Varför vill företagen samarbeta med kvalitetsregister och hur ser framtiden ut? Gunnel Torstensson, AbbVie

Transkript

1 Varför vill företagen samarbeta med kvalitetsregister och hur ser framtiden ut? Gunnel Torstensson, AbbVie

2 Läkemedelsuppföljning kan betyda mycket Produktdokumentation efter introduktion Effekt Säkerhet Kostnadseffektivitet Rätt användning av produkt Efterlevnad till LVs och TLVs begränsningar vad avser indikation och patientgrupp Sjukvårdens följsamhet till evidensbaserade nationella riktlinjer Sjukvårdens lokala läkemedelsuppföljning Löpande ekonomisk uppföljning Löpande följsamhet till lokala rekommendationer

3 Klinisk prövning och läkemedelsuppföljning - ett kontinuum med olika fokus Nationellt Lokalt Produkt Myndighet Företagens behov Terapi Sjukvårdens behov Sjukvårdshuvudman Företag Sjukvård Företagens kliniska prövnings program FAS 1-4 Produktdokumentation efter introduktion Rätt användning av produkt Följsamhet till nationella terapiriktlinjer Sjukvårdens lokala läkemedels uppföljning

4 Läkemedelsutveckling och uppföljning Preklinik och kliniska prövningar fas I-III Fas IV och icke-interventionsstudier dvs observationsstudier, kartläggningsstudier, kvalitetssäkringsprojekt, epidemiologiska studier, uppföljningsstudier, verklighetsstudier, registerstudier, Post Marketing Surveillance, med mera. Lead Optimization First Human Dose Phase IA Phase IB/II Phase III Submit Global Launch Managed risks Expanded use Outcome claims Standard therapy

5 Gemensamma ledord Läkemedel måste användas för att kunna följas upp och utvärderas. Uppföljning av läkemedelsbehandling bör ske som en integrerad del av en kvalitetssäkrad vård. Samhället ställer via myndigheter krav på dokumentation från företagen men tillgängligheten till vården är starkt begränsad för denna typ av studier Ambitionen måste vara att all vårddokumentation på sikt ska blir sökbar eftersom det inte går att förutsäga vad som blir viktigt att följa upp för ett enskilt läkemedel. För att attrahera forskning kring läkemedelsbehandling krävs: Hög täckningsgrad, kvalitet och aktualitet Enkla processer hög service grad, snabbhet och flexibilitet Genuin vilja till samarbete

6 Brister i befintlig nationell datafångst Försäljningsstatistiken Bristande inrapportering Bristande utveckling Hälsodataregistren Långsam uppdatering förutom läkemedelsregistret Vissa brister i täckningsgrad Saknar viktiga data för företagens läkemedelsuppföljning Utfallsvariabler, läkemedel i slutenvård Vårdbesök i primärvård Kvalitetsregister Annat syfte än företagens läkemedelsuppföljning Få innehåller läkemedelsdata Brister i täckningsgrad både vad gäller terapiområden och geografiskt Begränsad tillgång till data för företagen

7 Läkemedelsföretagens generella behov Ett fåtal kontaktpunkter (helst en) som snabbt ger tillgång till data för alla/en majoritet av aktuella patienter i Sverige. Tekniska strukturer för automatisk hantering. Detaljerad information om nuvarande och tidigare läkemedelsbehandling vad avser t.ex. dosering och orsaker till avbruten eller förändrad behandling Möjlighet att aggregera data som sedan kan levereras i avidentifierad form. Möjlighet att samköra olika datakällor med hjälp av personnummer.

