Utvärdering av faktorkänslighet vid byte till nytt APTT-reagens

HTML
DOWNLOAD

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Utvärdering av faktorkänslighet vid byte till nytt APTT-reagens"

Viktor Lindström
för 7 år sedan
Visningar:

1 Utvärdering av faktorkänslighet vid byte till nytt APTT-reagens Susanne Samuelsson Biomedicinsk analytiker, sektionsledare Koaglab, Klinisk Kemi, SU/Sahlgrenska, Göteborg

2 2016 Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Mölndal, Sahlgrenska, Östra) Instrument: Sysmex CS-5100 Reagens 1: Actin FSL Reagens 2: Actin FS* *Reagens som vi tog med inför eventuella framtida beslut

3 Reagens/Instrument Referensintervall Reagens Egenskap s Actin FSL Faktor och lupuskänsligt ( ~ s)* Actin FS Faktorkänsligt *I denna jämförelse har vi antagit att Actin FS har samma övre nivå som Actin FSL. En övre gräns som inte är fullt ut bekräftad. Actin FS var med i validering inför eventuella framtida beslut. Actin FS ger förlängda tider vid starkt positiva lupusantikoagulans.

4 Vilka rekommendationer finns när det gäller faktorkänslighet hos ett APTT-reagens? Finns det något rekommenderat tillvägagångssätt för att testa ett APTT reagens faktorkänslighet? Resultat/Slutsats

5 CLSI (NCCLS) Ett internationellt icke vinstdrivande tvärvetenskapligt standardiseringsinstitut som tar fram riktlinjer inom olika områden som rör hälso- och sjukvård.

6 APTT reagens Kombinationen av APTT reagens/instrument bör ge förlängda tider för de plasmor med aktivitet < 0,30 kie/l (30%) av koagulationsfaktor VIII, IX och XI.

7 Faktorkänslighet Faktorkänsligheten hos ett APTT reagens definieras vid den nivå av aktuell faktor som ger en förlängd APTT-tid. Med förlängd APTT-tid avses när ett resultat är över det etablerade referensintervallets övre gräns. Därför bör man ur ett klinisk perspektiv veta vid vilken nivå det är relevant att hitta faktorbrist och där APTT ger ett förlängt resultat.

8 Hur testar man faktorkänsligheten hos ett APTT reagens? Enligt CLSI kan man preparera en poolad normalplasma (PNP) med aktuell bristplasma i olika nivåer. APTT för den valda PNP bör vara nära mv av referensintervallet.

9 Hur? Kommersiell bristplasma mixas med en poolad normalplasma (PNP). Faktorkänsligheten är sedan definierad som den nivå där APTT är förlängt över den övre referensnivån minsta antal faktorkänslighet som bör testas är för FVIII och FIX

10 Formulerat krav i vår validering Det APTT reagens vi väljer bör uppfylla kravet att det blir en förlängd APTT-tid vid faktoraktivitet 0,30 kie/l för minimum faktor VIII och IX samt acceptabel nivå för V, XI och XII. Varje faktor utvärderas separat i samråd med Koagulationscentrum.

11 Material PNP från Precision Biologic. En färskfrusen plasma förvarad i 80 ºC. Olika kommersiella bristplasmor från Siemens eller Stago (FV, FVIII, FIX, FXI, FXII)

12 Utförande Spädningsserie med bristplasma för respektive faktor Analys av faktornivå Analys av APTT på instrument Sysmex CS-5100 Actin FSL (Siemens) faktor- och lupuskänsligt Actin FS (Siemens) faktorkänsligt

13 Nivå FV kie/l Actin FSL (32 s) Actin FS (32 s*) 1,01 25,7 26,2 0, ,5 0,51 31,7 30,5 0, ,4 0,35 34,2 34,1 0, ,3 0,25 36,7 37,7 0,20 38,5 40,6 0,10 46,9 52,3 0,00 238,4 295,7 Resultat faktor V: Både Actin FSL och FS är lika bra. Faktorkänsligheten är vid nivå ~ 0,35. Acceptabel nivå

14 Nivå FVIII kie/l Actin FSL (32 s) Actin FS (32 s*) Resultat faktor VIII: 1, ,5 0,63 27,5 30,7 0,53 28,6 33,2 0,42 29,9 35,6 0,37 30,8 37 0,32 31,8 38,4 0,26 33,2 40,5 0,21 34,5 42,6 0,11 34,5 42,6 0,00 87,7 109,8 Actin FSL faktorkänslighet vid nivå cirka 0,20 Actin FS faktorkänslighet vid nivå cirka 0,40 Actin FSL uppfyller inte målet på 0,30 kie/l

15 Nivå FIX kie/l Actin FSL (32 s) Actin FS (32 s*) 1,15 25,6 26,3 0,69 26,6 26 0,58 27,1 26,4 0,46 27,7 26,8 0,40 28,1 27,3 0,35 28,7 27,7 0,29 29,3 28,3 Resultat faktor IX: Både Actin FSL och Actin FS har faktorkänslighet vid nivå mellan 0 och 0,10 Actin FSL uppfyller inte målet på 0,30 kie/l 0, ,9 0,12 32,8 31,9 0,00 104,3 84,8

16 Nivå FXI Actin FSL (32 s) Actin FS (32 s*) 0,75 25,9 26,4 0, ,7 0,38 29,3 33,2 0,30 30,2 35,1 Resultat faktor FXI: Actin FSL faktorkänslighet vid nivå cirka 0,20 Actin FS faktorkänslighet vid nivå cirka 0,40 0, ,6 0,23 32,6 39,3 0,19 33,4 41,1 Acceptabel nivå? 0,15 34,7 43,7 0,08 38,7 51,7 0,00 80,4 129,4

17 Nivå FXII Actin FSL (32 s) Actin FS (32 s*) 0,98 25,7 26,2 0,59 26,6 28 0,49 26,8 29 0,39 27,3 30,3 Resultat faktor FXII: Actin FSL faktorkänslighet vid nivå cirka 0,10-0,20 Actin FS faktorkänslighet vid nivå mellan 0,25 0,34 27,9 30,9 0,29 28,6 31,4 0,25 32,9 36,8 0, ,9 Acceptabel nivå? 0,10 36,7 40,9 0,00 >100 >100

18 Sammanfattning: FV ~ 0,35 kie/l FVIII ~ 0,20 kie/l FIX mellan 0-0,10 kie/l FXI ~ 0,20 kie/l FXII mellan 0,10-0,20 kie/l

19 Vi är lite bekymrade och undrande eftersom Actin FSL enligt uppgift från Siemens ska uppfylla de rekommendationer som finns.

20 Fortsättning Vi söker på nätet (googlar ) Hittar artiklar som beskriver att det inte är optimalt att utvärdera ett APTT reagens faktorkänslighet med PNP spädd med bristplasma utan man bör testa och utvärdera detta på riktig patientplasma. Kanske våra resultat även kan bero på val av PNP och bristplasma i vårt spädningstest?

21 Vi tänker om och gör på ett annat sätt!

22 Då vi är knutna till ett av tre hemofilicentra så har vi tillgång till plasma från patienter med både hemofili A (FVIII brist) och hemofili B (FIX brist). Vi plockar prover från redan diagnostiserade patienter med mild eller moderat FVIII eller FIX brist. En patient har kombinerad FVIII och FV brist. Analys av APTT Test nummer två! Riktiga patientplasmor

23 FVIII kie/l Actin FSL > 32 s Actin FS > 32 s 0, , , , ,34 (FV=0,13) , , , , , , , , , , , , , , , Resultat faktor VIII: Actin FSL uppfyller kravet på att hitta de patienter som har < 0,30 kie/l. Alla testade plasmor ger en APTT tidsförlängning med resultat > 32 sekunder.

24 FIX kie/l Actin FSL > 32 s Actin FS > 32 s 0, , , , , , , , , , , , , , , Resultat Slutsats faktor FIX: IX: Actin FSL Actin uppfyller FSL uppfyller kravet kravet på att på hitta att de patienter som har hitta < 0,30 de patienter kie/l. som har < 0,30 Alla testade kie/l och plasmor ger ett ger förlängt en APTT APTT. tidsförlängning med resultat > 32 sekunder.

25 Slutsats Med våra tester anser vi nu att Actin FSL uppfyller de krav vi ställt för faktorkänslighet.

26 Tack för att du lyssnade!

Relevanta dokument

APTT konstiga resultat och lupus

APTT konstiga resultat och lupus P-Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) Plasma-koagulation, ytinducerad; tid IFCC/IUPAC kod: NPU01682 andreas.hillarp@regionhalland.se Equalis användarmöte Koagulation