ÅRSREDOVISNING 2010 REGIONALA ETIKPRÖVNINGSNÄMNDEN I UPPSALA Postadress Besöksadress Telefon Fax E-post Hemsida Box 1964 Drottninggatan 4 018-4717400 018-4717410 registrator@uppsala.epn.se www.epn.se 751 49 Uppsala
1 RESULTATREDOVISNING Inledning Uppgifter Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Med ikraftträdande den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Lagen ska tillämpas på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller på en avliden människa. Lagen gäller även för forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskning som avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa faller också inom lagens tillämpningsområde. Slutligen är lagen tilllämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 personuppgiftslagen. Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Uppgiften att göra den prövningen ligger på regionala nämnder för forskningsetik. Det finns sex regionala nämnder belägna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Varje nämnd har ett eget upptagningsområde. Den nämnd som har prövat en ursprunglig ansökan ska även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd har vidare möjlighet att lämna ett rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Nämnden får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Lagen är bara tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige. En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen. En ansökan som avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar eller endast innefattar behandling av personuppgifter kostar 5 000 kr. Om ansökan avser forskning där mer än en forskningshuvudman deltar eller avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften 16 000 kr. För en ansökan om ändring av ett godkännande får sökanden betala 2 000 kr. Organisation Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala är indelad i tre avdelningar, varav två avdelningar prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning prövar ansökningar som avser övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter. Varje ledamot har en personlig ersättare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Två ledamöter med vetenskaplig kompetens är utsedda till vetenskapliga sekreterare i respektive avdelning.
2 Ledningen av nämnden utövas av nämndledningen som utgörs av ordförandena för nämndens avdelningar. En av dessa ansvarar för den administrativa ledningen av nämnden och för ordet vid sammanträde med nämndledningen. Nämnden har sitt kansli vid Uppsala universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Kammarkollegiet. Nämnden har således ingen anställd personal. Nämndens upptagningsområde är Uppsala-, Värmlands-, Örebro-, Västmanlands-, Dalarnas- samt Gävleborgs län med följande statliga universitet och högskolor: Uppsala universitet, Karlstads universitet, Örebro universitet, Högskolan Dalarna, Högskolan Gävle, Mälardalens högskola samt Sveriges lantbruksuniversitet. Avdelningarna har använt sig av den i 27 tredje stycket etikprövningslagen angivna möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna lämnat över åt ordförande och de vetenskapliga sekreterarna att pröva ansökningar som avser ändring av ett godkännande. Avdelningarna har också uppdragit åt ordförande och vetenskaplig sekreterare att avgöra ärenden av enklare beskaffenhet där avdelningen vid sammanträde begärt komplettering. Utgångspunkter för verksamheten Nämnden ska redovisa och kommentera verksamhetens resultat i förhållande till de uppgifter som framgår av nämndens instruktion och andra föreskrifter. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om utgångspunkter för etikprövningen. Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet (7 ). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhället och vetenskapens behov (8 ). Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personlig integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 ). Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 ). Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs (11 ). Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt. Enligt föreskrift i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning avgöras inom 60 dagar. Vidare föreskrivs i förordningen att handläggningstiden inte bör överstiga 35 dagar för ärenden om ändring av godkännande och 60 dagar för övriga ärenden. Verksamheten Inledning Etikprövningsnämnden startade verksamheten den 1 januari 2004. Ledamöter och ersättare utses av regeringen för en treårsperiod. På nämndens kansli arbetar tre administrativa sekreterare.