8 Kliniska prövningar Möjlighet och juridiska förutsättningar att snabbt identifiera potentiella patienter till kliniska prövningar utifrån ett studieprotokoll s.k. feasabilitystudier vilket i huvudsak kräver uppgifter om diagnos men även information om övriga inklusions- och exklusionskriterier så som: Demografiska data Riskfaktorer Patientens samtliga diagnoser Olika laboratorievärden Nuvarande och tidigare behandling Utfall av behandling, inklusive biverkningar

9 Uppföljning i klinisk praxis Förutsättningar för epidemiologiska kartläggningar av patientpopulationer t.ex. för att identifiera de patienter som är aktuella för en ny andrahands behandling. Möjlighet att inkludera patientrapporterade outcomes. Smidiga processer för att utöka insamling av data t.ex. utifrån de myndighetskrav som ställs.

10 Tjänster En ingång och en effektiv serviceorganisation. Möjligheter att koppla på särskilda protokoll för uppgifter som ännu inte insamlas rutinmässigt. Standardrapporter framtagna i samråd med företagen. Möjlighet att ställa adhoc-frågor av enklare slag som snabbt kan besvaras. Möjlighet att bedriva vetenskapliga forskningsprojekt både av läkemedelsanvändning och mer grundläggande forskning för framtida behandlingar. Möjlighet att använda data för att besvara myndighetskrav kring nytta/risk samt kostnadseffektivitet. Möjlighet att använda data för ett ordnat införande och inom risksharing projekt.

11 Behov av att starta registrering Företagen måste kunna initiera datainsamling vilket är särskilt viktigt för smala sjukdomsområden som traditionellt inte utgör underlag för t.ex. nationella kvalitetsregister. Möjlighet för företag att finansiera uppbyggnad av sådan insamling med motprestation att data erhålls längre fram i tiden. Tydliga processer för att etablera samarbete mellan aktörerna i dessa fall. Tydliga processer för att fasa över sådan uppföljning i offentlig drift.

12 Förväntningar samverkan Organisation Inte personbundet, men samtidigt ett fåtal kontaktpunkter (helst en) som snabbt ger tillgång till data för alla/majoritet av aktuella patienter i Sverige. Finansiering Uppbyggnad, Drift, Dataservice Transparenta samverkansformer Företagens forskning hanteras på samma sätt som andra intressenters forskning. Privat questions public answers Utvecklingsplan Deltagande i utveckling och tillgång till data Läkemedelsinformation Hög täckningsgrad, kvalitet och aktualitet, detaljeringsgrad Koppling till Läkemedelsregister/Landstingens individbaserade information Flera användningsområden för att motivera deltagande Beslutsstöd Kvalitetsuppföljning Forskning

13 LIFs påverkansformer registersamverkan Samrådsgrupp Nationell e-hälsa Högnivå- och Expertgrupp NLS Styrgrupp 6.2 NLS Referensgrupp forskning för kvalitetsregister Samarbete kring Överenskommelsen för kvalititetsregister Möte för registerhållare Ansvarig för industrisamverkan Dialog e-hälsomyndigheten och S-dep CPE 13

14 Överenskommelsen med SKL 14

15 Avtalsmallar 15

16 Samarbetsavtal LIFs medlemmar År #samarbeten avtalsbelopp ,3 MSEK ,1 MSEK ,8 MSEK 2014 uppgav 10 företag att man har tillgång till data. Omfattar inte de globala bolagens avtal med svenska register 16

17 Exempel från LIF:s dialog med intressenter SRQ... en unik möjlighet för forskningen att ta reda på vilka patienter som har bäst effekt av vilka läkemedel när det, som i reumatologin, finns flera olika (och ofta dyra) läkemedel att välja mellan. RCC i samverkan - en nationell arbetsgrupp i uppdrag att ta fram en projektplan för ALK-positiv lungcancer. U-CAN möjlighet att pre-populera kliniska prövningar InfCare Hepatit C 17

18 Framtida vision Att alla behandlingar utvärderas utifrån sitt värde ett samhällsperspektiv Krav att alla patienter som får en behandling följs upp både i specialist- och primärvård Strukturerad och återanvändningsbar vårddokumentation Företags- och produktspecifika register Kvalitetsregister Strukturerad vårddokumentation

19 TACK! 19