Kartläggning av receptfria läkemedel: användning, attityder, rådgivning och säkerhet

Transkript

1 Kartläggning av receptfria läkemedel: användning, attityder, rådgivning och säkerhet Rapport från Läkemedelsverket Dnr Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehållsförteckning 1. Sammanfattning Uppdraget Samarbete Bakgrund Syfte Metoder Resultat och diskussion Delstudie 1: Allmänhetens användning och riskbedömning Delstudie 2: Ungdomars uppfattning om läkemedel med fokus på receptfria analgetika Delstudie 3: Försäljning av receptfria läkemedel hur gör personalen? Delstudie 4: Allmänhetens frågor till callcentra Delstudie 5: Konsumentrapporter om biverkningar Delstudie 6: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Sammanfattande resultat Definitioner Referenser SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 2(27)

3 1. Sammanfattning I Läkemedelsverkets uppdrag ingår att bevaka och följa upp användnings- och biverkningsmönster av receptfria läkemedel för att vid behov vidta lämpliga åtgärder. Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel kan bli receptfritt efter att läkemedelsföretaget självt ansökt om receptfrihet. Godkännandet baseras på lämplighet för egenvård eftersom behandling med receptfria läkemedel sker helt på personens eget ansvar till skillnad mot receptförskrivna läkemedel. Syftet med den här rapporten var att kartlägga användning, attityder, rådgivning och säkerhet för receptfria läkemedel. Läkemedelsverket vill med rapporten bidra till en ändamålsenlig användning av receptfria läkemedel genom att resultaten kan utgöra underlag för fortsatta uppföljningar samt för utformande av olika åtgärder för att förbättra användningen. Rapporten ska ses som en initial kartläggning som inte gör anspråk på att vara heltäckande. Resultat och slutsats Rapporten baseras på 6 delstudier där data har samlats in under olika perioder mellan Resultatet visar som förväntat att användningen av receptfria läkemedel är vanlig i Sveriges befolkning samt att dessa läkemedel i huvudsak används på ett ändamålsenligt sätt. Användningen av receptfria läkemedel domineras av läkemedel mot värk och feber vilket även reflekteras i de frågor som ställs till callcentra och Giftinformationscentralen. Försäljningsstatistik visar också på en hög andel av receptfri försäljning i Sverige av dessa läkemedel. De flesta i allmänheten är medvetna om att det finns risker även med receptfria läkemedel. Biverkningsrapporterna från konsumenterna var så få att det inte gick att dra några slutsatser om biverkningsmönster. Kartläggningen indikerar brister avseende: förvaring och kassation av receptfria läkemedel ungdomars användning av receptfria läkemedel mot värk och feber rådgivningen på apotek dagligvaruhandelns följsamhet till rådande regelverk vad gäller hänvisning till apotek och hälso-och sjukvård användningen av paracetamol Metod För att kartlägga receptfria läkemedel från flera perspektiv användes olika metoder. Likväl som alla metoder för datainsamling har dessa olika fördelar och nackdelar. Dessutom behöver resultaten utvärderas i relation till hur väl metoderna fungerade i de specifika delstudierna. Resultaten ska tolkas med försiktighet vad gäller att generalisera till hela Sveriges befolkning. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 3(27)

4 Angående ungdomarna så säger dessa resultat ingenting om hur vanliga uppfattningarna är. Observationerna av apotek och dagligvaruhandel baseras på ett fåtal fördefinierade kundsituationer, vilket innebär att resultaten inte kan generaliseras till andra typer av kundsituationer. Frågorna till callcentra samlades in under sex olika studieveckor och därmed säger resultaten inget om de frågor som kom in under övriga veckor. Det är troligtvis en underrapportering av biverkningsrapporter från konsumenterna. På grund av det fåtal rapporter som förekom kunde inga slutsatser om biverkningsmönster dras. Giftinformationscentralen registrerar inte anskaffningssätt av läkemedel så det går inte att avgöra vilka förfrågningar som härrör från inköp utan recept. Förslag till fortsatt uppföljning För att bidra till en ändamålsenlig användning av receptfria läkemedel är en kontinuerlig strukturerad uppföljning motiverad. Läkemedelsverkets uppdrag består i att kontinuerligt följa upp användnings- och biverkningsmönster t.ex. via biverkningsrapporter och samtal till Läkemedelsupplysningen och Giftinformationscentralen. I tillägg görs även specifika riktade studier som den här rapporten. Utfallet av de olika uppföljningsaktiviteterna utgör underlag för beslut om åtgärder behöver vidtas. Exempelvis det beslut som Läkemedelsverket fattat om att fr.o.m. 1 november 2015 får paracetamol i tablettform endast säljas på apotek. Nedan ges övergripande förslag för fortsatt uppföljning av receptfria läkemedel. Utföra insatser för att förbättra allmänhetens förvaring och kassation av receptfria läkemedel ur både ett säkerhets- och miljöperspektiv. Kvantifiera ungdomars användning av och attityder till receptfria läkemedel Utvärdera kvaliteten på rådgivningen om receptfria läkemedel till kunder på apotek samt avvikelser gällande dagligvaruhandelns hantering av receptfria läkemedel. Analysera användningen av receptfria läkemedel, särskilt mot värk och feber. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 4(27)

