Nytt om vaccinationer och ny vaccinationsföreskrift

Transkript

1 Nytt om vaccinationer och ny vaccinationsföreskrift Uppsala september 2016 Ann Lindstrand Enhetschef Vaccinationprogram Barnläkare, MPH, PhD

2 Dagens ämnen 1. Nya barnvaccinationsföreskriften 2. Varför ska vi ge den nya tonårsboostern? difteri, tetanus och kikhosta 3. HPV- frågor kring effekter och biverkningar 4. Nationella vaccinationsregistret 5. Utmaningar och möjligheter framåt.. Sid.

3 Ny barnvaccinationsföreskrift och andra pågående förändringar HSLF-FS 2016:51 Juni 2016

4 Vaccinationsschemat Vaccinationsschema, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Sid.

5 Hur påverkar nya barnvaccinationsföreskriften hälso-sjukvården? Trädde i kraft 1 juni 2016 och kompletteras av en Vägledning: Ålder för 4:e dosen DTP-Polio ändras från 5-6 år till 5 år För vaccinationer inom elevhälsan anges bara årskurser i schemat Anger fulldos för dos I-IV mot DTP i allmänt råd. Ger flexibilitet vid vaccinbrist. Kompletterande vaccinationer ska erbjudas upp till 18 år även för HPV-vaccin Vaccination mot Hib och pneumokocker ska erbjudas upp till 6 år Sid.

6 I praktiken möjlighet till utökad ordinationsrätt för sjuksköterskor Ordinationsrätten regleras i Socialstyrelsens föreskrift Om ett barn inte har vaccinerats enligt schemat i 3 ska barnet erbjudas vaccination mot sjukdomar som ingår i det allmänna barnvaccinationsprogrammet upp till 18 års ålder. Vaccination mot Haemophilus influenzae typ b och pneumokocker ska erbjudas barn upp till 6 års ålder smittskydd-beredskap/vaccinationer/fragor-ochsvar/allmanna-vaccinations-programmet/. Sid.

7 Källa: Rikshandboken Sid.

8 Ny lag om när nya sjukdomar ska omfattas av nationella program (1 jan 2013) 13 bedömningsaspekter i 7d i Smittskyddsföreningen: 1. sjukdomsbörda, 2. vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbörda och epidemiologi, 3. antal doser, 4. målgrupper, 5. vaccinets säkerhet, 6. påverkan på verksamhet i landsting, kommuner och hos privata vårdgivare, 7. vaccinets lämplighet att kombinera, 8. acceptans & attityder, 9. andra tillgängliga, förebyggande åtgärder, 10. vaccinationens samhällsekonomiska effekter och dess kostnader och intäkter, 11. möjligheterna till uppföljning, 12. behovet av informationsinsatser 13. medicinetiska och humanitära överväganden. Sid

9 Pågående ändringar av nationella vaccinationsprogram Klara: Hälsoekonomisk analys av Hepatit B i allmänna vaccinationsprogrammet mars 2016 Riskgruppsvaccinationer TB, influensa, pneumokocker och hepatit b maj 2016 Rekommendationer för att minska kikhosta hos spädbarn aug 2016 Pågående: 1. Rotavirus vaccination januari HPV pojkar september MPRs placering i allmänna vaccinationsprogrammet december 2017 Sid

10 Och när det är klart Bedömning av vaccination av barn mot vattkoppor och äldre mot bältros ska införas i allmänna program Framtiden: vaccination mot TBE och HPV till yngre åldrar 9år? Och sen?: influensavaccination av barn Sid

11 11 Varför tonårsdosen dtp?

