Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens funktion, riskerna vid användningen av produkterna, hanteringen av produkten och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning när en negativ händelse har inträffat. Personalen ska även kontrollera de medicintekniska produkterna innan användning och kontrollen skall göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna om sådana finns (SOSFS 2013:6). Definitioner medicinteknisk produkt informationssystem förbrukningsartikel verksamhetschef vårdgivare hälso- och sjukvårdspersonal produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information vara som fortlöpande förbrukas befattningshavare som svarar för verksamheten statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare) person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård. Ledningssystem och rutiner Grundläggande bestämmelser I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns grundläggande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. (SOSFS 2013:6) 1(7)
Vårdgivarens ansvar Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för 1. hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, och 2. när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i 3 kap 6-7 samt 4 kap 5-6 Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. Verksamhetschefens ansvar Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, 4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, 5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och 6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att 1. vara utbildningsansvarig, 2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, 3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och 4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. 2(7)
Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter. Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. hanteringen av produkterna, och 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns. Utredning och bedömning Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska 1. en utredning snarast inledas och 2. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3. Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras. (SOSFS 2013:6) Anmälningsplikt Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på blanketten Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. (SOSFS 2013:6) Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som 3(7)
kan leda till eller har lett till 1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller 2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd. Omhändertagande av medicinteknisk produkt Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa. Uppföljning Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälsooch sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten. Blanketterna ska skickas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som handlägger anmälningar och prövar ansökningarna sedan den 1 juni 2013. Socialstyrelsen har fortfarande ansvaret för föreskriften. Eftersom blanketten är en bilaga till Socialstyrelsens föreskrift finns den att ladda ner även här. Försäkran om överensstämmelse Blankett för anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter 4(7)
Egenkontroll medicinteknisk utrustning elevhälsans medicinska insats. Nedan följer beskrivning på hur kontrollen kan ske av skolsköterskans medicintekniska utrustning. I de flesta fall kan det ske med egenkontroll men vid tveksamheter kontaktas aktuell leverantör eller medicinsk teknik för konsultation. Rekommenderat intervall är lägsta rekommenderade tid. Naturligtvis ska kontroll göras om misstanke finns om eventuella fel. Blodtrycksmätare, manuell 1 Kontrollmanometer HE AB. Mätutrustning planeras finns inom respektive länsdel. Kontrollera bollpump och slangar. Om de är spruckna - > byt. Ta loss ventilen från bollpumpen och gör rent filtret från damm samt kontrollera att den går lätt att reglera. Kontrollera att manschettens kardborrband ej är för slitna. I så fall - > byt. Linda manschetten runt en arm, rör eller flaska med en diameter på ca 10 cm. Pumpa upp till ca 200 mmhg och kontrollera att manschetten håller trycket. Om ej, byt ut innerblåsa alternativt ventil. Anslut manometern till kontrollmanometerutrustningen (via spiralslangen) följ Bruksanvisning för rutinkontroll av blodtrycksmätare. Kontrollmanometer säljs av Henry Eriksson AB. Hb-apparat Kontrollintervall: minst 1 gång per år Kemlab på USÖ rekommenderar att man även kontrollera mätarna med kontrollblod. Kemlab har idag ingen möjlighet att utföra detta, men rekommenderar att man väljer mätare som går att kontrollera med kontrollvätska som kan beställas från leverantören. 1 TT-projektet. projekt för rekommendation om gemensamma metoder samt utrustning för blodtrycks- och temperaturmätning inom Örebro Läns Landsting, ÖLL. 5(7)
Stetoskop Kontrollintervall: 1 gång vartannat år byt om möjligt ut gamla, enkla stetoskop till ett kvalitetsstetoskop exempelvis typ Littman Select eller Littman Classic II. Kvaliteten har visat sig ha stor betydelse för mätresultatet, framför allt vad gäller hörbarheten. Kontrollera att öronmusslorna är hela och rena. - Tvätta bort eventuellt öronvax och rengör med Dax Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra Kontrollera att membranet är hårt och stelt. Bör bytas var tredje år. Provlyssna både membran- och klocksida (vrid på bröststycket för respektive funktion) genom att slå lätt på stycket. Termometer, oral 2 kontrollera vid påslag att alla segment i siffrorna finns och syns tydligt samt att termometern inte är skadad. Vid tveksam funktion anskaffa ny. Otoskop Gör rent öronmunstycket med tops fuktad i Dax Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra. Kontrollera att det är helt. - kontrollera att lampan ger ifrån sig ett godtagbart ljus. Om ej prova att ladda otoskopet alternativt byt batteri. Specialbatterier. Beställs via aktuell leverantör. 2 TT-projektet. projekt för rekommendation om gemensamma metoder samt utrustning för blodtrycks- och temperaturmätning inom Örebro Läns Landsting, ÖLL. 6(7)
Personvåg Bäst är det att få vågen kontrollerad på plats då kontroll/kalibrering kan ändras vid transport. I nuläget finns ingen som kan åka ut till respektive skola. Bedömning av rimligheten, tidigare dokumentation av tillväxtkurvor BVC och SHV journal. Annan våg för kontroll/jämförelse Scoliometer Kontrollintervall: vid användning Se bruksanvisning från leverantören Övrig utrustning Kontrollintervall: vid användning/behov Rimlighetsbedömning Rengöring och desinfektion med Dax Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra. Dränk in en torkduk med outspädd brukslösning alternativt spruta direkt på ytan. - Bearbeta ytan upprepade gånger - Lämna ytan lätt fuktig och låt lufttorka. Instrument (sax/pincett) Kontrollintervall: vid användning/behov Rengör instrumenten mekaniskt med vatten och diskmedel. Därefter desinfektion med Dax Ytdesinfektion Plus eller Dax Ytdesinfektion Extra. - Lägg ned föremålet i outspätt medel och låt ligga i minst 1 minut. Om Dax Ytdesinfektion Plus används får instrumenten ligga max 5 minuter annars finns risk för korrosion. - Förvaring i plåtask hållbarhet som rena 1 vecka. - Förvaring i plastpåse, hoptejpad hållbarhet som rena 4 veckor., exempel 7(7)