5 2. Uppdraget I Läkemedelsverkets (LVs) uppdrag ingår att bevaka och följa upp användnings- och biverkningsmönster av receptfria läkemedel för att vid behov vidta lämpliga åtgärder. LV gör detta kontinuerligt bl.a. genom ansvaret för insamling och analys av biverkningsrapporter och genom rådgivning till patienter och konsumenter via Läkemedelsupplysningen (LMU) och Giftinformationscentralen (GIC). Utöver detta kan riktade studier behöva göras som komplement. LV initierade därför 2010 ett projekt för att kartlägga receptfria läkemedel med avseende på användning, attityder, rådgivning och säkerhet. Kartläggningen har skett mellan d.v.s. till övervägande del efter att apoteksmarknaden omreglerades och efter det att vissa receptfria läkemedel den 1 november 2009 fick börja säljas i butiker utanför apotek. Uppdraget sammanfattas i den här slutrapporten och består av 6 olika delstudier [1-6], som alla letts av LV. Slutrapporten har skickats in till Socialdepartementet den 3 juni Samarbete Samarbete har skett med flera olika parter i de olika delstudierna. Delstudie 1 har genomförts i samarbete med Statistiska Centralbyrån (SCB), delstudie 2 har Uppsala universitet utfört på uppdrag av LV, delstudie 3 har genomförts i samarbete med konsultföretaget Daymaker och i delstudie 4 har LMU på LV samt Vårdguiden 1177 och Medstop AB via Läkemedelstjänster deltagit. Dessutom har LVs enhet för Läkemedelssäkerhet bidragit med datainsamling och GIC har både samlat in data, analyserat och författat bilaga Bakgrund LVs uppdrag innebär att främja den svenska folkhälsan genom att den enskilde patienten och konsumenten ska få tillgång till läkemedel med en fördelaktig risk-nytta balans. Detta inkluderar att kontinuerligt följa upp säkerhet och användningsmönster för att bidra till att både receptbelagda och receptfria läkemedel används på ett ändamålsenligt vis. Det är LV som beslutar om marknadsföringstillstånd för receptfria läkemedel efter att företaget som innehar försäljningsgodkännandet ansökt om receptfrihet. I samband med detta beslutas även om läkemedlet ska få säljas i dagligvaruhandeln. Beslut fattas för varje enskild produkt d.v.s. för ett specifikt läkemedels beredningsform, styrka och förpackning. Beslut om receptfrihet baseras på en effekt- och säkerhetsbedömning som väger in flera olika faktorer [7-9]. För att ett läkemedel ska kunna bli receptfritt måste nyttan överstiga eventuella risker. De medicinska egenskaperna bör vara väl kända sedan en längre tid och allvarliga biverkningar ska vara sällsynta. Dessutom måste de sjukdomar och besvär som det aktuella läkemedlet är avsett att användas för vara lämpliga för egenvård. Med egenvård avses i den här rapporten: de åtgärder som en person själv utför för att upprätthålla hälsa och välbefinnande, under en begränsad tid, med receptfria läkemedel avsedda för att användas utan läkares överinseende SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 5(27)

6 av diagnos eller ordination eller övervakning av behandlingen. Därutöver måste försäljningen ske på lämpligt vis t.ex. vad gäller exponering och skyltning [10]. Försäljningen är reglerad genom lag (2009:730), förordning (2009:929) och LVs föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Förpackningen ska vara utformad så att läkemedlet kan användas på rätt sätt och informationen om läkemedlet ska vara tydlig och relevant för användaren. Konsumenten ska själv kunna bedöma sina symtom och förstå dosering, kontraindikationer, interaktioner samt varningar. Receptfria läkemedel utgör en viktig del av behandlingen av lindrigare åkommor och är därmed en central del i människors egenvård [11, 12]. År 2013 utgjorde receptfria läkemedelsprodukter åtta procent av Sveriges totala antal godkända läkemedelsprodukter och de stod för 12 % av den totala läkemedelsförsäljningen mätt i kronor och 40 % mätt i antal förpackningar [13]. Andelen DDD för receptfria läkemedel har varit i snitt 10 % under åren [13]. Beslutet om en produkts receptfrihet kan omprövas baserat på ny säkerhetsinformation t.ex. från biverkningsrapporter. Konsumenten kan själv rapportera in biverkningar eller så kan någon närstående göra det. Hälso- och sjukvårdspersonal har skyldighet att rapportera in biverkningar som de fått kännedom om oavsett om konsumenten gör det eller inte. Biverkningsrapporter kan skickas in elektroniskt via LVs hemsida eller skickas in som en pappersblankett till LV. LV tar emot biverkningsrapporter i syfte att få en bild av säkerheten för enskilda läkemedel och läkemedelsgrupper. Kompletterande information till biverkningsrapporter kan begäras in som underlag för LVs bedömning. Däremot gör LV ingen utredning av den enskilda patienten vad gäller åtgärder som t.ex. ersättning utan då måste konsumenten själv kontakta Läkemedelsförsäkringen. Tillgängligheten av receptfria läkemedel ökade i samband med att LV den 1 november 2009 tog beslutet att tillåta andra aktörer än apotek att sälja vissa receptfria läkemedel. En uppdaterad lista med de receptfria läkemedel som får säljas utanför öppenvårdsapotek samt vilka försäljningsställen som anmälts finns listade på LVs hemsida [14]. Det är dessutom en pågående nationell och internationell trend att allt fler läkemedel byter legal status och blir receptfria [11, 15-20]. I Sverige har receptfrihet beviljats för 42 produkter sedan 2003 t.ex. vissa utvärtes svampmedel, läkemedel mot allergi och akut-p-piller. Läkemedel som behandlar mer komplexa tillstånd, såsom statiner för preventiv hyperlipidemibehandling, har även switchats i vissa andra europeiska länder. Att läkemedel byter receptstatus och blir receptfria är en utveckling som i allmänhet stöds av apoteksägare, läkemedelsindustrin och allmänheten. Motiven från beslutsfattarens sida är ofta ekonomiska som sänkta vård- och läkemedelskostnader för samhället [15, 21]. Dessutom anges folkhälsoperspektivet som ett argument d.v.s. att allmänheten behöver få ökad tillgång till läkemedel för att själva kunna hantera enklare åkommor [22]. Den ökade möjligheten till egenvård med receptfria läkemedel är i linje med det ökade patientengagemang som ses avseende att man som konsument vill kunna vara med och påverka val av behandling och kunna ta eget ansvar för sin hälsa och välbefinnande. Samtidigt som människor själva vill ta ett större ansvar finns det också en SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 6(27)

