Vad krävs av framtidens sjukhus?

Transkript

1 SCANDINAVIAN HOSPITAL SERVICES Vad krävs av framtidens sjukhus? Rambölls sjukhuskonferens 6 februari 2018 Equipment Design Mgr, Sr Consultant Bo.Hojdefors@shsab.se

2 Agenda Introduktion Medicinteknisk produkt vad är det? MTP - säkerhet, prestanda i sig MTP - säkerhet, prestanda i system Krav på försörjning, drift När det går fel olyckor, tillbud... Utveckling, trender Summering

3 Introduktion SHS Scandinavian Hospital Services Sjukhus- och utrustnings-planerare sedan 1992 Fokus på svenska sjukhus; tidigare utländska I Sverige > m2 Rumsfunktionsprogram (RFP) genom databas Medicintekniska data, komp-data för planering genom databas Seniorkonsult; klinisk ingenjör; medicinsk fysik och teknik Planering av system, utrustning; projekteringsstöd; CE > 20 års erfarenhet av MT Tillverkare, sjukhus, testhus, myndigheter, EU-kommissionen

4 RFP, Databas som verktyg RFP rummets funktion anges utifrån verksamheten Rum: syfte, ytor, ljus, laster, klimat El, tele, data, VVS, säkerhet, brand Utrustning typ, antal, anslutningar Utrustningens krav: el, kyla, media, data, miljö, strål Databas SHS-Plan All data enligt ovan! Proj/Prod/Inköp/Installation/Överlämn Möjliggör enkel listning / ändring av parametrar, antal Realtidskoppling SHS-Plan < - > Revit, CAD Avläsning Revitmodeller - skillnadsanalys, kvalitetssäkring SQL-server, Webversion, Export i olika format

5 Medicinteknisk produkt vad är det?

6 Medicinteknisk produkt definition..en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin avsedda verkan med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt ( => läkemedel )

7 MTP - säkerhet, prestanda i sig MDD Krav > maj 2020 MDR Ny! 26/ Obs- Kliniska bevis. Mjukvara. Nanomaterial Harmoniserade Standarder 260st Grundläggande väsenliga krav (E.R) Inte bli farlig - Patienter, användare, andra Konstruktion Tillverkning Risker flest vid användning

8 Säker i sig - Riskhantering För MTP och flera tekniksystem gäller : Riskerna ska vara acceptabla givet nyttan! Risker men nytta: Pacemaker, diatermi, dialys R = P x C Risk = sannolikhet för händelse x konsekvens Risk Management kliniskt och tekniskt. Risk OK eller ALARP - as low as reasonably practicable Inte bli farlig - Normalfall, Enstaka felfall, Foreseeable misuse Integration of safety: prio-ordning: 1a) Omkonstruktion 2a) Skyddsåtgärder, larm 3e) Information

9 Exempel på risker: Mekaniska Elektriska Strålning av olika slag (< -- >) Mjukvara Gaser Ergonomiska / MMI Försörjning /media Fel prestanda! Viktiga prestanda (Essential Performance) Miljö Användar-relaterade (bakgrund, utbildning, förmåga, ålder etc) Underhållsrelaterade (utförande, tester, resurser, utbildning, dokumentation, organisation)

10 Säker i sig - vägen till CE -Direktiven om Medicintekniska produkter -MDR, IVDR MTP Väsentliga Krav Tillverkare Verifiering, Validering 260 Harm. Standarder Risk Management etc Godk av konstruktion/qs alt Registrering klass I Kvalitetssystem (QS) EN ISO ev revisioner (NB) Nr xxx

11 MTP - säkerhet, prestanda i system Vilken infrasturktur behöver MTP? El Nätverk Kylning, Vatten, Gaser Övervakning, Larm Strålskydd, Skalskydd = > Komplext System Antalet produkter ökar Antalet produkter i olika system ökar

12 MTP - säkerhet, prestanda i system Exempel på system dieselgen + roterande UPS:

13 MTP - säkerhet, prestanda i system Centralgasanläggning: Andningsgaser, specialgaser, CO2, Argon Utsug: narkos, dubbelmask, rökgaser Quench-rör (helium) Reservflaskor, flera kompressorer, ringmatning IT: Verksamheten, Fastigheten fysiska nät, med virtuella nät VLAN Trådlösa nät (kommunikation, MTP, sökning, Rakel, lokalisering.. Fiber och koppar. Flera knutpunkter. Redundans. A,B Kyla, befuktning, avfuktning (MR), strålskydd..

14 Krav för säker försörjning, användning Funktionssäkerhet hos infrastruktur : Kraven på funktionssäkerhet ökar Inga eller extremt korta avbrott Ingen förlust av data Omstart - snabbt Robusthet mot störning, Redundans vid felfall, service Vid: Konstruktion /Drift /Underhåll /Utbyte Komplexitet kontra Enkelhet

15 Olyckor och tillbud... Orsak till vårdskada - topp tre st skador 2016 Lex Maria: 33% infektioner (VRI) 19% andra orsaker 13% kirurgi Olycks- Tillbudsrapporter med MTP: Ca 2000st (2017) från svensk sjukvård, EU-myndighet 2500st från företag -Antal enskilda tillbud? Antal av de 2470st ovan? Inget samlat. Olycks- Tillbudsrapporter med tekniska system: -Ingen samlad statistik. -Rapporterat <10 stora elavbrott (10år) -IT haverier, journalsystem till IVO? -Ej inrapporterade x st?

16 Olyckor och tillbud... Exempel MTP Björk-Shiley hjärtklaff ca 25 personer avled Sverige (1980t) Dialys, central anläggning, dialysvätska 3 pat avled, Sv (1983) Sprutpump störde EKG-monitor 117 slag/min - Tillbud, Sverige MR-kamera - explosion/quench vid service - 3 skadade, USA MR-kamera quench på tak - genomföring frös läckage av regnvatten, Sverige

17 Olyckor och tillbud... Exempel system EL: Viss utrustning gör att säkringen går varpå flertalet apparater stannar Tillbud, Sverige Skräp efter montage upptäcktes i några gasuttag observation, Sv Reservkraft (dieselmotorer) blir för varma (för lite rumskyla) observation, Sverige Jordfel i 22kV-kabel mellan två ställverk i sjukhuset. Dieslar startade inte. 70% av all kraft försvann Tillbud inga skadade(!), Sv Arbets-EKG med filer på server: då nätverkskoppling bryts stoppas undersökningen Tillbud, inga skador, Sverige EKG-larm via nätverk går ej fram /fördröjs Olycka, Sverige

18 Utveckling, trender EL EL EL UPS EL EL

19 Utveckling, trender Avancerad teknik sprids (primärvård, hemsjukvård) Spridning kan gå fort... Mer ehälsa, robotik, A.I: MT-IT => 20-80% Möjligheter! Men också Risker.. Ökade krav på tillgänglighet Mjukvara, appar etc kunskap hos tillverkare? - CE! Fler medicintekniska produkter och samverkande, IoT Vem äger data?

20 Utveckling, trender Mer integrerade tekniker (bild med funktion) Känsligare produkter, ingrepp - dvs bra el-kvalitet Mer och spridd MIS (hela bildkedjan kritisk) UPS (avbrottsfri) och batteri-kraft Fler produkter med renvatten/ro (VRI) Desinfektionsprocesser, hygien viktigare (VRI) Bättre tappvatten-system, blandare etc (Legionella) Full-sprinklade byggnader (nytt för MR, cyklotron)

21 Summering vad krävs [tekniskt] av framtidens sjukhus? System: Fokus på systemsäkerhet! Ökat riskmedvetande. Övergripande (systemansvar) funktionsansvar Kvalitetssäkring Bra upphandlingar med bra kravställning. IT-säkerhet, cyber security Kritiska system, MTP i eget fysiskt nätverk (VLAN) Övriga verksamhetssystem i annat fysiskt nätverk (VLAN) Fastighetsnät (BMS) i eget nätverk

22 Summering vad krävs [tekniskt] av framtidens sjukhus? Infrastruktur Ökat effektbehov, ökad redundans Mer UPS, batteri-kraft. Riskanalys Kravställning inför projektering Verktyg i projektering, installation effektiv databas Projektera för underhåll och utbyte! Utökad samordnad provning Test av nödkraft, UPS, IT-nätverk etc Test av rutiner vid bortfall av kraft, IT, gas etc Rapportering av tillbud, erfarenhetsåterföring

23 Summering vad krävs [tekniskt] av framtidens sjukhus? Infrastruktur: Teknikplan Op Bjälklag 6ton, uppåt (MR) Bjälklagshöjd 4m (undertak 3m) 120mm pågjutning om Hd/f strålskydd Mer RO-vatten Köldbärare 8-10gr C Brandcellsindelning, ökat brandskydd (MR etc) Centralgas egentillverkning eller CE-märkning! Ökad lokal styrning, reglering av miljö (energi, ljus..) :/::

24 TACK