Förstudie: möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården Rapport från Läkemedelsverket 12-06-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehållsförteckning 1. Sammanfattande rekommendationer... 3 2. Uppdraget... 4 3. Samråd... 4 4. Bakgrund... 4 5. Redovisning av uppdraget... 5 2(9)
1. Sammanfattande rekommendationer Rapportering av läkemedelsbiverkningar är en viktig del av läkemedelssäkerhet och patientsäkerhet som en av förutsättningarna för säkerhetsövervakningen av läkemedel (farmakovigilans). Det behövs moderna och smidiga metoder för rapportering så att hälsooch sjukvårdspersonalen ska motiveras och stimuleras till fortsatt rapportering. Biverkningsrapportering är förvisso en aktivitet som utförs sällan, men dock kan en enskild rapport leda till regulatorisk åtgärd och den får därför inte utebli p.g.a. en osmidig rapportlösning. Rapporten ska vara enkel att skriva och enkel att skicka. Läkemedelsverket rekommenderar ett användarvänligt sätt för hälso- och sjukvårdspersonal (rapportör) att rapportera läkemedelsbiverkningar direkt i rapportörens journalsystem eller i andra relevanta vårdsystem. Man ska fortsätta att arbeta i sitt vanliga system utan att behöva lämna det och byta till ett annat fönster eller ett annat program. För att åstadkomma detta behövs det samarbete mellan Läkemedelsverket, sjukvårdshuvudmän och deras systemleverantörer under planerings- och införandeprocessen. Stora vinster med kostnader och i tid kan nås genom att i största möjliga mån använda sig av den befintliga infrastrukturen som byggs upp i den nationella tjänsteplattformen och med intygstjänsten som utnyttjar den. För att undvika dubbelregistrering av t.ex. rapportörens och patientens grunduppgifter, kommer dock integrationsarbete behövas i det avsändande systemet (rapportörens system). En annan fördel är då att biverkningsblanketten bara finns på ett ställe (hos intygstjänsten), till skillnad mot att man ska behöva bygga en blankett i varje system. Biverkningsrapporterna från hela landets hälso- och sjukvård skall skickas på ett säkert sätt till Läkemedelsverket. Från 1 juli 2012 kommer även farmaceuter att uppmanas till rapportering på samma sätt som sjukvårdspersonal. Då rapportörer har olika system hos olika sjukvårdshuvudmän och apotek, är det väsentligt med ett standardiserat sätt att införa detta i alla berörda system. Denna funktionalitet finns redan i den nationella tjänsteplattformen och fungerar t.ex. med sjukskrivningsblanketter inklusive säker överföring till Försäkringskassan. När det gäller informationsformat, bör man använda E2B, en gängse EU-standard. Det bör påpekas att implementeringen hos sjukvårdshuvudmän och andra system ska utföras och bekostas av respektive systemägare, eventuellt med hjälp av implementeringsstöd. Här är Läkemedelsverkets roll endast informativ och samordnande. Då projektet kommer att täcka i princip samtliga vårdadministrativa system, apotekssystem och kvalitetsregister, rekommenderas att man startar med några pilotprojekt i begränsad omfattning. I en första fas på ett sjukhus och/eller vårdcentral, senare i pilotprojekt för ett apotek och ett kvalitetsregister. Efter att pilotprojekt har gett erfarenheter, startas införande på en bredare front. 3(9)
Projektet innefattar inte konsumentrapporteringen, ej heller rapporter från veterinärmedicin men erfarenheter från projektet kan lätt tillämpas även på dessa områden. Det är slutmålet att skapa goda förutsättningar för införandet av en säker, högkvalitativ elektronisk biverkningsrapportering i landets samtliga relevanta system där biverkningsrelaterad information förekommer och att stimulera rapporteringen med ett användarvänligt gränssnitt. 