7 tendens inom hälso- och sjukvården att lägga över mer ansvar på den enskilda patienten vilket också syns i den nya patientlagstiftningen [22]. Patientperspektivet förstärks alltmer även ifrån myndighetshåll genom en utökad dialog med patienter och konsumenter. Uppföljning och utvärdering av läkemedelsanvändning har i första hand berört receptbelagda läkemedel. Vid studier av receptbelagda läkemedel har en rad problem diskuterats b.la. följsamhet till ordinationen, över- respektive underkonsumtion, skillnader i förskrivning geografiskt och till olika socioekonomiska grupper. De studier som är gjorda på användningen av receptfria läkemedel visar att det finns begränsade kunskaper hos konsumenterna om receptfria läkemedels innehåll, olika dosers effekt och risker med överdosering [23-26]. Det råder vidare osäkerhet om de receptfria läkemedlens syfte, ofta med felaktiga preparatval och andra läkemedelsrelaterade problem som följd [27, 28]. Tidigare studier visar på god kvalitet av apotekspersonals rådgivning baserad på nationella riktlinjer [29]. Utmaningar som förknippas med att fler läkemedel blir receptfria är t.ex. avfallsproblematiken på grund av att ökande volymer läkemedelssubstanser spolas ut med avloppet. Detta problem anses ha att göra med att läkemedelskonsumtionen ökar och att respekten för läkemedels påverkan på miljön minskar när läkemedel blir receptfria [11]. Konsumentrapportering av biverkningar infördes redan på 1960-talet i Nya Zeeland, USA och Kanada. I Sverige inleddes konsumentrapportering Med den nya EU lagstiftningar ska samtliga europeiska länder skapat tjänster, där konsumenter har möjligheten att rapportera sina biverkningar [30]. Få studier har gjorts på konsumenternas biverkningsrapporter med fokus på receptfria läkemedel. En studie visar att 1 % av patienter som kom in till en akutmottagning var där pga. biverkningar av receptfria läkemedel [31]. Konsumenternas egna upplevelser av läkemedelsbiverkningar är viktigt att dokumentera, bl.a. för att dessa bidrar till att identifiera andra typer av biverkningar än de som hälso-och sjukvårdspersonal rapporterar [32, 33]. Dessutom är det väl känt att sjukvårdens personal av olika skäl bl. a. tidsbrist inte rapporterar alla biverkningar som kommer till deras kännedom [34]. Det är viktigt att följa upp effekterna av egenvård med receptfria läkemedel vad gäller olika biverknings- och användningsmönster i relation till nyttan [35, 36]. 5. Syfte I LVs uppdrag ingår att bevaka och följa upp användnings- och biverkningsmönster av receptfria läkemedel för att vid behov vidta lämpliga åtgärder [37]. Syftet med föreliggande rapport är att för receptfria läkemedel kartlägga användning, attityder, rådgivning och säkerhet. Rapporten baseras på 6 olika delstudier (Figur 1). En motsvarande bred uppföljning har oss veterligen inte tidigare genomförts varken nationellt eller internationellt. LV vill med rapporten bidra till en ändamålsenlig användning och skapa ett underlag för en fortsatt uppföljning av receptfria läkemedel. Rapporten ska ses som en initial kartläggning som inte gör anspråk på att vara heltäckande. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 7(27)

8 Figur 1. Ingående delstudier för att kartlägga receptfria läkemedel avseende användning, attityder, rådgivning och säkerhet. För att kartlägga receptfria läkemedel från flera perspektiv användes olika metoder. De 6 olika delstudier [1-6] som genomförts inom ramen för projektet (Figur 1) har haft olika syften avseende kartläggningen av receptfria läkemedel: Delstudie 1 fokuserar på hur användningen av receptfria läkemedel ser ut i en allmän befolkning över 18 år. Denna delstudie presenteras i bilaga 1: Allmänhetens användning, hantering och destruktion. Syftet var att: o kartlägga den vuxna allmänhetens användning och riskbedömning av receptfria läkemedel. I begreppet användning i den här delstudien inkluderades inköpsoch informationskanaler, konsumtion, förvaring och kassation. Delstudie 2 studerar hur attityder till användningen ser ut i en subpopulation bestående av ungdomar med särskilt fokus på hur de ser på användning av receptfria smärtläkemedel. Denna delstudie presenteras i bilaga 2: Ungdomars uppfattning om läkemedel med fokus på receptfria analgetika. Syftet var att: o studera och analysera ungdomars inställning till och uppfattning om receptfria läkemedel med fokus på läkemedel mot värk och feber. Delstudie 3 studerar rådgivning om receptfria läkemedel samt bemötande av personalen dels på apotek och dels inom dagligvaruhandeln. Denna delstudie presenteras i bilaga 3: Försäljning av receptfria läkemedel hur gör personalen?. Syftet var att: SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 8(27)

9 o studera innehåll och kvalitet i de möten som sker när kunder köper receptfria läkemedel på apotek och i detaljhandeln. Delstudie 4 studerar de frågor som konsumenterna själva söker svar på om receptfria läkemedel. Denna delstudie presenteras i bilaga 4: Allmänhetens frågor till Callcentra. Syftet var att: o sammanställa antal samtal och typ av frågor som allmänheten ställer till callcentra. Delstudien 5 tar upp risker med receptfria läkemedel baserat på biverkningar som rapporterats in av konsumenterna själva. Denna delstudie presenteras i bilaga 5: Konsumentrapporter om biverkningar. Syftet var att: o kartlägga konsumenters rapporter om misstänkta biverkningar av receptfria läkemedel som har inkommit till LV. Delstudie 6 beskriver risker och konsekvenser av över- och felanvändningen av receptfria substanser som GIC fångat upp i sina samtal. Denna delstudie presenteras i bilaga 6: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar. Syftet var att: o ge en översikt över förfrågningarna till GIC om receptfria läkemedelssubstanser under tidsperioden Metoder I Tabell 1 finns en översiktlig beskrivning av de använda metoderna i de olika delstudierna. Likväl som alla metoder för datainsamling har dessa olika fördelar och nackdelar. Dessutom behöver resultaten utvärderas i relation till hur väl metoderna fungerade i de specifika delstudierna. I respektive bilaga [1-6] beskrivs delstudierna mer detaljerat avseende bakgrund, metod och resultat. Alla delstudier utom den sista fokuserar på receptfria läkemedel, d.v.s. produkter som är inköpta utan recept. Den sista studien studerar substanser som förekommer receptfritt, eftersom GIC inte efterfrågar hur medlet som frågan gäller har inhandlats. Det innebär att de rapporterade tillbuden rör substanser, som i vissa beredningsformer, styrkor och förpackningar kan vara receptbelagda och i andra receptfria. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 9(27)

