ÖPPEN REDOVISNING AV VÄRDEÖVERFÖRINGAR: METODNOTAT 1. ASTELLAS ÅTAGANDE 1.1 Astellas är medlemmar i Eurpean Federatin f Pharmaceutical Industries and Assciatins ( EFPIA ). EFPIA:s regler för öppen redvisning av värdeöverföring 2014 ( EFPIA:s redvisningskd, [https://efpia.eu/media/25837/efpia-disclsure-cde.pdf] kräver att alla medlemsländer ska dkumentera ch redvisa vissa värdeöverföringar de gör, direkt eller indirekt, till eller för häls- ch sjukvårdspersnal eller häls- ch sjukvårdsrganisatiner ( Redvisningar ). EFPIAs kd implementeras i Sverige av Läkemedelsindustriföreningen (LIF) genm Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER), [www.lif.se]. 1.2 Astellas redvisar alla värdeöverföringar till häls- ch sjukvårdspersnal ch häls- ch sjukvårdsrganisatiner i enlighet med sitt åtagande att följa EFPIA:s redvisningskd ch Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER). 1.3 Detta dkument sammanfattar metderna sm används av Astellas vid färdigställande av rapprter i enlighet med EFPIAs redvisningskd. 2. DEFINITIONER 2.1 Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER) definierar följande termer: Häls- ch Sjukvårdsrganisatin : Varje juridisk persn sm bedriver häls- ch sjukvård eller frskning eller undervisning inm detta mråde, eller är en intresserganisatin med medicinsk eller vetenskaplig inriktning (t.ex. ett sjukhus, en klinik, stiftelse, universitet eller annat utbildningsinstitut eller vetenskapligt sällskap) vars verksamhetsadress, säte eller primära verksamhetsplats är i Eurpa; eller en rganisatin via vilken häls- ch sjukvårdspersnal tillhandahåller tjänster. Detta kan ckså innefatta ett eget blag upprättat av en häls- ch sjukvårdsanställd. Häls- ch sjukvårdspersnal : En medlem i en yrkeskategri sm läkare, tandläkare, aptekare eller sjuksköterska eller annan persn sm i sin yrkesmässiga verksamhet, kan förskriva, köpa, tillhandahålla, rekmmendera eller administrera läkemedel ch vars primära praktik, huvudsakliga prfessinella adress eller säte är i Eurpa. Värdeöverföring (TV) : Direkta ch indirekta värdeöverföringar (i betalningar eller liknande eller sm görs på annat sätt) i samband med utveckling ch försäljning av receptbelagda humanläkemedel, för marknadsföringstjänster eller på annat sätt. Frskning ch utveckling: Värdeöverföringar till häls- ch sjukvårdspersnal/häls- ch sjukvårdsrganisatiner sm rör planering ch utförande av Icke-kliniska studier (i enlighet med OECDs principer för gd labratriesed); Kliniska studier (i enlighet med Direktiv 2001/20/EC); Icke-interventinsstudier sm är prspektiva till sin natur ch sm innefattar insamlande av patientdata från ch för individuella, eller grupper av, häls- ch sjukvårdsanställdas räkning specifikt för studien. Detta innefattar ckså prövarinitiearde studier. 2.2 Värdeöverföringskategrierna sm avhandlas i detta metdntat är i enlighet med EFPIAkdens terminlgi. Dessa kan avvika från de benämningar sm används i LER i Sverige. Date f preparatin: 7 May 2019 Sweden 1
3. DATASEKRETESS 3.1 Astellas stöder till full principerna för öppenhet ch följer gällande persnuppgiftslagstiftning. I enlighet med persnuppgiftslagstiftningen ska Astellas inhämta samtycke från enskilda hälsch sjukvårdsanställda före individuella värdeöverföringar redvisas öppet. Astellas gör alla ansträngningar för att erhålla ch upprätthålla register över, nödvändiga samtycken. Astellas metd för häls- ch sjukvårdspersnals samtycke är all in eller all ut, det vill säga beslutet m samtycke är inte specifikt för en transaktin eller aktivitet utan gäller för den hälsch sjukvårdsanställde för alla värdeöverföringar. Ett ja -beslut gäller tills det återkallas. 