inspektionen forvardochomsorg 2014-01-30Dnr3-5-37443/2013 1(10)

Tg12013 n Wm BESLUT inspektionen forvardochomsorg 2014-01-30Dnr3-5-37443/2013 1(10) Avdelning sydväst Britt Olsson britt.olsson@ivo.se Region Halland Box 517 301 80 HALMSTAD Ärendet Tillsyn av dosforpackade läkemedel, Region Halland Beslut Region Halland (RH) ska redovisa följande: 0 Vad det fortsatta kvalitetsarbetet rörande dosexpedierade läkemedel har visat. Bifoga en tidsplan för pågående och planerade åtgärder 0 Vilket resultat, d.v.s. vilken effekt, vidtagna åtgärder har haft for patientsäkerheten 0 Vilka risker och brister avseende dosexpedierade läkemedel som regionen bedömer finns for närvarande och som kan äventyra patientsäkerheten 0 Vilka åtgärder regionen planerar att vidta om nya eller kvarstående risker och brister uppmärksammats att följa upp att vidtagna åtgärder får avsedd effekt samt hur man kommer Begärd redovisning ska vara IVO tillhanda senast den 31 mars 2014. Bakgrund Inspektionen for vård och omsorg (IVO) öppnade i september 2013 ett tillsynsärende gällande RH och dosdispenserade läkemedel. RH har ingått avtal med Apotekstj änst Sverige AB, i fortsättningen benämnt Apotekstjänst, om dosdispensering av läkemedel for öppenvård. Tillsynen inleddes mot bakgrund av att IVO under 2013, i samband med att ett flertal landsting och regioner upphandlat dosleverantörstjänster, uppmärksammat problem kring övergången till ny dosleverantör. Bland annat har IVO mottagit anmälningar kring uteblivna leveranser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Med anledning av ovanstående har IVO begärt yttrande från RH rörande samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. Inspektionen för vård och omsorg Telefon 010-788 50 00 Fax 031 778 19 30 :i Box 53148 registrator@ivo.se Org nr 202100-6537 > 400 15 GÖTEBORG www.ivo.se

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37443/2013 2(10) Under/ag 0 Yttrande från RH Yttrandet Yttrandet inkom till IVO den 12 november 2013. Ansvarsfördelningen mellan regionen och Apotekstjänst avseende egenkontrollen av patientsäkra dosexpedieringar Dokumentet "Riktlinjer för dosexpedition i Halland" beskriver fördelningen gällande såväl det farrnaceutiska som patientnära ansvaret för dostjänsten. Riktlinjerna är framtagna i samarbete mellan representanter från Region Halland och Apotekstjänst, samt Medicinskt ansvariga sjuksköterskor (MAS) och chefläkaren inom Närsjukvården. Enligt avtal mellan regionen och Apotekstj änst ansvarar Apotekstj änst för att verksamhet som ingår i avtalet kvalitetsgranskas enligt gällande myndighetskrav. Beställaren ska utan anmodan informeras om resultat av sådan granskning. Beställaren ska därtill ha rätt att själv genomföra kvalitetsgranskning och då även med utomstående granskare. Leverantören skall i samband med granskning vara tillgänglig och ge tillgång till den dokumentation som granskningen. I villkor för upphandlingskontrakt anges också att Apotekstjänst ska följa upp och redovisa avvikelser avseende leveranser, expedition och övrigt. Regionens egenkontroll av upphandlad dostiänst RH:s egenkontroll av dostjänsten utgår från redovisade avvikelser som inkommit från kommuner och landsting till Apotekstj änst. Rapporter sammanställs månadsvis i tre kategorier: leveranser, rätt expedition och restnoterade produkter. Omfattning, orsak och konsoliderad åtgärd redovisas per kategori. Rapporterna följs upp av regionens dosförvaltning och återkopplas till kommunerna genom MAS. Regional chefläkare informeras vid avvikelser av allvarligare karaktär. Uppföljning sker också genom det regiongemensamma Avtalsrådet, där RH och Västra Götalandsregionen (VGR) träffar Apotekstjänst (se även nedan). En riskanalys genomfördes i september 2013, vilken ligger till grund för fortsatt systematsikt förbättringsarbete. En tidplan finns framtagen för planerade aktiviteter. Samverkan med regionens kommuner för att säkerställa att identifierade avvikelser kommer till regionens kännedom. Identifikation av avvikelser från hälso- och sjukvården i regionen Avvikelseanmälningama skickas till Apotekstjänst som enligt avtal sedan sammanställer dessa för uppföljning, bl.a. med MAS-grupp. Under de inledande månaderna har dosförvaltningen begärt att få kopior

