Värdeförändring i läkemedelsbranschen vid godkännande av ett nytt läkemedel En eventstudie om börsnoterade företag på NYSE och NAZDAQ

Värdeförändring i läkemedelsbranschen vid godkännande av ett nytt läkemedel En eventstudie om börsnoterade företag på NYSE och NAZDAQ The value change in the pharmaceutical industry when a new drug is approved - An event study on companies listed on NYSE and NAZDAQ Kandidatuppsats 15 hp Kandidatprogram i Företagsekonomi Företagsekonomiska institutionen Uppsala universitet VT 2018 Datum för inlämning: 2018-05-29 Gustaf Nyblom Philip Wikholm Handledare: Adri De Ridder

Sammanfattning Uppsatsens syfte är att studera värderingseffekten av aktievärdet vid godkännandet av ett nytt läkemedel från US Food and Drug Administration. USA spenderar 17,4% av sin bruttonationalprodukt på hälsovård och en stor del av kostnaden för hälsovård är farmaceutisk försäljning. Uppsatsen undersöker amerikanska läkemedelsföretag som har fått ett läkemedel av typ 1 eller typ 5-klassifikationen godkänt under tidsperioden 2000 2017. Farmaceutiska företag får ett godkännande eller ett avslag och detta event kan påverka både positivt och negativt beroende på utfallet vilket uppsatsen mäter med hjälp av en eventstudie enligt marknadsmodellen. Resultatet för studien visar en statistiskt signifikant positiv avvikelseavkastning för dag 0 för samtliga bolag tillsammans. Studien visar även en signifikant positiv kumulativ avvikelseavkastning för tre utav fyra eventfönster. Nyckelord: Finans, Läkemedelsföretag, Eventstudie, Avvikelseavkastning

Abstract The purpose of the thesis is to study the valuation change when a new drug is approved by the US Food and Drug Administration and if there is any difference during the event period. When pharmaceutical companies receive an approval or a refusal this event may both impact the companies positively and negatively depending on the outcome. The results of this study show that there is a significant positive abnormal return for day 0 for all the companies together. Keywords: Finance, Pharmaceutical companies, Event study, Abnormal return

Innehållsförteckning 1. Inledning... 1 1.1 Förklaring av FDA... 1 1.2 Förklaring av stegen i utvecklingsprocessen för ett läkemedel... 1 1.3 Förklaring av typ 1 och typ 5-läkemedel... 2 1.4 Informationsläckage... 2 1.5 Problematisering... 3 1.6 Syfte... 4 1.7 Disposition... 4 2. Tidigare studier och teoretisk referensram... 5 2.1 Effektiva marknadshypotesen... 5 2.2 Analys av aktiemarknadens reaktioner till FDA och EU:s läkemedelsmyndighet vid annonseringar... 5 2.3 Marknadsreaktion till FDA-annonseringar... 5 2.4 Marknadsrespons till FDA-annonseringar... 6 3. Data och metod... 7 3.1 Datainsamling och urval... 7 3.2 Eventstudie... 7 3.2.1 Eventfönster... 8 3.2.2 Marknadsmodellen... 8 3.2.3 Avvikelseavkastning (ar)... 8 3.2.4 Genomsnittlig avvikelseavkastning (AR)... 8 3.2.5 Genomsnittlig kumulativ avvikelseavkastning (ACAR)... 9 3.3 Multivariat regressionsanalys... 9 4. Resultat... 10 4.1 Resultat för genomsnittlig avvikelseavkastning... 10

4.2 Resultat från eventstudien... 11 4.3 Resultat för multivariat regressionsanalys... 12 5. Slutsats... 15 5.1 Förslag på vidare forskning... 16 Referenser... 17 Tabellförteckning Tabell 1 Urvalsgrupper... 7 Tabell 2 Deskriptiv statistik... 10 Tabell 3 Genomsnittlig avvikelseavkastning... 11 Tabell 4 Genomsnittlig CAR... 12 Tabell 5 Regressionsmodell 1... 13 Tabell 6 Regressionsmodell 2... 13

