B BBL CultureSwab Plus

Transkript

1 B BBL CultureSwab Plus Amies agargelmedium utan kol och Amies agargelmedium med kol HPA006 L004300(04) SVENSKA Katalognummer Transportmedium Typ av provtagningspinne Avsedd användning/ provtagningsställe* Amies agargelmedium utan kol Vanlig enkel plastprovtagningspinne Amies agargelmedium utan kol Två vanliga plastprovtagningspinnar Amies agargelmedium utan kol Aluminiumtråd med minispets Öga, ÖNH, urogenitalt, pediatriskt Amies agargelmedium utan kol Mjuk aluminiumtråd med minispets Amies agargelmedium med kol Vanlig enkel plastprovtagningspinne Amies agargelmedium med kol Två vanliga plastprovtagningspinnar Öga, ÖNH, urogenitalt, pediatriskt Amies agargelmedium utan kol Amies agargelmedium med kol Aluminiumtråd med minispets Öga, ÖNH, urogenitalt, pediatriskt Amies agargelmedium med kol Mjuk aluminiumtråd med minispets Amies agargelmedium utan kol Amies agargelmedium med kol Flexibel tråd med minispets Öga, ÖNH, urogenitalt, pediatriskt, NF Amies agargelmedium utan kol Flexibel tråd med minispets Öga, ÖNH, urogenitalt, pediatriskt, NF ÖNH = öra, näsa, hals NF = Nasofaryngeal *Detta är föreslagna provtagningsställen. Se laboratoriets allmänna rutiner för att välja den mest lämpliga produkten för det specifika provtagningsstället. Avsedd användning BD BBL CultureSwab är sterila system, färdiga att användas och avsedda för provtagning, transport och bevarande av kliniska prover för bakteriologiska undersökningar. Sammanfattning och förklaring I rutinförfarandena för diagnostisering av bakteriella infektioner ingår provtagning och säker transport av det kliniska provet från patienten till laboratoriet. Detta kan åstadkommas med hjälp av BD BBL CultureSwab. Varje provtagningsenhet består av en steril isärdragbar påse innehållande en provtagningspinne som används för provtagning samt ett rör med transportmedium i vilket provtagningspinnen förs in efter utförd provtagning. BD BBL CultureSwab tillhandahålls med en rad olika transportmedier. Amies agargelmedium utan kol och Amies agargelmedium med kol innehåller inte näringsämnen, är fosfatbuffrade och utgör en reducerad miljö tack vare sammansättningen med natriumtioglykolat. 1 Fukthalten i transportmediet skyddar organismerna i provmaterialet från uttorkning. Mediet är avsett att bevara organismernas viabilitet under transporten till laboratoriet. Överlevnaden hos svårodlade bakterier såsom Neisseria gonorrhoeae kan förlängas tack vare närvaron av kol i Amies agargelmedium med kol. BD BBL CultureSwab tillhandahålls med olika typer av skaft, för att underlätta provtagning från olika ställen på patienten enligt beskrivningen i tabellen ovan. För specifika rekommendationer avseende provtagning för mikrobiologisk analys samt primära isoleringstekniker hänvisas till följande referenser: Cumitech 9, 2 Manual of Clinical Microbiology 3 och Clinical Microbiology Procedures Handbook. 4 Transportröret är timglasformat vilket är avsett att hålla den 6 cm djupa agargelmediekolonnen intakt. Rörets design minskar ytarealen för diffusion av luft in i agarkolonnen. Kvävgas flushas in i transportröret under påfyllningen av mediet och vid förslutningen. Vid den slutliga inpackningen av provtagningspinne och rör avlägsnas luften ur påsen med hjälp av vakuum och kvävgas flushas in i påsen. BD BBL CultureSwab-påsarna är tillverkade av en plastfilm som hindrar inträngning av atmosfärsluft till produkten. Utöver detta är BD BBL CultureSwab-påsarna förpackade i en ytterpåse av metallfolie som ger ett ytterligare skydd mot inträngning av syre från atmosfären. Påsen av plastfilm och ytterpåsen av metallfolie minimerar effekten av oxideringen och avdunstningen av vatten från produkten vilket förbättrar produktens stabilitet. Efter att ett prov tagits med provtagningspinnen ska det placeras i röret med medium, snarast möjligt transporteras till laboratoriet och odlas på lämpligt medium för primär isolering (blodagar, lyserat blodagar, MacConkey osv.).

