REVEAL DX 9528 Implanterbar hjärtmonitor Implantationsmanual 0123 2007
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CareLink, FullView, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal
Innehåll 1 Om denna manual 5 2 Systemöversikt 5 2.1 Systembeskrivning 5 2.2 Indikationer och kontraindikationer 6 2.3 Möjliga biverkningar 6 3 Implantera Reveal DX 6 3.1 Förvaring och hantering 6 3.2 Förberedelse, placering och implantation 7 3.3 Slutförande av implantationen 9 4 Försiktighetsåtgärder 10 4.1 Försiktighetsåtgärder 10 4.2 Nollställning av enheten 12 5 Produktspecifikationer 13 5.1 Programmerbara parametrar i Reveal DX 13 5.2 Tekniska specifikationer för Reveal DX 15 6 Förklaring av symboler 16 3
4
VVI 1 Om denna manual Denna manual är avsedd till att ge information som behövs vid implantation. Mer information om hur Reveal DX implanterbar hjärtmonitor och den patientstyrda aktivatorn används och programmeras finns i Reveal DX 9528 Läkarmanual och Läkarmanualen för Reveal patientstyrd aktivator 9538/9539. 2 Systemöversikt 2.1 Systembeskrivning Den implanterbara hjärtmonitorn från Medtronic Reveal DX är en programmerbar enhet, vilken kontinuerligt övervakar en patients EKG. Reveal DX registrerar hjärtinformation som svar på automatiskt detekterade arytmier och patientens aktivering. Reveal DX är utformad så att den automatiskt registrerar förekomst av arytmier hos en patient. Arytmin kan klassificeras som bradyarytmi, asystoli eller (snabb) kammartakyarytmi. Dessutom kan Reveal DX aktiveras av patienten så att hjärtrytmen registreras under symtomatiska episoder. Reveal DX-systemet består av tre huvudkomponenter. Figur 1. Systemets komponenter På kliniken I hemmet Implanterbar hjärtmonitor Reveal patientstyrd aktivator Medtronic CareLink-programmerare Medtronic Reveal DX modell 9528 implanterbar hjärtmonitor Reveal DX är en liten enhet utan elektrodkablar som vanligtvis implanteras under huden på bröstet. Enheten använder två elektroder utanpå enheten för kontinuerlig övervakning av patientens subkutana EKG. Enhetens minne kan lagra upp till 27 min EKG-registrering från automatiskt detekterade arytmier och upp till 22,5 min EKG-registrering från patientaktiverade episoder. Systemet har alternativ för segmentering av de patientaktiverade episodernas lagring: upp till tre registreringar på 7,5 min, upp till två registreringar på 10 min eller upp till en registrering på 15 min. Medtronic CareLink programmerare modell 2090 med FullView-programvara modell SW007 Programmeraren används för att ställa in hur Reveal DX ska detektera arytmier. Den används även för att visa, spara eller skriva ut registrerade data. Reveal Patientstyrd aktivator modell 9538 Den patientstyrda aktivatorn är en handhållen, batteridriven telemetrienhet som patienten kan använda för att registrera hjärtinformation i Reveal DX efter att ha upplevt symtom på en möjlig hjärthändelse. 5
Obs! Reveal DX kan inte användas som larmsystem för att varna patienten för akuta situationer. Läs igenom Reveal DX 9528 Läkarmanual innan en MR-undersökning genomförs, den innehåller viktig information om procedurer och MR-specifika kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder. Observera: Subkutant EKG från Reveal DX kan skilja sig från ett yt-ekg såväl på grund av skillnader i elektrodseparation och enhetens placering i kroppen som skillnaderna mellan subkutan impedans och ytkontaktimpedans. 2.2 Indikationer och kontraindikationer 2.2.1 Indikationer Reveal DX implanterbar hjärtmonitor är ett implanterbart patientaktiverat och automatiskt aktiverat övervakningssystem som registrerar subkutant EKG. Det är indikerat i följande fall: patienter med kliniska syndrom eller situationer med ökad risk för hjärtarytmier patienter som upplever övergående symtom som kan tyda på en hjärtarytmi 2.2.2 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för implantation av Reveal DX implanterbar hjärtmonitor. Patientens speciella medicinska tillstånd kan dock avgöra om en subkutan, permanent implanterad enhet kan tolereras eller ej. 2.3 Möjliga biverkningar Möjliga biverkningar omfattar bland annat avstötningsfenomen (även lokal vävnadsreaktion), migration av enheten, infektion och erosion genom huden. 