1. Inledning Biotekniska och farmaceutiska bolag utvecklar, forskar och producerar läkemedel och är strikt reglerade av statliga myndigheter. Ett godkännande eller ett avslag av US Food and Drug Administration (FDA) för en produkt är en händelse för bolagen och deras investerare som kan påverka värderingen av ett företag (Rothenstein et al., 2011). Följaktligen bevakas dessa händelser av finansmarknaden (Herper och Langreth, 2008). I USA spenderas nästan dubbelt så mycket på hälsovård jämfört med andra industriländer i proportion till landets ekonomi (Hartman et al., 2017). År 2016 var kostnaden för hälsovård per capita i USA 10 348 dollar vilket är en ökning med 223% från år 2000. I USA 2016 var motsvarande utgifter för den totala hälsovården 17,4% av landets bruttonationalprodukt, där hälsovårdsutgifterna till stor del består av farmaceutisk försäljning. Hälsovård och läkemedelsföretag har varit ett aktuellt ämne de senaste åren efter företaget Valeant Pharmaceuticals nedgång på börsen i slutet av 2015 (Ramsey och Kiersz, 2017). Denna börsnedgång skapade en kontroversiell diskussion om prissättningen på läkemedel samt etiska och moraliska konsekvenser av dem. Enligt Tufts Center (2014) är utvecklingskostnaden för ett läkemedel med en ny molekylstruktur ungefär 2,6 miljarder dollar från början fram tills att läkemedlet är godkänt. Hälften av denna kostnad är en estimering på utebliven avkastning under den tid som läkemedlet utvecklas. 1.1 Förklaring av FDA FDA är en amerikansk statlig myndighet som ansvarar för att godkänna nya läkemedel, mediciner, mat etc. Sveriges motsvarighet till FDA är Läkemedelsverket och Livsmedelsverket tillsammans. I dagsläget krävs det att läkemedelsföretag får sina nya läkemedel godkända av FDA för att lagligt få sälja sina produkter i USA. FDA reglerar och bestämmer även tiden av exklusivitet ett företag får på sina läkemedel. FDA (2015) beviljar vid godkännandet exklusivitet för ett läkemedel och företaget får då exklusiv marknadsrätt. Exklusivitet förhindrar obalans mellan nya läkemedelsinnovationer och konkurrens från generiska läkemedel. Läkemedlet måste uppfylla alla krav för att bli godkänt och beviljas exklusivitet. Längden på denna exklusivitet varierar mellan 180 dagar, 3 år, 5 år upptill 7 år beroende på vilken typ av läkemedel och denna tid kan inte förlängas. 1.2 Förklaring av stegen i utvecklingsprocessen för ett läkemedel Ett läkemedel lanseras inte direkt för försäljning utan måste bli godkänt i en rad olika steg enligt Van Norman (2016). Eftersom läkemedel intervenerar med existerande molekyler i människan, kan effekterna av nya utvecklade produkter ha oförväntade och oförutsägbara effekter, vilket kan innebära en risk. Därför behöver nya läkemedel 1

godkännas och succesivt uppfylla olika kriterier, innan de kan lanseras för användning av allmänheten. FDA (2018) använder sig av fyra steg. Det första steget består av att laboratorier testar olika ämnen och sammansättningar där FDA söker efter diverse effekter i läkemedlet. Andra steget består av förkliniska undersökningar för att undersöka om läkemedlet är skadligt innan det testas på människor. Tredje steget består av kliniska undersökningar på människor och forskarna designar kliniska försök för att finna specifika egenskaper och fastslå om läkemedlet är effektivt. Detta tredje steg kan pågå i flera år. I det fjärde steget granskar FDA all insamlad data för att sedan godkänna eller avslå läkemedlet. Vid ett godkännande observerar och granskar FDA läkemedlet under hela dess livstid på marknaden, för att bidra med möjliga rekommendationer gällande till exempel kvalité, dosering och fortsatt granskning. Ett flertal produkter får dock avslag under processen för godkännande, vilket leder till att vidare utveckling och forskning avbryts. Förlusten för icke-godkända läkemedel uppgår till 5 miljarder dollar enligt De Schrijver (2013). 1.3 Förklaring av typ 1 och typ 5-läkemedel FDA (2015) tilldelar preliminärt "New Drug Application" (NDA) klassifikationskoder vid ansökningen av ett nytt läkemedel och omprövar koden vid eventuellt godkännande. Den preliminära beteckningen på en ny ansökan är "Investigational New Drug" (IND). Under detta stadie testas läkemedlet i vad för typ av klassifikation den ska få. Innehåller läkemedlet en New Molecular Entity" (NME) kommer det klassas som typ 1 till exempel. Läkemedlet kan bli reviderat när marknadsansökan är inlämnad, innan eller efter godkännandet av läkemedlet. En typ 1 klassifikation innebär att läkemedlet innehåller en NME. En NME är en aktiv ingrediens som tidigare inte blivit godkänd av FDA eller tidigare lanserats på marknaden. En typ 5 klassificering är ett läkemedel som antingen blivit producerat av samma producent sedan innan men med en ny sammansättning eller indikation alternativt ny producent, ny sammansättning och ny indikation av ett läkemedel som redan finns på marknaden. Ett typ 5 klassificerat läkemedel kan ha förändringar i den inaktiva ingrediensen och behöver då bioekvivalenta förstudier, det vill säga biologiskt likvärdigt med det ursprungliga läkemedlet, eller att de kliniska studierna för godkännandet är inskickade som en ny NDA istället för ett särläkemedel. 1.4 Informationsläckage Det kan finnas risk för informationsläckage under lanseringsperioden av ett läkemedel och de senaste åren har det uppkommit fall av insiderbrott. De Schrijver (2013) fann att det skett insiderbrott avseende läkemedel mot Alzheimer och att US Securities and 2

