Menjugate , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Transkript

1 Menjugate , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Bakterien N. meningitidis kan orsaka en infektion i blodet. Infektionen kan drabba personer i vilken ålder som helst, men oftast förekommer den hos barn. Personer med nedsatt immunförsvar och personer som reser till områden där sjukdomen är vanlig löper också risk för att smittas. Infektionen smittar i nära kontakt med en redan infekterad person. När denna infektion utvecklas i blodet, kan patienten bli mycket sjuk och ha feber, huvudvärk och nackvärk samt andra symtom. Om infektionen är svår, kan patienten ha lågt blodtryck, vilket kan vara livshotande. Patienter med denna sjukdom kan dö, och patienter som inte dör, kan få bestående funktionsnedsättningar. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Meningokockvacciner framställs av delar av liknande, men något olika former av bakterien, kallade serogrupper. Ytterligare ämnen, såsom proteiner, kan läggas till i vaccinet för att öka sannolikheten för att vaccinet får kroppen att börja producera ämnen som kämpar mot infektioner, så kallade antikroppar. De flesta patienter som får vaccinet rätt doserat och vid rätt tidpunkter kan bilda antikroppar. Aktuella (gyllene) standarder för behandling Patienter som utvecklar meningokockinfektion i blodet behandlas med bakteriedödande läkemedel som kallas antibiotika. Patienten kan också behandlas med andra läkemedel för att säkerställa normalt blodtryck och funktionerna i viktiga organ, såsom hjärtat. Denna behandling sker vanligen på sjukhus på en intensivvårdsavdelning. Var läkemedlet placeras i behandlingsprogrammet (t.ex. första linjens behandling, återfall osv.) Menjugate är ett vaccin som används för att förebygga meningokock grupp C-sjukdom i blodet. Menjugate behandlar inte meningokock grupp C-sjukdom. Ett kort utlåtande om standarden mot vilken läkemedlet utvärderades: antal patienter i nyckelstudier och behandlingsprogram personer exponerades för åtminstone en dos av Menjugate antingen som studievaccin eller referensvaccin i kliniska studier på spädbarn, småbarn, barn, ungdomar och vuxna.

2 I allmänhet har studier visat att Menjugate är säkert, vältolererat och kan producera ett immunsvar hos vaccinerade patienter mot meningokockbakterie serotyp C. Observera att referensvaccinet, meningokockpolysackaridvaccinet (MenPS) administrerades intramuskulärt i dessa studier för att upprätthålla blindningen. MenPSvaccinet, som är godkänt för subkutan administrering, är enligt rapporterna säkert och vältolererat vid intramuskulär administrering. Svar på bakteriedödande antikroppar i serum mäts genom att använda humant komplement. Immunogeniciteten utvärderades också genom att använda ett modifierat ELISA-test (utvecklat och validerat av Chiron) som mäter svar på antikapsulära IgGantikroppar med hög aviditet i serum mot N. meningitidis grupp C polysackarid. Enligt studier utförda av US Centers for Disease Control (CDC, Atlanta, GA) korrelerar resultaten av Chirons ELISA-test bättre med vaccinorsakade bakteriedödande titrar än resultaten av det vanliga ELISA-testet. Studien VI4_57 omfattade 873 friska småbarn i åldern månader som randomiserades antingen till MenC-CRM-injektionsvätska (299 försökspersoner), MenC-CRM ROS (268 försökspersoner) eller MenC-CRM EMV (306 försökspersoner). Förutom de 873 försökspersoner som analyserades, analyserades också 119 försökspersoner som ursprungligen ingick i MenC-CRM ROS-gruppen, men som av misstag vaccinerats med en annan kommersiell sats av MenC-CRM EMV-vaccinet, som en separat grupp, kallad Men-CRM ROS_EMV. Därmed omfattade studien V14_57 totalt 992 randomiserade försökspersoner: 989 försökspersoner inkluderades i säkerhetsanalysen, eftersom de hade exponerats för åtminstone en dos av Menjugate. Studien V14_57 visade att Menjugate är säkert, vältolererat och immunogent i alla grupper. Resultat på allmänspråk Menjugate är ett vaccin som kan förebygga sjukdom orsakad av bakterien Neisseria meningitidis grupp C (kallas också meningokock grupp C-bakterie). Vaccinet verkar genom att få kroppen att börja producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa meningokock grupp C-bakterier. Neisserie meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som meningit (infektion i vävnaden som omger ryggraden) och sepsis (blodförgiftning). De vanligaste biverkningarna som rapporterades under studier på frivilliga personer varade oftast bara en eller två dagar och var oftast inte allvarliga. Biverkningarna var: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): i alla åldersgrupper: rodnad, svullnad och ömhet/smärta vid injektionsstället, men detta krävde oftast ingen ytterligare medicinsk vård. Rodnad eller svullnad på minst 3 cm och ömhet som gav obehag vid rörelser sågs i sällsynta fall under mer än 48 timmar. spädbarn: illamående (kräkningar) spädbarn och småbarn: irritabilitet, dåsighet, sömnsvårigheter, aptitförlust och diarré barn 11 till 16 år: huvudvärk äldre barn och vuxna: allmän sjukdomskänsla vuxna: muskel- och ledsmärta, illamående Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): i alla åldersgrupper: feber (men sällan svår) 2

3 spädbarn och småbarn: gråt småbarn: illamående (kräkningar) barn 5 till 11 år: huvudvärk andra biverkningar som rapporterats under rutinmässiga vaccinationsprogram innefattar: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): Olika åldersgrupper: förstorade lymfkörtlar yrsel svimningar domningar stickningar eller domningar tillfälligt minskad muskeltonus synstörningar och ljuskänslighet. Dessa har oftast förekommit tillsammans med huvudvärk och yrsel. Även om krampanfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Menjugate, så är det möjligt att vissa av dessa rapporter hos tonåringar och vuxna kan ha varit svimningar. Hos spädbarn och småbarn uppkom krampanfall oftast i samband med hög feber. De flesta av de drabbade personerna tillfrisknade snabbt. Data som påverkar effektiviteten efter godkännandet för försäljning Hittills har det inte kommit fram några bevis på att vaccinet inte skulle fungera lika bra hos den allmänna befolkningen (efter mer än 88 miljoner administrerade doser världen över sedan 2000) som det fungerade hos de personer som deltog i studierna. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen Studier med Menjugate genomfördes på friska personer. Av denna orsak finns det ingen information om säkerheten av vaccinet och vaccinets förmåga att få kroppen att producera antikroppar hos personer som har rubbningar i immunsystemet som leder till nedsatt immunitet mot infektioner. Det finns ingen information om säkerheten av vaccinet och vaccinets förmåga att få kroppen att producera antikroppar hos personer som är äldre än 65 år, eftersom det inte fanns några personer i denna åldersgrupp i de studier som genomfördes för godkännande av Menjugate. VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter 3

4 Anafylaxi Kramper, inklusive feberkramper Misslyckad vaccination I allmänhet är dessa händelser sällsynta. Patienter som vaccinerats med Menjugate har ingen känd ökad risk för dessa händelser som resultat av vaccination. Dessa har dock rapporterats av personer som använt Menjugate och anses eventuellt vara relaterade till vaccinet. Anafylaxi och feber kan behandlas genast när dessa utvecklas kliniskt. Misslyckad vaccination ska anses mer sannolik hos personer med rubbningar i immunsystemet som leder till nedsatt immunitet mot infektioner. Viktiga eventuella risker Risk Inga Vad är känt (inklusive orsaken till varför det anses vara en eventuell risk) Ej relevant Återstående information Risk Säkerhet under graviditet och amning Personer med rubbningar i immunsystemet som leder till nedsatt immunitet mot infektioner Säkerhet och immunogenicitet hos äldre personer Risk för medicineringsfel till följd av förväxling mellan två beredningsformer Vad är känt Personer med dessa tillstånd var särskilt exkluderade från de kliniska studierna med Menjugate. Därför finns det ingen information om säkerheten av Menjugate eller vaccinets förmåga att få kroppen att producera skyddande antikroppar mot meningit C hos dessa personer. Det finns inte heller någon information om personer som är äldre än 65 år. Det fanns inga fel i det kliniska utvecklingsprogrammet och det har inte kommit fram några beredningsfel efter godkännande för försäljning. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder Ej relevant. VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Inga effektivitetsstudier efter godkännande för försäljning har planerats. Se modul SV.2. Vaccinet har studerats i stor omfattning i till exempel Storbritannien efter att det infördes i det nationella immuniseringsprogrammet och det finns inga bevis på ett samband med vissa säkerhetsrelaterade händelser eller dödlighet. VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan 4

5 Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning Ej relevant Ej relevant Risk för Inga medicineringsfel till följd av förväxling mellan två beredningsformer som finns på marknaden lades till som återstående information Inga förändringar i Ej relevant klassificeringen av säkerhetsfrågor 5