2. Uppdraget Regeringen har den 20 december 2011 (S2011/11229/VS) uppdragit åt Läkemedelsverket (LV) att genomföra en förstudie som redovisar vilka åtgärder som måste vidtas för att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hälso- och sjukvården. I förstudien ingår också att redovisa kostnaderna för ett sådant arbete och när arbetet kan slutredovisas. Läkemedelsverket ska redovisa förstudien senast den 30 juni 2012 till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Enligt Nationella läkemedelsstrategin (S2011.029) är Läkemedelsverket huvudansvarig för att möjliggöra elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Detta innebär utredning av möjliggörande av elektronisk biverkningsrapportering från hela hälso- och sjukvården. Uppdraget innefattar också vidareutveckling vad gäller återkoppling av biverkningsrapporter till sjukvården och diskussion med läkemedelsindustrin för att undersöka hur denna förändring kan förbättra företagens farmakovigilansarbete. 3. Samråd LV har samrått med CeHis, Centrum för e-hälsa i samverkan. Kontaktpersonen är Karina Tellinger, strateg läkemedelsstöd. 4. Bakgrund I dag rapporteras läkemedelsbiverkningar från hälso- och sjukvården med en pappersblankett eller med ett motsvarande webbformulär. På Läkemedelsverket (och på regionala biverkningscentra) lägger biverkningshandläggare in dessa rapporter i Swedis, den nationella databas för biverkningar som Läkemedelsverket äger. Denna databas är grunden till farmakovigilansarbetet med biverkningsrapporterna och därifrån skickas data vidare till EU:s gemensamma databas (EudraVigilance) och till WHO:s databas (VigiBase). Vid 4(9)
utvärderingen av en potentiell signal relaterad till inkommande rapporter gör man också sökningar i dessa databaser. Swedis kommer att ersättas med en ny databas som beräknas vara i drift februari 2013. Denna databas är en grund för mottagningen av elektroniska biverkningsrapporter enligt det här uppdraget. Regionala biverkningscentra kommer att upphöra med hanteringen av biverkningsrapporter från 1 juli 2012. Därefter centraliseras detta arbete helt till Läkemedelsverket vilket kommer att underlätta hanteringen av rapporterna enligt de fastställda reglerna. En biverkningsrapport behöver ofta kompletteras, antingen direkt vid mottagandet av rapporten eller vid eftergranskning i samband med signalarbetet. En rapportör uppskattar också återkoppling i form av kliniskt relevant feedback från Läkemedelsverket efter att rapporten har mottagits. Därför är det viktigt att det finns möjligheter till en bra kommunikation mellan Läkemedelsverket och rapportören. 5. Redovisning av uppdraget Infrastruktur Genom att man utnyttjar den infrastruktur som omfattas av nationella tjänsteplattformen, kommer berörda landsting, kommuner och andra intressenter endast att behöva koppla sig till denna tjänsteplattform. Arbete kring detta pågår redan då de flesta landsting kopplar upp andra funktioner till plattformen. Tjänsteplattformen är en nationell teknisk plattform som förenklar, säkrar och effektiviserar informationsutbytet mellan olika IT-system inom vård och omsorg. Varje tjänst som vill ansluta till Tjänsteplattformen följer så kallade Tjänstekontrakt, som specificerar regelverket för hur informationsöverföringen ska gå till mellan de olika systemen/tjänsterna. Beställningar angående plattformen går via CeHis och utföraren är Inera AB som ägs av alla landsting och regioner. Intressenter Uppdraget innefattar all personal inom hälso- och sjukvården som rapporterar läkemedelsbiverkningar, inklusive farmaceuter och tandläkare. Därmed är samtliga sjukvårdhuvudmän och de organisationer och myndigheter som är kopplade till dem intressenter i projektet. Systemleverantörer är också nyckelaktörer när det gäller implementering på rapportörens sida. SKL, Vårdföretagarna, Famna, Apotekens service och Sveriges Apoteksförening är några exempel. Även motsvarande fackliga organisationer och deras IT-grupperingar bör kontaktas. 5(9)
Enkel rapportering När biverkningsblanketten är kopplad till tjänsteplattformen, tas de befintliga uppgifterna med från egna systemet. T.ex. behöver man inte dubbelregistrera data om patienten, läkemedlet eller rapportören utan dessa data följer med automatiskt till blanketten. Därmed kan rapportören på ett snabbt sätt gå igenom den delvis redan ifyllda blanketten och skicka iväg den när den är klar. Här finns dock en balansgång mellan enkelhet och vissa grundläggande krav för biverkningsrapporten. T.ex. kan inte biverkningsdiagnos eller berört läkemedel utelämnas. Man bör ta hänsyn till eventuella kopplingar till avvikelsehantering också, även om man normalt utgår ifrån patientjournalen vid rapportering. Juridiska förutsättningar Den viktigaste anledningen till att Läkemedelsverket behöver ha hela personnumret registrerat i den nya databasen är att det är nödvändigt för att kunna få exakta och kontrollerbara uppgifter samt för att hämta kompletterande information från rapportör och journalsystemen om biverkningen för en individuell patient. Tidigare har man löst detta på olika sätt genom att personal på regionala biverkningscentra själva har läst i patientjournalen eller begärt journalkopior. Även där har man fått problem med avpersonifierade rapporter, då det har blivit svårt att koppla rapport till rätt patient. Läkemedelsverkets jurister och ombud för Datainspektionen har gett klartecken för att använda fullständiga persondata i den nya databasen då det behövs för att Läkemedelsverket ska kunna fullgöra sitt uppdrag inom säkerhetsövervakningen på ett optimalt sätt. Det har också diskuterats att skifta det juridiska ansvaret för rapportering av biverkningar från sjukvårdshuvudmannen till enskilda rapportörer. Den ändringen kan om genomförande sker medföra lag-/författningsändringar vid införandet. Informationsarbete Förutom det vanliga informationsarbetet som Enheten för farmakovigilans driver angående övervakning av läkemedelssäkerhet, kommer man att bygga ett informationspaket för implementering av elektronisk rapportering som man kan använda sig av vid kontakt med sjukvårdshuvudmän. Man fortsätter samarbete med CeHis när det gäller tjänsteplattformen. 6(9)
Pilotprojekt Pilotprojekt planeras först i liten skala för rapportering av biverkningar från landsting, t.ex. en sjukhusavdelning eller en vårdcentral. Under pilotprojektets gång sparar man erfarenheter för fortsatt implementering. Kvalitetsregister Man kommer att undersöka möjligheten för stora och små kvalitetsregister att ansluta sig till tjänsteplattformen när det gäller biverkningsrapportering. Ett lämpligt pilotprojekt väljs ut. Apotekssektorn Inom förstudien har man inte haft direktkontakt med apotekssektorn. Principiellt enligt CeHis finns det inga hinder för att utnyttja tjänsteplattformen här också. Övriga källor för biverkningsrapporter Tack vare generella tillämpningar med standardplattform och befintliga standardprotokoll och lösningar, kan i princip vilken datakälla som helst anslutas till den elektroniska biverkningsrapporteringen. Övriga ställen där biverkningsinformation kan finnas är t.ex. Giftinformationscentralen och vaccinationsdatabaser. Projektets organisation Om resultatet från pilotprojektet är positivt och rekommendationen blir att modellen från piloten kan implementeras i övriga landet, blir projektet omfattande. Man kommer att behöva ett stort referensnätverk, förutom projektgruppen och styrgruppen. Styrgruppen kommer att vara intern för Läkemedelsverket medan externa aktörer ingår i projektgruppen och i referensnätverket. 7(9)
Tidplan Interimsrapportering till socialdepartementet vid behov under projektets gång. Utredning av arkitektur/infrastruktur pågår, fortlöpande. Informationsplan om vikten av spontanrapportering och till sjukhus som ingår i pilotprojektet, hösten 2012. Första pilot påbörjas hösten 2012/våren 2013. Utvärdering hösten 2013. Generell informationsplan för införandet i hela landet hösten/vintern 2013. Implementering i större skala kan eventuellt startas under 2014. Slutrapportering sker efter att pilotprojektet är klart och utvärderat samt informationspaket är levererade. Uppföljning 1-2 år efter starten av nationella implementeringen. Det bör nämnas att i de fall där man behöver göra anpassningar i rapportörens journalsystem kan det tillkomma fördröjningar i tidplanen på grund av tidskrävande kvalitetssäkring, testning