3 Antalet inkomna ärenden under åren 2008-2009 var som framgår av tabell 1 661 respektive 723 och under år 2010 var antalet 786. Antalet ärenden har således under 2010 ökat jämfört med 2009. Det totala antalet inkomna ärenden är långt ifrån tillräckligt för att avgifterna ska täcka kostnaderna. Intäkterna av avgifter var under åren 2008 och 2009, 3607 respektive 3929 tkr. Under år 2010 var intäkten av avgifter 3 760 tkr medan kostnaderna uppgick till 5 202 tkr. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation antogs antalet ärenden bli 1 050 årligen och intäkterna uppskattades uppgå till 6 600 tkr årligen. Nämndens bedömning är att antalet ärenden kommer att stiga men att ökningen inte kommer att bli dramatisk. Avgiftsintäkterna kommer därför även under ett antal år framöver att bli mindre än vad som antogs i förslaget till organisation. Enligt biobankslagen får en biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning inrättas först efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd. Sådan prövning görs i ärenden om godkännande av forskning när det finns uppgift om att vävnadsprover ska tas och sparas i biobank. Nämndens godkännande innefattar då också medgivande att inrätta biobank. Den typen av ärenden förekommer ofta. Nämndens registreringssystem ger inte möjlighet att ange antalet. Någon enstaka gång har nämnden prövat ett ärende som bara gällt inrättande av biobank. Nämnden tog år 2006 i bruk en förbättrad version av det år 2004 införda datoriserade registreringssystemet. Det nya systemet har uppgraderats fortlöpande. Systemet tillgodoser kravet på återrapportering och ger hög kvalitet.
4 Ärendeutveckling Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden Kategori 1 År 2008 År 2009 År 2010 Ink Avg 2 Balans Ink Avg 2 Balans Ink Avg 2 Balans A 251 237 38 283 262 59 305 322 42 B 27 26 6 49 43 12 53 60 5 C 28 25 4 25 25 4 31 30 5 D 22 26 2 13 13 2 17 17 2 E 69 65 9 56 59 6 58 57 7 F 264 256 24 297 305 16 322 328 10 Samtliga 661 635 83 723 707 99 786 814 71 1 A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring. 2 Inklusive ingående balans. Tabell 2. Antal inkomna ärenden fördelade på månad År Kategori 1 Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 14 22 26 24 26 16 17 17 25 21 23 20 251 2 B 2 2 5 3 2 2 2 1 1 3 3 1 27 0 C 1 1 2 5 1 4 2 3 4 1 1 3 28 0 D 2 0 3 2 3 6 0 0 1 1 2 2 22 8 E 9 6 4 4 2 9 5 1 5 13 9 2 69 F 22 23 25 30 25 30 9 7 28 25 18 22 264 Samtliga 50 54 65 68 59 67 35 29 64 64 56 50 661 A 21 26 33 20 18 16 25 14 19 30 31 30 283 2 B 6 5 7 4 1 3 6 1 3 5 3 5 49 0 C 1 3 4 0 2 2 2 1 1 4 2 3 25 0 D 0 1 0 2 1 4 1 0 1 1 2 0 13 9 E 0 5 7 7 5 5 6 4 8 4 4 1 56 F 14 28 23 17 20 35 22 23 33 31 20 31 297 Samtliga 42 68 74 50 47 65 62 43 65 75 62 70 723 A 27 22 41 25 30 30 13 15 25 28 25 24 305 2 B 3 4 11 4 5 9 2 2 2 5 5 1 53 0 C 5 3 4 2 0 4 2 2 2 3 1 3 31 1 D 0 4 2 3 0 0 2 2 0 1 1 2 17 0 E 1 4 4 3 6 9 5 4 6 5 7 4 58 F 22 26 36 18 29 28 25 23 29 32 27 27 322 Samtliga 58 63 98 55 70 80 49 48 64 74 66 61 786 1 A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring
5 Tabell 3. Antal inkomna ärenden, avseende medicinsk forskning, fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 20 18 29 20 23 26 11 9 18 20 20 21 235 2 B 2 4 11 4 5 9 2 2 2 5 4 1 51 0 C 3 3 3 2 0 4 2 2 2 2 0 2 25 1 D 0 1 1 3 0 0 2 2 0 1 0 2 12 0 E 1 4 4 3 6 9 5 4 6 5 7 4 58 F 21 26 36 17 29 28 25 22 29 30 26 27 316 Samtliga 47 56 84 49 63 76 47 41 57 63 57 57 697 1 A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring. Tabell 4. Antal inkomna ärenden, avseende övrig forskning, fördelade på månad År Kategori Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Totalt A 7 4 12 5 7 4 2 6 7 8 5 3 70 2 B 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 2 0 C 2 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 1 6 1 D 0 3 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 5 0 E 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 F 1 0 0 1 0 0 0 1 0 2 1 0 6 Samtliga 11 7 14 6 7 4 2 7 7 11 9 4 89 1 A = en forskningshuvudman. B = mer än en forskningshuvudman. C = mer än forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D = behandling av personuppgifter. E = klinisk läkemedelsprövning. F = ändring. Tabell 5. Genomsnittlig handläggningstid i dagar 1 Kategori År 2008 År 2009 År 2010 A. En forskningshuvudman 23 26 31 B. Mer än en forskningshuvudman 26 22 33 C. Mer än en forskningshuvudman men där samtliga 26 27 34 forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. D. Behandling av personuppgifter 24 22 29 E. Klinisk läkemedelsprövning 28 26 28 F. Ändring 11 11 13 Samtliga kategorier 23 22 28 1 Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett dvs när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens PlusGirokonto till dagen för nämndens beslut, dvs. i fråga om ärenden som avgörs vid sammanträde dagen för sammanträdet.
