ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING"

Transkript

1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Information till ansökan, se bilaga och Vägledningar (www.epn.se) Till Regionala etikprövningsnämnden i: Uppsala Universitet Den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se respektive nämnd (www.epn.se) Avgift inbetald datum: Observera att en ansökan aldrig är komplett och därmed kan behandlas förrän blanketten är korrekt ifylld och avgiften är betald. Projekttitel: Registerbaserad jämförande kohortstudie av neurologiska och autoimmuna / immunrelaterade sjukdomar samt av transplantatavstötning efter vaccination med Pandemri i sju landsting/vårdregioner. Ange en beskrivande titel på svenska för lekmän, utan sekretesskyddad information. Ange också i förekommande fall projektets identitet, projektets/forskningsplanens (protokollets eller prövningsplanens) nummer, version, datum osv. Projektnummer/identitet: Version nummer: Uppgifter som fylls i av den regionala etikprövningsnämnden Ansökan komplett: Dnr: Begäran om ytterligare information (i sak): Beslutsdatum: Begärd information inkommen: Epeditionsdatum: Ansökan avser (gäller även vid begäran om rådgivande yttrande): Forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5 000 kr) Forskning där mer än en huvudman deltar ( kr) Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen (5 000 kr) Endast behandling av personuppgifter (5 000 kr) Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning ( kr) Ändring av tidigare godkänd ansökan enligt 4 förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (2 000 kr) Om nämnden finner att forskningsprojektet inte faller inom etikprövninglagens tillämpningsområde önskas ett rådgivande yttrande. (Info: 4a och 4b i förordning 2003:615) (Info: Bilaga till ansökan)

2 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 2 Ja: Nej: 1. Information om forskningshuvudman m.m. 1:1 Forskningshuvudman (Info: p. 1:1 i Vägledning till ansökan) Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Inom staten utförs forskning främst vid lärosätena, men även vid vissa andra myndigheter, som t.e. Brottsförebyggande rådet och Socialstyrelsen. Kommuner och landsting kan vara forskningshuvudmän, liksom privaträttsliga juridiska personer. Namn: Adress: Läkemedelsverket Bo 26, Uppsala 1:2 Behörig företrädare för forskningshuvudmannen Behörig företrädare är t.e. prefekt, enhetschef, verksamhetschef. Forskningshuvudmännen bestämmer själva, genom interna arbets- och delegationsordningar eller genom fullmakt, vem som är behörig att företräda forskningshuvudmannen. Kopia av sådan handling ska bifogas. Namn: Tomas Salmonson Tjänstetitel: Direktör, Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi Adress: Läkemedelsverket, Bo 26, Uppsala 1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson) (Info: p. 1:3 i Vägledning till ansökan) Namn: Ingemar Persson Tjänstetitel: Senior epert, professor Adress: Läkemedelsverket, Bo 26, Uppsala E-postadress: Telefon: Mobiltelefon: :4 Plats (Info: p. 1:4 i Vägledning till ansökan) Plats (er) där projektet ska genomföras, ange inrättning (ar), institution (er), klinik (er) etc. - Läkemedelsverket, Uppsala: huvudmannaskap, koordinering, mottagande av och ansvar för datafiler - Enheten för kilinisk epidemiologi, Institutionen för Internmedicin, Karolinska Institutet (KEP/KI): analyser av levererade dataset

3 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 3 1:5 Andra medverkande Övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare ansvariga för att lokalt genomföra projektet (kontaktpersoner) anges här eller i bilaga med namn och adresser (se p. 9 bilaga nr 1). Simon Werner (vårdregion Skåne), Per Follin (vårdregion Västra Götaland), Britt Åkerlind (Östergötlands läns landsting), Åke Örtqvist (Stockholms läns landsting), samt Anders Österlund (Norrbottens läns landsting), Olle Wik (Värmlands läns landsting), Claes Söderström (Kalmar läns landsting) Ingemar Persson Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi, Läkemedelsverket, Bo 26, Uppsala Nils Feltelius, Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi, Läkemedelsverket, Bo 26, Uppsala Patrik Öhagen, statistiker, Läkemededelsverket, Bo 26, Uppsala Fredrik Granath, Johan Askling och Jonas Ludvigsson, Enheten för klinisk epidemiologi, Institutionen för Internmedicin, Karolinska Institutet, Stockholm. 1:6 Ansökan/anmälan till andra myndigheter Vid läkemedelsprövning Ansökan om tillstånd av Läkemedelsverket se Läkemedelsverkets hemsida (www.mpa.se ) Ansökan inlämnad (datum) EudraCT nr: Tillstånd erhållits Vid viss genetisk forskning Om personuppgifter om genetiska anlag som har framkommit efter genetisk undersökning kommer att hanteras i studien ska detta anmälas till Datainspektionen enligt 10 personuppgiftsförordningen (1998:1191) se Datainspektionens hemsida Anmälan inlämnad (datum) Kommer att inlämnas efter godkänd etikprövning Vid viss forskning som innefattar bestrålning av forskningspersoner (Info: p. 9 i Vägledning till ansökan)

4 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 4 Ansökan, enligt 16 och 22 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning, till Strålskyddskommitté för vidare information kontakta aktuell lokal strålskyddskommitté. Ansökan inlämnad (datum): Ansökan tillstyrkt 2. Uppgifter om projektet 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (programmet) Vägledning till forskningsplan/forskningsprotokoll (program) (Info: p. 9 i Vägledning till ansökan) Beskrivningen ska kunna förstås av nämndens samtliga ledamöter. Undvik därför terminologi som kräver specialkunskaper. Ange bakgrund och syfte för studien samt den/de vetenskapliga frågeställning (ar) som man söker svar på. Ange de viktigaste undersökningsvariablerna. Beskriv vilka kunskapsvinster projektet kan förväntas ge och betydelsen av dessa. Ange om det är en registerstudie, uppdragsforskning etc. För fackmän avsedd detaljerad information i forskningsplan/forskningsprotokoll (program) ska bifogas som bilaga (se p. 9 bilaga nr 2). En utförligare beskrivning av studiens genomförande avsedd för lekmän kan vid behov bifogas den för fackmän avsedda obligatoriska forskningsplanen. Bakgrund I Sverige genomfördes en massvaccinering med vaccinet Pandemri mot "Den nya influensan" A (H1N1)v med början i oktober 2010 och avslut i mars I genomsnitt vaccinerades c:a 60 % av befolkningen, bland barn/ungdomar 67%. För att följa upp säkerheten av vaccinet Pandemri har Läkemedelsverket genomfört flera studier. - I samverkan med Stockholm läns landsting ( SLL) och Karolinska Institutet utnyttjades data från vaccinationsregistret Vaccinera och vårddata från GVR-databasen för att analysera risker för vissa neurologiska sjukdomar - Guillain-Barré syndrom (GBS), Multipel Skleros (MS), Bell's paralys (BP), parestesi och narkolepsi - och autoimmuna/immunrelaterade sjukdomar - Rheumatoid artrit (RA), Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och T1 Diabetes (T1DM). Studien slutfördes våren 2011 ( publikation i Brittish Medical Journal, oktober 2011, ref 1). Resultaten var överlag lugnande: en liten överrisk för BP, parestesi och IBD hos de individer som tillhörde medicinska riskgrupper noterades; ingen ökad risk för GBS, RA, T1DM. Studien godkändes av Etisk Nämnd i Stockholm (dnr 2010/773-31/1; 2010/ ). - I en registerstudie i Stockholm läns och Östergötlands läns landsting, samt ivästergötlands och Skåne vårdregioner kopplades uppgifter från vaccinregister till lokala databaser för att analysera incidensen för narkolepsi bland vaccinerade och ovaccinerade individer. En regulatorisk slutrapport, som redovisades på Läkemedelsverkets hemsida mars 2011, redovisade en fyr-faldig

