Översikt över befintliga datakällor

Transkript

1 Bilaga 2 Översikt över befintliga datakällor Ingår i rapporten Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

2 Innehållsförteckning 1. Inledning Vårddatalager några exempel... 7 Korta fakta om Gemensamt vårdregister (GVR)... 7 Korta fakta om VAL... 7 VAL-databasen för uppföljning av läkemedel Register hos Socialstyrelsen... 9 Korta fakta om Socialstyrelsens register... 9 Socialstyrelsens register för uppföljning av läkemedel Tillgång till data från Socialstyrelsens register Journalsystem Korta fakta om TakeCare TakeCare för uppföljning av läkemedel Andra datakällor för uppföljning av läkemedel Mallversion (13)

3 1. Inledning I Sverige finns goda möjligheter att bedriva uppföljningsstudier med hjälp av olika register. Medicinska data finns t.ex. i vårddata-baser (ex. VAL-databasen ; VEGA VGR; Vårddatalagret Östergötland), kvalitetsregister och i journaldatalager. Begreppet uppföljningsstudier omfattar många olika typer av studier, alltifrån uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet och hälsoekonomiska konsekvenser, till enklare kartläggningar av förskrivningsmönster, uppföljning av följsamheten till riktlinjer och förmånsbeslut. Frågeställningen avgör vilka variabler som är av intresse och vilka krav som ställs på datakvalitet i använda register. En randomiserad klinisk läkemedelsprövning genomförs vanligtvis i en selekterad patientgrupp (baserat på flera exklusions- och inklusionskriterier), under kontrollerade former, och där patienterna randomiseras till en av flera behandlingar. I observationsstudier inkluderas patienter baserat på ett eller flera urvalskriterier, t.ex. efter vilken sjukdom de har, eller vilka läkemedel de behandlas med. Därefter insamlas data retrospektivt eller prospektivt via formulär, eller så kan data hämtas från befintliga databaser eller journaler. Avsaknaden av randomisering och därmed risken för påverkan av förväxlingsfaktorer (confounding) gör att observationsstudier har lägre evidensgrad än kliniska prövningar. Observationsstudier har emellertid andra styrkor och kan användas för att studera frågeställningar som inte kan besvaras i en klinisk prövning, eller då det av etiska eller praktiska skäl inte är möjligt att göra en klinisk prövning. Ett flertal olika studiedesigner kan användas för observationsstudier. De kan delas in i deskriptiva studier (tvärsnittstudier och ekologiska studier) och analytiska studier (kohortstudier, fall-kontrollstudier och case-crossover-studier). Det är enbart analytiska studier som kan vara aktuella för uppföljningsstudier inom ramen för ett stegvist godkännande. De vanligaste analytiska observationsstudierna är kohortstudier, fall-kontrollstudier samt case-crossover-studier. Sedan 70-talet har det funnits möjlighet att på aggregerad nivå följa läkemedelsanvändningen via databaser som förvaltades av dåvarande Apoteksbolaget (senare Apoteket AB). På senare år har det skett en väsentlig utveckling, både avseende datainnehåll och metoder för att studera läkemedelsanvändningen på individnivå, vilket gör det möjligt att beskriva vilka personer som behandlas, på vilka indikationer samt studera om de effekter som dokumenterats i kliniska prövningar även ses i den kliniska vardagen. Nedan finns en översikt över datakällor som kan användas för att studera läkemedelsanvändningen, både inom ramen för verksamhetsuppföljning och för forskningsändamål. Fokus ligger på datakällor som det finns erfarenhet av, men även andra har beskrivits översiktligt. Tabellen ger även en översikt över vilken information som finns i respektive datakälla, med fokus på variabler användbara för uppföljning av läkemedel. Materialet bygger på en genomgång som tidigare genomfört. Även om olikheter i datakällornas egenskaper i viss mån framgår av tabellen, så saknas i dagsläget en jämförande värdering av deras styrkor och svagheter. En sådan värdering skulle kunna vara föremål för en senare utredning. Mallversion (13)