6 Tabell 6. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till Centrala etikprövningsnämnden Kategori År 2008 År 2009 År 2010 Övkl Övl Övkl Övl Övkl Övl En forskningshuvudman 4 1 3 1 4 0 Mer än en forskningshuvudman 1 0 1 0 0 0 Mer än en forskningshuvudman men där 0 0 1 0 1 0 samtliga forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen Behandling av personuppgifter 0 0 0 0 2 1 Klinisk läkemedelsprövning 2 0 0 0 0 0 Ändring 0 0 0 0 0 0 Samtliga kategorier 7 1 5 1 7 1 Tabell 7. Antal sammanträden Avdelning År 2007 År 2008 År 2009 År 2010 1 1 12 12 11 12 2 1 11 11 12 11 3 2 7 8 9 11 Sammansatt sommaravdelning 1 1 1 1 1 Totalt 31 32 33 35 1 Medicinsk forskning. 2 Övrig forskning Ekonomi Mål Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men skall finansieras med avgifter. Avgifterna skall beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller Tabell 8 Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack.resultat t.o.m.2008 Resultat 2009 Intäkter 2010 Kostnad 2010 Resultat 2010 Ack.resultat t.o.m. 2010 Budget enligt regleringsbrev -5 664 0 6 411 6 411 0-5 664 Utfall enligt resultaträkning -5 664-1 430 3 760 5 202-1 442-8 536 Kommentar till tabellen I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader 2010 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader.
7 Tabell 9. Avgiftsinkomster i tkr Kategori År 2008 År 2009 År 2010 En forskningshuvudman 1255 1415 1525 Mer än en forskningshuvudman 432 784 848 Mer än en forskningshuvudman men där samtliga 140 125 155 forskningspersoner har ett omedelbart samband med bara en av huvudmännen. Behandling av personuppgifter 110 65 85 Klinisk läkemedelsprövning 1104 896 928 Ändring 528 594 644 Totalt 3459 3879 4185 Avgiftsintäkter enligt resultaträkning 3607 3929 3760 Kommentar till tabellen Avgiftsinkomsterna redovisas för de ärenden som kommit in under år 2010 och beloppet avviker därför mot avgiftsintäkterna i resultaträkningen. Skillnaden, som totalt uppgår till 425 tkr, beror dels på att ärenden som registrerades år 2009 betalades 2010, dels på att ärenden inkomna 2010 var inbetalda redan 2009 och dels att en del av de inkomna ärendena år 2010 betalades efter årsskiftet 2010 2011. Av inbetalda avgifter på 4216 tkr enligt resultaträkning har 456 tkr periodiserats. Tabell 10. Kostnad per avgjort ärende i kr Ärenden År 2007 År 2008 År 2009 År 2010 Medicinsk forskning 8 815 8 200 8 495 8 324 Övrig forskning 12 631 12 264 12 481 10 278 Ändringsärenden 5 910 5 409 5 799 5 432 Kommentar till tabellen Om antalet ledamöter vid varje sammanträde antas vara femton kostar varje sammanträde i sammanträdesarvoden, inkl. avgifter, 29 tkr. Varje ärende kostar i föredragandearvode, inkl. avgifter, 750 kr. År 2007 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 323 ärenden. I sammanträdes- och föredragandearvoden betalades under året ut 938 tkr som fördelat per ärende blir 2 905 kr. Avdelningen för övrig forskning höll 7 sammanträden och avgjorde 34 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden uppgick till 228 tkr eller per ärende 6 721 kr. Antalet avgjorda ändringsärenden uppgick till 266. Nämndens kostnader uppgick totalt till 4 850 tkr. Minskas denna kostnad med (938 + 228) återstår 3 682 tkr som fördelat på samtliga 623 avgjorda ärenden ger en kostnad per ärende om 5 910 kr. Det innebär att ett medicinskt