5 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 5 riskökning för narkolepsi bland barn/ungdomar 19 år och yngre som vaccinerats med Pandemri; för vuna 20 år och äldre noterades inte någon ändrad risk. Registerstudien utfördes som ett myndighetsuppdrag (biverkningsutredning) och var inte föremål för granskning av etisk nämnd. - Läkemedelsverket inventerade alla fall av misstänkt/ diagnostiserad narkolepsi i hela Sverige under Journalhandlingar granskades av eterna eperter. Studien som fokuserades på barn med narkolepsi (med kataplei) redovisades i juni 2011 i en regulatorisk rapport, tillgänglig via Läkemedelsverkets hemsida. Incidensen för narkolepsi med kataplei befanns fler-faldigt ökad i åldergrupper 19 år och yngre under tidsperioden oktober mars2010. Incidensen i denna åldersgrupp uppskattades vara c:a 7 ggr ökad bland vaccinerade jämfört med ovaccinerade barn/ungdomar. Även denna studie genomfördes som ett myndighetsuppdrag, utan särskild etisk prövning. På grund av studieresultaten om narkolepsi har såväl EMA (läkemedelsmyndigheten inom EU) (juli 2011) som Socialstyrelsen (mars 2011) rekommenderat att inskränka användningen av vaccinet Pandemri för individer 19 år och yngre. I biverkningsuppföljningen av Pandemri har enstaka fall med avstötningsreaktioner av transplanterade organ rapporterats (hjärt- och njurtransplantat). En studie har visat misstänkt ökad förekomst av stötningsreaktion av njurtransplantat (ref. 2). En misstanke om en oönskad effekt av vaccination kvarstår och motiverar ytterligare uppföljning i studier. Aktuella studien avser att ytterligare följa upp risker genom en vidgad registeruppföljning av vaccinkohorter från Stockholm, Östergötlands, Norrbottens, Värmlands och Kalmar läns landsting samt Västra Götlandsregionens och Skåne sjukvårdsregioner genom matchning mot Patientregistret och andra register (se nedan) vid Socialstyrelsen (SoS) och SCB; utfall av särskilt intresse är neurologiska sjukdomar (inklusive narkolepsi) och autoimmuna/ immunrelaterade sjukdomar samt avstötningsreaktioner hos transplanterade patienter. Målsättning - Att beräkna incidenser för valda neurologiska och autoimmuna/immunrelaterade sjukdomar och för avstötningsreaktioner bland vaccinerade och ovaccinerade individer i målpopulationen. - Att jämföra incidenser och beräkna risktal för eponerade jämfört med oeponerade individer.

6 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 6 Studieupplägg En registerbaserad jämförande kohortstudie genomförs där vaccineponerade och oeponerade kohorter följs upp från början av pandemiperioden oktober 2009 t o m 2010 genom länkning till det nationella Patientregistret och andra register vid SoS och SCB för att fastställa och analysera utfall av intresse. Eponerade och oeponerade kohorter I målpopulationen befolkningarna i Stockholm, Östergötlands, Norrbottens, Värmlands och Kalmar län samt i Västra Götlandsregionens och Skåne sjukvårdsregioner registrerades alla pandemivaccinationer i lokala databaser som grund för ekonomisk ersättning (i Norrbottens, Värmlands och Kalmar län genom IT-systemet Svevac). Registreringen inkluderade data om personens identitet (personnumret), datum och ställe för vaccinationen, dosering, dos 1 och 2, m m. Genom jämförelse med befolkningsdatabasen för respektive område kan ovaccinerade individer indentifieras. Definition av studiepopulationen genom matchning mot Registret över totalbefolkningen (RTB) vid SCB. Studiekohorterna avgränsas genom att definiera vilka individer i de respektive sju länen/ vårdregionerna som varit folkbokförda där vid tidpunkten Detta sker genom att kohorterna avgränsas med hjälp av SCBs RTB. Uppföljning av utfall genom matchning mot det nationella Patientregistret. I detta register finns uppgifter om vårdtillfällen i sluten vård och i specialistvård vid sjukhusen. Diagnosuppgifter för vårdtillfällen finns tillgängliga från 1970 och f.n. t o m år Genom länkning via personnumren för individer i eponerade och oeponerade kohorter och poster i Patientregistret faställs utfallen i respektive diagnoser. Diagnoser - eempel på neurologiska, autoimmuna/immunrelaterade sjukdomar samt avstötningsreaktioner av transplanterade organ - och tillhörande ICD-10 koder framgår av Tabell 1.

7 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 7 Kovariater Matchning görs också mot andra register för att hämta data om samverkande faktorer (kovariater). Från Patientregistret vid SoS hämtas information om all tidigare vårdkonsumtion fem år innan start av studieperioden (1:a oktober 2009); antal, typ och tidpunkt för vårdtillfällen i sluten eller specialistvård vid sjukhus. Från SCB s register Longitudinell intergrationsdatabas för försäkrings- och arbetsmarknadsstudier ('LISA') hämtas uppgifter om socioekonomiskt status, i form av utbildningsnivå och inkomst. Från Läkemedelsregistret vid SoS (LMR) hämtas information om förskrivning av andra läkemedel fr o m juli 2005 (start av LMR). Från Medicinska Födelseregistret (MFR) hämtas information om graviditet (som lett till födsel av barn). Från Cancerregistret vid SoS (CR) hämtas information om diagnosticerad cancersjukdom fr o m fem år innan studieperioden. Från Dödsorsaksregistret vid SoS (DOR) hämtas uppgift om datum för död och dödsorsak. Biostatistiska analyser, risk-estimering Kohorterna (sammanlagda kohorter från de sju länen/vårdregionerna) med vaccinerade respektive ovaccinerade individer beskrivs vad gäller t e kön, ålder och vaccinationstäckning. Incidenser i kohorterna beräknas utifrån det observerade antalet fall i respektive diagnos och mängden person-år. Som giltiga fall i den vaccineponerade kohorten inkluderas de som har första diagnos efter vaccinationen (kontrolleras 5 år bakåt i Patientregistret), d v s incidenta fall, och räknas person-år från tidpunkten för första vaccination och t o m december 2010 (eller till tiden för ett utfall, eller död); för den oeponerade kohorten inkluderas fall som har första diagnos och beräknas person-år från 1:a oktober 2009, då pandemiperioden bedöms ha startat, och t o m december Incidenstalen beräknas för de sju områdena sammantaget, och delas upp på kön respektive 5 års åldersgrupper. I en huvudanalys beräknas incidenser för barn/ungdomar 19 år och yngre respektive vuna 20 år och äldre. Vid riskanalyserna relateras incidenserna i den eponerade till den eponerade kohorten för beräkning av relativ risk (Incidence Rate Ratio), och 95 % konfidensintervall. Övergripande analyser sker mellan totalkohorterna, delanalyser görs för åldersgrupper, och enl. tidsfönster efter

8 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 8 vaccination (inom tre månader, eller längre). Särskilda analyser för vaccinerade i medicinska riskgrupper kommer att övervägas. För att hantera problemet med indirekta risksamband (confounding) kommer analyserna att justeras för möjliga riskfaktorer, dvs utifrån befintliga sjukdomar före vaccination (diagnoser i Patientregistret 5 år tillbaka i tiden), inklusive cancersjukdomar (cancerregistret), graviditet vid eponering (Medicinska Födelseregistret) och andra läkemedel (Läkemedelsregistret), samt socioekonomiskt status (utbildning och inkomst i SCB s register LISA). Utförande och styrning Läkemedelsverket (LV) är huvudman för studien och koordinerar alla aktiviteter samt håller datafiler över vaccinerade kohorter efter samkörningar. LV ansvarar för ansökan till Etisk Nämnd tillsammans med Enheten för klinisk epidemiologi, Institutionen för Medicin, vid KI (KEP/KI) och verksamhetsansvariga (smittskyddsläkare) vid sju landsting/vårdregioner (medsökanden); vidare för kontakter med respektive vårdregioner/landsting för att hämta datafiler med de vaccinerade kohorterna och från SCB samt Registerenheten vid SoS för registersamkörningar; samt för vetenskaplig rapport tillsammans med KEP/KI. Verksamhetsansvariga ansvarar för att vid de sju landstingen/vårdregionerna ta fram identifierbara filer (med personnummer) över vaccinkohorterna. Senior biostatistiker vid KEP/KI utför de biostatistiska analyserna och rapporterar resultaten till LV enl. uppgjord tidsplan. Forskare vid KEP/KI och projektansvariga vid LV svarar för vetenskaplig styrning. Preliminär tidsplan Ansökan till Etisk Nämnd Rekvisition av kohortdata från vårdregioner/landsting Samkörning med register och avidentifiering vid Registerenheten SoS Biostatistiska analyser och rapporter Vetenskaplig rapport