2 Reagenser Den nominella sammansättningen av varje medium är följande: Amies agargeltransportmedium utan kol Amies agargeltransportmedium med kol Natriumklorid 3,0 g Natriumklorid 3,0 g Kaliumklorid 0,2 g Kaliumklorid 0,2 g Kalciumklorid 0,1 g Kalciumklorid 0,1 g Magnesiumklorid 0,1 g Magnesiumklorid 0,1 g Monokaliumfosfat 0,2 g Monokaliumfosfat 0,2 g Dinatriumfosfat 1,15 g Dinatriumfosfat 1,15 g Natriumtioglykolat 1,0 g Natriumtioglykolat 1,0 g Bakteriologisk agar 7,5 g Kol 10,0 g Destillerat vatten 1 liter Bakteriologisk agar 7,5 g Destillerat vatten 1 liter Tekniska anteckningar Sammansättningen av Amies medium innehåller natriumtioglykolat, en viktig komponent för produktens prestanda och bevarandet av organismernas viabilitet. Natriumtioglykolat har en naturlig svavelliknande lukt. Det är möjligt att denna lukt känns tillfälligt när påsen med provpinnen först öppnas. Lukten är fullkomligt normal och helt ofarlig. Ibland kan röret som mediet finns i uppvisa gula färgningar i olika hög grad. Denna färgning är naturlig och ett välkänt fenomen som är associerat med den polypropylen av medicinsk kvalitet som används och processen med joniserande strålning som inte har någon negativ inverkan på produktens kvalitet eller prestanda. BD-provtagningspinnarna tillverkas med naturfibrer som inte har behandlats med kemiska tillsatser eller blekmedel eftersom sådana ämnen kan påverka mikroorganismernas viabilitet och produktens prestanda negativt. Eftersom BD använder naturfibrer kan pinnens spets se gulaktig ut, vilket är helt normalt och har ingen effekt överhuvudtaget på produktens prestanda eller patientsäkerheten. Försiktighetsbeaktanden 1. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning kan innebära risk för infektion och/eller felaktiga resultat. 2. Avsedd för in vitro-diagnostik. 3. BD BBL CultureSwab är certifierad som en Klass IIA-enhet enligt klassificeringsvillkoren i det europeiska direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter. 4. Provtagningspinnen lämpar sig särskilt för kort, tillfällig kontakt med patienten för provtagning. Denna kortvariga kontakt görs på eller i patienten via vanliga kroppsöppningar som näsan, halsen eller vagina eller via operationssår. 5. När pinnprover tas från patienter är det viktigt att inte trycka för hårt eller använda för stor kraft, eftersom pinnens skaft då kan gå av. 6. Fibrerna som är fästa vid pinnen är avsedda att klara av kort, tillfällig kontakt med patienten för tagning av provet. Långvarig kontakt måste undvikas eftersom detta kan leda till att fibrer lossnar. 7. Bruksanvisningen måste följas noga. Tillverkaren kan inte hållas ansvarig för ej godkänd eller obehörig användning av produkten. 8. När pinnprovet odlas i laboratoriet och förfarandet gör det nödvändigt att pinnen eller pinnarna placeras i ett rör med odlingsbuljong ska stor försiktighet iakttas när pinnen lossas från locket för att eliminera eventuella risker för stänk eller aerosoler. Om det är nödvändigt att klippa av applikatorpinnen ska en steril sax användas för att göra ett säkert och rakt snitt. 9. Iaktta aseptisk teknik när produkten används. 10. Varje prov måste förmodas kunna innehålla infektiösa mikroorganismer, och därför ska samtliga prover hanteras i enlighet med lämpliga försiktighetsåtgärder. Efter användning måste rören och provtagningspinnarna kasseras enligt laboratoriets föreskrifter för smittförande avfall. 11. Beredningen av pinnprovet ska utföras inuti ett skyddande dragskåp eller under en draghuv. Skyddskläder och skyddsglasögon ska alltid användas när odlade pinnprover bereds. 12. Produkten måste användas enligt anvisningarna och får inte utsättas för ytterligare kemisk eller fysisk sterilisering eller mikrocida eller mikrostatiska processer före användningen eftersom detta kommer att försämra produktens prestanda och funktion. 13. Vissa fiberprovtagningspinnar och transportmedier är kända för att interferera eller vara inkompatibla med vissa diagnostiska testkit och analyser. Om avsikten är att använda någon del av en BD BBL CultureSwab-produkt tillsammans med ett testkit eller en analys från tredje part måste användaren eller tillverkaren av sådana testkit eller analyser från tredje part verifiera att BDprodukten kan accepteras för användning eller oberoende validera och kvalificera användningen av odlingspinnen med nämnda testkit eller analyser. 2

3 Förvaring och hållbarhet Förvara BD BBL CultureSwab vid 5 25 C. Får inte frysas eller överhettas. Får ej användas efter utgångsdatum, vilket står tydligt tryckt på den yttre lådan, varje förpackning med provtagningspinnar, varje individuell steril påse med provtagningspinnar och på transportrörets etikett. Produktnedbrytning Innehållet i oöppnade eller oskadade enheter garanteras sterilt. Vid tecken på skada, uttorkning eller kontaminering får produkten inte användas. Använd ej efter utgångsdatumet. Om produkten förvaras felaktigt kan det påverka produktens prestanda och göra produktspecifikationerna och prestandapåståendena ogiltiga. Tillhandahållet material 50 sterila BD BBL CultureSwab-enheter finns i en ytterpåse av metallfolie. Varje separat pinnpåse innehåller en applikator och ett plaströr som innehåller transportmedium. Material som krävs men ej medföljer Lämpligt material för isolering, differentiering samt odling av aeroba och anaeroba bakterier. Dessa material innefattar plattor eller rör med odlingsmedier samt inkuberingssystem, gasburkar eller anaeroba arbetsstationer. Bruksanvisning Bruksanvisningen finns tryckt på varje BD BBL CultureSwab-enhet tillsammans med beskrivande diagram. Bruksanvisningen kan sammanfattas på följande sätt: a. Dra isär den sterila påsen med BD BBL CultureSwab vid det ställe som har markerats med Dra isär här. b. Ta bort locket från transportröret. c. Ta ut provtagningspinnen och ta provet. För att minimera risken för kontaminering ska applikatorspetsen endast vidröra det område där infektion misstänks föreligga vid provtagningen. d. Placera applikatorpinnen i transportröret och sätt tillbaka locket ordentligt så att det sluter helt tätt. e. Anteckna patientens namn och annan patientinformation på rörets etikett. f. Skicka provet till laboratoriet för omedelbar analys. Försiktighetsbeaktanden När pinnprover tas från patienter ska man vara noga med att inte trycka för hårt eller använda för stor kraft, eftersom pinnens skaft då kan gå av. Kvalitetskontroll Alla råmaterial, pinnkomponenter och batcher med slutliga produkter undergår en rigorös kvalitetskontroll. Som en del i dessa testförfaranden används en panel med kontrollorganismer för att testa prestanda. Certifikat för sterilitet och kvalitetssäkring, där några av dessa kvalitetskontrollsförfaranden beskrivs, kan erhållas på begäran. För de laboratorier som vill testa transportprovtagningspinnarnas prestanda beskrivs ett enkelt testprotokoll i avsnittet Quality Control i Clinical Microbiology Procedures Handbook. 