I llj ~ Landstinget DALARNA Sammanträde 2015-05-18 45-46 PROTOKOLL omedelbar justering Sida 1 (5) Protokoll från s sammanträde Tid: 2015-05-18, kl 10:00 Plats:, Landstingshuset, Futurum Beslutande Ingalill Persson (S), Ordförande Lena Olsson (V), 1 :e vice ordförande Clas Jacobsson (M), 2:e vice ordförande Gunnar Barke (S) Elin Noren (S) Lena Reyier (C) Lisbeth Mörk-Amnelius (DSP) Ersättare Kristina Svensson (S) Anders Björkman (S) Mursal Isa (MP) Gunilla Franklin (M) Göran Engström (C) Föredragande Landstingsdirektör Karin Stikå-Mjöberg Bitr landstingsdirektör Lars-Olof Björkqvist Övriga föredragande framgår av respektive paragraf. Sekreterare Nämndsekreterare Eva Bergfeldt Övriga tjänstemän Ekonomidirektör Peter Hansson Personaldirektör Anna Cederlöf
Protokoll omedelbar justering Sammanträde 2015-05-18 Sida 2 (5) Innehållsförteckning Arbetsutskottets beslutsärenden... 3 45 Yttrande över JO-anmälan 3 46 Svar på remiss från Socialdepartementet: Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel 4 Protokollsjustering 2015-05-18... 5
Protokoll omedelbar justering Sammanträde 2015-05-18 Sida 3 (5) Arbetsutskottets beslutsärenden 45 Yttrande över JO-anmälan Diarienummer LD14/03290 Arbetsutskottets beslut 1. Detta beslutsunderlag med ets bedömning jämte bilagda yttrande från överläkare Vladislav Ruchkin med bilagor, bilaga e), ska utgöra Landstinget Dalarnas svar till Justitieombudsmannen (JO). 2. Beslutet förklaras omedelbart justerat. Sammanfattning av ärendet Landstingsstyrelsen har getts möjlighet att yttra sig över ytterligare inlagor i ärende angående en intagning för slutenvård vid den psykiatriska kliniken i Östersund från den 3 september till den 10 september 2014. Yttrande har avgivits 2015-02-02. Detta yttrande utgör en slutlig komplettering till tidigare yttrande. I ärendet redovisas följande dokument: a) Beslutsunderlag. Bilaga 45 A b) Arbetsutskottets yttrande 2015-02-02 c) Skrivelse från JO jämte bilagda yttranden, skrivelse 5 d) Kompletterande yttranden från Region Jämtland Härjedalen och advokaten, skrivelse 6 e) Yttrande från överläkare Vladislav Ruchkin med bilagor. Bilaga 45 E Landstingsjurist Lena Jönsson föredrar ärendet.
Protokoll omedelbar justering Sammanträde 2015-05-18 Sida 4 (5) 46 Svar på remiss från Socialdepartementet: Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Diarienummer LD15/00606 Arbetsutskottets beslut 1. Remissvar till Socialdepartementet enligt bilaga b) godkänns. 2. Beslutet förklaras omedelbart justerat. Sammanfattning av ärendet Regering har uppdragit åt Läkemedelsverket att utreda förutsättningar och konsekvenser av att anpassa svensk läkemedelslagstiftning till EU:s läkemedelsdirektiv avseende medlemsstaters möjlighet att införa nationella bestämmelser för godkännande av homeopatiska läkemedel. Läkemedelsverket har presenterat fyra möjliga alternativ där nuvarande svensk lagstiftning och praxis beaktats. Landstinget Dalarna förordar alternativ 2 eftersom det bedöms ta störst hänsyn till patientsäkerheten. I ärendet redovisas följande dokument: a) Beslutsunderlag. Bilaga 46 A b) Remissvar. Bilaga 46 B c) Innehållsförteckning och sammanfattning av remissen
Protokoll omedelbar justering Sammanträde 2015-05-18 Sida 5 (5) Protokollsjustering 2015-05-18 45-46 Vid protokollet i~:s~ fos~ ~ Ordförande Justeringen har genom anslag tillkännagivits på Landstingshusets anslagstavla, Vasagatan 27,. Förvaringsplats för protokollet: Landstingshuset, Vasagatan 27,. Protokollet finns även tillgängligt på landstingets webbsida www.ltdalarna.se Ans lagstid:
I Il ~ Landstinget DALARNA Medicinsk enhet REMISSVAR Datum 2015-05-18 Sida 1 (1) Dnr LD15/00606 Uppdnr 1034 Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Svar på remiss från Socialdepartementet: Läkemedelsverkets redovisn ing av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel, S2013/8560/FS Landstinget Dalarna förordar alternativ 2. Det förslaget bedöms ta störst hänsyn till patientsäkerheten. ~&~(~(~....... Ingalill Persson ordförande Postadress Box 712 \ Besöksadress Vasagatan 27 Kontakt 023-490000 Org.nr: 232100-0180 --.. Handläggare Braman-Eriksson Annika annika.bramaneriksson@
I Il] ~ Landstinget DALARNA Ledningsenhet C-fv :±:si laga AU ~ 45 A BESLUTSUNDER(_AG Datum 2015-05-18 Sida 1 (2) Dnr LD14/03290 Uppdnr 1064 2015-05-18 Yttrande över JO-anmälan Ordförandens förslag 1. Detta beslutsunderlag med ets bedömning jämte bilagda yttrande från överläkare Vladislav Ruchkin med bilagor, bilaga e), ska utgöra Landstinget Dalarnas svar till Justitieombudsmannen (JO). 2. Beslutet förklaras omedelbart justerat. Sammanfattning Landstingsstyrelsen har getts möjlighet att yttra sig över ytterligare inlagor i ärende angående en intagning för slutenvård vid den psykiatriska kliniken i Östersund från den 3 september till den 10 september 2014. Yttrande har avgivits 2015-02-02. Detta yttrande utgör en slutlig komplettering till tidigare yttrande. I ärendet redovisas följande dokument: a) Beslutsunderlag b) Arbetsutskottets yttrande 2015-02-02 c) Skrivelse från JO jämte bilagda yttranden, skrivelse 5 d) Kompletterande yttranden från Region Jämtland Härjedalen och advokaten, skrivelse 6 e) Yttrande från överläkare Vladislav Ruchkin med bilagor Beskrivning av ärendet och skälen för förslaget Arbetsutskottet har 2015-02-02 yttrat sig till JO i detta ärende. Nu har JO översänt ytterligare yttranden från Regionstyrelsen i Region Jämtland Härjedalen och patientens advokat. Enligt reglemente 35 har rätt att besluta i ärenden gällande bl.a. yttranden över remisser och JO-anmälningar. Yttrande har begärts från chefsöverläkare Vladislav Ruchkin, vilket bifogas. Arbetsutskottets bedömning Arbetsutskottet hänvisar till sitt tidigare yttrande 2015-02-02. I och med att uppgifterna går isär beträffande det faktiska händelseförloppet i samband l Postadress Box 712 791 29 \ Besöksadress Vasagatan 27 Kontakt 023-490000 Org.nr: 232100-0180 1 --.. Handläggare Cederberg Kerstin 023-49 11 13 Chefsjurist kerstin.cederberg@ltdalarna.se
BESLUTSUNDERLAG Datum Dnr 2015-05-18 LD 14/03290 Sida 2 (2) med verifieringen av drogtestet, har utskottet funnit det motiverat för chefsöverläkaren Vladislav Ruchkin att avge sin beskrivning av händelseförloppet. Med detta anser utskottet att ärendet är färdigkommunicerat. Yttrandet överlämnas till JO för beslut i ärendet. Samverkan med fackliga organisationer Detta yttrande är inte föremål för någon facklig samverkan. Uppföljning Vården av patienten är numera avslutad. Uppföljning av denna JO-anmälan sker genom att JO:s kommande beslut anmäls till Landstingsstyrelsen.
I Il ~ Landstinget DALARNA Medicinsk enhet REMISSVAR Datum 2015-05-18 Sida 1 (3) Dnr LD15/00955 Uppdnr 1048 Svar på remiss från Socialdepartementet: Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd SOU 2014:87- hantering och prissättning, S2014/9003/FS. Djurläkemedel Landstinget Dalarna har inga specifika kommentarer avseende utredningens förslag kring djurläkemedelshantering. Landstinget Dalarnas kommentarer till utredningens förslag avseende maskinell dosdispensering och läkemedel för sällsynta tillstånd Utredningen gör en bra genomlysning av respektive område. Landstinget ser positivt på flera av de förslag som läggs fram avseende både maskinell dosdispensering och läkemedel för särskilda tillstånd, men ser också behov av vissa förtydliganden och saknar vissa aspekter. Maskinell dosdispensering Landstinget Dalarna beklagar att - utredningen inte tar upp den nationella informationsinfrastrukturen, som idag är otillfredsställande och äventyrar patientsäkerheten. - utredningen inte behandlar hela vårdkedjan inklusive ansvarsfördelning mellan vårdgivare som t ex landsting och kommuner. Dostjänsten är komplex och dessa aspekter är mycket viktiga för ett av utredningens syften, att åstadkomma en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Dosapotekens anslutning till SOL (sortiments- och leveransinformation) är en förutsättning på en marknad där tjänsten upphandlas. Landstinget delar utredarens uppfattning - att maskinell dosdispensering fortsatt bör betraktas som tillverkning - att tillstånd även fortsatt bör sökas för att få bedriva maskinell dosdispensering - att tillstånd endast medges öppenvårdsapotek eller annan vårdgivare Postadress Box 712 \ Besöksadress Vasagatan 27 Kontakt 023-490000 Org.nr: 232100-0180 l-... i Handläggare Back Per Henrik 0703268337 Avdelningschef perhenrik.back@ltdalarna.se
REMISSVAR Datum Dnr 2015-05-18 LD15/00955 Sida 2 (3) - att läkemedelsförmånssystemet fortsatt bör gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel Läkemedelsgenomgångar kan vara av värde vid uppstart av Dos (utöver det befintliga kravet för patienter > 75 år och 5 läkemedel eller mer). Landstinget hade helst sett att utredningen föreslagit ändringar så - att "annan vårdgivare", d.v.s. sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän, ska kunna få tillstånd att dosdispensera även till andra än slutenvårdspatienter i den egna verksamheten. Det hade då kunnat ge möjligheter att lösa situationer som till exempel 1) om inga anbud inlämnas vid upphandling av öppenvårdsdos. 2) om produktionen går ner i någon dosproducents anläggning. Resurser saknas i vården för att hantera manuell dosdispensering i dosett i den omfattning som skulle behövas om maskinell dosproduktion inte kan upprätthållas. Det har bl a visats i senare års riskanalyser. Det är inte heller sannolikt att den överkapacitet som finns hos en dosaktör skulle räcka för att hantera samtliga dospatienter. Regelverket bör underlätta för "andra vårdgivare" att tillfälligt bidra och fungera som stöd i en sådan situation. 3) Om flera vårdgivare vill producera slutenvårdsdos gemensamt i egen regi. 4) Om 'Andra vårdgivare' behöver producera dos för patienter som inte är definierade i dagens författningar, tex de som vårdas på sjukhus men är i korta vistelser i hemmet m fl Landstinget Dalarna delar också utredarens uppfattning att regelverket för generiskt utbyte behöver anpassas för dos och att handelsmarginalen behöver ses över. Landstinget stödjer dock inte - det utredningen föreslår som huvudalternativ, dvs en takprismodell med rätt för dosapoteken att förhandla om inköpspris, och att detta ska kombineras med att dosapotek får, men måste inte, genomföra generiska utbyten. Här anser Landstinget att detta alternativs nackdelar överväger fördelarna. Främst gäller det att transparensen för doskostnad minskar och att modellen kan leda till ökad volym dospatienter. Större volym dospatienter kan i sin tur vara tveksamt ur patientsäkerhetssynpunkt, risker som bl a Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten pekade på. Det kan
REMISSVAR Datum Dnr Sida 2015-05-18 LD15/00955 3 (3) också finnas en risk att modellen motverkar sitt syfte och medför högre läkemedelskostnader. Landstinget stödjer därför i stället två av utredningens alternativa lösningar i kombination (förslag två och tre): Ett bibehållet system med generiskt utbyte enligt periodens vara, men genom att 1) en separat lista tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel. 2) en förlängd prisperiod införs. Läkemedel för sällsynta tillstånd Landstinget Dalarna stödjer - utredningens tolkning att uppdraget kring prissättning av särläkemedel i stället omfattar 'läkemedel vid särskilda tillstånd'. Särläkemedel har en juridisk status enligt europeiskt regelverk, men de läkemedel som behöver hanteras är de som används av små patientgrupper och som inte kan anses som kostnadseffektiva genom dagens bedömningar av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, på grund av de extremt höga priser som företagen väljer. - att åtgärder är nödvändiga för att möjliggöra att läkemedel med indikationer för svåra sjukdomstillstånd som vänder sig till mycket små patientgrupper ska kunna komma till användning även om läkemedlen har ett högt pris. - utredningens förslag med en särskild ordning där TLV och landstingen/ regionerna i samförstånd fastställer villkor för subventionsbesluten och att nationella sidöverenskommelser med särskilda villkor tecknas mellan landstingen/regionerna och berörda företag. Landstinget stödjer inte - utredningens bedömning att rekvisition av sjukhusläkemedel ska exkluderas från modellen. Principerna för prioritering av läkemedel vid svåra, sällsynta sjukdomar bör vara desamma. Finansieringen måste säkras i båda fallen, och det är därför viktigt att denna helhetssyn även gäller statsbidragsförhandlingarna.. 14~~Ar.~.. Ingalill Persson ordförande
I Il ~ Landstinget DALARNA Medicinsk enhet ~~~u~~a~ 6A La n dsti n gsstyrelse ns Datum 2015-05-18 Sida 1 (3) Dnr LD15/00606 Uppdnr 1034 2015-05-18 Svar på remiss från Socialdepartementet: Läkemedelsverkets redovisn ing av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel Ordförandens förslag 1. Remissvar till Socialdepartementet enligt bilaga b) godkänns. 2. Beslutet förklaras omedelbart justerat. Sammanfattning Regering har uppdragit åt Läkemedelsverket att utreda förutsättningar och konsekvenser av att anpassa svensk läkemedelslagstiftning till EU:s läkemedelsdirektiv avseende medlemsstaters möjlighet att införa nationella bestämmelser för godkännande av homeopatiska läkemedel. Läkemedelsverket har presenterat fyra möjliga alternativ där nuvarande svensk lagstiftning och praxis beaktats. Landstinget Dalarna förordar alternativ 2 eftersom det bedöms ta störst hänsyn till patientsäkerheten. I ärendet redovisas följande dokument: a) Beslutsunderlag b) Remissvar c) Innehållsförteckning och sammanfattning av remissen Beskrivning av ärendet och skälen för förslaget Regering har uppdragit åt Läkemedelsverket att utreda förutsättningar och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning. Artikel 16.2 ger medlemsstater möjlighet att införa nationella bestämmelser om prekliniska studier och kliniska prövningar (effekt- och säkerhetsdokumentation) för godkännande av homeopatiska läkemedel. Läkemedelsverket har presenterat fyra möjliga alternativ där nuvarande svensk lagstiftning och praxis beaktats. Jämförelser har även gjorts med andra europeiska länder med system och lagstiftning som liknar det svenska. Postadress Box 712 791 29 \ Besöksadress Vasagatan 27 l...! Kontakt Handläggare Braman-Eriksson 023-490000 Annika Org.nr: 232100-0180 annika.bramaneriksson@ ltdalarna.se
. BESLUTSUNDERLAG Datum Dnr 2015-05-18 LD15/00606 Sida 2 (3) Följande alternativ ges: 1. Produkterna föreslås kunna godkännas med angivande av specifika terapeutiska indikationer. 2. I strikt analogi med regelverket för traditionella växtbaserade läkemedel omfattar alternativ 2 endast produkter med terapeutiska indikationer lämpliga för egenvårdsområdet. 3. Produkterna föreslås inte kunna godkännas med angivande av någon specifik terapeutisk indikation. Istället föreslås en generell indikation för samtliga godkända produkter. 4. Som alternativ 4 föreslås en kombination av alternativen 2, 3 och nuvarande lagstiftning på följande sätt: För produkter avsedda att marknadsföras till allmänheten, dvs. för egenvårdsområdet, tillämpas alternativ 2 och för alla andra produkter tillämpas alternativ 3 eller nuvarande lagstiftning för konventionella läkemedel. Landstinget Dalarna förordar alternativ 2 eftersom det bedöms ta störst hänsyn till patientsäkerheten. Patientperspektiv För patienter som önskar använda homeopatiska läkemedel är tillgänglighet och säkerhet av vikt. Samtliga alternativ leder till att endast produkter med acceptabel säkerhet och farmaceutisk kvalitet kommer att finnas tillgängliga. Ekonomi och finansiering Homeopatiska läkemedel betalas helt av patienten. Juridik Förslaget förutsätter förändringar i svensk läkemedelslagstiftning. Medarbetarperspektiv och arbetsmiljö Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan göra en bedömning utifrån ett antal grundläggande principer för att använda homeopatiska eller antroposofiska läkemedel inom ramen för "god vård". Samverkan med fackliga organisationer Remissvar är inte föremål för facklig samverkan.
BESLUTSUNDERLAG. Datum Dnr 2015-05-18 LD15/00606 Sida 3 (3) Uppföljning Detta beslut behöver ingen uppföljning.
I Il ~ Landstinget DALARNA Medicinsk enhet ~~~1 RAU ~ ~h ~ Datum 2015-05-18 Sida 1 (1) Dnr LD15/00606 Uppdnr 1034 Socialdepartementet s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Svar på remiss från Socialdepartementet: Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel, S2013/8560/FS Landstinget Dalarna förordar alternativ 2. Det förslaget bedöms ta störst hänsyn till patientsäkerheten. ){,:#.:M~{~........... Ingalill Persson _ordförande Postadress Box 712 \. -- Besöksadress Kontakt Handläggare Braman-Eriksson Vasagatan 27 023-4goooo Annika Org.nr: 232100-0180 annika.bramaneriksson@