4 Tabell 1. Översikt över datakällor för studier av läkemedelsanvändning Register Läkemedelsregistret Patientregistret Cancerregistret Dödsorsaksregistret Ägare/ Förvaltare Täckning Täckningsgrad och uppgifter SoS Nationellt Sedan alla läkemedel uthämtade mot recept på svenska apotek av personer med svenskt personnummer. SoS Nationellt Sedan diagnoser och åtgärdskoder för alla avslutade vårdtillfällen i sluten vård. Sedan både offentliga och privata vårdgivare inom såväl sluten vård som specialiserad öppen vård. SoS Nationellt Bl.a. information om klinisk och morfologisk diagnos, diagnosdatum samt tumörutbredning. SoS Nationellt Data fr.o.m som uppdateras varje år. Dödsorsaksregistret innehåller data över alla avlidna personer som vid tidpunkten för dödsfallet var folkbokförda i Sverige det år de avled, oavsett om själva dödsfallet inträffade inom eller utom landet. Medicinska födelseregistret Registret över kommunal hälso- och sjukvård till äldre och personer med funktionsnedsättning Nationella Kvalitetsregister SoS Nationellt Sedan uppgifter om graviditeter, förlossningar och nyfödda barn rapporteras av mödrahälsovården, förlossningsvården och nyföddhetsvården till registret. SoS Nationellt Sedan 2007 data för drygt individer. Uppdateras halvårsvis med uppgifter för de senaste 6 månaderna. Regionala registercentra t.ex. Registercentrum Västra Götaland; Nationellt Mallversion (13)

5 Register Ägare/ Förvaltare Uppsala Clinical Research Center (UCR); QRC Stockholm Regionala cancercentra (RCC) Vårddatalager några exempel GVR Gemensamt vårdregister Täckning Region/ landsting VAL Region/ landsting Slutenvård (SLV) Täckningsgrad och uppgifter Landstingets gemensamma databas där vårdgivare med uppdrag i regelbundet inrapporterar vårddata. Sedan uppgifter om alla registrerade slutenvårdsvårdtillfällen inom den av finansierade vården. Användning av ICD-10 koder från Öppenvård (OVR) Sedan uppgifter om alla registrerade besök inom specialiserad öppenvård som finansieras av. Användning av ICD-10 koder från Primärvård (KON) Sedan uppgifter om vårdkontakter och diagnoser från vårdcentraler, husläkarmottagningar, närakuter och primärvårdsjourer enligt det urval som skapades genom projektet Prirapp (Rapportering av vårdkontakttyper och diagnoskoder i primärvården). Viss överlappning med OVR. Privata specialister (ARV) Sedan uppgifter om besök som ersatts via ARV-systemet. För närvarande ingår besök hos privata specialistläkare, sjukgymnaster, logopeder och kiropraktorer. Besök som ersatts enligt ARV-avtalet registreras dock sällan med diagnos. Mallversion (13)

6 Register Ägare/ Förvaltare Täckning Utomlänsvård (ULV/ULD ) Täckningsgrad och uppgifter Sedan utomlänsvård av :s patienter finns i två databaser där databasen ULV (UtomLänsVård) redovisar varje enskilt besök eller vårdtillfälle. Medicinsk service (FUMS) Sedan uppgifter om åtgärder inom medicinsk service som faktureras till enligt det så kallade FUMS-avtalet (Fakturerings Underlag Medicinsk Service). Databasen innehåller inga medicinska resultat utan endast information om att en viss analys har utförts. Flytt/dödsfall (FLYTT) Sedan uppgifter om händelser såsom dödsfall samt in/utflyttningar till Stockholms län. Läkemedel (LAK) Sedan data över uthämtade läkemedel på recept finns med individdata från 1/ Sedan data över läkemedel rekvirerade till en vårdinrättning. Observera att rekvirerade läkemedel endast kan analyseras på aggregerad nivå då dessa data ej är individbaserade. VEGA (databas för vårdkonsumtion) VGR Region/ landsting Individbaserade uppgifter t.ex. patientens hemvist, diagnoser och åtgärder. Skaraborg Primary Care DataBase (SPCD) VGR Sedan 1998 kliniska data från Primärvården Skaraborgs offentligt drivna vårdcentraler. Vårddatalagret Östergötlands läns landsting Region/ landsting Administrativa data om patienter - besök, inläggningar och diagnos. Sjukhusdata från 1998 och Primärvårdsdata från 1999 total täckning sedan Andel diagnossatta läkarbesök PV %. Andel diagnossatta läkarbesök sjukhus %. Andel diagnossatta inläggningar %. Mallversion (13)