ärende kostade (2 905+5 910 =) 8 815 kr och att ett ärende avseende övrig forskning kostade (6 721+5 910=) 12 631. Ett ändringsärende kostade 5 910 kr. År 2008 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 341 ärenden. Avdelningen för övrig forskning sammanträdde vid 8 tillfällen och avgjorde 38 ärenden. Antalet avgjorda ändringsärenden uppgick till 256. Nämndens kostnader uppgick till 4 648 tkr. Samma beräkningssätt som ovan ger de siffror som framgår av tabellen. År 2009 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 358 ärenden. Avdelningen för övrig forskning sammanträdde vid 9 tillfällen och avgjorde 44 ärenden. Antalet
8 ändringsärenden uppgick till 305 stycken. Nämndens kostnader uppgick till 5 359 tkr. Samma beräkningssätt som ovan ger de siffror som framgår av tabellen. År 2010 höll de medicinska avdelningarna 24 sammanträden och avgjorde 325 ärenden. Avdelningen för övrig forskning sammanträdde vid 11 tillfällen och avgjorde 78 ärenden. Antalet ändringsärenden uppgick till 312 stycken. Nämndens kostnader uppgick till 5 202 tkr. Samma beräkningssätt som ovan ger de siffror som framgår av tabellen. Utbildningsbidrag Till nämnden har i oktober och december 2004 utbetalats 1,65 milj. kr för utbildning och uppbyggande av infrastruktur. Av beloppet återstår 762 tkr. Under år 2010 förbrukades 58 tkr. Kostnader för nämndens kansli och drift. Enligt 1 kap 15 högskoleförordningen ska Uppsala universitet svara för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta har träffats mellan universitetet och nämnden. Överenskommelsen gäller tills vidare men ersättningsnivån fastställs årligen efter förhandlingar. Ersättning ska enligt överenskommelsen utbetalas mot faktura månadsvis i förskott. Ersättningen för år 2010 uppgick till 2 872 tkr. Samverkan Nämnden har samverkat med Vetenskapsrådet genom den särskilda referensgrupp som rådet satt samman med representanter från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. Uppsalanämnden representeras av en ordförande, två vetenskaplig sekreterare samt en ledamot från medicinsk avdelning. De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och en administrativ sekreterare från varje nämnd har träffats i Stockholm den 22 januari för diskussion om gemensamma frågor. Den 15 16 november anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Lund det årliga nationella mötet för de regionala nämndernas ordförande, deras ersättare, vetenskapliga sekreterare och administrativa sekreterare samt representanter för Centrala etikprövningsnämnden med föreläsningar kring frågor som bedömdes ha ett allmänt intresse. Den 16 november hölls även det årliga ordförandemötet för de regionala nämnderna där även en administrativ sekreterare från varje nämnd deltog. Mötet gästades också av den ansvarige revisorn Per Redemo som redogjorde för vissa nyheter inför årsredovisningen. De administrativa sekreterarna från alla etiknämnderna har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 7 maj i Stockholm. Övrigt Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblanketten, Vägledning till ansökan, Forskningspersonsinformation och uppgifter om sammanträdestider. För att tillgodogöra avnämarnas krav på snabb handläggning lägger nämnden ut sammanträdesprotokollen på hemsidan. Protokollen ligger ute i två månader och tas därefter bort.
