Lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen 2016

Transkript

1 Lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen 2016

2

3 Lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen 2016

4 Bindningar och jäv För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet. När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas. Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med Folkhälsomyndighetens krav lämnat en deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv. Folkhälsomyndigheten har därefter bedömt att det inte föreligger några omständigheter som skulle kunna äventyra myndighetens trovärdighet. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på Folkhälsomyndigheten. Denna titel kan laddas ner från: Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem. Folkhälsomyndigheten, Artkelnummer: ISBN (pdf)

5 Förord I enlighet med smittskyddsförordningen (2004:255) följer Folkhälsomyndigheten utvecklingen inom vaccinområdet och lämnar årligen en lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen. Lägesrapporten omfattar en uppföljning av de nuvarande vaccinationsprogrammen, utvecklingen av nya vacciner och eventuella planerade förändringar i de nationella vaccinationsprogrammen. Syftet med lägesrapporten är att ge en överblick över förändringarna på vaccinområdet och underlätta jämförelser över tid. Rapporten vänder sig i första hand till regeringen som är uppdragsgivare, men den kan även vara av intresse för olika aktörer på vaccinationsområdet. Underlaget till rapporten kommer huvudsakligen från Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket men samlas även in från andra aktörer. Rapporten har skrivits av enheten för vaccinationsprogram. I den slutliga utformningen har avdelningschef Anders Tegnell deltagit. Folkhälsomyndigheten Johan Carlson Generaldirektör

6

7 Innehåll Förkortningar och ordlista... 9 Sammanfattning Summary The National Immunization Program status report Bakgrund Målet med vaccinationsprogram Nationella vaccinationsprogram Rekommendationer om vaccinationer till särskilda riskgrupper Uppföljning av nuvarande program Sjukdomsförekomst Vaccinationstäckning Säkerhetsuppföljning Kunskap och attityder Nya vacciner och vaccinationer Vaccinutveckling Förändringar i läkemedelsförmånerna Förändringar i andra länders vaccinationsprogram Vaccinationsprogram på regional nivå Inkomna synpunkter Folkhälsomyndighetens aktiviteter och framtida planering Utredning av vaccinationer för eventuellt införande i program Referenser Bilaga 1. Det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn... 33

8

9 Förkortningar och ordlista Allmänna vaccinationsprogram Program med vaccinationer mot definierade sjukdomar som erbjuds hela befolkningen vid vissa åldrar. Catch-up-vaccination EMA Hi/ Hib HPV Invasiv infektion MPR PRAC SKL Särskilda vaccinationsprogram TBE TLV WHO Vaccinationer som ges för att fånga upp en grupp som redan passerat den ålder då vaccinationen ges enligt programmet. EU:s läkemedelsmyndighet (European Medicines Agency) Haemophilus influenzae/ Haemophilus influenzae typ b Humant papillomvirus Infektion med mikroorganismer som spridit sig in i blodbanan och vidare till andra normalt sterila lokaler i kroppen. Mässling, påssjuka och röda hund EMA:s säkerhetskommitté (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Sveriges Kommuner och Landsting Program med vaccinationer som erbjuds personer i definierade riskgrupper. Fästingburen hjärninflammation (tick borne encephalitis) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Världshälsoorganisationen (World Health Organization) 9

10 10

11 Sammanfattning Uppföljningen av de nationella vaccinationsprogrammen för 2015 visar att vaccinationstäckningen fortsatt är hög och stabil, att sjukdomarna vi vaccinerar mot är under god kontroll och att vaccinerna som används inom programmen är fortsatt säkra. Den höga vaccinationstäckningen tyder på att allmänheten har ett högt förtroende för vaccinationsprogrammen och för personalen som erbjuder vaccinationerna. Antalet fall av kikhosta har under de senaste två åren varit betydligt fler än tidigare år. Ökningen är inte unik för Sverige, och kan bl.a. bero på en naturlig variation i förekomsten av kikhosta och en kortvarigare effekt av vaccinet än förväntat. Folkhälsomyndigheten har utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta hos spädbarn och tagit fram rekommendationer till vården. Exempelvis är det viktigt att vaccinera barnen i tid enligt schemat och att tidigt ställa diagnos och behandla sjukdomsfall. Sedan slutet av 2014 har produktionsproblem och ökad efterfrågan i världen lett till restnoteringar av vacciner som används inom barnvaccinationsprogrammet. Folkhälsomyndigheten samverkar med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsverket för att upprätthålla vaccinationsprogrammet och står bl.a. bakom en gemensam rekommendation om hur vaccin bör prioriteras vid bristsituation. Inom samarbetet görs även en kartläggning av och en plan för den långsiktiga vaccinförsörjningen. Vaccinbristen försvårar genomförandet av vaccinationsprogrammet överlag, men problemet har blivit extra påtagligt i samband med vaccinering av nyanlända eftersom flyktingmottagandet i Sverige under 2015 har lett till ett ökat behov av vacciner. Arbetet med att erbjuda nyanlända kompletterande vaccination inom hälso- och sjukvården är också komplext och tidskrävande eftersom vaccinationsstatus och behov av kompletterande vaccinationer behöver fastställas trots frånvaro av medicinsk dokumentation. Som stöd för hälso- och sjukvården har Folkhälsomyndigheten publicerat rekommendationer om vaccinationer till människor på flykt. Folkhälsomyndigheten har tagit fram en arbetsprocess för att utreda ändringar av nationella vaccinationsprogram och bereda förslag till regeringen. I samband med detta skapades en referensgrupp för nationella vaccinationsprogram som bl.a. ska ge förslag på prioriteringsordning för utredningar om vaccinationer. Folkhälsomyndigheten kan också förankra sina underlag och bedömningar hos gruppen. Flera vaccinationsutredningar avslutades under året. En utredning om rotavirusvaccination pågår och beräknas bli klar i början av Ytterligare två utredningar har nyligen påbörjats, en om tidigareläggning av första dosen mot mässling, påssjuka och röda hund, och en om vaccination mot humant papillomvirus (HPV) till pojkar. Folkhälsomyndigheten kommer därefter att arbeta vidare med utgångspunkt i den aktuella prioriteringslista som referensgruppen föreslagit. 11