3 Implantera Reveal DX 3.1 Förvaring och hantering Förvaring De rekommenderade temperaturgränserna för förvaring och hantering är 5 C till 40 C. Förvara förpackningen på en torr plats där den inte utsätts för direkt solljus. Temperaturgränserna vid drift är 22 C till 45 C. Hantering Vanlig hantering skadar sannolikt inte Reveal DX, men enheten får inte implanteras om följande har inträffat: Enheten har tappats mot ett hårt underlag från 30 cm höjd eller mer. Detta kan skada enhetens komponenter. Förvaringsförpackningen har genomborrats eller ändrats. Detta kan leda till att enheten inte längre är steril. Används före -datumet har gått ut. Detta kan påverka livslängd och sterilitet negativt. Används före-datum Kontrollera används före -datumet på förpackningen innan den sterila förpackningen öppnas. Sterilitetskontroll Innan enheten levererades, steriliserades den enligt beskrivningen på förpackningen. På den sterila förpackningen finns en illustration av öppningsinstruktionerna. Kontrollera om den sterila förpackningen har några skador som kan påverka innehållets sterilitet, innan den öppnas. Enheten skall inte implanteras om det råder några tvivel om dess sterilitet. Skicka tillbaka icke-sterila enheter till Medtronic. Obs! Enheten skyddas av en enkel steril barriär som inte får öppnas förrän den sterila förpackningen finns i ett sterilt område. Explantation och avfallshantering Avlägsna Reveal DX när den inte längre behövs, när batteriet är förbrukat eller före begravning eller kremering. 6
I vissa länder är det enligt lag nödvändigt att avlägsna batteridrivna implantat med hänsyn till miljön. Kontrollera de lokala bestämmelserna. Dessutom kan batteriet explodera vid kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Kassera explanterade enheter i enlighet med lokala föreskrifter eller returnera dem till Medtronic för analys och kassering. 3.2 Förberedelse, placering och implantation 3.2.1 Förpackningens innehåll Reveal DX-förpackningen innehåller följande artiklar: Reveal DX Implanterbar hjärtmonitor Patientstyrd aktivator ledande hydrogel-elektroder handledsrem till den patientstyrda aktivatorn handledsrem till den patientstyrda aktivatorn produktdokumentation 3.2.2 Förbereda för implantation Reveal DX-förpackningen är utrustad med mätverktyget Reveal DX Vector Check, som bidrar till att förenkla placeringen av enheten. Vector Check underlättar kontroll av korrekt avkänning samt bestämning av implantationsställe och enhetens läge. Även små förändringar av implantationsstället eller enhetens läge kan ha betydande inverkan på signalkvaliteten och R-vågsamplituden. Med Vector Check-verktyget som är fäst vid blisterförpackningen är det möjligt att testa avkänningsegenskaperna medan enheten fortfarande ligger i den sterila förpackningen. Eftersom Reveal DX inte har tagits ut ur den sterila förpackningen kan Vector Check användas på ett osterilt område. Vector Check har två elektroder som befinner sig omkring 4 cm från varandra, vilket stämmer överens med elektrodernas avstånd på enheten. Dessa elektroder har kontakt med enhetens elektroder i ena änden och med patientens hud i den andra (se Figur 2). Figur 2. Vector Check-verktyget Kontrollera att en Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 finns tillgänglig med Reveal DX FullView-programvaran installerad. Programmeraren behövs för att aktivera datainsamling och kontrollera enhetens avkänning. Förbered implantationen så här: 1. Rengör implantationsområdet noga innan operationen påbörjas (noggrann rengöring av huden bidrar till god EKG-avledning). Det rekommenderade implantationsområdet är mellan det första interkostalrummet och fjärde revbenet, från en parasternal linje till mellersta klavikularlinjen. V3-området på nedre delen av bröstet, mellan fjärde och femte revbenet, är ett alternativt implantationsställe (se Figur 3). 7
