ÅRSREDOVISNING 2010 REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UMEÅ
RESULTATREDOVISNING Inledning Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft och den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen ska tillämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller på en avliden människa. Lagen gäller även för forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskning som avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa faller också inom lagens tillämpningsområde. Slutligen är lagen tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt13 personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 personuppgiftslagen. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att göra den prövningen ligger på regionala nämnder för forskningsetik. Det finns sex regionala nämnder, en i Göteborg, en i Linköping, en i Lund, en i Stockholm, en i Umeå och en i Uppsala. Varje nämnd har ett eget upptagningsområde. Den nämnd som har prövat en ursprunglig ansökan ska även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd har vidare möjlighet att lämna ett rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bara tillämplig på forskning som utförs i Sverige. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. Avgiften för en ansökan som avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar eller endast innefattar behandling av personuppgifter är 5 000 kr. Om ansökan avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar eller om forskningen gäller klinisk läkemedelsprövning så är avgiften 16 000 kr. Avgiften för en ansökan om ändring av ett godkännande är 2 000 kr. Organisation är indelad i två avdelningar, en avdelning som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. I respektive avdelning är vetenskapliga sekreterare utsedda bland de vetenskapliga ledamöterna. 2 av 22
Ledningen av nämnden utövas av nämndledningen som utgörs av ordförandena för nämndens två avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och är ordförande vid sammanträde med nämndledningen. Nämnden har sitt kansli vid Umeå universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Kammarkollegiet. Nämnden har således ingen anställd personal. Nämndens upptagningsområde omfattar forskning vid Umeå universitet, Luleå tekniska universitet och Mittuniversitetet samt forskning inom hälso- och sjukvårdsenheter, företag, statliga myndigheter och kommuner i Norrbottens, Västerbottens, Jämtlands och Västernorrlands län. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket etikprövningslagen angivna möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna delegerat till vetenskaplig sekreterare och ordförande att i samråd pröva ansökningar som avser ändring av ett godkännande. Avdelningarna har även ofta delegerat till vetenskaplig sekreterare och ordförande att besluta i ärenden där avdelningen vid sammanträde begär komplettering. Verksamhetsmål Etikprövningsnämnden ska genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Som har angetts i det föregående har etikprövningsnämnderna till uppgift att pröva ansökningar om etikprövning enligt etikprövningslagen. Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. I etikprövningslagen finns bestämmelser om utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet (7 ). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 ). Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 ). Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 ). Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 ). Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt. Enligt föreskrift i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning avgöras inom 60 dagar. Vidare föreskrivs i förordningen att handläggningstiden inte bör överstiga 35 dagar för ärenden om ändring av godkännande och 60 dagar för övriga ärenden. 3 av 22