9 Resultat i förhållande till uppgifterna Nämnden vill inledningsvis peka på att det i 1 etikprövningslagen lyfts fram att syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Som har redovisats ovan innehåller lagen ett antal föreskrifter om utgångspunkter för etikprövningen som alla fokuserar på säkerheten för forskningspersonerna och som nämnderna måste iaktta. Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndens avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är därmed väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen. De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga med förteckning över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnden har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan. Ledamöter i avdelningarna kommer från nämndens hela geografiska upptagningsområde och bistår med erfarenheter från de regionala förhållanden som råder. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för högkvalitativa avgöranden. Nämnden kontrollerar alltid att ansökningen är underskriven av en behörig företrädare för forskningshuvudmannen och att det finns intyg om att det avsatts resurser för det aktuella projektet. Nämnden försäkrar sig också om att den ansvarige forskaren har utbildning för att genomföra projektet och om så inte är fallet att det finns en handledare med forskarkompetens. Dessa åtgärder bidrar till forskningspersonernas säkerhet och innebär också en minskad risk för att något går snett och utlöser ett skadeståndsansvar för forskningshuvudmannen. Ett annan betydelsefull del av etikprövningen är granskningen av forskningspersonsinformationen och samtyckesblanketterna. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion genom att de har större möjligheter än fackmännen att se det ur forskningspersonens synvinkel. Härigenom nås en ökad säkerhet för att forskningspersonen får en tydlig information, avfattad på ett för en lekman begripligt språk, om syftet med forskningen, om de metoder som kommer att användas, om de risker som forskningen kan medföra och om att deltagandet i forskningen är frivilligt och när som hest kan avbrytas utan förklaring och utan att det påverkar forskningspersonens omhändertagande i övrigt. Det bör också framhållas att nämnderna är noga med att kontrollera att det finns informerade samtycken till behandling av känsliga personuppgifter och till förvaring av biologiskt material i biobank. Slutligen bör nämnas att nämnden i en inte obetydlig omfattning begär att sökanden ska komplettera sin ansökan. Inte sällan gäller kompletteringen brister i redovisningen av de forskningsetiska överväganden där sökanden ska identifiera och precisera vilka etiska problem t.ex. risk-nytta som kan uppstå inom eller genom projektet och som är en viktig del för nämndens etiska bedömning. Nämnden vill vidare peka på att nämnden har ett väl fungerande datasystem som bidrar till en hög effektivitet. Det uppställda kravet beträffande handläggningstider har i det närmaste uppfyllts. Handläggningstiden har överskridit 60 dagar i tolv ärenden. Sex av ärendena krävde omfattande kompletteringar och behandlades på två eller fler sammanträden. Sex ärenden inkom under som-
10 marperioden då nämnden har färre sammanträden. Handläggningstiden på 60 dagar har inte överskridits vad gäller klinisk läkemedelsprövning. I ärenden om ändring har den rekommenderade handläggningstiden om 35 dagar överskridits i sju ärenden. Ärendena har i dessa fall krävt kompletteringar eller också har ändringarna varit så omfattande att ansökan behandlats på ett sammanträde. Den genomsnittliga handläggningstiden ligger dock långt under de fastlagda maximitiderna. I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsinkomsterna inte täcker verksamhetens kostnader. Förutom en höjning av ansökningsavgiften, vilket nämnden anser vara en fråga för regeringen, ser nämnden inte någon annan möjlighet att nå full kostnadstäckning än att ställa in sammanträden. En sådan lösning skulle förlänga handläggningstiderna. Nämnden saknar möjligheter att mer i detalj bedöma om dess prövning sker på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt. Nämnden är dock av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. Sett ur ett annat perspektiv torde de korta handläggningstiderna bidra till att Sverige ses som ett attraktivt land att förlägga forskning till och på så sätt bidrar nämndens verksamhet till samhällsekonomiska vinster. Sammanfattningsvis anser nämnden att den har nått det eftersträvade resultatet.