2. Fäst två ledande hydrogel-elektroder på elektroderna (se Figur 4). Detta säkerställer att tillförlitlig kontakt med patientens hud bibehålls under förfarandet. Figur 3. Vector Check och implantationsområdet 1 Mellersta klavikularlinjen 2 Första revbenet 3 Fjärde revbenet 4 V3-implantationsställe Figur 4. Fästa ledande hydrogel-elektroder 3.2.3 Fastställa implantationsställe och enhetens placering Fastställ det bästa implantationsstället och enhetens läge så här: 1. Starta programmeraren, placera programmeringshuvudet på blisterförpackningens markering och tryck på [Find Patient ] (sök patient). Reveal DX FullView-programvaran startas då och telemetrikontakt etableras. 2. Starta enhetens datainsamling. (Reveal DX levereras med datainsamlingen avstängd. Datainsamlingen måste aktiveras innan Vector Check startas.) Så snart telemetrikontakt med enheten har etablerats visas automatiskt en uppmaning att aktivera datainsamlingen. Det är nu möjligt att kontrollera enhetens datum och tid, och att ändra om det behövs. Korrekt datum och tid i enheten är viktigt för datainsamlingen och för beräkning av livslängden. Aktivera datainsamlingen genom att trycka på [OK] och [PROGRAM]. 3. Fäst Vector Check-elektroderna på patientens hud med hjälp av de ledande hydrogel-elektroderna. Applicering av ledande EKG-spray kan eventuellt förbättra hudkontakten. Elektrodernas läge och orientering ska motsvara önskat implantationsställe och -orientering. Under mätningen är det viktigt att behålla god kontakt mellan elektroderna och huden. Var därför noga med att elektroderna hålls ordentligt tryckta mot huden (se Figur 2). 4. Tryck lätt på programmeringshuvudet så att det blir god kontakt mellan elektroderna på andra sidan av locket och själva enheten. Kontrollera signalamplituden med hjälp av det Reveal DX-EKG som visas på programmeraren. Det är även möjligt att skriva ut EKG:t med hjälp av programmerarens EKG-skrivare och sedan mäta signalens amplitud manuellt. 8
5. Prova olika lägen för programmeringshuvudet för att kontrollera R-vågsamplituden. Använd R-vågsamplitudens realtidsvisning överst till vänster på programmeringsskärmen för att hitta ett läge där R-vågsamplituden är så hög och stabil som möjligt. R-vågsamplituden bör vara minst 0,2 mv vid visning på programmerarskärmen (eller 0,3 mv vid visning på programmerarens utskriftsdiagram). R-vågsamplituden måste även topp-till-topp vara minst två gånger T-vågs- och R-vågsamplitudtopparna. Om de uppmätta signalerna har tillräcklig amplitud märks implantationsstället ut och implantationen påbörjas. Om dessa förutsättningar inte uppfylls, upprepas proceduren så många gånger det behövs för att finna ett lämpligt läge (med bästa möjliga R-vågsamplitud) som sedan markeras. Observera: När datainsamling har aktiverats i enheten går det inte att stänga av den igen. Om enheten läggs in på lager igen kommer felaktig diagnostik att samlas in, varav en del inte kan raderas från enheten. Kontakta Medtronic-representanten och be om hjälp, om datainsamling har aktiverats i en enhet som inte är avsedd att implanteras för tillfället. 3.2.4 Implantera Reveal DX Obs! Den sterila blisterförpackningen med enheten är ett system med enkel barriär. Det finns inte någon extra barriär som täcker det inre tråget, varför locket på det yttre tråget inte får dras bort förrän enheten är klar att överlämnas till det sterila området. Implantera Reveal DX med ett enda snitt och med sedvanlig aseptisk teknik. 