12 Summary Status report to the Government on the National Immunization Program 2016 The 2015 follow-up of the national immunization program (NIP) reveals high and stable vaccination coverage, a low incidence of the diseases included in the NIP, and a good safety profile regarding the vaccines used within the program. The high vaccination coverage indicates that the general public has a high confidence in the vaccination program and in the health professionals carrying out the vaccinations. The number of cases of whooping cough was higher in compared to previous years. The increase was not unique for Sweden, and might have been due to a natural variation in the incidence of whooping cough and a shorter vaccine effect than expected. We have evaluated different strategies for the prevention of whooping cough among infants, and have published recommendations for health care providers. It is important to vaccinate infants at the scheduled time and to diagnose and treat illness as early as possible. Since the end of 2014, production problems and a global increase in demand has led to a shortage of some of the vaccines used in the NIP. We cooperate with the Swedish Association of Local Authorities and Regions and the Medical Products Agency in order to maintain the NIP. A joint recommendation has been published on how to prioritize vaccines in a situation of shortage, and there is also ongoing work with mapping and planning for long-term vaccine supply. The vaccine shortage makes implementation of the NIP more difficult, and the problem has become more apparent in situations with vaccination of newly arrived refugees because the increased reception of refugees in 2015 has led to an increase in the demand for vaccines. To offer refugees vaccinations is complex and time consuming because vaccination status and the need for supplementary vaccinations have to be assessed, even when there is no medical documentation. To support health care workers, we have issued recommendations on vaccinations to refugees. We have developed a process for assessing changes in the NIP and for developing proposals for such changes to the Government. A reference group has been created in order to support the agency by proposing which vaccinations should be assessed, and in what order, as well as giving their opinion on the assessment reports. Several vaccination assessments have been completed since the last status report, and an ongoing assessment of rotavirus vaccination is expected to be finalized early in Two other assessments have recently begun, one on giving the first dose of vaccine against measles, mumps and rubella earlier, and the other on vaccination against human papillomavirus (HPV) among boys. We will thereafter continue to work and plan based on the list of priorities proposed by the reference group. N.B. The title of the publication is translated from Swedish, however no full version of the publication has been produced in English. 12

13 Bakgrund Lägesrapporten ger en kortfattad beskrivning av vaccinområdet i Sverige under det senaste året samt beskriver Folkhälsomyndighetens bedömning av situationen och framtida planering. Underlaget till lägesrapporten kommer i första hand från Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. Även andra aktörer har ombetts komma med synpunkter, och till årets rapport har följande inkommit med kommentarer: Barnläkarföreningens hälso- och öppenvårdssektion, Riksföreningen för barnsjuksköterskor, Riksföreningen för skolsjuksköterskor, Smittskyddsläkarföreningen, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Rapporten innehåller uppgifter från 2015 där inget annat anges. Målet med vaccinationsprogram Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning och ge befolkningen ett gott skydd mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination. I de flesta fall gäller det skydd mot själva sjukdomen, men det kan även handla om att skydda mot sena effekter av en sjukdom. Exempelvis är målet med vaccination mot humant papillomvirus (HPV) att på sikt minska förekomsten av livmoderhalscancer. Målen för vaccinationer mot enskilda sjukdomar kan variera över tid beroende på sjukdomen och vaccinets egenskaper, och de kan vara att antingen utrota, eliminera eller kontrollera sjukdomen. Utrotning sker på global nivå och innebär att alla länder i världen är fria från sjukdomen. Vi har hittills lyckats utrota smittkoppor. Eliminering kan ske på regional eller nationell nivå och innebär att det inte finns någon inhemsk cirkulation av smittämnet i landet, men att smitta kan importeras från länder där smittämnet fortfarande sprids. Exempel är polio, difteri, mässling och röda hund, som vi eliminerat från Sverige. Om en sjukdom är kontrollerad cirkulerar smittämnet fortfarande i landet men på en så låg nivå som är möjlig att uppnå. Exempel är kikhosta och påssjuka. Nationella vaccinationsprogram Nationella vaccinationsprogram delas enligt smittskyddslagen (2004:168) in i allmänna program, som erbjuds hela befolkningen vid vissa åldrar, och särskilda program, som erbjuds personer i definierade riskgrupper, dvs. grupper i befolkningen som löper större risk att smittas eller bli allvarligt sjuka vid infektion. I dagsläget finns endast ett allmänt program och det omfattar barn. Regeringen beslutar vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att ta fram underlag för regeringens beslut. Denna arbetsprocess ska vara tydlig och öppen och säkerställa att besluten bygger på bästa tillgängliga kunskap. Inom det allmänna programmet erbjuds alla barn och ungdomar vaccinationer för att förebygga en rad sjukdomar som är smittsamma och allvarliga, och som i vissa 13

14 fall kan orsaka bestående skador, ge allvarliga sena effekter eller ha dödlig utgång, se bilaga 1. Det gäller difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarliga infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker samt mässling, påssjuka och röda hund. Flickor erbjuds även vaccination mot infektion med HPV (1). Vaccinationerna ger barnet skydd mot sjukdomarna och förhindrar också att barnet smittar andra. Genom att nästan alla barn i Sverige deltar i programmet ger det även ett indirekt skydd för de som ännu inte har vaccinerats eller som har kontraindikationer, t.ex. barn med nedsatt immunförsvar, samt de enstaka barn som inte fått ett gott skydd av sin egen vaccination. Rekommendationer om vaccinationer till särskilda riskgrupper Utöver de nationella vaccinationsprogrammen kan Folkhälsomyndigheten ge ut nationella rekommendationer om vaccination. I dag finns sådana rekommendationer för vaccination av definierade riskgrupper mot hepatit B (2), influensa (3), pneumokocker (4) och tuberkulos (5). I korthet innebär de att vaccination mot tuberkulos och hepatit B rekommenderas till personer som löper ökad risk att utsättas för dessa sjukdomar, och att vaccination mot influensa och pneumokocker rekommenderas till personer som bedöms löpa ökad risk för ett svårt sjukdomsförlopp om de smittas. För pneumokocker innebär det alltså att vissa individer bör erbjudas vaccination utöver det allmänna programmet för barn. I april 2016 föreslog Folkhälsomyndigheten för regeringen att vaccinationer mot hepatit B, influensa, pneumokocker och tuberkulos införs i nationella särskilda vaccinationsprogram. Om regeringen beslutar i enlighet med förslaget ska landstingen erbjuda alla i de aktuella riskgrupperna kostnadsfri vaccination och vaccinationerna ska registreras i det nationella vaccinationsregistret. Tills vidare gäller Folkhälsomyndighetens rekommendationer. 14