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37443/2013 3(10) på avvikelser som rapporterats från kommunerna, avvikelser som rapporterats till Apotekstjänst och avvikelser som rapporeteras internt inom kommunerna. Dessa rapporter har använts dels för jämförelse mot från Apotekstjänsts sammanställningar, dels för egna utredningar och analyser samt för återkoppling till kommunerna. Möten med samtliga MAS:ar (medicinskt ansvariga sjuksköterskor) i RH har genomförts vid två tillfällen, varvid avvikelser och åtgärder har presenterats och diskuterats. Efter beslut i detta mötesforum har en mindre grupp med två representanter för MAS och representant för dosförvaltningen bildats. Gruppen har sammanträffat en gång. Under sommarmånaderna hade RH också veckovisa uppföljningsmöten med en referenskommun och med Apotekstjänst för att snabbt kunna identifiera och åtgärda avvikelser. Uppföljning och kontroll har också gjorts genom direkta frågor till kommunerna avseende hur utgången giltighetstid för dosordinationer hanteras i verksamheten. En mer detaljerad undersökning för leveranssäkerhet vid ett boende och vid en hemtjänstgrupp per kommun har genomförts. De avvikelser som uppkommer inom regionen registreras i avvikelsesystemet Platina och hanteras i linjeorganisationen. Kommunerna har ett annat avvikelsesystem, i vilket regionen inte har access. RH framhåller att det inte tidigare funnits några tydliga rutiner gällande avvikelseprocessen, men att arbete pågår i detta avseende. Samverkan mellan regionen och Apotekstiänst för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada Det förberedande arbetet inför övergången till ny dosleverantör skedde genom en styrgrupp bestående av RH, VGR och Apotekstjänst. Under hösten 2012 genomfördes dialoger och möten med Apoteket AB, Apotekstj änst och regionerna för inforrnationsöverlämning. Nationella samverkansmöten för SOL/IOR (Pascal/Inera, CeHis, Apotekens Service, dosleverantörer och deras respektive IT-leverantörer, regionerna), förberedde den tekniska migreringen. RH och VGR har tillsammans med Apotekstj änst inrättat ett avtalsråd, där uppföljning av avvikelser och åtgärdsplaner gås igenom. I avtalsrädet görs uppföljning av vidtagna åtgärder hos Apotekstjänst utifrån inkomna avvikelser och myndighetsinspektioner. Möten i avtalsrådet är tillsvidare planerade en gång i månaden. En arbetsgrupp har bildats för att bereda frågor och optimera arbetet med avvikelsehantering, ersättningsdoser, kvalitetssäkring, rutiner och arbetssätt för samtliga parter. Arbetsgruppen består av representanter från dosforvaltning och kommuner i Halland och Västra Götaland samt kvalitetsansvarig/sakkunnig från Apotekstj änst.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-3 7443/201 3 4(10) Regionens analys av avvikelserapporter gällande dostiänsten Det har förekommit en stor mängd avvikelser, vilka indelats i tre kategorier; leveranser, rätt expedition och restnoterad produkt. Avvikelserna har varit av blandad karaktär. Under den första perioden efter migreringen förekom stora leveransproblem, vilket resulterade i framför allt försenade leveranser och uteblivna doser. Detta berodde initialt bl.a. på för låga lagemivåer av on'- ginalförpackningar samt på Postens rutiner och bristfälliga kunskap om kvittensförfarandet. Vissa leveransmottagare har tecknat s.k. LUK-avtal (leverans utan kvittens) med Posten. Dosförvaltningen har påtalat för kommunerna att de måste säga upp sådana avtal. Vidare uppstod leveransproblem till följd av att de leveransadresser som tillhandahållits av Apoteket AB inte var säkrade ordentligt. MAS:ar har efter möte i juli 2013 bistått med rätta adresser och leveransproblemen har minskat. Ytterligare problem under inledningsskedet bestod i att leveranser av s.k. glappdoser inte fungerade. Felet identifierades som ett it-problem och åtgärdades av Apotekstjånst. Dosrecept och/eller dosrullar som levererats till fel patient har också förekommit. Det förekommer vidare ett antal avvikelser varje månad på grund av att dospåsar saknas. I dessa fall är det svårt att avgöra var i doskedj an felet ligger. Vidare gäller ett flertal avvikelser avsaknad av och/eller otydlig påminnelsefunktion, kundinformation. Påminnelse om ordinationers giltighetstid ska enligt avtal medfölja varje leverans av läkemedel när kvarvarande giltighetstid är mindre än två månader samt vid sista fullständiga leverans av dosrullar. Funktionen fanns inte på plats från start, vilket var en betydande orsak till avvikelser. Påminnelsefunktionen är numera driftsatt. RH understryker att riskanalys har genomförts och att uppföljning sker fortlöpande. Identifierade patientsäkerhetsrisker samt konkreta åtgärder som vidtag1t_s Riskanalys har genomförts och för identifierade risker överstigande visst risktal har åtgärder tagits fram i enlighet med RH:s riskanalysunderlag. Uppföljning år planerad till november. Identifierade risker 0 Ordinations/IT-system: Nytt gränssnitt mellan Pascal och leverantörer har införts, vilket medfört att bifogat dosrecept inte alltid överensstämt med dosrecept med samma versionsnummer i Pascal. Dosreceptens versionsnummer uppdateras inte vid utsättning av läkemedel. Rättning har utförts i september 2013.