10 Tabell 1. Rapportens ingående delstudier för att avseende receptfria läkemedel kartlägga användning, attityder, rådgivning och säkerhet. Delstudie Studiepopulation Mätperiod Datainsamling Analys Delstudie 1: Allmänhetens användning och riskbedömning Bilaga 1 Slumpmässigt urval om personer från den allmänna svenska befolkningen över 18 år Kvantitativ Enkät web/papper Deskriptiv statistik Delstudie 2: Ungdomars uppfattning om läkemedel med fokus på receptfria analgetika Ungdomar mellan 15 och 18 år. (33 pojkar; 44 flickor) Kvalitativ Fokusgruppsintervjuer Manifest innehållsanalys Bilaga 2 (Publikation: Holmström et al Research in Social and Administrative Pharmacy (10) Delstudie 3: Försäljning av receptfria läkemedel hur gör personalen? Bilaga 3 (Publikation: Bardage et al Health Policy (110) Personalen på de 297 apotek och i de 801 butiker utanför apotek som slumpmässigt valdes ut Observationsstudie Deltagande observation (Mystery shopping) Deskriptiv statistik Delstudie 4: Allmänhetens frågor till callcentra Bilaga 4 Inkomna och dokumenterade frågor till callcentra om receptfria läkemedel. Frågorna gällde alla åldersgrupper separata veckor 2011: v38; 2012: v5, 19, 40; 2012: 1 vecka v : v 20. Observationsstudie Observationsprotokoll som fyllts i av personalen vid respektive callcentra Deskriptiv statistik Delstudie 5: Konsumentrapporter om biverkningar Bilaga 5 Konsumentrapporter om biverkningar av receptfria läkemedel inkomna till Läkemedelsverket Rapporterna gällde alla åldersgrupper Deskriptiv studie Biverkningsrapport som fyllts i av en konsument via webben eller på papper och skickats till Läkemedelsverket. Deskriptiv statistik Delstudie 6: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Bilaga 6 Förfrågningar/samtal till Giftinformationscentralen om tillbud/förgiftningar med receptfria läkemedelssubstanser. Samtalen gällde alla åldersgrupper Deskriptiv studie Ordinarie ärendedokumentation som fyllts i av Giftinformationscentralens personal Deskriptiv statistik SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 10(27)

11 7. Resultat och diskussion 7.1. Delstudie 1: Allmänhetens användning och riskbedömning Totalt personer besvarade enkäten, vilket innebär en svarsfrekvens på 47 %. Av de svarande valde 57 % att svara på pappersversionen och 43 % på webben. Kvinnor utgjorde 58 % och den största åldersgruppen var personer i åldern år, den minsta bestod av svarande i åldersgruppen år. En sammanställning av enkätsvaren visar att: allmänheten rapporterar att de receptfria läkemedel som studerats i huvudsak används på ett ändamålsenligt sätt. 90 % av de svarande har receptfria läkemedel hemma som är smärtstillande, inflammationshämmande eller febernedsättande. 70 % använder läkemedel mot värk eller feber 2 gånger per månad och var femte en eller flera gånger per vecka. 25 % angav att de hade receptfria läkemedel mot allergi hemma. Cirka 13 % använde medel mot allergi 1 2 gånger per vecka under pollensäsongen. merparten av de som konsumerade läkemedel vid nästäppa på grund av förkylning höll sig till rekommenderad dosering, medan runt var tionde användare överskred maxdosen. 83 % köper oftast sina receptfria läkemedel på apotek jämfört med 8 % som oftast köper dem i dagligvaruhandeln. Nästan hälften anger att val av inköpsställe styrs av gammal vana och en tredjedel anger att det styrs av rådgivningen, sortimentet och förtroendet för personalen. Öppettider och avståndet till butiken anges av 14 respektive 19 %. 80 % frågar på apoteket, 25 % läser på förpackningarna och 18 % frågar läkare/vården när de har frågor om receptfria läkemedel. synen på risker med receptfria läkemedel var balanserad. 7 % instämmer helt eller till stor del i att receptfria läkemedel är helt ofarliga oavsett hur de används. 45 % instämmer helt eller till stor del i att det finns risker med receptfria läkemedel även då man följer anvisningarna på förpackningen. 42 % angav att de förvarade sina receptfria läkemedel i badrumsskåpet och 18 % förvarade sina läkemedel inlåsta. Av kommentarerna till frågan framgår att det finns en hög medvetenhet om att det är viktigt att förvara läkemedel utom räckhåll för barn nästan var femte svarande (17 %) slänger läkemedelen i soporna eller spolar ner dem. Hälften lämnar in till apoteket och 21 % sparar för eventuellt senare behov. Såvitt känt, är det första gången en enkätstudie har undersökt allmänhetens attityder, inköpsoch informationskanaler, användning och kassation av receptfria läkemedel i ett statistiskt urval av alla folkbokförda i Sverige över 18 års ålder, inklusive en rad demografiska variabler. Den vägda svarsfrekvensen var 47 %, d.v.s. när demografiska skillnader mellan urvalet och Sveriges befolkning kompenserats genom viktningsproceduren. En begränsning är det stora bortfallet, men bedömningen är att med de statistiska viktningsmetoder som använts för att kompensera för bortfallet så representerar sammansättningen av studiepopulationen Sveriges allmänna befolkning avseende demografiska variabler som ålder och kön. Däremot bör man vara restriktiv med att generalisera svaren på enkätfrågorna (undersökningsvariablerna avseende användning och riskbedömning av receptfria läkemedel) till hela Sveriges befolkning. För att studera i vilken utsträckning urvalet var snedrekryterat avseende demografiska variabler, kan oviktade och SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 11(27)

12 viktade resultat jämföras. Oviktade resultat finns som arbetsmaterial och kan utlämnas på begäran. Att nästan 90 % hade något smärtstillande, inflammationsdämpande eller febernedsättande hemma är en hög andel jämfört med internationella studier som pekar på att minst 50 % av de hushåll som studerats hade sådana läkemedel hemma [38]. Detta kan tolkas som att receptfria läkemedel inskaffas i syfte att de ska finnas lätt tillgängliga om behov skulle uppstå. Ett liknande beteende kan ses t.ex. i England där 68 % av föräldrarna i en studie angav att de köpte receptfria läkemedel av detta skäl [39]. Att kvinnor konsumerar läkemedel mot värk och feber i högre utsträckning än män kan bero på att kvinnor enligt forskning har visat sig ha en större benägenhet att uppleva olika typer av återkommande värk eller smärta, liksom svårare, mera frekvent och långvarig värk. Därtill kommer smärttillstånd i samband med menstruation, graviditet och barnafödande [40]. Majoriteten köper oftast sina receptfria läkemedel på apotek. Som en jämförelse kan nämnas att i en studie från Australien angav 91 % av de tillfrågade att de köpte sina receptfria läkemedel på apotek [41]. Sverige har en jämfört med andra länder en lång lista med receptfria läkemedel som får säljas i butiker utanför apotek. Resultatet bekräftar Konsumentverkets undersökning 2010 [42] att apoteken fortfarande är det huvudsakliga inköpsstället för inköp av receptfria läkemedel. Resultaten är också i linje med Konsumentverkets undersökning, enligt vilken konsumenterna rankade personalens kompetens, information och rådgivning som viktigast och ansåg att tiden att ta sig till försäljningsstället var av mindre betydelse [42]. Övergripande så var synen på risker med receptfria läkemedel balanserad hos den svenska allmänheten. Detta i konstrast till en amerikansk studie där 40 % av respondenterna ansåg att receptfria läkemedel var för svaga för att kunna åstadkomma skada [24]. Två italienska studier har rapporterat en låg medvetenhet om och underskattning av de potentiella riskerna med långtidsanvändning av vissa receptfria läkemedel hos allmänheten [43, 44]. Ytterligare en amerikansk studie visar på en låg medvetenhet hos allmänheten om potentiella biverkningar [45]. Våra resultat visade att var tionde som angett att de använde nässprayer vid nästäppa överskred maxdosen. En annan studie har visat att 20 % av de tillfrågade inte var medvetna om riskerna med långtidsanvändning av nässprayer [43] och att nässpray var det oftast överdoserade receptfria läkemedlet [28]. Att färre än var femte person förvarar sina läkemedel inlåsta kan möjligen ha betydelse för ökningen av oavsiktliga tillbud med receptfria läkemedel som drabbar barn. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 12(27)

