Läkemedelsverkets årsredovisning 2009

Transkript

1 Läkemedelsverkets årsredovisning (40) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

2 Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING 2 GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 3 EKONOMISK ÖVERSIKT 5 LÄKEMEDELSVERKET UPPDRAG OCH SAMVERKAN 7 VERKSAMHETENS RESULTAT Produktion av utredningar Informationsspridning Insatser inom tillsyn Särskild uppdragsverksamhet Verksgemensamt Kompetensförsörjning 25 FINANSIELL DEL Sammanställning över väsentliga uppgifter Resultaträkning Balansräkning Redovisning mot inkomsttitel Tilläggsupplysningar och noter Ledningens undertecknande av årsredovisningen 37 ÖVRIGT 38 Förtydliganden och förkortningar 38 Styrelse och rådgivande organ 39 2

3 Generaldirektören har ordet År 2009 blev ett intensivt och omvälvande år för Läkemedelsverket (LV) och jag vill tacka alla medarbetare som arbetat hårt och intensivt för att uppnå våra mål. De negativa konsekvenserna av tidigare års svaga ekonomiska kontroll och otydliga verksamhetsstyrning blev akuta under Statskontorets granskning av LV:s verksamhet 2008 och tidigare, pekade tydligt ut orsaken till problemen. Tillsammans med dessa problem planade intäktsökningen ut i samband med lågkonjunkturen. Intern effektivitet Under året arbetade ledningen intensivt med att rätta till brister i styrningen och organisationen av verksamheten och att söka möjligheter till besparingar, ökade intäkter och effektivitetshöjningar. Nya rutiner och system för snabbare och säkrare ekonomisk rapportering, analys och uppföljning infördes. Under året infördes också en ny övergripande organisation, väsentligt förändrad och bättre anpassad efter nuvarande uppdragsstruktur och arbetsvolymer. Dessutom sjösattes ett projekt med syfte att se över alla verksamhetsprocesser och göra dem effektivare och optimalt anpassade för dagens verksamhet. Syftet var att kunna frigöra resurser för fler intäktsbringande uppdrag, men också för att skapa en bättre arbetsmiljö med rimliga arbetsbördor, dock alltid med bibehållen hög vetenskaplig kvalitet. Senast augusti 2010 ska alla detaljer vara klara och den nya organisationen bemannad och fullt operativ. Med bättre rutiner, smartare arbetssätt och tydliga prioriteringar kommer också de tuffa budgetmålen för 2010 att kunna mötas. De omfattar bland annat att ta fler ärenden inom den decentrala proceduren, nya uppdrag, fortsatta besparingar, fokuserat arbete i EU-grupper och bibehållen personalstyrka. Inga personalökningar planeras. Det interna effektiviseringsarbetet gav ett gott resultat och klartecken för en temporär avgiftshöjning 2010 har givits. Sammantaget gör detta att LV nu kan arbeta med en verksamhetsplan för där ekonomisk balans uppnås Under det interna förbättringsarbetet, höjde LV samtidigt takten i den löpande externa verksamheten under året. Under 2009 ökade produktionstakten för utredning av nya läkemedel. Nya uppdrag Apoteksreformen var en stor och viktig händelse under året. LV fick uppdraget att ge tillstånd och vara tillsynsmyndighet för apoteken på den nya omreglerade marknaden och att dessutom ta fram den nya apotekssymbolen, som nu börjar synas överallt i Sverige. LV tar också över Apotekets upplysningsplikt till allmänheten. Under året fick LV även besked om att fr.o.m. november 2009 ta över huvudmannaskapet för Giftinformationscentralen, som är ett viktigt stöd till allmänheten samt hälso- och sjukvården avseende hantering av förgiftningar. Det är stora uppdrag där mycket är nytt och oprövat och det är av avsevärd betydelse för den svenska läkemedelsmarknaden att LV framgångsrikt kan genomföra de omfattande tillsyns- och informationsinsatser som är en följd av omregleringen. En förutsättning för rationell läkemedelsanvändning är välinformerade patienter. Intresset från konsumenter för olika typer av hälsoinformation har vuxit kraftigt och ett stort antal hemsidor ger idag mer eller mindre seriös information om läkemedel. På den omreglerade marknaden med många nya aktörer blir det än viktigare än förut med lättillgänglig producentoberoende information till både den professionella vården och till allmänheten och patienter. De nya verksamheterna innebär ett viktigt uppdrag gentemot allmänheten. Då LV har den största samlade kunskapen om läkemedel Läkemedelsverkets årsredovisning

4 är det viktigt att verket kan öka sin information till allmänheten. LV ska ta plats och bli en både synlig och trovärdig förmedlare av vår samlade kunskap om läkemedel. Under det lyckade EU-ordförandeskapet arrangerade/medarrangerade LV ett antal möten och konferenser inom angelägna områden, vilket gett oss nya möjligheter att driva viktiga frågor vidare och att därmed fortsätta att bygga vårt redan starka internationella varumärke. Det gäller till exempel hållbar utveckling, antibiotika och ett EU-projekt om uppföljning av läkemedelseffekter i klinisk vardag samt medicinsk teknik. Inom samtliga dessa områden har Sverige internationellt erkänd hög kompetens och kan bidra på olika sätt. Behovet att ta fram nya antibiotika är skriande, samtidigt som det reflekterar tillbaka på hur vi i väst har hushållit med våra resurser. Inom medicinsk teknik går utvecklingen mycket snabbt framåt med olika former av diagnostik och hybridprodukter som både kan förändra och förbättra sjukvården på ett dramatiskt sätt. Men det ställer också krav på kunskap, information och kontroll. Ökad dialog En årsöversikt för 2009 måste också innehålla några ord om pandemin, eller den nya influensan, som satte de myndighetsgemensamma resurserna i Sverige på prov. Men förhållandevis snabbt kom gemensamma åtgärder, som kriswebb och call-center, igång med att ge information. Många på LV hade en arbetsam period, när det var som mest akut, med att utvärdera den vetenskapliga dokumentationen och biverkningsrapporterna samt att svara på alla frågor från vården, allmänheten, media och andra och inte minst på de frågor som kom till LV via Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps callcenter i Piteå. Men för LV bidrog pandemin också till att ytterligare öppna upp dialogen både med allmänheten, media och den professionella vården. Den dialogen ska fortsätta och den ska utvecklas. Ett viktigt mål för LV är att vara lättillgänglig och den mest trovärdiga förmedlaren av kunskap om läkemedel i Sverige. Vi har lärt oss mycket från omregleringen och pandemin och det tar vi med oss in i Uppsala Christina Åkerman Generaldirektör Läkemedelsverkets årsredovisning