Exchange Commission (SEC, 2012) uppger att det skett en vinst på 275 miljoner dollar när företaget CR Intrinsic hade handlat i förväg på negativa nyheter. Det är i steg 3 som det avgörs om läkemedlet får möjlighet att skickas till FDA för analys och bedömning och om det kan fortsätta in i steg 4 för att få ett godkännande eller avslag. I steg tre är läkemedlet långt in i processen och det har ägnats flera år till forskning och utveckling vilket gör detta steg till en kritisk fas för möjlig finansiell framgång för ett nytt läkemedel. De olika stegen har en väsentlig påverkan på marknadsvärderingen av företagen som möjligen kommer att få ett läkemedel på marknaden (Benowitz, 2002). Investerare blir därav attraherade av dessa event när FDA publicerar vilket steg läkemedlet påbörjar (Benowitz, 2002; Herper och Langreth, 2008). Med förhandskännedom kan investerare få vinning oavsett om ett läkemedel godkänns eller får avslag efter det kliniska steget. Det finns exempel då läkare blivit betalda för att ge generell information om läkemedel i de olika faserna varav andra läkare har fått ersättning för att ge specifik konfidentiell information och därigenom ge insyn om investering (Steinbrook, 2005). Detta innebär att ett flertal människor har vetskap om resultaten av de kliniska steg innan de blir kända för allmänheten. Enligt högsta domstolen i USA (United States v. Chestman, 1991) måste insiderinformation för att kvalificeras som insidertrading uppfylla tre olika kriterier. Första kriteriet avser att det måste beröra ett publikt aktiebolag. Andra kriteriet avser att det måste vara icke offentlig information. Tredje kriteriet avser att det måste vara material, vilket definieras här som information som kan påverka företagets aktievärde eller direkt påverka en investeringsbedömning. Högsta domstolen har vid upprepande gånger fastställt att material även kan beröra spekulativa event. Materialiteten i detta fall för spekulativa event beror på två faktorer, dels om eventet kommer att inträffa och fördelen om eventet inträffar. Informationsläckage har möjlighet att påverka marknadspriset på aktier både positivt och negativt (Rothenstein et al., 2011). 1.5 Problematisering Grönroos (2010) menar att företag numera befinner sig i en alltmer konkurrensutsatt miljö, vilket gör att det är viktigt för läkemedelsföretag att få sina läkemedel godkända för att sedan kunna lansera de på marknaden. Ett avslag från FDA skapar problem för bolaget då läkemedlet inte kan lanseras på marknaden. Enligt Rothenstein et al. (2011) påverkas även ett företags aktiekurs negativt vid ett avslag. Forskning och utveckling av läkemedel är både en kapitalkrävande och tidskrävande process. Adams och Brantner (2010) menar att utvecklingsprocessen uppgår från 7 till 12 år och enligt DiMasi et al. (2003) uppgår kostnaden i snitt till 802 miljoner dollar per läkemedel. Då läkemedelsföretaget ansöker om patent i ett tidigt stadie innebär detta en risk gällande framtida intäkter och kassaflöden. 3

Kostnaden och utvecklingstiden är hög och lång för läkemedel och det tar således lång tid att få tillbaka avkastning på den investering företaget har gjort. Återbetalningstiden för investeringar i ett läkemedel är ungefär 10 år enligt De Schrijver (2013), vilket innebär att de investerade kapitalet behöver bli intjänat på en relativt kort tid eftersom patenten varar 20 år (FDA, 2018). Icke patenterande läkemedel möter hård konkurrens från generiska läkemedel enligt Andrew (2012) och dessa icke patenterade läkemedel kan förlora försäljningsandelar redan det första året patentet går ut. Den tid då läkemedlet är patenterat är sparsam därmed vill läkemedelsföretagen vinstmaximera under patenterings perioden för att få återbetalning på sin investering. 1.6 Syfte Syftet med vår uppsats är att undersöka värdeförändring i bolagsvärde vid annonsering av ett godkänt läkemedel av FDA för börsnoterade företag på NYSE och NASDAQ. 1.7 Disposition I avsnitt 2 presenteras en teoretisk referensram med teorier samt en litteraturgenomgång av tidigare forskning. I avsnitt 3 diskuteras metodval och tillvägagångssätt för metoderna samt urval och datainsamling diskuteras. I avsnitt 4 presenteras resultatet från studien och detta resultat analyseras i förhållande till tidigare studier och hypoteser. I avsnitt 5 redogörs slutsatsen av undersökningen och förslag till vidare forskning presenteras. 4

2. Tidigare studier och teoretisk referensram 2.1 Effektiva marknadshypotesen Fama (1970) undersöker hur marknader är effektiva från både en teoretisk och empirisk grund. Han delar in marknadseffektivitet i tre olika former. Den första formen är den svaga formen, vilket är när priset endast reflekteras av information från historiska priser. Den andra formen är den mellanstarka formen vilket är när priset reflekterar all allmän tillgänglig information, exempelvis kvartalsrapporter och vinstvarningar i aktiepriset. Den tredje formen är den starka formen som testar om aktiepriser reflekterar insiderinformation och kan ha påverkan på aktiepriset. Fama noterar att den starka formen bör ses som benchmark eftersom en sådan extrem modell sällan speglar omvärlden. Fama menar att huvuduppgiften i en kapitalmarknad är en fördelning av kapital inom en ekonomi. Fama diskuterar vidare om en ideal marknad när priset på en aktie ger signaler till investerare och reflekterar all tillgänglig information. Enligt Fama föreligger en effektiv marknad när priset alltid reflekterar all tillgänglig information. 2.2 Analys av aktiemarknadens reaktioner till FDA och EU:s läkemedelsmyndighet vid annonseringar De Schrijver (2013) undersöker hur aktiemarknaden påverkas när FDA och EU:s läkemedelsmyndighet annonserar godkännande av ett läkemedel. De Schrijver (2013) har ett urval på 403 läkemedelsbolag och utför en eventstudie mellan januari 2008 och september 2012. Aktiepriser hämtas på alla läkemedelsbolag. De Schrijver ställer upp ett eventfönster 60 dagar före annonseringen att läkemedlet blivit godkänt eller avslaget och 15 dagar efter annonseringen för att studera insider-effekten och förväntningarna på aktien. De Schrijver använder sig av det statistiska testet Wilcoxon rank-sum test eftersom ett t-test inte uppfyller kraven för normalfördelning på hans data. De Schrijvers (2013) resultat är att marknaden är ineffektiv trots all annonsering om stegen läkemedlet genomgått. Resultatet blir att investerarna inte är effektiva till att fatta beslut och driver upp priserna högre än det förväntade priset vid annonsering. Medvetenheten gällande företagen, det vill säga ju fler investerare som är insatta via media eller andra källor, påverkar även aktiepriset. 2.3 Marknadsreaktion till FDA-annonseringar Armenean (2012) undersöker hur marknaden reagerar när ett läkemedelsföretag får ett läkemedel bestående av en ny molekylstruktur (NME) godkänd av FDA. Syftet är att svara på om det finns avvikelseavkastning vid ett FDA-meddelande, hur detta skiljer sig från tidigare forskning samt hur förändring i FDA-godkännande och dess påverkan kan förklaras av en patent cliff. Armenean (2012) genomför en eventstudie och använder sig utav marknadsmodellen för att räkna ut avvikelseavkastning och kumulativ avvikelseavkastning. Författarens urval består av olika företag samt olika läkemedels godkännande, slutligen har 5