12 Varför en tonårsdos? Infördes år 2007 när dos IV (DTP-polio) flyttades från 10 år till 5-6 år. Gav utrymme för en school-leaving dos extra sista chansen innan gymnasiet som är frivilligt Ger skydd mot kikhosta för tonåringar och förhoppningen var att det skulle minska cirkuleringen i samhället Difteri- studier i Sverige har visat lågt skydd bland vuxna (särkilt kvinnor) Tetanus- Rutinmässig vaccination av vuxna svår att genomföra..dt rekommenderas var 20e år.. Sid

13 Kikhosta i tonåren? Vaccin ger direkt skydd mot kikhosta bland tonåringar Besvärlig långdragen sjukdom Har ökat i tonåren Ny studie visar dock: Otillräckligt vetenskapligt underlag för att tonårsdosen resulterar i skydd för barn <6 månader Sid

14 Kikhosta i Sverige Helcellsvaccin Vaccination upphörde Acellulärt vaccin Antal fall Sid År

15 Antal rapporterade fall av kikhosta per månad Antal fall januari maj september januari maj september januari maj september januari maj september januari maj september januari maj september januari maj september januari maj september januari maj september januari maj Sid

16 Sjukhusvård bland barn under 1 år med kikhosta 2015 Sid

17 Vaccinationsstatus bland fall av kikhosta i åldrarna 0 19 år 2015 Sid

18 Difteri i Sverige Difterivaccin Antal fall År Sid

19 19 HPV effekt och biverkningar

20 Gardasil i Sverige och världen Totalt 200 milj doser givna i världen och 80 milj individer vaccinerade Över 60 länder har nationella vaccinationsprogram I Sverige totalt över 1,3 milj doser givna I Sverige totalt ca flickor/unga kvinnor vaccinerats med minst en dos sedan 2006 Sid

21 Sid

22 POTS POTS (Postural Ortostatisk Tackycardi Syndrom) (återkommande svimningar, yrsel, hög puls vid lägesförändringar) CRPS (Complex Regional Pain Syndrom)(långvarig smärta och kan drabba en arm eller ett ben Fåtal misstänkta fall av POTS rapporterade i Sverige POTS 150/1 milj mellan år innan HPV vaccinering startades EMA konklusion efter genomgång av alla data 11 nov 2015: ingen evidens att HPV vacciner orsakar POTS eller CRPS (eller CFS -kroniskt trötthetssyndrom). Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i nivå med vad som kan förväntas i denna åldersgrupp, med eller utan vaccination. Sid

23 Andelen vaccinerade med minst en dos av HPV-vaccin Flickor födda , data t.o.m. 31 december 2015 Sid

24 Andelen vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin vid 12 och 13 års ålder Flickor födda , vaccinationsstatistiken för åren Sid

25 Sid

26 Studie av HPV-förekomst 2008 till 2013 (Söderlund-Strand A et al, CEBP, 2014) Prover från klamydiascreening i Skåne analyserades 2008, 2012 och % minskning av HPV 6, 16, 18 hos yngre kvinnor (14-22 år) under åren jämfört med Sid

27 Registerbaserade studier i Sverige - kondylom Incidensstudie av kondylom hos flickor vaccinerade Totalt , täckningsgrad 25-30%. Ø Signifikant minskning av incidensen av kondylom (>25%) hos flickor år (Leval et al J Infect Dis, 2012) Ø Skyddseffekt 93% hos unga flickor <14 år, lägre effekt hos kv >20 år (Leval et al J Nat Cancer Inst, 2013) Ø 15 ggr vanligare att flickor med en universitetsutbildad förälder vaccinerades Sid.

28 Registerbaserade studier i Sverige (2) Höggradiga cellförändringar (CIN 2/3) Skyddseffekt mot precancerösa cellförändringar 75% hos flickor vaccinerade i åldrarna år. Effekten lägre hos kvinnor vaccinerade i åldrarna år (46%) och år (22%). Deltagande i cellprovsscreening Deltagande i cellprovsscreening något högre hos HPVvaccinerade kvinnor jämfört med ovaccinerade kvinnor Sid