5 Ekonomisk översikt Regeringens krav på återapportering: LV:s ekonomiska resultat ska redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten. LV har uppfyllt regeringens återrapporteringskrav. För 2009 redovisar LV en resultat på tkr (föregående år tkr). Det är en försämring med tkr. LV tillämpar för bokslutet 2009 en ny redovisningsprincip för ansökningsavgifter. I antagandet ligger att en ansökan tar fem månader att utreda oavsett typ av ansökan. Åtgärden genererar en engångseffekt som medför att utfallen mellan åren 2008 och 2009 inte blir fullt ut jämförbara. I bokslutet 2009 har tkr periodiserats över till Se kapitel 5 Tilläggsupplysningar och noter för mer information. De statliga bidragen ökade mellan åren 2008 och 2009 med ca 43 mnkr. Intäkter från ansökningsavgifter är svårare att jämföra mellan åren då LV har bytt redovisningsprincip (som nämnts ovan). Om vi bortser från den nya redovisningsprincipen så har ansökningsavgifterna ökat med 8 mnkr för Däri ligger en ökning (15 mnkr) från nationella, ömsesidiga och decentrala ansökningar medan intäkterna från centrala ansökningar minskat (7 mnkr). Höjningen inom den nationella delen kan till stor del hänföras till apoteksreformen. Vad gäller centrala ansökningsavgifter är sänkningen en trend som märks hos flera myndigheter i Europa. Årsavgifterna har ökat mellan åren med ca 4 mnkr och de finansiella intäkterna minskat med 7 mnkr. Intäkterna för verksamheten särskild uppdragsverksamhet är på samma nivå som under LV:s personalkostnader ökade som helhet med 40 mnkr till följd av en ökad verksamhet i och med rekryteringar i slutet av år 2008 samt början av Därefter har nyrekryteringen avstannat vilket lett till en stagnation i personalkostnadsökning. Övriga kostnader, exklusive avskrivningskostnader, har minskat med ca 30 mnkr, vilken är en följd av det uppstartade besparingsprogrammet och en ökad kostnadsmedvetenhet på LV. Merparten av årets investeringar ( tkr) är att betrakta som immateriella anläggningstillgångar. Därutöver har det investerats 1,2 mnkr i laboratorieutrustning, 1,3 mnkr i datautrustning och 3,1 mnkr i övrig utrustning. Totalt har LV investerat för tkr under året. Restvärdet för de immateriella anläggningstillgångarna är vid årets slut tkr. Det totala restvärdet är tkr. Avskrivningskostnaderna har ökat kraftigt mellan åren 2008 och 2009 (en ökning med 12,8 mnkr), vilket kommer av att de resterande immateriella anläggningstillgångarna under året börjat skrivas av. Avskrivningstiden för dessa är fem år. LV har för 2009 fått en beviljad låneram för anläggningstillgångar på 95 mnkr (föregående år 73 mnkr). Av denna utnyttjar LV 83,9 mnkr. Som en följd av det de ekonomiska obalanser som LV ser inom de närmaste åren planeras följande: 1. Arbeta med att behålla och vidare öka kostnadsmedvetenheten i organisationen, enligt det besparingsprogram som ligger i budget för kommande år. 2. Arbeta med att se över LV:s kostnadstäckning, genom översyn av avgifter och bidrag i förhållande till det arbete som utförs. 3. Arbeta med att förbättra rutiner och mallar för planering och avstämning av kostnader och intäkter. Läkemedelsverkets årsredovisning

6 Tabell 1. Utfall per verksamhet (belopp i tkr) Verksamhet Ack. + / - t.o.m Offentligrättslig verksamhet Intäkter 2009 Kostnader 2009 Utfall 2009 Ack. + / - utgå Läkemedel Medicintekniska produkter Särskild uppdragsverksamhet Blodverksamhet, ink. titel 2552 Vävnads- och cellverksamhet, ink. titel Summa Tabell 2. Ekonomisk femårsöversikt (belopp i tkr) Verksamhetens intäkter Årets kapitalförändring Balansomslutning Investeringar Medelantalet anställda Tabell 3. Investeringar (belopp i tkr) Laboratorieutrustning Datautrustning Övriga anskaffningsutgifter Immateriella anläggningstillgångar* Totalt * Avser investeringar i ett elektroniskt ärende- och dokumenthanteringssystem med syfte att skapa ett effektivare elektroniskt arbetssätt. Läkemedelsverkets årsredovisning