Armenean 82 event som han undersöker. Tidsperioden han studerar är från år 2000-2012 vilket motiverades för att uppdatera undersökningen inom detta område samt för att kunna se effekten av patent cliff. Armenean (2012) undersöker ett 21 dagar långt eventfönster med 10 dagar innan och 10 dagar efter eventet. Armenean (2012) visar att det finns en positiv statistisk signifikant avvikelseavkastning på eventdagen vilket var i linje med tidigare forskning. Skillnaden mellan Armeneans resultat och tidigare forskning är att han får fram avvikelseavkastning på eventdagen medan andra studier har fått fram de i ett tre dagars eventfönster. Armenean får däremot lägre kumulativ avvikelseavkastning i sina eventfönster än tidigare forskning även om den fortfarande var statistiskt signifikant. Armenean menar att marknaden kan ha justerat priserna i förväg i förväntan på att läkemedlet ska bli godkänt. Armenean noterar även att tidigare forskning har gjort undersökningar på event före 2000 talet. 2.4 Marknadsrespons till FDA-annonseringar Sarkar och de Jong (2006) undersöker hur marknaden svarar till FDA-meddelande. De har ett urval på 919 läkemedelsbolag och ett slutgiltigt urval på 189 bolag. Författarna tar ut bytesfrekvensen och aktiepriset vid tillkännagivandet av godkännandet av läkemedlet. Sarkar och de Jong har ett eventfönster på cirka 4 kalendermånader med 121 dagar före annonseringen av att läkemedlet blivit godkänt tills 11 dagar innan annonseringen. Författarna studerar genomsnittlig avvikelseavkastning under dagarna 10 till +10. Sarkar och de Jong finner ingen statistisk signifikans på dagen efter annonseringen och menar att investerare har en positiv förväntning när läkemedelsbolagen ansökte om ett NDA "New Drug Application". De finner att "approvable" läkemedlen är mer signifikant skilda från noll på eventdagen och en dag efter läkemedelsbolaget annonserade att läkemedlet har blivit godkänt. Sarkar och de Jong finner att stadiet då läkemedlet blir klassad som "approvable" har större reaktion än andra läkemedel. Sarkar och de Jongs (2006) resultat indikerar att investerare reagerar positivt till positiva meddelande från FDA och negativt till indikationer om avslag av läkemedel. De finner att de negativa meddelandena har större effekt än positiva meddelandena från FDA. De har via tidigare studier visat att de finns en minimal osäkerhet i processen då läkemedlet undergår de olika prövningsstadierna. Sarkar och de Jongs (2006) finner att investerares motvilja till risk är negativ och att det inte har förändrats över tiden. De finner även att marknaden antingen har blivit effektivare med att reglera sig själv eller att myndigheter har blivit bättre på att kontrollera läckor. Vid det slutgiltiga godkännandet av ett läkemedel finner författarna att det är större effekt på aktiepriset i mindre läkemedelsbolag och nya läkemedelsbolag än i de stora läkemedelsbolagen. Författarna finner dock att det finns ett motsatt förhållande gällande "first mover" företag och annonseringseffekten, Sarkar och de Jong menar att det kan tyda på att investerare är motvilliga att investera i nytänkande. 6

3. Data och metod Uppsatsen utgår från en traditionell kvantitativ eventstudie samt en multivariat regressionsanalys. Syftet med eventstudien är att mäta avvikelseavkastning på kort sikt vid godkännande från FDA för typ 1 och typ 5-klassade läkemedel. Med hjälp av en eventstudie kan effekterna av en företagsspecifik händelse kvantifieras. Det kräver dock att rationalitet råder på marknaden (MacKinlay, 1997). 3.1 Datainsamling och urval Urvalet av de olika läkemedelsbolagen hämtas från Thomson Reuters databas Eikon. Efter följande kriterier: aktiekapital på mer än 10 miljoner dollar, börsnoterat 110 dagar innan eventdagen, godkänt läkemedel av typ 1 eller typ 5 under perioden 2000 2017. FDA:s hemsida används för att fastställa eventdag "0 för det senast godkända läkemedlet. För inhämtning av historiska aktiedata används Datastream. Data som hämtats för aktiepriset är P (Price) för läkemedelsbolagen under eventperioden. P (Price) är ett justerat aktievärde efter aktiesplittar och andra kursrelaterade förändringar för att möjliggöra jämförelse. Tabell 1 Urvalsgrupper Inledande antal företag i urvalet Borttagna på grund av ingen FDA godkänt läkemedel Borttagna på grund av läkemedel godkänt innan 2000, ej börsnoterat vid godkännande Borttagna på grund av läkemedel ej av typ 1 eller 5 klassifikation Totalt antal företag Företag med typ 1-läkemedel Företag med typ 5-läkemedel 401 333 11 8 49 30 19 3.2 Eventstudie Eventstudier används för att bedöma en företagsspecifik händelse och hur de påverkar värdet av företag. Genom att ha ett eventfönster isoleras den särskilda händelsen och hur den påverkar eventet. Med antagandet att marknaden är rationell och effektiv bör effekten alltid speglas i aktiepriset (MacKinlay, 1997). Syftet med studien är att undersöka hur ett godkännande från FDA påverkar läkemedelsbolagets aktievärde under en specifik tid och enligt Cooper et al. (2002) är en eventstudie lämplig i vårat fall. 7