13 7.2. Delstudie 2: Ungdomars uppfattning om läkemedel med fokus på receptfria analgetika Total har 77 ungdomar deltagit i studien, varav 33 pojkar och 44 flickor i åldrarna år. Varje fokusgrupp har bestått av 5 9 gymnasieungdomar. Syftet har varit att fånga så många olika uppfattningar och attityder som möjligt, inte att ta reda på hur många ungdomar som har en viss uppfattning eller attityd till ett ämne. Vid intervjuerna framkom att ungdomarna upplevde att: de känner till många receptfria läkemedel och har erfarenhet av att använda vissa, framför allt läkemedel mot värk och feber det var lätt att få tag på receptfria läkemedel eftersom de nästan alltid fanns hemma. de huvudsakligen erhåller sina receptfria läkemedel från föräldrarna, som också är de som först och främst ger ungdomarna information om receptfria läkemedel och bidrar till deras vanor om när och hur receptfria läkemedel används. de inte fått någon information om läkemedel i skolan men tyckte att de visste vad de behövde veta om läkemedel mot värk och feber det är vanligare bland flickor att använda läkemedel mot värk och feber. Detta eftersom de ville vara högpresterande i skolan och kände sig mer pressade. Flickorna hade med sig smärtstillande läkemedel till skolan vilket ingen av pojkarna hade. det finns andra användningsområden för läkemedel mot värk och feber förutom att lindra t.ex. mensvärk. De tas då för att må allmänt bättre, för att bli lugn eller för att sova bättre. internet spelar liten roll när det gäller att skaffa sig information om receptfria läkemedel, dels eftersom det inte anses trovärdigt och dels för att de inte ansåg sig ha något behov av information. Det var okänt att man kunde handla receptfria läkemedel på internet. det fanns en oro för en omedveten slentrianmässig användning då man tex kunde ta ett läkemedel för ofta utan att vara medveten om det själv. användningen av receptfria läkemedel bland ungdomar hade ökat under de senaste åren. Detta ansågs dels bero på att det var lätt att få tag på läkemedel, men också att många kände sig stressade i sin vardag. I vår studie framkom att ungdomarna använder receptfria läkemedel mot värk och feber på samma vis som föräldrarna, d.v.s. vi ser förekomsten av ett socialt arv. Även en tidigare svensk studie har visat föräldrarnas, i synnerhet moderns, viktiga roll som informationskälla vid användning av receptfria läkemedel [46]. Att användningsmönster överförs från föräldrar till barn är ett välkänt fenomen när det gäller bruk av t.ex. alkohol [47]. Vår studie pekar på att detta också gäller användning av receptfria läkemedel. Resultaten visar vidare att det finns stora skillnader mellan unga kvinnors och unga mäns användning av och tankar kring receptfria läkemedel mot värk och feber, vilket även framkom i en tidigare svensk studie [48]. Trots att ungdomarna tyckte att de kände till det de behövde veta om smärtstillande receptfria läkemedel, handlade många av de frågor som ungdomarna ställde under gruppintervjuerna om dosering, när användningen blir farligt och om man kan kombinera olika sorters smärtstillande läkemedel. Dessa frågor visar på att det finns ett behov av ytterligare information, vilket kanske inte föräldrarna alla gånger kan förmedla. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 13(27)

14 Att ungdomarna i vår studie angav att de använde läkemedel mot värk och feber mot oro och stress är i överensstämmelse med resultaten i en dansk studie där man fann ett signifikant samband mellan upplevd stress och användning av läkemedel mot värk och feber, som inte kunde förklaras av potentiell stress-relaterad smärta [49, 50]. I en publikation i USA presenterades resultat från två undersökningar omfattande totalt drygt amerikaner, där det konstaterades att läkemedel mot värk och feber (NSAID-preparat) ofta tas på fel indikation och t.o.m. på potentiellt farligt sätt. Exempelvis tog 26 % i den ena undersökningen och 44 % i den andra en högre dos än den rekommenderade [45]. Att de smärtstillande receptfria läkemedlen även användes för sömnbesvär, stress, oro eller för att allmänt må bättre kan ses som särskilt allvarligt då ungdomarna, enligt vår studie, inte ville att deras upplevda behov ska bli ifrågasatta t.ex. av skolsköterskan. Detta är dock inte förvånande, av studier från andra länder framgår att personer som använder receptfria läkemedel är mycket måna om sin autonomi när det gäller vilka receptfria läkemedel de behöver [51, 52] Delstudie 3: Försäljning av receptfria läkemedel hur gör personalen? Då antalet observationer fastställdes fanns godkända apotek och butiker utanför apotek i dagligvaruhandeln som anmält handel med vissa receptfria läkemedel till LV. Av dessa valdes observationsställen ut varav totalt 297 apotek och 801 butiker utanför apotek. I undersökningen användes tre scenarier för att belysa frågeställningar rörande rådgivningen kring receptfria läkemedel mot värk och feber. Observationerna visade att: dagligvaruhandelns personal ger i strid med gällande regler information om receptfria läkemedel, ibland felaktig. apotekspersonalen ställer frågor och ger information till egenvårdskunder i begränsad omfattning, i enstaka fall felaktig. vid två av tre besök i dagligvaruhandeln gav personalen förslag på läkemedel till en kund som efterfrågade ett läkemedel till en höggravid kvinna. I 9 % av besöken föreslogs ett läkemedel som är olämpligt i slutet av graviditeten. Motsvarande andel olämpliga förslag på apotek var 1 %. både apotek och dagligvaruhandeln föreslog i 6 % av besöken ett läkemedel som är olämpligt till spädbarn till en kund som efterfrågade ett läkemedel till ett febrigt barn. Endast 16 % av apotekspersonalen och 14 % av personalen i dagligvaruhandeln frågade efter barnets ålder. Trots att personal i dagligvaruhandeln inte får ge råd, gavs förslag på läkemedel i detta scenario vid 66 % av besöken. personal i dagligvaruhandeln rekommenderade i 10 % av besöken ett ibuprofenpreparat och i 4 % av besöken ett acetylsalicylsyrepreparat när ett paracetamolpreparat (Reliv) efterfrågades. Motsvarande andel olämpliga förslag på apotek var 7 %. Metoden mystery shopping har tidigare använts i flera andra studier för att observera rådgivning på apotek [53-61]. Fördelen med metoden är att den efterliknar den verkliga situation avseende rådgivning. Nackdelen är att den förhållandevis resurskrävande och att de individuella observatörernas tolkning av den observerade rådgivningen kan skilja mellan observatörer och för en och samma observatör mellan olika observationer. Detta har SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 14(27)

