ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING

Transkript

1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 1 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Information till ansökan, se bilaga och Vägledningar ( Till Regionala etikprövningsnämnden i: Göteborg Den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se respektive nämnd ( Avgift inbetald datum: Observera att en ansökan aldrig är komplett och därmed kan behandlas förrän blanketten är korrekt ifylld och avgiften är betald. Projekttitel: Understödjande kommunikation för personer med afasi i akutskedet Ange en beskrivande titel på svenska för lekmän, utan sekretesskyddad information. Ange också i förekommande fall projektets identitet, projektets/forskningsplanens (protokollets eller prövningsplanens) nummer, version, datum osv. Projektnummer/identitet: Version nummer: 1 Uppgifter som fylls i av den regionala etikprövningsnämnden Ansökan komplett: Dnr: Begäran om ytterligare information (i sak): Beslutsdatum: Begärd information inkommen: Epeditionsdatum: Ansökan avser (gäller även vid begäran om rådgivande yttrande): Forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5 000 kr) Forskning där mer än en huvudman deltar ( kr) Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt har ett omedelbart samband endast med en av forskningshuvudmännen (5 000 kr) Endast behandling av personuppgifter (5 000 kr) Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning ( kr) Ändring av tidigare godkänd ansökan enligt 4 förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (2 000 kr) Om nämnden finner att forskningsprojektet inte faller inom etikprövninglagens tillämpningsområde önskas ett rådgivande yttrande. (Info: 4a och 4b i förordning 2003:615) (Info: Bilaga till ansökan) Ja: Nej:

2 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 2 1. Information om forskningshuvudman m.m. 1:1 Forskningshuvudman (Info: p. 1:1 i Vägledning till ansökan) Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Inom staten utförs forskning främst vid lärosätena, men även vid vissa andra myndigheter, som t.e. Brottsförebyggande rådet och Socialstyrelsen. Kommuner och landsting kan vara forskningshuvudmän, liksom privaträttsliga juridiska personer. Namn: Adress: Västra Götalandsregionen 1:2 Behörig företrädare för forskningshuvudmannen Behörig företrädare är t.e. prefekt, enhetschef, verksamhetschef. Forskningshuvudmännen bestämmer själva, genom interna arbets- och delegationsordningar eller genom fullmakt, vem som är behörig att företräda forskningshuvudmannen. Kopia av sådan handling ska bifogas. Namn: Christer Wettervik Tjänstetitel: Chefläkare Adress: Sjukvårdsstrategiska Enheten, Södra Älvsborgs Sjukhus, Borås 1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson) (Info: p. 1:3 i Vägledning till ansökan) Namn: Anneli Bergström Tjänstetitel: Leg.logoped Fil.dr Adress: E-postadress: Rehabiliteringskliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus, Borås anneli.bergstrom@vgregion.se Telefon: /3242 Mobiltelefon: - 1:4 Plats (Info: p. 1:4 i Vägledning till ansökan) Plats (er) där projektet ska genomföras, ange inrättning (ar), institution (er), klinik (er) etc. Rehabiliteringskliniken, Södra Älvsborgs Sjukhus, Borås 1:5 Andra medverkande Övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare ansvariga för att lokalt genomföra projektet (kontaktpersoner) anges här eller i bilaga med namn och adresser (se p. 9 bilaga nr 1). - 1:6 Ansökan/anmälan till andra myndigheter

3 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 3 Vid läkemedelsprövning Ansökan om tillstånd av Läkemedelsverket se Läkemedelsverkets hemsida ( ) Ansökan inlämnad (datum): EudraCT nr: Tillstånd erhållits Vid viss genetisk forskning Om personuppgifter om genetiska anlag som har framkommit efter genetisk undersökning kommer att hanteras i studien ska detta anmälas till Datainspektionen enligt 10 personuppgiftsförordningen (1998:1191) se Datainspektionens hemsida Anmälan inlämnad (datum): Kommer att inlämnas efter godkänd etikprövning Vid viss forskning som innefattar bestrålning av forskningspersoner (Info: p. 9 i Vägledning till ansökan) Ansökan, enligt 16 och 22 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning, till Strålskyddskommitté för vidare information kontakta aktuell lokal strålskyddskommitté. Ansökan inlämnad (datum): Ansökan tillstyrkt 2. Uppgifter om projektet 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (programmet) Vägledning till forskningsplan/forskningsprotokoll (program) (Info: p. 9 i Vägledning till ansökan) Beskrivningen ska kunna förstås av nämndens samtliga ledamöter. Undvik därför terminologi som kräver specialkunskaper. Ange bakgrund och syfte för studien samt den/de vetenskapliga frågeställning (ar) som man söker svar på. Ange de viktigaste undersökningsvariablerna. Beskriv vilka kunskapsvinster projektet kan förväntas ge och betydelsen av dessa. Ange om det är en registerstudie, uppdragsforskning etc. För fackmän avsedd detaljerad information i forskningsplan/forskningsprotokoll (program) ska bifogas som bilaga (se p. 9 bilaga nr 2). En utförligare beskrivning av studiens genomförande avsedd för lekmän kan vid behov bifogas den för fackmän avsedda obligatoriska forskningsplanen. Bakgrund Afasi är en förvärvad språkstörning till följd av hjärnskada. Stroke är den vanligaste orsaken till afasi. I Sverige insjuknar ca människor i stroke per år, enligt Strokeförbundet. Afasiförbundet uppger att ca människor insjuknar med afasi per år. Av dessa är ungefär 35 % i yrkesverksam ålder.