3.2.1 Eventfönster Eventstudien utförs på fyra olika eventfönster i följande ordning, (-2 till +2), (0 till +1), (-2 till +10) och (+1 till +30). Eventdagen är definierad som dagen då annonseringen skedde av läkemedlets godkännande, dvs. "0". Estimeringsperioden är vald i enlighet med Armitage (1995) på 100 dagar för att få en tidsenlig bild av koefficienterna beta och alfa. En period på 10 dagar innan eventdagen fastställs till hänsyn för eventuella kursreaktioner, informationsläckage och andra påverkande faktorer. 3.2.2 Marknadsmodellen Det finns flera modeller att använda i en eventstudie. I denna uppsats använder vi marknadsmodellen på grund av att den eliminerar den del av avkastningen som kan relateras till variationen i marknadsavkastningen (MacKinlay, 1997), det är även den modell som tidigare studier har använt (De Schrijver, 2013; Armenean, 2012) vilket gör jämförelse enklare. MacKinlay (1997) menar att marknadsmodellen kan ge ökad förmåga att upptäcka eventeffekter. Ekvationen för marknadsmodellen beräknas av ekvation 1 (MacKinlay, 1997). Marknadsportföljen som använts är Standard & Poor s 500 (S&P 500), som är ett marknadsviktat aktieindex baserat på 500 bolag med ett börsvärde på minst 6,1 miljarder dollar noterade på NYSE eller NASDAQ. E(R it ) = α i + β i R mt + ε it, (1) där E (R it ) är förväntad avkastning för aktie i under period t, α i är interceptet för aktie i, β i är systematisk risk för aktie i, R mt är avkastningen för period t för marknadsportföljen och ε it är en felterm med medelvärde 0. 3.2.3 Avvikelseavkastning (ar) Avvikelseavkastning beräknar den avkastning som är utöver den förväntade avkastningen som beräknas av marknadsmodellen. ar it = R it (α i + β ir mt ), (2) där ar it är avvikelseavkastningen under period t för aktie i, R it är faktisk avkastning under period t för aktie i och α i + β ir mt är förväntad avkastning under period t för aktie i. 3.2.4 Genomsnittlig avvikelseavkastning (AR) Den genomsnittliga avvikelseavkastningen beräknas genom att summera avvikelseavkastningarna för alla event under tidsperioden t och dividera med totala antalet. 8

AR t = 1 n ar it, där AR t är genomsnittlig avvikelseavkastning under period t, n är antalet företag och ar it är avvikelseavkastning under period t för aktie i. n i=1 (3) 3.2.5 Genomsnittlig kumulativ avvikelseavkastning (ACAR) Beräkningen för den genomsnittliga kumulativa avvikelseavkastningen sker genom att summera den genomsnittliga avvikelseavkastningen för eventperioden. t 2 ACAR(t 0 t 1 ) = 1 n AR it, t=t 1 (4) där ACAR är genomsnittlig kumulativ avvikelseavkastning från dag 0 till 1 och AR t är genomsnittlig avvikelseavkastning under period t. Enligt Börjesson och Bäckström (2014) har ACAR nackdelar då det inte ger en rättvis bild av utvecklingen på långsikt utan istället kumuleras och därav inte tar upp ränta på ränta effekten. För undersökning av avvikelseavkastning på lång sikt är buy and hold abnormal return (BHAR) att föredra (Lyon et al. 1999). 3.3 Multivariat regressionsanalys För att undersöka om det finns någon korrelation mellan olika nyckeltal och kumulativ avvikelseavkastning utförs en multivariat regressionsanalys enligt modell 5. Börsvärdet omvandlas till den naturliga logaritmen av ursprungstalet. På grund av luckor i data utförs en regressionsmodell för ett mindre antal bolag med ytterligare en variabel vilket är forskning och utveckling ( FoU ) som divideras med omsättning enligt modell 6. Forskning- och utvecklingsvariabeln omvandlas till den naturliga logaritmen av ursprungstalet. Novisföretag syftar på om företaget har ett godkänt läkemedel sedan innan eventet. Klassifikation syftar på om företaget har fått ett typ 1 eller typ 5-läkemedel godkänt. CAR i = α 0 + β 1 DummyNovisFöretag + β 2 DummyKlassifikation + β 3 (5) Börsvärde + ε i, CAR i = α 0 + β 1 DummyNovisFöretag + β 2 DummyKlassifikation + β 3 (6) Börsvärde + β 4 FoU + ε i, där CAR i är kumulativ avvikelseavkastning för aktie i, α 0 är interceptet och ε i är en felterm. 9

