla dessa krav. et skall poängteras att dessa frågor endast utgör exempel och skall därför inte tolkas som det enda sättet att möta kraven: a) Identifiera de processer som erfordras för kvalitetsledningssystemet och ange hur processerna tillämpas i organisationen. - Vilka processer är nödvändiga för vårt ledningssystem för kvalitet? - Vilka är kunderna till var och en av processerna (interna och/eller externa kunder)? - Vilka krav har dessa kunder? - Vem äger processerna? - Utförs någon av dessa processer av en leverantör? - Vilka är insatserna och utfallen för varje process? b) Fastställa ordningsföljden för och samverkan mellan processerna. - Hur ser det allmänna, övergripande flödet ut för våra processer? - Hur kan vi beskriva detta? (rocesskartor eller flödesschema?) - Vilka är gränsytorna mellan processerna? - Vilken dokumentation behöver vi? c) Fastställa de kriterier och metoder som erfordras för att säkerställa att processerna både fungerar och styrs på avsett sätt. - Vilka karakteristika har det önskvärda likväl som det icke önskvärda resultatet av en process? - Vilka är kriterierna för övervakning, mätning och analys? - Hur skall vi införliva detta i vår planering av kvalitetsledningssystemet och produktframtagningsprocesserna? SIS, rojekt Kvalitetsledning 7

- Vilken ekonomisk påverkan får det (kostnader, tid, avfall etc.)? - Vilka metoder är lämpliga för insamling av information/data? d) Säkerställa att de resurser och den information som erfordras för att stödja funktion och övervakning av processerna finns tillgängliga. - Vad är resursbehovet för varje process? - Vilka är kommunikationsvägarna? - Hur kan vi få ut extern såväl som intern information rörande processen? - Hur skapar vi informationsåterföring? - Vilken information måste vi samla in? - Vilka dokument måste vi spara? e) Övervaka, mäta och analysera processerna. - Hur kan vi övervaka processernas prestanda (processkapabilitet, kundtillfredsställelse)? - Vilka mätningar är nödvändiga? - Vilket är det bästa sättet att analysera insamlad information (statistisk teknik/metod)? - Vad säger oss svaren från denna analys? f) Vidta nödvändiga åtgärder för att åstadkomma planerade resultat och ständig förbättring av processerna. - Hur kan vi förbättra processen? - Vilka korrigerande och/eller förebyggande åtgärder är nödvändiga? - Har dessa korrigerande/förebyggande åtgärder införts? - Är de verkningsfulla? 6) okumentation av processer tt processer existerar inom organisationer är uppenbart och det första steget bör begränsas till identifiera och styra dem på det bästa sättet. ISO 9001:2000 kräver att alla processer som erfordras för kvalitetsledningssystemet skall styras i enlighet med kraven i avsnitt 4.1 llmänna krav. et finns inte någon katalog eller förteckning över de processer som måste dokumenteras. Varje organisation bör utvärdera och besluta om vilka processer som skall dokumenteras på basis av sina kunder och tillämpliga författningskrav, verksamhetens art och den övergripande strategin för organisationen. När organisationen skall besluta sig för vilka processer som skall dokumenteras kan det vara lämpligt att överväga vissa faktorer såsom: påverkan på kvaliteten risk för kunders missnöje författningskrav ekonomisk risk verkan och effektivitet personalens kompetens processernas komplexitet När det befinns nödvändigt att dokumentera processer finns det ett antal olika metoder som kan användas, såsom grafisk presentation, skrivna instruktioner, checklistor, flödesscheman, bilder mm. Ytterligare vägledning till dokumentationskrav i ISO 9001:2000 ges i dokument ISO/T176/S2/N525R. SIS, rojekt Kvalitetsledning 8