11 RESULTATRÄKNING (tkr) Not 2010 2009 Verksamhetens intäkter Intäkter av anslag 5 131 5 213 Intäkter av avgifter och andra ersättningar 3 2 Intäkter av bidrag 58 133 Finansiella intäkter 1 9 11 Summa 5 202 5 359 Verksamhetens kostnader Kostnader för personal 2-1 552-1 552 Kostnader för lokaler 0-23 Övriga driftkostnader 3-3 650-3 784 Summa -5 202-5 359 Verksamhetsutfall 0 0 Uppbördsverksamhet Intäkter av avgifter m.m. samt andra intäkter som inte disponeras av myndigheten 3 760 3 929 Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet -4 216-3 929 Saldo -456 0 Årets kapitalförändring 4-456 0
12 BALANSRÄKNING (tkr) Not 2010-12-31 2009-12-31 TILLGÅNGAR Fordringar Fordringar hos andra myndigheter 18 15 Övriga fordringar 6 0 Summa 24 15 Periodavgränsningsposter Förutbetalda kostnader 22 21 Summa 22 21 Avräkning med statsverket Avräkning med statsverket 5-448 -178 Summa -448-178 Kassa och bank Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 1 885 1 463 Summa 1 885 1 463 SUMMA TILLGÅNGAR 1 482 1 321 KAPITAL OCH SKULDER Myndighetskapital Kapitalförändring enligt resultaträkningen -456 0 Summa -456 0 Skulder m.m. Skulder till andra myndigheter 6 391 173 Leverantörsskulder 24 25 Övriga skulder 7 123 104 Summa 538 302 Periodavgränsningsposter Upplupna kostnader 8 182 199 Oförbrukade bidrag 9 762 820 Övriga förutbetalda intäkter 10 456 0 Summa 1 400 1 019 SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 482 1 321
13 ANSLAGSREDOVISNING Redovisning mot anslag Anslag Ing. över- Årets till- Indrag- Totalt Utgifter Utgående (tkr) förings- delning ning disponi- över- Uo 16 03 009 Ramanslag Regionala etikprövningsnämnder No t belopp enl. regl. belt förings- brev belopp belopp ap.006 Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala 11 178 5 422-21 5 579-5 131 448 Summa 178 5 422-21 5 579-5 131 448 Redovisning mot inkomsttitel Inkomsttitel Beräknat Inkomst (tkr) Not belopp 2559 Avgifter för etikprövning av forskning 12 6 411 4 216 Summa 6 411 4 216
14 TILLÄGGSUPPLYSNINGAR OCH NOTER Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma. TILLÄGGSUPPLYSNINGAR Redovisningsprinciper Tillämpade redovisningsprinciper Regionala etikprövningsnämnden i Uppsalas bokföring följer god redovisningssed och förordning (2000:606) om myndigheters bokföring samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter. Ändrade redovisningsprinciper Ansökningar och betalning för etikprövning som kommer in i december ett år prövas normalt i januari/februari året därpå. Nämnderna intäktsför avgiften kassamässigt det år avgiften inflyter och prestationen utförs huvudsakligen året därpå. Enligt ESV:s allmänna råd till 4 kap. 1 förordning (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag ska intäkter av uppbörd periodiseras i de fall intäkterna är hänförliga till en annan period än då betalning sker. Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Detsamma gäller där avgifter inbetalts före årsskiftet men någon tillhörande ansökan inte getts in. Jämförelsetal kan inte lämnas. Upplysningar av väsentlig betydelse Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medelantalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Uppsala universitet) vilka fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar varför lån i Riksgäldskontoret ej är aktuellt. Värderingsprinciper Omsättningstillgångar Fordringar har tagits upp till det belopp som de efter individuell prövning beräknas bli betalda. Skulder Skulderna har tagits upp till nominellt belopp.
15 Ersättningar och andra förmåner Nämndledning / andra styrelseuppdrag Ersättning Erik Lempert 59 Ordförande med ansvar för den administrativa ledningen av nämnden Leif Gäverth 20 Ersättare Jerry Eriksson 44 Ordförande i en avdelning Karin Göransson 20 Ersättare Kristina Boutz 46 Ordförande i en avdelning Erik Göransson 20 Ersättare Jordbruksverkets Försöksdjursråd, ledamot Uppsala djurförsöksetiska nämnd, ordförande Övervakningsnämnden i Uppsala, vice ordförande Anställdas sjukfrånvaro Kanslipersonalen som arbetar vid de regionala etikprövningsnämnderna är inte anställda av nämnderna utan av respektive nämnds värdmyndighet. Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro.
16 Noter (tkr) Resultaträkning 2010 2009 Not 1 Finansiella intäkter Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 9 11 Summa 9 11 Not 2 Kostnader för personal Arvodeskostnader (exkl arbetsgivaravgifter, pensionspremier och andra avgifter enligt lag och avtal) 1 216 1 207 Övriga kostnader för personal 336 345 Summa 1 552 1 552 Not 3 Övriga driftkostnader Kostnader för nämndens kansli 2 872 3 004 Övriga driftkostnader 778 779 Summa 3 650 3 784 Not 4 Årets kapitalförändring Periodiseringsdifferenser uppbördsverksamhet -456 0 Summa -456 0 Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Detsamma gäller där avgifter inbetalts före årsskiftet men någon tillhörande ansökan inte getts in. Jämförelsetal kan inte lämnas. Balansräkning 2010-12-31 2009-12-31 Not 5 Avräkning med statsverket Uppbörd Ingående balans 0 5 Redovisat mot inkomsttitel -4 216-3 929 Uppbördsmedel som betalats till icke-räntebärande flöde (+) 4 216 3 924 Fordringar avseende Uppbörd 0 0 Anslag i räntebärande flöde Ingående balans -178-821 Redovisat mot anslag 5 131 5 273 Anslagsmedel som tillförts räntekonto -5 422-5 356 Återbetalning av anslagsmedel 21 725 Skulder avseende anslag i räntebärande flöde -448-178
17 2010-12-31 2009-12-31 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto i Riksbanken Inbetalningar i icke räntebärande flöde 4 559 4 130 Utbetalningar i icke räntebärande flöde -343-207 Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -4 216-3 924 Saldo 0 0 Övriga fordringar på statens centralkonto i Riksbanken 0 0 Summa Avräkning med statsverket -448-178 Not 6 Skulder till andra myndigheter Uppsala Universitet 253 35 Arbetsgivaravgifter 80 71 Leverantörsskulder andra myndigheter 57 67 Summa 391 173 Not 7 Övriga skulder Källskatt arvoden 123 104 Summa 123 104 Not 8 Upplupna kostnader Upplupna arvoden inklusive sociala avgifter 74 107 Övriga upplupna kostnader 109 92 Summa 182 199 Not 9 Oförbrukade bidrag Bidrag som erhållits från annan statlig myndighet 762 820 Summa 762 820 Not 10 Övriga förutbetalda intäkter Förutbetalda etikprövningsavgifter 456 0 Summa 456 0 Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskifte periodiseras fr o m år 2010. Detsamma gäller där avgifter inbetalts före årsskiftet men någon tillhörande ansökan inte getts in. Jämförelsetal kan inte lämnas. Anslagsredovisning Not 11 Uo 16 3:9 ap.6 Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala (ram) Enligt regleringsbrevet disponerar myndigheten en anslagskredit på 163 tkr.
18 Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala får disponera 159 tkr av det ingående överföringsbeloppet, d.v.s. 3% av föregående års tilldelning 5 296 tkr enligt regleringsbrevet. Anslaget är räntebärande. Not 12 2559 Avgifter för etikprövning av forskning I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 39 000 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För Uppsalas del är beloppet cirka 16% av 39 000 tkr. Göteborg Linköping Lund Stockholm Umeå Uppsala Totalt 6 419 tkr 3 828 tkr 6 413 tkr 12 095 tkr 3 833 tkr 6 411 tkr 39 000 tkr
19 SAMMANSTÄLLNING ÖVER VÄSENTLIGA UPPGIFTER (tkr) 2010 2009 2008 2007 2006 Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämpligt Kontokrediter Riksgäldskontoret Beviljad 529 505 505 505 505 Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0 Räntekonto Riksgäldskontoret Ränteintäkter 9 11 81 68 55 Räntekostnader 0 0 0 0 0 Avgiftsintäkter Avgiftsintäkter som disponeras Övriga avgiftsintäkter 3 2 1 1 0 Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt regleringsbrev 6 411 7 001 3 696 3 673 3 506 Avgiftsintäkter 3 760 3 929 3 607 3 570 3 530 Anslagskredit Beviljad 163 159 155 154 153 Utnyttjad 0 0 0 0 0 Anslag Ramanslag Anslagssparande 448 178 821 673 1 265 varav intecknat 0 0 0 0 0 Bemyndiganden Personal * Driftkostnad per årsarbetskraft * Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Kapitalförändring** Årets -456 0-12 -9 69 Balanserad 0 0-48 -39-108 * Myndigheten har ingen anställd personal varför uppgift om personal och driftkostnad per årsarbetskraft inte kan lämnas. **Avgifter som inbetalts under 2010 och där tillhörande ansökan har inkommit, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskiftet periodiseras fr.o.m. 2010. Detsamma gäller där avgifter inbetalts före årsskiftet men någon tillhörande ansökan inte getts in.
20 Undertecknande av årsredovisning Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning. Uppsala den 16 februari 2010. Erik Lempert Jerry Eriksson Kristina Boutz Ordförande avd 1 Ordförande avd 2 Ordförande avd 3 Administrativt ansvarig