15 minimerats med standardiserade instruktioner och träning av observatörerna. En begränsning är att observationerna av apotek och dagligvaruhandel baseras på ett fåtal fördefinierade kundsituationer, vilket innebär att resultaten inte kan generaliseras till andra typer av kundsituationer. Resultaten visar att såväl apotekspersonalen som personalen i dagligvaruhandeln inte alltid följer det regelverk som finns. Man kan naturligtvis fråga sig varför inte all apotekspersonal ställde klargörande frågor i alla scenarier, vilket de rimligen borde göra. Det skulle t.ex. kunna bero på en bristande kompetens hos den personal som finns att tillgå i den del av apoteket där de receptfria läkemedlen exponeras, att man värnar kundens integritet, tidsbrist, stress eller på att kunden plockar sina varor och går direkt till kassan utan att ens se åt personalen. Omvänt kan man fråga sig varför personalen i dagligvaruhandeln ger rekommendationer och ställer frågor trots att de, när de får en fråga av medicinsk art endast ska hänvisa till farmaceut på apotek. Internationellt har man sett motivationen att ge råd har minskat när konkurrensen har ökat, t.ex. i Finland där apoteken ger råd om nikotinersättning men konsumenterna kan köpa produkterna även i dagligvaruhandeln [62]. I en australisk studie gavs råd vid 24 % av besöken för receptfria astmaläkemedel men i mindre än 3 % av besöken frågade personalen om inhalationsteknik [54]. I Tyskland ställdes minst en fråga i 95 % av fallen som gällde att dubbelkolla korrekt egenvårdsdiagnos, men när det gällde specifika läkemedelsprodukter så dubbelkollades egenvårdsdiagnosen bara i 47 % av fallen [55]. En amerikansk studie visade att hög belastning minskade sannolikheten för samtal på apoteket, muntlig information och koll att konsumenten förstått hur läkemedelet ska användas. De såg också att mer utförliga krav istället ökade sannolikheten [56]. Rådgivningen på apotek behöver förbättras och personalen i detaljhandeln bör följa rådande regelverk vad gäller hänvisning till apotek och hälso- och sjukvård. Den information som kunder får när de köper receptfria läkemedel måste vara korrekt och tillräcklig Delstudie 4: Allmänhetens frågor till callcentra Alla samtal om receptfria läkemedel till tre callcentra dokumenterades under de sex studieveckorna. De ingående callcentra var LVs läkemedelsupplysning (LMU), Vårdguiden 1177 som drivs av landstingen och Läkemedelstjänster som fungerade som callcentra för Medstop AB. Totalt dokumenterades samtal med frågor om receptfria läkemedel. Av dessa dokumenterades samtal av Vårdguiden 1177, av LMU och 253 av Medstop AB. Sammanställningen av samtalen visade att: de flesta frågor (65 %) rörde kvinnornas läkemedelsanvändning. När det gällde barn var det ingen skillnad på antal frågor gällande pojkar eller flickor. ungdomar är den åldersgrupp som i minst utsträckning vänder sig till callcentra för frågor och råd om receptfria läkemedel. det är olika typ av frågor som ställs till olika callcentra. De flesta ringer till LMU för att ta reda på eventuella risker för interaktion medan de flesta frågor till Vårdguiden 1177 rör biverkningar och dosering. Cirka en fjärdedel av alla ställda frågor om biverkningar rör redan inträffade biverkningar. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 15(27)

16 cirka hälften av alla frågor till callcentra rör receptfria läkemedel mot värk och feber. en stor andel av frågorna rörde specifik produktkännedom, t.ex. om det föreligger skillnader mellan olika receptfria generika. frågor om hur receptfria läkemedel ska kasseras förekommer inte alls och få ställer frågor om hur dessa läkemedel ska förvaras. Det är första gången som en sammanställning gjorts av ställda frågor till callcentra med fokus på receptfria läkemedel. Det callcentra som dokumenterade minst antal frågor var Medstop AB. Detta berodde på förändrade omständigheter för deltagandet i datainsamlingen. Det var en svaghet i studien att ålder enbart skattades i olika intervall och inte efterfrågades specifikt. Insamlandet av denna typ av information skulle kunna underlättas framöver via olika elektroniska lösningar där bakgrundsinformation anges före eller efter själva samtalet. Resultatet säger inget om de frågor som kom in under andra veckor än studieveckorna. Det var förväntat i enlighet med andra studier att kvinnor är mer aktiva i att söka information om receptfria läkemedel och har ställt fler frågor än män eftersom kvinnor generellt använder mer läkemedel än män [63, 64]. Andra studier bekräftar att de vanligaste frågorna till callcentra rör interaktioner, biverkningar och dosering både för receptbelagda och receptfria läkemedel [63, 65]. Att olika callcentra får olika typer av frågor är i linje med syftet för tjänsterna. LMU är en mer renodlad farmaceutisk tjänst med fokus på att svara på frågor om läkemedel som t.ex. interaktioner medan Vårdguiden 1177 är en del av sjukvården där sjuksköterskorna ska ge råd om diagnos och behandling. Dessa två callcentra har dessutom rutin på att hänvisa frågor till varandra. Cirka hälften av frågorna rörde receptfria läkemedel mot värk och feber. Det kan betraktas som rimligt då studier visat att värk är det mest förekommande symtom som behandlas med receptfria läkemedel [66]. Försäljningsstatistik visar också på en hög andel av receptfri försäljning i Sverige av dessa läkemedel som ju också har ett stort utbud av generika. Många frågor rörde just identifiering av skillnaderna mellan olika produkter vilket kan visa på ett informationsbehov när det gäller receptfria generika. Andel ställda frågor vad gäller förvaring, kontraindikationer, graviditet och amning är relativt låg. Detta stämmer också med resultat av utländska studier [64, 65] Delstudie 5: Konsumentrapporter om biverkningar Konsumenternas biverkningsrapporter granskas, bedöms och klassificeras av LV varefter data matas in i det elektroniska biverkningssystemet. Det görs även en allvarlighetsbedömning i samband med inmatningen av inkomna rapporter. Totalt inkom rapporter från konsumenter om misstänkta läkemedelsbiverkningar till LV under studieperioden. Sammanställningen av rapporterna visade att: SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 16(27)