4 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 4 De plötsligt uppkomna svårigheterna att uttrycka sig språkligt i tal/skrift samt den nedsatta förmågan att ta emot muntlig/skriftlig information utgör ett hinder både för personen i sig, men även för personal knuten till en avdelning samt för anhöriga /närstående. För personalen innebär detta svårigheter att kommunicera om avdelningens rutiner, informera om förestående undersökningar samt att efterfråga information som kan vara av betydelse för hälsotillståndet. Anhöriga och personer med afasi har också nedsatta möjligheter att kommunicera med varandra om den nya situation som uppstått. Den språkliga begränsning kan leda till att personer med afasi utesluts från deltagande i undersökningar.det är även tänkbart att afasin innebär att en mer begränsad mängd information riktas till personen med afasi. Genom att observera personer med stroke på en akutavdelning samt med stöd av semistrukturerade intervjuer har man funnit att personer med afasi är mottagare av information under mer begränsad tid. Denna information berör färre ämnen totalt. Informationen lämnas oftare i närvaro av anhöriga (Knight, Worall och Rose 2006) Språklig behandling i det akuta skedet är sällan beskrivet i forskningsstudier, då en tänkbar spontanförbättring har ansetts svår att ställa i relation till eventuell språklig förbättring till följd av behandling. Afasibehandling har därför ofta berört personer med kronisk afasi. Genom behnadlingsstudier har man påvisat förbättrad språklig förmåga efter intensiv och riktad behandling, men med begränsad generalisering. Dessa studier har oftast fokuserat på det som enligt Världshälsoorganisationens klassifikation av funktionstillstånd, ICF, beskrivits som nivån för kroppsfunktioner och strukturer, dvs. enstaka delar av det språkliga systemet. Behandlingen har t.e. varit riktad mot förbättrad skrivförmåga eller ökad ordproduktion. Den bristande generaliseringen kan innebära svårigheter att använda ökad ordproduktion i ett faktiskt samtal. Förändringar som riktar sig mot nivåerna aktivitet och delaktighet,enligt ICF,omfattar eempelvis möjligheten att vara delaktig i planeringen av den egna vården eller att kunna delta i ett samtal. En behandlingsinriktning som i större utsträckning fokuserar på aktivitet och delaktighet är metoden Supported Conversation for Adults with Aphasia (SCA). Här använder man träning av en samtalspartner som stöd för att personen med afasi skall ha möjlighet att använda sig av den faktiska förmåga han/hon har, men som är begränsad till följd av afasin. SCA beskrivs även som "anpassade samtalsstrategier", vilket syftar på att man tar tillvara de möjligheter personen med afasi har att ta emot samt lämna information genom att samtalspartnern anpassar det egna sättet att ge och ta emot information. För den närstående kan det innebära att man ställer frågor som kan besvaras med ja/nej istället för frågor som kräver ett mer utförligt svar. Det kan också innebära att man skriver stödord under samtalet. Stödorden kan användas för att underlätta förståelsen eller användas då personen med afasi ger respons (genom att peka på/läsa). Avsikten med träning enligt SCA är att båda parter i ett samtal skall få verktyg för att underlätta samtalet. Resultatet av ett samtal beskrivs som en samverkan mellan de deltagande