Inspektionen för Vårdoch omsorg Dnr 8.5-37443/2013 5(10) Återkoppling till Apotekens Service AB samt dosleverantör för rättning. I inforrnationskedjan för dostj änsten ingår flera aktörer. Ett nationellt forum, Dosstrategisk grupp, har bildats med representanter från landsting/kommuner, CeHis /lnera, Apotekens Service AB, dosleverantörerna Apoteket AB, Svensk Dos AB och Apotekstjänst. För att andra aktörer än Apoteket AB ska kunna utföra dostjänster har Apoteken Service AB skapat en IT-struktur med s.k. SOL-tjänster (service och leverans). Dessa tjänster används av dosleverantörerna för att hämta den information som behövs för att utföra dosexpedition i leverantörens egenutvecklade expeditionssystem. IT-fel som identifierats i Apotekstjänst expeditionssystem har rättats relativt omgående. Påminnelsefunktion och ordinationers giltighet: Påminnelsefunktionen saknades vid migreringen. Det medförde risk för att ordinationer oavsiktligt inte förlängdes när giltighetstiden gick ut. Sådan funktion driftsattes i oktober. I de fall ordinationer inte har förlängts har samtliga berörda förskrivare kontaktats för bedömning och eventuell åtgärd. Särskild analys har genomförts gällande avlidna patienter under denna period (juni till september). Produktion/leverans och försenad leverans: Posten har som ny aktör använts för distribution. Leveranskvaliteten hos Posten har varit bristfällig och medfört stora leveransförseningar. Apotekstjänst har ombetts att kvalitetsäkra hela distributionskedj an. Ytterligare identifierad avvikelse utgörs av försenade leveranser av hela förpackningar, vilket har åtgärdats genom utökat varulager och krav på bättre återkoppling från Apotekstj änst. Dosförvaltningen gör en särskild studie av leveranser till hemtjänstgrupp respektive till särskilt boende i varj e kommun. Mottagande utan kvittens: I vissa fall sker inte någon kvittens alls eller sker kvittens på hela försändelsen i stället för per kolli. RH har uppmanat kommuner och distributörer att säga upp befintliga LUK-avtal (IVOs notering: leverans utan kvittens). Regionens uppföljning av att vidtagna åtgärder får avsedd effekt Det sker en strukturerad uppföljning via åtgärds- och handlingsplan utifrån riskanalys, men också via dosförvaltningens möten med Apotekstjänst och MAS:ar. De patientrisker som uppstått på gmnd av att påminnelsefunktion saknades under en period har RH dels följt upp med direkta frågor till kommunerna angående hur de kontrollerar att

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37443/2013 6(10) omsorgstagare inte har fått utgångna ordinationer förnyade, dels genom uppföljning av ordinationer vars giltighetstid gått ut under perioden 25 maj till 29 september. De patienter som identifierats har bedömts av läkare vid den vårdcentral dit patienten är listad. I de fall avsaknaden av insättning bedömts som en faktisk avvikelse har detta rapporterats i regionens avvikelsesystem. Uppföljning har skett av de risker som uppstått på grund av att påminnelsefunktion saknats. Skälen Ti//ämp/iga för beslutet bestämmelser 0 2 a, 28 och 31 hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL o 2 kap. 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och joumalföring i hälso- och sjukvården 0 3 kap. 1-3 och 5 patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL 0 3 kap. 1-3, 4 kap. 2, 6, 5 kap. 1-3, 6-8 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vårdgivare kan vara landsting, kommun eller privat utförare av hälso- och sjukvårdstjänster. Landsting får sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstinget ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att landstinget ansvarar för att erbjuda en god och säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 201 1:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att Vårdgivaren ansvarar för att det finns ett ledningssystem för verksamheten som ska användas för att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska också identifiera de aktiviteter och processer där samverkan behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det ska även framgå hur samverkan ska bedrivas. Vårdgivaren måste i sitt kvalitets- och säkerhetsarbete vara framåtblickande och fortlöpande göra bedömningar om patientsäkerhetsrisker