1. Skapa en subkutan ficka som är något mindre än enhetens bredd. 2. För in Reveal DX i fickan så att elektroderna är vända utåt. Enheten ska utvidga fickan så att den passar precis. 3. För att god avkänning och episoddetektion ska erhållas är det viktigt att enhetens rörelse i fickan minimeras. Använd suturhålen på enhetens huvud och säkra den vid den underliggande vävnaden, så att risken för rotation och migration av enheten efter implantation minimeras. Radera data som registrerats under implantationen Under placeringen och implantationen kan Reveal DX registrera arytmiepisoder (till exempel bradykardi eller asystoli) som uppstår när elektroderna tas bort och sätts fast igen. Efter implantationen är det därför viktigt att radera alla registrerade episoder så att inte felaktiga data lagras i enhetens minne. 3.3 Slutförande av implantationen När Reveal DX har implanterats ska enhetens avkänning och datainsamling ställas in och patienten instrueras i hur Reveal DX-systemet används. Starta programmeraren och läs av Reveal DX. Se Reveal DX 9528 Läkarmanual för instruktioner om hur programmeraren används samt hur avkänningen och parametrarna för datainsamling ställs in. Aktivera datainsamling Om det inte redan har gjorts under implantationen, starta datainsamlingen i Reveal DX. Kontrollera enhetens datum och tid och ändra om det behövs. Välj ikonen Params (parametrar) Device Data Collection (enhetens datainsamling...) On (på) PROGRAM (programmera) Ställa in avkänning och datainsamling Förbered enheten för datainsamling så här: 1. Fyll i patientinformation i den implanterade enheten. 2. Anpassa avkänningsparametrarna så att R-vågsavkänningen optimeras. 3. Anpassa kriterierna för detektion av arytmiepisoder om det behövs. 9
Använda den patientstyrda aktivatorn För att möjliggöra symtomregistrering ska patienten erhålla den patientstyrda aktivatorn. Mer information om hur den patientstyrda aktivatorn används och underhålls finns i Läkarmanual för Reveal patientstyrd aktivator 9538/9539. Instruera patienten hur den patientstyrda aktivatorn används och förklara vilka symtom som han/hon ska registrera. I Reveal DX patientmanualen, i avsnittet Instruktioner från din läkare, finns ett utrymme där det är möjligt att skriva instruktioner. Observera: Om patienten använder Reveal DX tillsammans med en Reveal XT patientstyrd aktivator modell 9539 tänds OK-indikatorn när frågeknappen trycks in. Händelseindikatorn tänds aldrig eftersom Reveal DX inte har någon frågefunktion. Patienter ska förstå att OK-lampan inte indikerar om en händelse inträffat eller ej. Patientmanual Ge patienten ett exemplar av Reveal DX patientmanual som innehåller instruktioner för hur den patientstyrda aktivatorn används. ID-kort till Reveal ICM-enhet (Implanterbar hjärtmonitor) Detta ID-kort är fäst vid snabbreferenskortet för Reveal patientstyrda aktivator. Patienten kan förvara snabbreferenskortet/id-kortet i väskan till den patientstyrda aktivatorn eller i handväskan eller plånboken så att det alltid finns tillgängligt. Identifieringskortet är speciellt bra att ha om Reveal DX aktiverar en metalldetektor eller ett säkerhetssystem. På enhetens identifieringskort fylls alla relevanta uppgifter i med en kulspetspenna (helst med svart bläck). Använd de etiketter som medföljer för att ange serienumret. Registreringsformulär för enheten (endast Kanada) Ett registreringsformulär för enheten medföljer i förpackningen. När detta formulär är ifyllt utgör det en permanent journal över fakta som hör till den implanterade Reveal DX. Se till att en kopia av det ifyllda formuläret returneras till Medtronic. 