Nya analyser visar mer än 98 % effekt mot allvarlig rotavirussjukdom i upp till två säsonger

Transkript

1 Pressmeddelande RotaTeq visar på fortsatt hög klinisk effekt två år efter vaccination i Europa Nya analyser visar mer än 98 % effekt mot allvarlig rotavirussjukdom i upp till två säsonger Solna 24 september 2007 I en ny analys som presenterades på 25 th International Congress of Paediatrics i Aten visade studiedata från den europeiska subgruppen i den stora kliniska studien REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial) att vaccinet RotaTeq mot fem typer av rotavirus hade 100 % [a] klinisk effekt mot allvarliga rotavirussjukdomar under den första rotavirussäsongen efter vaccination[b]. Effekten förblev hög under två rotavirussäsongers uppföljning och förhindrade 98%[c] av de allvarliga rotavirusfallen. Resultaten i fyra kliniska fas II/fas III prövningar i olika regioner i världen, inklusive den avslutade REST studien med nästan barn deltagande barn från hela världen, bekräftar den redan genomgående höga kliniska effekten på 98 % till 100 % av RotaTeq vid förebyggande av allvarlig rotavirussjukdom orsakad av de virustyper som RotaTeq riktar sig direkt mot 1. I denna Europeiska subanalys av REST, som utvärderar svaret hos mer än barn, har RotaTeq också bevisats minska antalet sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningar med 95 %[d] och färre antalet besök på läkarmottagningar med 87 %,[e] i upp till två år efter vaccination i Europa, när sjukdomen orsakats av rotavirustyperna G1 till G4.1 Alla dessa data sammantaget visar att finns ett mycket konsekvent och varaktigt skydd i många studier på RotaTeq och belyser fördelen med detta vaccin för folkhälsan, sa Timo Vesikari, professor i virologi och chef för avdelningen för pediatriska infektionssjukdomar vid universitetet i Tampere, Finland. Eftersom rotavirus når en topp mellan 6 och 24 månaders ålder, är det dessutom viktigt att vaccinera barn före 6 månaders ålder och att säkerställa tillräckligt långt skydd. RotaTeq är det enda vaccinet mot fem typer av rotavirus, vilket ger ett snabbt och brett skydd mot de fem rotavirustyper som orsakar mer än 98 % av rotavirussjukdomar orsakade hos barn i Europa (G1, G2, G3, G4 och G9). [1],[2],[3] Inom Europeiska unionen (25 medlemsstater) godkändes RotaTeq i juni Det finns redan tillgängligt i 11 länder och håller på att lanseras i flera andra. Rotavirus är den vanligaste orsaken till allvarliga diarréer, som i vissa fall kan orsaka svåra vätskeförluster hos barn över hela världen[4] och så gott som alla barn infekteras med rotavirus under de första fem levnadsåren.[5],[6] Rotavirussjukdom orsakad av inflammationer i mag och tarmkanalen är den vanligaste orsaken till att barn läggas in på sjukhus i Europa idag7. Meddelande till redaktörerna 1

2 Rotavirusgastroenterit: en underskattad, oförutsägbar och oundviklig sjukdom Inom Europeiska unionen (25 medlemsstater) uppskattar man att barn under 5 års ålder varje år läggs in på sjukhus på grund av akuta inflammationer i mag och tarmkanalen orsakade av rotavirus och över barn besöker läkare. I Västeuropa dör 1 barn varje vecka på grund av rotavirusinfektion.[7] De typiska symtomen på rotavirussjukdom är vattnig diarré, kräkningar, feber och buksmärta. Svårighetsgraden varierar från lättare förekommande symtom (i de flesta fall) till allvarliga symtom med dramatiska förluster av kroppsvätskor (dehydrering), vilket kan vara livshotande.[8] Vätskeersättning är den huvudsakliga behandlingen och ska sättas in så snart som möjligt. Det finns idag ingen uttalad känd riskfaktor för att utveckla en rotavirus orsakad allvarlig inflammation i mag och tarmkanalen. Över en natt kan en till synes lindrig form av sjukdomen bli livshotande 10,[9],[10] och kräva akut sjukhusinläggning för intravenös vätskeersättning. Eftersom rotavirus är mycket smittsamt och relativt motståndskraftigt mot miljöer utanför kroppen,,[11],[12], anses därför vaccination vara den enda åtgärd som kommer att ha en verklig inverkan på antalet rotavirus sjukdomar hos barn.6, 11 Mer om RotaTeq I kliniska prövningar har RotaTeq visat sig förhindra 98 % till 100 % av fallen av allvarlig rotavirussjukdom hos barn och orsakad av rotavirus typ G1, G2, G3 och G4 i flera kliniska studier.1,4,[13],[14] Vaccinet minskade även sjukhusinläggningarna och besök på akutmottagningar på grund sjukdomar orsakade av rotavirus typ G1, G2, G3 & G4 med 94,5 %[f] och av rotavirus typ G9 med 100 %.[g] 1,4 Hittills har RotaTeq redan visat ett högt långvarigt skydd upp till två år efter avslutad vaccination.1,4 Den goda säkerhetsprofilen och effekten av RotaTeq har utvärderats i ett mycket storskaligt kliniskt program, omfattande den största prövning på rotavirusvacciner som någonsin genomförts, REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial). I denna studie deltog mer än barn (vaccin + placebo) från hela världen.[15] I REST studien påvisades inga skillnader för de barn som fick RotaTeq eller placebo, när det gäller de vanligaste biverkningarna, vilka var kräkningar, diarré och feber. Ingen skillnad mellan RotaTeq och placebo har visats när det gäller allvarliga biverkningar, såsom taminvagination, en form av tarmstopp.4 RotaTeq (rotavirusvaccin, levande, oralt) är ett oralt, helt flytande och bruksfärdigt vaccin med tre doser, indicerat inom Europeiska unionen för aktiv immunisering av barn från sex veckors ålder som förebyggande mot inflammationer i mag och tarmkanalen orsakade av rotavirusinfektion[16] RotaTeq har godkänts i mer än 60 länder runt om i världen. Inom Europeiska unionen finns det tillgängligt i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal och Spanien. Kontakt Frågor, medicinska: Tobias Cassel, PhD, Sanofi Pasteur MSD, medicinsk ansvarig för RotaTeq 2

3 Telefon: Mobil: Företagsövergripande frågor: Vd Einar Vollan, Sanofi Pasteur MSD, Sverige, tfn: Om Sanofi Pasteur MSD Sanofi Pasteur MSD är det företag i Europa som har störst kunskap om och erfarenhet av vacciner. Vårt utbud består av ett omfattande sortiment för barn, ungdomar och vuxna. För att vaccination ska fungera som ett bra skydd för hela befolkningen måste det vara ett tryggt alternativ för alla. Därför är det viktigt för oss att erbjuda vacciner som har så lång verkningstid och så få biverkningar som möjligt. Detaljer om REST studien Allvarlig rotavirussjukdom: Rotavirussjukdom definieras som kräkningar och/eller minst tre vattniga avföringar under 24 timmar och påvisat RV antigen i avföring med ELISA. Serotyperna identifierades med hjälp av RT PCR (Clarks svårighetsgrad >16/24 [17]). REST var en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III studie som rekryterade mer än barn över hela världen, där 43 % (31 000) av dessa barn kom från Europa[18]. RotaTeq administrerades med fyra till tio veckors mellanrum, med första dosen vid sex till tolv veckors ålder. Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt: 1.) Hos rekryterade barn (2 834 i vaccingruppen) mättes den skyddande effekten som en reduktion av incidensen av rotavirus gastroenterit orsakad av vaccinets serotyper (G1 G4) vilken inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och under första hela rotavirussäsongen efter vaccination. I denna grupp förhindrade RotaTeq 74 %[h] av PRG (pediatrisk rotavirusgastroenterit) av alla svårighetsgrader. 2.) Hos rekryterade barn ( i vaccingruppen) mättes den skyddande effekten som minskad frekvens av inläggningar på sjukhus och besök på akutmottagningar på grund av rotavirusgastroenterit från 14 dagar och upp till högst två år efter den tredje dosen. Tarminvagination: Under de kombinerade 42 dagarsperioderna efter varje dos förekom 6 fall av tarminvagination hos barn som fått RotaTeq jämfört med 5 fall hos barn som fått placebo[i]. Det fanns inget orsakssamband mellan tarminvagination och vaccin. 3

4 Fas II/fas III studier 1. En dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, som genomfördes på fyra kliniker i Finland mellan juni 1998 och juni RotaTeq gavs till friska barn som var 2 8 månader gamla. Totalt 499 barn analyserades med avseende på rotavirusgastroenterit (G1 G4), 237 RotaTeq och 262 placebo En dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III prövning som genomfördes på 27 kliniker i USA och på 3 kliniker i Finland från september 2002 till juni RotaTeq gavs till friska barn som var ~6 12 månader gamla. Totalt barn analyserades med avseende på effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (G1 G4) 16. REFERENSER [a] 95 % konfidensintervall: 91 till 100 % [b] baserat på tillgängliga data för vaccinerade barn som utvärderats i Finland som del av den europeiska subgruppen; vaccin n=1 344, placebo n=1 342 [c] 95 % konfidensintervall: 90 till 100 % [d] 95 % konfidensintervall: 91 till 97 % [e] 95 % konfidensintervall: 68 till 95 % [f] 95 % konfidensintervall: 91,2 till 96,6 % [g] 95 % konfidensintervall: 67,4 till 100 % [h] 95 % konfidensintervall: 66,8 till 79,9 % [i] 95 % konfidensintervall för risken: 0,4, 6,4 [1] Santos N and Hoshino Y. Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine. Rev Med Virol 2005;15: [2] Van Damme.P et al., Distribution of Rotavirus Genotypes in Europe, : The REVEAL Study, J. Infect. Dis. 2007, 195[Suppl 1], S17 S25. [3] Vesikari T et al. Safety and Efficacy of a Pentavalent Human Bovine (WC3) Reassortant Rotavirus Vaccine. N Engl J Med 2006; 354(1): [4] Centers for Disease Control and Prevention. Rotavirus. (last visit 16 April 2007). 4

5 [5] Parashar UD. et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children. Emerg Inf Dis 2003;9: [6] Clark HF et al. Rotavirus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA eds. Vaccines 4th Ed. Philadelphia: Saunders; p [7] Soriano Gabarro M et al. Burden of rotavirus disease in European Union Countries. Pediatr Infect Dis J 2006;25:S7 S11. [8] Raebel MA, Ou BS. Rotavirus disease and its prevention in infants and children. Pharmacotherapy 1999;19(11): [9] Clark HF and Offit PA. Vaccines for rotavirus gastroenteritis universally needed for infants. Ped Ann 2004; 33(8) [10] Matson D.O. In: Long SS Ed. Principles and Practice of Paediatric Infectious Diseases. New York: Churchill Livingstone [11] Fischer TK, Bresee JS, Glass RI. Rotavirus vaccines and the prevention of hospital acquired diarrhea in children. Vaccine 2004;22: [12] Dennehy PH. Transmission of rotavirus and other enteric pathogens in the home. Pediatr infect Dis J 2000; 19[Suppl10]: S [13] Vesikari T et al. Effects of the potency and composition of the multivalents human bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine on efficacy, safety and immunogenicity in healthy infants. Vaccine 2006; 24: [14] Block SL et al. Efficacy, immunogenicity, and safety of a pentavalent human bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine at the end of shelf life. Pediatrics 2007;119: [15] Vesikari T et al. Clinical Trials of rotavirus vaccines in Europe. Pediatr Infect dis J 2006;25(1):S42 S47. [16] RotaTeq SmPC [17] Clark HF et al. Protective effect of WC3 vaccine against rotavirus diarrhea in infants during a predominantly serotype 1 rotavirus season. J Infect Dis 1988;158(3): [18] Vesikari T et al. Clinical Trials of rotavirus vaccines in Europe. Pediatr Infect dis J 2006;25(1):S42 S47. 5