9 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 9 2:2 Vilken/vilka vetenskaplig (a) frågeställning (ar) ligger till grund för projektets utformning? Om projektet kan karakteriseras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära hypotesen. Hänvisning till mer detaljerad information för fackmän kan ske till bifogad forskningsplan enligt punkt 2:1 1. Att beskriva den population som vaccinerats inom de sju landstingen/vårdregionerna. Vilken genomslagskraft fick massvaccineringen fördelat på kön, ålder och riskgrupper? 2. Att i en utvidgad studiepopulation och efter en förlängd tid följa upp vaccinerade och ovaccinerade individer. Är riskerna förhöjda för vissa neurologiska (inklusive narkolepsi) och autoimmuna/immunrelaterade sjukdomar samt avstötningsreaktioner hos transplanterade? 3. Att kartlägga risker i särskilda grupper. Hur stora är riskerna hos individer med medicinska riskfaktorer? 2:3 Redogör för resultat från relevanta djurförsök Om djurförsök inte utförts ange skälen till detta. Ej aktuellt 2:4 Redogör översiktligt för undersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär (Info: p. 2:4 i Vägledning till ansökan) Av beskrivningen ska framgå hur projektet planeras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Ange hur datas tillförlitlighet säkerställs (t.e. kvalitetskontroll/monitorering). - Vid enkäter och intervjuer ska beskrivas tillvägagångssätt och t.e. frågors innehåll och hur slutsatser dras. Enkäter och skattningsskalor ska bifogas (se p. 9 bilaga nr 5). - För medicinsk forskning ska anges t.e. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper, blodprovsmängd (även ackumulerad mängd vid multipla försök). Ange även om och på vilket sätt undersökningsprocedur m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Ange proceduren för att ge den eventuella behandling efter projektets slut, som kan erfordras. Ange procedur för insamling av biologiskt material. Redogör för datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter. För mer detaljerad information kan hänvisning ske till bilagd forskningsplan. Datainsamling Samkörningslogistiken : - Vaccinations-data skickas från de sju länen till LV, där statistiker/datahanterare bearbetar, kvalitetssäkrar och upprättar datafiler enligt specifikation av biostatistiker vid KEP/KI. - Färdigställd personnummerfil skickas till Registerenheten, SoS. - SCB identifierar studiepopulationen - individer med folkbokföring i respektiv län/region och påför information från SCB-register, dvs inkomst och utbildningsnivå från LISA.

10 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 10 - SCB skickar personnummerfil till Registerenheten, SoS. - Registerenheten, SoS, påför information från Patient-, Cancer, Dödsorsaksregistren samt från Medicinska Födelseregistret till personnummerfilen med studiepopulationen från SCB. - Registerenheten, SoS, löpnumrererar (avlägsnar personnumren) filerna - den samkörda SCB filen och samkörda vaccindatafilen - varefter dessa filer översänds till KEP/KI för analys. - Registerenheten SoS behåller löpnummernyckel för att möjliggöra framtida uppdateringar. Syftet är att kunna göra senare uppföljningar i den vaccineponerade kohorten av utfall då regsisterdata efter 2010 blir tillgängliga, se annan del av ansökan.förfaringssättet att Läkemedelsverket efter samkörningar bara förfogar över löpnummerbaserad information skyddar integriteten för de registrerade individerna. Aktivering av personnumret genom löpnummernyckeln sker bara efter förnyad etisk prövning. 2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank (Info: p. 2:5 i Vägledning till ansökan) Med biobank avses biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Redogör för var och hur prover som ska sparas förvaras, kodningsprocedurer och villkor för utlämnande av prover. Ange huvudman för biobanken. Observera att i förekommande fall ska anmälan av biobank ske till Socialstyrelsen enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Ej aktuellt 2:6 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under projektets genomförande Ange vem/vilka som har ansvaret (prefekt, verksamhetschef eller motsvarande) för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter/kliniker där forskningspersoner ska delta. Intyg från dessa ansvariga ska bifogas (se p. 9 bilaga nr 9). Av intyget ska framgå att erforderliga ekonomiska, strukturella och personella resurser finns tillgängliga för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Läkemedelsverket finansierar projektet och har resurser för att hantera datainhämtning, kvaliteskontroller, datalagring och rapportskrivning i samarbete med Karolinska Institutet (KEP/KI).

11 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 11 Enheten för klinisk epidemiologi, Institutionen för Medicin, KI, har stor erfarenhet och kompetens att hantera registerdata och att utföra biostatistiska analyser. Namngivna forskare vid KEP/KI har omfattande erfarenhet av liknanade registerbaserade projekt och av de vetenskapliga frågeställningarna. Stockholms, Östergötlands, Norrbottens, Värmlands och Kalmar läns landsting samt vårdregionerna i Västra Götalandregionens och Skåne vårdregioner har tillgång till och kan leverera registerdata om vaccinerade kohorter. Registerenheten vid SoS utför enl. gällande rutiner registermatchningar mot egna register samt ersätter personnummer med löpnummer. Vidare kan SoS hålla en kodnyckel för koppling mellan löpnummer och personnummer för att att möjliggöra senare uppföljning av kohorterna efter ytterligare observationstid och förnyad etisk prövning. 2:7 Journalföring, registrering och hantering av data (Info: p. 2:7 i Vägledning till ansökan) Redogör för hur undersökningsprocedurer och eventuella ingrepp journalförs. Ange hur registrering och behandling av resultaten ska gå till. Om materialet ska kodas, ange proceduren, vem som förvarar kodlistor och vem eller vilka som har tillgång till dem, var och hur länge de förvaras samt om materialet kommer att anonymiseras eller förstöras. Ange om band- och videoinspelningar används. Redogör för vilken tillgänglighet datamaterialet har och hur det förvaras samt hur erforderligt sekretesskydd erhålls. Ej aktuellt 2:8 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras) av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen Särskilt angeläget är att redovisning av risker för komplikationer görs tydliga och i förekommande fall med angivande av relevanta publikationer. Vid nya behandlingar av patienter, t.e. med läkemedel, bör anges hur många patienter (med aktuell eller annan åkomma) som tidigare erhållit föreslagen behandling, läkemedelsdosering (eller annan dosering) samt hur långa behandlingsperioder som studerats. De två första projekten i 'Bakgrund' visar att länkningar av data har genomförts i projekt där Läkemedelsverket samarbetat med landsting/vårdregioner och där länkningar skett med vårddatabaser. I den aktuella studien är skillnaden att kohorter indentifierade från lokala vaccinationsregsiter länkas mot det centrala, nationella, Patientregistret, och andra register vid SoS och SCB. I den förstnämnda studien utfördes projektet efter godkännande av Etisk Nämnd i Stockholm; i den andra studien utfördes registermatchningarna med stöd i Läkemedelsverkets myndighetsuppdrag (biverkningsutredning). Registerenheten vid SoS (tidigare EPC) har omfattande erfarenhet av registermatchningar, kryptering av personuppgifter, etc.

12 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 12 KEP/KI har deltagit i projekten som beskrivs i Bakgrund. Enheten har stor erfarenhet av registerbaserade epidemiologiska projekt. 3. Uppgifter om forskningspersoner 3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner? (Info: p. 3:1 i Vägledning till ansökan) Med forskningsperson avses en levande människa som forskningen avser.ange urvalskriterier (inklusion och eklusion). Redogör för på vilket sätt forskaren kommer i kontakt med/får kännedom om lämpliga forskningspersoner. Ange om rekrytering sker från egna/andras tidigare eller pågående studier. Om annonsering sker, ska annonsmaterialet insändas som bilaga (se p. 9 bilaga nr 3). Om t.e. barn eller personer som tillfälligt eller permanent inte är kapabla att ge ett eget informerat samtycke ska ingå i projektet, ska detta särskilt motiveras. Om vissa grupper (t.e. kvinnor, barn eller äldre) utesluts från deltagande i projektet ska detta särskilt motiveras. Ej aktuellt 3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna Behandlare (t.e. läkare, psykolog, sjukgymnast) - forskningsperson (t.e. patient, klient) Kursgivare (lärare) - student Arbetsgivare - anställd Annan relation som kan tänkas medföra risk för påverkan. Beskriv: 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (-ernas)/ undersökningsmaterialets (-ens) storlek (Info: p. 3:3 i Vägledning till ansökan) Redovisa statistisk styrka, så kallad power - beräkning eller redovisa motsvarande överväganden som tydliggör studiens möjligheter att besvara frågeställningarna. Projektet omfattar samtliga individer som vaccinerats med Pandemri i de sju landstingen/ vårdregionerna under pandemiperioden oktober mars Jämförelsen sker mot totalkohorter av oeponerade individer i målpopulationen. Statistisk styrka i analyserna kommer att variera med respektive utfall. Styrkan kommer, nu baserat på en studiepopulation om c:a 6 miljoner individer, att överträffa de analyser som gjorts i den tidigare studien i Stockholms läns landsting (1.4 miljoner) (2). Studiepopulationen är den maimala som kan identifieras i Sverige, dvs där eponering för pandemivaccinet kan fastställas via register (dvs de sju länen/vårdregionerna).