7 Register Ägare/ Förvaltare Täckning Täckningsgrad och uppgifter Journalsystem Region/ landsting Läkemedel inkl. dosering som administrerats på en vårdinrättning på individnivå, diagnosdata, andra kliniska data t.ex. laboratoriedata. Specifika ordinationssystem t.ex. CytoDos Extraktion av data för cancerläkemedel 2. Vårddatalager några exempel Korta fakta om Gemensamt vårdregister (GVR) Gemensamt vårdregister (GVR) är s gemensamma databas där vårdgivare med uppdrag i regelbundet inrapporterar vårddata. Informationen i GVR används dels som underlag för ersättning till vårdgivaren, men även som underlag för den krypterade uppföljningsdatabasen VAL. Inom ramen för forskning och etiskt godkännande är det också möjligt att från GVR beställa vårddata baserat på personnummer för vidare länkning till exempelvis Socialstyrelsens register eller register vid Statistiska Centralbyrån (SCB). Vid samkörningar med data från GVR avidentifieras alltid data av tredje part (ofta hos Socialstyrelsen eller SCB) innan forskaren får ta del av data. För att beställa data från GVR i detta syfte krävs etiskt godkännande, sekretessprövning samt tillstånd från GVRs informationsägare. Korta fakta om VAL VAL är en krypterad uppföljningsdatabas hos hälso- och sjukvårdsförvaltningen i som funnits sedan mitten av 90-talet. VAL skapades för att samla data över all vård som produceras inom eller konsumeras av landstingets invånare och används för att planera och följa upp behov, volymer, kvalitet och effektiviteten i vården. VAL innehåller bl.a. data från slutenvård, primärvård, specialiserad öppenvård, listningsinformation från husläkarsystemet, flyttningar till/från Stockholms län, avlidna inom länet samt läkemedel uthämtade på recept (se Tabell 2). Då samtliga databaser inom VAL är krypterade på samma sätt ger detta en möjlighet att följa en individ genom hela vårdförloppet utan att kunna spåra vem det är. Databaserna i VAL lagras som SAS-dataset och åtkomst sker via SAS programvara (t.ex. SAS Enterprise Guide). Tabell 2 Översikt över databaser som ingår i uppföljningsdatabasen VAL Databas: Data finns sedan: Kommentar: Slutenvård (SLV) 1993 Innehåller uppgifter om alla registrerade slutenvårdsvårdtillfällen inom den av finansierade vården. Användning av ICD-10 koder från Mallversion (13)

8 Öppenvård (OVR) Primärvård (KON) Privata specialister (ARV) Utomlänsvård (ULV/ULD) Medicinsk service (FUMS) Flytt/dödsfall (FLYTT) 1993 Innehåller uppgifter om alla registrerade besök inom specialiserad öppenvård som finansieras av. Användning av ICD-10 koder från Innehåller uppgifter om vårdkontakter och diagnoser från vårdcentraler, husläkarmottagningar, närakuter och primärvårdsjourer enligt det urval som skapades genom projektet Prirapp (Rapportering av vårdkontakttyper och diagnoskoder i primärvården). Viss överlappning med OVR Innehåller uppgifter om besök som ersatts via ARVsystemet. För närvarande ingår besök hos privata specialistläkare, sjukgymnaster, logopeder och kiropraktorer. Besök som ersatts enligt ARV-avtalet registreras dock sällan med diagnos Utomlänsvård av :s patienter finns i två databaser där databasen ULV (UtomLänsVård) redovisar varje enskilt besök eller vårdtillfälle FUMS-databasen innehåller uppgifter om åtgärder inom medicinsk service som faktureras till enligt det så kallade FUMS-avtalet (Fakturerings Underlag Medicinsk Service). Databasen innehåller inga medicinska resultat utan endast information om att en viss analys har utförts Databasen innehåller uppgifter om händelser såsom dödsfall samt in/utflyttningar till Stockholms län. Data finns från Läkemedel (LAK) 1998 (recept) 2002 (rekvisition) Data över uthämtade läkemedel på recept finns sedan 1998, med individdata från 1/ Data över läkemedel rekvirerade till en vårdinrättning finns sedan Observera att rekvirerade läkemedel endast kan analyseras på aggregerad nivå då dessa data ej är individbaserade. VAL-databasen för uppföljning av läkemedel Det unika med VAL är möjligheten att krypterat kunna följa en individ genom hela vårdkedjan inom. När databasen i juli 2010 också fick tillgång till data över uthämtade läkemedel på individnivå öppnades helt nya möjligheter att även följa läkemedelsanvändningen. Det är nu möjligt att studera frågeställningar såsom antalet individer som behandlas med ett specifikt läkemedel, hur länge man kvarstår på en behandling samt vad man tidigare Mallversion (13)