4 Försiktighetsåtgärder 4.1 Försiktighetsåtgärder 4.1.1 Effekter av elektrisk interferens Reveal DX är utformad för att övervaka och lagra EKG-data och ta emot radiosignaler från programmeringshuvudet och den patientstyrda aktivatorn. Eftersom Reveal DX kommunicerar med programmeringshuvudet och den patientstyrda aktivatorn genom radiofrekvenstelemetri kan vissa typer av elektromagnetisk interferens (EMI) orsaka tillfälliga telemetriavbrott, utlösa oriktig episoddetektion, skada data som finns lagrade i minnet eller resultera i en elektrisk nollställning av Reveal DX (se Avsnitt 4.2). Enheten fungerar normalt så snart patienten flyttar sig bort från störningskällan. Reveal DX bör inte påverkas vid normal användning av elektrisk utrustning som mobiltelefoner, hushållsapparater, elektriska verktyg, mikrovågsugnar, förbränningsmotorer med gnisttändning, radiosändare eller mikrovågssändare. Även om de mesta störningarna filtreras bort, finns det vissa signaler i miljön som har liknande egenskaper som de signaler som programmeringshuvudet eller den patientstyrda aktivatorn sänder ut, eller som på annat sätt kan störa funktionen i Reveal DX. Möjliga störningskällor i hem- och arbetsmiljö utgörs bland annat av: Säkerhetssystem på flygplatser Säkerhetssystem på flygplatser stör sannolikt inte monitorering och datainsamling. Metallhöljet på Reveal DX kan dock utlösa larm från en metalldetektor. Före passage genom säkerhetssystem bör patienten därför informera säkerhetspersonal om att de har en implanterad metallenhet. Även en handburen metalldetektor som säkerhetspersonal använder kan utlösa oriktig episoddetektion. Varularm (EAS) Varularm bör inte påverka datainsamlingen, även om oriktig episoddetektion kan utlösas. Patienten bör ges rådet att inte uppehålla sig nära eller luta sig mot system för varularm utan gå igenom dem på normalt sätt. 10
Induktionshällar De elektromagnetiska pulser som sänds ut av induktionshällar kan registreras av Reveal DX och kan tillfälligt störa datainsamlingen. För att minimera risken för störning bör patienten ges rådet att endast sätta på eller av värmezonerna när ett induktionskompatibelt kokkärl står på plattan. Industriutrustning Patienter som använder eller arbetar nära svetsutrustning med elektrisk båge, radiosändningsantenner, kraftverk, överföringsledningar, högspänningsutrustning eller andra högspänningskällor ska inledningsvis monitoreras så att man kontrollerar störning med funktionen i Reveal DX. Radiosändare För utrustning som sänder via antenn rekommenderas att ett visst minimiavstånd hålls mellan antennen och Reveal DX. Typer av radiosändare som kan påverka datainsamlingen är bland annat 2-vägssändare (hålls 15 cm borta), bärbara sändare (hålls 30 cm borta) och HAM-sändare (hålls 2,75 m borta). Trådlös kommunikationsutrustning Det kan förekomma möjlig interaktion mellan trådlös kommunikationsutrustning (till exempel trådlösa telefoner eller mobiltelefoner, personsökare, handdatorer, Wi-Fi-aktiverade bärbara datorer och Bluetooth-enheter) och funktionen i Reveal DX. Möjliga effekter kan vara avbrott i telemetrin, utlösning av oriktig episoddetektion eller också kan data som lagrats i minnet förstöras. Följande information ger några allmänna riktlinjer till patienter som använder trådlös kommunikationsutrustning: Håll 15 cm mellan utrustningen och den implanterade enheten. Var vid användning av bärbara telefoner och mobiltelefoner medveten om att de i allmänhet sänder med högre effekt än handburna modeller. För telefoner som sänder med mer än 3 W ska avståndet vara minst 30 cm mellan antennen och den implanterade enheten. Håll en mobiltelefon mot det öra som befinner sig längst från den implanterade enheten. Bär inte en telefon eller annan sändarutrustning i en bröstficka eller i ett bälte över, eller inom 15 cm avstånd från, den implanterade enheten, eftersom vissa enheter sänder ut signaler när de är påslagna men inte används (t.ex. mobiltelefoner i lyssnings- eller standby-läge). Förvara enheten på ett ställe på motsatta sidan av implantatet. 4.1.2 Risker i sjukhusmiljö och vid medicinsk behandling Påverkan från medicinsk utrustning på enhetens funktion varierar avsevärt beroende på vilken typ av utrustning och vilka energinivåer som används. I situationer som innebär kända risker ska enheten alltid läsas av och data sparas före proceduren samt enhetens funktion kontrolleras efteråt. Följande medicinska förfaranden kan ofta ge störningar eller innebära risker: Datortomografi (DT) När patienten genomgår datortomografi påverkas enheten inte om den inte befinner sig direkt i datortomografens stråle. Överdetektion kan inträffa då enheten befinner sig i strålen. Diatermi Terapeutisk diatermi ska inte användas på implantationsstället hos patienter som har en Reveal DX på grund av möjlig vävnadsskada till följd av uppvärmningseffekter. Elektrokirurgi och radiofrekvensablation (RF) Elektrokirurgi eller RF-ablation kan tillfälligt påverka datainsamlingen eller orsaka elektrisk nollställning av Reveal DX (se Avsnitt 4.2). Undvik att diatermiutrustningen får direktkontakt med den implanterade enheten. Direktkontakt kan skada enheten. Använd korta, intermittenta och oregelbundna pulser på lägsta kliniskt lämpliga energinivå. Extern defibrillering Placera inte defibrilleringsplattor direkt över enheten och försök undvika att ha enheten mellan plattorna vid defibrillering. Defibrillering kan leda till vävnadsskada, nollställning av enheten eller göra att lagrade data försvinner. Enhetens funktion bör kontrolleras efter defibrillering. Implanterade pacemakrar och defibrillatorer För att minska risken för att programmeringshuvudet och telemetri ska störa en pacemaker eller defibrillator ska Reveal DX implanteras minst 7,5 cm från en annan implanterad enhet. Håll inte den patientstyrda aktivatorn eller programmeringshuvudet direkt över en implanterad enhet som inte tillverkats av Medtronic när Reveal DX-applikationen är aktiv. Observera: Om patienten har en samimplanterad pacemaker eller defibrillator kan den automatiska detektionen av arytmiepisoder i Reveal DX påverkas av den stimulerade hjärtrytmen. 11
Litotripsi Litotripsi kan ge permanenta skador på Reveal DX, om den befinner sig i stötvågens fokalpunkt. Om litotripsi behövs ska litotripsivågens fokalpunkt hållas minst 5 cm från Reveal DX. Enhetens funktion bör kontrolleras efter litotripsi. Magnetisk resonanstomografi (MR) Trots att Reveal DX anses villkorligt säker att använda i MR-miljön när den används under angivna villkor, kan andra implanterade enheter eller patientens eget medicinska tillstånd påverka säkerheten och kan kräva ytterligare prövning. Om tillämpligt ska bruksanvisningar för andra implanterade enheter, även kvarlämnade elektroder, läsas innan MR-undersökningen utförs. Patienter med en Reveal DX som implanterats för mindre än sex (6) veckor sedan är kontraindicerade för MR-undersökning. Denna sexveckors väntetid efter implantation innebär att implantationsfickan och såret får tillräcklig tid att läkas och det minimerar effekterna av ryckningar i enheten som orsakas av magnetfält. Patienter med en Reveal DX som implanterats på andra ställen än det subkutana området i bröstet är kontraindicerade för MR-undersökning. Utförlig information om användning av MR-system finns i Reveal DX 9528 Läkarmanualen. Strålbehandling Om enheten utsätts för terapeutiska nivåer av joniserande strålning (till exempel sådan som skapas av koboltmaskiner eller linjära acceleratorer som används för behandling av cancer) kan detta utlösa oriktig episoddetektion eller skada data som är lagrade i minnet. Enhetens funktion bör kontrolleras efter strålbehandling. Ackumulerade strålningsnivåer över 5 Gy kan ge bestående skada på enheten. Strålbehandling och funktionsfel i enheten Om enheten utsätts för direkta eller spridda neutroner kan en elektrisk nollställning av enheten, fel i enhetens funktion, fel i diagnostiska data eller förlust av diagnostiska data inträffa. För att minska