17 det var få (3,7 %; 187) biverkningsrapporter som rörde läkemedel som köptes utan recept och av dessa bedömdes 24 (13 %) som allvarliga. i genomsnitt har 2,3 biverkningar angetts per rapport. I de flesta rapporter, har konsumenten angivit endast ett läkemedel som misstänkt läkemedel. Totalt har 190 läkemedel rapporterats vars användning, enligt konsumenterna gett upphov till 431 biverkningar. huvuddelen av de rapporterade läkemedel är köpta på apotek. 70 % av dessa rapporter gäller kvinnornas användning av dessa läkemedel. konsumenterna rapporterar främst symtom som de själva kan upptäcka t.ex. huvudvärk, hudbiverkningar, näsblod och besvär i magtarmkanalen. Den mest frekventa rapporterade biverkningar var besvär i magtarmkanalen. sjukskrivningar som konsekvens av biverkan rapporterades i 10 % av rapporterna och 48 % anger att biverkan försvårat eller omöjliggjort deras vardagliga sysslor Detta är första gången det har gjorts en kartläggning av inrapporterade biverkningsrapporter i Sverige med fokus enbart på receptfria läkemedel. Även om antal inkomna biverkningsrapporter från konsumenter har ökat under de senaste åren, är antalet fortfarande lågt, vilket även ses internationellt [32, 67]. En förklaring kan vara att andelen receptfria läkemedelssubstanser är lågt i relation till det totala antalet godkända läkemedel. Cirka 10 % av försålda läkemedel säljs receptfritt i Sverige. De flesta receptfria läkemedel har dessutom vid normal användning en fördelaktig biverkningsprofil vilket är ett kriterium för godkännande av receptfria läkemedel (LVFS 2006:11). Det är troligtvis en underrapportering av biverkningsrapporter från konsumenterna. På grund av det fåtal rapporter som förekom kunde inga slutsatser om biverkningsmönster dras. Konsumentrapportering kan bidra till identifiering av en del allvarliga tidigare okända biverkningar [68, 69], förutom att de ger underlag för prevalens av redan kända biverkningar. Även i andra länder är det kvinnor som använder receptfria läkemedel i större utsträckning än män och som är mer aktiva när det gäller att rapportera upplevda biverkningar [69-76]. Majoriten av rapporterna gällde personer under 60 år vilket stämmer med andra studier [71]. En bidragande förklaring till färre rapporter från äldre kan vara att äldre har det svårt att fylla i en biverkningsrapport. Konsumenterna i vår studie rapporterade besvär i magtarmkanalen mest frekvent. Symtom relaterade till mag- och tarmbesvär eller neurologiska biverkningar som huvudvärk har visats rapporteras i stor utsträckning i andra studier [70, 76]. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 17(27)

18 7.6. Delstudie 6: Samtal till Giftinformationscentralen om tillbud och förgiftningar Det totala antalet förfrågningar till GIC rörande förgiftningar eller tillbud med substanser som ingår i receptfria läkemedel uppgick år 2013 till Eftersom GIC inte registerar om preparatet vid förfrågningen inköpts receptfritt eller inte, inkluderas alla förfrågningar gällande substanser som går att få receptfritt oavsett anskaffningssätt, d.v.s. där någon styrka, beredningsform eller förpackning säljs receptfritt. Sammanställningen av samtalen visar att: drygt en fjärdedel av samtalen kommer från sjukvården och nästan tre fjärdedelar kommer från allmänheten. det totala antalet frågor om receptfria substanser har ökat med 18 % fr.o.m t.o.m det totala antalet förfrågningar ( ) motsvarar en knapp tredjedel av alla akuta frågor om läkemedel till GIC, d.v.s. en betydligt större andel än andelen receptfri försäljning av den totala läkemedelsförsäljningen. nästan hälften av frågorna om receptfria läkemedel till GIC rör tillbud som drabbar barn. knappt 30 % av alla samtal till GIC om receptfria läkemedel rör oavsiktliga feldoseringar och förväxlingar av preparat. över hälften av alla samtal som gäller receptfria substanser handlar om medel mot värk och feber. av totalt frågor från sjukvården år 2013, som gällde farliga överdoseringar av receptfria substanser, svarade paracetamol för 78 % (937). antalet samtal om tillbud/förgiftningar med paracetamol ökade kontinuerligt under perioden Därefter låg antalet relativt stabilt för att fr.o.m. i slutet av 2010 åter öka med cirka % per år. Eftersom anskaffningssätt inte registreras i GIC:s databas går det därför inte att avgöra vilka förfrågningar som härrör från inköp mot recept eller som köpts utan recept. För paracetamol t.ex. så sker cirka 75 % av försäljningen mot recept men det säger ingenting om det är den receptfria eller receptbelagda användningen som ger upphov till flest frågor. Den här studien visar att antalet samtal till GIC avseende förgiftningar med paracetamol har ökat under den tidsperiod dessa läkemedel kunnat säljas utanför apotek. LV har mot bakgrund av detta, och fördjupade analyser av andra data [77], beslutat att paracetamol i tablettform fr.o.m. 1 november 2015 endast får säljas på apotek. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 18(27)