5 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 5 personerna. Detta har även visats i en studie där frivilliga samtalspartners genom randomisering fördelades till att delta i generaliserad träning/inte genomgå denna träning. Analyser av semistrukturerade videoinspelade samtal visade en signifikant skillnad till fördel för de som genomgått träning för att samtala med personer med medelsvår och svår afasi. Skillnaden kunde beskrivas både hos den tränade samtalspartnern men även hos personen med afasi. Vid Aphasia Institute, Toronto ( ges utbildning i SCA. Centrat bedriver forsknings-och utvecklingsarbete, men erbjuder också träning för personer med afasi och deras anhöriga. Deltagare vid centrat är alla minst ett år poststroke (personlig information) och begränsad information finns redovisad om tillämpning av SCA i ett akut skede. Ett eempel på tillämpning av SCA i sjukhusmiljö ges av Simmons-Mackie och kollegor (2007) De beskriver resultatet av arbete med personal från en akutavdelning, en rehabiliteringsavdelning samt en långvårdsavdelning. Tre team deltog i utbildning om SCA. Kvalitativa metoder visade att den deltagande sjukvårdspersonalen ökade sin kunskap om hur samtal med personer med afasi kan understödjas samt hade förslag på hur arbetet på respektive enhet skulle kunna förändras. En skillnad i tillämpning fanns vid uppföljning efter fyra månader, där akutteamet inte beskrev någon positiv erfarenhet av SCA, vilket däremot beskrevs av de två andra teamen. De negativa erfarenheterna tillskrevs tidsbrist samt korta vårdtider och akutteamet var tveksamt till om SCA var tillämpbart inom akutsjukvården. Eventuella förändringar för personerna med afasi beskrivs inte. Syfte Syftet med studien är att undersöka tillämpbarheten av samtalsstöd i form av Supported conversation for People with Aphasia (SCA) för personer med akut stroke och afasi vid en strokeenhet (här representerad av Rehabiliteringskliniken, SÄS Borås). Avsikten är att ta del av information från både personal, anhöriga samt personer med afasi. Referenser: Knight, K., Worall, L., och Rose, T. (2006). The provision of health information to stroke patients within an acute hospital setting: What actually happens and how do patients feel about it? Topics in Stroke rehabilitation.13 (1):78-97 Simmons-Mackie, N., Kagan, A., O'Neill,C. C., Huijbregts, M., McEwen, S. and Willems, J. (2007)'Communicative access and decision making for people with aphasia: Implementing sustainable healthcare systems change', Aphasiology,21:1,39 66

6 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 6 2:2 Vilken/vilka vetenskaplig (a) frågeställning (ar) ligger till grund för projektets utformning? Om projektet kan karakteriseras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära hypotesen. Hänvisning till mer detaljerad information för fackmän kan ske till bifogat protokoll eller forskningsplan enligt punkt 2:1 I studien kommer tillämpbarheten av samtalsstöd i form av "Supported Conversation for People with Aphasia" (SCA) att undersökas med följande frågeställningar; 1.Kan metoden Supported Conversation for People with Aphasia (SCA) användas på Rehabiliteringsklinikens vårdavdelningar för personer med akut stroke, ur ett personalperspektiv? 2.Kan anhöriga använda sig av SCA i samtal med personer med afasi i ett akutskede? 3.Kan personer med afasi ta emot samtalsstöd (i form av SCA) i ett akutskede? 4.Förändras eventuell användning av samtalsstöd (i form av SCA) med tiden? 2:3 Redogör för resultat från relevanta djurförsök Om djurförsök inte utförts ange skälen till detta. Ej aktuellt 2:4 Redogör översiktligt för undersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär (Info: p. 2:4 i Vägledning till ansökan) Av beskrivningen ska framgå hur projektet planeras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Ange hur datas tillförlitlighet säkerställs (t.e. kvalitetskontroll/monitorering). - Vid enkäter och intervjuer ska beskrivas tillvägagångssätt och t.e. frågors innehåll och hur slutsatser dras. Enkäter och skattningsskalor ska bifogas (se p. 9 bilaga nr 5). - För medicinsk forskning ska anges t.e. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper, blodprovsmängd (även ackumulerad mängd vid multipla försök). Ange även om och på vilket sätt undersökningsprocedur m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Ange proceduren för att ge den eventuella behandling efter projektets slut, som kan erfordras. Ange procedur för insamling av biologiskt material. Redogör för datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter. För mer detaljerad information kan hänvisning ske till bilagd forskningsplan. En jämförelse kommer att göras mellan två grupper med strokepatienter. Dessa grupper kommer att beskrivas med stöd av kvalitativa och kvantitativa data.