risken för elektrisk nollställning på grund av exponering för neutroner bör strålbehandling med fotoner ges med en energi som är mindre än eller lika med 10 mv. Användning av konventionellt röntgenskydd under strålbehandling skyddar inte enheten från att påverkas av neutronerna. Om fotonenergin överskrider 10 mv rekommenderar Medtronic att enheten avläses omedelbart efter strålbehandlingen. En elektrisk nollställning kräver att enhetens parametrar programmeras om. Strålbehandling med elektroner orsakar inte elektrisk nollställning av enheten. Ultraljudsbehandling Medtronic rekommenderar att Reveal DX inte utsätts för terapeutiskt ultraljud eftersom det kan ge bestående skador på enheten. Kontakta Medtronic-representanten vid frågor som gäller speciella patienttillstånd. Transkutana elektriska nervstimulatorer (TENS) Effekterna av transkutan elektrisk nervstimulering som används i närheten av Reveal DX beror på vilken typ av pulssekvens som används. Med hänsyn till de möjliga effekterna på enhetens funktion ska patienten inte tillåtas använda TENS i hemmet förrän det säkert har fastställts att enheten inte stör funktionen i Reveal DX. Röntgen och fluoroskopi Exponering för normala diagnostiska nivåer av röntgen- (till exempel en röntgeneller DT-undersökning) och fluoroskopistrålning bör inte påverka Reveal DX. 4.2 Nollställning av enheten Vissa tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, felaktig funktion i enheten, EMI, elektrokoagulering eller extern defibrillering) kan leda till en elektrisk nollställning av Reveal DX. Detta kan göra att lagrade data försvinner och att inställningen av vissa programmerade parametrar ändras. En översikt över parameterinställningar vid elektrisk nollställning finns i Avsnitt 5.1. Genom ett popup-meddelande som visas då nästa undersökning startas ges information om att en nollställning har inträffat. Dokumentera alltid programmeringsstatus genom att läsa av enheten i början och slutet av varje undersökning. Om en nollställning inträffar ska enheten läsas av, önskade parametrar ska programmeras om efter att störningskällan avlägsnats samt Medtronic-representanten informeras. 12
5 Produktspecifikationer 5.1 Programmerbara parametrar i Reveal DX Observera: Toleranser för programmerbara parametervärden är giltiga när enhetens temperatur är mellan 22 C och 45 C. (Toleranserna visas inom parentes i följande tabeller.) Tabell 1. Programmerbara parametrar: datainsamling Parameter Device Data Collection a (enhetens datainsamling) Device Date/Time b (enhetens datum/tid...) Programmerbara värden Värde vid leverans On (på) Off (av) On (på) (Ange aktuellt datum och tid) Aktuell tid (tillverkarens tidszon) Nominellt värde/nollställningsvärde 1 jan 1994 a När enhetens datainsamling startas aktiveras avkänning och datainsamling (alla episodtyper). b Tid och datum som sparas i episodrapporter och andra data bestäms av enhetens klocka för datum/tid. Tabell 2. Programmerbara parametrar: R-vågsavkänning Parameter Blank after Sense (blankning efter avkänning) Sensing Threshold Decay Delay (fördröjning innan avkänningströskeln minskar) Känslighet Programmerbara värden 130; 150; 170; 200; 250; 300; 400 ms (±10 ms) 130; 150; 200; 300; 400; 500 ms (±10 ms) 0,025; 0,035; 0,05; 0,075; 0,1; 0,2 mv (±15 % av det programmerade värdet +0,005 mv) a Värde vid leverans 150 ms 150 ms 150 ms 150 ms Nominellt värde/ nollställningsvärde 0,035 mv 0,035 mv a Känsligheten vid nominella tillstånd uppmätt vid 37 C kan variera med ±1 % per C från 22 C till 45 C. Tabell 3. Programmerbara parametrar: episoddetektion Parameter Programmerbara värden Värde vid leverans Asystole Detection (asystolidetektion) Asystole Duration (asystolitid) Nominellt värde/nollställningsvärde On; Off (på; av) On (på) On (på) 1,5; 3,0; 4,5 s (±10 ms) 3,0 s 3,0 s 13