13 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 13 3:4 Ange om forskningspersonerna kan komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i annan/andra studie (-er) i nära anslutning till denna? I så fall vilken typ av forskning? (Info: p. 3:4 i Vägledning till ansökan) De definierade kohorterna, vaccinerade och ovaccinerade, kommer att följas upp samlat för de angivna utfallen under tiden t o m december Då data blir tillgängliga i det centrala Patientregistret för ytterligare ett år (to m 2011) kommer en förnyad registerbaserad uppföljning att ske, efter etisk prövning. Enbart registeruppföljning är aktuell. 3:5 Vilket försäkringsskydd finns för de forskningspersoner som deltar i projektet? Det åligger forskningshuvudmannen att kontrollera att befintliga försäkringar täcker eventuella skador som kan uppkomma. Ej aktuellt 3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner som deltar i projektet och när betalas ersättningen ut? Utförligare beskrivning kan lämnas i bilaga. (Info: p. 3:6 i Vägledning till ansökan) Ersättning för obehag och besvär. Belopp (före skatt): Ersättning för förlorad arbetsinkomst Ja Nej Reseersättning Ja Nej Befrielse från kostnader för läkemedel Ja Nej Befrielse från andra kostnader. Vilka? Andra förmåner. Vilka? När betalas ersättningen ut? Ingen ersättning betalas ut 4. Information och samtycke (Info: Forskningspersonsinformation) 4:1 Proceduren för och innehållet i den information som lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande Beskriv hur och när information ges och vad den innehåller. Ange vem som informerar. Normalt ska en kortfattad och lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information ska bifogas ansökan (se p. 9 bilaga nr 4). Om ingen eller ofullständig information ges, måste skälen för detta noggrant anges.

14 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 14 De registrerade individerna som vaccinerats i de sju landstingen/vårdregionerna har inte primärt informerats om, eller lämnat samtycke till, registeruppföjning enl. denna ansökan. Kohorter av vaccineponerade kommer att länkas till befolkningsregister för att identifiera ovaccinerade individer; vidare länkas båda kohorterna till Patientregistret och andra register. Syftet är att hämta data om utfall i neurologiska och autoimmuna/immunrelaterade sjukdomar samt om avstötningsreaktioner hos transplanterade individer samt om andra riskfaktorer som behöver tas med i analyserna som kovariater. Efter dessa samkörningar vid SoS ersätts personnumret med ett löpnummer. Vid leverans till Läkemedelsverket och KEP/KI kan således individer ej längre identifieras via personnumret; data hanteras vid Läkemedelsverket och KI enl. gällande sekretessregler. En kodnyckel för koppling mellan löpnummer och personnummer bevaras och hålls vid Registerenheten, SoS, för att möjliggöra bevarande av kohorterna för senare uppföljningar (efter förnyad etisk prövning). Eftersom ingen enskild person kommer att vara identifierbar vid dataleverans (datahantering eller analyser) kan vi inte att lämna någon information till, eller inhämta samtycke från, de registrerade personerna som ingår i de vaccinerade och ovaccinerade kohorterna. De registrerade personernas integritet skyddas genom förfaringssättet att personer inte kan direkt identifieras i samkörda datafiler som Läkemedelsverket och KEP/KI arbetar med. 4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke? Beskriv proceduren; vem som frågar, när detta sker och hur samtycket dokumenteras. Utförlig redovisning är särskilt viktig då barn eller personer med nedsatt beslutskompetens ingår i studien, likaså vid studier av en grupp/grupper, t.e. föreningar, organisationer, företag, kyrkosamfund, församlingar eller skolklasser. Se 4:1 5. Forskningsetiska överväganden 5:1 Redogör för de risker som deltagandet kan medföra samt möjliga komplikationer Dessa kan vara t.e. fysisk skada, smärta, obehag eller integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Ange vilka åtgärder som har vidtagits för att förebygga de risker som nämns ovan samt vilken beredskap som finns för att hantera sådana komplikationer. Ange vilka/de metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och rapportera oönskade händelser. Att studera innehåll i och samköra register för individer som ingår i studiekohorterna innebär ett integritetsintrång, även om samkörda filer från registren levereras utan personnummer. Detta förfaringssätt innebär dock inte att något obehag kan komma att drabba en enskild individ. Metoden att ersätta persunnumret med löpnummer när data levereras från SoS är beprövad vilket

15 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 15 gör att det inte torde finnas någon praktisk risk för att någons identitet avslöjas under forskningsprocessen. När och om en fortsatt uppföljninga av den vaccinerade kohorten blir aktuell söks på nytt etisk prövning för att aktivera kodnyckel, bevarad vid SoS, som kopplar tillbaka till personnumren. 5:2 Redogör för förutsebar nytta för de forskningspersoner som ingår i projektet Ingen direkt nytta för de individer som inkluderas i registerstudien. 5:3 Gör en egen värdering av förhållandet risk - nytta för de forskningspersoner som deltar Det finns ett betydande värde i att ytterligare klarlägga säkerhetsprofilen för detta pandemivaccin som visats sig kunna öka risken för narkolepsi hos barn/ungdomar. Erfarenheten om ökad risk för narkolepsi, en neurologisk sjukdom med trolig immunologisk orsak, gör det särskilt angeläget att genom denna vidgade och förlängda uppföljning så noga som möjligt mäta risker för neurologiska och autoimmuna/immunrelaterade sjukdomar, samt avstötningsreaktioner av transplanterade organ. Den stora nyttan överväger därför den ev. lilla risken vad gäller integritetsintrång för dem som ingår i de planerade studierna och som inte får möjlighet att ge samtycke. 5:4 Identifiera och precisera om etiska problem t.e risk - nytta i ett vidare perspektiv kan uppstå inom eller genom projektet Här kan redovisas om eempelvis vissa grupper kan komma att utpekas/få hjälp som ett resultat av studien. Projektet ger kännedom om genomslagskraften i massvaccinationskampanjen. Projektet är också en utvärdering av de risker och komplikationer som vaccineringen med ett adjuvanterat, starkt immunogent, vaccin som hypotetiskt kan ge upphov till sällsynta men svåra sjukdomar. Det är av stor vikt att utvärdera säkerhetsaspekterna med vaccineringen där uppföljningen är längre än vad som förekommit i de kliniska studier som föranlett godkännandet, särskilt efter en visad riskökning för narkolepsi. Det är också av stor vikt att dra lärdom av vaccineringen av svininfluensa för beredskap och kunskap om säkerheten av liknande vaccin vid kommande pandemier. Vaccin ges oftast till friska individer, vilket medför etra höga krav på både effekt och säkerhet. Projektet i sig medför inga etiska problem, däremot kan hantering av uppgifter från vaccinationsregister och från Patient- och andra register medföra etiska problem. Vi bedömer att nyttan av projektet överväger risken för integritetsintrång, även om individen som inkluderas i den planerade registeruppföljningen inte har möjlighet att informeras eller ge samtycke.