4 Resultat Överlevnaden av bakterier i ett transportmedium är beroende av en rad faktorer. Bland dessa ingår typ av bakterier, transporttidens längd, förvaringstemperatur, koncentrationen av bakterier i provet samt transportmediets sammansättning. BD BBL CultureSwab bevarar viabiliteten hos många mikroorganismer i 24 timmar. Publicerade studier har visat att BD BBL CultureSwab transportprovtagningspinnar med Amies medium kan bevara viabiliteten hos kliniskt viktiga aeroba och anaeroba bakterier i 24 timmar Begränsningar BD BBL CultureSwab Amies agargelmedium utan kol och Amies agargelmedium med kol är endast avsedda för provtagning och transport av bakteriologiska prover. Prover som föredras för anaerob undersökning: vävnadsprover erhållna under kirurgiska ingrepp, biopsier från ben eller annan vävnad, kroppsvätskor, pus eller aspirat tagna med spruta. För detaljerad information och rekommendationer rörande transport av kroppsvätskor och vävnadsprover för anaerob odling hänvisas till specifika publikationer. 3,4,16 Prover som innehåller virus eller chlamydia ska tas och transporteras med andra, specifika transportsystem. Transportmedier, färgningsreagenser, immersionsolja, objektglas samt själva proverna innehåller ibland döda organismer som syns vid Gramfärgning. BD BBL CultureSwab har inte validerats för miljöprover och sterilitetstest. Kliniska prestanda Påvisningsstudier genomfördes med användning av BD BBL CultureSwab Amies agargelmedium utan kol och Amies agargelmedium med kol, med ett antal olika aeroba och anaeroba organismer. Provtagningspinnar doserades med inokulat och placerades i transportrör innehållande medium. Rören förvarades vid rumstemperatur före fortsatt odling på lämpligt medium. De aeroba organismer som utvärderas utgjordes av Escherichia coli (NCTC 9001 och ATCC 25922), Haemophilus influenzae (ATCC 10211), Neisseria gonorrhoeae (ATCC 43069), Neisseria meningitidis (NCTC och ATCC 13090), Pseudomonas aeruginosa (NCTC 9332 och ATCC 27853), Staphylococcus aureus (NCTC 5532 och ATCC 25923) samt Streptococcus pyogenes (ATCC 19615). De anaeroba organismer som utvärderades utgjordes av Bacteroides fragilis (ATCC 25285), Bacteroides levii (ATCC 29147), Bacteroides thetaiotaomicron (ATCC 29741), Bacteroides vulgatus (ATCC 8482), Clostridium difficile (ATCC 9689), Clostridium perfringens (ATCC 13124), Clostridium sporogenes (ATCC 3584), Clostridium tertium (ATCC 19405), Fusobacterium necrophorum (ATCC 25286), Fusobacterium nucleatum (ATCC 25586), Peptostreptococcus anaerobius (ATCC 27337), Peptostreptococcus magnus (ATCC 29328), Porphyromonas gingivalis (ATCC 33277), Prevotella melaninogenica (ATCC 25845) samt Propionibacterium acnes (ATCC 6919). Alla testade organismer förblev viabla i mer än 24 timmar när de hölls i rumstemperatur. 3

4 Optimala produktprestanda erhålls med BD BBL CultureSwab packade i en skyddande påse av plastfolie plus ytterpåse av aluminiumfolie. Referenser 1. Amies C.R. A modified formula for the preparation of Stuart s medium. Canadian Journal of Public Health, July Vol. 58, Isenberg H. D., Schoenkencht F.D. and Von Graeventiz A. Cumitech 9, Collection and processing of bacteriological specimens. Coordinating editor, S. J. Rubin. American Society for Microbiology, Washington, DC, Balows A., Hausler, Jr. W. J., Herrmann K.L., Isenberg H. D., Shadomy H.J. Manual of Clinical Microbiology. Fifth Edition. American Society for Microbiology, Washington DC, Isenberg H. D. (Editor in Chief). Clinical Microbiology Procedures Handbook. American Society for Microbiology, Washington DC, Zavala M. K., Citron D. M Goldstein E. J. C. Evaluation of a novel specimen transport system for anaerobic bacteria. Clinical Infectious Diseases, 1997; Vol. 25 (Suppl 2); S Perry J.L. Assessment of swab transport systems for aerobic and anaerobic organism recovery. Journal of Clinical Microbiology, May Vol. 35, Van Horn K., Tóth C. and Wegienek J. Viability of aerobic microorganisms in four swab systems. Poster Session 249/C Abstract C th General Meeting of American Society for Microbiology, Atlanta, GA, May Van Horn K Tóth C. and Warren K. Comparison of Copan Amies agar swab and BBL Port-a-cul swab for recovery of anaerobic bacteria. Poster Session 249/C Abstract C th General Meeting of American Society for Microbiology, Atlanta, GA, May Arbique J.C, Forward K. R., and Le Blanc J. Evaluation of four commercial transport media for the survival of Neisseria gonorrhoeae. Diagnostic Microbiology and Infectious Disease, 2000 Vol. 26, Van Horn K., Warren K., and Tóth C. Comparison of four swab systems for the recovery of anaerobic bacteria. Abstract C th General Meeting of American Society for Microbiology, Chicago, IL, May Olsen C. C., Schwebke J. R., Benjamin W. H., Beverly A., and Waites K. B. Comparison of direct inoculation and Copan transport systems for the isolation of Neisseria gonorrhoeae from endocervical specimens. Journal of Clinical Microbiology Vol. 37, No. 11, Nov. 1999, p Citron D.M., Warren Y.A., Hudspeth M.K. and Goldstein E.J.C. Survival of aerobic and anaerobic bacteria in purulent clinical specimens maintained in Copan Venturi Transystem and Becton Dickinson Port-a-Cul transport systems. Journal of Clinical Microbiology Vol. 38, No. 2. Feb. 2000, p Thompson D. S., French S. A. Comparison of commercial Amies transport systems with in-house Amies medium for recovery of Neisseria gonorrhoeae. Journal of Clinical Microbiology Vol. 37, No. 9. Sept. 1999, p Hetchler C., Brown C., and Galbraith J. Comparison of 3 Amies Gel transport systems for the recovery of 12 clinically significant organisms. Abstract C th General Meeting of American Society for Microbiology, Los Angeles, CA, May Hindiyeh M., Acevedo V., Croft A., and Carroll K. Comparison of the new Starplex StarSwab II and the new Copan Vi-Pak Amies Agar Gel collection and transport swabs with BBL Port-a-Cul for the maintenance of anaerobic and fastidious aerobic organisms. Abstract C th General Meeting of American Society for Microbiology, Los Angeles, CA, May Summanen P., Baron E.J., Citron D. M., Strong C.A., Wexler H.M. and Finegold S. M. Wadsworth Anaerobic Bacteriology Manual. Fifth Edition. Star Publishing Company, Belmont, CA, BD. BD and the BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. CULTURE SWAB-TRANSPORTSYSTEM SÅ HÄR ANVÄNDS PROVTAGNINGSPINNEN 4

5 This only applies to US: Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner. / S applique uniquement aux États-Unis: Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner. / Vale solo per gli Stati Uniti: Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner. / Gilt nur für die USA: Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner. / Sólo se aplica a los EE.UU.: Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner Identification number of notified body / Identification de l organisme notifié / Identifizierung der benannten Stelle / Identificación del organismo notificado/identificazione dell organismo notificato / Identificação do organismo notificado / Identifikační číslo notifikovaného subjektu / Identifikasjonsnummer ved påvist organisme / Identifieringsnummer av certifierad myndighet Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / 소독방법 : 방사 / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням / 灭菌方法 : 辐射 Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / 벗기기 / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти / 撕下 Manufactured by: Copan Italia SpA Via F. Perotti, Brescia Italy Distributed by: Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD. BD, and the BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company.