9 behandlats med före insättning av ett läkemedel (behandlingsordning). Det är också möjligt att koppla läkemedelsbehandling till diagnosdata för att bl.a. studera på vilka indikationer ett läkemedel förskrivs, eller omvänt vilka läkemedel som används hos patienter med en viss diagnos. En nackdel är att databasen endast innehåller förskrivna läkemedel uthämtade på recept. Individbaserade data över läkemedel som administreras på sjukhus samt andra vårdinrättningar, s.k. rekvisitionsläkemedel, går alltså inte att finna i VAL. Data för dessa läkemedel i VAL baseras på försäljningsdata (leverans av läkemedel till ett läkemedelsförråd) och kan idag endast följas upp med avseende på kostnad och volym. VAL innehåller även information om medicinsk service (t.ex. laboratoriemedicin, röntgen och klinisk fysiologi). Databasen innehåller dock inte några medicinska resultat utan endast att visst prov eller undersökning har utförts. Den är heller inte komplett avseende laboratorieprover som beställs inom sjukhusen. Detta gör att det idag är svårt att använda VAL för att utvärdera behandlingseffekter av läkemedelsbehandling. För att få tillgång till VAL krävs förutom ett EK-konto (s elektroniska katalog) även en särskild behörighet. Mer information om VAL hittar man i VAL-handboken: 3. Register hos Socialstyrelsen Socialstyrelsen (SoS) förvaltar en rad register med syfte att bl.a. följa hälsoutvecklingen i befolkningen, förbättra möjligheterna att förebygga och behandla sjukdomar samt öka patientsäkerheten. Registren tillhandahåller data för bland annat statistik, forskning och utvärdering. Korta fakta om Socialstyrelsens register Nedan presenteras ett urval av de register som förvaltas av Socialstyrelsen. För mer information och variabelförteckningar, se: Läkemedelsregistret Läkemedelsregistret innehåller uppgifter om läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som hämtats ut mot recept eller motsvarande på apotek från 1999 och framåt. I juli 2005 uppdaterades registret med information om personnummer. Patientregistret Patientregistret innehåller diagnoser och åtgärdskoder för alla avslutade vårdtillfällen i sluten vård sedan 1987, och omfattar sedan 2001 både offentliga och privata vårdgivare inom både sluten vård och specialiserad öppen vård. Cancerregistret Cancerregistret innehåller bl.a. information om klinisk och morfologisk diagnos, diagnosdatum samt tumörutbredning. Dödsorsaksregistret Dödsorsaksregistret omfattar alla avlidna personer som vid tidpunkten för dödsfallet var folkbokförda i Sverige det år de avled, oavsett om själva dödsfallet inträffade inom eller utom landet. Dödsorsaksregistret innehåller data från 1961 och uppdateras varje år. Mallversion (13)