19 8. Sammanfattande resultat Denna rapport visar på olika aspekter av allmänhetens användning av receptfria läkemedel. Det är rimligt att anta att de flesta personer som använder receptfria läkemedel dels får en positiv effekt av användningen, dels inte får någon negativ effekt av sin användning t.ex. en biverkning. Detta förväntade resultat d.v.s. att användningen av receptfria läkemedel i stort är ändmålsenligt stödjs av rapportens resultat. Nedan sammanfattas resultaten från alla delstudierna övergripande. Användning Baserat på den befolkningsenkät som genomfördes köper en majoritet av vuxna oftast sina receptfria läkemedel på apotek och de vanligaste motiven för val av inköpsställe är i fallande ordning gammal vana, rådgivning, sortimentet och förtroendet för personalen. Hos de med hemmaboende barn är även öppettiderna ett skäl för val av inköpsställe. De flesta vuxna (> 90 %) uppger att de har minst ett receptfritt läkemedel hemma, åtminstone något mot värk och feber. Utifrån en fokusgruppsstudie uppgav flickor i större utsträckning än pojkar att de använder läkemedel mot värk och feber och även för att må allmänt bättre, för att bli lugn eller sova bättre. Ungdomar uppger att det är lätt att få tag på receptfria läkemedel och att de framför allt får sina läkemedel av föräldrarna. Attityder Befolkningsenkäten visade att få vuxna anser att receptfria läkemedel är helt ofarliga oavsett hur de används. Nästan hälften instämmer i att det finns risker med receptfria läkemedel även då man följer anvisningarna på förpackningen. Å andra sidan tycker en majoritet att receptfria läkemedel inte bara ska användas på apoteks- eller sjukvårdspersonals rekommendation. Utifrån fokusgruppsstudien framkom att ungdomar anser att de känner till det de behöver veta om smärtstillande läkemedel, men hade samtidigt många frågor under intervjuerna om hur de skulle användas. Ungdomar tror att de ibland kan ta läkemedel för ofta utan att vara medvetna om det själva. Vanor om hur receptfria läkemedel används grundläggs genom föräldrarnas användningsmönster. Rådgivning Enligt befolkningsenkätens resultat, frågar en stor majoritet på apotek, om de undrar över användning av receptfria läkemedel. Den näst vanligaste informationskällan är texten på läkemedelsförpackningarna och bipacksedlarna. Utifrån observationsstudien framkom uppgifter om att personalens rådgivning på apotek har brister och att dagligvaruhandelns följsamhet till rådande regelverk kan förbättras. Personalen på apotek ställde för få frågor i SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 19(27)

20 samband med de observerade scenarierna. I detaljhandeln får inte personalen ge råd om läkemedel men där gavs förslag på läkemedel under graviditet vid över hälften av besöken som rörde detta scenario. Dessutom gav personalen i detaljhandeln ibland felaktiga råd och hänvisade oftast inte vidare till apotek eller sjukvård när det skulle ha gjorts. Cirka hälften av alla frågor till callcentra rör receptfria läkemedel mot värk och feber. Kvinnor ställde flest frågor medan ungdomar vänder sig mest sällan till callcentra och anger att de inte får någon information i skolan om receptfria läkemedel. De anger baserat på fokusgrupperna att de får information om de receptfria läkemedel de använder av sina föräldrar. De flesta frågor till LMU på LV rörde eventuella risker för interaktion. Medan de flesta frågor till 1177 Vårdguiden, som ger sjukvårdsrådgivning och information, rör frågor om biverkningar och dosering. Säkerhet Det var få (4 %) biverkningsrapporter från konsumenter rörande läkemedel som köpts utan recept. De biverkningsrapporter som kom in gällde till övervägande del kvinnor. Eftersom det var så få inkomna rapporter, är det svårt att dra några slutsatser om biverkningsmönster. Cirka en fjärdedel av frågorna till callcentra om biverkningar om receptfria läkemedel rör upplevda biverkningar medan övriga frågor rör funderingar om biverkningar inför behandlingsstart. En tredjedel av alla frågor till GIC om förgiftningar eller tillbud rör substanser som ingår i receptfria läkemedel. Av dessa gäller över hälften barn, som oftast genom olyckshändelse fått i sig medlet. En femtedel av de vuxna som besvarade befolkningsenkäten uppgav att de förvarar sina receptfria läkemedel inlåsta, men de flesta receptfria läkemedel förvaras lättillgängliga, t.ex. i badrumsskåpet. Hälften av alla samtal till GIC om receptfria substanser handlar om medel mot värk och feber, och den i särklass vanligaste substansen samtalen gäller paracetamol. Antalet samtal som gällde tillbud/förgiftningar med paracetamol ökade under studieperioden. SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 20(27)

21 9. Definitioner Dagligvaruhandel Egenvård Butiker utanför apotek som säljer receptfria läkemedel definieras som dagligvaruhandel. Dessa butiker samt apotek innefattas i paraplybegreppet detaljhandel. Världshälsoorganisationen WHO använder följande definition; the ability of individuals, families and communities to promote health, prevent disease, and maintain health and to cope with illness and disability with or without the support of a healthcare provider [78]. I Socialstyrelsens föreskrift Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård [79] finns följande definition; hälso- och sjukvårdsåtgärd som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bedömt att en patient själv kan utföra. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Läkemedelsverkets definition av egenvård i relation till traditionella växtbaserade läkemedel finns i dir 2001/83/EU art 16a [80]: 1. a) De har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller ordination eller övervakning av behandlingen. Ordet egenvård nämns inte men i praktiken har det tolkats som att det är egenvård som avses. Ingen av ovanstående definitioner täcker helt in det fokus som hafts i den här rapporten. Med egenvård avses i den här rapporten: de åtgärder som en person själv utför för att upprätthålla hälsa och välbefinnande, under en begränsad tid, med receptfria läkemedel avsedda för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller ordination eller övervakning av behandlingen. Konsument Läkemedel Läkemedelsprodukt Patient Definieras inte i Socialstyrelsens termbank. I den här rapporten åsyftas personer som använder receptfria läkemedel vid egenvård. Enligt Läkemedelslag (1992:859) samt Socialstyrelsens termbank så är läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Enligt Socialstyrelsens termbank är en läkemedelsproduk: ett namngivet läkemedel med viss styrka och läkemedelsform. Enligt Socialstyrelsens termbank är en patient en person som erhåller eller är registrerad för att erhålla hälso- och sjukvård (som definieras som: åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador). SLUTRAPPORT KARTLÄGGNING AV RECEPTFRIA LÄKEMEDEL 21(27)