Tabell 3. Programmerbara parametrar: episoddetektion (fortsättning) Parameter Programmerbara värden Värde vid leverans Asystole ECG Recording (EKG-registrering vid asystoli) Brady Detection (bradykardidetektion) Brady Duration (bradykardins varaktighet) Brady ECG Recording (EKG-registrering vid bradykardi) Brady Interval (Rate) (bradyintervall, frekvens) FVT Detection (FVT-detektion) FVT Duration (FVT:ns varaktighet) FVT ECG Recording (FVT:ns EKG-registrering) FVT Interval (Rate) (FVT-intervall, frekvens) Symptom ECG Recording (EKG-registrering vid symtom) VT Detection (VT-detektion) VT Duration (VT:ns varaktighet) VT ECG Recording (VT:ns EKG-registrering) Nominellt värde/nollställningsvärde On; Off (på; av) On (på) On (på) On; Off (på; av) On (på) On (på) 4; 8; 12 slag 4 slag 4 slag On; Off (på; av) On (på) On (på) 1 000; 1 200; 1 500; 2 000 ms (±10 ms) 2 000 ms 2 000 ms On; Off (på; av) On (på) On (på) 9/12; 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 slag 30/40 slag 30/40 slag On; Off (på; av) On (på) On (på) 240; 250; 400 ms (±10 ms) 260 ms 260 ms Three 7,5 min Episodes; Two 10 min Episodes; One 15 min Episode (tre episoder på 7,5 min; två episoder på 10 min; en episod på 15 min) Three 7,5 min Episodes (tre episoder på 7,5 min) Three 7,5 min Episodes (tre episoder på 7,5 min) On; Off (på; av) On (på) On (på) 5; 12; 16; 24; 32; 48 slag 16 slag 16 slag On; Off (på; av) On (på) On (på) 14
Tabell 3. Programmerbara parametrar: episoddetektion (fortsättning) Parameter Programmerbara värden Värde vid leverans VT Interval (Rate) (VT-intervall, frekvens) VT Onset (VT-onset) VT Onset Percent (VT-onsetprocent) VT Stability (VT-stabilitet) Nominellt värde/nollställningsvärde 250; 260; 520 ms (±10 ms) 340 ms 340 ms On; Off (på; av) Off (av) Off (av) 72; 75; 78; 81; 84; 88; 91; 94; 97 % 81 % 81 % Off (av); 30; 40; 100 ms Off (av) Off (av) 5.2 Tekniska specifikationer för Reveal DX Tabell 4. Specifikationer Parameter Värde Volym 9 cm 3 Massa 15 g Mått H x B x D 62 mm x 19 mm x 8 mm Ytstorlek på enhetens doshöljeselektrod 43 mm 2 Ytstorlek på enhetens toppelektrod 43 mm 2 Avstånd mellan elektrodpolerna 40 mm Röntgen-ID RAB Tabell 5. Material med vävnadskontakt Parameter Doshölje och extern elektrod a Topp Beläggning Värde Titan Polyuretan, silikon Parylen a Spår av silver från Vector Check-elektroder kan finnas kvar på enheten. Tabell 6. Batterispecifikationer Parameter Tillverkare Modell/typ Batterityp Nominell spänning Värde Eagle Picher LTC-3PN-S36 Litiumtionylklorid 3,6 V 15
Tabell 6. Batterispecifikationer (fortsättning) Parameter Effektiv spänning vid RRT a Genomsnittlig kapacitet till RRT a Uppskattad resterande kapacitet vid RRT a Uppskattad livslängd b Värde >3,1 V 0,25 Ah 0,02 Ah 3 år a RRT = Rekommenderad utbytestid b Efter 12 månaders lagring Tabell 7. Avkänningsegenskaper Parameter Ingångsimpedans EKG-förstärkning Samplingsfrekvens Samplingsupplösning Bandbredd Värde 150 kω 50 x 256 Hz 16 bitar/sampling 0,5 95 Hz 6 Förklaring av symboler Symbol Förklaring Serienummer Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad representant i EG Utgångsdatum Steriliserad med etylenoxid Temperaturbegränsning 16
Symbol Förklaring Får ej återanvändas Öppna här Läs bruksanvisningen Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. Användning av denna enhet kan vara beroende av särskilda licensieringsregler i olika länder i Europa. Tillbehör Förpackningens innehåll Produktdokumentation Implanterbar hjärtmonitor Implanterbart hjärtmonitorsystem Enkel steril barriär Patientstyrd aktivator modell 9538 17
Symbol Förklaring MR-villkorlig Registrering 18
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna +31 45 566 8000 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada +1 905 460 3800 Tekniska manualer www.medtronic.com/manuals Europa/Mellanöstern/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M943801A009B 2013-11-25 *M943801A009*