10 Medicinska födelseregistret Uppgifter om graviditeter, förlossningar och nyfödda barn har rapporteras av mödrahälsovården, förlossningsvården och nyföddhetsvården till det medicinska födelseregistret sedan Socialstyrelsens register för uppföljning av läkemedel Socialstyrelsens läkemedelsregister kan användas för att studera läkemedelsanvändningen både i enskilda landsting och i hela landet. Då registren hos SoS baseras på personnummer finns möjlighet att samköra läkemedelsregistret med andra hälsodataregister inom SoS, men även externa register som exempelvis register hos Statistiska centralbyrån (SCB). Socialstyrelsens läkemedelsregister har dock samma begränsningar som VAL dvs. det innehåller endast läkemedel förskrivna och uthämtade på recept. Att följa upp användningen av läkemedel som beställs via rekvisition på individnivå är idag inte möjligt, trots stora behov och önskemål från bl.a. myndigheter och landsting. SoS fick våren 2012 i uppdrag av regeringen att i en förstudie beskriva vad som måste utredas vidare för att möjliggöra att individdata för rekvisitionsläkemedel ska kunna integreras i ett hälsodataregister. Det finns några skillnader mellan Socialstyrelsens register och t.ex. VAL som kan vara väsentliga för uppföljning av läkemedel: Socialstyrelsens läkemedelsregister skapades 1 juli 2005 och innehåller därför individbaserade data för fler år. I VAL finns oftast uppgifter om dödsdatum men information saknas om dödsorsaker (finns i Socialstyrelsens dödsorsaksregister). I VAL finns data från primärvården men detta saknas i Socialstyrelsens patientregister. Socialstyrelsens register innehåller vårddata från hela landet medan VAL/VEGA resp. Vårddatalagret endast innehåller vårddata från verksamheter/individer i resp. landsting/region. De flesta registren hos Socialstyrelsen uppdateras endast en gång per år medan t.ex. VAL uppdateras varje månad. (Socialstyrelsens läkemedelsregister uppdateras dock en gång per månad). Detta gör VAL till en mer aktuell databas vilket kan vara en fördel om man exempelvis vill följa upp introduktionen av ett nytt läkemedel då aktuella data är en nödvändighet. Tillgång till data från Socialstyrelsens register För att beställa data på individnivå från Socialstyrelsens register krävs att detta sker inom ramen för forskning och att det finns ett etiskt godkännande. Mer information hittar man på: gsandamal Mallversion (13)

11 4. Journalsystem Införandet av elektroniska journalsystem har öppnat upp för nya möjligheter att följa läkemedelsanvändningen på länsnivå, särskilt för studier av läkemedel som administreras inom sjukhus (rekvisitionsläkemedel) då denna typ av läkemedel idag inte finns i hälso- och sjukvårdsförvaltningens uppföljningsdatabaser (ex. i VAL). I Stockholm används ca 15 olika journalsystem. De flesta av dessa har dock liten användning och används främst av privata vårdgivare. Det journalsystem som används av flest vårdgivare i Stockholm är TakeCare. Anledningen till detta är att år 2008 tog ett beslut att införa TakeCare på bred front, och idag används systemet av den landstingsdrivna vården men även av en del privata vårdgivare som landstinget har avtal med. Detta innebär bl.a. att TakeCare används av samtliga akutsjukhus i Stockholm förutom Capio S:t Göran sjukhus som använder journalsystemet Cambio Cosmic. Flera av de mindre journalsystemen som används inom Stockholm har funktionalitet för att extrahera data. Men då TakeCare är huvudjournalsystem i och majoriteten av all vård i Stockholm dokumenteras där, har man inom INNOVIS inriktat sig på att utveckla en metod för att extrahera data från detta system. Korta fakta om TakeCare Journalsystemet TakeCare är ett system som till stor del utvecklats på Huddinge sjukhus, och vid sammanslagningen av Huddinge Universitetssjukhus och Karolinska sjukhuset år 2004 blev TakeCare journalsystem inom hela Karolinska Universitetssjukhuset. Kopplat till TakeCare finns en krypterad relationsdatabas (TakeCare Intelligence) som möjliggör extraktion av bl.a. läkemedelsdata och andra kliniska data från TakeCare. För aktuell information kring de verksamheter som använder TakeCare se: Ytterligare information om TakeCare finns även på följande hemsida: TakeCare för uppföljning av läkemedel En stor fördel med att använda data från journalsystemet TakeCare för uppföljning av läkemedel är möjligheten att analysera läkemedel som administrerats på en vårdinrättning. Det innebär att det är möjligt att på individnivå analysera användningen av läkemedel som rekvireras till en klinik, en möjlighet som idag inte finns i VAL. Liksom med VAL finns även möjlighet att i TakeCare länka läkemedelsanvändning till diagnosdata. Det finns också möjlighet att studera vilka doser som använts av läkemedlet. Detta är en skillnad jämfört med VAL där vi endast får information om det uthämtade läkemedlets styrka men inte någon angiven dosering. Det är även möjligt att länka data om läkemedel till andra kliniska data såsom laboratoriedata. Detta öppnar för möjligheten att studera nytta och säkerhet av en läkemedelsbehandling. I TakeCare registreras information om läkemedel i en läkemedelsmodul. Denna läkemedelsmodul innehåller dock begränsad information om vissa komplexa ordinationer, som Mallversion (13)