7 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 7 Rehabiliteringskliniken SÄS tar emot personer med akut stroke. Enligt sammanställning från Riks-stroke 2006, registrerades 570 personer med stroke i SÄS Borås upptagningsområde. 80% av dessa vårdades på en strokeenhet. Rehabiliteringskliniken har idag 4 avdelningar där personer med akut stroke tas emot (R1, R2, R3 samt Neurologavd.). I eperimentgruppen kommer deltagarna att vistas på en avdelning där den deltagande personalen (sjuksköterska, undersköterska, arbetsterapeut samt sjukgymnast) genomgått utbildning i SCA. Kontrollgruppen representeras av en av klinikens andra vårdavdelningar där ingen utbildning erbjudits. Träning i att tillämpa SCA kommer att erbjudas patient/anhörig vid 3-5 tillfällen per vecka i samverkan med övrig rehabilitering. Varje tillfälle omfattar minuter, beroende på ork. Träning riktad till avdelningspersonal består av teoretisk utbildning (halvdag) samt handledning kring enskilda patienter. Denna handledning omfattar minuter och består av förberedelse, observation samt sammanfattning. Antalet tillfällen för handledning anpassas till den/de patienter avdelningspersonalen arbetar tillsammans med. Frågeställning 1-3 kommer att belysas kvantitativt. Inom den första veckan efter ankomst kommer videoinspelningar av semistrukturerade samtal att ske, både med avdelningspersonal samt med anhöriga. Dessa inspelningar av samtal som sker naturligt på avdelningen kommer att omfatta 5-15 minuter vid varje tillfälle. Inspelningen kommer att upprepas (med både anhörig samt personal) innan pt. lämnar avdelningen. Dessa inspelningar avser både personer från eperimentgruppen samt från kontrollgruppen. De inspelade samtalen kommer att analyseras och skattas avseende två relevanta aspekter för stödjande samtal enligt tidigare studie; (a) förmågan att tillskriva kompetens samt (b) förmågan att lyfta fram kompetens då det gäller en samtalspartner.. Det kan eempelvis handla om hur frågor ställs eller om vilket stöd som ges för att personen med afasi skall kunna uttrycka sig. Personen med afasi kommer att skattas avseende förmågan att delta i samtal avseende (a) förmågan att samverka samt (b) förmågan att överföra information. Detta kan eempelvis handla om förmågan att använda sig av det stöd som erbjuds ( i form av gester, bilder, skrivna ord) eller hur aktiv personen med afasi är under samtalet. Skattningsskalorna som används är speciellt framtagen för utvärdering av SCA, se bilaga 5. Genom att registreringar görs vid två tillfällen för varje grupp (eperiment- och kontrollgrupp) samt dyad (personal-patient samt anhörig-patient) finns möjlighet att jämföra eventuell inverkan i ett tidigt och i ett senare skede av sjukhusvistelsen. Båda grupperna representerar nyinsjuknade personer med afasi som vistas på strokeenhet. Data kommer att analyseras med Mann-Whitney s test. För att kontrollera säkerheten i skattningen av samtalen kommer intra- samt interbedömarreliabilitet att genomföras.

8 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 8 För att belysa frågeställning 4 kommer uppföljning att ske genom ytterligare videoinspelning av semistrukturerade samtal ca 6 månader efter det att man lämnade sjukhuset. Analys av samtal kommer att ske med stöd av samma skattningsskalor som tidigare. Då olika sorters omhändertagande kommer att erbjudas Rehabiliteringsklinikens patienter under pågående studie, kommer patienter som vårdas på kontrollavdelningen att erbjudas utbildning i SCA i samband med uppföljning. Utbildningen kring SCA riktar sig även till anhöriga, och vid behov ev. personal som finns kring patienten. Dessa kvantitativa data kommer att kompletteras med kvalitativa forskningsmetoder för att belysa frågeställning 1. Detta sker genom fokusgrupper med personal som arbetar på avdelning för den eperimentella gruppen. Första tillfället är innan personalen genomgått utbildning i SCA. Härigenom samlas information om uppfattningen om möjligheter och svårigheter i kommunikationen med personer med afasi. Uppföljande fokusgrupp sker när personalen har erhållit erfarenhet av att tillämpa SCA på avdelningen. Fokusgrupperna kommer att ledas av en oberoende person, dock med erfarenhet av personer med afasi. Utgångspunkten för samtalen är några förutbestämda punkter som gruppdeltagarna får ta del av innan själva samtalet äger rum. Samtalet kommer att bevaras med stöd av ljudupptagning. Genom en beskrivande ansats kommer teten att bearbetas för att göra en summering av deltagarnas kommentarer. Sammanställning över studiens olika avsnitt, vg se bilaga 2 2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank (Info: p. 2:5 i Vägledning till ansökan) Med biobank avses biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Redogör för var och hur prover som ska sparas förvaras, kodningsprocedurer och villkor för utlämnande av prover. Ange huvudman för biobanken. Observera att i förekommande fall ska anmälan av biobank ske till Socialstyrelsen enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 2:6 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under projektets genomförande