Verksamheten Inledning Etikprövningsnämnden startade verksamheten den 1 januari 2004. Ledamöterna och ersättare utses av regeringen för en treårsperiod. På nämndens kansli arbetar två administrativa sekreterare varav en på halvtid. Nämnden utnyttjar universitetets infrastruktur beträffande kanslilokaler, sammanträdesrum, arkiv, datorstöd, kommunikation m.m. Detta fungerar tillfredsställande. Nämnden tog i oktober månad 2009 i bruk en förbättrad version av det 2004 införda datoriserade registersystemet. Det nya systemet uppgraderas fortlöpande för att tillgodose kravet på återrapportering och hög kvalitet. Antalet inkomna ärenden under 2010 var 337, vilket är en minskning med 21 ärenden jämfört med föregående år. Liksom tidigare år är antalet ärenden inte tillräckligt stort för att avgifterna ska täcka kostnaderna. Avgiftsintäkterna uppgick 2010 till 1 262 tkr. Att dessa är väsentligt lägre jämfört med åren 2008 och 2009 (1 580 tkr respektive 1 562 tkr) beror till större delen på att avgifter, som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte, periodiseras fr.o.m. 2010. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation uppskattades antalet ärenden bli 550 årligen och summan intäkter 3 486 tkr årligen. Nämndens bedömning är alltjämt att antalet ärenden kommer att stiga men att ökningen inte kommer att bli dramatisk. Avgiftsinkomsterna kommer därmed även under ett antal år framöver att bli små i förhållande till vad som antogs i förslaget till organisation. Ärendeutveckling I följande tabeller används dessa beteckningar: A = En forskningshuvudman. B = Mer än en forskningshuvudman. C = Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = Behandling av personuppgifter. E = Klinisk läkemedelsprövning. F = Ändring. Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori År 2008 År 2009 År 2010 Ink Avg Balans Ink Avg Balans Ink Avg Balans A 159 150 29 155 145 40 182 189 33 B 7 9 1 7 8 0 8 3 5 C 21 14 7 31 33 5 17 18 4 D 4 4 2 6 5 3 3 6 0 E 14 14 3 13 15 1 10 9 2 F 138 138 6 146 148 4 117 111 10 Samtliga 343 329 48 358 354 53 337 336 54 Kommentar: I inkomna ärenden inkluderas ej avskrivna ärenden. Dessa avskrevs främst på grund av att ansökan återtogs. Antal ärenden i Balans Kategori A för 2009 har rättats till 40 och inte 39 som angavs i årsredovisningen 2009. 4 av 22
Tabell 2. Antal inkomna ärenden fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 19 15 11 11 19 14 7 9 11 16 16 11 159 2 0 0 8 B 1 1 0 0 1 0 1 0 2 1 0 0 7 C 3 1 3 0 1 2 3 0 0 2 2 4 21 D 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 1 4 E 1 1 1 1 4 0 0 0 1 0 4 1 14 F 17 8 14 12 12 10 2 8 10 11 13 21 138 Samtliga 42 26 29 24 38 26 13 17 24 30 36 38 343 2 0 0 9 2 0 1 0 A 9 13 17 14 14 6 3 6 16 17 17 23 155 B 1 3 0 1 1 1 0 0 0 0 0 0 7 C 0 2 5 3 5 0 3 2 5 2 0 4 31 D 0 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 3 6 E 6 0 1 1 1 1 0 0 2 0 0 1 13 F 12 17 15 15 10 10 9 5 17 10 15 11 146 Samtliga 28 35 40 34 31 18 15 13 40 30 32 42 358 A 16 25 24 5 26 20 2 3 8 11 22 20 182 B 0 0 0 0 0 3 0 0 0 1 2 2 8 C 2 2 2 2 2 0 1 0 1 2 1 2 17 D 0 0 0 0 2 0 0 0 0 1 0 0 3 E 1 1 2 2 0 0 0 0 0 2 1 1 10 F 13 14 9 9 14 9 1 2 6 17 15 8 117 Samtliga 32 42 37 18 44 32 4 5 15 34 41 33 337 Tabell 3. Antal inkomna ärenden avseende medicinsk forskning fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 11 23 18 5 23 18 2 1 4 7 17 16 145 2 0 1 0 B 0 0 0 0 0 3 0 0 0 1 2 1 7 C 2 2 2 2 2 0 1 0 0 1 1 1 14 D 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 2 E 1 1 2 2 0 0 0 0 0 2 1 1 10 F 13 14 9 8 12 8 1 2 6 16 14 8 111 Samtliga 27 40 31 17 39 29 4 3 10 27 35 27 289 Tabell 4. Antal inkomna ärenden avseende övrig forskning fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 5 2 6 0 3 2 0 2 4 4 5 4 37 2 0 1 0 B 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 C 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 1 3 D 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 E 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 F 0 0 0 1 2 1 0 0 0 1 1 0 6 Samtliga 5 2 6 1 5 3 0 2 5 7 6 6 48 5 av 22