12 exempelvis cancerläkemedel där andra ordinationsstöd används (se nedan under Cancerläkemedel). Erfarenhet av extraktioner från TakeCare inom INNOVIS Inom ramen för INNOVIS har en metod tagits fram för att extrahera data från TakeCare via dess databas TakeCare Intelligence. Syftet med detta metodarbete har varit att studera vilken typ av data kring läkemedelsanvändning som finns att tillgå, kvaliteten på data samt eventuella svårigheter i att tolka data. I detta arbete har man valt att studera läkemedel som ges som infusioner då dessa läkemedelsordinationer är betydligt mer komplexa än andra beredningsformer. Resultaten har visat att det är möjligt att, från TakeCare via dess databas, extrahera data över läkemedelsanvändning inom slutenvård (eller sjukhusdriven öppenvård) där läkemedelsbeställning vanligtvis sker via rekvisition. Läkemedelsdata har också kopplats samman med diagnoser för att studera ett läkemedels användningsmönster, och det har också varit möjligt att extrahera data om läkemedelsdosering. I dessa extraktioner har en del manuella kompletteringar och justeringar varit nödvändiga för att få data komplett. Data från TakeCare i forskningssyfte Arbetet med att ta fram metoder för att extrahera data från TakeCare har skett inom ramen för forskning och etiskt godkännande. Varje vårdgivare som använder TakeCare äger sina data vilket innebär att tillstånd krävs från respektive verksamhet. 5. Andra datakällor för uppföljning av läkemedel De datakällor man främst använt inom Hälso- och sjukvårdförvaltningen för uppföljning av läkemedel på individnivå är uppföljningsdatabasen VAL samt data från Socialstyrelsens läkemedelsregister. Som tidigare nämnts har dessa databaser vissa begränsningar vad gäller läkemedelsinformation, t.ex. saknas individdata för läkemedel som administreras på sjukhus. Dessa databaser har även begränsad information om exempelvis extempore-läkemedel (specialtillverkade), licensläkemedel samt vissa cancerläkemedel. Nedan följer ett exempel på en läkemedelsspecifik datakälla, där man kan återfinna individdata för en del av den läkemedelsinformation som saknas i VAL. Cancerläkemedel De flesta cancerläkemedel administreras på sjukhus eller vid andra vårdinrättningar. Det innebär att dessa läkemedel oftast beställs via rekvisition (rekvisitionsläkemedel) och därmed inte kan följas upp på individnivå via uppföljningsdatabasen VAL eller Socialstyrelsens läkemedelsregister. Dessa läkemedelsberedningar är också ofta komplexa vilket gör att de läkemedelsmoduler som finns i journalsystemen inte är anpassade för denna typ av ordinationer utan specifika ordinationssystem krävs. Ett sådant ordinationsstöd (CytoDos) har nyligen implementerats på Karolinska Universitetssjukhuset. Då information om cancerläkemedel i de flesta fall inte kan extraheras direkt från journalsystemen (t.ex. TakeCare) finns idag följande möjligheter att studera användningen av dessa läkemedel (se även genomgång av kvalitetsregister): Extraktioner från specifika ordinationssystem (t.ex. CytoDos) för cancerläkemedel Extraktion av data från de beredningscentraler som tillverkar cancerläkemedel Mallversion (13)

13 Inom INNOVIS pågår en studie för att kartlägga behandlingen av cancer i region Stockholm/Gotland. Till denna studie har information om cancerläkemedel beställts från Apoteket Farmaci AB, som fram till 2012 har försörjt Stockholm med leveranser av s.k. extempore-läkemedel (inkl. cancerläkemedel). Mallversion (13)