9 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 9 Ange vem/vilka som har ansvaret (prefekt, verksamhetschef eller motsvarande) för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter/kliniker där forskningspersoner ska delta. Intyg från dessa ansvariga ska bifogas (se p. 9 bilaga nr 9). Av intyget ska framgå att erforderliga ekonomiska, strukturella och personella resurser finns tillgängliga för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Beträffande forskningspersonernas säkerhet, ses inga säkerhetsrisker i samband med detta projekt. Projektledaren innehar en klinisk forskningstjänst omfattande 20% och avser att genomföra projektet på denna tid. Ekonomiska medel för utbildning samt material har erhållits från Swedbank Sjuhärads Stiftelse för forskning vid Södra Älvsborgs Sjukhus. Genomförande av projektet på Rehabiliteringskliniken har godkänts av verksamhetschef Carina Petersson, se bifogat intyg, bilaga 9 2:7 Journalföring, registrering och hantering av data (Info: p. 2:7 i Vägledning till ansökan) Redogör för hur undersökningsprocedurer och eventuella ingrepp journalförs. Ange hur registrering och behandling av resultaten ska gå till. Om materialet ska kodas, ange proceduren, vem som förvarar kodlistor och vem eller vilka som har tillgång till dem, var och hur länge de förvaras samt om materialet kommer att anonymiseras eller förstöras. Ange om band- och videoinspelningar används. Redogör för vilken tillgänglighet datamaterialet har och hur det förvaras samt hur erforderligt sekretesskydd erhålls. Samtalen mellan pt-anhörig alternativt pt-personal kommer att videofilmas för att kunna analyseras vid senare tillfälle. Dessa videoband kommer att förvaras i låst,brandsäkert skåp. Journalföring innehåller en notering om att samtalen genomförs. I deltagarinformationen till anhörig/närstående finns kontaktuppgifter för SÄS personuppgiftsombud. I informationen framkommer även att en notering om deltagande i studien kommer att finnas i journalen i de fall man skulle begära ett registerutdrag av den egna journalen. I de fall personen med afasi ej har möjlighet att ge ett uttryckligt samtycke till deltagande i studien, men där närstående önskar delta kommer samråd att ske. Den information som då lämnas finns noterat på separat blankett "Samråd - Information". Om deltagande sker efter samråd kommer detta att noteras i journalen. Ingen obehörig kommer att få tillgång till data. I sammanställningen av materialet kommer samtalen att avidentifieras, och redovisning sker på gruppnivå. Den enskilde personens bidrag kommer därför inte att kunna spåras. 2:8 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras) av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen Särskilt angeläget är att redovisning av risker för komplikationer görs tydliga och i förekommande fall med angivande av relevanta publikationer. Vid nya behandlingar av patienter, t.e. med läkemedel, bör anges hur många

10 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 10 patienter (med aktuell eller annan åkomma) som tidigare erhållit föreslagen behandling, läkemedelsdosering (eller annan dosering) samt hur långa behandlingsperioder som studerats. Forskningsledaren har genomgått grundläggande utbildning om SCA under vt 2003 samt därefter tillämpat metoden för personer med afasi, i första hand i ett kroniskt skede. Genom tillämpning av SCA i kliniskt arbete har erfarenhet erhållits om att informera och träna med anhöriga samt med personal. I stor utsträckning har detta varit i relation till personer med kronisk afasi. 3. Uppgifter om forskningspersoner 3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner? (Info: p. 3:1 i Vägledning till ansökan) Med forskningsperson avses en levande människa som forskningen avser.ange urvalskriterier (inklusion och eklusion). Redogör för på vilket sätt forskaren kommer i kontakt med/får kännedom om lämpliga forskningspersoner. Ange om rekrytering sker från egna/andras tidigare eller pågående studier. Om annonsering sker, ska annonsmaterialet insändas som bilaga (se p. 9 bilaga nr 3). Om t.e. barn eller personer som tillfälligt eller permanent inte är kapabla att ge ett eget informerat samtycke ska ingå i projektet, ska detta särskilt motiveras. Om vissa grupper (t.e. kvinnor, barn eller äldre) utesluts från deltagande i projektet ska detta särskilt motiveras. Målgruppen är personer med akut stroke. Inklusionskriterier är ett första insjuknande i stroke, inga kända progredierande neurologiska sjukdomar, samt en medelsvår till svår afasi bedömd av ansvarig logoped. Försöksledaren kommer ej att vara involverad i språklig bedömning eller behandling av de aktuella patienterna.möjliga deltagare kommer att rekryteras genom att information om studien tillhandahålls muntligen samt skriftligen på avdelningen. Tänkbara kandidater med utgångspunkt i grad av afasi erbjuds muntlig information om studien av behandlande logoped. Personer med afasi har nedsatt möjlighet att uttrycka sina åsikter och därmed att ge ett informerat samtycke. Allt arbete kring dessa personer på en avdelning måste därför ske med ett noggrant iakttagande av hur personen reagerar på de insatser som ges. I denna studie handlar det om att vara uppmärksam på hur personen reagerar på att videoinspelning görs av några samtal. Samtycke kan endast erhållas om anhöriga är intresserade av att delta i studien. De par (person med afasi samt närstående) som uttrycker intresse för att delta i studien kommer att informeras av logoped knuten till avdelningen. Om man då är intresserad kommer projektansvarig logoped att ta kontakt för ytterligare information. En möjlighet att förtydliga den information som ges till personen med afasi är att använda sig av skrift- och bildstöd, se bilaga 4. Ytterligare personer som kommer att bidra med information är avdelningsknuten personal. Deltagande personal rekryteras genom strategiskt urval i form av att erbjuda möjlighet att delta i studien till personal knuten till kontroll-respektive eperimentavdelning. Relevant information avseende avdelningspersonal är kön, ålder samt erfarenhetens längd, dvs antal år man arbetat med