7 Läkemedelsverket uppdrag och samverkan LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet belägen i Uppsala nära de medicinska och farmaceutiska universitetsfakulteterna. Vid årsskiftet 2009/2010 hade LV 590 medarbetare inklusive de nya verksamheterna Giftinformationscentralen och oberoende läkemedelsinformation. De största grupperna utgörs av farmaceuter, läkare och assistenter. LV:s uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Den enskilde patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket ska främja säkerheten och kvaliteten för kosmetika, samt ansvara för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar Utredning av väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel samt naturläkemedel Tillsyn av läkemedel (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning) Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit Information inom LV:s ansvarsområde Sektorsansvar för miljöfrågor med anknytning till LV:s verksamhetsområden. LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel ger LV vetenskapliga råd och granskar utformningen av, samt dokumentation för, kliniska prövningar och ansökningar om marknadsföringstillstånd. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivare inom hälso- och sjukvården. Särskilt viktigt är att kontinuerligt följa ett läkemedels biverkningsprofil och vid behov vidta åtgärder. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat. Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och uppdragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. Nationell samverkan Kunskapsspridning Mål enligt regleringsbrevet: Kunskapsspridningen till hälso- och sjukvården ska planeras och utföras på ett sådant sätt att staten så långt som möjligt uppfattas som en samordnad aktör av huvudmännen. Regeringens krav på återrapportering: LV ska i samverkan med SBU, SoS och TLV redovisa genomförda insatser för att nå målet. En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs mellan Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och LV vad gäller bl.a. värdering av läkemedel och behandlingsrekommendationer. Myndigheterna har gemensamma Läkemedelsverkets årsredovisning

8 beröringspunkter i arbetet med sina kunskapsunderlag, d.v.s. systematiska litteraturöversikter (SBU), genomgång av läkemedelssortiment (TLV), nationella riktlinjer (SoS) och farmakologiska behandlingsrekommendationer (LV). En operativ grupp arbetar sedan 2007 praktiskt med att samordna arbetet med att ta fram kunskapsunderlag och kommunikationen av dessa till hälso- och sjukvården. Ett gott exempel på samarbete är de rekommendationer om läkemedelsbehandling vid diabetes typ 2 hos vuxna som LV publicerar inom kort. Arbetet genomfördes i samråd med SoS, SBU och TLV. LV har bidragit med uppdaterad kunskap om nya diabetesläkemedel men även med ny kunskap om biverkningsproblem hos några äldre läkemedel. Samordningsvinsterna bör ses i ett längre perspektiv. För närvarande pågår ett utvärderingsprojekt som gäller samordningen vid framtagandet av de nationella riktlinjerna för rörelseorganens sjukdomar. En avsikt är att kunna tillämpa erfarenheterna även i andra projekt där myndigheterna gemensamt bidrar till kunskapsdokument. LV deltar även i NSK (Nationella Samverkansgruppen för Kunskapsstyrning) tillsammans med övriga berörda myndigheter och representanter för Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Gruppens syfte är bl.a. att utveckla metoder så att myndigheternas kunskapsproduktion kan tillvaratas bättre och spridas till mottagarna (kommuner och landsting/regioner) på ett effektivt sätt. Läkemedelsriksdagen hade 2009 fokus på prioriteringar inom läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning. Evenemanget hålls på initiativ av LV, SoS, TLV och SBU. Myndigheternas avsikt är att skapa ett forum för diskussion och debatt med viktiga aktörer på läkemedelsområdet. LV och TLV har också tillsammans medverkat vid Läkemedelskongressen och föreläst om apoteksreformen. LV ser ett fortsatt behov av fördjupat samarbete mellan myndigheterna. Nationellt vaccinationsregister Uppdrag: LV ska redovisa samarbetet med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen avseende arbetet med informationssystemet för vaccinationer (SVEVAC). LV har i samarbete med Smittskyddsinstitutet (SMI) fortsatt utvecklingsarbetet av funktioner i det nationella vaccinationsregistret benämnt SVEVAC. SMI och LV deltar i den pågående statliga utredningen Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, mm (Dir. 2008:131). Den allt överskuggande viktiga uppgiften har varit att gemensamt med SMI se till att ett system för vaccinationsregistrering kan skapas och ges nödvändig laglig grund. LV kommer fortsätta samarbetet som rådgivare och potentiell kund till systemet. LV kommer däremot inte längre vara medfinansiär då projektet går från en prototyptest till ett produktutvecklingsskede och det kan LV som tillsynsmyndighet inte vara delägare i. Ytterligare nationell samverkan LV har under året haft en dialog med SoS för att hitta en samsyn beträffande tillsyn av humana vävnader och celler. Tillsammans med Socialdepartementet stod LV som värd för ett EU-möte med att främja utvecklingen av nya antibiotika. Samarbetet har även fortsatt med Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning (STRAMA) avseende minskad antibiotikaresistens. Det är fortfarande av stor vikt att försöka påverka antibiotikaanvändningen i en mer restriktiv riktning. LV arrangerade tillsammans med Socialdepartementet och TLV ytterligare en EU-konferens. Målsättningen var att utbyta information om vilka effekter olika läkemedel har när de används i klinisk vardag. Läkemedelsverkets årsredovisning

9 Samverkan avseende nationell användning av godkända läkemedel har skett bl.a. med SKL:s grupp, Nya Läkemedelsterapier (NLT-gruppen) och inom Socialdepartementets arbete med Nationell Läkemedelstrategi. Ett fortsatt arbete med att utveckla nationella kvalitetsregister har skett inom ramen för KUR-projektet (Klinisk utveckling via Register). I arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges lantbruksuniversitet och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket, Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel. Ett nationellt expertmöte har anordnats avseende rekommendationer för användning av NSAID:s på livsmedelsproducerande djur. LV deltar också i ett projekt som drivs av SoS i samarbete med Jordbruksverket, SMI, STRAMA och STRAMA Veterinära Läkemedel med syftet att minska risk för resistensutveckling avseende vissa särskilt skyddsvärda antibiotika. Tillsammans med TLV, Läkemedelsindustriföreningen, Apoteket AB och Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL) har samarbetet med det nationella produktregistret för läkemedel (NPL) fortsatt under Flera förstudier har slutförts med utgångspunkt från önskemål och behov från berörda intressenter. LV deltar i Hälsokostprojektet som drivs av Livsmedelsverket. Även Konsumentverket, Tullverket och Sveriges kommuner är engagerade. Inom projektet drivs frågor som rör produkter vilka tangerar olika lagstiftningar. LV och Tullverket diskuterar frågeställningar som berör klassificering och personlig införsel av läkemedel. Ett gott samarbete påskyndar handläggningen av produkter som fastnat i tullen. Diskussioner har även förts med Kemikalieinspektionen om gränsdragning mellan läkemedel och bekämpningsmedel mot insekter. LV är mycket aktiv inom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien). I LV:s arbete att föreslå substanser/växter som ska klassas som narkotika är NADiS en referensgrupp. LV och läkemedelsmyndigheterna i Norge och Danmark håller regelbundna möten för att uppnå gemensamt synsätt och diskutera frågeställningar som rör narkotikaärenden. Vad gäller narkotikakemikalier har LV ett aktivt samarbete med bl.a. Tullverket och Rikskriminalpolisen. Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, SoS och SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården uppstår ibland behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. LV samverkar även med landets kommuner och länsstyrelser avseende tillsyn av kosmetika. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan 39. Nämnderna utgör referensgrupper vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. LV har även möten med representanter för olika patientorganisationer. Internationell samverkan Med anledning av det svenska ordförandeskapet har LV stått som arrangör/medarrangör för ett 20- tal EU-möten. LV har fått mycket positiv respons från deltagarna vad gäller såväl vetenskapligt innehåll, effektiv mötesteknik och praktiska arrangemang. LV deltar i olika grad i över 120 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper. LV gör årligen en översyn av verkets EU-engagemang och under 2009 identifierades följande nio grupperingar där LV ska vara ledande. Läkemedelsverkets årsredovisning

10 I flera av grupperna innehar LV ordförande- alternativt vice ordförandeskap. Tillsammans med andra berörda myndigheter inom EU arbetar vi för att värna om folk- och djurhälsan, såväl i Sverige som i övriga Europa. Committee for Human Medicinal Products (CHMP)) Denna övergripande vetenskapliga kommitté arbetar med humanläkemedel och har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittén tar bl.a. fram underlag vad gäller godkännande av nya läkemedel, lämnar rekommendation till kommissionen och följer de centralt godkända produkternas livscykel. Dessutom anordnas expertmöten. CHMP Efficacy working party, Pharmacokinetic Sub Group (EWP PK) Undergrupp till Efficacy Working Party som har ansvar för farmakokinetiska frågeställningar. Gruppen utarbetar bl.a. riktlinjer avseende krav på farmakokinetisk dokumentation. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP granskar ansökningar om klassificering av produkter till särläkemedel, dvs. läkemedel avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar. En gemensam ansökningsblankett till FDA och EMA har förenklat för sökande och sannolikt bidragit till det ökande antalet ansökningar som 2009 uppgick till rekordsiffran 163. Scientific Advisory group for Antimicrobials (SAGAM) Denna arbetsgrupp är en expertgrupp under CVMP (EMA:s kommitté för veterinärmedicinska frågor) och hanterar frågor rörande antibiotika med fokus på resistensproblematik av betydelse för främst människors men även djurs hälsa. Europafarmakopékommissionen LV har fortsatt bidragit till utarbetandet av gemensamma kvalitetskrav för läkemedelssubstanser inom EU. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får läkemedel av god kvalité. Europafarmakopékommissionen, inhalanda Gruppen har till uppgift att ta fram eller uppdatera monografier/testmetoder för inhalationsprodukter. Gruppen har under året diskuterat fram gemensamma tolkningar som öppnar upp för revideringar och förnyelser. Europafarmakopékommissionen, P4BIO Gruppen ska ta fram monografier för läkemedelssubstanser som ligger under patent i samarbete med originaltillverkaren och EDQM. Ett pilotprojekt startades i mars Europafarmakopékommissionen PAT, expert group on Process Analytical Technology Ny gruppering efter önskemål från EMA. Gruppen ska anpassa farmakopétexter och monografier till nya ICH-riktlinjer inom processanalytisk teknologi och quality by design. Prioriterad uppgift är att ta fram testmetodik för utvärdering av dosnoggrannhet som är oberoende av provstorlek. Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme LV har en mycket aktiv roll i arbetet som bl.a. avser frågor om utbildning inom inspektionsområdet. Arbetet fokuserar även på tillämpningar av regelverk avseende God tillverkningssed för produkter och aktiva substanser. I organisationen ingår även medlemmar utanför EU. Läkemedelsverkets årsredovisning

11 Antal Antal Verksamhetens resultat 1. Produktion av utredningar Den till övervägande största delen av LV:s utredningsarbete avser ansökningar om godkännande som läkemedel. Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 1 och 2. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärendena finns på sidan 38. Mest resurskrävande är utredningar av centrala, ömsesidiga, decentrala och nationella ansökningar ställt i förhållande till ansökningar för parallellimport. Under 2009 har ett arbete inletts för att koppla kostnader till produktion av olika ärenden. Nedan redovisas antal ärenden. Totalt avslutades utredningar (2008: st.) vilket är en ökning med ca 6 %. Om den minst resurskrävande ärendetypen parallellimport undantas är ökningen 25 % (1 022 st. vs 813 st.). Inströmningen av ärenden under samma period minskade med ca 15 % till st. (2008: st.). Det är framför allt ärendeinströmningen i den nationella proceduren som minskat. Den decentrala proceduren, som främst används för generiska läkemedel, ökar i popularitet på bekostnad av den ömsesidiga proceduren. Toppnoteringen för nationella ärenden år 2008 beror till viss del på att växtbaserade läkemedelsärenden då började samredovisas med nationella ärenden. Trots ett omfattande förändringsarbete har LV lyckats upprätthålla normal produktion. Det har bl.a. skett genom ett aktivt prioriteringsarbete och kraftfulla insatser av personalen. Under 2009 har tydligare kriterier för grad av insats för respektive ärendetyp tagits fram. Figur 1.Avslutade ärenden per procedur Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Figur 2. Inkomna ärenden per procedur Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Läkemedelsverkets årsredovisning

12 Antal Centralt godkännande av läkemedel LV var år 2009 rapportör/medrapportör för 47 ( ) av 216 centrala utredningar inom EU. Av möjliga ärenden att fördela har LV således fått rapportörskap i 22 % av fallen (2008: 19 %) vilket medför ett fortsatt stort inflytande. Dessa utredningar avser inte bara nya produkter utan även t.ex. ny beredningsform och ny indikation. Av de 47 ärendena är 20 st. (2008: 16 st., 2007: 24 st., 2006: 16 st.) nya produkter (inklusive informed consent, generika och duplikat) vilka LV tilldelats av EMA i konkurrens med andra nationella läkemedelsmyndigheter i EU. Figur 3. Inkomna centrala ärenden Rapportör Medrapportör Medlemsland Rapportörens ansvar för vidareutveckling av godkända läkemedel framgår av antalet avslutade ändringsärenden vilket för år 2009 var 223 st. (2008: 156 st., 2007: 165 st., 2006: 145 st.). Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel Antalet inkommande decentrala ärenden minskar något (med 18 ärenden eller ca 4 %) medan den ömsesidiga minskar kraftigt (med 45 ärenden eller 24 %) jämfört med 2008, figur 2. Att den ömsesidiga proceduren används i mindre utsträckning beror troligen på att den föregås av en nationell ansökan. Det medför att den sammanlagda tiden för dessa två alltid är längre än tiden för en motsvarande decentral ansökan. Summan ömsesidiga och decentrala ansökningar har minskat till 528 st. ( 2008: 591 st., 2007: 486 st., 2006: 458 st.). Förklaringen kan delvis ha sin grund i finanskrisen. Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren år 2009 där LV varit involverad som RMS eller CMS är högre (24 ärenden eller 12 %) än föregående år vilket framgår av figur 1. Antalet avslutade ärenden (RMS eller CMS) i den decentrala proceduren har ökat markant med 117 ärenden eller 54 % under samma tidsperiod, figur 1. Det beror delvis på en särskild satsning att korta tiden för den nationella handläggningen after avslutad procedur. Resursåtgången är störst för RMS-skap i båda procedurerna. Fördelningen mellan RMS- och CMS-skap visas i figurerna 4 och 5. Huvuddelen av ansökningarna inom dessa procedurer gäller generika. Trycket på LV att ta RMSskap i den decentrala proceduren är stort. När Sverige agerar RMS medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet ändringsärenden ligger fortsatt på en hög nivå. Ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under st. (2008: st., 2007: st., 2006: 926 st.). Läkemedelsverkets årsredovisning

13 Antal Antal Figur 4. Inkomna ömsesidiga ärenden. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State. Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State RMS CMS Figur 5.Inkomna decentrala ärenden RMS CMS Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar i den nationella proceduren har minskat kraftigt med 129 ärenden eller 54 %, jämfört med 2008, se figur 2, medan antalet avslutade ärenden minskat marginellt med 4 st. eller 2 %, se figur 1. Minskningen av inkommande ärenden beror framförallt på en topp 2008 orsakad av växtbaserade läkemedelsansökningar. Toppen var till övervägande delen av engångskaraktär pga. ny lagstiftning som innebar omklassificering av växtbaserade naturläkemedel. Antalet avslutade ändringsärenden i nationella proceduren var st. (2008: st., 2007: st., 2006: st.). Parallellimportansökningar minskade med 17 st. eller ca 8 % jämfört med år 2008, figur 2. Avslutade parallellimportärenden minskade med 143 st. eller ca 58 %, figur 1. Att antalet avslutade ärenden minskat beror på att LV under gjorde en särskild satsning för att få ner balansen av gamla ärenden. I absoluta tal ligger antalet avgjorda ärenden (194) på samma nivå som inkomna (203) under perioden. Antal godkända läkemedel i Sverige Figur 6 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning kan konstateras. Det innebär ett ökat behov av tillsyn vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Läkemedelsverkets årsredovisning

14 Antal Antal Figur 6. Antal godkända läkemedel 1 januari Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum Handläggningstider Centralt godkännande av läkemedel När LV agerar rapportör eller medrapportör håller LV sina handläggningstider (210 dagar). Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och den decentrala 210 dagar. Procedurerna kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att LV håller handläggningstiderna. Efter avslutad procedur ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar. Under 2009 godkändes 4 av 323 ärenden inom 30 dagar (2008: 5 av 231 ärenden). I många fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktinformationen med svensk text i tid. Nationellt godkännande av läkemedel LV har sedan tidigare år en balans av icke avslutade ärenden avseende nationella ansökningar. En särskild satsning har gjorts under året för att avarbeta denna balans. Då LV avslutade betydligt fler nationella ansökningar om godkännande (209 st.) än vad som inkom (154 st.) har balansen minskat, se figur 7. Figur 7. Antal icke avslutade nya ansökningar Dec 2006 Dec 2007 Dec 2008 Dec 2009 Nationella Parallellimport Totalt Rådgivning till läkemedelsindustrin Både nationella och centrala rådgivningar är mycket viktiga inför ansökan om att få marknadsföra läkemedel. LV gav under året 199 st. (2008: 206 st.) nationella rådgivningar vilket är nära en rådgivning per arbetsdag. Den nationella rådgivningen kräver ett gediget förberedelsearbete. LV utsågs dessutom som koordinator för 63 av totalt 388 (16 %) centrala rådgivningar inom EU (2008: 10 %, 2007: 8 %). Dessa rådgivningar är än mer resurskrävande än de nationella. Läkemedelsverkets årsredovisning