16 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Redovisning av resultaten 6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare tillgång till data (anges vid t.e. uppdragsforskning) och vem ansvarar för databearbetning och rapportskrivning? (Info: p. 6:1 i Vägledning till ansökan) Enheten för klinisk epidemiologi, KI, ansvarar för databearbeting och och Läkemedelsverket för kvalitetssäkring av data och rapportskrivning. 6:2 Hur kommer resultaten att göras offentligt tillgängliga? Kommer studien att insändas för publicering i tidskrift eller publiceras på annat sätt? Ange i vilken form resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta. Resultaten av studierna kommer att presenteras, så snart som de är f'ärdigställda, som en regulatorisk rapport till den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, och som en vetenskplig publikation. 6:3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet offentliggörs/publiceras? Redovisas resultat på statistisk gruppnivå? Beskriv procedurer eller metoder för avidentifiering/anonymisering. Ej aktuellt då det är avidentifierad registerdata som ska användas. 7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeförhållanden Redovisning enligt punkterna 7:1-7:3 syftar till att tydliggöra alla direkta eller indirekta förhållanden, som kan tänkas påverka forskarens relation till forskningspersonerna (vid t.e. informations-, samtyckes-, genomförandeprocedurer). 7:1 Vid uppdragsforskning Ange uppdragsgivaren t.e. ett företag (vid klinisk läkemedelsprövning eller prövning av andra nya produkter), en organisation eller en myndighet. Namn: Adress: Kontaktperson: Telefon/mobiltelefon:

17 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 17 Ange uppdragsgivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.e. anställningsförhållande Ej aktuellt 7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer (namn, belopp) Vid klinisk läkemedelsprövning bör hänvisning ske till ingånget avtal med sjukvårdshuvudmannen. Liknande överenskommelser kan förekomma vid annan uppdragsforskning och ska redovisas på samma sätt. Separata överenskommelser med den/de som ska genomföra forskningen ska redovisas. Belopp som kommer att erhållas för studien/ersättning till kliniken/genomföraren, vad ersättningen ska täcka och ev. belopp som erhålls per forskningsperson, ska också anges här (se p. 9 bilaga nr 12). Ej aktuellt 7:3 Redovisa forskningshuvudmannens, huvudansvarig forskares och medverkande forskares egna intressen Här redovisas t.e. aktieinnehav, anställning, konsultuppdrag i finansierande företag, eget företag som kan få (direkt eller indirekt) ekonomisk vinst av forskningen (se p. 9 bilaga nr 12). Ej aktuellt 8. Undertecknande Behörig företrädare för sökande forskningshuvudman enligt p. 1:2 Ort: Uppsala Datum: Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Tomas Salmonson Direktör, Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi, Läkemedelsverket Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p. 1:3 intygar härmed att forskningen kommer att genomföras i enlighet med ansökan Ort: Uppsala Datum:

18 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 18 Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Ingemar Persson Senior epert, Läkemedelsverket

19 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Förteckning över bilagor (Info: p. 9 i Vägledning till ansökan) Dokument som, i tillämpliga fall, ska bifogas om inte motsvarande information finns i blanketten har markerats med. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan. Insänd med ansökan Bil nr Beskrivning 1 Deltagande forskningshuvudmän och medverkande forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Info p. 1:5 2 För fackmän avsedd forskningsplan, vid behov även för lekmän avsedd bilaga. Info p. 2:1 och i Vägledning till forskningsplan/forskningsprotokoll (program) 3 Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner. Info p. 3:1 och i Vägledning till ansökan p. 3:1 4 Skriftlig information till dem som tillfrågas. Info p. 4:1 och i Forskningspersonsinformation 5 Klinisk läkemedelsprövning Annan forskning Enkät, frågeformulär. Info p. 2:4 6 Gemensam EU blankett (gäller fr.o.m. den 1 maj 2004), gäller även vid ändring. 7 Sammanfattning av protokollet på svenska 8 Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé/ib 9 Intyg från verksamhetschef/motsv. om resurser och om forskningspersonernas säkerhet. Info p. 2:6 10 CV för forskare (samma som p. 1:3) med huvudansvar för genomförandet, redovisa forskarens (-arnas) kompetens av relevans för studien. Info i Vägledning till ansökan p. 1:3 11 Beskrivning av ersättning till forskningspersoner. Info p. 3:6 och i Vägledning till ansökan p. 3:6 12 Överenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om t.e. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till prövningsplats, sjukvårdshuvudman, forskningshuvudman eller forskare. Info p. 7:2 och p. 7:3 Övriga bilagor som bifogas ansökan: Tabell 1. Grupper och eempel på sjukdomar/reaktioner enl. ICD-10 som skall följas upp i kohortstudien av Pandemri. 1. Neurologiska sjukdomar Gullain-Barrés Syndrome (GBS): G61 Multiple skleros (MS) (demyeliniserande sjukdom): G35 (G36.0+ G37.9) Bell s Paralys: G51

20 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 20 Narkolepsi: G47.4 An/hypoesthesi: R20.0+R20.1 Paresthesi: R20.2 Akut dissiminerande encephalit: G04.0 Epilepsi: G51.0 Kronisk behandlingsresistent smärta: R52 Polyneuropati: G62 Myopati: G72.0 Yrsel och svindel: R42.9 Andra specificerade somatoforma syndrom (spänningsyrsel):f45.8 Smak- och luktstörning: R43 Muskelreumatism UNS: M79.0 Muskelsjukdom UNS: M Autoimmuna/ immune related diagnoser: Rheumatologisk sjukdom (RA): M05-M06+M08 Inflammatory Bowel Disease (IBD): K50-K51 Crohn s sjukdom: K50 Ulcerös kolit: K51 Insulin-beroende diabetes: E10 Idiopatisk trombocytopen purpura: D69.3 Hypothyroidism: E03 Basedow s sjukdom: E05.0 Addison s sjukdom: E27.1, E27.2 Urticaria: I Avstötningsreaktion av transplantat: Njurtransplantationen, huvuddiagnosen N185, åtgärdskod KAS 10 eller KAS 20. Rejektion: huvuddiagnosen + vårdtillfällen Z940; rejektion/funktionssvikt T861 med varianter. Hjärttransplantationskod under I (t e I420 dilaterad cardiomyopati), åtgärdskod FQA00, återinläggning e Z941, funktionssvikt/rejektion T862

21 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 21

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den mall som ska används av forskare som vill få tillgång till prov från

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier.

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier. Specifika villkor för multicenterprincipen proven ska vara nyinsamlade

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Regionalt cancercentrum Norr, Norrlands universitetssjukhus, 90185 Umeå. Upplysning lämnas via e-post: rccnorr@vll.se

Läs mer

Vägledning till ansökan om etikprövning av forskning som avser människor

Vägledning till ansökan om etikprövning av forskning som avser människor Vägledning till ansökan om etikprövning av forskning som avser människor Informationen kompletterar de anvisningar som finns i ansökningsblanketten VRFS 2012:1. Siffrorna nedan refererar till respektive

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål PERSONUPPGIFTSANSVAR IG MYNDIGHET Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: QRC Stockholm Att: Else Friis Box 175 33 118 91 Stockholm Upplysningar lämnas

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Information till ansökan, se bilaga och Vägledningar (www.epn.se) Till Regionala etikprövningsnämnden i: Umeå Den regionala etikprövningsnämnd till vars

Läs mer

GKR Gyn-KvalitetsRegistret

GKR Gyn-KvalitetsRegistret GKR Gyn-KvalitetsRegistret Ansökan om registeruppgifter från Gyn-KvalitetsRegistret för Forskningsändamål Ansökan sänds till: Karolinska Universitetssjukhuset, Att: Maria Mering, Kvinnokliniken K57, Karolinska

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan om registeruppgifter från Svenska Skulder och Armbågs Sällskapets Kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Svenska Skulder och Armbågs Registret Ortopedmottagningen Danderyds

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Registrets eller registercentrets logotyp/namn samt CPUA-myndigheten logotyp/namn Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: Infoga aktuell kontaktinformation

Läs mer

Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar

Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar Läkemedelsverkets erfarenheter SMI, 26/9 2011 Ingemar Persson Spontana Biverkningsrapporterna Okt 2009 - mars 2010: 6.1milj vaccinerade Pandemrix

Läs mer

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier Dokument M3 Anvisning ansökan enligt Multicenterprincipen, version 4.6 1 Instruktion till ifyllande av ansökan: Tillgång till nyinsamlade biobanksprov och tillhörande personuppgifter vid multicenterstudier

Läs mer

Tillgång till prov för forskning

Tillgång till prov för forskning Tillgång till prov för forskning Provsamlingar för forskning Alla prov tagna inom vården för vård eller forskning tillhör sjukvårdshuvudmannens ansvarsområde Prov måste alltid inrättas/registreras i någon

Läs mer

Formulär för ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister vid UCR, för forskningsändamål.