29 Registerbaserade säkerhetsstudier Biverkningsstudie : Ingen ökad risk för ny autoimmun sjukdom efter HPV-vaccination har observerats bland de som redan hade en autoimmun sjukdom innan de vaccinerades. Biverkningsstudie på över 1 miljon svenska och danska flickor år varav vaccinerade (L Dahlström et al. BMJ 2013) Ingen ökad frekvens av autoimmuna, neurologiska eller tromboemboliska händelser hos HPV vaccinerade Biverkningsstudie följde nära 4 miljoner flickor/kvinnor år i nationella register. (N Scheller, JAMA jan 2015) Ingen ökad risk för MS eller andra demyeliniserande sjukdomar hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade kvinnor Sid Ett. flertal stora säkerhetsstudier utförda i andra länder. Inga allvarliga säkerhetssignaler identifierade efter HPV vaccination.

30 HPV och framtiden Ø Kompletterande vaccination upp till 18 år från juni 2016 Ø Utvidgad indikation för Gardasil: analcancer Ø 9-valent HPV vaccin godkänt i EU (10 juni 2015). 2 dosstudie är godkänt av EMA. Ø De näst efter HPV 16/18 vanligaste typerna är HPV 31, 33, 45, 52 och 58 som inkluderats i Gardasil 9 och täcker ~85-90% av livmoderhalscancer Ø Expertgrupp för HPV vaccination av pojkar utses 2016 Ø Lägre ålder för HPV vaccination?? Passar 9 år bättre? Sid

31 31 Några ord om vaccinationsregistret

32 Vaccinationsregister Fördelar med register: Obligatorisk registrering Bättre möjligheter för analys Vaccinationstäckning kan redovisas för valfri ålder Bättre underlag för att utveckla och anpassa vaccinationsprogrammet Möjlighet till epidemiologiska studier genom sambearbetning av data med andra register Kan användas vid analyser av misstänkta biverkningar Sid.

33 Nationella vaccinationsregistret Vad har registrerats hittills? Drygt 4,2 miljoner vaccinationer i registerdatabasen Av barn födda 2013 har 97% minst en vaccination registrerad Av barn födda 2007 har 87% vaccination mot MPR registrerad Av flickor födda 2003 har 81% minst en dos av HPV-vaccin registrerad Sid

34 Nationella vaccinationsregistret Rapporterar alla? Andel folkbokförda barn med registrerad vaccination MPR-vaccin f Antal kommuner HPV-vaccin f Antal kommuner < 50 % % % % % >=95 % Så länge rapportering är bristfällig kan inte registerdata användas för nationell uppföljning av vaccinationstäckning Vårdgivaren ansvarar för rapportering till vaccinationsregistret Sid

35 35 Utmaningar och möjligheter inom vaccinområdet

36 Utmaningar inom vaccinationsområdet Vaccin oro/tveksamhet hur kommunicerar vi bäst? Upprätthålla hög kunskap om vaccinationer i vården och bland regionala och nationella aktörer Långsiktig vaccinförsörjning Flyktingströmmar - vaccinbrist, ökad belastning på vården Implementera riskgruppsvaccination inom nationella program Att integrera/implementera fler och fler vaccin i program Regionala vaccinationsprogram - ojämlikhet mellan landsting Sid

37 Möjligheter Kontinuerlig utvärdering och anpassning av vaccinationsprogrammet (t.ex. tidpunkt och antal boosterdoser) Förstärkt kommunikationsstrategi för att upprätthålla förtroendet för vaccinationsprogrammet inom vården och samhället Utökat stöd och dialog med hälso-/sjukvården (BVC, SHV, SME) Strukturerad och transparent arbetsprocess för introduktion av nya vacciner i programmet inkl. rådgivande nationell referensgrupp Vaccinutveckling för nya sjukdomar (tex RSV, GBS) och förbättrade vaccin för gamla sjukdomar (tex kikhosta och influensa) Sid

38 Årsrapport om barnvaccinationsprogrammet Folkhälsomyndighetens och Läkemedelsverkets Vaccinationstäckning Sjukdomar inom programmet Sjukdomsövervakning och laboratorieuppföljning Säkerhetsuppföljning Sid.

39 Tack för uppmärksamheten! Sid

40 EXTRA BILDER

41 Senaste biverkningsrapporten från Läkemedelsverket - Gardasil 2015 Produktnamn* Antalet givna doser** Totala antalet inkomna biverkningsrapporter Antal rapporter om allvarliga händelser Vaccin Allmän vaccination DTP-Polio-Hib Infanrix-polio Hib Pentavac DTP-Polio-Hib-HepB Infanrix hexa DTP-Polio Tetravac Infanrix polio Pneumokocker Prevenar Synflorix MPR Priorix M-M-RVAXPRO HPV Gardasil Riskgruppsvaccination Tuberkulos BCG-vaccin SSI i.u.*** 3 0 Hepatit B HBVAXPRO i.u. 0 0 Engerix B i.u. 3 0 Sid.

42 Nyhetsmorgon TV4 Gardasil - POTS Sid

43 95 procent av föräldrarna har vaccinerat sitt/sina barn mot barnsjukdomar, rädslan för biverkningar är den vanligaste anledningen till att avstå Föräldrar Jag har vid ett eller flera tillfällen vaccinerat mitt barn mot barnsjukdomar 95 Jag har vid ett eller flera tillfällen avstått från att vaccinera mitt barn mot barnsjukdomar 5 % % F4 Om du tänker på den senaste gången ditt barn vaccinerades mot barnsjukdomar, varför vaccinerades barnet? F5 Om du tänker på den senaste gången du avstod från att vaccinera ditt barn mot barnsjukdomar, varför avstod du? För att undvika att barnet blir allvarligt sjuk För att undvika att att sjukdomar som i stort sett varit utrotade i Sverige kan börja spridas på nytt om man inte vaccinerar Jag blev kallad av BVC och då vaccinerades barnet Risken för biverkningar Vill vänta med vaccinationerna tills barnet är äldre Är generellt tveksam till vaccinationer Ville inte att barnet skulle få just det vaccinet Risken att smittas av sjukdomarna är liten Är skyddat ändå genom att många andra vaccinerar Jag missade tiden hos BVC och bokade ingen ny tid Annan anledning 3 Annan anledning 12 Osäker/vet ej 2 Sid. Bas: samtliga n=1000 / har vaccinerat n=955 / har avstått vaccinering n= 46 43

44 BVC och sjukvårdspersonal vid vårdcentralen har högst förtroende bland föräldrar Föräldra r F13 Hur stort förtroende har du för följande grupper/aktörer när det gäller information om vaccin och vaccinationer? BVC Sjukvårdspersonal vid vårdcentralen Vårdguiden Mitt landsting Skolsköterskan Statliga myndigheter på sjukvårdsområdet Vänner/bekanta Läkemedelsföretag Journalister och massmedia Osäker\vet ej Mycket litet förtroende Ganska litet förtroende Varken stort eller litet förtroende Ganska stort förtroende Mycket stort förtroende Sid. Bas: samtliga n=

45 Den breda vårdexper-sen har hög -llförlitlighet Läkare och sjuksköterskor på BVC, skolhälsovården och vårdcentraler uppfattas i allmänhet vara trovärdiga. Läkare är experter på sjukdomar och behandling, samt tros vara uppdaterade när det gäller forskning. Sjukvårdspersonalen är utbildad för att ge korrekta råd och rekommendationer. Sid 45. Läkare Sjukvård BVC Skola Bemötandet från läkare och sjukvårdspersonal varierar. Läkare har begränsat med tid och kan uppfattas som nonchalanta och krassa. Sjuksköterskor kan agera uppfodrande och komma med pekpinnar.

46 Olika typer av vaccin placeras i olika vågskålar Massmediala ex svininfluensan, fågelinfluensan skadar förtroendet Tillgängligheten och -lliten -ll HPV ökar som del av vaccina-onsprogrammet Vaccin för alla en plikt Allvarliga epidemiska sjukdomar Beprövade vaccin Lång fördelaktig historik Vaccin för vissa ett val Tillfällighetsbaserat Individuellt betingat För- och nackdelar Sid 46.

47 Immunsvar efter vaccination i olika åldersgrupper Maximal effekt av vaccination om den ges innan sexdebut och infektion med HPV. Immunsvar på HPV-vaccin omvänt proportionell med åldern - ju yngre ju högre immunsvar Figur: Antikroppsnivåer mot HPV 16 en månad efter vaccination med 3 doser Gardasil hos flickor 9-23 år Sid

48 Virologi Egen familj: Papillomaviridae Infekterar hud, genital- och svalgslemhinna >100 HPV virustyper; ~40 infekterar genitalt Högrisk" & "lågrisk" typer avseende cancerrisk typer högrisk och onkogena (orsakar cancer) HPV 16 och 18 ð 70% av all cervixcancer HPV 6 och 11 ð 90% av könsvårtor Sid.

49 2-dosschema (0,6 mån) Åldersgrupper Flickor år (för Cervarix år) Intervall Doserna ges med ett intervall på minst 6 mån Om kortare intervall mellan dos 1 och 2 ge enligt 3-dosschema Båda doserna ska ges inom 1 år Flickor som påbörjat ett 3-dosschema med 1-2 mån mellan dos 1 och 2 ska fullfölja det dosschemat Alla över 13 år och immunsupprimerade barn oavsett ålder ska vaccineras enligt ett 3-dosschema Sid

50 Vaccinera män? Stor cancerbörda även hos män USA, Australien, Canada (vissa provinser), och Österrike rek vaccination av pojkar. I flera länder pågår utredning. Studier visat att om hög vaccinationstäckning hos kvinnor (>50%) inte kostnadseffektivt att vaccinera män flockeffekt skyddar män (men ej MSM) Bara rikta sig mot MSM? men sexuell orientering inte etablerad i tidig ålder HPV pojkar på Socialstyrelsens prio-lista för bedömning av ändringar i vaccinationsprogrammet, tidigast 2016 Sid.

51 Bakgrund HPV vanligaste sexuellt överförda infektionen hos kv och män HPV associerad med cancer i cervix, vulva, vagina, anus, penis, mun/svalg (tonsillcancer). HPV orsakar 5% av all cancer i världen Livmoderhalscancer tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor i världen nya fall/år varav dör. I EU cancerfall/år och kvinnor dör I Sverige är livmoderhalscancer på 17:e plats i statistiken över nya cancerfall hos kvinnor- ca 450 fall per år varav 150 dör Gyn. cellprovskontroll minskat livmoderhalscancer med över 50% (Sverige kv år: 3 års intervall, kv år: 5 års intervall) Sid.

52 Årlig sjukdomsbörda Sverige Kvinnor Män Antal fall Därav HPV 16/18 Antal fall Därav HPV1 6/18 Cervixcancer Vaginal cancer Vulva cancer Oropharynx cancer Anal cancer Penis cancer Därav HPV 6/11 Därav HPV 6/11 Kondylom Sid. Larynxpapillom 10 10

53 Naturalförlopp HPV Ca 5 år efter sexdebut ð ~50% av unga kvinnor infekterade med HPV - relaterat till antal sex partners. HPV-infektion högst frekvens i unga år (20 år), minskar sedan Självläkning i hög procent: 80-90% av HPV-infektioner, 60% av lätta cellförändringar Kliniskt spektrum: asymtomatisk HPV infektion ð vissa får en kvarstående infektion ð cellförändringar lätta, måttliga, svåra (CIN 1,2,3) varav 10-20% ð livmoderhalscancer Sid.

54 HPV vaccinationsprogram i Sverige Opportunistisk (icke-organiserad) vaccination 2007 Högkostnadsskydd flickor år Över kvinnor vaccinerades 2012 Nationellt vaccinationsprogram Flickor år i årskurs 5 och 6 (skolbaserat, elevhälsan) 2012 Catch-up vaccinationsprogram (SKL) Flickor födda (olika vaccinationsstrategier org av landstingen) 2012 Utökat högkostnadsskydd Unga kvinnor år Sid

55 Vaccinbristen situationen Pågående och tilltagande brist som är internationell BCG beror på produktionsproblem SSI, restnoteringar Tetravac, Pentavac beror på ökande efterfrågan av kombinationsvaccin i världen, samt produktionsproblem och stoppade batcher i kvalitetskontroll, främst acellulära pertussis komponenten Uppdelning mellan landsting och stat Nationella upphandlingen med start 2014 Ingen nationell plan eller beredskap för en vaccinbrist av denna omfattning Oklar ansvarsfördelning i bristsituation Sverige en intressant marknad? ECDC och WHO Europa engagerade Sid

56 Regeringen: Instiftar lagar och tar beslut om nya sjukdomar ska omfattas av nationella vaccinationsprogram Folkhälsomyndigheten fr 1 juli 2015 Förvaltar och samordnar Underlag med bedömning om vilka sjukdomar som bör omfattas av vaccinationsprogram Informerar om programmen Folkhälsomyndigheten Övervakar programmet Kunskapssammanställningar Information till professionen Vaccinationsregister Nationella Vaccinations program Läkemedelsverket Säkerhetsövervakning av vacciner Biverkningsrapportering Licenser Godkänner Sid. vaccin Information Landstingen Implementering av vaccinationsprogrammet Upphandling och distribution av vaccin Biverkningsrapportering Information 5

57 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Regeringens bedömning när proposition om en ny ordning för nationella vaccinationsprogram lades var att staten inte ska ta över ansvaret för att upphandla vaccin som ingår i nationella vaccinationsprogram, utan att det fortsatt skulle vara upp till kommuner och landsting att avgöra om samordning av upphandling bör genomföras. (7.3 Huvudmannaskap för och finansiering av nationella vaccinations- program, sid. 42 i Prop. 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram) Sid

58 Vaccinupphandling inte lätt Behålla och förbättra nationella upphandlingen? Införa volymgarantier Ställa krav på leverantören (ersättningsprodukt när de inte kan leverera, vite framförhållning/ information i tid vid leveransproblem osv) Omsättningslager i grossistled/regionalt eller centralt? Få landsting/kommuner att binda sig till avtalen? Bättre roll/mandat för expertgruppen Omvärldsbevakning vem gör det? Kartlägga marknaden, kunskap om vilka aktörer/vaccin som finns, säkerhetsproblem och andra händelser Nätverk; landsting, kommuner, grannländer Rutiner för att hantera brister; hitta alternativa vaccin, licenshantering, lån från grannländer, omfördela om det finns lager ute i landet osv. Ändrat ansvar mellan stat och landsting/kommuner för vaccinationsprogram?? Sid

59 Vad kan myndigheterna göra? Läkemedelsverket: För en dialog om alternativa läkemedel inom ramen för godkända läkemedel. Granskar och beslutar om inkomna licensansökningar. Anpassa licensföreskrifterna så att licenshanteringen underlättas om ett alternativt (icke godkänt) vaccin köps in (återinföra begreppet nationell licens) Restnoteringar ska anmälas till LV, och de ska informera vidare.. Folkhälsomyndigheten: Dialog med inblandade parter om bristen och ansvarsfördelningen Ansvar för att bedöma lämpligheten av alternativa läkemedel som ersätter vaccin vid brist i samråd m LV Göra prioriteringar för hur vaccin kan användas vid bristsituationer Göra anpassningar i nationella program dvs föreskriftsändringar/ undantag som underlättar vid brist Samla information från alla aktörer på vår hemsida Sid

60 POTS Sid.