4. Resultat Först visas den deskriptiva statistiken för vårt urval för att tydliggöra spridningen som finns. Den genomsnittliga avvikelseavkastningen presenteras enligt nedan för de olika eventfönsterna. Därefter presenteras den kumulativa avvikelseavkastningen och slutligen resultatet från den multivariat regressionsanalysen. Tabell 2 Deskriptiv statistik Variabel N Medel Std.av Median Minimum Maximum Börsvärde 1 49 14 600 39 981 1303 2 204 645 Beta 49 1,494 0,714 1,386 0,257 2,950 Alfa 49 0,001374 0,003161 0,000728-0,003811 0,010559 1: Börsvärde är i miljoner dollar. Börsvärde är antal aktier multiplicerat med aktiepriset. Beta är lutningen i en linjär regression mellan aktiepris på en aktie och marknadsportföljen. Alfa är interceptet på samma regression. 4.1 Resultat för genomsnittlig avvikelseavkastning I tabell 3 presenteras AR för eventfönstret -2 till 10 där det finns en signifikant positiv avvikelseavkastning på dag 0 för samtliga läkemedel tillsammans samt för typ 1- läkemedlen. Vilket överensstämmer med tidigare forskning (Armenean 2012; De Schrijver 2013; Sarkar och de Jong 2006). För urvalsgruppen typ 5 är AR 4,48 % utan signifikans vilket kan vara på grund av de extremvärden som finns inom urvalet. För att ta reda på vad denna spridning beror på analyseras urvalsgruppen och ett extremvärde hittas. Det bolag som utgör extremvärdet annonserar en nyemission samma dag som eventet, vilket kan vara en anledning till varför avvikelseavkastningen är så hög på eventdagen. Däremot påverkas inte t-testet av detta extremvärde, signifikansnivån är fortfarande över 10% även om detta bolag exkluderas. Dag 1 påvisar ingen signifikant ökning för urvalsgruppen typ 1 vilket är i likhet med resultatet från De Schrijver samt Sarkar och de Jong. Dag 3 påvisar en signifikant negativ avvikelseavkastning på läkemedlen klassade som typ 5 i likhet med resultatet i De Schrijvers undersökning. De Schrijver undersöker dock endast typ 1-läkemedel. Alla urvalsgrupper visar en signifikant positiv avvikelseavkastning dag 5 där samtliga bolag tillsammans avviker 1,15 %, typ 1 avviker 1,07 % och typ 5 avviker 1,28 %. Dag 6 visar en signifikant negativ avvikelseavkastning för typ 5 gruppen på 1%-nivån. Dag 7 visar även en negativ avvikelseavkastning för samtliga bolag tillsammans samt för urvalsgruppen 5 vilket är i likhet med De Schrijvers (2013) resultat. 10

Tabell 3 Genomsnittlig avvikelseavkastning Dag Samtliga bolag Typ 1 (N=30) Typ 5 (N=19) (N=49) -2-1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10-0,08-0,58 5,58** 1,98 0,52-0,65 0,16 1,15*** -0,38-1,12** 0,07-0,05 0,38 0,25-0,52 6,21** 3,68* -0,07 0,25 0,03 1,07* 0,82-0,58 0,20-0,11 0,42-0,60-0,68 4,58-0,69 1,44-2,07** 0,37 1,28* -2,27*** -1,98*** -0,15 0,04 0,33 ***, ** och * representerar signifikans på 1 %, 5 % samt 10 % signifikansnivå. Värden är i procent. Genomsnittliga avvikelseavkastningen beräknas genom att summera avvikelseavkastningarna för alla event under tidsperioden och dividera med totala antalet event. 4.2 Resultat från eventstudien Tabell 4 presenterar resultatet för samtliga eventfönster och för alla urvalsgrupper. På eventdagen samt den följande dagen uppgår den kumulativa avvikelseavkastningen för samtliga bolag tillsammans, typ 1 och typ 5, till respektive 7,56 %, 9,89 % och 3,89 %. ACAR är signifikant skild från noll för samtliga bolag tillsammans samt för de läkemedel som är klassade som typ 1 under period två. Typ 5-läkemedlen är inte signifikant skilda från 0, dock är antal bolag lägre för grupp typ 5 vilket kan ha en effekt på t-testet. Resultatet från eventfönstret 0 till 1 visar betydligt annorlunda resultat än vad Armeneans (2012) resultat visar, där CAR för eventperioden 0 till 1 var 0,08% och inte statistiskt signifikant. Man bör ha i betraktelse att eventen sker mellan åren 2000 2011 samt att det var flera event för samma företag. Resultatet är däremot mer i linje med De Schrijver (2013) vars studie visar en CAR på 243 % och är signifikant på 1 %- nivån. De Schrijver använder Fama-French modellen till skillnad från oss samt ett annat marknadsindex. Det totala resultatet för typ 5-läkemedel är att de inte har någon signifikans under någon eventperiod. Typ 1-läkemedlen och samtliga läkemedel tillsammans är statistiskt signifikant skilda från noll under de tre första eventperioderna. Ingen av grupperna är signifikanta under period fyra. 11