Tabell 5. Genomsnittlig handläggningstid i dagar 1 Kategori År 2008 År 2009 År 2010 A = En forskningshuvudman 23 24 27 B = Mer än en forskningshuvudman 22 31 54 C = Mer än en forskningshuvudman men där 25 27 19 samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen D = Behandling av personuppgifter 35 25 25 E = Klinisk läkemedelsprövning 25 25 28 F = Ändring 4 4 3 Samtliga 22 27 19 1 Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett, dvs. när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens konto, till dagen för nämndens beslut. Om sedan komplettering begärs av nämnden görs avbrott till dess kompletteringen inkommit. Tabell 6. Antal ärenden som överklagats och överlämnats till CEPN Kategori År 2008 År 2009 År 2010 Överkl Övl Överkl Övl Överkl Övl A = En forskningshuvudman 3 0 0 0 0 0 B = Mer än en forskningshuvudman 0 0 0 0 0 0 C = Mer än en forskningshuvudman men där 0 0 0 0 0 0 samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen D = Behandling av personuppgifter 0 0 0 0 0 0 E = Klinisk läkemedelsprövning 0 0 2 0 0 0 F = Ändring 0 0 0 0 0 0 Samtliga 3 0 2 0 0 0 Tabell 7. Antal sammanträden Avdelning År 2008 År 2009 År 2010 Medicinsk forskning 11 11 11 Övrig forskning 7 7 8 Totalt 18 18 19 Ekonomi Mål Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska räknas så att full kostnadstäckning uppnås. Såsom ovan anmärkts kommer full kosntadstäckning inte att vara möjlig inom de närmaste åren. Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller. 6 av 22
Tabell 8. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack. resultat t.o.m. 2008 Resultat 2009 Intäkter 2010 Kostnader 2010 Resultat 2010 Ack. resultat t.o.m. 2010 Budget enl. regleringsbrev -6 153 0 3 833 3 833 0-6 153 Utfall enl. resultaträkning -6 508-1 259 1 262 2 999-1 737-9 504 Kommentar: I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader 2010 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader. Tabell 9. Avgiftsintäkter i tkr Kategori År 2008 År 2009 År 2010 År 2010 med periodisering per kategori 1 A = En forskningshuvudman 795 775 910 816 B = Mer än en forskningshuvudman 112 112 128 70 C = Mer än en forskningshuvudman men där samtliga 105 155 85 67 forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen D = Behandling av personuppgifter 20 30 15 15 E = Klinisk läkemedelsprövning 2 224 208 149 130 F = Ändring 276 292 234 227 Summa inkomna ansökningar ggr avgift 1 532 1 572 1 521 1 325 Periodisering av avgifter där ansökan inkommit 1 0 0-196 Justering 3, 4 48-10 -63-63 Intäkter av avgifter enligt resultaträkning 1 580 1 562 1 262 1 262 1) Avgifter, som inbetalats under året och där tillhörande ansökan har inkommit men där prövningsbeslut inte fattats före årsskiftet, periodiseras fr.o.m. 2010. 10 procent av dessa avgifter räknas som intäkt under året och 90 procent förs över till nästa år. (Avgifter som har inbetalats under året, men där ingen ansökan inkommit, periodiseras i sin helhet till nästa år. Detta påverkar dock inte beräkningen i tabellen, då den är knuten till under året inkomna ansökningar.) 2) För en ansökan i kategori E år 2010 (klinisk läkemedelsprövning) har inte full avgift erlagts ännu, vilket påverkar summan för kategori E år 2010 samt periodisering. 3) Justering för avvikelse åren 2008 och 2009 kan förklaras med att det förekommer att a) avgiften för ansökan som inkommit under året förskottsbetalats förutvarande år, att b) avgiften för ansökan som inkommit under året inte har betalats in vid årets utgång, liksom att c) avgift betalats in under året utan att någon ansökan inkommit vid årets utgång. 4) Justering för avvikelse år 2010 om 63 tkr kan förklaras med avgifter om 61 tkr som inbetalats under 2009 där tillhörande ansökan inkom 2010. Resterande 2 tkr är sannolikt ett ändringsärende där ansökan inkom och betalades 2009 men där ansökan senare återtogs med återbetalning av avgift under 2010. Kostnad per prestation Kostnaden per avgjort ärende blir olika stor beroende på om ärendet tas upp vid ett sammanträde eller om det kan avgöras av ordföranden och en vetenskaplig sekreterare efter delegation. Ett sammanträde kostar i sammanträdesarvoden runt 29 000 kr (exklusive reskostnader mm för ledamöterna) vartill kommer kostnad för föredragandearvode med normalt 750 kr per ärende. Under 2010 höll avdelningen för medicinsk forskning 11 sammanträden och avgjorde 186 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden kan då beräknas till (11 x 29 000 + 186 x 7 av 22