Formulär för ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister vid UCR, för forskningsändamål. Formulär för ansökan om registeruppgifter, från kvalitetsregister vid UCR, för forskningsändamål. Diarienummer UCR OBS! Dessa uppgifter fylls i av UCR-personal vid mottagande av ansökan. Inom 3 veckor

Läs mer

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning

1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning 1 Instruktion för ifyllande av blankett 1: Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning Detta är en instruktion till den nationella blanketten som ska användas när man vill ansöka om tillgång

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister för forskningsändamål Ansökan sänds till: BPSD-registret Minneskliniken Skånes Universitetssjukhus 205 02 Malmö Upplysningar lämnas av: Eva Granvik Mail;

Läs mer

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Ingemar Persson 2012-11-28 Oro för vacciners säkerhet.. H1N1-vaccinationerna 2009-2010 (Pandemrix) Oväntad händelse: Narkolepsi

Läs mer

Ansökan om registeruppgifter från Svenskt kvalitetsregister för Karies och Parodontit för forskningsändamål

Ansökan om registeruppgifter från Svenskt kvalitetsregister för Karies och Parodontit för forskningsändamål Ansökan om registeruppgifter från Svenskt kvalitetsregister för Karies och Parodontit för forskningsändamål OBS! Diarienummer fylls i av SkaPa vid mottagande av ansökan. Inom 3 veckor får ni bekräftelse

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2013-03-04 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

Forskning: Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister

Forskning: Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister Version april 2016 Forskning: Ansökan om registeruppgifter från kvalitetsregister För ytterligare information om definitioner se ansökan till etikprövningsnämnderna. Ansökan ska skickas till det RCC som

Läs mer

Etik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se

Etik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se Etik och etikansökningar Praktiska synpunkter Vad skall man tänka på? staffan.bjorck@vgregion.se Vad är viktigast? Information på www.epn.se Punkt 2:1 sammanfattande beskrivning av projektet Försökspersonsinformationen

Läs mer

Diarienr: 11/2014. Fastställd av Pedagogiska kommittén 2014-01-08.

Diarienr: 11/2014. Fastställd av Pedagogiska kommittén 2014-01-08. Riktlinjer för vägledning och överväganden gällande undervisning i etik vid empiriska examensarbeten vid Röda Korsets Högskola på grund och avancerad nivå Diarienr: 11/2014 Fastställd av Pedagogiska kommittén

Läs mer

Vers. 01/16 Begäran om utlämning av registeruppgifter för forskningsändamål mm från Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen.

Vers. 01/16 Begäran om utlämning av registeruppgifter för forskningsändamål mm från Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen. Vers. 01/16 Begäran om utlämning av registeruppgifter för forskningsändamål mm från Hälso- och Sjukvårdsförvaltningen. OBS! Endast komplett ifylld ansökan behandlas om ej annat överenskommits. 1. Projektnamn

Läs mer

Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne

Biobanksinformation 2012-11-22. Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne Biobanksinformation 2012-11-22 Eva Arveström Carina Fröjd Biobank, Labmedicin Skåne 1 Biobank, Labmedicin Skåne Handlägger ansökningar Rapporterar till Socialstyrelsen och Svenska Biobanksregistret Kvalitetssäkrar

Läs mer

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare

Forskningsetikprövning varför och hur? Margareta Möller Vetenskaplig sekreterare Forskningsetikprövning varför och hur? World Medical Association Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects. 18th WMA General Assembly, Helsinki,

Läs mer

Förekomst av narkolepsi med kataplexi hos barn/ungdomar i samband med H1N1 pandemin och vaccinationer med Pandemrix

Förekomst av narkolepsi med kataplexi hos barn/ungdomar i samband med H1N1 pandemin och vaccinationer med Pandemrix Förekomst av narkolepsi med kataplexi hos barn/ungdomar i samband med H1N1 pandemin och vaccinationer med Pandemrix Resultat från en fallinventeringsstudie 2009 2010 genomförd av Läkemedelsverket Sammanfattning

Läs mer

Presentation Svevac. Susanne Andrén. Informationssystem för vaccinationer. SHV Göteborg 14/2, 2012

Presentation Svevac. Susanne Andrén. Informationssystem för vaccinationer. SHV Göteborg 14/2, 2012 Presentation Svevac Informationssystem för vaccinationer Susanne Andrén SHV Göteborg 14/2, 2012 Informationssystem eller e-tjänst för vaccinationer Vårdgivare inom landsting Kommunal vård Privata vårdgivare

Läs mer

Journal- och registerstudier

Journal- och registerstudier Journal- och registerstudier Grundläggande forskningsmetodik för ST-läkare 2016-04-14, Johan Lyth FoU-enheten för närsjukvården Informationens väg hälsodataregister LiÖ-data kvalitetsregister Patientregistret

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:615 Utkom från trycket den 28 oktober 2003 utfärdad den 9 oktober 2003. Regeringen föreskriver 1 följande.

Läs mer

Erfarenheter och tips om vad man bör tänka på när man skriver etikansökan.

Erfarenheter och tips om vad man bör tänka på när man skriver etikansökan. Erfarenheter och tips om vad man bör tänka på när man skriver etikansökan. Staffan Björck, docent, biträdande vetenskaplig sekreterare, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg Läsa mer och besvara

Läs mer

Tjänsteskrivelse. Begäran om utlämnande av uppgifter ur personakt. 2015-07-17 Vår referens. Eva Hansson Enhetschef Eva.Hansson@malmo.

Tjänsteskrivelse. Begäran om utlämnande av uppgifter ur personakt. 2015-07-17 Vår referens. Eva Hansson Enhetschef Eva.Hansson@malmo. Malmö stad Stadsområdesförvaltning Väster 1 (1) Datum 2015-07-17 Vår referens Eva Hansson Enhetschef Eva.Hansson@malmo.se Tjänsteskrivelse Begäran om utlämnande av uppgifter ur personakt SOFV-2015-923

Läs mer

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING.

Nr Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING. Nr 841 2787 Bilagor Bilaga 1 Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) FÖRHANDSANMÄLAN OM KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVNING 1. Ifylls av myndigheten Ankommit Diarie-/registernummer 2. Prövningens

Läs mer

Registerstudie med fokus på neurologiska och immunrelaterade sjukdomar efter vaccination med Pandemrix

Registerstudie med fokus på neurologiska och immunrelaterade sjukdomar efter vaccination med Pandemrix 2013-03-26 Registerstudie med fokus på neurologiska och immunrelaterade sjukdomar efter vaccination med Pandemrix Läkemedelsverket i samarbete med Karolinska Institutet och sju landsting/vårdregioner Sammanfattning

Läs mer

Personuppgifter i forskningen vilka regler gäller?

Personuppgifter i forskningen vilka regler gäller? Personuppgifter i forskningen vilka regler gäller? Uppdaterad i mars 2013 Personuppgifter i forskningen vilka regler gäller? Vad gäller när en forskare hanterar integritetskänsligt material i sin forskning?

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Information till ansökan, se bilaga och Vägledningar (www.epn.se) Till Regionala etikprövningsnämnden i: Göteborg Den regionala etikprövningsnämnd till

Läs mer

Bilaga 1. Preliminär juridisk rapport

Bilaga 1. Preliminär juridisk rapport Bilaga 1. Preliminär juridisk rapport Sid 1/6 1. Syfte I projektets uppdrag ingår att granska och utreda de legala aspekterna av projektet Mina intyg. Syftet med den preliminära rapporten är att initialt

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. SOSFS 2013:2 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4

Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4 ehälsoinstitutet Epidemiologi/ Evidensbaserad medicin Del 4 Grundläggande farmakoterapi Tora Hammar, tora.hammar@lnu.se Fil. Dr biomedicinsk vetenskap, leg. receptarie Del 4 Informationskällor Läkemedelsregistret

Läs mer

Etiska överväganden i ST-projekt

Etiska överväganden i ST-projekt Etiska överväganden i ST-projekt Ulf Görman Etik Lunds universitet & Högskolan i Jönköping Vetenskaplig sekreterare Regionala etikprövningsnämnden i Lund Syftet med denna föreläsning Kursdeltagaren skall

Läs mer

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet Etiska aspekter inom ST-projektet Barbro Hedin Skogman Centrum för Klinisk Forskning (CKF) Landstinget Dalarna 2016-10-05 Upplägg Allmänt om etik Etik inom forskning Etiska aspekter inom ST-projektet Allmänt

Läs mer

Ansökan ska skickas till: Socialstyrelsen Avdelningen för regler och tillstånd Enheten för tillstånd 106 30 Stockholm

Ansökan ska skickas till: Socialstyrelsen Avdelningen för regler och tillstånd Enheten för tillstånd 106 30 Stockholm 1 Ansökan om tillstånd att bedriva enskild verksamhet med personlig assistans enligt 9 2 lag (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) Information Bolag, stiftelser, föreningar

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning 1 Innehållsförteckning Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk

Läs mer

Anvisningar och rutiner

Anvisningar och rutiner Dokument M1 Version 4.6 Sida 1 (7) Kontaktadress info@biobanksverige.se Fastställd av Nationella biobanksrådet - AU Datum 2013-11-19 Landstingens gemensamma Anvisningar och rutiner för tillgång till nyinsamlade

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om etikprövning av forskning som avser människor; SFS 2003:460 Utkom från trycket den 27 juni 2003 utfärdad den 5 juni 2003. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande.