3.2 Häls- ch sjukvårdspersnals data kmmer att tas brt eller ändras i publiceringen på företagets webbsida/regelplattfrm ch/eller vår databas eller andra plattfrmar så snart sm det är praktiskt möjligt att genmföra efter den dag då den häls- ch sjukvårdsanställdes beslut att återkalla samtycke förmedlats till ss. Raderingen av data kmmer att ske för det senaste rapprteringsåret ch alla rapprteringsår framåt. 3.3 Där häls- ch sjukvårdspersnal inte ger tillstånd till öppen redvisning av värdeöverföring, redvisar Astellas det ttala belppet för alla värdeöverföringar i den relevanta kategrin sm en aggregerad siffra. 3.4 Offentliggjrda data måste förbli i den publika i minst tre år ch Astellas kmmer att dkumentera all data ch behålla registren i minst sju år. 4. VÄRDEÖVERFÖRINGAR 4.1 Astellas redvisar följande värdeöverföringar de gör till häls- ch sjukvårdsrganisatiner: Dnatiner: Eknmiska bidrag (eller naturaförmåner) sm ges till häls- ch sjukvårdsrganisatiner för att stödja frskning ch utveckling. Finansiellt stöd: Finansiering eller stöd sm ges till häls- ch sjukvårdsrganisatiner sm svar på en begäran m att stödja specifik frtbildning eller sm aktivitet till nytta för patienter. Spnsring av kngress- ch utbildningsarrangemang: Utgifter relaterade till spnsring av häls- ch sjukvårdsrganisatiner sm kngressarrangörer ch/eller sekretariat i utbyte mt företagsfördelar vid arrangemanget (t.ex. mnterplats, värdskap för ett sympsium, ställ, reklam på prgram eller webbreklam ch rumshyra eller catering för en häls- ch sjukvårdsrganisatins räkning). Arvden: Värdeöverföringar sm är arvden för tjänst sm är ett resultat av, eller relaterat till, ett kntrakt mellan företaget ch häls- ch sjukvårdspersnals institutiner, rganisatiner eller förbund, under vilka sådana institutiner, rganisatiner eller förbund tillhandahåller någn typ av tjänst till ett företag, eller annan typ av finansiering sm inte mfattas av föregående kategrier. Arvden ch värdeöverföringar relaterade till utlägg sm avtalats skriftligt sm sker i anslutning till den avtalade aktiviteten, kmmer att redvisas sm två skilda belpp, under Arvden ch under Utlägg för mkstnader förknippade med uppdraget eller knsultatinen. 4.2 Astellas redvisar följande värdeöverföringar det gör till häls- ch sjukvårdspersnal: Date f preparatin: 7 May 2019 Sweden 2
Avgifter för registrering till en kngress eller ett utbildningsarrangemang: Utgifter relaterade till registrering av en häls- ch sjukvårdsanställd för att närvara vid kngress eller utbildningsarrangemang. Resr: Utlägg för resr i anslutning till ett knsultavtal (t.ex. tågresa, taxiresa, flygresr, milersättning för privat bil) kmmer, där sådana krävs för tillhandahållandet av tjänsten, att redvisas i kategrin Utlägg för mkstnader förknippade med uppdraget eller knsultatinen. Lgi: Utlägg för lgi i anslutning till ett knsultavtal kmmer, där sådana krävs för tillhandahållandet av tjänsten, att redvisas i kategrin Utlägg för mkstnader förknippade med uppdraget eller knsultatinen. Advisry bard-tjänster: Arvden sm betalas till häls- ch sjukvårdspersnal sm anlitas för att närvara vid ett slutet möte med Astellas för att ge expertråd m ptentiella utvecklingsmöjligheter för att förbättra vårdkvalitet ch behandlingsresultat inm ett specifikt terapimråde. Dessa kmmer att redvisas i kategrin Arvde. Talartjänster: Arvden sm betalas till häls- ch sjukvårdspersnal sm anlitas för att tillhandahålla talartjänster (t.ex. vid en kngress, sympsium eller intern utbildning) av eller för Astellas räkning eller leverera utbildningsmaterial för Astellas räkning. Dessa kmmer att redvisas i kategrin Arvde. Knsulttjänster: Arvden sm betalas till häls- ch sjukvårdspersnal sm anlitas för att tillhandahålla knsulttjänster till Astellas (t.ex. medical writing, granska material eller filmning). Dessa kmmer att redvisas i kategrin Arvde. 