15 Uppföljning av nuvarande program Folkhälsomyndigheten följer kontinuerligt olika aspekter av de nationella vaccinationsprogrammen, såsom sjukdomsförekomst och vaccinationstäckning, för att kunna göra förbättringar och se till att programmen fungerar optimalt. Alla sjukdomar utom de som orsakas av HPV är anmälningspliktiga i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) och rapporteras till Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare. I detta kapitel redovisas Folkhälsomyndighetens uppföljning av sjukdomar och vaccinationer som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet, den säkerhetsuppföljning av vacciner som Läkemedelsverket ansvarar för och händelser som är relaterade till kunskap om och attityder till vaccinationsprogrammen. För fördjupad beskrivning av sjukdomarna hänvisas till den årsrapport över det allmänna vaccinationsprogrammet för barn som Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket ger ut gemensamt sedan Den överlappar delvis med lägesrapporten men är mer omfattande och riktar sig primärt till hälso- och sjukvården, andra nationella myndigheter och folkhälsomyndigheter i Norden (6). Sjukdomsförekomst Sjukdomar som omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet Under 2015 rapporterades nio fall av difteri: en person med luftvägsdifteri som smittats utomlands, en med difteribakterier i svalget men utan symtom, och sju med huddifteri. Två var ovaccinerade och för sex av de smittade var vaccinationsstatus oklar. Ett barn med huddifteri var vaccinerat, men vaccinationen skyddar bara mot allvarlig toxinutlöst sjukdom och inte mot att bli infekterad av bakterien i huden. Under perioden rapporterades totalt sex fall av luftvägsdifteri. Samtliga var ofullständigt vaccinerade och alla fall av klassisk difteri var smittade utomlands. Ökningen av det totala antalet fall av difteri under 2015 kan delvis kopplas till det stora antalet asylsökande som kom under året. Inga fall av stelkramp rapporterades under Under de senaste tio åren har 0 3 fall av stelkramp rapporterats per år i Sverige. I regel drabbas ovaccinerade eller ofullständigt vaccinerade personer som är födda innan allmän vaccination infördes, med en överrepresentation av äldre kvinnor. Under 2015 rapporterades 603 fall av kikhosta. Det var färre än 2014 men fortfarande betydligt högre än Sjukdomsförekomsten var högst bland barn under ett år, där 89 fall rapporterades. Av dem var 48 yngre än tre månader, vilket är tidpunkten för den första vaccindosen mot kikhosta. Totalt 23 av de sjukhusvårdade barnen under ett år drabbades av komplikationer i form av olika typer av andningssvårigheter. Ett spädbarn som var yngre än en månad avled under året. Under inträffade inga dödsfall, medan två spädbarn avled

16 Även andra länder med hög vaccinationstäckning har haft ett ökat antal fall av kikhosta under de senaste åren (7-9). I Sverige har inga inhemska fall av polio rapporterats sedan WHO har som mål att polio ska vara utrotat globalt till år 2019, och under 2015 uppnåddes två historiska milstolpar: WHO deklarerade att en av de tre typerna av poliovirus (typ 2) har utrotats i hela världen och förklarade Afrika poliofritt efter att den inhemska spridningen upphört i Nigeria. Under 2015 rapporterades också det lägsta antalet poliofall någonsin, totalt 74 fall i Afghanistan och Pakistan, som nu är de enda två länderna i världen med inhemsk spridning av poliovirus. Detta är sannolikt delvis en följd av att WHO i maj 2014 deklarerade poliosituationen som ett internationellt hot mot människors hälsa enligt det internationella hälsoreglementet (IHR) och har utfärdat tillfälliga vaccinationsrekommendationer riktade till drabbade länder (10-12). Under 2015 rapporterades totalt 221 fall av invasiv infektion med Haemophilus influenzae (Hi), dvs. infektion där Hi-bakterier av någon typ spridit sig till blodbanan eller ryggmärgsvätskan. Medianåldern för de anmälda fallen var 70 år. Endast ett fall rapporterades av invasiv infektion orsakad av Haemophilus influenzae typ b (Hib), och då hos ett tre veckor gammalt barn. Hib omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet och sedan 2010 har nio fall av invasiv Hib inträffat bland barn under 5 år, varav tre var fullvaccinerade med tre doser och två hade fått två doser. År 2015 anmäldes fall av invasiv pneumokocksjukdom (IPD). Det är en ökning jämfört med 2014 då fall anmäldes, vilket var den lägsta siffran sedan sjukdomen blev anmälningspliktig Bland barn under fem år rapporterades 23 fall, varav 15 var yngre än två år. Vaccination förebygger endast infektion med vissa pneumokocktyper. Bland barn under två år har antalet fall av IPD minskat kraftigt sedan vaccination infördes i det allmänna programmet och var 2015 det lägsta hittills. Ökningen av det totala antalet fall under 2015 beror på att andra serotyper än de som ingår i vaccinerna har ökat, så kallad serotypsersättning (serotype replacement). Det är därför viktigt att långsiktigt följa vilka pneumokocktyper som orsakar IPD. Det rapporterades 22 fall av mässling under 2015: 11 barn i åldrarna 2 månader 12 år och 11 vuxna i åldrarna år. Av de insjuknade hade 18 personer koppling till fall importerade från utlandet men 4 personer smittades i Sverige, varav 2 av okänd smittkälla och 2 av en familjemedlem. Av 19 fall med känd vaccinationsstatus var 1 person vaccinerad med en dos och 1 person med två doser. Totalt 4 insjuknade barn var yngre än 18 månader, dvs. den ålder då första vaccindosen erbjuds inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Under rapporterades 1 51 fall per år. Antalet beror på i vilken utsträckning ovaccinerade personer utsätts för mässlingsvirus utomlands och vilken smittspridning som sker efter hemkomst. I Europa rapporterades totalt fall av mässling under 2015, varav drygt 60 procent från Tyskland. Ett 19 månader gammalt barn avled i Tyskland (13). 16

17 Under 2015 anmäldes 23 fall av påssjuka, varav 20 laboratoriebekräftade. De laboratoriebekräftade fallen var i åldrarna 1 69 år och 4 av dem var troligen vaccinerade, men oklart med hur många doser. Antalet anmälda fall av påssjuka i Sverige varierar mellan 20 och 60 per år. Majoriteten är äldre än 20 år och procent smittas utomlands. Ungefär hälften av de insjuknade brukar vara vaccinerade mot påssjuka men oftast saknas uppgift om antal doser. Det är oklart varför vissa insjuknar trots vaccination, men det kan bero på avtagande immunitet med åldern och bristande korsimmunitet mellan olika typer av påssjukevirus, dvs. att skyddet är sämre mot andra genetiska typer än den virusstam som vaccinet innehåller. Inga fall av röda hund eller fosterskador pga. röda hund (kongenital rubella) rapporterades under De senaste tio åren har inga eller ett fåtal fall av röda hund rapporterats per år. Undantaget var 2012, då 50 personer smittades i en befolkning med låg vaccinationstäckning. Sedan 2012 erbjuds flickor i åldrarna år vaccination mot HPV inom ramen för det nationella allmänna vaccinationsprogrammet. Eftersom HPV-infektion kan leda till livmoderhalscancer på längre sikt, dvs. efter år, kommer det dröja lång tid innan man ser vaccinationens effekt på livmoderhalscancer. Däremot har studier redan visat en minskning i antalet fall av könsvårtor (kondylom), som i mer än 90 procent av alla fall orsakas av två av de HPV-typer som ingår i vaccinet (14). Nyare data visar också god skyddseffekt av HPV-vaccinet mot allvarliga cellförändringar (15). HPV kan även orsaka andra cancerformer, såsom vulva-, vaginal-, anal- och peniscancer samt cancer i munhåla och svalg (16, 17). Det stärker betydelsen av vaccinationsprogrammet och har aktualiserat en diskussion om eventuell HPV-vaccination även av pojkar. Sjukdomar som omfattas av rekommendationer om vaccination av riskgrupper Totalt nya fall av hepatit B rapporterades under 2015, och de flesta anmäldes som kronisk infektion eller symtomfri bärare. Liksom tidigare år hade majoriteten (82 procent) smittats utanför Sverige och för 12 procent saknades information om smittland. Antalet fall av kronisk hepatit B har ökat under den senaste tioårsperioden, vilket avspeglar migrationsströmmar från länder med hög förekomst av hepatit B. Antalet fall av akut infektion minskade successivt under åren för att åter öka under 2014 och 2015, då 151 fall anmäldes. Ökningen beror främst på två utbrott under året, ett där injektionsmissbruk och sexuell smitta var huvudsakliga smittvägar och ett bland män där smittvägen förblev okänd. Antalet nya fall av tuberkulos fortsatte att öka under 2015, med totalt 835 anmälda fall, varav 90 procent var födda utomlands. Inhemsk smitta har minskat successivt under de senaste decennierna, men 2015 ökade antalet fall något bland personer födda i Sverige jämfört med 2014, från 56 till 86. Några var barn i familjer från länder med hög tuberkulosförekomst och upptäcktes i samband med smittspårning. 17

18 Den största ökningen bland svenskfödda sågs dock bland personer över 80 år som fått en reaktivering av tuberkulos efter smitta i barndomen. År 2015 anmäldes 22 fall av multiresistent tuberkulos, jämfört med 8 fall 2013 och 15 fall Andelen multiresistenta fall ligger dock kvar på 3 procent. Det totala antalet tuberkulosfall i Sverige har fördubblats under de senaste tio åren (410 fall år 2003), vilket nästan helt beror på migrationsflödet från länder där tuberkulos är vanligt. Det visar vikten av att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning och behandling eller vaccination tidigt efter ankomsten till Sverige. Trots ökningen är Sverige fortfarande ett av de länder som har lägst tuberkulosförekomst i världen. Influensasäsongen hade något färre laboratoriebekräftade fall än föregående säsong men räknas ändå som intensiv, med hög influensaaktivitet och många drabbade. Av de olika cirkulerande virusstammarna dominerade det virus som orsakade pandemin 2009 (influensa A(H1N1)pdm09). Medianåldern bland de drabbade var lägre än föregående säsonger, även om just influensa A(H1N1)pdm09 denna säsong orsakade betydande sjuklighet också bland personer över 65 år. Jämfört med föregående säsong behövde fler intensivvård (18). Vaccinationstäckning Anslutningen till det nationella vaccinationsprogrammet i Sverige är fortsatt mycket god (se tabell 1). Vaccinationsuppgifter från barnhälsovården i Stockholms län saknas för 2015 på grund av tekniska problem men i övriga delar av landet visar statistiken att drygt 98 procent av tvååringarna var vaccinerade mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Hib. Lite mer än 97 procent var vaccinerade mot pneumokocksjukdom och med första vaccindosen mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR). Vaccination mot tuberkulos rekommenderas för barn med ökad risk att utsättas för smitta, och i länen bedöms 7 35 procent tillhöra denna riskgrupp. I genomsnitt var närmare 92 procent av riskgruppsbarnen vaccinerade, med variationen procent mellan länen. Totalt var närmare 24 procent av alla barn födda 2012 vaccinerade mot tuberkulos. Även vaccination mot hepatit B rekommenderas för barn med ökad risk att utsättas för smitta, men allt fler landsting och regioner erbjuder samtliga barn vaccination. Andelen barn som har vaccinerats mot hepatit B fortsätter därmed att öka och bland barn födda 2012 var närmare 53 procent vaccinerade, men med mycket stora variationer mellan länen (18 87 procent). När det gäller HPV-vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet hade i genomsnitt 79 procent av flickorna i årskurs 5 och 6 (födda ) fått minst en vaccindos, enligt statistik för Vaccinationstäckningen var procent i landstingen, vilket till viss del kan förklaras av att man erbjudit olika åldersklasser vaccination vid olika tidpunkter. Flickor födda har vaccinerats för att fånga upp de som redan passerat den ålder då vaccinationen ges enligt programmet (s.k. catch up-vaccination), och bland dem hade 59 procent fått minst en vaccindos. 18

19 Här var variationen större mellan landstingen, vilket delvis förklaras av att man valt olika strategier och antingen erbjudit vaccination inom elevhälsan eller via vårdvalet. Tabell 1. Vaccinationstäckning (%) bland 2-åringar Difteri 98,3 98,4 98,4 98,2 98,1 Stelkramp 98,3 98,4 98,4 98,2 98,1 Kikhosta 98,3 98,3 98,4 98,2 98,1 Polio 98,3 98,3 98,4 98,1 98,1 Hib 98,1 98,2 98,3 98,1 98,0 Pneumokocker 60,4 97,5 97,6 97,5 97,4 MPR 96,4 97,2 97,4 97,3 97,5 Tuberkulos* 23,4 23,8 24,9 25,8 23,6 Hepatit B* 29,7 30,4 34,8 41,7 52,9 * Riskgruppsvaccination Säkerhetsuppföljning Den internationella säkerhetsuppföljningen av vaccin sker främst inom EU:s nätverk av läkemedelsmyndigheter. De gör löpande bedömningar av nyttan och riskerna med vacciner baserat på säkerhetsdokumentation som tillverkarna måste skicka in, rapporterade biverkningar från medlemsländerna i den gemensamma europeiska säkerhetsdatabasen och resultat från kliniska studier och vetenskaplig litteratur. Den löpande nationella övervakningen av biverkningar sker genom att Läkemedelsverket bedömer biverkningsrapporter från sjukvården och allmänheten. Rapporterna samlas i en nationell databas (BiSi Biverkningsrapportering och Signaldetektion) och granskas av experter vid Läkemedelsverket som för varje enskild rapport bedömer om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Bedömningen kan kompletteras med en så kallad signalanalys. Det innebär att inkomna rapporter analyseras på gruppnivå, med en statistisk bearbetning av trender i rapporteringen och en vetenskaplig analys. Om det finns ett ökat antal rapporter om en biverkning gör Läkemedelsverket en sammantagen bedömning för att undersöka möjliga orsakssamband. Det går dock sällan att hitta helt säkra orsakssamband i de individuella fallen, och eventuella samband klassas oftast som troligt eller möjligt. På samma sätt går det vanligen inte att utesluta ett sådant samband utan att genomföra större säkerhetsstudier. Vidare finns en underrapportering av biverkningar och rapporteringen kan därför inte användas som exakt mått på förekomsten av biverkningar. Experterna bedömer även allvarlighetsgraden i rapporterna. En biverkning anses allvarlig om den leder till döden, är livshotande, gör att personen behöver sjukhus- 19

20 vård eller längre vård, leder till invalidisering eller en missbildning eller bedöms vara en annan medicinsk viktig händelse. Allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården vidarebefordras till den europeiska biverkningsdatabasen (EudraVigilance) och s.k. säkerhetssignaler diskuteras löpande av den europeiska säkerhetskommittén för läkemedel. Utöver detta lämnar tillverkarna in periodiska säkerhetsrapporter som bedöms av en av EU:s läkemedelsmyndigheter och blir underlag för den löpande värderingen av nytta och risk. Alla vacciner som används inom de nationella vaccinationsprogrammen kontrolleras alltså regelbundet i enlighet med den gällande läkemedelslagstiftningen. Läkemedelsverket gör också löpande utvärderingar för att bedöma om nyttan med varje enskilt vaccin fortfarande överväger eventuella risker, dvs. har en positiv nytta riskbalans. Resultat av säkerhetsuppföljningen 2015 Enligt EU:s läkemedelsmyndigheter, inklusive det svenska Läkemedelsverket, har alla vacciner i det svenska vaccinationsprogrammet en fortsatt positiv nytta riskbalans, med biverkningar som i huvudsak är väl kända och övergående. De nationella biverkningsrapporter som inkom under 2015 följer ett liknande mönster som tidigare, med vissa fluktuationer från år till år. Enligt det nationella vaccinationsregistret gavs drygt 1,1 miljoner doser inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet under Hälso- och sjukvården inkom med drygt 550 biverkningsrapporter för de aktuella vaccinerna gällande individer under 18 år. Av dessa betecknades 142 som allvarliga, enligt definitionen ovan. Totalt 55 av dem rörde generella reaktioner (t.ex. feber) eller reaktioner vid insticksstället, och 54 rörde nervsystemet. Inga dödsfall rapporterades. Biverkningsrapporter från hälsooch sjukvården under 2015 sammanställs i tabell 2. Från allmänheten kom det under året in totalt 39 biverkningsrapporter om vacciner inom det nationella vaccinationsprogrammet. 20

21 Tabell 2. Biverkningsrapporter från den svenska hälso- och sjukvården 2015 per vaccin, samt antalet givna doser enligt vaccinationsregistret Produktnamn* Antalet givna doser** Vaccin Allmän vaccination Totala antalet inkomna biverkningsrapporter Antal rapporter om allvarliga händelser DTP-Polio-Hib Infanrix-polio+Hib Pentavac DTP-Polio-Hib-HepB Infanrix hexa DTP-Polio Tetravac Infanrix polio Pneumokocker Prevenar Synflorix MPR Priorix M-M-RVAXPRO HPV Gardasil Riskgruppsvaccination Tuberkulos BCG-vaccin SSI i.u.*** 3 0 Hepatit B HBVAXPRO i.u. 0 0 Engerix B i.u. 3 0 Förkortningar: D=difteri, T=tetanus (stelkramp), P=pertussis (kikhosta), HepB=hepatit B * Följande vacciner gavs under 2015 i ett lågt antal doser (från 2 till 2930) och utan några biverkningar (undantaget en icke-allvarlig rapport för ditekibooster) rapporterade under 2015: Imovax-Polio, Boostrix Polio, Boostrix, ditebooster, ditekibooster, Act-HiB och Triaxis. ** Antalet enskilda vaccinationer per vaccin som rapporterades till vaccinationsregistret under *** i.u. = ingen uppgift HPV-vacciner Under året kom rapporter från Danmark om ett eventuellt samband mellan HPVvaccin och sjukdomstillstånden CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom: ett kroniskt smärttillstånd avgränsat till en kroppsdel, vanligtvis en av extremiteterna) respektive POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom: ett tillstånd med onormal pulsstegring när man reser sig, och ibland även med symtom som yrsel, svimning, huvudvärk, smärta, illamående och trötthet). I Sverige inkom fyra biverkningsrapporter gällande POTS efter HPV-vaccination. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) genomförde en omfattande systematisk vetenskaplig granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och de två sjukdomstillstånden. EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat publicerade forskningsresultat, data från kliniska prövningar, biverkningsrapporter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, samt uppgifter från medlemsländerna. PRAC har också samrått med en grupp ledande experter på området, och värderat detaljerad information från patientgrupper i några europeiska länder. Efter granskningen drar man slutsatsen att tillgängliga data inte stöder ett orsakssamband 21

22 mellan HPV-vaccinerna och CRPS eller POTS och att det därför inte finns någon anledning att ändra hur vaccinerna används eller den aktuella produktinformationen. Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i nivå med vad som kan förväntas i denna åldersgrupp, med eller utan vaccination. Kunskap och attityder Under 2015 var frågor om HPV-vaccinernas säkerhet i fokus, efter att det i Danmark kommit rapporter om ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och CRPS respektive POTS. Frågan fick mycket uppmärksamhet i dansk media, vilket också avspeglades i diskussioner i sociala medier. Täckningen för HPVvaccination i Danmark sjönk därefter kraftigt. Bland flickor födda 2002 var 49 procent vaccinerade mot HPV i november 2014, medan endast 24 procent av flickor födda 2003 var vaccinerade i november Hos danska hälsovårdsmyndigheter har utvecklingen väckt frågor om kommunikationssätt och kommunikationskanaler, men också om hur själva vaccinationsprogrammet är upplagt. De flesta rapporterna om misstänkta biverkningar rörde äldre flickor som hade vaccinerats inom det så kallade catch-up-programmet, snarare än åriga flickor som erbjuds vaccinationerna inom det allmänna programmet. Händelserna och debatten i Danmark fick uppmärksamhet även i Sverige och svensk media. Efter EMA:s utlåtande om att inget orsakssamband kunde hittas mellan de två sjukdomstillstånden och HPV-vaccin rapporterades detta i media, men i kontakter med enskilda skolsköterskor fick Folkhälsomyndigheten indikationer på att fler föräldrar valde att inte vaccinera sina döttrar eller att senarelägga vaccinationen. Ännu syns inga tydliga förändringar i statistiken, men det är svårt att göra en säker bedömning pga. luckor i rapporteringen och stora lokala variationer samt pga. att det svenska schemat ändrades från tre till två doser HPV-vaccin under Händelserna i Danmark tydliggör dels hur snabbt vaccinationstäckningen kan förändras i samband med att tilliten till ett vaccinationsprogram utmanas, dels hur viktigt det är att snabbt få fram aktuell kunskap och kommunicera den för att möta aktuella frågor från föräldrar och hälsooch sjukvårdspersonal. I Sverige är elevhälsan och skolsköterskor ansvariga för att erbjuda HPV-vaccinationer, och en studie från 2013 om skolsköterskors attityder till HPV-vaccination visade att majoriteten helt eller delvis höll med om att HPVvaccination bör ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Av respondenterna hade ca 52 procent en positiv inställning till HPV-vaccination, medan ca 11 procent var negativt inställda och ca 37 procent ambivalenta (19). Resultaten från kommande liknande undersökningar bör följas och analyseras, eftersom elevhälsans möjlighet att utifrån aktuell kunskap bemöta föräldrars och ungdomars frågor är avgörande för genomförandet av vaccinationsprogrammet. I en svensk avhandling om HPV-prevention i skolmiljö från 2015 understryks bl.a. vikten av att skolsköterskor har god kunskap och får fortbildning om vaccinationen, att informationen uppdateras enligt gällande forskningsresultat och att flickor och pojkar får åldersanpassad information om HPV (20). 22

23 Nya vacciner och vaccinationer Vaccinationsprogram utvecklas ständigt och det finns flera vacciner såväl tidigare godkända som nya som kan bli aktuella i de nationella vaccinationsprogrammen i Sverige. I detta kapitel presenteras ett urval av händelser som är kopplade till vaccinutveckling och förändringar i vaccinationsprogram, baserat på underlag från Läkemedelsverket och Folkhälsomyndighetens omvärldsbevakning. Vaccinutveckling År 2015 godkändes ett nytt HPV-vaccin som innehåller fler HPV-typer, Gardasil 9, i en central procedur i Europa. Vaccinet skyddar mot nio serotyper istället för tidigare HPV-vacciners två respektive fyra serotyper. Inga övriga nya vacciner med relevans för de nationella vaccinationsprogrammen godkändes under året. Förändringar i läkemedelsförmånerna Det finns två vacciner som ingår i läkemedelsförmånerna; Rotarix mot rotavirusinfektion ingår sedan 2012 för spädbarn, och Prevenar13 mot pneumokocksjukdom togs in i läkemedelsförmånerna under våren Subventionen av Prevenar13 är begränsad och gäller endast för patienter som har nedsatt immunförsvar och löper hög risk, samt till de patienter över 65 år som har svåra kroniska sjukdomar och löper moderat eller hög risk att drabbas av allvarliga pneumokocksjukdomar. Den 1 januari 2016 trädde förändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner mm i kraft som bland annat innebar att subventionerade läkemedel blev kostnadsfria för barn upp till 18 år. Lagändringen innebär alltså att Rotarix nu är kostnadsfritt, vilket i sin tur bidrog till att fler landsting inledde processer för att inkludera rotavirusvaccination som regionalt vaccinationsprogram (se mer under rubriken Vaccinationsprogram på regional nivå ). Förändringar i andra länders vaccinationsprogram Alla länder har vaccinationsprogram, men utformningen kan variera beroende på sjukdomars utbredning, bedömningar av sjukdomsbördan och ekonomiska och praktiska möjligheter att genomföra vaccinationer. Här ges exempel på andra länders utredningar eller förändringar när det gäller några av de vaccinationer som ännu inte omfattas av svenska nationella program. Norge har beslutat att erbjuda alla barn vaccination mot hepatit B, men införandet har försenats efter problem med upphandlingen och beräknas ske tidigast Allmän vaccination mot hepatit B har införts i de flesta länder i Europa. Danmark, Finland och Storbritannien tillhör de som fortfarande endast vaccinerar särskilda riskgrupper. Hittills har 15 länder i EU/EEA genomfört utredningar om vaccination mot rotavirus. Av dem har 9 beslutat att införa vaccination i sina vaccinationsprogram: 23

24 Belgien, Estland, Finland, Grekland, Lettland, Luxemburg, Norge, Polen, Storbritannien, Tyskland och Österrike. HPV-vaccination av pojkar har införts i bl.a. Australien, Kanada, USA och ett fåtal mindre länder i Europa. Danmark har efter utredning beslutat att inte införa vaccination av pojkar, medan Norges folkhälsoinstitut har föreslagit sin regering ett införande. I Storbritannien har ett vaccinationsprogram införts som ett slags pilottest där män som har sex med män kommer att erbjudas vaccination mot HPV. En utredning av allmän HPV-vaccination av pojkar pågår. I Norge rekommenderas ungdomar år att vaccinera sig mot meningokocker av bakteriegrupperna A, C, W och Y. Även i England har man utökat programmets meningokock C-vaccination genom att nu erbjuda vaccination mot meningokocker A, C, W och Y till ungdomar i årskurs England har dessutom infört allmän barnvaccination mot meningokocker B i det nationella vaccinationsprogrammet. I USA har man däremot beslutat att meningokock B-vaccination av ungdomar ska vara ett individuellt val och inte en allmän rekommendation. Storbritannien har infört vaccination mot bältros för åldersgruppen år. Att man har en övre åldersgräns beror bl.a. på att vaccinet har en sämre effekt i högre åldrar. Vaccinet Zostavax registrerades 2006 och har under flera år använts i bl.a. USA, där alla som är 60 år och äldre rekommenderas vaccination. Storbritannien har beslutat att införa årlig vaccination mot influensa för alla barn i åldrarna 2 4 år samt i årskurs 1 3, inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet. I Finland infördes redan 2007 årlig influensavaccination av alla barn i åldern 6 månader 3 år. Vaccinationsprogram på regional nivå Utöver vaccinationerna i det nationella programmet har landsting och regioner infört kostnadsfri vaccination även mot andra sjukdomar. Flera aktörer anser att den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram, med regeringsbeslut om införande av nya vaccinationer, är alltför tidsödande. Detta gör att vissa landsting och regioner föregår de nationella utredningarna, vilket leder till olikheter dem emellan. Samtliga landsting och regioner erbjuder nu kostnadsfri vaccination mot hepatit B av alla barn. I fyra landsting och regioner (Stockholm, Jönköping, Västmanland och Västra Götaland) erbjuds alla spädbarn även vaccination mot rotavirus. Gävleborg har nyligen fattat beslut om införande av rotavirusvaccination och i Uppsala har det föreslagits, men något politiskt beslut är ännu inte fattat. 24

25 Inkomna synpunkter När underlaget till denna lägesrapport samlades in fick aktörerna inom vaccinationsområdet ta upp frågor som de anser angelägna att nämna i rapporten. Till årets rapport har fem aktörer inkommit med synpunkter: Barnläkarföreningens hälso- och öppenvårdssektion, Riksföreningen för barnsjuksköterskor, Riksföreningen för skolsjuksköterskor, Smittskyddsläkarföreningen och SKL. I detta kapitel behandlas några av de frågor som lyfts i underlagen. En del kommenteras inte vidare men nämns ändå här då det anses värdefullt att synpunkterna kommer till regeringens kännedom. Utveckling av nationella vaccinationsprogram. Även i år påpekas vikten av att införa hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet, och det finns också stöd för Folkhälsomyndighetens förslag om att införa riskgruppsvaccination mot hepatit B, influensa, pneumokocker och tuberkulos i särskilda vaccinationsprogram. Framtida utredningar av vaccinationer. Angående det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn har det kommit in förslag om utredningar av meningokocker, vattkoppor och tuberkulos. För det särskilda programmet föreslås utredningar av hepatit A och den fästingburna hjärnhinneinflammationen TBE. Det finns även önskemål om att bl.a. utreda behovet av påfyllnadsdoser av MPR till vuxna. Register över nationella vaccinationsprogram. Liksom tidigare år uttrycks starka önskemål om att det nationella vaccinationsregistret blir mer användbart för vården och enskilda individer. Det är framför allt möjligheten att få tillgång till uppgifter som efterfrågas, men även möjligheten att registrera vaccinationer som ges utanför de nationella programmen, historiska data, vaccinationer som ges utomlands, vaccinerande enhet och utebliven vaccination. Vaccinbrist. Under 2015 sågs stora problem pga. att upphandlade vacciner restnoterades. Inom barnhälsovården leder sådan vaccinbrist till störningar i schemat och försvårar genomförandet av vaccinationsprogrammet, och generellt ses bristen som ett stort problem vid vaccinering av nyanlända. Det saknas också överblick över vilka alternativa vacciner som finns tillgängliga i världen. Smittskyddsläkarföreningen föreslår att Folkhälsomyndigheten får mandat att ta ansvar för vaccinförsörjningen i Sverige. Andra aktörer understryker att de ser positivt på att SKL samordnar utvärderingar och tar fram en handlingsplan för hantering av vaccinbrist i samverkan med andra. Vaccination av människor på flykt. Flera av aktörerna tar upp svårigheter med vaccinationer i relation till det omfattande flyktingmottagandet. Många flyktingar saknar medicinsk dokumentation, vilket gör det svårt för vaccinerande sjuksköterskor att fastställa deras vaccinationsstatus och behov av kompletterande vaccinationer. Barnläkarna efterlyser en pragmatisk hållning t.ex. vad gäller användning av kombinationsvacciner i alla åldrar för 25

26 att möjliggöra en god vaccinationstäckning. Barnsjuksköterskorna föreslår att det skapas ett gemensamt forum med lättillgänglig och lättförståelig information som är avsedd för yrkesverksamma inom barnhälsovård och elevhälsa. Attityder och kommunikation. Det har kommit in flera förslag och önskemål på området information och kommunikation. Det måste finnas tvärprofessionell kunskap på hög nivå för att kunna bemöta tveksamma föräldrar och därmed bibehålla förtroendet för vaccinationsprogrammen. Några ser en spridning av negativa attityder på sociala medier och vill att Folkhälsomyndigheten ska ta fram informationsmaterial som är anpassat för sociala medier och vara aktiv på sådana arenor. Det har även framförts önskemål om att samla information om vaccinationer på ett ställe, eventuellt i form av ett nationellt kunskapscentrum. 26

27 Folkhälsomyndighetens aktiviteter och framtida planering I detta avsnitt beskrivs en del av de aktiviteter som Folkhälsomyndigheten drivit eller varit delaktig i sedan förra lägesrapporten och den framtida planeringen för utredningar av eventuella ändringar i de nationella vaccinationsprogrammen. Antalet fall av kikhosta minskade jämfört med året innan men de insjuknade var fortfarande betydligt fler än tidigare år. Ökningen i Sverige under kan bero på en naturlig variation i förekomsten av kikhosta, men den kan också delvis avspegla en ökad uppmärksamhet och provtagning och en kortvarigare vaccineffekt än förväntat. Folkhälsomyndigheten har utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta hos spädbarn och tagit fram rekommendationer till vården (se vidare under rubriken Nyligen avslutade utredningar nedan). Sedan slutet av 2014 har produktionsproblem och ökad efterfrågan i världen lett till restnoteringar av vacciner som används inom barnvaccinationsprogrammet och inom ramen för rekommendationer till personer i vissa riskgrupper. Bristen har framför allt gällt BCG, som ges till barn med ökad risk för tuberkulos, och DTPpolio-vaccin, som ges till alla 5 6-åringar. Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och SKL samverkar för att upprätthålla vaccinationsprogrammet och säkerställa tillgång till de vacciner som används inom ramen för programmet. Landstingen ansvarar för att upphandla och köpa in vaccinerna genom SKL:s upphandlingsbolag Kommentus Inköpscentral. Vid vaccinbrist kan det behövas tillfälliga rekommendationer för hur tillgängliga vacciner bör prioriteras. Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och SKL står bakom en gemensam rekommendation om att vaccin bör prioriteras till spädbarn. SKL arbetar även med en plan för en långsiktig vaccinförsörjning i samarbete med myndigheterna. Inom ramen för det arbetet görs en kartläggning av den långsiktiga vaccinförsörjningen som ska diskuteras i september Under 2015 kom fler flyktingar till Sverige än någonsin tidigare över sökte asyl enligt Migrationsverkets statistik. När många människor bor samlat, såsom på anläggningsboenden, ökar generellt sett risken för att smittsamma sjukdomar sprids inom gruppen. Om smittspridning skulle uppstå lokalt är det framför allt en risk för de individer som befinner sig på det aktuella boendet. Däremot gjorde Folkhälsomyndigheten under 2015 bedömningen att det var låg risk för smittspridning till övriga befolkningen i Sverige (21). Barn som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd eller som asylsökande har precis som folkbokförda barn rätt till kompletterande vaccination i enlighet med det nationella vaccinationsprogrammet upp till 18 års ålder. Vaccinationerna erbjuds och genomförs av hälso- och sjukvården, framför allt barnhälsovården och elevhälsan. För vuxna rekommenderas kompletterande vaccination men det får bekostas av individen själv. För att stödja hälso- och sjukvården i sin planering har 27

28 Folkhälsomyndigheten tagit fram rekommendationer om vaccination av människor på flykt som kommer till Sverige (22). Det har funnits ett behov av att revidera de föreskrifter om vaccination av barn som reglerar ramarna för vaccinationer inom det nationella allmänna vaccinationsprogrammet. Bland annat har tidigare års lägesrapporter visat att vårdgivarna har upplevt en otydlighet i att det är barnhälsovården, och inte elevhälsan, som ansvarar för vaccination av barn i förskoleklass. Det ställer stora krav på samverkan mellan de olika vårdgivarna och leder ofta till praktiska problem ute i verksamheterna. Ett annat problem är att det kräver tid och resurser att ordinera och administrera kompletterande vaccinationer. Folkhälsomyndigheten gav den 1 juni 2016 ut nya föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn. En av förändringarna sedan förra föreskriften är att sjuksköterskor i praktiken 1 får en utökad möjlighet att ordinera vacciner inom vaccinationsprogrammet, med möjlighet att ordinera kompletterande vaccinationer till alla barn upp till 18 år. Det ger dem bättre förutsättningar att genomföra vaccinationer. För ökad tydlighet anges enbart årskurser som tidpunkter i schemat för vaccinationer inom elevhälsan, och vaccinationsåldern för den fjärde dosen vaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio har ändras från 5 6 år till 5 år för att förtydliga att den fjärde dosen ska erbjudas av barnhälsovården innan elevhälsan tar över ansvaret för barnet. Utredning av vaccinationer för eventuellt införande i program Folkhälsomyndigheten tog i juli 2015 över ansvaret för de nationella vaccinationsprogrammen från Socialstyrelsen, och har sedan dess tagit fram en ny modell för arbetsprocessen med att utreda ändringar av de nationella vaccinationsprogrammen och bereda förslag till regeringen (23). I samband med att den nya modellen började användas under 2016 bildades en referensgrupp för nationella vaccinationsprogram som ska stödja Folkhälsomyndigheten med att identifiera behov av ändringar i programmen och ge förslag på prioriteringsordning för utredningar om vaccinationer. Folkhälsomyndigheten får också möjlighet att inhämta gruppens synpunkter på framtagna underlag och förankra sina bedömningar. Referensgruppen består av representanter från vården och berörda myndigheter för att spegla den bredd och de olika funktioner som berörs av vaccinationsfrågor i landet. Gruppen leds av Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram och höll sitt första möte i maj Vem som har behörighet att ordinera läkemedel för vaccination regleras i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården, 3 kap 10. Folkhälsomyndighetens föreskrift ((HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn ger ramarna för hur vaccinationer ges inom det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn. 28