11 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 11 personer med stroke. Information från fokusgrupper samt videoinspelningar redovisas på gruppnivå, varför enskilda personer inte kan identifieras. 3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna Behandlare (t.e. läkare, psykolog, sjukgymnast) - forskningsperson (t.e. patient, klient) Kursgivare (lärare) - student Arbetsgivare - anställd Annan relation som kan tänkas medföra risk för påverkan. Beskriv: 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (-ernas)/ undersökningsmaterialets (-ens) storlek (Info: p. 3:3 i Vägledning till ansökan) Redovisa statistisk styrka, så kallad power - beräkning eller redovisa motsvarande överväganden som tydliggör studiens möjligheter att besvara frågeställningarna. Gruppernas storlek har beräknats till 10 deltagare i varje grupp, totalt 20 personer. Med utgångspunkt i tidigare användning av den skattningsskala som skall användas har gruppernas storlek beräknats för en power av 80%. Utgångspunkten för beräkningen har varit resultatet från tidigare studie, där lägsta förändringen (0.6 på skattningsskalan) som noterades i gruppen med signifikant bättre resultat än kontrollgruppen, har använts som referensnivå.antal deltagande personer ur personalen som kommer att utgöra underlaget för fokusgruppen är planerad att vara mellan 6-10 personer 3:4 Ange om forskningspersonerna kan komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i annan/andra studie (-er) i nära anslutning till denna? I så fall vilken typ av forskning? (Info: p. 3:4 i Vägledning till ansökan) Nej 3:5 Vilket försäkringsskydd finns för de forskningspersoner som deltar i projektet? Det åligger forskningshuvudmannen att kontrollera att befintliga försäkringar täcker eventuella skador som kan uppkomma. Inga ingrepp som kan leda till kroppslig skada sker i relation till denna studie, varför inga speciella försäkringar tecknas. 3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner som deltar i projektet och när betalas ersättningen ut? Utförligare beskrivning kan lämnas i bilaga. (Info: p. 3:6 i Vägledning till ansökan)

12 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 12 Ersättning för obehag och besvär. Belopp (före skatt): Ersättning för förlorad arbetsinkomst Ja Nej Reseersättning Ja Nej Befrielse från kostnader för läkemedel Ja Nej Befrielse från andra kostnader. Vilka? Andra förmåner. Vilka? När betalas ersättningen ut? Ingen ersättning betalas ut 4. Information och samtycke (Info: Forskningspersonsinformation) 4:1 Proceduren för och innehållet i den information som lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande Beskriv hur och när information ges och vad den innehåller. Ange vem som informerar. Normalt ska en kortfattad och lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information ska bifogas ansökan (se p. 9 bilaga nr 4). Om ingen eller ofullständig information ges, måste skälen för detta noggrant anges. Ansvarig logoped kommer att erbjuda deltagande i studien efter det att språklig bedömning/screening genomförts, för att ha en uppfattning om afasins svårighetsgrad och möjlighet att delta i studien. Muntlig samt skriftlig information om projektet kommer att ges till anhörig/närstående, person med afasi samt avdelningspersonal Beträffande informationen till personer med afasi har denna förenklats samt utformats med bildstöd. Det finns idag inga entydiga riktlinjer för hur information skall lämnas till personer med afasi för att underlätta möjligheten att ta till sig informationen. I många sammanhang används dock ett förenklat språk samt bildstöd. Informationen berör studiens upplägg med en eperimentgrupp samt en kontrollgrupp samt tidsomfattning avseende träning samt uppföljning. I informationen framkommer även att avdelningspersonalen erhåller träning samt att material samlas in genom videoinspelningar av samtal. Syftet med studien beskrivs samt forskningsledarens erfarenheter av att arbeta med samtalsstöd. För den skriftliga informationen, se bilaga 4. 4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke? Beskriv proceduren; vem som frågar, när detta sker och hur samtycket dokumenteras. Utförlig redovisning är särskilt viktig då barn eller personer med nedsatt beslutskompetens ingår i studien, likaså vid studier av en grupp/grupper, t.e. föreningar, organisationer, företag, kyrkosamfund, församlingar eller skolklasser. I snar anslutning till att den språkliga bedömningen genomförts kommer ansvarig logoped att erbjuda patient och närstående muntlig samt skriftlig information ( se bilaga 4) om projektet. Om intresse finns för deltagande i studien erbjuds ett samtal med den forskningsansvariga logopeden

13 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 13 för mer detaljerad information.samtycke söks av båda parter i ett par och bådas önskan att delta är en förutsättning. Samtycke sker genom signatur alternativt ikryssande på därför avsedd blankett. Speciellt framtagen samtyckesblankett har gjorts för personen med afasi. Denna blankett har ett förenklat språk samt bildstöd. Kopia lämnas. Paret ombeds att lämna sitt samtycke efter det att de fått möjlighet att i enskildhet "diskutera" eventuellt önskemål om att delta, dvs. den forskningsansvariga logopeden avlägsnar sig och lämnar patientinformationen kvar. Av blanketten "Samråd" framkommer studiens ramar. Denna information har lämnats till anhörig/närstående och deltagande kommer att ske i studien trots att personen med afasi ej kan ge ett uttryckligt medgivande. Om man kommer fram till att man inte önskar delta behöver man därför inte säga det direkt till den forskningsansvariga. Samtycke kommer även att sökas från avdelningspersonal. Forskningsledaren kommer att informera avdelningspersonal i samband med arbetsplatsträff om projektet, för att sedan diskutera mer detaljerat med intresserade. I samband med detta lämnas skriftlig information. Önskemål om deltagande lämnas genom signatur på avsedd blankett, bilaga 4. Kopia lämnas. 5. Forskningsetiska överväganden 5:1 Redogör för de risker som deltagandet kan medföra samt möjliga komplikationer Dessa kan vara t.e. fysisk skada, smärta, obehag eller integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Ange vilka åtgärder som har vidtagits för att förebygga de risker som nämns ovan samt vilken beredskap som finns för att hantera sådana komplikationer. Ange vilka/de metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och rapportera oönskade händelser. Studien omfattar inga operativa eller andra ingrepp där risker kan förväntas.arbete med personer i ett akutskede innebär samtidigt en möjlighet att personen har nedsatt förmåga att sortera bland all den information som lämnas, speciellt då det gäller någon med språklig påverkan. Om tecken finns på att personen med afasi reagerar negativt på att samtal videofilmas kommer samtalet att fortgå utan registrering med videokamera. 5:2 Redogör för förutsebar nytta för de forskningspersoner som ingår i projektet Deltagande i studien vad gäller personer med afasi samt anhörig/närstående innebär att man med säkerhet kommer att erbjudas träning i att använda strukturerat samtalsstöd. Detta kan ske i det akuta skedet eller i ett senare skede vid uppföljning. Möjligheten att ta till sig denna typ av träning i den akuta fasen är okänd. Däremot finns stöd, genom tidigare studier att samtalsstöd enligt SCA kan fungera i ett senare skede. Genom att studien även riktar sig till avdelningspersonal finns möjlighet att vistelsen på avdelningen underlättas vad gäller

14 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 14 kommunikation. Om resultatet är positivt för avdelningspersonalen finns möjlighet att tillämpa denna nyförvärvade kunskap tillsammans med andra personer som vistas på avdelningen. Samtalsstöd för nyinsjuknade patienter samt anhöriga kan då också vara en del i tidigt stöd för personer med språklig nedsättning. 5:3 Gör en egen värdering av förhållandet risk - nytta för de forskningspersoner som deltar Audio- och videoinspelning av samtal sker allt oftare hos logoped. Detta görs för att i efterhand kunna analysera materialet. Det är ytterst sällan som någon inte godkänner detta och många gånger beskriver man det som positivt, då inspelningen används för att eemplifiera olika aspekter av ev. en språklig nedsättning. Med det som utgångspunkt är det svårt att se själva inspelningen som en källa för risk för deltagande personer. Möjligheten att erhålla mer strukturerad träning för att underlätta det gemensamma samtalet är idag begränsad i akutskedet. En risk finns att man accepterar deltagande i studien, trots att man kanske hellre skulle avvakta. Nyttan med samtalsträningen kan ej fastläggas i detta skede, då det är studiens avsikt. Tidigare erfarenheter, vid andra tidpunkter har varit positiva. Eventuell nytta överväger då eventuell risk. 5:4 Identifiera och precisera om etiska problem t.e risk - nytta i ett vidare perspektiv kan uppstå inom eller genom projektet Här kan redovisas om eempelvis vissa grupper kan komma att utpekas/få hjälp som ett resultat av studien. Genom att två grupper skall användas för en jämförelse kan det anses ett etiskt dilemma att endast den ena gruppen erhåller information/träning om samtalsstöd i form av SCA. Detta åtgärdas här genom att kontrollgruppens deltagare vid uppföljning erhåller samma information och träning om SCA. Då det är oklart om personer med afasi i ett tidig skede har möjlighet att ta till sig och använda sig av SCA kan man i nuläget inte värdera nyttan alternativt risken med att inte få tillgång till samtalsstöd i ett tidigt skede. 6. Redovisning av resultaten 6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare tillgång till data (anges vid t.e. uppdragsforskning) och vem ansvarar för databearbetning och rapportskrivning? (Info: p. 6:1 i Vägledning till ansökan) Forskningsledaren ansvarar här för datainsamling samt databearbetning och rapportskrivning. 6:2 Hur kommer resultaten att göras offentligt tillgängliga? Kommer studien att insändas för publicering i tidskrift eller publiceras på annat sätt? Ange i vilken form resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta.

15 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 15 Resultaten planeras att redovisas i artikelformat, internationell tidskrift. 6:3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet offentliggörs/publiceras? Redovisas resultat på statistisk gruppnivå? Beskriv procedurer eller metoder för avidentifiering/anonymisering. Resultaten kommer att redovisas på gruppnivå 7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeförhållanden Redovisning enligt punkterna 7:1-7:3 syftar till att tydliggöra alla direkta eller indirekta förhållanden, som kan tänkas påverka forskarens relation till forskningspersonerna (vid t.e. informations-, samtyckes-, genomförandeprocedurer). 7:1 Vid uppdragsforskning Ange uppdragsgivaren t.e. ett företag (vid klinisk läkemedelsprövning eller prövning av andra nya produkter), en organisation eller en myndighet. Namn: Adress: Kontaktperson: Telefon/mobiltelefon: Ange uppdragsgivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.e. anställningsförhållande 7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer (namn, belopp) Vid klinisk läkemedelsprövning bör hänvisning ske till ingånget avtal med sjukvårdshuvudmannen. Liknande överenskommelser kan förekomma vid annan uppdragsforskning och ska redovisas på samma sätt. Separata överenskommelser med den/de som ska genomföra forskningen ska redovisas. Belopp som kommer att erhållas för studien/ersättning till kliniken/genomföraren, vad ersättningen ska täcka och ev. belopp som erhålls per forskningsperson, ska också anges här (se p. 9 bilaga nr 12). -

16 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING 16 7:3 Redovisa forskningshuvudmannens, huvudansvarig forskares och medverkande forskares egna intressen Här redovisas t.e. aktieinnehav, anställning, konsultuppdrag i finansierande företag, eget företag som kan få (direkt eller indirekt) ekonomisk vinst av forskningen (se p. 9 bilaga nr 12). Inga 8. Undertecknande Behörig företrädare för sökande forskningshuvudman enligt p. 1:2 Ort: Borås Datum: Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Christer Wettervik Chefläkare Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p. 1:3 intygar härmed att forskningen kommer att genomföras i enlighet med ansökan Ort: Borås Datum: Signatur: Namnförtydligande: Tjänstetitel: Anneli Bergström Leg. logoped

17 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING Förteckning över bilagor (Info: p. 9 i Vägledning till ansökan) Dokument som, i tillämpliga fall, ska bifogas om inte motsvarande information finns i blanketten har markerats med. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan. Insänd med ansökan Bil nr Beskrivning 1 Deltagande forskningshuvudmän och medverkande forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Info p. 1:5 2 För fackmän avsedd forskningsplan, vid behov även för lekmän avsedd bilaga. Info p. 2:1 och i Vägledning till forskningsplan/forskningsprotokoll (program) 3 Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner. Info p. 3:1 och i Vägledning till ansökan p. 3:1 4 Skriftlig information till dem som tillfrågas. Info p. 4:1 och i Forskningspersonsinformation 5 Klinisk läkemedelsprövning Annan forskning Enkät, frågeformulär. Info p. 2:4 6 Gemensam EU blankett (gäller fr.o.m. den 1 maj 2004), gäller även vid ändring. 7 Sammanfattning av protokollet på svenska 8 Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé/ib 9 Intyg från verksamhetschef/motsv. om resurser och om forskningspersonernas säkerhet. Info p. 2:6 10 CV för forskare (samma som p. 1:3) med huvudansvar för genomförandet, redovisa forskarens (-arnas) kompetens av relevans för studien. Info i Vägledning till ansökan p. 1:3 11 Beskrivning av ersättning till forskningspersoner. Info p. 3:6 och i Vägledning till ansökan p. 3:6 12 Överenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om t.e. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till prövningsplats, sjukvårdshuvudman, forskningshuvudman eller forskare. Info p. 7:2 och p. 7:3 Övriga bilagor som bifogas ansökan: