Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
|
|
- Björn Bergqvist
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:
2 2 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
3 Innehållsförteckning INNEHÅLLSFÖRTECKNING 3 GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 4 EKONOMISK ÖVERSIKT 7 KORT OM LÄKEMEDELSVERKET 9 OMVÄRLDSANALYS 10 Omvärlden i Sverige Omvärlden i Europa Samverkan nationellt och internationellt VERKSAMHETENS RESULTAT Godkännande av läkemedel Information och tillsyn Läkemedelsnära produkter Medicinteknik Särskild uppdragsverksamhet Verksgemensamt Kompetensförsörjning FINANSIELL DEL Resultatredovisning (belopp i tkr) Resultaträkning (belopp i tkr) Finansieringsanalys (belopp i tkr) Kommentarer och Noter Sammanställning över väsentliga uppgifter Fastställande av resultat ÖVRIGT 46 Förtydliganden och förkortningar Styrelse och rådgivande organ Läkemedelsverkets årsredovisning
4 Generaldirektören har ordet Mål enligt regleringsbrevet: Läkemedelsförsörjningen ska utvecklas och bli mer kostnadseffektiv. Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av Läkemedelsverkets insatser och analys av måluppfyllelsen. Läkemedelsverket (LV) har haft ett år med en god måluppfyllelse. LV:s insatser inom läkemedelsområdet med bl.a. godkännande- och informationsverksamhet medför att läkemedelsförsörjningen utvecklas och blir mer kostnadseffektiv. År 2006 införlivades den reviderade läkemedelslagstiftningen i svensk lag efter ett mycket genomgripande förnyelsearbete som startade Ett flertal nyheter har tillkommit såsom den decentrala godkännandeproceduren, nya krav på öppenhet i myndighetens arbete mot allmänheten, intensifierad satsning på läkemedelssäkerhet, en s.k. sunset clause (ej marknadsförda produkter förlorar sitt försäljningstillstånd) och inrättandet av en vetenskaplig kommitté för läkemedel till barn. Ett marknadsföringsdirektiv har också införlivats, vilket lägger ett klarare och större ansvar på LV att utöva tillsyn mot reklamaktiviteter i massmedia. Myndigheten har vidtagit åtgärder med anledning av dessa nya uppdrag, men förändringsarbetet är ännu ej avslutat. EU-kommissionen har också låtit granska hur biverkningsarbetet utförs hos samtliga dåvarande 25 medlemsländer varvid Sverige belade en hedrande första plats i fråga om antal rapporter per invånare, se figur 1. Under året har försöket med patientrapportering avslutats. Patientrapportering införs nu generellt efter att tillstånd erhållits från Datainspektionen. LV har också delvis uppfyllt uppdraget i regleringsbrevet 2006 att med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen arbeta med informationssystemet för vaccinationer (SVEVAC) rörande vaccinationsbiverkningar genom att utnyttja och ersätta tjänster från denna viktiga databas som kommer att belysa immunitetsläget, beredskapen och produktsäkerheten hos vacciner. Vacciner är den enskilda läkemedelsgrupp som svarar för flest biverkningsrapporter. Vaccinernas acceptans i samhället synes ha ökat och de betraktas nu i allt större utsträckning som ett sätt att skydda sig från smittsamma sjukdomar när det inte är möjligt att eliminera smittämnet eller med framgång behandla tillståndet. Verkets webbsida har under året genomgått en genomgripande förbättring. En omorganisation har sammanfört resurserna för medicinsk information, internet- och mediakommunikation och biblioteksfunktionen i syfte att nå större effektivitet till en verksgemensam Kommunikationsenhet. Handläggningen av tillstånd för kliniska prövningar första gången ett läkemedel ges till människa har setts över och förstärkts som ett resultat av den olyckliga utgången med bestående kroppsskada efter en sådan studie i London. Verket har deltagit mycket aktivt i den EU-gemensamma granskningen av medel mot värk, s.k. NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen, diclofenac). Verket har med ett mycket gott resultat genomgått en granskning inom ramen för den av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och EMEA (European Medicines Agency) initierade kvalitetsgranskningen. Processorganisationen har setts över och kvalitetschefen har inordnats i ledningsgruppen. En särskild enhet för informationshantering, där informationssäkerhet utgör ett viktigt område, har bildats. Förberedelser för att möjliggöra en övergång till ett förändrat arbetssätt där 4 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
5 informationen uteslutande hanteras elektroniskt har initierats i syfte att effektivisera verksamheten och förbättra servicen till externa parter. Figur 1. Utdrag från kommissionens rapport: Antal rapporter per miljon invånare (Fraunhofer ISI 2005) Rapportering per miljon inv Sverige Irland Norge Danmark Storbrit Frankr Nederl Belgien Tyskl Finland Slovenien Spanien Portugal Slovakien Tjeck Italien Österrik Island Malta Litauen Letland Estland Cypern Liecht Polen Ungern Rapporter per milj inv 2003 Rapporter per milj inv 2004 LV har också i ett perspektiv från inträdet i EU 1995 behållit en mycket framskjuten plats som utredare av centrala ärenden, se figur 2. Detta är i linje med den innan inträdet uttryckta politiska ambitionen att Sverige borde utöva ett stort inflytande på läkemedelsfrågan i Europa. Detta hade sin grund i höga nationella ambitioner inom hälso- och sjukvård, en stark medicinsk forskningstradition och en mycket betydelsefull läkemedelsindustri. I kommittén för särläkemedel (orphan drugs) har den svenska delegaten valts till ordförande. LV bidrar dessutom med 3 särskilt utsedda (coopted) experter inom veterinärmedicin, riskkommunikation och läkemedelsepidemiologi. Verkets personal deltar i ett stort antal arbetsgrupper och dessa insatser sker efter en årlig genomgång av verkets prioriteringar. En särskild EU-samordnare har tillsatts. Fig 2. Fördelning av rapportörskap (humana och veterinära läkemedel) Medrapportör Rapportör 50 0 SE UK DE FR DK NL ES IE BE IT PT FI AT NO GR LU HU LT IS SI EE Medrapportör Rapportör Läkemedelsverkets årsredovisning
6 LV har haft en tillfredsställande produktion under 2006 beaktande tillkommande arbetsuppgifter, exempelvis den decentrala proceduren. Antalet kliniska prövningar var 435 (394) vilket är en välkommen ökning. Det ekonomiska resultatet är ca 38 mkr (24,1). Efter en marginell nedgång 2005 (-0,5 %) har intäkterna åter ökat (8,9 %). Ökade intäkter från ändringar av centralt godkända produkter som LV haft rapportörskap för har bidragit kraftigt till detta. Hela kostnadsbudgeten har ej tagits i anspråk, främst beroende på eftersläpande rekryteringar. En översyn av avgiftssystemet och avgifternas storlek har påbörjats och resultatet skall inom kort redovisas för regeringen. Personalstyrkan uppgick vid årsskiftet till 422 (399) för att svara mot de ökande arbetsvolymerna. Rekryteringsläget har varit gott. På chefsnivå konstateras att vi fått en ny ämnesområdeschef och professor i farmaci och bioteknologi, en ämnesområdeschef i läkemedelsinformation och en ny kommunikationsdirektör. En verkscontroller har internrekryterats. Verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter har avvecklats p.g.a. bristande författningsgrund och verksamheten i stället hänförts till verksamhetsgrenen Läkemedel respektive Medicinteknik. Under året har listan över s.k. frilistade naturläkemedel avvecklats då dessa efter en 15-årig arbetsinsats nu färdigutretts. Inom verksamhetsgrenen Medicinteknik kan jag konstatera att en signifikant expansion skett under Genom det ökade anslaget har vi fått möjlighet att anställa fyra nya medarbetare till området. År 2006 har innehållit ett stort antal Rådsarbetsgruppsmöten i Bryssel med anledning av den pågående revisionen av det medicintekniska direktivet 93/42/EEG. LV och Socialdepartementet har aktivt deltagit i detta arbete. Ärenden som fått mycket stor uppmärksamhet är funktion och säkerhet hos ett tandimplantat samt en något förhöjd risk för sena tromboser vid användning av läkemedelsavgivande kranskärlstent. Uppsala Gunnar Alvan Generaldirektör 6 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
7 Ekonomisk översikt Regeringens krav på återapportering: LV:s ekonomiska resultat skall redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten. LV skall under år 2006 redovisa utgiftsprognoser för åren för den budget som LV disponerar vid nedanstående prognostillfällen. Prognosen skall kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Antaganden som ligger till grund för prognosen ska redovisas. Om möjligt skall prognosen också månadsfördelas för innevarande år. Prognoser och kommentarer ska vara Socialdepartementet tillhanda senast den 19 januari, 8 mars, 2 maj, 21 augusti och den 2 november. LV ska lämna en redovisning av hur ekonomisystemet stödjer verkets verksamhet och en analys av hur ekonomiledningsfunktionen kan förbättras senast den 30 april LV har uppfyllt regeringens återrapporteringskrav. LV redovisar ett rörelseöverskott på tkr (föregående år tkr). Detta innebär en redovisad resultatförbättring mellan verksamhetsåren 2005 och 2006 på tkr. Resultatförbättringen kan främst härledas till intäktsökningar inom godkännandeverksamheten till följd av en ökad ärendeinströmning. Verksamhetens intäkter som helhet ökade mellan 2005 och 2006 med tkr eller 8,9 % (-0,5 %) till tkr (föregående år tkr). Inom verksamhetsgrenen Läkemedel redovisas en intäktsökning med totalt tkr eller 6,5 %. För godkännandeverksamheten redovisas en intäktsökning på tkr eller 9,8 %. Intäktsökningen kan här främst kopplas till ökade intäkter från den centrala godkännandeproceduren och den decentrala godkännandeproceduren. Den senare infördes i samband med ändringen i läkemedelslagstiftningen den 1 maj 2006 och LV erhöll från och med den 1 juli 2006 lagstöd för att ta ut avgift för denna procedur. Samtidigt som en intäktsökning redovisas för den decentrala proceduren, redovisas en intäktsminskning för den ömsesidiga godkännandeproceduren. Intäktsökningen för den decentrala godkännandeproceduren kompenserar väl denna intäktsförlust. En mindre intäktssänkning redovisas inom verksamheten kliniska prövningar och licenser. Inom verksamheten efterkontroll av läkemedel ökade intäkterna med tkr eller 3,8 % mellan 2005 och Intäkterna är främst årsavgifter för läkemedel på den svenska marknaden och beror på ett ökat antal godkända läkemedel. Verksamhetsgrenen Läkemedel svarar därmed för 85 % av LV:s totala intäkter. För verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter redovisas en intäktsökning med tkr eller 8,7 %. Intäktsökningen härrör främst från verksamheterna naturläkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. För verksamhetsgrenen medicintekniska produkter redovisas en intäktsökning med tkr eller 31,1 %. Detta beror helt på det ökade bidraget (5 300 tkr). Verksamhetens kostnader totalt för LV ökade med tkr eller 5,4 % mellan verksamhetsåret 2005 och Den största kostnadsökningen svarar personalkostnaderna för ( tkr eller 7,9 %). Detta är en följd av den ökade ärendemängden. Ett tjugotal tjänster beviljades inför verksamhetsåret Dessa tjänster har varit tillsatta först under andra halvåret 2006 och därmed uppnås enbart halv kostnadseffekt under Totalt ökade antalet tillsvidareanställda med 23 personer mellan 2005 och 2006 för att klara den ökade ärendemängden. Läkemedelsverkets årsredovisning
8 Tabell 1. Ekonomiskt resultat per verksamhet (belopp i tkr) Verksamhet Över- / underskott t.o.m Offentligrättslig verksamhet Intäkter 2006 Kostnader 2006 Över- /underskott 2006 Ack över-/ underskott utgående 2006 Läkemedel Läkemedelsnära produkter Medicintekniska produkter Särskild uppdragsverksamhet Summa Tabell 2. Ekonomisk femårsöversikt (belopp i tkr) Omsättning Rörelseresultat Balansomslutning Investeringar Antal tillsvidareanställda Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
9 Kort om Läkemedelsverket Regeringens krav på återrapportering: Översiktlig redovisning av hur verksamheten bedrivs. LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet belägen i Uppsala nära de medicinska och farmaceutiska universitetsfakulteterna. På LV arbetar 422 tillsvidareanställda personer, varav de största grupperna utgörs av farmaceuter och läkare. LV:s uppdrag är att se till att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Verket skall främja säkerheten och kvaliteten för naturläkemedel och kosmetika, samt för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar Utredning av naturläkemedelsansökningar Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar Tillsyn (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppföljning) Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter Information inom LV:s ansvarsområde LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter ger LV vetenskapliga råd och granskar utformningen av, samt dokumentation för, kliniska prövningar. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivarna inom hälso- och sjukvården. Särskilt viktigt är att kontinuerligt följa ett läkemedels biverkningsprofil och vid behov vidta åtgärder. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och uppdragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. I årsredovisningen som helhet finns en översiktlig redogörelse för hur verksamheten bedrivits under Läkemedelsverkets årsredovisning
10 Omvärldsanalys Omvärlden i Sverige LV:s kunskaper på läkemedelsområdet efterfrågas i ökande omfattning främst som följd av det förändrade kostnadsansvaret för läkemedel i hälso- och sjukvården. Debatten om läkemedel har också handlat om frågor som kvinnor och läkemedel, barn och läkemedel, äldre och läkemedel, generisk förskrivning, marknadsföring, säkerhet och användning av läkemedel, olaga försäljning och nya rön; ofta i samband med rapporter från kliniska prövningar. Tillkomsten av nya terapiområden som exempelvis genterapi och cellterapi samt utvecklingen på det medicintekniska området med allt fler kombinationsprodukter medicinteknik/läkemedel ställer nya krav på myndigheterna. Värderingar av nytta/risk för nya produkter blir än mer angelägna för sjukvården och för staten. Klinisk läkemedelsforskning debatteras med utgångspunkten att forskning flyttar utomlands. LV ska inom sitt uppdrag vara en kompetent handläggare och god informatör om gällande regler för att underlätta utvecklingen för svensk sjukvård. Fler nya läkemedel och sådana baserade på nya teknologier ställer nya krav på säkerhetsövervakning av marknadsförda läkemedel. LV har fått regeringens uppdrag att fortsatt utveckla säkerhetsarbetet. Ju fler produkter som finns på marknaden desto mer omfattande blir arbetet. LV:s roll som central kunskapsorganisation med ansvar för den vetenskapliga värderingen av produkter stärks. Detta ger en stark anledning att vidareutveckla den nationella uppdragsverksamheten inom information, utbildning och läkemedel i användning. Antalet läkemedelsansökningar till den centrala proceduren har ökat 2006 jämfört med LV kunde dock behålla sin ledande position inom det europeiska samarbetet. Antalet ansökningar inom den ömsesidiga proceduren tillsammans med den decentrala proceduren liksom antalet parallellimportansökningar har ökat jämfört med Nationella ansökningar fortsätter att minska. I Sverige har det totala antalet godkända produkter, inklusive parallellimport, under de senaste 10 åren ökat från ca till ca Detta innebär ett väsentligen ökat tillsynsansvar. Nationellt märks ett ökat behov av producentobunden information om naturläkemedel främst inom hälso- och sjukvården, men även till allmänheten. En bidragande orsak är en omfattande användning av naturläkemedel. Ett fortsatt problem är marknadsföring som inte är förenlig med gällande regler och olaglig försäljning av icke godkända produkter också över Internet. Otillåtna produkter kan vara skadliga för användarna både till innehåll och på det sätt de används. Tillsyn av att de nya kraven för kosmetika och hygienprodukter följs kommer att prioriteras under den närmaste tiden, framförallt kravet på produktdokumentation hos svenska tillverkare och importörer. Vägledningen till kommuner har en fortsatt stor betydelse för en effektiv tillsyn. LV:s arbete med att öka kunskapen om produkternas och innehållsämnenas miljöegenskaper fortsätter. Regeringens beslut år 2002 att befria förnyelsebara bränslen från energi- och koldioxidskatt har kraftigt ökat användningen av etanol som drivmedel. Totalt har användningen av teknisk sprit nästan fyrdubblats från ca ton år 2002 till ton år Då inblandningen i av etanol i 10 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
11 drivmedel förväntas fortsätta att öka de kommande åren kan LV:s insatser behöva förstärkas ytterligare i syfte att minimera risken för avledning. För att förhindra att kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning (prekursorer) överförs från laglig hantering till olaglig tillverkning av narkotika, är fortsatt ökad kunskap om den lagliga hanteringens omfattning, användningsområden m.m. nödvändig. Även ett ökat internationellt samarbete och informationsutbyte är viktiga faktorer för att bekämpa avledning av narkotikakemikalier. Säkerhetsfrågor rörande transporter av narkotiska läkemedel är ett område som fått ökat fokus vilket lett till att nya riktlinjer diskuterats tillsammans med våra huvudintressenter. Det skandinaviska samarbetet genom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien) har utökats i och med att Finland gått med. Den nya produktsäkerhetslagen (2004:451) och en ändring av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innebär ett utökat åtagande för LV vad gäller produkter som kan tänkas användas direkt av konsumenter. LV har inom detta område också tillsynsansvar för distributionsledet och för viss tjänsteproduktion. LV har från 2006 fått ett utvidgat ansvar för tillsyn av marknadsföringen. Med anledning av de utökade arbetsuppgifterna inom det medicintekniska området beslutade regeringen i slutet av 2005 att öka bidraget till verksamhetsområdet med 5,3 miljoner för år Omvärlden i Europa LV samverkar med andra läkemedelsmyndigheter inom EU avseende ansvaret för utredningar av nya läkemedel. Detsamma gäller i väsentliga delar även uppföljningsverksamheten avseende läkemedels säkerhet och kvalitet. Kommissionen och EMEA har tillsammans med medlemsländerna genomfört mer omfattande insatser vad gäller säkerhetsuppföljningar mot bakgrund av att allt fler centralt godkända produkter snabbt kommer ut på en marknad som idag omfattar ca 480 miljoner medborgare. I ökande omfattning krävs myndigheternas resurser för uppgifter som kvalitetssäkring, normativt arbete, vetenskaplig rådgivning, projektarbete avseende t.ex. biverkningsproblem och kvalitetskontroll, gemensamma inspektioner och arbete med internationella avtal. LV:s uppgift i enlighet med riksdagens beslut är att vara bland de ledande europeiska myndigheterna och således erhålla uppdrag och påverka besluten i den centrala proceduren. EMEA:s verksamhet kommer att expandera ytterligare under Efterfrågan på EMEA:s tjänster har medfört en ökad efterfrågan på medlemsländernas utredningskapacitet och särskilt de länder som har en erkänt hög kompetens, samt de länder som sedan tidigare är rapportörer. Det innebär att LV:s verksamhet inom godkännande av läkemedel även fortsättningsvis kommer att expandera. Erfarenheterna visar att ett rapportörskap i den centrala proceduren medför ett omfattande ansvar för läkemedlet under hela dess livslängd. Efter det ursprungliga utredningsarbetet som föregår ett godkännande följer en lång period fram till avregistrering som innebär ett kontinuerligt arbete med t.ex. ändringar och säkerhetsuppföljning. Den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1 maj Tillsammans med unionens utvidgning medförde det förändringar av arbetssätt både inom LV och mellan myndigheterna i EU. Förändringarna i lagstiftningen innebär att den centrala proceduren har förstärkts, en ny decentraliserad procedur har införts, kraven på säkerhetsuppföljningar och inspektioner har ökat samt dialogen Läkemedelsverkets årsredovisning
12 stärkts med olika intressenter som hälso- och sjukvården, patientorganisationer och industrin. Framgångar för det europeiska arbetet på läkemedelsområdet kommer att bero på hur samarbetsvilliga de 46 regulatoriska myndigheterna är samt på deras kompetens och finansiella resurser. Endast de myndigheter som deltar fullt ut och kan garantera kompetens och nationell finansiering kommer att kunna verka inom systemet på längre sikt. För att främja den fria rörligheten och för en ökad patientsäkerhet har kommissionen beslutat om ett nytt direktiv för traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) som införlivades i Sverige den 1 maj Detta medför att de produkter som tidigare har godkänts som naturläkemedel måste lämna in en ny ansökan senast den 30 april 2008 för att genomgå en förnyad prövning, s.k. omklassificering, för att därefter registreras som traditionellt växtbaserade läkemedel eller godkännas som växtbaserat läkemedel. Det innebär också att nya naturläkemedel inte längre kan innehålla bakteriekulturer, salt eller saltlösningar eller djurdelar. Vidare innebär det nya direktivet att en allt större del av det arbete som idag utförs på nationell nivå på sikt kommer att bedrivas i EMEA:s kommitté HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) med tillhörande arbetsgrupper. Avsikten är att nå en harmoniserad regulatorisk bedömning. Även homeopatikakontrollen påverkas av den reviderade läkemedelslagstiftningen inom EU. Den största förändringen är att det ställs krav på att alla medlemsländer ska inrätta ett registreringsförfarande för homeopatiska produkter, vilket redan gjorts i Sverige, att procedurerna för ömsesidigt erkännande även ska gälla för registrering av homeopatika samt att registreringarna ska förnyas efter 5 år. Vidare har riksdagen beslutat att frilistade homeopatika inte får försäljas efter den 1 april För att kunna slutbehandla alla homeopatikaansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd till denna tidpunkt har LV förstärkt resurserna inom området. För kosmetika och hygienprodukter kan ett utökat samarbete mellan olika länders myndigheter förväntas under de närmaste åren, både vad gäller tolkning av de nya kraven och tillsynsverksamheten. Kommande EU-gemensamma riktlinjer för god tillverkningssed kommer att påverka det framtida arbetet. Flera stora grupper av innehållsämnen är under utredning, t.ex. hårfärgämnen och UV-filter vilket kräver ställningstagande av LV. Beslut om förbud mot djurtestning av produkter har tagits vilket påverkar tillsynen under perioden. Europaarbetet inom den medicintekniska sektorn har under 2006 dominerats av arbetet med revisionen av direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. Sedan Medical Devices Expert Group överlämnade sitt underlag till Rådet och Parlamentet i december 2005 har rådsarbetsgruppsmöten med anledning av revisionen pågått under hela Arbetet är ännu inte avslutat. 12 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
13 Samverkan nationellt och internationellt Regeringens krav på återrapportering: LV skall redovisa resultatet av samverkan med andra myndigheter inom läkemedelsområdet. Redovisningen skall ske i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering. LV ska särskilt redovisa samverkan rörande vaccinationsbiverkningar. Nationell samverkan En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs mellan Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och LV vad gäller bl.a. värdering av läkemedel och behandlingsrekommendationer. Myndigheterna har gemensamma beröringspunkter i arbetet med systematiska litteraturöversikter (SBU), genomgång av läkemedelssortiment (LFN), nationella riktlinjer (SoS) och behandlingsrekommendationer (LV). Regelbundna avstämningsmöten hålls mellan verksledningarna. Tillsammans har myndigheterna kartlagt den övergripande processen att ta fram kunskapsunderlag för hälso- och sjukvården. En rad förbättringsområden har identifierats. Det handlar framförallt om en samordnad kommunikation av underlagen och hur myndigheterna stödjer hälso- och sjukvården vid implementering av dessa. I Nationellt forum för evidensbaserad medicin samarbetar Sveriges Kommuner och Landsting, LFN, SBU, SoS och LV. LV:s experter bistår på förfrågan LFN i olika ärenden. LV har deltagit i SoS utredning om förskrivningsorsak på recept. För ett optimalt myndighetsutnyttjande av Läkemedelsregistret har SoS och LV etablerat en gemensam analysgrupp. Samverkan med det vid Karolinska Institutet inrättade Centrum för Farmakoepidemiologi har påbörjats. LV deltar tillsammans med Smittskyddsinstitutet i ett projekt för att utveckla ett nationellt vaccinationsregister benämnt SVEVAC. Syftet är att genom registrering av vaccinationer kunna följa utbredning, effekt och biverkningar av vacciner. Genom SVEVAC kan biverkningsrapporteringen förenklas och effektiviseras och tillsammans med SoS utfallsregister finns möjlighet att följa mer långsiktiga oönskade effekter. LV har under 2006 bearbetat fyra frågeställningar; införande av elektronisk biverkningsrapportering, optimering av inmatningsrutiner för medicinska händelser efter vaccination, framtagning av regelverk för att möjliggöra LV:s tillgång till registrerade data samt utnyttjande av SVEVAC för biverkningsuppföljning av influensavaccinationer i en pandemisituation. LV samverkar genom att köpa tjänster och uppgifter från SVEVAC. LV, LFN, Läkemedelsindustriföreningen och Apoteket AB har tillsammans diskuterat vidareutveckling av det nationella produktregistret för läkemedel (NPL). Berörda intressenter har under året getts möjlighet att lämna önskemål om utveckling. Under hösten prioriterades mellan önskemålen och utvecklingsarbetet kommer att fortsätta under I det normativa arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges lantbruksuniversitet samt Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket och Livsmedelsverket fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel. Gemensamma frågor bl.a. om säkerhet eller gränsdragning mellan olika produktgrupper diskuteras fortlöpande med Livsmedelsverket. Diskussioner har även förts med Kemikalieinspektionen angå- Läkemedelsverkets årsredovisning
14 ende gränsdragning mellan läkemedel och bekämpningsmedel. För narkotikaklassade läkemedel har samrådsmöten hållits med bl.a. Socialdepartementet, Tullverket, Polisen, Folkhälsoinstitutet och Rättsmedicinalverket. LV har en samordnande roll nationellt och svarar för den vetenskapliga kompetensen vad gäller kontrollen av kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning. LV, LIF, Apoteket AB och Sveriges Kommuner och Landsting samarbetar vad avser miljöriskbedömningar av läkemedel. Inom Tillsyns- och föreskriftsrådet diskuteras bl.a. miljöbalkens tillämpning. Vägledning ges till kommunerna om tillsyn av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, SoS och SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användningen av medicintekniska produkter inom svensk hälso- och sjukvård uppstår behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. Även framtagning av nationella policies sker ofta i samverkan med SoS. I revision av gällande regelverk är en nära samverkan också väsentlig. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedelsfrågor, se sidan Nämnderna utgör referensgrupper med framstående ämnesföreträdare vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom verksamhetsgrenarna läkemedel, läkemedelsnära och medicintekniska produkter rörande såväl det europeiska som det nationella arbetet. Internationell samverkan LV samverkar med över 120 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper varav ett 100-tal inom EU. LV har under 2006 gjort en förnyad översyn av verkets EU-engagemang, reviderat EU-planerna och särskilt prioriterat arbetet i nedanstående grupperingar. Generaldirektören har efter inbjudan hållit presentationer eller på annat sätt framträtt vid brittiska forskningsrådet, Drug Information Association, University of Cardiff, The Organisation of Professional Regulators, The Institute for Regulatory Science och Food and Drug Administration. European Medicines Agency (EMEA) Management Board LV är representerat i styrelsen för EMEA. Under året har särskilt fokuserats på effekterna av den nya lagstiftningen, öppenhet (transparency), service till små och medelstora företag, principer för val av rapportörsland och ersättningar till dessa samt säkerhetsarbete. Heads of Medicines Agencies Human (HMA-H) och Heads of Agencies Veterinary (HMA-V) LV deltar fortlöpande vid möten med cheferna för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter. Mötena är viktiga plattformar för att diskutera och utbyta erfarenheter mellan myndigheterna. De utgör även en god bas för kommunikation mellan myndigheterna, EMEA och kommissionen. Under året har bl.a. implementering av ny lagstiftning, säkerhetsuppföljning och framtida ekonomi diskuterats. Committee for Human Medicinal Products (CHMP) och Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) Dessa övergripande vetenskapliga kommittéer arbetar med human- och veterinärläkemedel. De har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittéerna tar bl.a. fram underlag vad gäller godkännande av nya läkemedel. Dessutom utreder de skiljedomsärenden och anordnar expertmöten. Av årets 14 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
15 arbete i CHMP kan nämnas utredning av de nya läkemedlen Lucentis och Gardasil samt arbete med riskhanteringsplaner. Av arbetet i CVMP kan nämnas bedömning av vacciner mot fågelinfluensa och tillgänglighet av läkemedel avseende numerärt begränsade djurslag och sjukdomar. CHMP, CVMP och COMP- Scientific advice Working Party (WP) LV deltar mycket aktivt i dessa grupper som arbetar med vetenskaplig rådgivning till industrin. CHMP - Biologics LV arbetar tillsammans med andra EU-länders experter för att harmonisera kvalitetsbedömningar för produkter som utvecklats inom ramen för bioteknologin, blod eller plasma. Dessa bedömningar är avsevärt mer komplicerade än för konventionella läkemedel. CHMP - Vaccines CHMP-vaccines utarbetar riktlinjer gällande dokumentationkrav för framställning av vacciner och kvalitetsgranskar utredningar inom vaccinområdet. Under året har särskilt riktlinjer för klinisk utvärdering av vacciner diskuterats, där bl.a. en riktlinje för influensa pandemi vacciner ingår. CHMP - Pharmacovigilance WP Denna grupp som arbetar med läkemedelsbiverkningar har under året bl.a. slutfört revisionen av riktlinjen inom EU för farmakovigilansarbete. LV har lett arbetsgrupper som lämnat synpunkter på kommissionens utredning av myndigheternas säkerhetsuppföljning av läkemedel, den s.k. Fraunhoferrapporten. LV har vidare deltagit aktivt i större säkerhetsutredningar bl.a. gällande läkemedel för behandling av smärta, diabetes, depression, epilepsi, HIV-infektion och lipidsänkare. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMD H) CMD-H har som huvuduppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkemedel i fler än en medlemsstat. Under året har särskilt harmonisering av produktresuméer, skiljeförfarande vid oenigheter mellan medlemsstater och implementering av ny lagstiftning diskuterats. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP har som huvuduppgift att granska ansökningar om klassificering av produkter, avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar, som särläkemedel. COMP:s arbete har varit mycket framgångsrikt och 32 nya läkemedel har hittills godkänts för försäljning av kommissionen. Sveriges representant i COMP valdes i juni 2006 till ny ordförande. Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) HMPC är den vetenskapliga kommitté inom EMEA som fått till uppgift att möjliggöra införlivandet av det nya direktivet för traditionella växtbaserade läkemedel. Kommittén har under året bl. a. utarbetat förslag till riktlinjer för kraven på dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet för växtbaserade läkemedel. Vidare har arbetet med gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel samt förslag till gemenskapsförteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel inletts. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) och Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Laborativa efterkontrollstudier av läkemedel i användning som godkänts i den centrala respektive den ömsesidiga proceduren drivs i samarbete med EDQM och övriga nationella kontrollaboratorier inom EU. Samverkan medger utbyte av kontrollresultat. En gemensam databas för produkter god- Läkemedelsverkets årsredovisning
16 kända enligt den ömsesidiga proceduren har utarbetats. För att säkra kvaliteten och få till stånd en utökad harmonisering mellan de nationella kontrollaboratorierna genomförs provningsjämförelser. Notice to applicants Notice to applicants tar fram riktlinjer som är till för att underlätta arbetet med läkemedelsansökningar och upprätthållande av marknadsföringstillstånd för läkemedelsindustrin. Årets arbete har bl.a. berört uppdatering av ansökningsblankett (ny ansökan), riktlinje för läsbarhetstest och uppdatering av dokumentationskrav för ändringsansökningar. Standing Committee Medical Devices Kommissionen kan efter stöd i Standing Committee fatta beslut i en rad principiellt viktiga frågor, t.ex. fastställande av nya eller ändrade kommissionsdirektiv. Vid mötet deltar nationella representanter och kommissionen. Gruppen har inte sammanträtt under Competent Authorities, CA - Medical Devices Vid CA-möten diskuterar de nationella myndigheterna gemensamma frågor. Av transparensskäl inviteras kommissionen. Revisionen av det medicintekniska direktivet och den kommande revisionen av New Approach har dominerat arbetet under Bättre tekniker för informationsdelning mellan medlemsländerna rörande marknadsövervakning har också diskuterats. Medical Devices Expert Group (MDEG) MDEG är den högsta rådgivande expertgruppen inom området. MDEG söker konsensuslösningar på frågor som uppstår vid implementeringen av medicintekniska direktiv. Arbetet under 2006 har bl.a. innehållit arbete med revisionen av medicintekniska direktiv, omorganisation av verksamheten inom sektorn samt förstärkningar av vissa arbetsgrupper. Medical Devices Vigilance WG Arbetsgruppen diskuterar och följer upp konkreta erfarenheter för hur rapportering och uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter fungerar. Det avser både hur tillverkarna och hur myndigheterna fullgör sina åligganden. Under 2006 har revisionen av ett riktlinjedokument för vigilansarbete färdigställts. Tillbudsrapportering till den europeiska databasen har utvecklats, framtagning av standardiserade koder för feltyper och felorsaker har diskuterats. LV har aktivt axlat rollen som koordinerande myndighet rörande ett antal europeiska vigilansärenden. Notified Body Operations Group (NBOG) Säkerheten hos medicintekniska produkter är beroende av att de anmälda organ som assisterar vid CE-märkningen har hög kompetens. Syftet med NBOG är att få samtliga anmälda organ inom EU att hålla en jämn och hög kvalitet i sin granskning av tillverkare och produkter. NBOG har under året inlett arbetet med att revidera riktlinjer för de anmälda organens arbete. Market Surveillance Operations Group (MSOG) MSOG arbetar med marknadskontrollfrågor. MSOG tar fram riktlinjedokument och konsensuslösningar på regelverkstolkningar samt är det forum som kan föreslå regelverksändringar till EUkommissionen och Standing Committee. Gruppen har utarbetat ett system för löpande informationsutbyte mellan medlemsländerna och ett förslag till komplettering av kraven på de Auktoriserade representanter som representerar tillverkare utanför EES. 16 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
17 Verksamhetens resultat 1. Godkännande av läkemedel Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av antal uppdrag att utvärdera ansökningar av läkemedel per godkännandeprocedur samt kostnaderna för dessa. Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 3 och 4. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärende finns på sidan 46. Redovisning av kostnaderna för nämnda utredningar återfinns på sidan 41. Mest resurskrävande är utredningar av centrala, ömsesidiga, decentrala och nationella ansökningar ställt i förhållande till ansökningar för parallellimport. I figur 3-8 anges antalet ärenden och samtliga dessa figurer inkluderar duplikat. Figur 3-7 inkluderar större ändringar (ny indikation och ny dos) men exkluderar övriga ändringar av ett godkännande. Figur 3. Avslutade ärenden per procedur Figur Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Inkomna ärenden per procedur Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport Centralt godkännande av läkemedel Betydligt fler ärenden har inkommit under 2006 än föregående år (figur 4). I den centrala EUproceduren fortsätter LV att vara en av de mest anlitade rapportörerna (figur 2) trots att 10 nya länder tillkommit sedan maj LV var år 2006 rapportör/medrapportör för 42 ( ) av 166 ärenden. Dessa utredningar har bl.a. avsett ny substans, ny beredningsform och ny indikation. Den Läkemedelsverkets årsredovisning
18 centrala proceduren har totalt under året producerat fler godkännanden än under 2005 vilket framgår av figur 3. Totalt har LV fått 25 % av rapportörskapen (figur 4 och 5) räknat utifrån inkomna ansökningar i den centrala proceduren under 2006 (motsvarande siffra för 2005 var 29 %). Rapportörens ansvar för vidareutvecklingen av godkända läkemedel framgår genom att antalet inkomna ändringsärenden där LV är rapportör/medrapportör ökar betydligt till 173 st. (2003: 123 st. och 2004: 123 st., 2005: 110 st.) Figur 5. Inkomna centrala ärenden och LV:s roll Rapportör Medrapportör Medlemsland Skiljedom Totalt avslutades 328 ändringsärenden. Av dessa agerade LV som rapportör i 114 st. och medrapportör i 31 st. ärenden. Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel Antalet inkomna ärenden i den ömsesidiga proceduren är färre än under 2005 (figur 4). Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren där LV varit involverade (RMS och CMS) ligger också lägre än tidigare år vilket framgår av figur 3. Antalet inkomna uppdrag som referensland ligger lika som 2005 (figur 6). Antalet inkomna procedurer i den nya decentraliserade proceduren är 184 st. varav 50 st. som referensland (figur 7). LV tillhör en av de mest anlitade myndigheterna vad gäller referenskap för nya läkemedel i den ömsesidiga och decentrala proceduren. När Sverige agerar referensland medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet produkter som Sverige varit referensland för blir ständigt fler och antalet ändringsärenden ligger nu kvar på en hög nivå. Antalet inkomna ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under 2006: 926 st. (2003: 424 st., 2004: 676 st., 2005: st.). 18 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
19 Figur 6. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State. Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State. Inkomna Ömsesidiga ärenden RMS CMS Figur 7. Inkomna Decentraliserade ärenden RMS 14 CMS Nationellt godkännande av läkemedel Ansökningar (figur 4) i den nationella proceduren har minskat i förhållande till år I statistiken ingår även ansökningar där LV kommer att agera referensland i den ömsesidiga proceduren eftersom dessa ärenden alltid startar som en nationell ansökan. Under 2005 inkom 56 st. duplikatansökningar nationellt och under st. Vad gäller antalet inkomna NCE:er är dessa noll p.g.a. att denna typ av ärenden nu oftast går via den centrala proceduren. Parallellimportansökningar (figur 4) ökar åter jämfört med år Antalet avslutade nationella ärenden är exakt lika som förra året (figur 3). Produktionen för parallellimportärenden är under 2006 lika som under 2005 (figur 3). Antalet inkomna ändringsärenden var st. ( 2003: st., 2004: st., 2005: st.). Antalet avslutade ändringsärenden var st. (2003: st., 2004: st., 2005; st.). Antalet inkomna ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 457 st. ( 2003: 281 st., 2004: 388 st., 2005: 337 st.) och parallellimporterade 145 st. (2004: 151 st., 2005: 120 st.). Antalet avslutade ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 393 st. (2003: 452 st., 2004: 580 st., 2005: 333 st.) och parallellimporterade 141 st. (2004: 168 st., 2005: 106 st.). Läkemedelsverkets årsredovisning
20 De första parallellimporterade produkterna godkändes för försäljning 1997 och ansökningar om förnyelser började därför avslutas först Antal godkända läkemedel i Sverige Figur 8 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning av antal läkemedel kan konstateras. Detta innebär att tillsynen ökar vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Figur 8. Antal godkända läkemedel 1 januari Centr, vet Centr, hum Parallell Natl, vet Natl, hum Handläggningstider Centralt godkännande av läkemedel Målet är 210 dagar fram till ett vetenskapligt ställningstagande i CHMP eller CVMP. LV har under året slutfört 16 uppdrag avseende nya läkemedel i CHMP och CVMP (tabell 3). Tabell 3. Avslutade uppdrag Centrala proceduren Antal uppdrag som rapportör och medrapportör Procent inom mål (210 dagar) Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att såväl LV som övriga myndigheter i Europa håller handläggningstiden. Efter avslutad 90- dagarsperiod ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar. Under 2006 utfärdade LV 135 st. godkännanden, av vilka inga godkänts inom 30 dagar. I de flesta fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktresuméer med svensk text i tid. I den decentrala proceduren har LV i samtliga fem ärenden hållit handläggningstiden 210 dagar. 20 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
21 Tabell Ömsesidiga proceduren Antal godkännanden Utredningtid: Procent inom mål (90 dagar) Nationellt godkännande av läkemedel Handläggningstiderna för nationella ärenden har under de senaste åren hållits i lägre grad. Flera äldre ärenden är sedan länge primärhandlagda och många av dem har genomgått flera handläggningsrundor. När dessa ärenden avslutas återspeglas situationen som rådde för flera år sedan. Effekterna av en stor balans och det faktum att de nationella ärendena inte hunnits med fullt ut framgår av tabell 5. För några ärendetyper har dock situationen förbättrats jämfört med 2005 om man räknar på hur många procent av ärendena som gjorts inom mål och medelhandläggningstid. Detta gäller ansökningar om ny indikation och ny styrka. Tabell 5. Primärhandläggningstid avseende olika typer av nationella ärenden Mål (dagar) Inom mål Medel (dagar) Inom mål Medel (dagar) Inom mål Medel (dagar) NCE % % % Antal Inom mål Medel (dagar) Generika % 120 Förkortade % % % % 336 Övriga % % % % 428 Bibliografisk % % % % 409 Farm. form % % % % 334 Styrka % % % % 228 Indikation % % % % 299 Känd aktiv substans % % 322 Parallellimport % % % % 223 Handläggningstiden för de ärenden där LV senare ska agera referensland i den ömsesidiga proceduren kan vara kortare än vad statistiken anger. Företag tillåts komplettera ansökan flera gånger under primärvärderingen, vilket underlättar hanteringen för företagen och sannolikt även förkortar den totala handläggningstiden från inlämnad ansökan till godkänd produkt. Kliniska prövningar och licenser Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 435 st. under 2006, d.v.s. en ökning jämfört med fjolåret (2003: 453 st., 2004: 464 st. och 2005: 394 st.). Majoriteten studier har godkänts, endast 12 respektive 8 studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. LV har handlagt primärgranskning inom 30 dagar till 89 % och total handläggningstid inom 60 dagar till 99 %. I likhet med tidigare år är majoriteten studier industrisponsrade, medan 22 % av studierna är akademiska/osponsrade. Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2006 är Läkemedelsverkets årsredovisning
22 2 132 st. Sverige bibehåller en framträdande roll som prövarland. LV har handlagt av totalt studier i den nya gemensamma EU databasen för kliniska prövningar. Handläggningstiderna följs (99 % av studierna handlagda enligt EU direktivets krav). Därutöver har 21 medicintekniska studier handlagts. Antalet licensansökningar minskade något jämfört med föregående år och uppgick till st. under 2006 (2005: st., 2004: st., 2003: st.). 2. Information och tillsyn Regeringens krav på återrapportering: LV ska redovisa insatserna rörande information om rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter. LV ska redovisa projekt som finansieras genom överenskommelserna mellan staten och landstingen om ersättningar till hälso- och sjukvården. LV ska verka för att säkerheten vid läkemedelsanvändning utvecklas och redovisa insatserna. LV ska verka för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedda för barn och redovisa insatserna. LV ska öka kunskaperna om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller under LV:s ansvarsområde. LV ska lämna en översiktlig redovisning av tillämpningen av de nya reglerna om marknadsföring. Redovisning senast den 31 mars 2007 till Socialdepartementet. LV har fullgjort ovan nämnda uppdrag från regleringsbrevet och insänt begärda rapporter med undantag av rapport om marknadsföring som ska inlämnas senast 31 mars Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården och allmänheten LV publicerade under 2006 läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänhet på webbsidan och producerade 6 nr av tidskriften Information från Läkemedelsverket. Tidskriften distribueras i exemplar. Av innehållet kan framhållas sex behandlingsrekommendationer inom olika terapiområden samt information om nya läkemedel och biverkningar. Frågor från allmänhet och hälso- och sjukvård via brev, e-post och telefon har utretts och besvarats fortlöpande. Ett 30-tal reklamärenden har drivits framgångsrikt med rättelse av marknadsföringen. LV har genomfört fem workshops med syfte att ta fram behandlingsrekommendationer. Speciellt omfattande och uppmärksammad var den workshop som behandlade "förebyggande av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom" där deltagarna uppskattade den totala risken att drabbas av sjukdomen, i stället för de enskilda riskfaktorerna. Fem uppföljningsmöten för läkemedelskommittéerna har genomförts med syfte att föra informationen från workshops vidare till läkargruppen. Som svar på ett uttalat behov har LV fortsatt att informera allmänheten om läkemedel och läkemedelsnära produkter på verkets webbplats. Behandlingsrekommendationer och läkemedelsmonografier har anpassats språkligt för icke medicinskt utbildade, vilket har resulterat i en markant ökning av antalet besökare på webbplatsen. 22 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006
ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merLäkemedelsverkets årsredovisning 2005
Läkemedelsverkets årsredovisning 2005 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00
Läs merRegleringsbrev för budgetåret 2008 avseende Läkemedelsverket. Politikområde Verksamhetsområde Verksamhetsgren
Regeringsbeslut I:3-02-07 S/1228/HS Socialdepartementet Läkemedelsverket Box26 751 03 UPPSALA Regleringsbrev för budgetåret avseende Läkemedelsverket Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets verksamhet
Läs merLäkemedelsverkets årsredovisning 2008
Läkemedelsverkets årsredovisning 2008 1 (42) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18
Läs merMedical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret
Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret 1 Läkemedelsverket Statlig myndighet under Socialdepartementet Huvudsakligen
Läs merLäkemedelsverkets årsredovisning 2007
Läkemedelsverkets årsredovisning 2007 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2016:1254 Utkom från trycket den 23 december 2016 utfärdad den 14 december
Läs merÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Farmakovigilans Dnr: 6.4-2014-017743 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverket, en introduktion
Läkemedelsverket, en introduktion En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet under Socialdepartementet Med uppdrag att främja folk- och djurhälsan Drygt 700 anställda, många farmacevter och läkare
Läs merÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket
ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedel Dnr: 6.2.11-2014- 029254 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merMålsättning
Läkemedelsförmånsnämnden 2004-06-10 Kunskapssammanställningar, kliniska rekommendationer och riktlinjer samarbetsavtal mellan Läkemedelsförmånsnämnden, Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen Målsättning
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2010:1167 Utkom från trycket den 23 november 2010 utfärdad den 11 november 2010. Regeringen föreskriver följande.
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merMarknadskontrollplan 2015
Marknadskontrollplan 2015 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2014-12-08 Dnr. 6.6.3-2014-065378 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsförordning (2015:458)
Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merSamordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2011-12-13 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merRegleringsbrev för budgetåret 2013 avseende Läkemedelsverket
Regeringsbeslut I:10 2012-12-18 S2012/8855/SAM (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box26 75103 UPPSALA Regleringsbrev för budgetåret avseende Läkemedelsverket Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merUppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:
Regeringsbeslut I:3 2014-04-16 S2014/3530/FS (delvis) Socialdepartementet Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Uppdrag om fördjupad analys av olika handlingsalternativ för att nå etappmålet om miljöhänsyn
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merMarknadskontrollplan 2016
Marknadskontrollplan 2016 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2015-11-03 Dnr. 1.1-2015-089329 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merUtveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Komplettering till tidigare Rapport från Läkemedelsverket 2012-09-14 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03
Läs merEuropeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Läs merKommittédirektiv. Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26. Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013
Kommittédirektiv Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Dir. 2013:26 Beslut vid regeringssammanträde den 7 mars 2013 Förlängning av uppdraget Regeringen beslutade den 16 juni
Läs merSamordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket
Samordning och uppföljning av genomförandet av den nationella läkemedelsstrategin Läkemedelsverket 2012-12-10 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merVarumärken 0 - MEDVERKAN
Varumärken 29/10/2008-31/12/2008 Det finns 391 svar, av totalt 391, som motsvarar dina sökvillkor 0 - MEDVERKAN Land DE Tyskland 72 (18.4%) PL Polen 48 (12.3%) NL Nederländerna 31 (7.9%) UK Storbritannien
Läs merÅR: 2014. Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.9-2014-016259
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Marknadsföring av humanläkemedel Dnr: 6.2.9-2014-016259 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.2.2012 COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merAvancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.
Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor. Lennart Åkerblom, Utredare och ledamot i CAT Axel Ståhlbom, Utredare och medlem CAT adhoc Gene therapy working
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merÅR: 2014. Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.8-2014-018890
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Sprutor och kanyler Dnr: 6.8-2014-018890 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merLagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV)
Lagstiftning och praktiskt arbete Hur jobbar Läkemedelsverket med miljöfrågor? Anna-Karin Johansson Miljösamordnare Läkemedelsverket (LV) Läkemedelsverkets uppgifter Godkännande av kliniska prövningar
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merLäkemedelsverkets årsredovisning 2009
Läkemedelsverkets årsredovisning 2009 1 (40) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18
Läs merLicens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)
Licens Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens (Version 1, september 2018) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merTema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Alfabetiskt register över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets
Läs merDelredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKöp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo
Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo Mars 2015 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merAlternativa lösningar eller inte reglera alls
Konsekvensutredning Datum: 2014-03-26 Dnr 2.2.3-2014-025137 Förslag Förslaget innebär att förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (förordningen) ändras från den 1
Läs merAdministrativ börda till följd av skyldigheter avseende mervärdesskatt
Administrativ börda till följd av skyldigheter avseende mervärdesskatt 15.02.2006-15.03.2006 589 svar Ange inom vilken sektor som företaget huvudsakligen är verksamt D - Tillverkning 141 23,9% G - Partihandel
Läs merTillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler
Tillsynsplan 2013 narkotika, narkotikaprekursorer samt sprutor & kanyler Rapport från Läkemedelsverket Datum 2013-05-20 4.1.1-2013-047073 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merÅR: 2014. Område: Narkotikaprekursorer. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.7.4-2014-018887
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Narkotikaprekursorer Dnr: 6.7.4-2014-018887 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merSka du ut och resa? Glöm inte din medicin!
approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information
Läs merLäkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården
Läkemedelsförväxlingar och förväxlingar mellan läkemedel och annat - en tipspromenad i egenvården Malin Söderberg Elin Maria Bergsten Erika Svedlund Elisabeth Grandin Pia-Maria Grandell Ökat utbud i egenvården
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs mer1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.
Vägledning till Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. särskilda aspekter avseende naturläkemedel 2014-05-20 Postadress/Postal address: P.O. Box 26,
Läs merRegleringsbrev tör budgetåret 2009 avseende Läkemedelsverket
REGERINGEN Socialdepartementet Regeringsbeslut 28-12-18 Läkemedelsverket Box 26 751 3 UPPSALA 1:1 S28/9493/HS S28/1663/SK (delvis) LÄKEMEDELSVERKET Ink. 28-12- 2 3 Onr Regleringsbrev tör budgetåret 29
Läs merUppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018
Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018 Kosmetiska produkter Dnr: 1.1.2-2019-013576 Datum:2019-03-12 Förord Läkemedelsverket ansvarar för nationell marknadskontroll av: Läkemedel enligt
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merYttrande över Läkemedelspaketet förslag till ny läkemedelslagstiftning från Kommissionen
1 (6) Landstingsstyrelsens förvaltning Läksak (Läkemedelssakkunniga) Handläggare: Lars L Gustafsson Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelspaketet förslag till ny läkemedelslagstiftning från Kommissionen
Läs merRegleringsbrev för budgetåret 2004 avseende Revisorsnämnden. Regeringen beslutar att följande skall gälla under budgetåret 2004 för Revisorsnämnden.
Regeringsbeslut 15 REGERINGEN 2003-12-18 Ju2003/10256 Justitiedepartementet Revisorsnämnden Box 24014 104 50 STOCKHOLM Regleringsbrev för budgetåret 2004 avseende Revisorsnämnden Riksdagen har beslutat
Läs merÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger
ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merKvartalsredovisning. Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning. arbetslöshetsersättning Tredje kvartalet 2004
2004-10-27 Kvartalsredovisning Antalet EU-intyg hänförliga till EGförordning 1408/71 som rör svensk arbetslöshetsersättning Tredje kvartalet 2004 Innehåll Sammanfattning... 3 Inledning... 6 Uppdrag från
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen
Läs merTillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel. Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel
Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel Vad styr om ett läkemedel är tillgängligt? Licens/extempore
Läs merYttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel
Planeringsenheten Läkemedelssektionen TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1(3) Datum 2015-03-25 Diarienummer 150097 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska
Läs merFörfattningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10
Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import
Läs merLäkemedelsförordning (2006:272)
Läkemedelsförordning (2006:272) Inga bilagor SFS nr: 2006:272 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 2006-04-12 Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20 1 kap. Inledande bestämmelser Förordningens tillämpningsområde
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket
Läs merBILAGA. till ändrat förslag till. rådets beslut
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 6.9.2016 COM(2016) 552 final ANNEX 2 BILAGA till ändrat förslag till rådets beslut om undertecknande och provisorisk tillämpning av luftfartsavtalet mellan Amerikas
Läs merHälsa: är du redo för semestern? Res inte utan ditt europeiska sjukförsäkringskort!
MEMO/11/4 Bryssel den 16 juni 2011 Hälsa: är du redo för semestern? Res inte utan ditt europeiska sjukförsäkringskort! Njut av semestern ta det säkra för det osäkra! Planerar du att resa inom EU eller
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2008/0257(COD) 6.1.2010 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd till utskottet för
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merVårt uppdrag är att främja folkhälsan
Vårt uppdrag är att främja folkhälsan Innehåll Historik Några milstolpar 6 Läkemedelsverket idag 8 Hög kompetens 8 Läkemedelsverkets»produkter«8 Arbetet inom eu 9 Information till allmänheten 10 Arbetssätt
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2015:465 Utkom från trycket den 7 juli 2015 utfärdad den 25 juni 2015.
Läs merVägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel version 3 Gäller från 2019-02-09 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merEuropeiska unionens råd Bryssel den 18 maj 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Europeiska unionens råd Bryssel den 18 maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FÖLJENOT från: inkom den: 17 maj 2017 till: Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Läs merÅR: 2014. Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.5.2-2014-012305
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2014-012305 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merFörslag till ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism
2013-09-09 R E M I S S P R O M E M O R I A FI Dnr 13-6295 Förslag till ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism Finansinspektionen Box 7821 SE-103 97 Stockholm [Brunnsgatan
Läs merEn internationell jämförelse. Entreprenörskap i skolan
En internationell jämförelse Entreprenörskap i skolan september 2008 Sammanfattning Förhållandevis få svenskar väljer att bli företagare. Trots den nya regeringens ambitioner inom området har inte mycket
Läs mer2005:26. Läkemedelsverkets avgifter och målsättning inom området humanläkemedel
2005:26 Läkemedelsverkets avgifter och målsättning inom området humanläkemedel MISSIV DATUM DIARIENR 2005-11-22 2005/189-5 ERT DATUM ER BETECKNING 2005-05-12 S2005/4082/HS Regeringen Socialdepartementet
Läs merMarknadskontrollplan 2018
Marknadskontrollplan 2018 Godkända läkemedel Läkemedelsverket 2017-12-14 Dnr 1.1.2-2017-078508 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merAnge gärna också vilken typ av organisation du representerar (t.ex. patientorganisation eller läkemedelsföretag).
13 februari 2017 EMA/527628/2011 Rev.1 Direktionen Detta dokument ger svar på de flesta vanliga frågor som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får. Om du inte hittar svaret på din fråga här kan du använda
Läs merIII RÄTTSAKTER SOM ANTAGITS I ENLIGHET MED AVDELNING VI I FÖRDRAGET OM EUROPEISKA UNIONEN
L 348/130 Europeiska unionens officiella tidning 24.12.2008 III (Rättsakter som antagits i enlighet med fördraget om Europeiska unionen) RÄTTSAKTER SOM ANTAGITS I ENLIGHET MED AVDELNING VI I FÖRDRAGET
Läs merÅR: 2014. Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.4-2014-016253
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merSamråd med intressenterna vid utformningen av småföretagspolitiken på nationell och regional nivå
Samråd med intressenterna vid utformningen av småföretagspolitiken på nationell och regional nivå 01/06/2004-30/09/2004 Del I. Bakgrundsinformation Land AT - Österrike 9 (4.5) BE - Belgien 13 (6.5) DE
Läs merRapport från Läkemedelsverket
Utveckla märkning av läkemedelsförpackningar för att minska risken för förväxlingar Rapport från Läkemedelsverket Juni 2012 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merLäkemedelsverkets årsredovisning 2011
Läkemedelsverkets årsredovisning 2011 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00
Läs merUppdrag 10 i regleringsbrevet
1 (5) Beslut Juridikavdelningen Gunnel Vilén Uppdrag 10 i regleringsbrevet Uppdraget I Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 883/2004 och (EG) nr 987/2009 om samordning av de sociala trygghetssystemen,
Läs merFrågor och svar om NT-rådet
Frågor och svar om NT-rådet NT-RÅDET Vad är NT-rådet? Rådet för nya terapier, NT-rådet, är en expertgrupp med representanter för Sveriges landsting och regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer
Läs merInnovativa Mindre Life Sciencebolag
Innovativa Mindre Life Sciencebolag Innovativa Mindre Life Science bolag, IML, är en sammanslutning av mindre och medelstora svenska företag som bedriver avancerad forskning inom läkemedel och medicinteknik.
Läs merNPL i Hälso och sjukvården
Nationellt Produktregister för Läkemedel mm i Hälso och sjukvården Tillverkare MAH/Ombud Läkemedels förmånsnämnden Läkemedelsverket Grosshandel Sluten vård Apotek Övriga intressenter Öppen vård och Kommunal
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merÄndringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism
2013-11-12 BESLUTSPROMEMORIA Ändringar i regler om åtgärder mot penningtvätt och finansiering av terrorism FI Dnr 13-6295 Finansinspektionen Box 7821 SE-103 97 Stockholm [Brunnsgatan 3] Tel +46 8 787 80
Läs merStockholms läns landsting 1(2)
Stockholms läns landsting 1(2) Landstingsradsberedningen SKRIVELSE 2015-04-15 LS 2015-0263 Landstingsstyrelsen Yttrande över Läkemedelsverkets rapport, Förutsättningar för och konskevenser av att införliva
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Kronologisk förteckning över gällande författningar och allmänna råd i Läkemedelsverkets författningssamling
Läs mer