Läs mer

YTTRANDE. Datum Dnr Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning

YTTRANDE. Datum Dnr Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning Regionstyrelsen Hannie Lundgren Forskningschef 044-309 30 12 hannie.lundgren@skane.se YTTRANDE Datum 2015-02-05 Dnr 1402609 1 (6) Remiss. Betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) har

Läs mer

SÄKERHETSPLAN FÖR PERSONUPPGIFTSBEHANDLING SOCIALFÖRVALTNINGEN GISLAVEDS KOMMUN

SÄKERHETSPLAN FÖR PERSONUPPGIFTSBEHANDLING SOCIALFÖRVALTNINGEN GISLAVEDS KOMMUN Uppdaterad: 2009-08-20 SÄKERHETSPLAN FÖR PERSONUPPGIFTSBEHANDLING SOCIALFÖRVALTNINGEN GISLAVEDS KOMMUN 2 INNEHÅLL 1. Regler för behandling av personuppgifter 3 2. Organisation 6 3. Rutin för att anmäla

Läs mer

Om att delta i en klinisk prövning

Om att delta i en klinisk prövning Om att delta i en klinisk prövning Innehåll Vad är en klinisk prövning och hur utförs den? 5 Varför görs kliniska prövningar? 7 Varför gör min läkare kliniska prövingar? 7 Hur utförs en klinisk prövning?

Läs mer

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Uppföljning av det nationella Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Seroimmunitet Sjukdomar Vaccinationstäckning Eva Netterlid Mikrobiell typning Vaccinations - register Attityder /Omvärldsbevakning/ Hemsida

Läs mer

Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning

Om biobankslagen och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt ioan info info Inledning Vilka rutiner

Läs mer

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig

Läs mer

Epidemiologi 1. Ragnar Westerling

Epidemiologi 1. Ragnar Westerling Epidemiologi 1 Ragnar Westerling Epidemiologi Läran om sjukdomars utbredning i befolkningen Epi bland Demo folk Logi läran om Epidemiologi Svarar på frågor om tid, plats, person Vem är det som drabbas

Läs mer

Om biobankslagen. och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning. Landstingens Biobanksprojekt

Om biobankslagen. och de förändringar denna lag medför för rutiner i samband med provtagning. Landstingens Biobanksprojekt Info till dig som ordinerar eller tar prover Pappersremiss Om ioan och de förändringar denna lag medför för rutiner i samand med provtagning Landstingens Bioanksprojekt Regionalt ioanksregister, Universitetssjukhuset

Läs mer

Nationell lagstiftning, EU och ny teknik för utlämnande av data

Nationell lagstiftning, EU och ny teknik för utlämnande av data STATISTISKA CENTRALBYRÅN 1(7) 23:e Nordiska Statistikermötet Session 4 Nationell lagstiftning, EU och ny teknik för utlämnande av data Inledning Uppgifter som samlas in för statistik utgör en väsentlig

Läs mer

- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare

- förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck. Information för deltagare MMCUP - förebyggande uppföljning vid ryggmärgsbråck Information för deltagare Personer med ryggmärgsbråck behöver många olika sjukvårdskontakter under hela livet och det är lätt hänt att någon viktig insats

Läs mer

Rutin för FoU-ansökningar ställda till SIR

Rutin för FoU-ansökningar ställda till SIR Ansvariga författare: Version: 3.0 Fastställd: 2016-05-26 Gäller från: 2015-05-26 Ritva Kiiski-Berggren, Göran Karlström, Carl-Johan Wickerts Rutin för FoU-ansökningar ställda till SIR FoU-ansökningar

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

Regionala riktlinjer för utredning av patienter med misstänkt ärftlig demens i Region Skåne

Regionala riktlinjer för utredning av patienter med misstänkt ärftlig demens i Region Skåne Regionala riktlinjer för utredning av patienter med misstänkt ärftlig demens i Region Skåne Hemsida: www.skane.se/vardochriktlinjer Fastställt 2013-05-30 E-post: vardochriktlinjer@skane.se Giltigt till

Läs mer

Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter

Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter Mellan Inera och Kund Innehåll 1. Inledning... 2 2. Bakgrund... 2 3. Syfte... 2 4. Personuppgiftsansvar...

Läs mer

Forskning från livets början till livets slut Från vaggan till graven

Forskning från livets början till livets slut Från vaggan till graven Forskning från livets början till livets slut Från vaggan till graven Måns Rosén Epidemiologiskt centrum Socialstyrelsen Register som finns på Epidemiologiskt Centrum Cancerregistret Medicinska födelseregistret

Läs mer

Styrelsen för utbildning 2014-09-24

Styrelsen för utbildning 2014-09-24 Förslag till beslut Dnr: 1-493/2013 Sid: 1 / 1 Universitetsförvaltningen Avdelningen för styrelsestöd och internationella relationer Philip Malmgren, handläggare Pierre Lafolie, Universitetslektor, överläkare

Läs mer

Socialstyrelsens register, hur kan de användas som komplement i kvalitetsregisterforskningen

Socialstyrelsens register, hur kan de användas som komplement i kvalitetsregisterforskningen Socialstyrelsens register, hur kan de användas som komplement i kvalitetsregisterforskningen Anna Dovärn 2016-11-29 Socialstyrelsens registerservice En servicefunktion som tar emot och expedierar databeställningar

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3)

Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) Postadress Gatuadress Telefon Fax im IX KtwVhnlm Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (3) ^^^F- CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD BESLUT 2015-09-21 Dnr O 19-2015 KLAGANDE Lunds universitet Medicinska fakulteten

Läs mer

Forskningsprocessen i Landstinget Kronoberg

Forskningsprocessen i Landstinget Kronoberg FoU Kronoberg Rev 2014-09-15 Katarina Hedin Forskningsprocessen i Landstinget Kronoberg Forsknings- och utvecklingsarbetet inom Landstinget Kronoberg är omfattande och bedrivs både på FoU Kronoberg och

Läs mer

0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3)

0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) : 0Sl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (3) CENTRAL ETHICAL REVIEW BOARD BESLUT Dm-Ö 19-2010 2010-11-04 KLAGANDE Uppsala universitet Box 256 751 05 Uppsala ÖVERKLAGAT BESLUT Regionala etikprövningsnämndens

Läs mer

Forskningsetiska anvisningar för examens-

Forskningsetiska anvisningar för examens- Forskningsetiska anvisningar för examens- och uppsatsarbeten vid Högskolan Dalarna Beslut: UFN och UFL 2008-12-17 Revidering: Rektor 2013-12-20 Dnr: DUC 2010/687/90 Gäller fr o m: 2013-12-20 Ersätter:

Läs mer

Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål

Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål 13 mars 2014 Victoria Söderqvist, jurist Datainspektionen Personuppgiftslagen Bygger på Dataskyddsdirektivet Bestämmelser i annan lag eller förordning gäller

Läs mer

Frukostmöte med Socialutskottet

Frukostmöte med Socialutskottet Frukostmöte med Socialutskottet 2014-11-26 Narkolepsiföreningen Sverige NFS Agenda Att leva med narkolepsi Gustav 17, Evelina 21 och Edvin 19 berättar Vaccineringen Behov av bättre behandling Forskning

Läs mer

Säkerhetsuppföljning för Pandemrix med fokus på signal om narkolepsi

Säkerhetsuppföljning för Pandemrix med fokus på signal om narkolepsi Säkerhetsuppföljning för Pandemrix med fokus på signal om narkolepsi Charlotta Bergquist Ingemar Persson Nils Feltelius 2011-01-29 1 Läkemedelsverket Charlotta Bergquist, vaccinexpert Med.Dr., Klinisk

Läs mer

Kommittédirektiv. Översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. Dir.

Kommittédirektiv. Översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. Dir. Kommittédirektiv Översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård Dir. 2016:45 Beslut vid regeringssammanträde den 2 juni 2016 Sammanfattning

Läs mer

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 Beslutad 2012-03-20 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING AV FORSKNING SOM AVSER MÄNNISKOR Information till ansökan, se Vägledning till ansökan (www.epn.se) Beroende på vilken forskning som

Läs mer

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret Allmänt Vad är vaccinationsregistret? Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister för nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten är ansvarig

Läs mer

Aborter HS0102

Aborter HS0102 Epidemiologiskt centrum, Registerenheten 2009-04-28 1(6) Aborter 2008 1975-2008 HS0102 I denna beskrivning redovisas först allmänna och legala uppgifter om undersökningen samt dess syfte och historik.

