Vaccination mot HPV för flickor

Transkript

1 Manus till utbildningsmaterialet Vaccination mot HPV för flickor Version Vaccination mot HPV för flickor Den 1 januari 2010 infördes ett nytt vaccin i det svenska vaccinationsprogrammet för barn. Flickor födda 1999 eller senare kommer att erbjudas vaccination mot HPV när de är år gamla. HPV är en förkortning för humana papillomvirus virus som bland annat kan orsaka en kvarstående infektion i livmoderhalsen, vilken på lång sikt kan leda till livmoderhalscancer. Infektion med HPV HPV är vår vanligaste sexuellt överförbara infektion. Den sprids genom direkt fysisk kontakt och en majoritet av alla sexuellt aktiva människor kommer någon gång att bli infekterade. Genom mikroskopiskt små skador i huden kan virus tränga ner i hudens epitelcellslager och orsaka en infektion. Viruset kan också infektera slemhinnor i t.ex. vagina, mun och anus. De flesta märker inte att de har råkat ut för en infektion och det vanliga är att den läker ut av sig själv. Användning av kondom minskar risken för smittspridning, men tar inte bort den helt. (Bilden på sidan visar ett humant papillomvirus i kraftig förstoring.) Från HPV-infektion till livmoderhalscancer Hur kan då en infektion med HPV leda fram till cancer? Hos de flesta kvinnor som får en infektion av HPV i livmoderhalsen läker infektionen ut av sig själv; uppskattningsvis 70 % av alla HPV-infektioner har läkt inom ett år. Hos några kvinnor kvarstår dock infektionen under många år. Med tiden kan den långdragna infektionen medföra förändringar i några celler. De flesta av dessa cellförändringar läker spontant och det får inga allvarliga konsekvenser, men i en liten andel fall utvecklas cellförändringen till cancer. Hela processen tar som sagt lång tid, ibland flera decennier. Det går inte att behandla HPV-infektioner med något läkemedel, men cellförändringar kan upptäckas och avlägsnas innan de ger symtom. Detta är grunden för programmet med gynekologiska cellprovskontroller. Genom att regelbundet ta cellprover från livmoderhalsen kan eventuella cellförändringar upptäckas och tas bort. Många av förändringarna skulle aldrig ha utvecklats till cancer, men i tidiga stadier går det inte att på förhand avgöra vilka som är allvarliga. Det kan i detta sammanhang vara viktigt att påpeka att en infektion med HPV är en förutsättning för att senare utveckla livmoderhalscancer. Varför en del kvinnor med cellförändringar drabbas av cancer och andra inte, är inte helt klarlagt. Man har dock kunnat

2 urskilja ett antal faktorer som ökar risken som t.ex. rökning, flera graviditeter, infektion med hiv eller andra sexuellt överförbara sjukdomar samt eventuellt användandet av p-piller. Man kan säga att HPV-infektion är en nödvändig men inte tillräcklig riskfaktor för livmoderhalscancer, dvs. utan HPV ingen livmoderhalscancer, men alla med HPV-infektion behöver inte få cancer. HPV-typer Humant papillomvirus är inte ett enhetligt virus, utan forskare har kunnat urskilja mer än 100 olika typer av HPV, som alla benämns med ett eget tal. De kan ge upphov till olika typer av infektioner i olika delar av kroppen. Mellan 35 och 40 typer kan leda till genitala infektioner. De brukar delas in i två kategorier. Omkring typer räknas som högrisktyper eller cancerogena. Det är de som kan orsaka cellförändringar som kan leda till invasiv cancer. Övriga räknas som lågrisk och kan orsaka genitala vårtor som kondylom. Bland högrisktyperna är det två som är klart dominerande när det gäller risk att utveckla livmoderhalscancer, nämligen HPV 16 och HPV 18. De här två virustyperna orsakar tillsammans över 70 % av all livmoderhalscancer och det är dessa två som vaccintillverkarna har inriktat sig på. På nästa bild framträder deras dominans tydligt. Högrisk HPV Denna tabell visar hur stor andel av alla fall av livmoderhalscancer hos europeiska kvinnor som orsakas av respektive HPV-typ. HPV 16 och 18 står alltså bakom nästan tre fjärdedelar av fallen. Övriga typer är relativt jämnt utspridda bland återstående cancerfall, med en viss övervikt för HPV 33 och 31. Livmoderhalscancer Livmoderhalscancer delas in i olika stadier efter hur långt den har utvecklats. Så kallad mikroinvasiv cancer växer mycket ytligt, ger få eller inga symtom och upptäcks därför vanligen bara som en följd av screening. Den brukar behandlas med begränsad kirurgi som omfattar borttagande av en del av livmoderhalsen. Prognosen för tillfrisknande är mycket god, fertiliteten kan ofta bevaras och ingreppet behöver inte inverka negativt på samlivet. Cancer lokaliserad till livmoderhalsen behandlas vanligen med kirurgi som innebär att livmodern, omgivande vävnad och lymfkörtlarna i lilla bäckenet tas bort, medan äggstockarna sparas. Flertalet kvinnor botas, men fertiliteten kan sällan bevaras. Avancerad cancer med spridning utanför livmodern kräver behandling med både strålning och cellgifter. Fertiliteten kan med denna behandling inte bevaras. Äggstockarna slås ut och många får komplikationer som torra slemhinnor, smärtor och fistlar. Mer än hälften av patienterna avlider inom några år från diagnostillfället. Även om äggstockarna oftast bevaras och hormonella besvär kan undvikas, så innebär situationen att få en allvarlig sjukdom i underlivet en svår påfrestning för samlivet och relationen. Det gäller särskilt för de kvinnor som förlorar fertiliteten eller får smärtor och torra slemhinnor. Det påverkar även den partner som förväntas vara stödjande. Därför är det en stor

3 vinst att upptäcka och behandla livmoderhalscancer så tidigt och skonsamt som möjligt, i den mån den inte redan har kunnat förebyggas. Epidemiologi livmoderhalscancer Om man ser till hela världen är livmoderhalscancer den näst vanligaste formen av cancer bland kvinnor och WHO beräknar att upp till kvinnor dör i denna sjukdom varje år. När gynekologiska cellprovskontroller infördes i Sverige på 1960-talet var livmoderhalscancer den tredje vanligaste cancerformen bland kvinnor i landet. Screeningprogrammet har minskat insjuknandet och dödligheten radikalt och denna cancertyp har nu sjunkit till femtonde plats på listan. Mer information om cellprovskontrollerna finns i ett annat avsnitt av utbildningen. I Sverige beräknar man att mellan 400 och 450 kvinnor insjuknar i livmoderhalscancer varje år. Bland dem beräknas HPV 16 och 18 orsaka ca 290 fall. Cirka 150 kvinnor dör varje år av livmoderhalscancer, varav 110 av cancer som orsakas av HPV 16 eller 18. Incidens efter åldergrupp Medelåldern för de kvinnor som insjuknar i livmoderhalscancer i Sverige är 54 år. Men, som framgår av denna graf över det uppskattade antalet fall, finns sjukdomen spridd i alla åldrar, med de första fallen bland kvinnor i 20-årsåldern. Två toppar kan urskiljas, dels runt 40 år och dels i 70-årsåldern. I grafen finns också angivna de fall som beräknas vara orsakade av HPV 16 och 18, de två typer som vaccinet skyddar mot. Vaccination mot HPV De vacciner som för närvarande finns tillgängliga på marknaden skyddar mot två av högrisktyperna HPV 16 och HPV 18. Det innebär i praktiken att vaccinationen skyddar mot ca 70 % av all livmoderhalscancer. Det är därför viktigt att det framgår för vårdnadshavare och de som vaccineras att detta vaccin inte skyddar helt mot sjukdomen. De flesta andra vacciner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn har ju en högre skyddseffekt. Vaccinet minskar således risken för cellförändringar och cancer, men tar inte bort den helt. Det är därför mycket viktigt att flickor som vuxna går på regelbundna cellprovskontroller för att upptäcka eventuella cellförändringar som har orsakats av någon annan HPV-typ än 16 och 18. Det är viktigt att bli vaccinerad innan man har utsatts för infektion, vilket i praktiken innebär före sexualdebuten. Av denna orsak har vaccinationsåldern i Sverige bestämts till år. Alla flickor ska dock erbjudas vaccination oavsett om de har debuterat sexuellt eller inte. Vaccinet Vid tillverkning av vaccin mot HPV framställer man viruslika partiklar som är så lika de riktiga, levande virustyperna HPV 16 och 18 att vår kropp börjar producera skyddande antikroppar efter vaccinationen. Den som senare exponeras för dessa HPV-typer kommer tack vare dessa antikroppar att ha immunitet.

4 HPV-virus har arvsmassa i form av DNA i sin kärna, vilket gör att de kan föröka sig när de har infekterat en levande cell. De viruslika partiklarna i vaccinet har däremot inte något DNA. Det är därför helt omöjligt att vaccinet skulle kunna orsaka en HPV-infektion eller livmoderhalscancer hos den som har blivit vaccinerad mot HPV. Tidpunkt för vaccination Vaccinationer mot HPV är reglerade i Socialstyrelsens föreskrifter om vaccination av barn (SOSFS 2006:22). Där anges att vaccination mot HPV ska erbjudas till flickor som är födda år 1999 eller senare. Vaccinationen ska erbjudas när flickorna är år gamla och går i årskurs 5 6. Vaccinationen ges med två injektioner, vilka måste ges med ett intervall av minst 6 månader och som mest 12 månader. Vaccinet kan ges samtidigt med ett kombinerat boostervaccin som innehåller difteri, stelkramp, kikhosta samt eventuellt polio. Detta gäller även vid vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund, så kallad MPR. Injektionen ges intramuskulärt i deltoideusmuskeln i överarmen. Om flera vacciner ges vid samma tillfälle ska injektionerna ges i olika armar. Kontraindikationer Kontraindikation mot HPV-vaccination är om flickan är överkänslig mot någon av de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som ingår i vaccinet. Vaccininnehållet framgår av produktresumén. Om flickan är akut sjuk och har hög feber ska vaccinationen senareläggas till ett annat tillfälle. Även flickor som redan har haft sin sexualdebut ska erbjudas vaccination. Immunsupprimerade flickor, t.ex. de med hiv eller ärftliga sjukdomar som nedsätter immunförsvaret, kan vaccineras. Vaccinationen kan dock resultera i en lägre skyddseffekt. Det har inte framkommit något som tyder på att vaccination mot HPV under graviditet skulle utgöra en risk. Men eftersom specifika vaccinstudier på gravida kvinnor inte har genomförts, bör vaccinationen skjutas upp tills att graviditeten är avslutad. Skyddseffekt av HPV-vaccin HPV-vaccinerna har testats noggrant i omfattande kontrollerade kliniska prövningar innan de blev godkända. Det har dock inte varit möjligt att testa i vilken utsträckning vaccinerna förhindrar utvecklingen av cancer, eftersom det av etiska skäl är otänkbart att vänta tills att försökspersonerna får cancer istället för att behandla de eventuella cellförändringar som

5 upptäcks. De kliniska prövningarna har istället utvärderat vaccinernas effekt på förstadier till cancer i livmoderhalsen. I studierna medverkade kvinnor mellan 15 och 26 år. För att kunna utvärdera vaccinernas skyddseffekt måste försökspersonerna vara i sexuellt aktiv ålder och därmed löpa risk för exponering för viruset. Antikroppsvaret brukar dock vara starkare hos barn än hos vuxna, så därför förväntar man sig ett starkare skydd vid vaccinering i yngre åldrar än vad man har sett i studierna. Studierna har visat att kvinnor som inte är infekterade vid vaccinationstillfället får ett i det närmaste 100-procentigt skydd mot allvarliga cellförändringar orsakade av HPV 16 och 18. Skyddseffektens varaktighet Det finns idag ingen som kan säga hur länge skyddseffekten av denna vaccination kommer att kvarstå. De första kvinnorna vaccinerades i början av 2000-talet och de följs upp kontinuerligt för att se hur skyddseffekt och immunsvar utvecklar sig över tiden. Så här långt visar de ett fortsatt bra skydd mot de två HPV-typer som omfattas av vaccinet. Vi måste alltså avvakta svaren från de långtidsstudier som genomförs för att se i vilken takt skyddseffekten avtar och för att kunna ta ställning till om en boostervaccination kan bli nödvändig i framtiden för de flickor som vaccineras nu. Gynekologiska cellprovskontroller Det svenska programmet med organiserade kallelser till cellprovskontroll infördes på talet och det fick snabbt en stor inverkan på hur många som blir sjuka och dör i livmoderhalscancer bland dem som deltar. Insjuknandet har minskat med mer än 60 % och denna cancerform har gått från att vara den tredje vanligaste bland kvinnor i Sverige till en femtondeplats. Genom programmet upptäcks årligen mellan och cellförändringar. En del av dessa skulle med största sannolikhet ha utvecklats till cancer. Behandlingen går ut på att man under lokalbedövning avlägsnar det förändrade området på livmodertappen genom en åtgärd som kallas konisation. Socialstyrelsen har i sitt beslut att införa vaccination mot HPV slagit fast att det är av yttersta vikt att kvinnor i Sverige fortsätter att gå på cellprovskontroller och helst ska anslutningen öka. Den främsta anledningen är att även vaccinerade kvinnor står utan ett skydd mot ca 30 % av all livmoderhalscancer. Vaccinet skyddar dessutom inte dem som redan var infekterade med HPV vid vaccinationstillfället. Cancerincidens över tiden I detta diagram över antalet fall av livmoderhalscancer i Sverige under perioden 1959 till 2004 syns tydligt den stora inverkan som införandet av cellprovskontroller på 1960-talet fick på insjuknandet. I staplarna syns femårsmedelvärdet av antalet fall per kvinnor. Antalet har på 40 år sjunkit från över 20 fall per kvinnor till klart under 10.

6 Screeningprogrammet Screeningprogrammet kan se lite olika ut beroende på landsting, men i stora drag ingår alla kvinnor mellan 23 och 60 år. De får en kallelse till kontroll vart tredje år fram till 50 års ålder och sedan vart femte år fram tills att de fyller 60. Därefter kan provtagningen upphöra om alla prover har varit normala. Kvinnor som har haft cellförändringar brukar dock följas längre och kallas till fler kontroller. Åtta av tio kvinnor deltar i programmet regelbundet, men det är således 20 % av de svenska kvinnorna som av en eller annan anledning inte tar cellprover, och därmed går miste om möjligheten att upptäcka cellförändringar på ett tidigt stadium. Programmets betydelse för kvinnors hälsa blir också tydligt då 80 % av de kvinnor som får allvarlig livmoderhalscancer helt eller delvis har låtit bli att gå på cellprovskontroller. Skydd mot livmoderhalscancer Den svenska strategin för att skydda kvinnor mot livmoderhalscancer består således från och med 2010 av två delar: vaccination av flickor när de är år cellprovskontroller för kvinnor i åldern år Det bästa skyddet får de kvinnor som vaccineras som unga och som sedan i vuxen ålder går på regelbundna kontroller. Vi vet av erfarenhet att det finns en hel del kvinnor som av någon anledning inte går på cellprovskontroller. Denna grupp är särskilt viktig att nå med vaccination för att förhindra uppkomsten av livmoderhalscancer. Om de har vaccinerats som unga kommer de nämligen att ha en betydligt mindre risk att utveckla livmoderhalscancer än annars. Säkerhet för HPV-vaccin Vacciner, liksom alla läkemedel, måste genomgå ytterst noggranna tester innan de godkänns för användning. HPV-vaccinerna har prövats i stora placebokontrollerade och randomiserade studier på ett stort antal försökspersoner. Studierna har visat att vaccinerna är säkra och tolereras väl. HPV-vaccination har de senaste åren införts i nationella vaccinationsprogram i flera andra länder och ett stort antal flickor över hela världen har redan blivit vaccinerade. Totalt rör det sig om ca 210 miljoner doser, vilket motsvarar ca 70 miljoner flickor (2011). De utredningar som har gjorts efter rapporter om biverkningar efter dessa vaccinationer har hittills inte visat på något som gör att man har ifrågasatt HPV-vaccinernas säkerhet. På samma sätt som för övriga vacciner och andra läkemedel följs HPV-vaccinerna upp kontinuerligt vad gäller biverkningar och andra faktorer för säkerhet.

7 Biverkningar från HPV-vaccin På denna sida finns en sammanställning över de biverkningar som har rapporterats. De vanligaste är lokala biverkningar på injektionsstället som smärta, rodnad och svullnad. En mer detaljerad redogörelse kan du hitta i vaccinets produktresumé, Det har rapporterats i media och bloggar på webben om en del misstänkta biverkningar, där man trots omfattande undersökningar inte har kunnat finna något orsakssamband mellan vaccinationen och biverkningen. Informationen nedan kan vara bra att ha om det kommer frågor eller om man själv vill utveckla ämnet. Av särskilt intresse att följa för HPV-vaccinerna, liksom för andra vacciner, är rapporter om autoimmuna sjukdomar (t.ex. Guillain-Barrés syndrom och multipel skleros), reumatologiska och bindvävssjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom), immunologiska rektioner (t.ex. allergisk chock), hudreaktioner (t.ex. nässelutslag) samt neurologiska reaktioner. Många gånger inträffar biverkningen strax efter vaccinationen, dvs. det finns ett tidssamband, men svårigheten är att avgöra om reaktionerna är direkt orsakade av vaccinet eller om det finns andra orsaker. Rapporter finns som beskriver individer som har utvecklat multipel skleros (MS) efter HPVvaccination. Efterföljande undersökningar har dock inte kunnat påvisa något orsakssamband. Fall av Guillain-Barrés syndrom efter HPV-vaccination har uppmärksammats. Trots noggrann genomgång har man dock inte kunnat konstatera något orsakssamband. Med hänsyn till tidssambandet har sjukdomen ändå angivits i produktinformationen. Det finns endast några enstaka rapporter där man misstänkt narkolepsi efter HPV-vaccination. Fallbeskrivningarna visar på ett möjligt tidssamband, men däremot inget orsakssamband. Dödsfall efter vaccination mot HPV finns rapporterade. I de flesta fall har man emellertid kunnat påvisa andra orsaker till dödsfallen såsom hjärtmuskelinflammation, blodpropp i samband med p-pilleranvändning, etc. I andra fall har informationen varit otillräcklig för att göra en bedömning av orsaken till dödsfallet. Biverkningsrapportering (1) Biverkningsrapporteringen har som främsta mål att öka säkerheten för den som använder ett läkemedel eller, som i det här fallet, blir vaccinerad. Bland annat kan man upptäcka sällsynta biverkningar som inte har rapporterats i de kliniska prövningarna, eftersom det i studierna enbart ingår ett begränsat antal individer. Biverkningsrapportering (2) När en händelse inträffar efter en vaccination finns ett tidssamband, men inte nödvändigtvis ett orsakssamband. En biverkning (på engelska adverse reaction) innebär ett fastställt orsakssamband mellan läkemedlet eller vaccinet och händelsen. Vid en möjlig eller misstänkt hän-

8 delse efter vaccination (en adverse event) har inget säkert orsakssamband kunnat visas. Men detta benämns också biverkning på svenska, eftersom det inte finns något annat bra uttryck för en ogynnsam händelse efter vaccination. Såväl biverkningar som misstänkta biverkningar ska rapporteras till Läkemedelsverket. Biverkningsrapportering (3) Tidigare var det bara läkare och sjuksköterskor som kunde rapportera biverkningar av läkemedel, men sedan några år tillbaka är det även möjligt för privatpersoner att själva rapportera om biverkningar direkt till Läkemedelsverket. Hälso- och sjukvården ska redan vid misstanke om läkemedelsbiverkning rapportera den till Läkemedelsverket. Rapporteringen görs enklast via en e-tjänst på Läkemedelsverkets webbplats. Som privatperson kan man anmäla biverkningar som har drabbat en själv, ens barn eller någon anhörig. Rapporteringen görs antingen via en e-tjänst på Läkemedelsverkets webbplats eller via en blankett som laddas ner på webbplatsen och sedan skickas in per post. Biverkningsrapportering (4) Vad är det då som ska rapporteras? För nya läkemedel, som HPV-vacciner, ska alla misstänkta biverkningar rapporteras, förutom de som återfinns som "vanliga" i FASS-texten. För samtliga läkemedel ska dessutom följande rapporteras: dödsfall livshotande reaktioner biverkningar som leder till permanent skada eller långvarig funktionsnedsättning biverkningar som leder till sjukhusvård eller dess förlängning nya oväntade biverkningar och interaktioner biverkningar som tycks öka i frekvens eller allvarlighetsgrad Kunskap om HPV-vaccination SIFO gjorde i början av 2009 en undersökning om allmänhetens kunskap om HPVvaccination på uppdrag av Nätverket mot livmoderhalscancer. Totalt intervjuades personer i åldrarna 15 år och uppåt. Som synes var det enbart 20 % av dem som svarade som tyckte att de hade god kunskap om vaccination mot HPV. Resterande 80 % hade liten eller obefintlig kunskap. Generellt var kunskapen märkbart högre hos kvinnor än hos män. Föräldrars attityd till HPV-vaccination I Sverige finns inga krav på att barn ska vaccineras, utan det är föräldrarna eller annan vårdnadshavare som avgör. Vaccinationstäckningen i Sverige för barnvaccinationer är dock

9 mycket hög och ligger på upp mot 97 % av alla barn. När det gäller vaccination mot HPV finns det dock flera faktorer som skulle kunna påverka föräldrarnas vilja att låta vaccinera sitt barn. Vaccinet är relativt nytt, det skyddar mot en infektion som sprids sexuellt och själva cancersjukdomen kan drabba flickan först när hon är vuxen, flera decennier senare. I en nyligen genomförd studie, publicerad i International Journal of Cancer, har man undersökt svenska föräldrars attityd till HPV-vaccination. Undersökningen utgjordes av en enkät och besvarades av nästan föräldrar. På denna bild presenteras några av resultaten. De flesta skulle vara villiga att låta vaccinera sitt barn mot HPV, vilket tyder på att vaccinet har en hög acceptans. Drygt 20 % var dock osäkra och dessa kan vara i behov av mer information innan de tar ställning. Bland föräldrar som har en lägre vilja att låta vaccinera sina barn märks: de som har en högre utbildning de som är födda utanför Norden samt de som generellt sett har en negativ inställning till vaccinationer. En liten andel tror att dottern kommer att bli helt skyddad mot livmoderhalscancer efter vaccinationen och nästan hälften är osäkra. Detta resultat pekar på det stora behovet av mer information om vaccinets skyddseffekt. Nästan alla föräldrar angav att de kände oro inför biverkningar, följt av om vaccinet ger fullt skydd och om vaccinationen måste förnyas. Det är dock bara oron för biverkningar som skulle få dem att avstå från vaccination. Oron för biverkningar är också något som är mycket vanligt i bloggar och på webbplatser på internet. Det är således viktigt att i informationen till föräldrar ta upp frågan om säkerhet och biverkningar och presentera kända fakta. Faktablad för vårdnadshavare Skolhälsovården kommer att ha en avgörande roll när det gäller att informera elever och föräldrar om HPV och vaccination, förutom sin roll vid genomförandet av själva vaccinationen. Detta faktablad är riktat till vårdnadshavare och innehåller information om HPV och livmoderhalscancer, vikten av att gå på gynekologiska cellprovskontroller som vuxen, hur vaccinationen går till, vilka biverkningar som kan förekomma samt vanliga frågor och svar. Bladet kan t.ex. användas i samband med att samtycke till vaccination inhämtas. Faktabladet finns översatt till 16 olika språk. Faktablad för hälsovårdspersonal Detta faktablad är riktat till hälsovårdspersonal och innehåller bland annat information om HPV och livmoderhalscancer, vikten av att gå på cellprovskontroller som vuxen, intervall mellan vaccinationerna, biverkningar, effektivitet och säkerhet samt vanliga frågor och svar. Broschyr för vårdnadshavare Denna broschyr är riktad till vårdnadshavare och innehåller information om hela det svenska

10 vaccinationsprogrammet för barn. Den senaste upplagan har utökats med två sidor om HPVvaccination. Broschyren kan köpas i buntar om 10 exemplar på Socialstyrelsens webbplats. Var finns materialet? Hur hittar man då enklast informationsmaterialet på Socialstyrelsens webbplats? Gå till adressen