Tabell 4 Genomsnittlig CAR Event period (1) (2) (3) (4) [-2 till +2] [0 till 1] [-2 till +10] [+1 till +30] Samtliga bolag (N=49) 7,41*** 7,56*** 6,97** 0,27 Typ 1 (N=30) 9,55** 9,89** 11,65*** 3,69 Typ 5 (N=19) 4,05 3,89-0,41-5,12 ***, ** och * representerar signifikans på 1 %, 5 % samt 10 % signifikansnivå. Värden är i procent. Genomsnittlig CAR är den kumulativa avvikelseavkastningen för alla företag summerade och sedan dividerade på antalet företag 4.3 Resultat för multivariat regressionsanalys Tabell 5 visar resultatet från regressionen för modell 1. Vi har tagit bort extremvärden från båda sidor av fördelningen. Resultatet för period 1 och 4 är inte signifikant och båda har ett förklaringsvärde på 0 procent. Resultatet för period 2 och 3 ger signifikans på 10%-nivån på koefficienten "börsvärde" vilket är i rad med Sarkar och de Jong (2006). "Novisföretag" visar signifikans på 5 %-nivån för period 2 när vi ändrar den beroende variabeln till AR dag 0 vilket är i likhet med Sarkar de Jong. Regressionen som helhet är även signifikant för period 2. Tabell 6 visar resultatet för regressionen för modell 2. Även i modell 2 förekommer extremvärden och vi tar bort bolag från vardera sida av fördelningen. Totalt antal företag i modell 2 är lägre än i modell 1 på grund av att ingen data kunde hittas i databasen för vissa av bolagen. I likhet med modell 1 har period 1 och 4 inga signifikanta koefficienter samt ett förklaringsvärde på 0 procent. Även i modell 2 är koefficienten "börsvärde" signifikant för period 2 och 3. I modell 2 är "börsvärde" signifikant på 5 %-nivån och novisföretag är signifikant på 10 %-nivån. Justerad R 2 är större i modell 2 samtidigt som modellen inte längre är signifikant i likhet med modell 1. 12

Tabell 5 Regressionsmodell 1 Event period (1) (2) (3) (4) [-2 till +2] [0] [0 till 1] [-2 till +10] Börsvärde -0,0095-0,00860* -0,01811* -0,0144 Novisföretag -0,0094 0,0438** 0,0465 0,0064 Klassifikation 0,0229 0,0085 0,0202 0,0367 Justerat R 2 0% 8,11% 2,19% 0% F-värde 0,42 2,27* 1,3 0,75 N 40 43 40 40 ***, ** och * representerar signifikans på 1 %, 5 % samt 10 % signifikansnivå. Börsvärde är totalt antal aktier multiplicerat med aktiepris. Novisföretag är företag som inte har ett godkända läkemedel sedan innan. Klassifikation är för läkemedel och det är typ 1 eller typ 5. Justerat R 2 är förklaringsgraden på regressionen. F-värde indikerar det värde från det statistiska test som utförts på modellen som helhet. Med N menas antalet företag inkluderade i regressionen. Tabell 6 Regressionsmodell 2 Event period (1) (2) (3) (4) [-2 till +2] [0] [0 till 1] [-2 till +10] Börsvärde -0,0131-0,01427** -0,0285** -0,0099 Novisföretag 0,0128 0,0427* 0,0398-0,0864 Klassifikation 0,0367 0,0239 0,045-0,0007 FoU 0,0046 0,00068-0,0016-0,0075 Justerat R 2 0% 11,53% 1,22% 0% F-värde 0,29 2,01 1,1 0,87 N 32 32 32 32 ***, ** och * representerar signifikans på 1 %, 5 % samt 10 % signifikansnivå. Börsvärde är totalt antal aktier multiplicerat med aktiepris. Novisföretag är 13

företag som inte har något godkänt läkemedel sedan innan. Klassifikation är för läkemedel om det är typ 1 eller typ 5. FoU står för forskning och utveckling och är standardiserat genom att dividera FoU med omsättning. Justerat R 2 är förklaringsgraden på regressionen. F-värde indikerar det värde från det statistiska test som utförts på modellen som helhet. Med N menas antalet företag inkluderade i regressionen. 14

5. Slutsats Syftet med vår uppsats var att mäta värdeförändring i bolag när de får ett typ 1 eller typ 5-läkemedel godkänt av FDA. Vi har i en eventstudie undersökt värdeförändringen genom avvikelseavkastning. I likhet med tidigare forskning har vår studie funnit AR för dag 0 signifikant för samtliga bolag tillsammans samt typ 1-läkemedel. Dag 0 för typ 5- läkemedel var däremot inte signifikant vilket kan bero på en rad olika anledningar men kan troligen hänföras till den stora spridningen som finns inom gruppen. Samt att klassificeringen typ 5 är väldigt bred och kan involvera en rad olika förändringar. Vissa av de kriterier som gör ett läkemedel klassas som typ 5 är inte särskild stora företagsspecifika händelser. Studiens resultat för AR visade att det har skett en signifikant ökning dag 0 för 2 av 3 urvalsgrupper vilket var i linje med tidigare forskning (Armenean 2012; De Schrijver 2013; Sarkar och de Jong 2006). Vidare visade resultatet en signifikant ökning dag 5 för alla urvalsgrupper. Resultatet visade även en signifikant minskning dag 7 för 2 av 3 urvalsgrupper. Urvalsgruppen typ 5 visade ingen signifikant ökning dag 0, däremot visade den signifikant minskning dag 3, 6 och 7, vilket kan ge intryck av att marknaden övervärderade bolagen vid annonseringen. Urvalsgruppen typ 1 visade en värdeförändring i linje med Famas (1970) teori om effektiva marknader eftersom aktiepriset signifikant ökade dag 0. Att gruppen sedan signifikant ökade dag 5 kan tyda på att investerare undervärderade aktien den första dagen eller att okunniga investerare köpte in sig senare. Resultatet för genomsnittlig CAR visade signifikant ökning för samtliga bolag tillsammans och typ 1 för tre av fyra eventperioder. Urvalsgruppen typ 5 visade ingen signifikans under någon eventperiod. Vi såg att värderingseffekten för typ 1-läkemedlen blev större vid ett längre eventfönster medan effekten blev mindre för de andra urvalsgrupperna. Vilket kan tyda på att marknaden inte är effektiv när de bedömer typ 1-läkemedel. Något att tillägga är att det har varit svårt att jämföra CAR med andra studier eftersom nästan alla utförts sina studier på olika sätt eller använder annorlunda eventfönster. Resultatet från regressionsmodellerna visade signifikans på börsvärde när CAR var beroende variabel, vilket var i linje med tidigare forskning (Sarkar och de Jong, 2006). "Novisföretag" blev även signifikant när vi ändrade den beroende variabeln till AR dag 0. Vi fick även signifikans på modellen som helhet när vi ändrade den beroende variabeln till AR. Förklaringsvärdet för två av perioderna visade ett justerat R 2 på 0 % vilket kan tyda på att det är svårt att bedöma värdeförändringen för läkemedelsföretag när de fått typ 1 eller typ 5-klassificerade läkemedel godkända. Däremot visade de andra två perioderna att det var större förklaringsgrad ju kortare eventfönstret var. 15