Läs mer

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Vaccinationsregistret Start 1/1 2013 Eva Netterlid Susanne Andrén SMI-dag Stockholm 23/4 2013 Sjukdomar Mikrobiell typning Vaccinations - register Vaccinations täckning Attityder /Omvärldsbevakning/ Hemsida

Läs mer

Planeringen av en statistisk undersökning

Planeringen av en statistisk undersökning F2 Undersökningsplanering Datakällor: officiell statistik, olika databaser, registerstatistik (kap 2.5, 4) Planeringen av en statistisk undersökning Tre huvudfrågor: Vem ska undersökas? Vad ska undersökas?

Läs mer

Revision av diagnos- och åtgärdsklassificering en nödvändighet. 2009-05-14 Staffan Bryngelsson Emendor Consulting AB

Revision av diagnos- och åtgärdsklassificering en nödvändighet. 2009-05-14 Staffan Bryngelsson Emendor Consulting AB Revision av diagnos- och åtgärdsklassificering en nödvändighet 2009-05-14 Staffan Bryngelsson 1 Vågar vi dra några slutsatser om den vård som bedrivs med utgångspunkt i data från de medicinska registren?

Läs mer

Information till forskningsperson

Information till forskningsperson Information till forskningsperson En dosundersökande studie i två delar utförd på friska forskningspersoner med syfte att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekter med LMW-DS infusionslösning efter

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

Tillsyn avseende undersökningen Hälsa Stockholm

Tillsyn avseende undersökningen Hälsa Stockholm Beslut Diarienr 1 (9) 2016-12-19 195-2016 Ert diarienr Dnr 2016/290 Statistiska centralbyrån Rättssekretariatet, GD-stab Box 24300 104 51 Stockholm Tillsyn avseende undersökningen Hälsa Stockholm Datainspektionens

Läs mer

Länk till rapporten: http://www.sbu.se/sv/publicerat/gul/vacciner-till-barn--- skyddseffekt-och-biverkningar/

Länk till rapporten: http://www.sbu.se/sv/publicerat/gul/vacciner-till-barn--- skyddseffekt-och-biverkningar/ Vacciner till barn skyddseffekt och biverkningar SBU-rapport nr 191, 2009. Länk till rapporten: http://www.sbu.se/sv/publicerat/gul/vacciner-till-barn--- skyddseffekt-och-biverkningar/ Bakgrund De globala

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Vårt sjukvårdsuppdrag. Ålderspyramid Sveriges befolkning 31 december 2010. Medellivslängden i Sverige 2011-01-18. Åldersstruktur Epidemiologi

Vårt sjukvårdsuppdrag. Ålderspyramid Sveriges befolkning 31 december 2010. Medellivslängden i Sverige 2011-01-18. Åldersstruktur Epidemiologi Vårt sjukvårdsuppdrag Åldersstruktur Epidemiologi Immigration Födelsetal Ålderspyramid Sveriges befolkning 31 december 2010 Källa: SCB Figur 2:1 Medellivslängden i Sverige Källa: SCB. Figur 3:1 1 Spädbarnsdödligheten

Läs mer

Nationell registerservice

Nationell registerservice Nationell registerservice Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att utveckla och driva en nationell registerservice Syftet med detta är bl.a. att bidra till ökad kvalitet på data i de nationella

Läs mer

Att forska på hälsodataregister Hälsodataregister att forska på!

Att forska på hälsodataregister Hälsodataregister att forska på! Att forska på hälsodataregister Hälsodataregister att forska på! Henrik Nordin SCB:s forskardag 2013-10-08 Hälsodataregister Cancerregistret Medicinska födelseregistret Patientregistret Läkemedelsregistret

Läs mer

tfsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (2)

tfsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (2) tfsl Centrala etikprövningsnämnden Sid 1 (2) - C E N T R A L E T H I C A L R E V I E W B O A R D BESLUT Dm- Ö 24-2009 2009-11-02 KLAGANDE Karolinska Institutet Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset

Läs mer

Arbetsordning för forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet

Arbetsordning för forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet LEDNINGSKANSLIET 2013-06-05 Dnr C2013/430 Arbetsordning för forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet 1. Inrättande Forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet har inrättats genom beslut

Läs mer

Bevarande och gallring av forskningshandlingar

Bevarande och gallring av forskningshandlingar Bevarande och gallring av forskningshandlingar EN LATHUND Institutionen för lärande, informatik, management och etik (LIME) 1 Handlingar tillkomna inom KI:s forskning ska antingen bevaras eller gallras

Läs mer

Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall?

Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? UppStART Ska du genomgå en IVF-behandling? Varför blir vissa kvinnor lättare gravida än andra? Varför får vissa missfall? Det tar några minuter och kan ge forskningen enorma möjligheter till att förbättra

Läs mer

HSN 2001-12-18 p 15 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSNstaben 2001-12-07 HSN 0111-0541

HSN 2001-12-18 p 15 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSNstaben 2001-12-07 HSN 0111-0541 HSN 2001-12-18 p 15 TJÄNSTEUTLÅTANDE HSNstaben 2001-12-07 HSN 0111-0541 Yttrande över departementspromemorian (Ds 2001:62) Etikprövning av forskning som avser människor (2 bilagor) ÄRENDET Stockholms läns

Läs mer

Centrala etikprövningsnämnd en

Centrala etikprövningsnämnd en Centrala etikprövningsnämnd en Sid 1 (2) ^W- C E N T R A L ETHICAL REVIEW B O A R D BESLUT 2013-04-25 Dnr O 14-2013 KLAGANDE Stockholms läns landsting Andrologiskt Centrum Karolinska universitetssjukhuset,

Läs mer

Kommunstyrelsen. Regler och rutin med beskrivning av arbetet enligt PuL samt organisationsbeskrivning

Kommunstyrelsen. Regler och rutin med beskrivning av arbetet enligt PuL samt organisationsbeskrivning Kommunstyrelsen Regler och rutin med beskrivning av arbetet enligt PuL samt organisationsbeskrivning INNEHÅLLSFÖRTECKNING REGLER OCH RUTIN FÖR BEHANDLING AV PERSONUPPGIFTER... 3 Inledning... 3 Personuppgiftslagens

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om läkemedelsförmåner m.m.; SFS 2002:687 Utkom från trycket den 16 juli 2002 utfärdad den 4 juli 2002. Regeringen föreskriver följande. Inledande bestämmelse 1 I denna

Läs mer

Sammanhållen journalföring

Sammanhållen journalföring SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2016-06-28 Beslutad av SN 84 2016-08-31 Sammanhållen journalföring Via nationella e-tjänster, t.ex. NPÖ, Pascal eller Svevac Gäller för

Läs mer

Barn som anhöriga till patienter i vården hur många är de?

Barn som anhöriga till patienter i vården hur många är de? Barn som anhöriga till patienter i vården hur många är de? Anders Hjern barnläkare, professor Att studera barns hälsa med hjälp av register De nordiska ländernas personnummer ger en unik möjligt att följa

Läs mer

Vaccinationsstatistik från skolhälsovården gällande elever i årskurs 6 (12 år), läsåret 2003/2004.

Vaccinationsstatistik från skolhälsovården gällande elever i årskurs 6 (12 år), läsåret 2003/2004. 1 (6) Vaccinationsstatistik från skolhälsovården gällande elever i årskurs 6 (12 år), läsåret 2003/2004. Sammanfattning: Rapporter inlämnades från 3 152 skolor med totalt 120 931 elever, vilket motsvarar

Läs mer

Personuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier inom hälso- och sjukvård

Personuppgiftsbehandling i forsknings- och kvalitetsstudier inom hälso- och sjukvård Personuppgiftsombudet Avdelning för informationssäkerhet Regionhuset, Lund Eva Plym Forshell Tel: 044-3093524 eva.plym-forshell@skane.se Datum 2005-03-21 2009-10-31 reviderad Personuppgiftsbehandling i

Läs mer

Etikprövning. Bakgrund och krav. Sven Wallerstedt

Etikprövning. Bakgrund och krav. Sven Wallerstedt Etikprövning Bakgrund och krav Sven Wallerstedt 2012-01-20 Etik (Moralfilosofi) Indelning: Metaetik (värdeteori) Normativ etik (ex: dygdetik, pliktetik) Tillämpad etik (ex: medicinsk etik) Medicinsk etik

Läs mer