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37443/2013 7(10) Riskanalys kan förväntas uppkomma i verksamheten. Det medför bland annat ett krav på att riskanalyser genomförs inför större verksamhetsförändringar. Leverans av dosdispenserade läkemedel berör många vårdgivare och tusentals patienter över landet och är därmed en samhällsviktig funktion, där brister kan få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten. Dosverksamhet är också en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Under 2013 förändrades förutsättningarna för att tillhandahålla dostj änster genom att marknaden omreglerades i april samma år. Nya aktörer på en ny marknad uppkom, och flera landsting/regioner valde att upphandla dostj änster hos nyetablerade utförare. En sådan genomgripande förändring i landstingets läkemedelshantering för dospatienter som nu genomförts måste föregås av en riskanalys av sådan omfattning och kvalitet att alla väsentliga risker för patientsäkerheten kan identifieras och hanteras. Analysen ska därmed innefatta även de stödfunktioner som krävs för att dostj änsten ska kunna levereras på ett patientsäkert sätt. Ansvarsförhâllanden och egenkontroll Landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostj änsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. Pascal Regionen har i sitt yttrande redogjort för att det it-baserade ordinationsverktyget Pascal är förenat med problem som leder till patientsäkerhetsrisker. IVO har noterat att vårdgivaren ingår i ett forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan, i vilket risker med Pascal kan behandlas. I detta sammanhang vill IVO förtydliga att det är det enskilda regionen som i egenskap av vårdgivare ansvarar för att de it-system som regionen nyttjar inte medför risker för patientsäkerheten. Utöver de

Inspektionen för värd och omsorg Dnr 8.5-3 7443/20 l 3 8(1O) risker med Pascal som framkommit i anslutning till dosverksamhet, har IVO noterat återkommande problem med detta ordinationsverktyg även på andra områden i läkemedelshanteringen inom vården. IVO ser mycket allvarligt på detta, inte minst mot bakgrund av att Pascal nyttj as nationellt och därmed berör ett mycket stort antal patienter. För hälsooch sjukvården utövar IVO tillsyn av vårdgivare och legitimerad hälsooch sjukvårdspersonal, men har inte tillsyn över it-system. Däremot har IVO möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. En sådan granskning avseende användningen av Pascal ligger dock utanför ramen för detta tillsynsärende. Information gällande Apotekstjänst Sverige AB IVO har denna dag fattat beslut i ett tillsynsärende som rör Apotekstjänst Sverige AB. I det ärendet har myndigheten konstaterat avsevärda brister när det gäller kännedomen om, samt följsamheten till, den lagstiftning som finns för att säkerställa god och säker vård (HSL och PSL m.fl.). Apotekstj änst har inte heller redogjort för att man upprättat och följer ett ledningssystem för sitt systematiska kvalitetsarbete avseende patientsäkerheten. I linje med det ovan anförda får dessa iakttagelser betydelse för den bedömning som IVO gör beträffande landsting och regioner som upphandlat dostj änst av Apotekstj änst, dvs. mot bakgrund av vårdgivarens yttersta ansvar för god och säker hälso- och sjukvård. l VO:s bedömning RH har upphandlat distribution av dosdispenserade läkemedel (dosverksamhet, dostjänst) av Apotekstjänst. Dosverksamhet/dostjänst utgör hälso- och sjukvård och ska därmed uppfylla de krav som ställs i de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvården. I detta ärende har IVO särskilt granskat regionens ansvar, med fokus på samverkan, egenkontroll och avvikelsehantering. RH har redogjort för det förberedande arbetet inför övergången till en ny dosleverantör. RH har också redogjort för sitt samverkansarbete. Samverkan sker internt såväl som externt, externt bl.a. annat genom Avtalsrådet som har en funktion för avtals- och kvalitetsfrågor. RH har en regelbunden och tät kontakt med Apotekstjänst och för en dialog med kommunernas MASzar. RH deltar även i ett nationellt forum med syftet att förbättra och förändra funktioner och prestanda för slutanvändaren av Pascal.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 85-37443/2013 9(10) RH har beskrivit hur egenkontroll och uppföljning sker beträffande dostjänsten. RH har bl.a. genomfört en särskild studie av leveranser till hemtjänstgrupp och särskilt boende i varje kommun. Uppföljning sker via Avtalsrådet, via en åtgärds- och handlingsplan utifrån en riskanalys samt genom möten med Apotekstj änst och MAS:ar. Vidare uppger regionen att egna utredningar och händelseanalyser av anmälningar som kommer från Apotekstjänst genomförs och att återkoppling sker till berörda kommuner. RH har även inlett ett arbete med framtagande av rutiner för avvikelseprocessen. RH har också framhållit att brister avhjälpts genom åtgärder av Apotekstjänst i dess verksamhet. IVO saknar dock ett helhetsperspektiv på regionens egenkontroll och uppföljning. Det är svårt att följa strukturen och systematiken i regionens kvalitetsarbete. Inte heller framgår tillräckligt tydligt hur uppföljning genomförs eller vad den resulterar i. Regionen har t.ex. inte redogj ort för innehållet i den åtgärds- och handlingsplan med tidsplan som man uppgett finns. Regionen har fått kännedom om och identifierat flera fall av allvarliga avvikelser i den dostjänst som utförs av Apotekstjänst. Av regionens yttrande framgår att regionen, främst genom kontakter och krav gentemot Apotekstj änst, sett till att vissa avvikelser åtgärdats eller minskat i omfattning. RH:s dosförvaltning har också via MAS:ar bidragit till att rätt leveransadresser säkerställts. Uppföljning och kontroll har gjorts gen-om direkta frågor till kommunerna avseende hur utgången giltighetstid för dosordinationer hanteras i verksamheten. Om ytterligare insatser planerats framgår inte. IVO framhåller att åtgärder som vidtas med anledning av avvikelser måste följas upp och utvärderas. Mot bakgrund av antalet och allvaret i de avvikelser som regionen fått kännedom om måste regionen genomföra en mycket noggrann uppföljning av att riskerna avhjälps. IVO bedömer att behov av uppföljning kvarstår beträffande exempelvis dosrecepts versionsnummer, påminnelsefunktioner, leveranskedj a och samverkan med regionens kommuner. IVO är medveten om att åtgärder inte kan genomföras av RH i alla delar, men uppföljningsansvaret för vidtagna åtgärder vilar på regionen. Uppföljning ska ske kontinuerligt och fortlöpande. De vidtagna åtgärdernas resultat måste härefter klarläggas. Fokus för regionens uppföljning måste vara att de egna, och de av Apotekstj änst, vidtagna åtgärderna får avsedd effekt för patientsäkerheten. Då doslevererade läkemedel berör ett mycket stort antal patienter och brister kan innebära att patienter kommer till skada, begär IVO en redogörelse från regionen.

Inspektionen för vård och omsorg Dnr 8.5-37443/2013 10(10) RH ska redogöra för vad det fortsatta kvalitetsarbetet gällande dosexpedierade läkemedel visat, uppföljning av de åtgärder man vidtagit sedan starten i juni 2013, eventuella åtgärder som vidtagits efter yttrandet till IVO, samt hur man bedömer nuvarande brister och risker. Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschefen Gunnar Moa. I den slutliga handläggningen har utredaren Lars Asteborg samt inspektörerna/juristema Cecilia Bjerkâs och Kristina Bramstång deltagit. Inspektören/farrnaceuten Britt Olsson har varit föredragande. För Inspektioneân för vård och omsorg á L "L, /Zfunnar Moa._ i V_. x" I u, 1,,/ / Br _ttolsson ç/ø-ø Kopia till: Region Halland, Regionkontoret, Hälso- och sjukvårdsdirektören Karin Möller, Södra vägen 9, 301 80 Halmstad Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala