Förfrågningsunderlag

Transkript

1 Projektnummer: Förfrågningsunderlag SKL Kommentus Inköpscentral AB inbjuder er att lämna anbud i upphandling av Förpackningsprojektet 2013 Sista anbudsdag är

2 1 Allmän information Upphandlingsobjekt och omfattning Mål och syfte med denna upphandling SKL Kommentus Inköpscentral Avropsberättigade (UM) Förfarande Avtalstid Ramavtal Anbudsgivning Frågor och eventuella förtydliganden Elektroniskt anbud Anbudsformulär Språk Anbudets innehåll Undertecknande av anbud Sista anbudsdag Anbudets giltighetstid Anbudsöppning Anbudsprövning Upplysning om beslut att ingå ramavtal Publicering av avtalsdokument Behandling av personuppgifter Offentliggörande av anbud Allmänna uppgifter om anbudsgivare Anbudsgivande företag Underleverantörer Anbudsområde Anbudets utformning Undertecknande Krav på leverantören Inledning Uteslutningsgrunder från deltagande i upphandling Registrering Ekonomisk och finansiell ställning Partihandelstillstånd för handel med läkemedel Läkemedelsförsäkring Allmänna krav på leveranser och förpackningar Myndighetskrav Förpackningar, instruktioner och bruksanvisningar Märkning Förebyggande av stick- och skärskador Producentansvar för förpackningar Lokaliseringsnummer Avropsrutiner Paketering och hantering Produktinformation och utbildning Leveranstid Elektronisk beställning Uppförandekod Standardiserad förpackning Innerförpackning Rand för spädning (44)

3 5.16 Olika färger för olika styrkor Särskild färg på högriskläkemedel Produktspecifika krav Anbudsområde 1 Kaliumklorid Anbudsområde 2 Natriumklorid Anbudsområde 3 Kaliumsalter Anbudsområde 4 Cefuroxim 250 mg Anbudsområde 5 Cefuroxim 750 och 1500 mg Anbudsområde 6 Cefotaxim 0,5 g Anbudsområde 7 Cefotaxim 1 och 2 g Anbudsområde 8 Ceftazidim Anbudsområde 9 Ceftriaxon Utvärdering Anbudsområde 1 Kaliumklorid Anbudsområde 2 Natriumklorid Anbudsområde 3 Kaliumsalter Anbudsområde 4 Cefuroxim 250 mg Anbudsområde 5 Cefuroxim 750 och 1500 mg Anbudsområde 6 Cefotaxim 0,5 g Anbudsområde 7 Cefotaxim 1 och 2 g Anbudsområde 8 Ceftazidim Anbudsområde 9 Ceftriaxon Ramavtalsförlaga Parter Avtalskonstruktion Uppdraget Priser Prisjustering Leverans Fakturerings och betalningsvillkor Garanti Produktinformation och utbildning Partsoberoende Underleverantör Personal Sekretess Äganderätt, upphovsrätt, intrång och nyttjanderätt Information och marknadsföring Diskretionsskyldighet Ansvar Försäkringar Administrativ ersättning och redovisning Uppförandekod Force majeure Ändringar och tillägg Bestämmelses ogiltighet Överlåtelse av avtal Hävning Tillämplig lag Tvist Avtalets ikraftträdande Bilaga: Uppförandekod för leverantörer 3 (44)

4 Projektnummer: Allmän information 1.1 Upphandlingsobjekt och omfattning Denna upphandling är en pilotupphandling inom ramen för ett projekt som påbörjades 2010 med syfte att minska risken för förväxlingar av läkemedel inom sjukvården. Mer information om projektet finns via följande länk: Upphandlingen omfattar leverans och distribution av elektrolyter och cefalosporiner. Upphandlingen omfattar också ny utformning på förpackningarna för dessa läkemedel. Anbudsgivare ska ta fram märkningsförslag och bifoga anbudet. Vinnande leverantörer ska sedan tillse att ett formellt godkännande av läkemedelsförpackningarna i enlighet med gällande regler erhålls. Leverantörerna ansvarar därvid för att, omgående efter att ramavtal har ingåtts, skicka in märkningsförslagen till berörd/-a myndighet/-er. De läkemedel som upphandlas kommer att avropas som rekvisitionsläkemedel från ramavtal som sluts mellan berörd leverantör och SKL Kommentus Inköpscentral AB, SKI. Följande landsting/regioner i Sverige kommer att ha möjlighet att avropa från de ramavtal som blir följden av denna nationellt samordnade upphandling: Jämtlands läns landsting Landstinget Blekinge Landstinget Dalarna Landstinget Gävleborg Landstinget i Jönköpings län Landstinget i Kalmar län Landstinget i Uppsala län Landstinget i Värmland Landstinget i Östergötland Landstinget Kronoberg Landstinget Sörmland Landstinget Västernorrland Landstinget Västmanland Norrbottens läns landsting Region Gotland Region Halland Region Skåne Stockholms läns landsting Västerbottens läns landsting Västra Götalandsregionen Örebro läns landsting Jämtlands läns landsting (44)

5 Nedan benämns dessa organisationer UM. Upphandlingen är indelad i nio anbudsområden. Anbud kan lämnas för ett eller flera anbudsområden. Följande anbudsområden omfattas av upphandlingen: Anbudsområde 1 B05XA01 Anbudsområde 2 B05XA03 Anbudsområde 3 B05XA06 Anbudsområde 4 J01DC02 Anbudsområde 5 J01DC02 Anbudsområde 6 J01DD01 Anbudsområde 7 J01DD01 Anbudsområde 8 J01DD02 Anbudsområde 9 J01DD04 Kaliumklorid, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 mmol/ml, 20 ml Natriumklorid, koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mmol/ml, 20 ml Kaliumsalter, kombinationer, koncentrat till infusionsvätska 2 mmol/ml Cefuroxim pulver till injektionsvätska 250 mg Cefuroxim pulver till injektionsvätska 750 mg och 1500 mg Cefotaxim, pulver 0,5 g till injektionsvätska Cefotaxim, pulver 1 g och 2 g till injektionsvätska Ceftazidim, pulver 1 g och 2 g till injektions-/infusionsvätska Ceftriaxon, pulver 1 g och 2 g till injektions-/infusionsvätska SKI avser att teckna ramavtal med en leverantör för respektive anbudsområde. Det beräknande årliga värdet för aktuella rekvisitionsläkemedel uppgår till ca 45 miljoner kronor per år (baserat på 2012 års volymer). 1.2 Mål och syfte med denna upphandling Syftet med upphandlingen är att täcka UM:s samlade behov av efterfrågade läkemedel i en ny förpackning som minimerar förväxlingsrisk vid hantering. 1.3 SKL Kommentus Inköpscentral SKI, organisationsnummer , är bildat med syftet att vara inköpscentral för kommuner, landsting, regioner och deras bolag och för att genom samordnad upphandling dels ingå ramavtal i eget namn avsedda för andra upphandlande myndigheter och enheter, dels för att medverka vid offentlig upphandling som ombud åt flera upphandlande myndigheter och enheter. Mer information om SKL Kommentus Inköpscentral AB finns på 5 (44)

6 Denna upphandling görs i SKI:s eget namn. 1.4 Avropsberättigade (UM) UM har rätt men inte skyldighet att när behov uppstår genomföra avrop på Ramavtalet under avtalsperioden. Observera att en upphandlande myndighet som inte återfinns i förteckningen ovan inte äger rätt att avropa från Ramavtalet. För att avropa från SKI:s Ramavtal krävs att upphandlingschef, eller annan ansvarig, först godkänner SKI:s allmänna villkor för avrop. SKI:s allmänna villkor syftar till att säkerställa att UM som har gällande Ramavtal inom aktuellt område eller tillämpar Ramavtal som upphandlats i samverkan med andra UM inte samtidigt tillämpar SKI:s Ramavtal under det egna gällande Ramavtalets giltighetstid. Efter godkännande kan beställare hos UM avropa från Ramavtalet. UM kan också besluta sig för att, av olika skäl som t.ex. att UM:s behov förändrats i något avseende, upphöra med att avropa från Ramavtalen under Ramavtalstiden. Löpande information om vilka UM som anmält sig för avrop från Ramavtalen kommer att lämnas till Ramavtalsleverantörerna. Avropsstöd kommer att upprättas i samband med avtalstecknandet. 1.5 Förfarande Upphandlingen genomförs genom ett öppet förfarande enligt lag (2007:1091) om offentlig upphandling, LOU. Upphandlingsförfarandet medger inte förhandling, varför det är av största vikt att alla krav och villkor enligt detta förfrågningsunderlag följs och att bästa villkor lämnas i anbudet. 1.6 Avtalstid Ramavtalet som sluts mellan SKI och vald leverantör träder i kraft sex månader efter Läkemedelsverkets godkännande av den/de förpackning/-ar som Ramavtalet omfattar och löper därefter i fyra år. 1.7 Ramavtal Ramavtalet kommer att baseras på innehållet i detta förfrågningsunderlag med bilagor samt aktuella delar av anbudsgivarens anbud. Avtalet kompletteras med bilagor listade i ramavtalsförlagan. Ramavtalet innehåller också villkor avseende SKI:s administrativa ersättning. Ersättningen till SKI avser genomförande av upphandlingen samt avtalsförvaltning, marknadsföring av avtalet, administrativ service, information, m.m. Administrativ ersättning utgår med 3,5 procent av fakturerat belopp (exklusive mervärdesskatt). 6 (44)

7 2 Anbudsgivning Anbud ska baseras på vad som anges i detta förfrågningsunderlag inklusive eventuella förtydliganden lämnade på nedan angivet sätt och uppfylla de krav på utformning som anges i detta avsnitt. Ersättning för framtagande och inlämning av anbud utgår inte. 2.1 Frågor och eventuella förtydliganden Eventuella förtydliganden eller kompletteringar av förfrågningsunderlaget lämnas i Visma TendSign. Frågor ställs i Visma TendSigns funktion för frågor och svar. Svar från SKI kommer att lämnas genom samma funktion. Då SKI av likabehandlingsskäl är förhindrad att lämna tillkommande information i slutskedet av anbudstiden är sista dag att inkomma med frågor tio (10) dagar före sista dag för att lämna in anbud. Om frågor inkommer senare än tio (10) dagar före sista dag för att lämna in anbud garanteras inte att frågan kan besvaras. Svar på frågor kommer att publiceras senast sex (6) dagar före sista anbudsdag. I det fall detta förfrågningsunderlag uppfattas innehålla frågeställningar av betydelse för att lämna ett fullständigt anbud ser vi det som angeläget att SKI omgående kontaktas via Visma TendSign för klargörande. Observera att lämnade kompletteringar eller förtydliganden avseende förfrågningsunderlaget endast är bindande om svaren lämnats via Visma TendSign. Av SKI på detta sätt lämnade kompletteringar eller förtydliganden utgör en integrerad del av förfrågningsunderlaget. Anbudsgivaren ansvarar själva för att ta del av samtliga eventuella förtydliganden eller kompletteringar under anbudstiden. Om en anbudsgivare inte har registrerat sig på Visma TendSigns hemsida utan hämtar förfrågningsunderlaget på annat sätt, kan SKI inte garantera att all information om upphandlingen (eventuella förtydliganden samt frågor och svar) under anbudstiden kommer anbudsgivaren tillhanda. 2.2 Elektroniskt anbud Anbud lämnas elektroniskt via upphandlingssystemet Visma TendSign. För tillgång till systemet krävs inloggning. Användarnamn och lösenord erhålls genom registrering på genom att klicka på länken "Lämna elektroniskt anbud". Efter genomförd registrering får användaren omedelbar tillgång till systemet. Vid frågor eller behov av support kring användandet av systemet kontaktas Visma TendSigns support på telefon eller e-post tendsignsupport@visma.com. Supportens öppettider är helgfria dagar kl , undantag är dag före röd dag då den stänger kl Observera att maximal storlek för uppladdning av filer är 50 megabyte. Anbudsgivare uppmanas att omedelbart kontakta Visma TendSign om problem uppstår i samband med anbudslämnande. 7 (44)

8 2.3 Anbudsformulär Anbudsgivare ombeds lämna efterfrågade svar och redovisningar i anbudsformulärets kryss- och svarsrutor i detta dokument. Redovisning kan även lämnas i separata bilagor. Ifyllt anbudsformulär kan bifogas som bilaga i anbudsgivarens anbud i Visma TendSign. Endast de kryss- och textrutor som anbudsgivare ska använda för att lämna efterfrågad information är åtkomliga för ifyllnad. Övriga delar av förfrågningsunderlaget är skyddade, så att förändringar av texten inte kan göras av misstag. Innehållet i de delar av förfrågningsunderlaget som ingår i anbudsformuläret får därmed inte ändras. 2.4 Språk Anbudet ska vara avfattat på svenska. Text på annat språk i anbudet kommer inte att behandlas som en del av anbudet och kan därmed inte åberopas för uppfyllande av ställda krav. 2.5 Anbudets innehåll Som bevis på att anbudsgivare uppfyller ställda krav ska anbud innehålla samtliga efterfrågade bekräftelser, handlingar och redovisningar. Hänvisningar till information utanför anbudet, t.ex. länkar till webbsidor, får endast förekomma i de fall det uttryckligen anges i detta förfrågningsunderlag. Om något bevis saknas, är det stor risk att SKI tvingas förkasta anbudet eftersom möjligheterna att lägga till saknade uppgifter är begränsade enligt LOU. Att avvakta med att lämna uppgifter till senare eller att ange att uppgifter önskas lämnas muntligt är heller inte möjligt. Det ska av anbudet framgå att samtliga krav uppfylls. Alternativa anbud accepteras inte (endast huvudanbudet kommer att prövas). Anbudet får inte innehålla reservationer eller avvikande villkor gentemot detta förfrågningsunderlag. Vid prövningen av de inkomna anbuden kan SKI komma att kontrollera de av anbudsgivare lämnade uppgifterna. I det fall felaktiga uppgifter har lämnats kan detta leda till att anbud förkastas. 2.6 Undertecknande av anbud Det elektroniska anbudet och samtliga villkor i upphandlingen inklusive ramavtalsvillkoren godkänns genom att behörig företrädare för anbudsgivaren undertecknar anbudet, se avsnitt 2.6. Anbudsgivarens underskrift skannas in och bifogas med anbudet som en elektronisk fil. 2.7 Sista anbudsdag Anbud ska lämnas senast det datum som anges på förfrågningsunderlagets framsida. Anbudstiden är något tilltagen gentemot lagstadgad anbudstid mot bakgrund av att SKI finner det angeläget att samtliga potentiella anbudsgivare ska ha möjlighet att lämna anbud och att tidsaspekten i detta avseende inte ska utgöra ett problem. 8 (44)

9 2.8 Anbudets giltighetstid Anbudet ska vara bindande i nio månader efter sista anbudsdag. 2.9 Anbudsöppning Anbudsgivaren har inte rätt att själv närvara vid anbudsöppningen, men kan däremot begära att en representant från Stockholms Handelskammare närvarar. Anbudsgivare som begär att representant från Stockholms Handelskammare närvarar vid anbudsöppningen står själv för kostnaden för detta Anbudsprövning Samtliga anbud kvalificeras, prövas och utvärderas enligt nedan beskrivna steg. 1. Kvalificering Vid det första steget prövas om anbudsgivaren uppfyller ställda krav på leverantören i avsnitt 4. Kraven är obligatoriska. Ett krav kan endast vara uppfyllt till fullo eller inte uppfyllt. Detta innebär att det inte accepteras att ett krav är delvis uppfyllt. De anbudsgivare som lämnat anbud där det framgår att samtliga krav är uppfyllda går vidare till steg två, övriga förkastas. 2. Övriga obligatoriska krav Vid det andra steget prövas om anbudet uppfyller övriga obligatoriska krav utöver kvalificeringskraven, d v s krav kopplade till upphandlingsföremålet. Anbudsgivaren ska också acceptera ramavtalsvillkoren i avsnitt 0 samt lämna priser i enlighet med vad som anges i förfrågningsunderlaget. Ett obligatoriskt krav kan vara uppfyllt till fullo eller inte uppfyllt. De anbud som uppfyllt dessa krav går vidare till steg tre, övriga förkastas. 3. Utvärdering I steg tre utvärderas kvarvarande anbud enligt tilldelningsgrunden lägst pris för samtliga anbudsområden. SKI kommer att ingå ramavtal med den anbudsgivare som lämnat anbudet med lägst pris inom respektive anbudsområde Upplysning om beslut att ingå ramavtal När SKI har fattat beslut om vilka leverantörer som man avser att ingå ramavtal med, kommer information om beslutet om att ingå ramavtal, med redovisning av skälen, att meddelas samtliga anbudsgivare via e-post. Informationen kommer att sändas till av anbudsgivare angiven kontaktperson avseende anbudet. Tilldelningsbeslut utgör inte en accept av anbud. Bindande avtal uppkommer först när båda parter skriftligt undertecknat Ramavtalet. Ramavtal ingås efter det att SKI har meddelat sitt tilldelningsbeslut och efter iakttagande av lagstadgad avtalsspärr Publicering av avtalsdokument Ramavtalet med prisbilagor, uppgifter om kontaktpersoner m.m. kommer att 9 (44)

10 publiceras på SKI:s webbplats. Samma information kommer att finnas tillgänglig för alla UM. Anbudsgivaren ska acceptera att priser, uppgifter om kontaktpersoner med mera publiceras på angivna platser. Anbud ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att förutsättningen accepteras: 2.13 Behandling av personuppgifter Personuppgifter är all slags information som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk person. Exempel på personuppgifter är namn, personnummer, postadress och e- postadress. I personuppgiftslagen (1998:204) finns regler för hur personuppgifter får behandlas. SKI är personuppgiftsansvarig för de uppgifter, t ex. namn på kontaktpersoner och e-postadresser, som lämnas dels i samband med anbudsgivning, dels vid eventuellt tecknande av ramavtal mellan leverantören och SKI. Behandlingen av de aktuella personuppgifterna är nödvändiga för att kunna fullgöra ingångna ramavtal. Personuppgifterna kommer att kunna användas för att kunna föra kund- och leverantörsregister i syfte att informera, administrera och möjliggöra avrop på ramavtalen samt skicka fakturor avseende den administrativa ersättning som tas ut av SKI. En registrerad person har rätt att när som helst begära information från SKI beträffande vilka personuppgifter som finns registrerade om personen. En sådan begäran ska vara skriftlig och egenhändigt undertecknad och skickas till: SKL Kommentus Inköpscentral AB, Hornsgatan 15, Stockholm 2.14 Offentliggörande av anbud SKI omfattas inte av offentlighetsprincipen. SKI lämnar därför, som huvudregel, inte ut anbud eller anbudsansökningar. Detta gäller även efter att tilldelningsbeslut har fattats. SKI förbehåller sig emellertid rätten att lämna ut handlingar för det fall domstol, tillsynsmyndighet eller annan myndighet så begär, eller om det i övrigt krävs för ett effektivt bedrivande av SKI:s verksamhet. Anbudsgivare som önskar att vissa uppgifter inte ska lämnas ut till annan, bör i anbudet precisera vilka uppgifter i anbudet sekretess begärs för, och beskriva på vilket sätt det kan innebära skada för anbudsgivaren om uppgifterna lämnas ut. SKI vill dock betona att i samband med att tilldelningsbeslutet distribueras kan vissa uppgifter ur anbudet som är relaterade till tilldelningskriterierna komma att offentliggöras. Valfri uppgift i anbudet: För vilka ev. uppgifter i anbudet som sekretess önskar samt hur anbudsgivaren kan komma att lida skada om uppgift i anbudet röjs: 10 (44)

11 3 Allmänna uppgifter om anbudsgivare 3.1 Anbudsgivande företag Det anbudsgivande företag som lämnar anbud i aktuell upphandling ska i anbudet lämna uppgifter enligt nedan. Allmänna uppgifter om leverantören: Anbudsgivande företag/organisation: Organisationsnummer: Besöksadress: Postadress: Telefonnummer (växel): Kontaktperson för anbudet: Namn: Telefonnummer: E-post: Kontaktperson under avtalstiden: Namn: Telefonnummer: E-post: 3.2 Underleverantörer Anbudsgivaren har möjlighet att anlita underleverantör/-er för utförande av delar av leveranserna. Det ska av anbudet framgå vilka delar som ska utföras av respektive underleverantör. Underleverantörens namn och org.nr Underleverantörens uppgifter vid genomförandet Anbudsgivaren ska på SKI:s begäran kunna uppvisa ett bindande samarbetsavtal eller liknande som visar att underleverantören har förbundit sig att svara för angivna uppgifter om anbudsgivaren tilldelas ramavtal i upphandlingen. Om kapacitet åberopas hos moderbolag, dotterbolag eller intressebolag, eller motsvarande, innebär det att även detta bolag ska redovisas som underleverantör. Samarbetsavtalet ska vara 11 (44)

12 ingånget senast sista anbudsdag. 3.3 Anbudsområde Anbud lämnas för nedanstående anbudsområde/-n Anbudsområde 1 Kaliumklorid Anbudsområde 2 Natriumklorid Anbudsområde 3 Kaliumsalter etc. Anbudsområde 4 Cefuroxim 250 mg Anbudsområde 5 Cefuroxim 750 och 1500 mg Anbudsområde 6 Cefotaxim 0,5 g Anbudsområde 7 Cefotaxim 1 och 2 g Anbudsområde 8 Ceftazidim 1 och 2 g Anbudsområde 9 Ceftriaxon 1 och 2 g 3.4 Anbudets utformning Anbudet ska lämnas i enlighet med nedanstående krav Anbudet är avfattat på svenska. 3.5 Undertecknande Ett undertecknat anbud innebär att behörig företrädare intygar, nedan, att följande omständigheter är gällande: att anbudsgivande företag har tagit del av och baserar sitt anbud på det kompletta förfrågningsunderlaget, det vill säga inklusive eventuella förtydliganden och kompletteringar som publicerats på i förfrågningsunderlaget angivet sätt till och med sista anbudsdag, att ramavtalsvillkoren accepteras i sin helhet utan reservationer, att anbudet är giltigt i nio månader räknat från sista anbudsdag och att alla uppgifter som lämnas i anbudet är korrekta och sanningsenliga. Undertecknande Ort och datum Underskrift behörig företrädare 12 (44)

13 Namnförtydligande SKI förbehåller sig rätten att kontrollera behörigheten. 4 Krav på leverantören 4.1 Inledning Nedan redovisas de krav som ställs på leverantören för samtliga anbudsområden. 4.2 Uteslutningsgrunder från deltagande i upphandling Anbudsgivare kommer att uteslutas från deltagande i upphandlingen om någon av de omständigheter som räknas upp i 10 kap 1 LOU föreligger. 1 För uteslutning enligt 10 kap 1 LOU krävs att lagakraftvunnen dom föreligger. Är leverantören en juridisk person, ska leverantören uteslutas även i de fall en företrädare för den juridiska personen har dömts för brottet. Anbudsgivare kan komma att uteslutas om någon av de omständigheter som räknas upp i 10 kap 2 LOU föreligger. En av dessa omständigheter avser underlåtenhet att fullgöra sina åligganden avseende socialförsäkringsavgifter eller skatt i det egna landet eller i det land där upphandlingen sker. Av leverantören angiven underleverantör kan komma att uteslutas om denne är föremål för de omständigheter som räknas upp i nämnda lagrum. Anbud ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att Leverantören och eventuella underleverantörer inte är föremål för ovanstående omständigheter SKI kommer som en del av prövningen att kontrollera att anbudsgivande företag och eventuella underleverantörer uppfyller kravet avseende socialförsäkringsavgifter och skatt varför det inte är nödvändigt för anbudsgivaren att bifoga handlingar avseende detta. Om anbudsgivaren/underleverantör har skulder till Skatteverket som restförts hos Kronofogden, eller motsvarande myndigheter i det egna landet, som är av försumbar omfattning eller där motsvarande förmildrande omständigheter föreligger, innebär inte detta att företaget har underlåtit sina skyldigheter i detta avseende. Detsamma gäller för tvistiga fordringar. I det fall det inte är möjligt för SKI att på egen hand inhämta sådan information, exempelvis om anbudsgivaren är ett utländskt företag, ska anbudsgivaren vara beredd att på SKI:s anmodan tillhandahålla erforderlig dokumentation som visar att kravet ovan uppfylls. 1 Se aktuell lagparagraf för exakt angivelse. 13 (44)

14 4.3 Registrering Leverantören ska uppfylla i Sverige eller i hemlandet lagenligt ställda krav avseende sina registreringsskyldigheter. SKI kommer som en del av prövningen att kontrollera att anbudsgivande företag och eventuella underleverantörer uppfyller kravet avseende registrering varför det inte är nödvändigt för anbudsgivaren att bifoga handlingar avseende detta. I det fall det inte är möjligt för SKI att på egen hand inhämta sådan information, exempelvis om anbudsgivaren är ett utländskt företag, ska anbudsgivaren vara beredd att på SKI:s anmodan tillhandahålla erforderlig dokumentation som visar att kravet ovan uppfylls. 4.4 Ekonomisk och finansiell ställning Leverantören ska ha en tillräckligt god ekonomisk och finansiell ställning för att sannolikt kunna genomföra avtalat åtagande under hela avtalstiden. Kravet är uppfyllt om Leverantören har lägst riskklass 3 enligt UC AB:s bedömning. Anbudsgivaren behöver inte skicka med något utdrag från UC AB som visar att kravet ovan uppfylls. SKI kommer som en del i anbudsprövningen att kontrollera anbudsgivarens riskklass efter att anbudsöppning har förrättats. För det fall anbudsgivaren har en lägre riskklass ska denne i anbudet redovisa en förklaring samt visa att skälet till den lägre riskklassen inte hänför sig till ekonomiska faktorer som innebär att anbudsgivaren inte har tillräckligt god ekonomisk och finansiell ställning för att sannolikt kunna genomföra avtalat åtagande under hela avtalstiden. SKI kommer i sådant fall att göra en individuell bedömning. I denna prövning kan SKI komma att begära in kompletterande uppgifter angående anbudsgivarens ekonomi. Vid lägre riskklass än 3 ska anbudet innehålla: Förklaring till den lägre riskklassen: 4.5 Partihandelstillstånd för handel med läkemedel Leverantören ska inneha ett partihandelstillstånd för handel med läkemedel. Anbudsgivare som är verksamma i Sverige ska med anbudet inge intyg som avser anbudsgivaren. Utländsk anbudsgivare ska bifoga intyg för partihandelstillstånd som avser anbudsgivaren med svensk översättning av auktoriserad översättare. Anbudsgivaren ska bifoga: Kopia på partihandelstillstånd, se i bilaga: 14 (44)

15 4.6 Läkemedelsförsäkring Leverantören ska ha en försäkring för sina läkemedel som minst omfattar den svenska läkemedelsförsäkringen (LFF). Detta innebär att följande punkter ska vara uppfyllda: Försäkringen ska ha en bevislättnad jämfört med en produktansvarsförsäkring (jämför övervägande sannolikhet för Läkemedelsförsäkringen). Anmälan ska kunna lämnas på svenska. Försäkringen ska omfatta utredningsplikt och ansvar för utredningskostnaderna. Försäkringen ska vara av typen no-fault. Detta innebär att det inte krävs att produkten haft en säkerhetsbrist eller att företaget varit försumligt för att försäkringen ska gälla. Detta är avgörande för om även kända, men i det enskilda fallet oväntade, biverkningar ska kunna ersättas. Länk till den svenska försäkringen: Anbudet ska innehålla kopia på anslutning till den svenska Läkemedelsförsäkringen (LFF) eller annan motsvarande försäkring. Om en motsvarande försäkring åberopas ska anbudet innehålla bevis för att försäkringen minst omfattar punkterna ovan i detta avsnitt. I det fall försäkring från annat land åberopas ska bevis och övriga dokument vara översatta till svenska av auktoriserad översättare. Anbudet ska innehålla: Försäkring enligt LFF eller motsvarande inges i bilaga: 15 (44)

16 5 Allmänna krav på leveranser och förpackningar Detta avsnitt innehåller de krav som hänför sig till leverans och beställning av aktuella produkterna samt de förpackningar som ska tas fram som en del i leverantörens åtagande. Kraven avser samtliga anbudsområden och ska uppfyllas av samtliga leverantörer oavsett vilket/vilka anbudsområde/-n som offereras. I avsnitt anges de produktspecifika krav som ställs på elektrolyter och cefalosporiner för respektive anbudsområde. 5.1 Myndighetskrav Läkemedel ska vara godkända för försäljning i enlighet med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 1992:859 eller senare) och uppfylla de krav och bestämmelser som gäller för godkända läkemedel i Sverige. Godkännandet ska ha erhållits senast sista anbudsdag. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.2 Förpackningar, instruktioner och bruksanvisningar Samtliga bruksanvisningar för de som ska använda läkemedlen, förvaringsanvisningar samt texter på förpackningar och i instruktioner ska vara på svenska. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.3 Märkning Samtliga ytterförpackningar ska ha ett varunummer och ska vara märkta med EANkod. I de fall inner- och/eller delförpackning förekommer ska även dessa vara försedd med varunummer och EAN-kod. Vidare ska klisterlappar med Batchnummer i siffror och scanningskod (enligt standard) finnas. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.4 Förebyggande av stick- och skärskador Leverantören ska uppfylla de krav som anges i direktiv 2010/32/EU och tillhörande bestämmelser i Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 2012:7. Om förpackningar innehåller kanyler eller har förfylld spruta med inbyggd kanyl bör dessa vara utrustade med särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada. 16 (44)

17 Om förpackningar innehåller kanyler eller har förfylld spruta med inbyggd kanyl ska leverantören under avtalstiden arbeta för att byta ut eventuellt inte sticksäkrad kanyl till en kanyl med särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.5 Producentansvar för förpackningar Leverantören ska uppfylla krav enligt förordningen om producentansvar för förpackningar, SFS 2006:1273 eller senare med ändringar eller EU-direktiv 1994/62/EG om förpackningar och förpackningsavfall med ändringar. Producentansvaret kan uppfyllas för offererad/-e produkt/-er genom att leverantören, eller leverantörens leverantörer i tidigare led, är ansluten till REPA-registret eller motsvarande, eller genom att leverantören har ett eget upprättat system. 2 Anbud ska innehålla kopia på anslutningsavtal till REPA och/eller Svensk glasåtervinning, eller beskrivning av motsvarande eget system. Om anbudsgivaren beskriver ett eget system för ovanstående krav ska det framgå av beskrivningen att anbudsgivaren uppfyller ovanstående krav. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Kopia på anslutningsavtal (bilaga) eller beskrivning av eget system: 5.6 Lokaliseringsnummer GLN (Global Location Number) används för att på ett entydigt sätt kunna identifiera ett företag eller en organisation. Vid elektronisk handel används GLN för att identifiera parter, leveransplatser och för att styra fakturor till en viss adress. Med anledning av detta ska leverantörer ha ett GLN-lokaliseringsnummer (13 siffor). Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Anbudsgivarens GLN-nummer: Information om GLN-nummer kan erhållas från GS1 Sweden, Vid frågor kontakta GS1 Sweden:s kundtjänst direkt. För aktuella kontaktuppgifter, se GS1 Sweden-Kundservice. 2 Kravet gäller för den som är producent enligt lagstiftningen, d v s den som yrkesmässigt tillverkar, till Sverige för in eller säljer en förpackning eller en vara som är innesluten i en sådan förpackning. 17 (44)

18 5.7 Avropsrutiner Leverantören ska tillse att de avropsrutiner som överenskommits mellan parterna i samband med avtalstecknande tillämpas vid beställning enligt Ramavtalet. Anbudsgivaren ska i anbudet redovisa förslag på avropsrutin. Föreslagen rutin ska korrespondera med anbudsgivarens eventuella befintliga rutiner gentemot respektive UM, om sådana finns. Av rutinen ska det framgå vilka uppgifter som ska lämnas av UM i beställningen samt tillvägagångssättet (t.ex. vilka moment som aktualiseras vid genomförandet av beställningen genomförs och vilka aktörer som involveras). Samtliga UM ska omfattas av beskrivningen, rutinerna kan dock skilja sig åt. Mot utgångspunkt i anbudsgivarens förslag på avropsrutiner kommer slutgiltiga rutiner att fastställas av SKI i samband med avtalstecknande. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Förslag på avropsrutiner, se bilaga: 5.8 Paketering och hantering Samtliga läkemedel ska vid distribution packas enligt tillverkarens anvisningar, och per UM enligt särskild överenskommelse med UM. Leverantören ska sampacka varor till respektive UM och dess verksamheter för att minimera transportvolymen. Alla transportemballage ska vara plomberade. För att säkerställa kvaliteten ska aktuella läkemedel och dess förpackningar, varken under förrådshållning eller transport, utsättas för sådana temperaturförhållanden, sådan fuktighet eller förorening eller sådant ljus eller på annat sätt skadas så att säkerheten vid användning av preparat/produkter kan komma att påverkas. Läkemedel som är känsliga för stötar, frost eller värme ska förses med tydlig information om detta. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att ovanstående krav uppfylls 5.9 Produktinformation och utbildning Leverantören ska tillhandahålla medicinsk och farmaceutisk information om de aktuella läkemedlen och dess användning efter anmodan från UM, sjukhusapotek, behandlande läkare eller motsvarande. Denna användarinformation ska vara på svenska. Vidare ska leverantör förbinda sig att följa överenskommelsen mellan läkemedelsindustrin och Sveriges Kommuner och Landsting avseende information, utbildning, dokumentation och kliniska tester. För mer information se 18 (44)

19 kommelse. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att ovanstående krav uppfylls: 5.10 Leveranstid Leveranstiden startar samma dag som leverantören/distributören mottagit UM:s beställning. För beställningar lagda före kl. 12:00 (vardagar) ska leverans till anvisad leveransplats ske inom 72 timmar (vardagar) eller inom annan överenskommen tid. Om beställningen inkommer efter kl beräknas leveranstiden fr.o.m. kl nästkommande vardag. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att ovanstående krav uppfylls: 5.11 Elektronisk beställning UM i aktuell upphandling inför successivt under avtalsperioden elektronisk handel för att både effektivisera inköpsrutiner och av miljöskäl m.m. E-handel innebär att affärsdokument utväxlas mellan leverantör och avropare. Man följer den öppna standard för elektronisk handel som finns på marknaden, som allmänt används inom offentlig sektor i Sverige idag, och som är baserad på internationell standard. Standarden täcker olika affärsprocesser/ affärsscenarier och har den gemensamma benämningen SFTI (ibland nämnd SFTI/ESAP). SFTI står för Single Face To Industry. Flera typer av affärsdokument kommer att sändas elektroniskt mellan leverantör och avropare. Syftet är att via datorstöd kunna effektivisera hela affärsprocessen från prislista till faktura. Leverantören ska under avtalstiden kunna hantera elektronisk handel enligt ovan. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.12 Uppförandekod UM tillämpar Uppförandekod för leverantörer (se bilaga) som kommer att, i sin helhet, ingå som ett avtalsvillkor i ramavtalet. Detta innebär att leverantören ska följa uppförandekoden vid utförandet av avtalat åtagande. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgifter: Bekräftelse att Uppförandekod för leverantörer accepteras: 19 (44)

20 5.13 Standardiserad förpackning För exempel, se Placering av information ska vara standardiserad på förpackningens framsida. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Framsidan ska vara indelad i två fält där det övre fältet är större än det nedre. Det övre fältet ska enbart innehålla text, som är avgörande för att kunna identifiera och hantera läkemedlet på ett säkert sätt. Om så är möjligt ska också text som beskriver hur läkemedlet ska hanteras på ett säkert sätt också anges i detta fält. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Substansnamnet ska skrivas med större teckenstorlek än handelsnamnet (fantasinamnet eller det generiska läkemedelsnamnet) och åtföljas av styrka och enhet. Ovanför substansnamnet anges läkemedlets handelsnamn följt av styrka och enhet. Ovanstående ska återfinnas på förpackningens fram- och ovansida. Om utrymme finns bör samma information även återfinnas på ovansidan och andra sidor av förpackningen, botten undantagen. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Det nedre (mindre) fältet kan användas för företagets layout (angivelse av företagsnamn) etcetera. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Märkning med streckkod eller motsvarande placeras om möjligt på förpackningens kortsida. Streckkod eller motsvarande ska uppfylla gällande standarder och aktuell lagstiftning. Övrig information placeras på förpackningens baksida samt övriga sidor i de fall baksidan inte räcker till. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Text på förpackningen ska vara svart på vit botten och vara lättläst. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: 20 (44)

21 5.14 Innerförpackning Med innerförpackning avses t.ex. etikett till ampuller, förfyllda sprutor och injektionsflaskor. Innerförpackningens märkning ska i möjligaste mån likna ytterförpackningens layout. Texten ska vara tryckt på en icke genomskinlig etikett. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Etiketten ska vara utformad så att innehållet i primärförpackningen lätt kan inspekteras. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: Texten på etiketten ska vara så stor att den lätt kan läsas. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.15 Rand för spädning På läkemedel som förutsätter spädning enligt bruksanvisning för preparet ska en svart/vit snedställd rand finnas på förpackningens kortsidor och ovansida. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.16 Olika färger för olika styrkor Om flera styrkor av ett läkemedel tillhandahålls ska de olika styrkorna särskiljas på förpackningen via färgmärkning. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift: Bekräftelse att krav uppfylls: 5.17 Särskild färg på högriskläkemedel För B05XA01, B05XA03 och B05XA06 ska hela etiketten vara färgmärkt med en röd färg (kod PMS 178) med svart text. Anbudet ska innehålla nedanstående uppgift om det omfattar någon av nämnda läkemedel: Bekräftelse att krav uppfylls: 21 (44)

22 6 Produktspecifika krav Anbudsgivaren ska besvara ställda krav endast inom det/de område/-n som omfattas av dennes anbud. 6.1 Anbudsområde 1 Kaliumklorid Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: B05XA01 Kaliumklorid, konc. till infusionsvätska, lösning 2 mmol/ml, 20 ml. Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för lösning 2 mmol/ml, 20 ml, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.2 Anbudsområde 2 Natriumklorid Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: B05XA03 Natriumklorid, konc. till infusionsvätska, lösning 4 mmol/ml, 20 ml. Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för lösning 4 mmol/ml, 20 ml, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar 22 (44)

23 in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.3 Anbudsområde 3 Kaliumsalter Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: B05XA06 Kaliumsalter, kombinationer, koncentrat till infusionsvätska 2 mmol/ml. Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för koncentrat 2 mmol/ml, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.4 Anbudsområde 4 Cefuroxim 250 mg Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: J01DD02 Cefuroxim pulver till injektionsvätska 250 mg Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 250 mg, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav 23 (44)

24 enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.5 Anbudsområde 5 Cefuroxim 750 och 1500 mg Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: J01DD02 Cefuroxim pulver till injektionsvätska 750 mg J01DD02 Cefuroxim pulver till injektions-/infusionsvätska 1500 mg Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 750 mg, se bilaga: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 1500 mg, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.6 Anbudsområde 6 Cefotaxim 0,5 g Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: J01DD01 Cefotaxim, pulver 0,5 g till injektionsvätska 24 (44)

25 Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 0,5 g, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.7 Anbudsområde 7 Cefotaxim 1 och 2 g Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: J01DD01 Cefotaxim, pulver 1 g till injektions-/infusionsvätska J01DD01 Cefotaxim, pulver 2 g till injektions-/infusionsvätska. Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 1 g, se bilaga: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 2 g, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 25 (44)

26 6.8 Anbudsområde 8 Ceftazidim Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: J01DD02 Ceftazidim, pulver till injektions-/infusionsvätska 1 g J01DD02 Ceftazidim, pulver till injektions-/infusionsvätska 2 g. Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 1 g, se bilaga: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 2 g, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 6.9 Anbudsområde 9 Ceftriaxon Leverantören ska tillhandahålla nedanstående läkemedel i ny förpackning enligt de krav på förpackningar som anges i detta förfrågningsunderlag: J01DD04 Ceftriaxon, pulver till injektions-/infusionsvätska 1 g J01DD04 Ceftriaxon, pulver till injektions-/infusionsvätska 2 g. Anbud på detta område ska innehålla följande: Namn på erbjudet läkemedel: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 1 g, se bilaga: Märkningsförslag (mock-up) för pulver 2 g, se bilaga: Märkningsförslaget kommer att genomgå en förhandsbedömning av Läkemedelsverket. Märkningsförslag som i något avseende inte uppfyller ställda krav enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer inte att kunna antas. 26 (44)

27 SKI kan i övrigt i samband med prövning av anbud begära att anbudsgivaren lämnar in varuprover för icke-kliniskt bruk (i begränsad omfattning), bipackssedel, produktresumé (SPC) och förpackningsinformation för erbjudet läkemedel. Eventuella varuprover ska lämnas enligt Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med anbudsgivarens namn, produktens/preparatets namn och dess varunummer. Om anbudsgivaren önskar prover i retur ska detta klart anges vid SKI:s anfordran om att lämna proverna. 27 (44)

28 7 Utvärdering SKI kommer att tillämpa utvärderingsgrunden lägst pris för respektive anbudsområde. Anbudspriset utgörs av anbudsgivarens lämnade priser multiplicerade med eventuell faktor som anges nedan. Lägst anbudspris tilldelas ramavtal. Angivna faktorer utgör endast en utvärderingsteknisk åtgärd och innebär inget löfte om exakt fördelning mellan läkemedlen vid avrop från Ramavtalet. Priser ska anges som nettopris i svenska kronor och inkludera eventuella kostnader för emballage, försäkring, tull, miljöavgifter, transport och övriga åtaganden som kravställs i detta förfrågningsunderlag. I samtliga priser ska även eventuella avgifter enligt förordningen om producentansvar för förpackningar (2006:1273 eller senare) ingå. 7.1 Anbudsområde 1 Kaliumklorid Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos. Pris B05XA01 Lösning 2 mmol/ml, 20 ml: kronor/dos Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.2 Anbudsområde 2 Natriumklorid Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Pris ska anges per dos. Pris B05XA03 Lösning 4 mmol/ml, 20 ml: kronor/dos Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.3 Anbudsområde 3 Kaliumsalter Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Pris ska anges per dos. Pris B05XA06 Koncentrat 2 mmol/ml: kronor/dos Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som 28 (44)

29 vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.4 Anbudsområde 4 Cefuroxim 250 mg Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos. Pris J01DD02 Pulver 250 mg: kronor/dos Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.5 Anbudsområde 5 Cefuroxim 750 och 1500 mg Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos och måste anges på samtliga efterfrågade styrkor. Pris J01DD02 Faktor Pulver 750 mg: kronor/dos 20 Pulver 1500 mg: kronor/dos 80 Angivna faktorer utgör endast en utvärderingsteknisk åtgärd och innebär inget löfte om exakt fördelning mellan läkemedlen vid avrop från Ramavtalet. Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.6 Anbudsområde 6 Cefotaxim 0,5 g Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos. Pris J01DD01 Pulver 0,5 g: kronor/dos Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 29 (44)

30 7.7 Anbudsområde 7 Cefotaxim 1 och 2 g Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos och måste anges på samtliga efterfrågade styrkor. Pris J01DD01 Faktor Pulver 1 g: kronor/dos 85 Pulver 2 g: kronor/dos 15 Angivna faktorer utgör endast en utvärderingsteknisk åtgärd och innebär inget löfte om exakt fördelning mellan läkemedlen vid avrop från Ramavtalet. Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.8 Anbudsområde 8 Ceftazidim Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos och måste anges på samtliga efterfrågade styrkor. Pris J01DD02 Faktor Pulver 1 g: kronor/dos 40 Pulver 2 g: kronor/dos 60 Angivna faktorer utgör endast en utvärderingsteknisk åtgärd och innebär inget löfte om exakt fördelning mellan läkemedlen vid avrop från Ramavtalet. Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 7.9 Anbudsområde 9 Ceftriaxon Ange pris enligt nedan om anbudet omfattar detta område. Priser ska anges per dos och måste anges på samtliga efterfrågade styrkor. Pris J01DD04 Faktor Pulver 1 g: kronor/dos 40 Pulver 2 g: kronor/dos 60 Angivna faktorer utgör endast en utvärderingsteknisk åtgärd och innebär inget löfte om exakt fördelning mellan läkemedlen vid avrop från Ramavtalet. 30 (44)

31 Priset kommer inför avtalstecknande att multipliceras med de antal doser som vinnande leverantör tillhandahåller i en förpackning. Detta innebär att UM kommer att betala 10 x angivet pris i anbudet för en förpackning med tio doser etc. UM ska ha möjlighet att avropa samtliga förpackningar som leverantören marknadsför för aktuellt läkemedel. 31 (44)

32 8 Ramavtalsförlaga Ramavtalsvillkoren nedan utgör tillsammans med till ramavtalet hörande handlingar underlag till det slutliga ramavtalet mellan SKI och leverantören. I det fall anbudsgivarens anbud antas kommer ett originalramavtal att tas fram. Originalramavtalet kommer att ha samma utförande och innehåll som nedan men då kompletterat med de uppgifter (företagsnamn, kontaktpersoner, prisvillkor med mera) som saknas i denna version. Kursiverad text utgör endast information till anbudsgivarna och kommer inte att finnas med i originalramavtalet. Anbud ska baseras på att samtliga ramavtalsvillkor accepteras i sin helhet. Reservationer accepteras inte. 8.1 Parter Mellan SKL Kommentus Inköpscentral AB, org. nr , nedan kallad SKI och [Anges i det slutliga avtalet] (nedan kallat Leverantören), organisationsnummer[anges i det slutliga avtalet], med adress [Anges i det slutliga avtalet], har följande ramavtal avseende tillhandahållande och leverans av läkemedel slutits Kontaktpersoner för avtalet Kontaktpersoner för avtalet: [För SKI: Anges i det slutliga avtalet] [För Leverantören: Anges i det slutliga avtalet] Leverantörens kontaktperson ska vara behörig att företräda Leverantören i samtliga frågor som berör genomförandet av avtalat åtagande Grossist Kontaktpersoner för distribution: [Anges i det slutliga avtalet] 8.2 Avtalskonstruktion Avtalets handlingar och inbördes ordning Avtalet utgörs av nedanstående handlingar. Förekommer i dessa mot varandra stridande uppgifter eller föreskrifter gäller de sinsemellan i följande ordning, såvida inte omständigheterna i det aktuella fallet uppenbarligen föranleder annat: 1. Skriftliga ändringar och tillägg till detta ramavtal 2. Ramavtalets huvudtext 3. Avtalsbilaga 1: Krav på produkter, leveranser och förpackningar (avsnitt 5 och 6 i detta förfrågningsunderlag) 4. Avtalsbilaga 2: Krav på leverantören (avsnitt 4 i detta förfrågningsunderlag) 32 (44)

33 5. Avtalsbilaga 3: Instruktioner för genomförande av avrop (tas fram i samband med avtalstecknande) 6. Avtalsbilaga 4: Redovisning av försäljning 7. Avtalsbilaga 5: Uppförandekod för leverantörer (bilaga till detta förfrågningsunderlag) Avtalshandlingarna kompletterar varandra. Om avtalshandlingarna skulle visa sig vara motsägelsefulla i något avseende gäller de, om inte parterna kommer överens om annat, sinsemellan i ovan nämnd ordning. 8.3 Uppdraget Omfattning Leverantören åtar sig att till UM leverera läkemedel i enlighet med detta ramavtal och det förfrågningsunderlag som legat till grund för upphandlingen. De läkemedel som omfattas av ramavtalet är följande: [Anges i det slutliga avtalet] UM som omfattas av detta ramavtal har rätt att avropa/beställa från Leverantören eller av denne anlitad distributör. Leverantören eller av denne anlitad distributör ska ta emot beställningar fram till avtalsperiodens utgång. Leverans ska göras inom den av UM angivna leveranstiden vid avrop/beställning. UM förbinder sig inte att avropa en viss kvantitet, utan Leverantören är skyldig att leverera det efterfrågade behovet Avtalstid Ramavtalet träder i kraft sex månader efter Läkemedelsverkets godkännande av den/de förpackning/-ar som Ramavtalet omfattar och löper därefter i fyra år. Beställning av läkemedel som beställts inom ramavtalets giltighetstid ska levereras som om ramavtalet är gällande även om ramavtalet vid leverans av varor upphört att gälla Tillgänglighet för leverans Avtalade läkemedel ska vara frisläppta för inläsning och tillgängliga senast fyra veckor före Ramavtalets ikraftträdande Avrop och beställning UM ska löpande kunna avropa avtalade produkter under avtalstiden i enlighet med i Ramavtalet fastställda villkor och priser. Instruktioner för genomförande av avrop anges i avtalsbilaga 3. Ordererkännande med leveransbesked skickas på anmodan till UM. Avrop sker i normalfallet av avtalad läkemedelsförsörjare genom sjukhusapoteken. 33 (44)

34 8.3.5 Standarder och regler För läkemedel och läkemedelshantering ska svensk standard som överensstämmer med europeisk standard eller likvärdigt gälla, lagar, förordningar och allmänna råd ska följas i tillämpliga delar. Avtalade produkter ska vara godkända av svenska Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten, för försäljning i Sverige. Överenskommelse mellan SKL och LIF om samverkansformer mellan Läkemedelsföretag och den offentliga sjukvården ska tillämpas av leverantören, oavsett denne är medlem i LIF eller inte Kvalitet och utförande Leverantören ska utföra alla delar av avtalat åtagande i enlighet med bestämmelserna i detta ramavtal. Levererade produkter enligt detta avtal ska till funktion utförande och kvalitet helt överensstämma med de specifikationer, anbudsprover och broschyrer, som SKI fått i samband med upphandlingen. Ändringar av avtalade produkter får endast ske efter godkännande av SKI och/eller i förekommande fall av Läkemedelsverket. Vid produktförändring är Leverantören skyldig att omgående utan kostnad för UM informera och utbilda berörd personal i verksamheten, UM:s distributör samt UM:s kontaktperson. Till produktförändring räknas även förändring-(storlek), nya varunummer, förpackning, märkning etc. Produktförändringar från Leverantör ska vara skriftliga och SKI tillhanda minst fyra (4) veckor före det månadsskifte förändringen avses gälla. Leverantören ansvarar för att korrekt information lämnas till dennes anlitade distributör och till SKI för avtalade varor Alternativa varor UM förbehåller sig rätten att vid sidan av avtalet under begränsad tid prova nya och alternativa varor med motsvarande funktion från annan leverantör. UM har även rätt att använda andra varor än de som upphandlas vid exempelvis forskning och kliniska prövningar. Likaså förbehåller sig UM rätten till kompletteringsköp av annan icke ramavtalsleverantör när särskild anpassning krävs beroende på den medicinska professionens bedömning av den enskilde patientens behov. 8.4 Priser Priser för avtalade produkter är följande (ifylls i samband med avtalstecknande): ATC-kod, namn, dos, förpackningsstorlek, pris Anbudspriser i svenska kronor gäller fasta under ett år från avtalsdatum och inkluderar eventuella kostnader för emballage, försäkring, tull, miljöavgift och transport. 34 (44)

35 I samtliga priser ingår eventuella avgifter enligt förordningen om producentansvar för förpackningar (SFS 2006:1 273 eller senare). Om TLV under avtalstiden erhåller ett lägre pris än avtalat pris i detta ramavtal på aktuella läkemedel som omfattas av förmånen äger UM rätt köpa läkemedlet till TLV:s pris. 8.5 Prisjustering Priser enligt punkt 8.4 ovan är fasta under minst ett år från tidpunkten för Ramavtalets ikraftträdande. Om part så begär kan avtalade priser därefter justeras en gång per år och då gälla fasta under minst ett år. Vid begäran om prisjustering ska priser angivna i punkt 8.4 användas. Som underlag för begäran om prisförändring ska eventuell förändring av svenskt konsumentprisindex, KPI, användas. Basmånad för beräkning av indexförändring ska vara december Jämförelsemånad är den månad för vilken det senast har publicerats indextal, vid den tidpunkt då begäran om justering framförs. Part som begär prisjustering ska anmäla sådan begäran skriftligt till den andra parten i god tid före ikraftträdandet. Om förändring av KPI inte uppgår till mer än 1 procent görs ingen prisjustering. Retroaktiv prisjustering kan inte åberopas av part. Vid fastställande av nytt pris ska nytt pris alltid avrundas nedåt till närmaste hela SEK. 8.6 Leverans Leveransvillkor Villkor för leverans av produkter sker i enlighet med avtal mellan UM:s entreprenör för läkemedelsförsörjningen motsvarande sjukhusapotek och respektive leverantör/grossist/distributör. Leveranser sker enligt Incoterms 2010 DDP inkl. emballage avlastat på plats som berörd UM angivit till angivna leveransadresser Leveranstid Leverantören ska garantera att leverantörens distributör har tillgång till avtalade produkter för vidare distribution till UM:s entreprenör för läkemedelsförsörjningen så att leveranser sker enligt detta avtal. Leveranstiden startar samma dag som leverantören/distributören mottagit UM:s beställning. För beställningar lagda före kl. 12:00 (vardagar) ska leverans till anvisad leveransplats ske inom 72 timmar (vardagar) eller inom annan överenskommen tid. 35 (44)

36 Om beställningen inkommer efter kl beräknas leveranstiden fr.o.m. kl nästkommande vardag Leveranssäkerhet Leverans av produkter utgör en central del i leverantörens åtagande och leveranssäkerhet är av central betydelse för samtliga UM och deras verksamhet inom hälso-och sjukvården. Leverantörens ska säkerställa att en god och tillförlitlig leveranssäkerhet råder. Vid eventuella problem och avvikelser avseende leverans av läkemedel, som kan komma att påverka leveranssäkerheten och medföra att avropat läkemedel inte kan levereras inom angivna tider efter avrop, är leverantören skyldig att utan dröjsmål meddela respektive UM och övriga berörda. Om leverantören inte kan tillhandahålla avropat läkemedel inom avtalad leveranstid är leverantören skyldig att införskaffa motsvarande läkemedel från annan leverantör och erlägga eventuell merkostnad. För dessa leveranser får avsteg göras från de krav som framgår av detta Ramavtal och är att hänföra till framtagande av nya förpackningar Övriga leveransvillkor Leveransbestämmelser, ALOS 05 gäller i tillämpliga delar för detta ramavtal Felaktig leverans Returer från UM ska ske enligt GDP, Good Distribution Practice. Mottagande enhet har rätt att reklamera felaktiga produkter när sådana påträffas under förutsättning att produkterna har förvarats och hanterats enligt Leverantörens anvisningar och bestämmelser. Det åligger UM att reklamera felet inom två (2) arbetsdagar från det att felet uppdagats. Leverantören ska omgående efter meddelandet från UM rätta felaktig leverans, genom ny leverans eller delleverans, varvid Leverantören svarar för alla kostnader till följd av den felaktiga leveransen. Pordukter med kortare än 6 månaders hållbarhet får i normalfallet inte levereras. Vid händelse av kort hållbarhet ska UM:s distributör eller liknande, kontaktas för eventuellt godkännande av kortare hållbarhetstid än överenskommet. 8.7 Fakturerings och betalningsvillkor Betalning Betalning sker 30 dagar netto plus fri leveransmånad från fakturans ankomstdatum och godkänd leverans. Betalning sker i svenska kronor (SEK) Fakturering och betalningsvillkor Fakturering får göras efter fullgjord leverans. 36 (44)

37 Leverantören ska erbjuda utbyte av elektroniska affärsmeddelanden, det vill säga i vart fall kunna skicka elektronisk faktura till UM som så önskar. Fakturan ska vara logiskt uppställd och innehålla alla de uppgifter som krävs i Mervärdesskattelagen. Expeditions- och faktureringsavgifter eller liknande avgifter får inte påföras fakturan. Inte heller får andra utgifter utgå som inte överenskommits mellan Parterna. Vid ofullständigt eller felaktigt lämnade uppgifter får UM hålla inne den ersättning som är kopplad till dessa uppgifter i avvaktan på att fullständiga riktiga uppgifter lämnas. Vid försenad betalning äger Leverantören rätt till dröjsmålsränta enligt gällande räntelag (SFS 1975:635). Villkor som anges i faktura men som inte omfattas av avtalade villkor är inte bindande för UM. 8.8 Garanti Leverantören garanterar levererade produkter inom den tid som finns märkt på respektive förpackning som giltighetstid, hållbarhetstid eller motsvarande. 8.9 Produktinformation och utbildning Produktinformation till berörd sjukvårdspersonal och i förekommande fall patienter ska finnas i form av SPC. I Leverantörens åtagande ska ingå att tillhandahålla medicinsk- och farmaceutisk information om de avtalade varorna och dess användning, efter anmodan från läkemedelsdistributör, behandlande läkare, verksamhetschef eller motsvarande. Informationen ska vara på svenska. Leverantören ska på anmodan kunna tillhandahålla information för slutanvändaren (patienten) som ska vara på svenska och vara lättbegriplig Partsoberoende Vid genomförande av avtalat åtagande ska Leverantören tillvarata och företräda SKI:s intressen. Leverantören eller Leverantörens personal får under ramavtalstiden inte utöva verksamhet som kan rubba förtroendet för SKI i något som gäller avtalade åtaganden. Leverantören ska omedelbart underrätta SKI om det finns anledning att anta att förhållande som står i strid med denna bestämmelse föreligger eller kommer att föreligga. I kraven på partsoberoende ingår att Leverantören inte ska utföra uppdrag för tredje part som bedriver verksamhet vars ändamål och syfte är motstridigt gentemot den verksamhet som detta ramavtal omfattar Underleverantör Leverantören äger för genomförande av avtalat åtagande rätt att använda nedan angivna underleverantörer. Underleverantör: Organisationsnummer: [Anges i det slutliga avtalet] [Anges i det slutliga avtalet] 37 (44)

38 [Anges i det slutliga avtalet] [Anges i det slutliga avtalet] Leverantören får därutöver, efter skriftligt medgivande av SKI, anlita annan underleverantör för att utföra del av uppdrag i det fall åtagandet så påkallar. Leverantören ansvarar mot SKI för underleverantörs arbete som för eget arbete. I detta avtal fastställda villkor ska av Leverantören vara fastställd genom bindande förbehåll även i förhållande till eventuella av Leverantören anlitade underleverantörer Personal Leverantören förbinder sig att vid genomförande av åtagandet använda för arbetet erforderligt antal personer med för uppgiften adekvat utbildning och kompetens. Leverantörens personal som har kontakt med SKI och UM ska behärska svenska språket väl i både tal och skrift. Leverantören eller någon på Leverantörens sida får under ramavtalsperioden inte utöva verksamhet som kan rubba förtroende för denne i något som avser dennes åtaganden i ramavtalet Sekretess Person anlitad av Leverantören får inte röja eller utnyttja sekretesskyddad uppgift. Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut uppgifter i allmänna handlingar gäller för UM, detta anges i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Sekretessen gäller även efter det att ramavtalet har upphört. Leverantören förbinder sig att göra de medarbetare som utför ramavtalat åtagande uppmärksamma på gällande bestämmelser om sekretess. Samtliga av Leverantören anlitade personer som kan komma i beröring med uppgifter som omfattas av sekretesslagens bestämmelser ska, när SKI så begär, lämna en sekretessförbindelse. Leverantören svarar för att rutiner upprättas som tillförsäkrar att avtalade sekretessregler följs Äganderätt, upphovsrätt, intrång och nyttjanderätt Leverantören åtar sig att på egen bekostnad försvara UM, och i förekommande fall SKI, om krav riktas eller talan förs mot SKI, UM eller leverantören om intrång i patent, upphovsrätt eller annan rätt på grund av användning av Leverantören levererade varor för avsett ändamål. Leverantören åtar sig vidare att ersätta SKI och UM för de skadestånd och ersättningar som denne genom förlikning eller dom kan bli skyldig att utge. Leverantören åtagande gäller under förutsättning att Leverantören får bestämma över försvaret mot sådan talan och får föra förhandlingar om uppgörelse eller förlikning. Om det fastställs att intrång har skett ska Leverantören på egen bekostnad antingen: tillförsäkra SKI och UM rätt att fortsätta använda varorna 38 (44)

39 ersätta produkten med en annan produkt vars användning inte innebär intrång ändra produkten så att intrång inte föreligger återta produkten och kreditera avropsberättigad myndighet ett belopp som motsvarar produktens värde med hänsyn till den tid som produkten använts och normal avskrivningstid Innebär intrånget väsentlig olägenhet för UM, och i förekommande fall SKI, har denne rätt att genom skriftligt meddelande till Leverantören häva delar av eller ramavtalet i sin helhet Information och marknadsföring Parterna har skyldighet att fortlöpande informera varandra om förhållanden som har betydelse för ramavtalet. Leverantören får inte använda eller hänvisa till SKI i marknadsföringssyfte utan att ha inhämtat skriftligt medgivande från SKI 8.16 Diskretionsskyldighet Leverantören är skyldigt att iaktta diskretion i enlighet med vad god affärssed kräver beträffande sina affärsrelationer med SKI och UM och sakinnehållet i avtalade prestationer. Leverantören ska genom lämpliga åtgärder försäkra sig om att den egna personalen, underleverantörer med personal och andra som får insyn i verksamheten respekterar diskretionsskyldigheten Ansvar Leverantören ansvarar gentemot, och i förekommande fall SKI; UM för skada som orsakats genom fel eller försummelse av Leverantören, Leverantörens anställda, eventuella underleverantörer eller i övrigt av Leverantören anlitade personer. Ansvar för skada omfattar skadans verkliga värde, dock begränsat till 35 gånger det vid tiden för skadans uppkomst gällande prisbasbeloppet enligt socialförsäkringsbalken (2010:110), oavsett antal skadelidande. Begränsningen beräknas för varje tolvmånadersperiod ramavtalet löper. Ingen ansvarsbegränsning ska gälla för rättighetsintrång eller om det föreligger uppsåt eller grov vårdslöshet. Ovanstående gäller även om skadan drabbat tredje man. För skada på patient som orsakats av läkemedlet gäller dock vad som anges i den svenska läkemedelsförsäkringen i fråga om ansvarsbegränsning Försäkringar Leverantören ska ha en försäkring för sina varor som minst omfattar den svenska läkemedelsförsäkringen enligt kraven i förfrågningsunderlaget. Leverantören ska teckna och under ramavtalstiden vidmakthålla ansvarsförsäkring samt andra erforderliga försäkringar som håller SKI och UM skadeslösa vid 39 (44)

40 uppkommen skada. Leverantören ska styrka att ansvarsförsäkring är tecknad genom att vid anmodan, tillställa SKI kopia på försäkringsbrev. Leverantören svarar i förhållande till SKI och UM för skadestånd som SKI, på grund av Leverantörens vållande, kan komma att förpliktigas utges till tredje man tillföljd av lagakraftvunnen dom. Om SKI har framställt krav på skadestånd till leverantören ska Leverantören utan dröjsmål lämna in en skadeanmälan till sin försäkringsgivare. Leverantören ansvarar för att hålla sin egendom och sin verksamhet försäkrad på ett erforderligt sätt Administrativ ersättning och redovisning Leverantören ska till SKI erlägga en administrativ ersättning avseende all försäljning under detta Ramavtal. Ramavtalsleverantören erlägger en avgift om 3,5 procent av fakturerat belopp enligt detta avtal. Om uppdrag utförts av underleverantör ska det fakturerade beloppet ingå i underlaget för den administrativa ersättningen som ska betalas av leverantören. Ramavtalsleverantören ska till SKI erlägga den administrativa avgiften om 3,5 procent under hela den period som avtalet (avropsavtal) löper. Administrativ avgift utgår även efter det att ramavtalet eller enskilda avtal har upphört att gälla under förutsättning att ramavtalet fortfarande tillämpas mellan leverantören och en avropande myndighet. Inrapportering av statistik ska därför göras så länge som avrop görs. SKI behöver ha vetskap om vilka myndigheter och enheter som tillämpar utgångna ramavtal för att kunna vidta nödvändiga åtgärder för att hänföra avrop till gällande ramavtal. Ersättningen avser SKI:s arbete med genomförandet av upphandlingen, avtalsförvaltning, marknadsföring av avtalet, vägledning vid avrop, information, administrativ service samt stöd och rådgivning vid tvister mellan UM och antagen Leverantör. Leverantören ska inte på eget initiativ specificera SKI:s administrativa avgift på UM:s faktura. Redovisning får endast ske i det fall UM särskilt begär det Redovisning av statistik Leverantören ska månadsvis till SKI lämna en redovisning av försålda varor som omfattas av Ramavtalet. Försäljning genom avtal som löper efter ramavtalstidens utgång ska redovisas till dess att uppdraget upphört. Redovisning ska inlevereras månadsvis, på av SKI anvisat sätt, uppdelad per upphandlande myndighet och enhet som avropat på ramavtalet under den aktuella redovisningsperioden. Redovisningen ska ske månadsvis i efterskott senast per den 15:e i efterföljande månad i enlighet med avtalsbilaga 4 Redovisning av försäljning och omfatta föregående månads fakturerade belopp exklusive mervärdesskatt. Redovisningen ska 40 (44)

41 rapporteras via den webbaserade länk som mailas ut 14 dagar innan rapportering eller i annat format som SKI och Leverantören överenskommer om. Redovisning ska ske även om ingen försäljning har skett eller inga avrop gjorts. Redovisningen ska ske utan kostnad för SKI Fakturering Den administrativa ersättningen faktureras Leverantören månadsvis av SKI med redovisning av fakturerat belopp som underlag. Mervärdesskatt ska erläggas enligt gällande skattelagstiftning. Betalningsvillkor är trettio (30) dagar netto, påminnelseavgift enligt förordning (1981:1057) om ersättning för inkassokostnader m.m. samt dröjsmålsränta enligt lag (1997:484) om dröjsmålsavgift respektive räntelagen (1975:635). Efter mottagen redovisning fakturerar SKI den administrativa ersättningen inklusive mervärdesskatt. Fakturan ska betalas inom trettio (30) dagar från fakturans utställningsdatum Vite SKI har, för det fall Leverantören inte fullgör sina åtaganden avseende redovisning eller inbetalning av den administrativa ersättningen, rätt till vite. Vite ska utgå för varje redovisningsperiod som Leverantören brister i sin redovisningsskyldighet genom att utebli med redovisningen. Vid utebliven redovisning utgår vite om SEK exklusive mervärdesskatt för varje påbörjad förseningsvecka, dock med maximalt SEK exklusive mervärdesskatt för varje redovisningsperiod. I det fall maximalt vite utgått och Leverantören inte inkommit med begärd statistik äger SKI rätt att till Leverantör ställa faktura baserad på tidigare lämnad redovisning Revision SKI äger rätt att kontrollera att Leverantören fullgjort sina åtaganden enligt detta avtal, genom att anlita en av SKI utsedd revisor. Sådan revisor ska ges tillgång till fakturor och räkenskapsmaterial avseende avrop, i den utsträckning som erfordras för nämnda kontroll och som inte står i strid med lag och börsregler som är tillämpliga för Leverantören. Eventuella brister och/eller felaktigheter i redovisningen som upptäcks vid revision ska korrigeras omgående. SKI ska svara för kostnaden för revisorn i det fall Leverantören fullgjort sina åtaganden, i annat fall ska Leverantören stå för kostnaden. Leverantören ska, trots att denne fullgjort sina åtaganden, stå för kostnaderna för revision om maximalt vite om SEK enligt ovan utgått under de senaste tolv månaderna. Detsamma gäller om Leverantören har varit i dröjsmål med betalningen med minst 30 dagar den senaste tolvmånadersperioden. 41 (44)

42 8.20 Uppförandekod Varor som levereras enligt detta avtal ska vara framställda under förhållanden som är förenliga med avtalsbilaga 5, Uppförandekod för leverantörer. Leverantören är skyldig att på anmodan från SKI redovisa att kraven i avtalsbilaga 5, Uppförandekod för leverantörer, uppfylls. Redovisningen ska ske på det sätt och inom den tid som SKI begär om detta inte är oskäligt. Leverantören är vidare skyldig att möjliggöra för SKI att själv eller genom ombud kontrollera på plats att kraven uppfylls. Skulle SKI, till exempel genom vad som framkommit vid kontroll utförd av SKI eller på uppdrag av SKI eller på annat sätt, ha befogad anledning att misstänka att kraven inte uppfylls är Leverantören skyldig att genom egen utredning visa att han uppfyller dessa krav. Bristande uppfyllelse av skyldigheterna innebär ett avtalsbrott. SKI får med anledning av avtalsbrottet begära rättelse inom den tid SKI bestämmer förutsatt att tidsfristen inte är oskäligt kort. Sker inte rättelse eller är rättelsen bristfällig har SKI rätt till prisavdrag som står i proportion till SKI:s intresse av att kraven följs, uppsägning eller hävning. Valet av påföljd får inte vara oproportionerligt i förhållande till avtalsbrottet Force majeure Om part på grund av myndighets åtgärd, krigshändelse, strejk, bojkott, blockad eller annan omständighet som han inte kan råda över är förhindrad att fullgöra sina åtaganden enligt detta ramavtal ska denne, i nödvändig omfattning, vara befriad från desamma. Föreligger ovan nämnda omständigheter har SKI rätt att så länge de består anlita annan leverantör som utför Leverantörens åtaganden. Arbetskonflikt som har sin grund i parts brott mot kollektivavtal får inte åberopas som befrielsegrund. Parterna ska omgående informera varandra om det föreligger omständighet som kan föranleda tillämpning av denna bestämmelse. Så snart den åberopade omständigheten upphört ska parten underrätta motparten samt omedelbart återuppta fullgörandet av avtalad prestation Ändringar och tillägg Ändringar och tillägg till detta ramavtal ska för sin giltighet vara skriftligen godkända av båda parter Bestämmelses ogiltighet Skulle någon bestämmelse i detta avtal eller del därav befinnas ogiltig, ska detta inte innebära att avtalet i dess helhet är ogiltigt utan ska, i den mån ogiltigheten väsentligen påverkar avtalsparts utbyte av eller prestation enligt avtalet, skälig jämkning i avtalet ske. 42 (44)

43 8.24 Överlåtelse av avtal Leverantören får inte vare sig helt eller delvis - överlåta eller pantsätta sina rättigheter och skyldigheter enligt detta ramavtal utan SKI:s skriftliga godkännande. En förutsättning för att Leverantören ska få överlåta avtalet är att den leverantör, till vilken avtalet är tänkt att överlåtas, kan uppvisa nödvändiga yrkesmässiga och finansiella garantier motsvarande dem som ställts på den nuvarande leverantören. Ny Leverantör som förvärvat upphandlat läkemedel genom överlåtelse, måste vara ansluten till en "Läkemedelsförsäkring" motsvarande den svenska (LFF) för att läkemedlet ska kvarstå i avtalet. I annat fall upphör avtalet att gälla vid tidpunkt för överlåtelsen. Kopia på den svenska Läkemedelsförsäkringen (LFF) eller annan motsvarande försäkring ska bifogas överlåtelsen. I den svenska Läkemedelsförsäkringen ingår bland annat skydd vid svårighet att fastställa vilket av flera aktuella läkemedel som orsakat skada samt bevisbörda uttryckt som övervägande sannolikhet Hävning SKI har rätt att skriftligen säga upp detta avtal eller del därav till omgående upphörande om: leverantören försätts i konkurs, träder i likvidation, ställer in betalningarna eller på annat sätt kan antas vara på obestånd när leverantören saknar erforderliga tillstånd omständigheter som anges i LOU 10 kap 1 och 2 föreligger om leverantören inte efterlever uppförandekoden (punkt 8.20). SKI har rätt att skriftligen säga upp detta ramavtal eller del därav om. leverantören inte fullgör de betalningsskyldigheter avseende skatter, sociala avgifter och övriga betalningsåligganden som enligt lag eller kollektivavtal åvilar arbetsgivare om leverantören bryter mot gällande uppförandekod, leverantören i väsentligt hänseende åsidosätter sina skyldigheter enligt detta avtal och inte vidtar rättelse inom trettio (30) dagar efter avsändandet av skriftligt meddelande härom leverantören bryter mot lag, förordning eller av myndighet utfärdad föreskrift. Hävningen träder i kraft trettio (30) dagar efter avsändandet av skriftliga uppsägningen. Leverantören har rätt att skriftligen säga upp detta avtal eller del därav om: UM i väsentligt hänseende åsidosätter sina skyldigheter enligt detta avtal och inte vidtar full rättelse inom trettio (30) dagar efter skriftligt meddelande därom UM är i dröjsmål med betalning och inte erlägger betalning till leverantören senast trettio (30) dagar efter skriftlig uppmaning därom Vid hävning av ramavtalet är SKI berättigad till skadestånd. 43 (44)

44 8.26 Tillämplig lag SKI:s och Leverantörens rättigheter och skyldigheter enligt detta ramavtal bestäms i sin helhet av svensk rätt Tvist Tvist angående tillämpning eller tolkning av detta ramavtal och därmed sammanhängande rättsförhållanden ska prövas av svensk allmän domstol med Stockholms tingsrätt som första instans Avtalets ikraftträdande Detta ramavtal ska anses som slutet vid den tidpunkt som inträffar när SKI fattar tilldelningsbeslut och behöriga företrädare för båda parter undertecknat detta ramavtal i två likalydande originalramavtal. Detta ramavtal har upprättats i två likalydande exemplar, varav vardera parten tagit var sitt. För SKI För Leverantören Ort och datum: Ort och datum: Namnförtydligande Namnförtydligande 44 (44)

45 Frågor och svar Köpare Upphandling Köpare: AffärsConcept i Stockholm Namn: Förpackningsprojektet 2013 Aktiebolag Handläggare: Stephanie Konac Referensnr: 5852 Telefon: Beskrivning: Upphandlingen ingår i ett projekt som har till syfte att minska läkemedelsförväxlingar i E-post: stephanie.konac@affarsconcept.s e Publikt informationsmeddelande Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Datum: Till: :41 Alla I förfrågningsunderlaget avsnitt 5.3 anges följande: "Samtliga ytterförpackningar ska ha ett varunummer och ska vara märkta med EAN-kod. I de fall inner- och/eller delförpackning förekommer ska även dessa vara försedd med varunummer och EAN-kod." Kravet på märkning av inner- och delförpackningar utgår. Kravet lyder således: "Samtliga ytterförpackningar ska ha ett varunummer och ska vara märkta med EAN-kod." 2 Publik fråga Datum: :38 Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Till: Alla Vi skulle vilja ha ett förtydligande angående paragrafen 5.3 Märkning där det står följande: Vidare ska klisterlappar med Batchnummer i siffror och scaningskod (enligt standard) finnas Klisterlappar med batchnummer har förkommit/finns bl.a. på förpackningar för vacciner. Dessa var avsedda för att klistra in i journalen innan det fanns scanningskod. Däremot har, såvitt vi vet, något liknande system med klisterlappar inte använts till förpackningar för antibiotika. Vad avses med enligt standard och är klisterlappar ett krav även för antibiotikaförpackningar? Publikt svar Datum: :38 Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Till: Alla Kravet på klisterlappar utgår. 1 Publik fråga Datum: :48 Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Till: Alla Eftersom det i nuläget pågår förändringar av de befintliga förpackningarna kan det bli så att de mock-ups vi lämnar in till upphandlingen kan skilja i textinnehåll med de mock-ups vi lämnar in till LV för godkännande i senare skede. Detta pga godkännande av uppdaterad märkningstext. Godtas detta? Publikt svar Datum: :36 Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Till: Alla Att det kan krävas smärre ändringar av textinformationen utgör i sig inget hinder för godkännande. I de flesta fall (när det gäller ändringar av själva texten på läkemedelsförpackningar) så handlar det om smärre förändringar såsom att resultat från stab.studier gör att förvaringsanvisningarna ändras. Layouten får dock inte ändras. Publikt informationsmeddelande Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Datum: Till: :10 Alla SKI ber att få meddela att anbudstiden härmed är förlängd. Sista anbudsdag är nu den 27 januari Utskrivet: :35 Sida 1 av 2

46 Publikt informationsmeddelande Från: SKL Kommentus Inköpscentral AB Sista anbud/ansökansdag ändrad från till :59 Datum: Till: :08 Alla Utskrivet: :35 Sida 2 av 2

47 Uppförandekod för leverantörer Våra leverantörer (avtalspartners) ska respektera grundläggande sociala krav i sin verksamhet. Produkter som levereras till landstinget/regionen skall vara framställda under förhållanden som är förenliga med: ILO:s åtta kärnkonventioner nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182 FN:s barnkonvention, artikel 32 det arbetarskydd och den arbetsmiljölagstiftning som gäller i tillverkningslandet den arbetsrätt, inklusive lagstiftning om minimilön, och det socialförsäkringsskydd som gäller i tillverkningslandet. MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER Leverantören ska respektera de mänskliga rättigheterna enligt FN:s definition. PRINCIPER OCH ANSTÄLLDAS RÄTTIGHETER Nationell lagstiftning Lagstiftningen i de länder där leverantören är verksam ska efterlevas och utgör alltid en miniminivå för de anställdas villkor. Ställer nationell lagstiftning högre krav än ILO:s konventioner, eller FN:s förklaring om mänskliga rättigheter, ska alltid denna ha företräde. Ingen förekomst av barnarbete (ILO 138 och 182) Barnarbete, enligt definitionen i ILO-konventionen, får inte förekomma och företaget har ett ansvar för att utveckla socialt och ekonomiskt hållbara alternativ (t ex utbildning) till barnarbete i de fall det förekommer. Ingen förekomst av tvångsarbete (ILO 29 och 105) Att utnyttja någon form av tvångs- eller straffarbete accepteras inte.

48 Ingen förekomst av diskriminering (ILO 100 och 111) Diskriminering på grundval av etnisk tillhörighet, kön, religion, socialt ursprung, handikapp, politiska åsikter eller sexuell orientering får inte förekomma. Löner och arbetstider Lön ska betalas direkt till den anställde på överenskommen tid och till fullo. Den nationellt lagstadgade minimilönen är lägsta accepterad lönenivå. Veckoarbetstiden får inte överstiga den lagliga gränsen och övertid ska vara betald. Föreningsfrihet och organisationsrätt (ILO 87 och 98) I länder där föreningsrätten är begränsad eller under utveckling, ska leverantören medverka till att anställda får får möta företagsledningen för att diskutera löne- och arbetsvillkor utan negativa konsekvenser. MILJÖ Företaget ska sträva efter att minska såväl sin energi- och resursförbrukning som sitt avfall och utsläpp till mark, atmosfär och vatten. Kemikalier skall hanteras på ett för människan och naturen säkert sätt. HÄLSA OCH SÄKERHET Arbetsmiljön ska hålla en nivå som överensstämmer med internationella riktlinjer. Anställda ska informeras om de eventuella hälsorisker som arbetet kan medföra. Alla anställda ska ha tillgång till och använda relevant skyddsutrustning. INSPEKTIONER Genom att leverantören, VD/ansvarig firmatecknare, skriver under avtalet intygas att leverantören, och eventuella underleverantörer, följer de krav som är formulerade i detta dokument. Underskriften ger oss rätt att genom inspektion, eller på annat sätt, undersöka att dokumentets krav efterlevs.