750 =) 458 500 kr eller 2 465 kr per ärende. Avdelningen för övrig forskning höll 8 sammanträden och avgjorde 39 ärenden, vilket ger sammanträdes- och föredragandearvoden om (8 x 29 000 + 39 x 750 =) 261 250 kr eller 6 699 kr per ärende. Under 2010 avgjordes 111 ärenden, främst ändringar och tillägg till tidigare ansökningar, utan att tas upp behandling på sammanträde. De samlade kostnaderna för nämndens verksamhet under 2010 uppgick till 2 999 000 kr. Om man från den summan drar de ovannämnda arvodeskostnaderna om (458 500 + 261 250 =) 719 750 kr får man vad som kan betecknas som nämndens fasta kostnader, (2 999 000 719 750 =) 2 279 250 kr. Om dessa kostnader fördelas lika på samtliga avgjorda ärenden blir den fasta kostnaden per ärende (2 279 250 : 336 =) 6 783 kr. Denna kostnad kan då sägas motsvara kostnaden för ett ärende som inte avgörs vid sammanträde, medan kostnaden per ärende som avgörs vid sammanträde blir (6 783 + 2 465 =) 9 249 kr för ärenden avseende medicinsk forskning och (6 783 + 6 699 =) 13 482 kr för ärenden avseende övrig forskning. Ovanstående siffror visar att avgiftsnivån inte är bestämd utifrån den verkliga kostnaden för ärendenas behandling. Antal möten och ärenden under de tre senaste åren framgår av tabell 10. Nämndens kostnader samt kostnad per avgjort ärende, beräknad enligt ovan, under de senaste tre åren framgår av tabell 11. Tabell 10. Antal möten och avgjorda ärenden. År 2008 År 2009 År 2010 Möten Avgjorda ärenden Möten Avgjorda ärenden Möten Avgjorda ärenden Medicinsk forskning 11 173 11 166 11 186 Övrig forskning 7 18 7 40 8 39 Ändringsärenden 137 148 111 Tabell 11. Nämndens kostnader i tkr samt kostnad per avgjort ärende i kr År 2008 År 2009 År 2010 Nämndens kostnader (tkr) 2 770 tkr 2 821 tkr 2 999 tkr Kostnad per ärende (kr) Medicinsk forskning 9 009 kr 8 728 kr 9 249 kr Övrig forskning 18 443 kr 11 882 kr 13 482 kr Ändringsärenden 6 416 kr 6 057 kr 6 783 kr Utbildningsbidrag 2004 utbetalades till nämnden 1 400 tkr för utbildning och uppbyggnad av infrastruktur. Av beloppet har hittills förbrukats 876 tkr, varav 126 tkr år 2010. Under året har dessa medel använts för deltagande i Vetenskapsrådets utbildningsdagar den 4, 5 och 12 februari, kostnaderna för det Nationella mötet som detta år hölls i Lund den 15-16 november, kostnaderna för en intern halv utbildningsdag för nämndens båda avdelningar som hölls den 15 mars och kostnaderna för en ledamot från avdelningen för medicinsk forskning som deltog i en Regional utbildningsdag, Multicenterprincipen den 28 januari anordnad av Stockholms läns landsting. 8 av 22
Kostnader för nämndens kansli och drift Enligt av regeringen beslutad förordning svarar Umeå universitet för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta träffas årligen mellan universitetet och nämnden. Ersättning utbetalas from 2010 månatligen mot faktura. Årets sista faktura reglerar ersättningen upp till faktisk kostnad. Ersättningen var för år 2008 och 2009 1 361 tkr respektive 1 318 tkr. För år 2010 uppgick ersättningen till 1 425 tkr. Ökningen beror främst på att det under en övergångsperiod fanns nyanställd kanslipersonal parallellt med den som senare gick i pension samt att kostnaderna för lokaler ökat då universitetet ändrat sitt interndebiteringssystem. Samverkan Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet i den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med en representant från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. Umeå representeras av en vetenskaplig sekreterare från vardera avdelningen. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en administrativ sekreterare från varje nämnd har träffats två gånger under 2010 för diskussion om gemensamma frågor. Träffarna hölls den 22 januari i Stockholm samt den 16 november, i anslutning till det årliga nationella mötet i Lund. Den 15-16 november 2010 anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Lund det årliga nationella mötet för CEPNs och de regionala nämndernas ordförande, deras ersättare, vetenskapliga sekreterare och administrativa sekreterare med föreläsningar och grupparbeten kring några ärenden som bedömdes ha ett allmänt intresse. De administrativa sekreterarna från alla etiknämnderna har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 7 maj i Stockholm. De två vetenskapliga sekreterarna vid avdelningen för övrig forskning har under året föreläst dels för doktorander om forskningsetik, dels om lagen om forskningsetik vid Forskardagar vid institutionen för socialt arbete vid Umeå universitet. Vetenskaplig sekreterare vid avdelningen för medicinsk forskning har vid fyra tillfällen föreläst om etikprövning av forskning vid etikkurser inom forskarutbildningen vid Medicinska Fakulteten vid Umeå universitet. Ordföranden i avdelningen för övriga ärenden höll en föreläsning om Etikprövningslagen och dess tillämpning på en workshop om registerforskning i Umeå anordnad av Dorum, Demografiska databasen, den 22-23 mars 2010. Övrigt Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en gemensam hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblankett, vägledning till ansökan, forskningspersonsinformation och information om sammanträdestider. Resultat i förhållande till de uppställda målen Nämnden vill inledningsvis peka på att det i 1 etikprövningslagen lyfts fram att syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen innehåller vidare ett antal föreskrifter om utgångspunkter för etikprövningen som alla fokuserar på säkerheten för forskningspersonerna och som nämnderna måste iaktta. 9 av 22
Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndernas avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är därmed väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga med förteckning över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnderna har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för högkvalitativa avgöranden. Ledamöternas behov av kompetensutveckling tillgodoses dels genom samverkan med CEPN och övriga nämnder, dels genom egna utbildningsdagar. Nämnden kontrollerar alltid att ansökan är underskriven av en behörig företrädare för forskningshuvudmannen och att det finns intyg om att det avsatts resurser för det aktuella projektet. Nämnden försäkrar sig också om att forskaren har utbildning för att genomföra projektet eller om så inte är fallet att det finns en handledare med forskarkompetens. Dessa åtgärder bidrar till forskningspersonernas säkerhet och innebär också en minskad risk för att något går fel och utlöser ett skadeståndsansvar för forskningshuvudmannen. Ett annan betydelsefull del av etikprövningen är granskningen av forskningspersonsinformationen och samtyckesblanketterna. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion genom att de har större möjligheter än fackmännen att se det ur forskningspersonens synvinkel. Härigenom nås en ökad säkerhet för att forskningspersonen har fått en tydlig information, avfattad på ett för en lekman begripligt språk, om syftet med forskningen, om de metoder som kommer att användas, om de risker som forskningen kan medföra och om att deltagandet i forskningen är frivilligt och när som helst kan avbrytas utan förklaring och utan att det påverkar forskningspersonens omhändertagande i övrigt. Det bör också framhållas att nämnden är noga med att kontrollera att det finns informerade samtycken till behandling av känsliga personuppgifter och till förvaring av biologiskt material i biobank. Slutligen bör nämnas att nämnden i en inte obetydlig omfattning begär att sökanden ska komplettera ansökan. Inte sällan gäller kompletteringen brister i redovisningen av de forskningsetiska övervägandena där sökanden ska identifiera och precisera vilka etiska problem, t.ex. risk nytta, som kan uppstå inom eller genom projektet och som är en viktig del för nämndens etiska bedömning. Det uppställda kravet beträffande handläggningstider har i det närmaste uppfyllts. Handläggningstiden har för två fall överskridit 60 dagar i ärenden gällande klinisk läkemedelsprövning. Skälet var sommaruppehåll samt att det i båda ärendena begärdes komplettering vid nämndens möte. I ärenden om ändring har den rekommenderade handläggningstiden om 35 dagar aldrig överskridits. I övriga ärenden har handläggningstiden 60 dagar överskridits i 18 fall. För samtliga utom två var skälet sommaruppehåll. I 10 fall har komplettering begärts en gång, i två fall begärdes komplettering två gånger. I två fall begärdes komplettering 1 gång, men utan att sommaruppehållet hade inverkan på handläggningstiden. Fyra av dessa 18 ansökningar inkom även för sent för att behandlas innan sommaruppehållet. De inkom under juni och avdelningarnas möten hölls den 11 respektive 17 augusti. Den genomsnittliga handläggningstiden ligger dock långt under de fastlagda maximitiderna. 10 av 22
I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsinkomsterna inte täcker verksamhetens kostnader. Nämnderna har ingen möjlighet att påverka avgiften. I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor anges i bilaga 2 de avgifter som ska gälla för ansökan om etikprövning. Några av ärendena ligger inom båda avdelningarnas kompetens. Vid fördelningen av dessa ärenden har nämnden gjort ekonomiska överväganden och har på så sätt bl.a. kunna ställa in ett möte. Under året har avdelningen för övrig forskning vid flera tillfällen haft deltagande ledamöter från Luleå uppkopplade via videomöte eller konferenstelefon. En av ledamöterna har under mandatperioden flyttat till Jönköping vilket medfört att även han har deltagit i möten på samma sätt. Detta reducerar kostnaderna för resor och framförallt tiden för ledamöternas deltagande i mötena. Nämnden ser inte på kort sikt möjligheten att ytterligare reducera kostnaderna så att full kostnadstäckning uppnås. Nämnden saknar möjligheter att mer i detalj bedöma om dess prövning sker på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt. Nämnden är dock av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. Sett ur ett annat perspektiv torde de korta handläggningstiderna bidra till att Sverige ses som ett attraktivt land att förlägga forskning till och på så sätt bidrar nämndens verksamhet till samhällsekonomiska vinster. Sammanfattningsvis anser nämnden att den i betydande grad bidragit till måluppfyllelse inom verksamhetsområdet. 11 av 22
RESULTATRÄKNING (tkr) Not 2010 2009 Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag 2 867 2 699 Intäkter av bidrag 126 108 Finansiella intäkter 1 7 14 Summa 2 999 2 821 Verksamhetens kostnader Kostnader för personal 2-921 -861 Övriga driftkostnader 3-2 078-1 941 Finansiella kostnader 4 0-19 Summa -2 999-2 821 Verksamhetsutfall 0 0 Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. samt andra intäkter som inte disponeras av myndigheten 1 262 1 562 Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet -1 508-1 562 Saldo -246 0 Årets kapitalförändring 5-246 0 12 av 22
BALANSRÄKNING (tkr) Not 2009-12-31 TILLGÅNGAR Fordringar Fordringar hos andra myndigheter 15 11 Summa 15 11 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 22 21 Summa 22 21 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket 6-469 -501 Summa -469-501 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 1 535 2 365 Summa 1 535 2 365 SUMMA TILLGÅNGAR 1 103 1 896 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital Kapitalförändring enligt resultaträkningen -246 0 Summa -246 0 Skulder m.m. Skulder till andra myndigheter 7 307 978 Leverantörsskulder 4 24 Övriga skulder 89 92 Summa 401 1 094 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 178 153 Oförbrukade bidrag 8 524 649 Övriga förutbetalda intäkter 9 246 0 Summa 948 803 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 103 1 897 13 av 22
ANSLAGSREDOVISNING Redovisning mot anslag Anslag Ing. över- Årets till- Indrag- Totalt Utgifter Utgående (tkr) förings- delning ning disponi- överbelopp enl. regl. belt föringsbrev belopp belopp Not Uo 16 3:9 Ramanslag Regionala etikprövningsnämnder ap.5 Regionala etikprövningsnämnden i Umeå 10 501 3 242-408 3 335-2 867 469 Summa 501 3 242-408 3 335-2 867 469 Redovisning mot inkomsttitel Inkomsttitel Beräknat Inkomster (tkr) Not belopp 2559 Avgifter för etikprövning av forskning 11 3 833 1 508 Summa 3 833 1 508 14 av 22
TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma. TILLÄGGSUPPLYSNINGAR Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Myndighetens bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Ändrade redovisningsprinciper Ansökningar och betalning för etikprövning som kommer in i december ett år prövas normalt i januari/februari året därpå. Nämderna intäktsför avgiften kassamässigt det år avgiften inflyter och prestationen utförs huvudsakligen året därpå. Enligt ESV:s allmänna råd till 4 kap. 1 förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag ska intäkter av uppbörd periodiseras i de fall intäkterna är hänförliga till en annan period än då betalning sker. Avgifter som inbetalats under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Jämförelsetal kan inte lämnas. Upplysningar av väsentlig betydelse Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medelantalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Umeå Universitet) vilka fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar varför lån i Riksgäldskontoret ej är aktuellt. Omsättningstillgångar Fordringar har tagits upp till det belopp som de efter individuell prövning beräknas bli betalda. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp. 15 av 22
Ersättningar och andra förmåner Nämndledning / andra styrelseuppdrag Ersättning Anders Iacobaeus Ordförande för avdelningen för medicinsk forskning 54 Ledamot Brottsoffermyndighetens nämnd för brottsskadeersättning 12 Margareta Bergström Ordförande för avdelningen för övrig forskning 42 Ledamot Diciplinnämnden Umeå universitet 24 Ledamot i Domstolsverkets insynsråd 3 Ledamot i Brottförebyggande rådets insynsråd 2 Ylva Johansson Ersättare 20 Eric Lowén Ersättare 20 Anställdas sjukfrånvaro Kanslipersonalen som arbetar vid de regionala etikprövningsnänderna är inte anställd av nämnderna utan av respektive nämnds värdmyndighet. Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro. 16 av 22
Noter (tkr) Resultaträkning 2010 2009 Not 1 Finansiella intäkter Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 7 14 Summa 7 14 Not 2 Kostnader för personal Arvodeskostnader (exkl arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) 690 647 Övriga kostnader för personal 231 215 Summa 921 861 Not 3 Övriga driftkostnader Kostnader för nämndens kansli 1 500 1 318 Övriga driftkostnader 578 623 Summa 2 078 1 941 Not 4 Finansiella kostnader Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 0 19 Summa 0 19 Not 5 Årets kapitalförändring Periodiseringsdifferenser uppbördsverksamhet -246 0 Summa -246 0 Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m 2010. Jämförelsetal kan inte lämnas 17 av 22
Balansräkning Not 6 Avräkning med statsverket 2009-12-31 Uppbörd Redovisat mot inkomsttitel -1 508-1 562 Uppbördsmedel som betalats till icke-räntebärande flöde 1 508 1 562 Fordringar /Skulder avseende Uppbörd 0 0 Anslag i räntebärande flöde Ingående balans -501-626 Redovisat mot anslag 2 867 2 759 Anslagsmedel som tillförts räntekonto -3 242-3 227 Återbetalning av anslagsmedel 408 593 Skulder avseende anslag i räntebärande flöde -469-501 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto i Riksbanken Inbetalningar i icke räntebärande flöde 1 576 1 591 Utbetalningar i icke räntebärande flöde -68-29 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -1 508-1 562 Saldo 0 0 Övriga fordringar /skulder på statens centralkonto i Riksbanken 0 0 Summa Avräkning med statsverket -469-501 Not 7 Skulder till andra myndigheter Leverantörsskulder andra myndigheter 307 978 307 978 Differensen mellan åren beror främst på en utestående skuld avseende driftkostnader för maj-december 2009 till Umeå universitet (800 tkr). Not 8 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från annan statlig myndighet 524 649 Summa 524 649 Not 9 Övriga förutbetalda intäkter Övriga förutbetalda intäkter 246 0 Summa 246 0 Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m 2010. Jämförelsetal kan inte lämnas 18 av 22
Anslagsredovisning Not 10 Uo 16 3:9 ap.5 Enligt regleringsbrevet disponerar Regionala etikprövningsnämnden i Umeå en anslagskredit på 97 tkr. får disponera 93 tkr av det ingående överföringsbeloppet, dvs. 3% av föregående års tilldelning, 3 167 tkr enligt regleringsbrevet. Anslaget är räntebärande. 2559 Not 11 Avgifter för etikprövning av forskning I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 39 000 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För Umeås del är beloppet cirka 10% av 39 000 tkr. Göteborg Linköping Lund Stockholm Umeå Uppsala Totalt 6 419 tkr 3 828 tkr 6 413 tkr 12 095 tkr 3 833 tkr 6 411 tkr 39 000 tkr 19 av 22
SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER (tkr) 2010 2009 2008 2007 2006 Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämpligt Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad 316 302 309 302 302 Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter 7 14 86 65 45 Räntekostnader 0 19 0 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som disponeras Övriga avgiftsintäkter 0 0 0 1 0 Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev 3 833 4 187 2 211 2 196 2 096 Avgiftsintäkter 1 262 1 562 1 580 1 225 1 159 Anslagskredit Beviljad 97 95 93 92 91 Utnyttjad 0 0 0 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande 469 501 625 693 794 varav intecknat 0 0 0 0 0 Bemyndiganden Personal* Driftkostnad per årsarbetskraft Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Kapitalförändring** Årets -246 0-12 -9-3 Balanserad 0 0-48 -39-36 * Myndigheten har ingen anställd personal varför uppgift om personal och driftkostnad per årsarbetskraft inte kan lämnas. **Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m 2010. 20 av 22
Undertecknande av årsredovisning Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Umeå den 14 februari 2011 Anders Iacobæus, ordförande Avdelningen för medicinsk forskning Margareta Bergström, ordförande Avdelningen för övrig forskning 21 av 22
Bilaga Ledamöter och ersättare i 2010-01-01--2012-12-31 Avd för medicinsk forskning Ordförande Anders Iacobæus, hovrättspresident Ledamöter med vetenskaplig kompetens Karin Axelsson, professor, hälsovetenskap Rune Dahlqvist, professor, klin farmakologi Sture Eriksson, docent, geriatrik Bruno Hägglöf, professor, barn- och ungdomspsykiatri, vetenskaplig sekreterare Erik Forestier, docent, pediatrik (t.o.m. 2010-11-24) Inge Axelsson, docent, pediatrik, läkare barn- och ungd. medicin (fr.o.m. 2010-11-25) Per Lenner, professor, onkologi Erik Lundgren, professor, molekylär biologi, vetenskaplig sekreterare Inga Sjöberg, docent, obstetrik och gynekologi Silvana Naredi, docent, neurointesivvård Berndt Stenberg, docent, dermatologi, venereologi, folkhälsovetenskap Ledamöter som företräder allmänna intressen Ylva Hedquist-Hedlund, socionom Elisabeth Larsson, FoU- assistent Per-Erik Lundmark, lokförare Torleif Hitti, montör Katarina Sandström, studerande (t.o.m. 2010-12-16) Lena Näslund, studievägledare (fr.o.m. 2010-12-16) Avd för övrig (annan än medicinsk) forskning Ordförande Margareta Bergström, generaldirektör Ledamöter med vetenskaplig kompetens Eva Alerby, professor, pedagogik och lärande Elisabeth Berg, professor, arbetsvetenskap Göran Broström, professor, statistik, demografi Urban Lindgren, docent, kulturgeografi Arne Gerdner, professor, socialt arbete Ingrid Nilsson, professor, pedagogik, vetenskaplig sekreterare Anna-Sofia Lundgren, docent, kulturoch medievetenskap Arne Rasmusson, docent, religionsvetenskap Anna Stigsdotter Neely, docent, psykologi ersättare vetenskaplig sekreterare Ann-Catrine Edlund, fil dr, nordiska språk Ledamöter som företräder allmänna intressen Lena Brännholm, förskolelärare Susanne Ljungström, länsbibliotekarie Alf Nilsson, rektor Mats Olofsson, debattredaktör Yngve Sundin, strateg vård och omsorg Personlig ersättare Eric Lowén, kammarrättsråd Astrid Norberg, professor em, omvårdnad Mikael Sandlund, docent, psykiatri Mikael Wiberg, professor, IMB, Handkirurgi (fr.o.m. 2010-06-17, vakant t.o.m. 2010-06-16) Gunnar Kullgren, professor, psykiatri Torbjörn Lind, med. dr, pediatrik, nutrition Torbjörn Lind, med. dr, pediatrik, nutrition Siv Söderberg, docent, hälsovetenskap Peter Andersen Munch, docent, överläkare, neurologi Marie Alricsson, docent, idrottsmedicin Björn Zackrisson, professor, onkologi Christina Lindén, docent, oftalmiatrik Magnus Nordström, läkare Anne Kotavuopio Jatko, studerande Stefan Bergman, ingenjör Annika Nilsson, undersköterska Elisabeth Walfridsson, pensionär Elisabeth Walfridsson, pensionär Personlig ersättare Ylva Johansson, lagman Katarina Norberg, docent, pedagogik Jonas Edlund, docent, sociologi Xavier De Luna, professor, statistik Einar Holm, professor, kulturgeografi Stefan Sjöström, docent, socialt arbete Gerhard Nordlund, docent, pedagogik Eivind Torp, universitetslektor, rättsvetenskap Mikael Wiberg, docent, informatik Soares Joaquim J.F., professor samhällsvetenskap Lars Elenius, docent, industriell ekonomi och samhällsvetenskap Ann-Sofie Löfstedt, pensionär Bengt Bergquist, projektledare Glenn Berggård, universitetsadjunkt Lars Brandt, integrationsdirektör Elisabeth Lindberg, gymnasielärare 22 av 22