5.1 Förslag på vidare forskning Vårt resultat är till stor del i linje med tidigare forskning och det hade varit intressant att forska mer på de bakomliggande faktorerna till den avvikelseavkastning som uppstår. Vår studie i likhet med Sarkar och de Jong (2006), fann endast två variabel som var signifikant i regressionsanalysen vilket gör att det är många faktorer som är oförklarade fortfarande. Intressant vore därför att djupare analysera de tidigare stadierna läkemedlen genomgått och undersöka om det finns någon korrelation mellan avvikelseavkastningen för de olika stadierna och det slutliga godkännandet. 16

Referenser Adams och Brantner, 2010, Spending on new drug development, Health Economics 19, 2, 130-141. Andrew, 2012, Pharma tries to avoid falling off patent cliff, Financial Times, hämtad 2018-03-26 på http://www.ft.com/intl/cms/s/0/572ea510-9452-11e1-bb47-00144feab49a.html#axzz2mzccss00. Armenean, 2012, Market reaction to FDA Announcements in the context of Patent Cliff (Master.upp.finans), Aarhus University, hämtad 2018-03-26 på http://pure.au.dk/portal/files/51151669/market_reaction_to_fda_announcements_in_ the_context_of_patent_cliff.pdf. Armitage, 1995, Event study methods and evidence on their performance, Journal of Economic Surveys, 9, 1, 25-52. De Schrijver, 2013, Analysis of stock market reactions to FDA and EMEA announcements (master.upp.ekonomi), Ghent University, hämtad 2018-03-26 på https://lib.ugent.be/fulltxt/rug01/002/062/116/rug01-002062116_2013_0001_ac.pdf. DiMasi, Hansen och Grabowski, 2003, The price of innovation: new estimates of drug development costs, Journal of Health Economics, 22, 2, 151-185. Fama, 1970, Efficient Capital Markets: A Review of Theory and Empirical Work, The Journal of Finance, 25, 2, 383-417. FDA, 2018, Development & Approval Process (Drugs), hämtad 2018-03-26 på https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/default.htm FDA, 2015, Patents and Exclusivity, hämtad 2018-05-03 på https://www.fda.gov/downloads/drugs/developmentapprovalprocess/smallbusinessassist ance/ucm447307.pdf FDA, 2015, Policy And Procedures, hämtad 2018-05-05 på https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtob acco/cder/manualofpoliciesprocedures/ucm470773.pdf Grönroos, 2010, Service Management and Marketing, 4. Uppl. Susex: John Wilsey and Sons Ltd. Hartman, Martin, Espinosa och Catlin, 2017, National Health Care Spending In 2016: Spending And Enrollment Growth Slow After Initial Coverage Expansions, Health Affairs, 37, 1, 150 160. 17

Herper och Langreth, 2008, Cancer drug winners and losers, Forbes, hämtad 2018-03- 26 på http://www.forbes.com/2008/06/02/asco-novartis-cancer-biz-healthcarecx_mh_0602asco.html. Lyon, Barber och Tsai, 1999, Improved Methods for Tests of Long-Run Abnormal Stock Returns, The Journal of Finance, 51, 1, 165-201. MacKinlay, 1997, Event Studies in Economics and Finance, Journal of Economic Literature, 35, 1, 13-39. Ramsey och Kierz, 2017, Valeant's collapse from Clinton's tweet to Ackman's exit, Business Insider, hämtad 2018-03-26 på http://www.businessinsider.com/valeant-stock-collapse-since-september-2015-2017- 3?r=US&IR=T&IR=T. Rothenstein, Tomlinson, Tannock och Detsky, 2011, Company stock prices before and after public announcements related to oncology drugs, Journal of the National Cancer Institute, 103, 20, 1507-1512. Sarkar och de Jong, 2006. Market response to FDA announcements. Quarterly Review of Economics and Finance, 46, 4, 586-597. Tufts center for the study of drug development, 2014, Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion, hämtad 2018-03-26 på http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/pr_tufts_csdd_2014_cost_study. United States v. Chestman, 947 F.2d 551, 560, 570 (2d Cir. 1991) U.S. Securities and Exchange Commission, 2012. Civil Action No. 12-cv-8466 (VM), hämtad 2018-05-29 på https://www.sec.gov/divisions/enforce/claims/cr-intrinsic-investors.htm Van Norman, 2016, Drugs, Devices, and the FDA: Part 1: An Overview of Approval Processes for Drugs, JACC: Basic to Translational Science, 1, 3, 170-179. 18