4.3 Vad beträffar värdeöverföringarna sm beskrivs van, kmmer Astellas endast att redvisa uppgifterna m den häls- ch sjukvårdsanställde/häls- ch sjukvårdsrganisatinen faktiskt drar fördel av överföringen. Astellas kmmer till exempel inte att redvisa en värdeöverföring för en flygresa för en häls- ch sjukvårdsanställd i anslutning till knsultatin m den hälsch sjukvårdsanställde faktiskt inte genmför flygresan. Detta även m det ger en kstnad för Astellas. Å andra sidan kmmer Astellas att redvisa en värdeöverföring m en häls- ch sjukvårdsanställd haft en kstnad för flygresan han/hn skulle ha gjrt, m detta var ett utlägg sm skulle ersättas av Astellas. 4.4 Astellas redvisar värdeöverföringar till häls- ch sjukvårdspersnal ch häls- ch sjukvårdsrganisatiner sm rör frskning ch utveckling sm ett aggregerat belpp. Astellas anser att följande värdeöverföringar rör frskning ch utveckling: Arvden till prövare/kliniker: Avgifter sm betalas till en häls- ch sjukvårdsanställd/häls- ch sjukvårdsrganisatin för prövartjänster ch vårdplatser för att genmföra en företagsinitierad studie. 4.5 När Astellas gör en värdeöverföring till häls- ch sjukvårdspersnal indirekt via en häls- ch sjukvårdsrganisatin, redvisas en sådan överföring endast en gång. 4.6 Där tjänster åt Astellas utförs av häls- ch sjukvårdspersnal på en häls- ch sjukvårdsrganisatins vägnar (till exempel m Astellas ingår ett serviceavtal med en hälsch sjukvårdsrganisatin ch tjänsterna tillhandahålls av häls- ch sjukvårdsrganisatinens anställda), redvisas arvdena ch utläggen sm betalats av Astellas till häls- ch sjukvårdsrganisatinen sm värdeöverföringar till häls- ch sjukvårdsrganisatinen. Detta är fallet såvida inte Astellas kan styrka att den häls- ch sjukvårdsanställde fått en förmån av värdeöverföringen, antingen direkt från Astellas eller via häls- ch sjukvårdsrganisatinen, Date f preparatin: 7 May 2019 Sweden 3
(t.ex. arvden sm betalas till den häls- ch sjukvårdsanställde i samband med tjänsterna han/hn utfört ch/eller ersättning för eventuella relaterade utlägg sm den häls- ch sjukvårdsanställde haft). Då redvisar Astellas dessa värdeöverföringar sm överföringar till den häls- ch sjukvårdsanställde. Där Astellas kan identifiera den häls- ch sjukvårdsanställde ch vet att häls- ch sjukvårdsrganisatinen kmmer att göra hela värdeöverföringen till den häls- ch sjukvårdsanställde för Astellas räkning, kmmer värdeöverföringen att redvisas sm en värdeöverföring till den häls- ch sjukvårdsanställde. 4.7 För tjänster sm tillhandahålls av ett eget blag upprättat av en häls- ch sjukvårdsanställd, kmmer Astellas att betrakta mttagaren sm en häls- ch sjukvårdsrganisatin ch redvisa värdeöverföringen till häls- ch sjukvårdsrganisatinen. 5. REDOVISNINGSLAND 5.1 Astellas redvisar värdeöverföringar baserat på häls- ch sjukvårdspersnals verksamhetsland. Om den häls- ch sjukvårdsanställde bedriver verksamhet i mer än ett land, kmmer Astellas att välja ett land sm primärt verksamhetsland ch redvisa värdeöverföringar till hnm/henne i det landet. 6. VALUTA 6.1 Astellas redvisar värdeöverföringar till häls- ch sjukvårdspersnal ch häls- ch sjukvårdsrganisatiner verksamma i Sverige i svenska krnr (SEK). Där värdeöverföringar görs i en annan valuta än SEK kmmer belppet att knverteras till SEK med hjälp av en årlig växelkurs. Det belpp sm ffentliggörs kan därför avvika någt från det exakta utbetalade belppet i lkal valuta. 7. TIDER 7.1 Astellas redvisar alla värdeöverföringar företaget gör mellan den 1 januari ch den 31 december under ett år den 31 maj följande år. En värdeöverföring görs när själva överföringen är genmförd (d.v.s. den dag ett belpp betalats eller en förmån erhållits). Till exempel, m ett kntrakt undertecknas den 1 ktber 2016, men betalningen görs den 1 januari 2017, kmmer redvisningen att publiceras i slutet av maj 2018. 8. FLERÅRIGA KONTRAKT 8.1 Där ett kntrakt för en värdeöverföring listat i Avsnitt 4, löper i mer än ett år, kmmer Astellas att redvisa värdeöverföringar relaterade till det kntraktet året efter det år värdeöverföringen görs (vilket kan skilja sig från det år då kntraktet ingicks). 9. BELOPP 9.1 Om möjligt, redvisar Astellas hela belppet för alla värdeöverföringar exklusive mms. I vissa fall kan, för indirekta värdeöverföringar, mmsen inte gå att separera. I dessa fall är mmsen inkluderad i belppet. 9.2 Astellas redvisar hela belppet för alla värdeöverföringar sm rör Resr ch lgi eller Utlägg för mkstnader förknippade med uppdraget eller knsultatinen i Avsnitt 4.2 inklusive mms. 9.3 Värdeöverföringar till häls- ch sjukvårdspersnal är marknadsmässiga, ch beaktar de tillhandahållna tjänsternas natur, nedlagd tid, ch den häls- ch sjukvårdsanställdes kunskap ch expertis. Date f preparatin: 7 May 2019 Sweden 4
9.4 Under vissa mständigheter tillhandahåller Astellas häls- ch sjukvårdspersnal/häls- ch sjukvårdsrganisatiner icke finansiellt stöd sm t.ex. redaktinellt stöd för en publicering, verksamhetssupprt eller andra typer av icke finansiellt stöd. När anslaget består av tjänster eller tid (i stället för finansiell betalning direkt till häls- ch sjukvårdsrganisatinen) tillskriver Astellas tjänsten ett mnetärt värde enligt följande: 9.4.1 Där tjänsten tillhandahålls till en mttagare via en tredje part, redvisar Astellas belppet sm den tredje parten fakturerar Astellas för tjänsten eller varrna så att det återspeglar värdet av överföringen. 9.4.2 Där tjänsten tillhandahålls av Astellas-persnal, redvisar Astellas värdeöverföringen sm det belpp mttagaren skulle betalat för en berende serviceleverantör för att tillhandahålla samma tjänst. Astellas fastställer detta belpp genm att utföra en årlig undersökning av taxr sm debiteras av berende byråer ch knsulter för att fastställa det rättvisa marknadsvärdet för sådana tjänster. Astellas tar i beaktande tjänsternas natur ch varaktighet ch andra relevanta faktrer sm rör tjänsterna dess persnal tillhandahållit till mttagaren ch gör en uppskattning av vad mttagaren skulle betalat en tredje part för samma tjänster. Astellas kategriserar ch redvisar dessa värdeöverföringar sm dnatiner. 9.5 När Astellas ingått ett gemensamt marknadsföringsavtal med annan part, redvisar Astellas endast de värdeöverföringar sm görs av Astellas, utm i de fall där den andra kntraktsparten är en häls- ch sjukvårdsanställd eller häls- ch sjukvårdsrganisatin. Då ansvarar Astellas för att redvisa alla värdeöverföringar i samband med avtalet. 9.6 Alla värdeöverföringar sm görs av Astellas, berende av var Astellas-enheten är belägen (t.ex. värdeöverföringar sm görs av Astellas-enheter utanför Sverige) inkluderas i redvisningsrapprten för Sverige. Date f preparatin: 7 May 2019 Sweden 5