ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Marknadsföring av humanläkemedel... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 4 Genomförande av tillsynen... 4 Återkoppling... 4 Frågor... 5
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter. Sida 3 av 5
Område: Marknadsföring av humanläkemedel Förutsättningar Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagen huvudansvaret för tillsynen av marknadsföring av humanläkemedel i Sverige. Målet är att marknadsföring av humanläkemedel ska leva upp till regelverket och främja en ändamålsenlig användning. Läkemedelsverket bedriver tillsyn av marknadsföring av humanläkemedel i alla media (TV, radio, internet, sociala medier, dagstidningar, medicinska tidskrifter m.m.). Tillsynsarbetet sker både på Läkemedelsverkets initiativ och på initiativ från företag, hälso- och sjukvårdspersonal och privatpersoner, som inkommer med tips till verket på marknadsföring som kan tänkas strida mot regelverket. En grupp med utredare inom marknadsföringstillsyn, medicinsk och juridisk kompetens samråder vid behov kring marknadsföringsaktiviteter och tolkning av regelverket. Fokusområden 2014 Bestämmelser i grundlagen innebär att marknadsföring inte granskas av Läkemedelsverket före publicering. Läkemedelsverket bevakar marknadsföringsaktiviteter löpande genom reaktiv tillsyn. Som en del av tillsynen kommer Läkemedelsverket under 2014 att arbeta med följande fokusområden: Receptfria läkemedel med upplysning i produktinformationen om att läkare bör ha fastställt diagnos eller uteslutit annan allvarlig bakomliggande sjukdom innan behandling kan påbörjas. Marknadsföring på företagshemsidor (motsvarande www.företagetsnamn.se) av namngivna receptbelagda läkemedel som riktar sig mot allmänheten Genomförande av tillsynen Ärenden drivs genom brev med tillfälle till yttrande riktat direkt till de aktörer som marknadsför läkemedel. För läkemedelsbolag anslutna till Läkemedelsbranschens etiska regelverk kan Läkemedelsverket även driva ärenden via Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL), som är en del av läkemedelsbranschens egenkontrollsystem. Återkoppling Läkemedelsverket besvarar frågor om marknadsföring av läkemedel från flera olika aktörer, såsom företag, branschorganisationer, hälso- och sjukvårdspersonal, privatpersoner, advokatbyråer, reklambyråer, forskarsamfundet och medier. Läkemedelsverket medverkar i ett europeiskt myndighetsnätverk (The Forum On Advertising of Medicines, FOAM) och ett nordiskt myndighetsnätverk inom marknadsföring av läkemedel. Läkemedelsverket medverkar återkommande på Läkemedelsakademiens kurs för Informationsoch marknadsansvariga (IMA) inom läkemedelsföretag. Sida 4 av 5
Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Apotek och receptfri detaljhandel. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Annika Babra, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 5 av 5