15 Kliniska prövningar och licenser Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 414 st. under 2009, d.v.s. en marginell minskning jämfört med fjolåret (2008: 421 st., 2007: 440 st., 2006: 435 st.). Majoriteten handlagda studier har godkänts (93 %), medan 23 respektive sex studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. Därutöver har 21 medicintekniska studier och en veterinärprövning inkommit. Handläggningstiderna följs mycket väl eftersom 99,5 % av studierna i Sverige är handlagda enligt EU-direktivets krav. Majoriteten av studierna i Sverige är industrisponsrade (74,4 %) medan 25,6 % av studierna är akademiska. Antalet akademiska/osponsrade studier ökade från 91 st till 104 st. 2009, medan industrisponsrade studier minskade från 327 st till 303 st Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2009 är st. (2008: st.). Ökningen hänför sig bl.a. till protokolländringar och slutrapporter. Antalet avbrutna studier minskade från 80 st. under 2008 till 65 st Vanligaste orsakerna till avbrutna studier är kommersiella skäl (man når inte förväntningarna avseende effekt eller en bättre effekt/bieffekt profil än konkurrenterna) samt låg eller långsam inklusion i studierna. Sverige behåller en framträdande roll som prövarland. Sverige deltog den 31 december 2009 i (9,7 %) av totalt studier inom Europa enligt EU:s databas för kliniska prövningar. Under 2009 har 13 nya rikslicenser beviljats och två inneliggande ansökningar har dragits tillbaka. Balansen för rikslicenser som finns hos LV för utredning minskade till 10 st. vid utgången av 2009 (2008: 15 st.). Antalet licensansökningar ökade återigen jämfört med föregående år, och uppgick till st. under 2009 (2008: , 2007: , 2006: st.). Nettoökningen om licenser (3 %) reflekterar mest en ökning av veterinärläkemedel. Homeopatika, traditionellt växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel Riksdagen har beslutat att frilistade homeopatika inte får försäljas efter den 30 april 2011 och LV har under året arbetat intensivt med att slutbehandla alla homeopatikaansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd. Fokus under 2009 har varit att satsa på att påbörja utredning av samtliga ansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd för att nå målet att produkterna ska vara utredda senast 30 april Därav det något lägre antalet slutbehandlade ansökningar. Tabell 4. Homeopatika Antal frilistade (samt nyansökta) 561 (119) 719 (136) Antal slutbehandlade ansökningar Ansökningar om omklassning från växtbaserade läkemedel till traditionellt växtbaserade (TVBL) alternativt växtbaserade läkemedel (VBL) har utretts under året och av de totalt 72 ansökningar som inkom (2008: 72 st.) har 23 st. godkänts/registrerats och 33 st. primärutretts. Vad gäller vissa utvärtes medel (VUM) är samtliga produkter med tillfälligt försäljningstillstånd nu utredda (5 st.). Inom kategorin TVBL har tre nya ansökningar utretts. Totalt är nu 21 TVBL godkända för försäljning, inklusive omklassade produkter. Totalt finns nu ca 130 naturläkemedel, TVBL, VBL och VUM godkända för försäljning. Under året har även ca 100 ändringsärenden utretts (2008: 67 st.). Läkemedelsverkets årsredovisning

16 2. Informationsspridning Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänheten Uppdrag: LV ska ta över produktion och tillhandahållande av den s.k. Läkemedelsboken. LV får i uppdrag att tillhandahålla producentoberoende läkemedelsinformation. LV ska redovisa vilken information som ska tillhandahållas samt vilka öppettider och svarstider som ska råda för tjänsten. Arbetet ska genomföras i samråd med Apoteket AB. LV har under året fortsatt att informera hälso- och sjukvården och allmänheten om läkemedel och hur de bör användas på ett säkert och rationellt sätt. Tidskriften Information från Läkemedelsverket är, tillsammans med LV:s hemsida ( webben ), den viktigaste informationskanalen till hälso- och sjukvården. En stor del av informationen som publiceras i tidskriften är baserad på de workshops som LV genomför i samarbete med externa experter och som resulterar i rekommendationer för läkemedelsbehandlingar vid olika sjukdomstillstånd. Under 2009 utkom sex nummer av tidskriften i en upplaga av exemplar. Under 2009 hölls åtta workshops/expertmöten och hearings och följande ämnen behandlades: borreliainfektioner, dosering av paracetamol till barn, infektioner orsakade av cytomegalvirus, användningen av plasmaprodukter, behandling av alkoholabstinens, substitutionsbehandling vid opioidberoende och läkemedelsbehandling vid diabetes typ 2 hos vuxna. Därtill hölls en veterinärmedicinsk workshop om NSAID-behandling till livsmedelsproducerande djur. Veterinärmedicinska behandlingsrekommendationer har varit efterfrågade men p.g.a. kapacitetsproblem inte kunnat genomföras i tillräcklig grad. I Information från Läkemedelsverket publiceras även monografier, som är LV:s bedömning av nya läkemedel eller nya indikationer för äldre preparat samt biverkningsrapporter. Antalet besökare på LV:s hemsida ökar ständigt. Under sista kvartalet 2009 gjordes ca besök på webbplatsen vilket är en ökning med 20 %. (2008: besök motsvarande period), Webben är under ständig utveckling för att bli allt mer interaktiv och sökbar. Allmänheten bedöms som en allt viktigare målgrupp. Därför har ett antal monografier och läkemedelsrekommendationer granskats språkligt och anpassats till lekmän. Under 2009 besvarade LV ca frågor från allmänheten och hälso- och sjukvården via e-post. Det är en ökning med närmare 100 % jämfört med föregående år. Pandemin medförde ett stort merarbete, dels ökade antalet frågor från allmänheten dramatiskt, dels kom ett mycket stort antal skriftliga frågor från det nationella kriscentrat. Det totala antalet pandemifrågor var cirka 2 200, varav hälften kom via det nationella kriscentrat och den andra hälften via LV:s webb. LV har också haft i uppdrag att ta fram texter till s.k. frågor och svar ( FAQ-er ) för att användas av det nationella kriscentrat. Av ca 300 sådana texter har ungefär 100 producerats av LV. Dessa frågor har hela tiden förändrats och förnyats vilket har krävt stora arbetsinsatser. I samband med apoteksreformen tog LV över ansvaret för den omfattande informationsverksamhet som tidigare bedrivits av Apoteket AB. Ett stort förberedelsearbete utfördes och fr.o.m. med den 4 januari 2010 har en ny gruppering, Läkemedelsupplysningen (LMU) med 13 nya medarbetare, påbörjat sin verksamhet. Under hösten tog LV över ansvaret för utgivningen av Läkemedelsboken från Apoteket AB. Arbetet med nästa utgåva av boken har påbörjats. Läkemedelsverkets årsredovisning

17 LV har uppfyllt målet att verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning. Ett fortlöpande arbete med att utvärdera LV:s informationsinsatser för att följa upp effekterna och optimera arbetet pågår. Läkemedelsrekommendationer Uppdrag: LV ska påbörja en genomgång av befintliga läkemedelsrekommendationer för angelägna sjukdomsområden där narkotikaklassade läkemedel ingår. Inom terapiområden där narkotikaklassade läkemedel ingår, men behandlingsrekommendationer saknas ska sådana utarbetas. Under 2009 inventerades befintliga behandlingsrekommendationer inom terapiområden där narkotikaklassade läkemedel används. Inom två angelägna sjukdomsområden, där narkotikaklassade läkemedel utgör en väsentlig del av terapiarsenalen, saknades rekommendationer (behandling av alkoholabstinens respektive behandling av smärtor m.m. i livets slutskede). En workshop om farmakologisk behandling av alkoholabstinens hölls 2009 och en om behandling i livets slutskede är planerad till maj Rekommendationer baserade på dessa expertmöten kommer att publiceras i Information från Läkemedelsverket under I december 2009 hölls dessutom en hearing om missbruk och terapival i samband med substitutionsbehandling vid opioidberoende. Även resultatet från detta möte kommer att publiceras under Information om risker med olaga försäljning Uppdrag: LV ska fortsätta med informationskampanj riktad till allmänheten om riskerna med olaga försäljning av de produkter om faller inom LV:s ansvarsområde. LV ska redovisa vilka effekter kampanjen haft på den olaga försäljning som sker via Internet. LV ska vidare komma med förslag till åtgärder på vilket sätt det globala problemet med produktion av illegala produkter kan angripas. Under 2009 fortsatte arbetet med kampanjen i betydligt mindre skala p.g.a. begränsade ekonomiska resurser. LV prioriterade bl.a. en uppdatering av dokumentärfilmen på webben för att upprätthålla effekterna av 2008 års stora satsning. Många lärare använder materialet på webben i undervisningssyfte och kampanjen har rönt stort intresse i kommunikationskretsar och även bland LV:s systermyndigheter i EU. Utveckling av det nationella produktregistret för läkemedel (NPL) Uppdrag: LV ska utreda hur kvaliteten i NPL:s produktregister kan säkras och hur förskrivarstödens behov av unik NPL identitet, enligt godkänd produktresumé, kan säkras. Som kvalitetssäkring har LV utvecklat en plattform, kallad NPL version 4, där informationen renodlas till att vara den som LV ansvarar över. Läkemedelsföretag, TLV och apoteket får tillgängliggöra sin information via sina respektive organisationer. NPL version 4 är tillgänglig för externa parter i provdrift. Produktionssättningen är lagd på is i väntan på att den tekniska plattformen kommer på plats. Ett unikt NPL identitetsnummer finns för alla produkter och förpackningar. Läkemedelsverkets årsredovisning

18 Apoteksymbol Uppdrag: LV ska ta fram en nationell apotekssymbol samt utreda hur symbolen ska användas av apoteksaktörerna på den omreglerade marknaden. LV ska utforma licensavtal om användning av den s.k. apotekssymbolen. LV ska ta fram grafiska instruktioner för symbolen. LV har under året tagit fram en nationell apotekssymbol. Verket kommer att teckna licensavtal med marknadens aktörer i samband med tillståndsgivning för bedrivande av öppenvårdsapotek. Som ett komplement till detta licensavtal har LV även tagit fram riktlinjer och anvisningar kring användandet av apotekssymbolen samt en grafisk manual. Giftinformationscentralen Uppdrag: LV ska inordna Giftinformationscentralen i myndigheten. LV fick den 10 september 2009 i uppdrag att förvärva och driva Giftinformationscentralen (GIC). Överföringen har skett med stöd av avtal som upprättats av advokatbyrå Mannerheimer Swartling och genomfördes den 1 november. Organisationen inom LV anpassas så att GIC får den särställning som självständig verksamhetsgren som uppdraget stipulerade. Det finns två kvarstående frågor. Den ena är att inrangeringsförhandlingar avseende personalen äger rum under Tills vidare gäller övergångsregler för övertagande av verksamhet enl. LAS 6. Den andra berör den s.k. Antidotdatabasen som är ett sökverktyg inom Apoteket AB:s IT system. Databasen utgör grund för GIC:s information om förvaring och lagerstatus av antidoter. Efter en kortare övergångsperiod kommer den inte att upprätthållas av Apoteket AB. Diskussioner har förts med ASAB, som kommer att vara den primära länken mellan apotek och sjuk- och hälsovård. Enligt ASAB:s bedömning så ingår det inte i deras uppdrag att upprätthålla antidotdatabasen. Det medför att GIC:s service mot akutsjukvården kan komma att försämras. 3. Insatser inom tillsyn Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning LV arbetar aktivt med säkerhetsövervakning av human- och djurläkemedel både nationellt och genom EU:s nätverk. Under året arrangerade LV ett EU-möte med fokus på säkerhetsövervakning. Pandemin innebar extra insatser för LV vad gäller säkerhetsövervakning av pandemivacciner. En elektronisk webbtjänst för rapportering av biverkningar från sjukvården i samband med vaccination mot pandemisk influensa A(H1N1) inrättades. Sammanlagt mellan rapporter inkom via denna tjänst samt tidigare inrättad konsumentrapporteringstjänst. Vidare har sammanställningar av de inkomna pandemirapporterna inklusive engelska översättningar publicerats regelbundet på LV:s web samt kommunicerats inom EU samt till WHO. För övrigt har den nya strategin för inspektioner av företagens farmakovigilanssystem inneburit att LV under året utfört två EU-inspektioner och nio nationella inspektioner. LV deltar också fortsatt sedan slutet av 2008 i ett EU-gemensamt signalprojekt för att fortsätta utveckla sina rutiner för att upptäcka biverkningar och har även under 2009 engagerats och fått medel för att delta som partner i projektet Optimizing drug safety monitoring to enhance patient safety and achieve better health outcomes inom ramen för kommissionens 7:e ramprogram. Läkemedelsverkets årsredovisning

19 Läkemedelsinspektion Uppdrag: LV ska redovisa hur tillståndsgivningen för apotek ska ordnas för att säkerställa apoteksaktörernas möjlighet att i tid ansöka om och i förekommande fall erhålla tillstånd att bedriva apotek i samband med ikraftträdande av den nya lagstiftningen. LV ska utreda hur tillsynen över användningen av apotekssymbolen kan bedrivas och beräkna kostnader för en sådan tillsyn. LV redovisade ovan nämnda uppdrag under våren och publicerade fortlöpande information om regleringen till bl.a. företag via verkets webbplats. Ett stort arbete har under hösten lagts ned på att utreda ansökningar om att bedriva öppenvårdsapotek som en direkt följd av apoteksreformen. LV har hanterat såväl ansökningar om att köpa befintliga kluster från Apoteket AB via Apoteket Omstrukturering AB som ansökningar om att få starta helt nya apotek. Innan årsskiftet 2009/2010 hade totalt 166 apotekstillstånd blivit beviljade. LV har vidare under hösten tagit fram en lista över vilka receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek samt utarbetat regler för hur denna försäljning får bedrivas. LV utövar genom inspektion tillsyn av god tillverkningssed (GMP) samt god distributionssed (GDP) för cirka 400 tillverkare och partihandlare av läkemedel samt kontraktslaboratorier, vilka genomför analyser åt tillverkningsindustri och sjukvård. Dessutom sker tillsyn av ca 200 sjukhusanknutna objekt vilket inkluderar bl.a. blodcentraler, dialys och tillverkning av radioaktiva läkemedel. Beredskapslager av antivirala läkemedel Uppdrag: LV ska tillsammans med Socialstyrelsen utreda hur de svenska beredskapslagren för antivirala läkemedel ska hanteras i samband med att hållbarhetstiden för dessa löper ut samt föreslå en långsiktig strategi för denna lagerhållning. LV och SoS har utrett hur de svenska beredskapslagren för antivirala läkemedel ska hanteras då hållbarhetstiden för dessa löper ut och föreslagit en långsiktig strategi för denna lagerhållning. Myndigheternas förslag är att fortsätta lagerhållning efter passerat hållbarhetsdatum utifrån rutiner för kontinuerliga tester som säkerställer kvaliteten på de lagrade läkemedlen. Kvalitetskontroll Alla läkemedel i Sverige kvalitetskontrolleras av tillverkande företag innan de får säljas. LV kan i sitt tillsynsarbete utföra laborativ kvalitetskontroll både i form av stickprovsundersökningar av godkända läkemedel på marknaden och av läkemedel före godkännande. Urvalet baseras på riskbedömningar. Dessutom görs laborativ kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter. Övriga produkter inom LV:s ansvarsområde som kontrolleras är kosmetika, medicintekniska produkter samt teknisk sprit. Antalet genomförda kontroller redovisas i tabell 5. Kontrollerna har lett till regulatoriska åtgärder i två fall där företagens produktspecifikationer ändrades. Reklamationer av läkemedel kan komma från sjukvården, allmänhet, läkemedelsindustrin eller apotek. Under året genomfördes laborativ kontroll av 12 st. reklamationer. Vid test av 146 st. misstänkt olaga produkter hittades i 96 fall otillåtna substanser. Övriga kontroller avser teknisk sprit, medicintekniska produkter och kosmetika. Läkemedelsverkets årsredovisning

20 Tabell 5. Laborativ kontroll Kontroll = avslutade analyser Före godkännande Efterkontroller Reklamationskontroller Misstänkt olaga produkter Övriga kontroller Totalt Teknisk sprit Totala mängden etanol som använts i Sverige under 2009 uppgick till drygt ton (2008: ton). Av dessa användes ton sprit inom forskning och utveckling samt färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustri, ton vid tillverkning av bl.a. acetaldehyd och ton blandades med bensin. Den ökade användningen har inneburit ökat behov av tillsyn. Narkotika Hanteringen av narkotika i Sverige fortsätter att öka vilket illustreras i antalet utfärdade narkotikacertifikat. Ett sådant certifikat ska medfölja varje enskild export/import av narkotiskt preparat. Av figur 8 framgår att antalet inkomna ärenden år 2009 som rör import/export av narkotika har ökat med 11 % jämfört med år Apoteksreformen kommer med stor sannolikhet att leda till att hanteringen av narkotika fortsätter att öka i takt med att nya aktörer etablerar sig på marknaden. Fig 8. Antal narkotikacertifikat Inkomna ärenden Avgjorda ärenden Medicinteknik LV har inom ramen för det svenska ordförandeskapet hållit framgångsrika EU-möten avseende medicinteknik. LV tog därtill över ordförandeskapet inom en arbetsgrupp i EU som arbetar med överensstämmelse och tillsyn (COEN) samt har tagit ledningen i diskussionen runt klassificering av medicinsk programvara. LV har som första myndighet i EU använt en bestämmelse i lagstiftningen om att begära ett beslut på EU-nivå för när en produkt ska klassificeras som medicinteknik. Det kan bana väg för juridiskt bindande beslut som kommer att harmonisera den europeiska marknaden. LV har sammantaget spelat en aktiv roll för att stärka och effektivare reglera denna sektor på EUnivå. LV har även varit verksamma internationellt inom Global Harmonisation Task Force (GHTF) för att driva medicintekniska frågor. Läkemedelsverkets årsredovisning