och versionshantering i dessa system (Take Care, Mellior, Cosmic mm). Kostnader Projektkostnader utgörs av projektledarens, styrgruppens och projektgruppens löner. Kostnaden för projektledare (heltid, LV), styrgrupp (deltid, 2 personer, LV) och projektgrupp (deltid, 4 personer varav 2 från LV och 2 externa personer) uppskattas till 1,7 milj kr per år. Kostnaden för tjänstekontrakt med nationella tjänsteplattformen och andra IT-kostnader behöver beräknas efter en diskussion med berörda parter då beslut tagits om att genomföra pilotstudien. En uppskattning görs till ca 300 000 kr per år i uppstartskostnader. Informationsmaterial till sjukvårdshuvudmän och andra intressenter beräknas vara marginella då den största delen av informationen ska distribueras elektroniskt via befintliga nätverk. Här har inte inkluderats kostnader för sjukvårdshuvudmän då Läkemedelsverket inte kommer att bära dem. Huruvida det behövs implementeringsstöd/stimulansbidrag är en annan fråga. Pilotprojekt kan behöva en särfinansiering till deltagande sjukhus för att kunna genomföras. Sammantaget uppskattas kostnaden till ca 2 miljoner kronor/år för att genomföra pilotprojektet med elektronisk rapportering direkt från sjukvårdens journalsystem. Viss del av kostnaden framför allt lön till projektledaren kan täckas av finansiering från Nationella läkemedelsstrategin, dvs. den del av regeringsuppdraget som behandlar den elektroniska rapporteringen. 8(9)
Indikatorer Projektet och det efterföljande nationella införandet kommer att följas upp fortlöpande på Läkemedelsverket. Anslutningen till den nya e-rapporteringen ska följas på landstings- och kommunnivå och man ska mäta hur många apotek, kvalitetsregister och övriga system blir klara med detta. Därtill sker det årlig mätning av biverkningsrapportering preparatvis. Här kan det initialt ske en minskning i rapporteringen vid övergång från befintligt sätt att rapportera till det nya sättet. Därför påpekas det att effekterna på spontanrapportering kommer att nås på lång sikt, inte omedelbart vid införandet. Teknik Med nationella tjänsteplattformen får man en säker anslutning mellan rapportör och Läkemedelsverket. Rapportören är identifierad med SITHS-kortet som nu används i hela landet. Fördelarna med att rapportblanketten ligger på plattformen är att man vid behov av förändringar i den inte behöver utföra ändringar på ett antal platser i olika system. Man är också oberoende av versionsförändringar i journalsystem och andra berörda register. Informationstrafik från plattformen till Läkemedelsverket sker via en säker kanal (SHS). Slutsats Ett läkemedels hela biverkningsprofil kan inte vara känd vid tidpunkten för godkännandet då antalet patienter som deltar i de kliniska prövningarna före godkännandet aldrig kan vara tillräckligt stort för att upptäcka en del av de sällsynta och ofta allvarliga biverkningarna. Möjligheten för hälso- och sjukvården att på ett enkelt sätt dvs. via journalsystemet rapportera misstänkta biverkningar till ansvarig myndighet är ett stort steg framåt för att öka förutsättningarna för att så snabbt som möjligt detektera nya och tidigare okända risker med läkemedel. Rapportering av läkemedelsbiverkningar är alltså en viktig del av läkemedelssäkerheten och patientsäkerheten. Ett säkert och enkelt sätt att rapportera biverkningar ska förhoppningsvis motivera och stimulera hälso- och sjukvårdspersonalens rapportering. Elektronisk rapportering från hälso- och sjukvården finns redan som funktion via Läkemedelsverkets hemsida. Ovan beskrivna metod att rapportera direkt från det system som sjukvårdspersonalen använder i sin vardag och därför direkt har tillgång vid behov av att rapportera, ökar ytterligare enkelheten i att rapportera den misstänkta biverkningen. Med tanke på den kostnad som biverkningar orsakar samhället i form av exempelvis inläggning på sjukhus, ytterligare vård- och läkemedelskostnad och personligt lidande, bör kostnaden initialt för pilotprojektet och sekundärt för nationellt införande kunna motiveras. 9(9)