Barnvaccinationsprogrammet. i Sverige 2016 ÅRSRAPPORT

Transkript

1 Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2016 ÅRSRAPPORT

2

3 Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2016 Årsrapport

4 Denna titel kan laddas ner från: Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem. Folkhälsomyndigheten, Artikelnummer: Foto omslag: Helene Grynfarb Grafisk produktion omslag: ETC

5 Förord Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning i befolkningen och bygga upp ett gott skydd mot allvarliga sjukdomar. För att utvärdera att målen med vaccinationsprogrammet uppfylls och upptäcka eventuella brister som behöver åtgärdas krävs en väl fungerande uppföljning. Uppföljningen av vaccinationsprogrammet ligger inom Folkhälsomyndighetens och Läkemedelsverkets ansvarsområden och omfattar i dag vaccinationstäckning, sjukdomsövervakning, mikrobiologisk övervakning, säkerhetsuppföljning och immunitetsläget i befolkningen. Folkhälsomyndigheten sammanställer regelbundet sjukdomsstatistik, mikrobiologiska typningsdata och vaccinationstäckning. Läkemedelsverket följer kontinuerligt upp inrapporterade biverkningar och sammanställer årligen data om säkerhetsprofilen för de vacciner som används inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket har sedan 2014 publicerat en gemensam årsrapport om utfallet av uppföljningen av det nationella vaccinationsprogrammet. Rapporten innefattar data om vaccinationstäckningen, förekomsten av de sjukdomar vi vaccinerar emot och resultatet av säkerhetsuppföljningen. Målgrupperna för årsrapporten är smittskyddsläkare, barnhälsovården och elevhälsan. Rapporten har tagits fram av enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten och enheten för säkerhet och effekt på Läkemedelsverket. Johan Carlson Generaldirektör Folkhälsomyndigheten Catarina Andersson Forsman Generaldirektör Läkemedelsverket

6

7 Innehåll Förkortningar Ordlista Sammanfattning Summary Barnvaccinationsprogrammet Allmänna vaccinationsprogrammet för barn Riskgruppsvaccinationer mot tuberkulos och hepatit B Vaccinationstäckning Vaccinationstäckning vid 2 års ålder Vaccinationstäckning för HPV-vaccin Sjukdomsuppföljning Difteri Haemophilus influenzae typ b-infektion Hepatit B Humant papillomvirus Kikhosta Mässling Pneumokocksjukdom Poliomyelit Påssjuka Röda hund Stelkramp Tuberkulos Säkerhetsuppföljning Säkerhetsuppföljning av nationella biverkningsrapporter Rapporterade misstänkta biverkningar av vacciner inom programmet Aktuella aktiviteter Nya föreskrifter och vägledning för vaccination av barn och ungdomar Ändringar av nationella vaccinationsprogram... 53

8 Nya rekommendationer Lågdosvaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio som dos Seroimmunitetsundersökning Hard to reach -projekt Eliminering av mässling, röda hund och kongenitalt rubellasyndrom Referenser Medförfattare Bilaga. Metoder för insamling av data Vaccinationsstatistik Sjukdomsuppföljning Mikrobiologisk uppföljning Biverkningsrapportering... 63

9

10 Förkortningar BCG BiSi BVC EMA Hi Hib HPV IPD IPV MPR NIP NTHi NVR NVT OPV PCR PCV PRAC SKL SMI SmiNet Bacillus Calmette-Guèrin, den bakteriestam som ingår i vaccin mot tuberkulos. Läkemedelsverkets Biverknings- och Signaldatabas Barnavårdscentral European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndigheten) Haemophilus influenzae Haemophilus influenzae typ b Humant papillomvirus Invasive Pneumococcal Disease (invasiv pneumokocksjukdom) Inaktiverat poliovaccin Mässling, påssjuka och röda hund National Immunization Program Icke-typbara Haemophilus influenzae Nationella vaccinationsregistret Non-Vaccine Types (pneumokockserotyper som inte ingår i vacciner) Oralt poliovaccin Polymerase chain reaction, en molekylärbiologisk metod som används för att framställa stora mängder av en viss DNA-sekvens. Konjugerat pneumokockvaccin Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, (EMA:s säkerhetskommitté) Sveriges Kommuner och Landsting Smittskyddsinstitutet, upphörde 31 december 2013 då Folkhälsomyndigheten bildades. Webbaserat system för att registrera fall av anmälningspliktiga sjukdomar, drivs gemensamt av Folkhälsomyndigheten och landstingens smittskyddsläkare. 10

11 Svevac TB WHO Webbaserat informationssystem för vaccinationer utvecklat av SMI (nuvarande Folkhälsomyndigheten). Övertogs av SKL i juni Tuberkulos World Health Organization (Världshälsoorganisationen) 11

12 Ordlista Booster Catch up-vaccination Cirrhos Eliminera Encefalit Epiglottit Hepatit Incidens Invagination Invasiv infektion Klonalitet Kondylom Konjugatvaccin Meningit Miliär tuberkulos Påfyllnadsdos Vaccination av åldersgrupper som inte omfattas av nationella vaccinationsprogram, och som saknar immunitet. Skrumplever Minska förekomsten av en sjukdom i landet så mycket att inhemsk smittspridning upphör. Hjärninflammation Struplocksinflammation Leverinflammation Antalet fall av en viss sjukdom som inträffar i en population under en definierad tidsperiod. Anges exempelvis som antalet insjuknade per invånare och år. Sjukdom då en tarmslinga viks in i framförvarande tarmsegment. Den kan stoppa upp tarmflödet, vilket leder till att blodflödet i tarmen stryps och tarmen kan få syrebrist. Det leder i sin tur till vävnadsdöd och eventuell ruptur av tarmen. Infektion med bakterier och virus som förmår ta sig igenom slemhinnornas immunförsvar, in i blodbanan och spridas till normalt sterila lokaler i kroppen. Bakterie- eller virusstammar med identiskt genetiskt material. Könsvårtor Vaccin där kolhydrater från bakteriens kapsel kopplats till ett protein, vilket gör att även barn under två år kan bilda antikroppar mot bakteriekapseln. Hjärnhinneinflammation När tuberkelbakterierna sprids via blodet och ger små sjukdomshärdar i flera olika organ, bl.a. lungor, lever och mjälte. 12

13 Orkit Prevalens Sepsis Seroepidemiologiska studier Serotype/type replacement Vaccineffektivitet Vaccineffekt Vaccinsjukdomar Vaccinuppföljning Testikelinflammation Andelen individer i en population som har en given sjukdom eller ett givet tillstånd vid en given tidpunkt. Blodförgiftning Studier av immuniteten hos ett urval av befolkningen. Studierna genomförs genom att i blodet mäta nivåerna av antikroppar mot smittämnen som orsakar sjukdomar vilka kan förebyggas av vaccin. Ökad förekomst av bakterie- eller virustyper som inte ingår i vaccinet och som orsakar sjukdom eller bärarskap. Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar när det används under normala förhållanden, exempelvis inom vaccinationsprogrammen. Ett mått på hur bra ett vaccin skyddar under ideala förhållanden och i kontrollerade studier, inför godkännande av ett vaccin. Sjukdomar som kan förebyggas med vaccination. Uppföljning av det nationella vaccinationsprogrammet. 13

14 Sammanfattning Denna årsrapport redovisar uppföljningen av det allmänna vaccinationsprogrammet för barn, det s.k. barnvaccinationsprogrammet, och innehåller information om vaccinationstäckning, sjukdomsuppföljning, mikrobiologisk övervakning och säkerhetsuppföljning för år Rapporten innehåller även beskrivningar av aktuella projekt kring nationella vaccinationsprogram. Rapporten har tagits fram av Folkhälsomyndigheten i samverkan med Läkemedelsverket. Det allmänna vaccinationsprogrammet i Sverige omfattar tio sjukdomar: difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarlig sjukdom av Haemophilus influenzae typ b (Hib), allvarlig pneumokocksjukdom, mässling, röda hund och påssjuka (MPR) samt för flickor även infektion med humant papillomvirus (HPV). Under 2016 var vaccinationstäckningen i programmet fortsatt hög. Över 96 procent av 2-åringarna var fullvaccinerade enligt för dem gällande schema. Andelen 13- åriga flickor som var vaccinerade mot HPV med minst en dos låg kvar på omkring 80 procent. Sjukdomsuppföljningen visar att de flesta sjukdomarna i programmet är under god kontroll. Under 2016 rapporterades inga fall av röda hund eller av Hib bland barn under 5 år. Endast enstaka fall av mässling, stelkramp och difteri (huddifteri) anmäldes. Liksom de två föregående åren rapporterades ett 20-tal fall av påssjuka. Förekomsten av invasiv pneumokockinfektion bland barn under 2 år låg kvar på en stabilt låg nivå. Det totala antalet rapporterade fall av kikhosta ökade jämfört med 2015 och var på samma nivå som 2014, året då antalet fall ökade markant efter flera år med låg förekomst. Däremot ökade inte antalet fall bland spädbarn under Detta kan tyda på att provtagning av vuxna med långvarig hosta har ökat och att kikhosta därmed har diagnostiserats oftare bland dem. Under 2016 publicerade Folkhälsomyndigheten rekommendationer för förebyggande av kikhosta hos spädbarn, där vikten av provtagning av vuxna med långvarig hosta i barnens näromgivning påpekades som en viktig åtgärd. Under 2016 administrerades över 1,2 miljoner vaccindoser inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Totalt rapporterades 467 misstänkta biverkningar för dessa vaccin. Säkerhetsuppföljningen visade att de rapporter som inkom från hälso- och sjukvården under året i huvudsak omfattade redan kända och övergående biverkningar. De vanligaste biverkningarna var feber och lokala reaktioner på injektionsstället. Vaccinerna inom programmet har således en fortsatt god säkerhetsprofil. Folkhälsomyndighetens nya föreskrifter om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn (HSLF-FS 2016:51) trädde i kraft i juni Som stöd för vårdpersonalen gav Folkhälsomyndigheten samtidigt ut en vägledning för vaccination av barn och ungdomar. Folkhälsomyndigheten tog under 2016 även fram nya rekommendationer om vaccination mot hepatit B som 14

15 nu rekommenderas till alla spädbarn. Ett beslutsunderlag om införande av rotavirusvaccination i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn sammanställdes, och en utredning om att inkludera pojkar i vaccinationsprogrammet mot HPV påbörjades. 15

16 Summary The Childhood Immunization Program in Sweden 2016 This annual report describes the follow-up of the national immunization program (NIP) for children and includes information regarding vaccination coverage, disease surveillance, microbiological surveillance and vaccine safety for The report also includes descriptions of ongoing projects related to the NIP. The report has been produced by the Public Health Agency of Sweden in collaboration with the Medical Products Agency. The childhood immunization program in Sweden includes vaccines against ten diseases: diphtheria, tetanus, pertussis, polio, invasive Haemophilus influenzae type b (Hib) disease, invasive pneumococcal disease, measles, rubella, and mumps, as well as human papillomavirus (HPV) for girls. Vaccination coverage remained high during More than 96 percent of all two year olds were fully vaccinated according to their current schedules. The proportion of 13-year old girls vaccinated against HPV with at least one dose remained approximately 80 percent. Disease surveillance shows that most of the diseases against which vaccinations are given through the NIP are under effective control. In 2016, no cases of rubella or cases of Hib among children under 5 years of age were reported. Only a few sporadic cases of measles, tetanus and diphtheria (cutaneous infection) were reported. As in the previous two years, about 20 cases of mumps were reported. The number of invasive pneumococcal infections among children under 2 years remained at a steady, low level. The total number of reported cases of pertussis increased from 2015, and reached similar levels as in 2014, when the number of cases increased sharply after several years of low incidence. However, the number of cases among infants did not increase during This may indicate that diagnostic sampling of adults with prolonged cough has increased, resulting in more pertussis diagnoses in this age group. In 2016, the Public Health Agency of Sweden published recommendations for the prevention of pertussis in infants, which highlighted the importance of sampling adults with prolonged cough in close contact with infants. More than 1.2 million vaccine doses were administered within the NIP during A total of 467 suspected adverse reactions were reported for these vaccines. Surveillance of vaccine safety through the healthcare system primarily included reports of already known and transient adverse reactions. The most common adverse reactions were fever and local reactions at the injection site. Thus the safety profile of the vaccines used within the NIP continues to be good. The Public Health Agency s new regulations on vaccination of children in accordance with the NIP (HSLF-FS 2016: 51) entered into force in June, To provide support for healthcare staff, the Public Health Agency then also issued 16

17 guidance on the vaccination of children and adolescents. In addition, during 2016, the Public Health Agency developed new recommendations for hepatitis B vaccination, which is now recommended for all infants. An assessment report regarding the introduction of rotavirus vaccination into the NIP was compiled and an evaluation of the inclusion of HPV vaccination for boys in the NIP began. N.B. The title of the publication is translated from Swedish, however no full version of the publication has been produced in English. 17

18 Barnvaccinationsprogrammet 2016 Allmänna vaccinationsprogrammet för barn Den allmänna delen av det svenska vaccinationsprogrammet för barn omfattar tio sjukdomar: polio, difteri, stelkramp, kikhosta, invasiva infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund (MPR) och infektion med humant papillomvirus (HPV) (tabell 1). I juni 2016 trädde Folkhälsomyndighetens nya föreskrifter om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn (HSLF-FS 2016:51) i kraft. Tabell 1. Den allmänna delen av det nationella vaccinationsprogrammet, enligt HSLF-FS 2016:51 Ålder 3 mån 5 mån Barnhälsovård 12 mån 18 mån Elevhälsa 5 år Årskurs Difteri Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4 Dos 5 Stelkramp Kikhosta Polio Haemophilus influenzae typ b (Hib) Pneumokocker Dos 1 Dos 2 Dos 3 Mässling Dos 1 Dos 2 Påssjuka Röda hund Humant papillomvirus (endast flickor) Dos 1+2 Riskgruppsvaccinationer mot tuberkulos och hepatit B Vaccinationer av personer i definierade riskgrupper mot tuberkulos och hepatit regleras i dag genom rekommendationer (1 2). Vaccination mot tuberkulos Vaccination mot tuberkulos rekommenderas för barn med föräldrar från länder med hög tuberkulosförekomst och för barn som planerar att vistas under längre tid i ett sådant land (1). En riskbedömning bör göras när barnet är nyfött. Nyfödda och barn upp till sex månaders ålder vaccineras om de ska vistas i en miljö där det finns en särskild risk för smittspridning. Övriga barn som bedöms ha ökad risk rekommenderas vaccination efter sex månaders ålder. 18

19 Vaccination mot hepatit B Hepatit B-vaccination rekommenderas för alla spädbarn och ovaccinerade barn under 18 år med ursprung i länder med intermediär eller hög förekomst av hepatit B (hepatit B-prevalens över 2 procent i befolkningen) (2). Vaccinet ges vid tre tillfällen. Nyfödda till mödrar med hepatit B vaccineras enligt en särskild rutin. Från och med 2016 erbjuder alla landsting och regioner kostnadsfri vaccination mot hepatit B till alla spädbarn. 19

20 Vaccinationstäckning Vaccinationstäckning vid 2 års ålder Vaccinationsuppgifter samlades för barn födda Under 2016 var det totalt barnavårdscentraler och enheter som lämnade uppgifter om inskrivna barn. Statistiken uteblev från ett län på grund av tekniska problem. Jämfört med SCB:s folkmängdsstatistik för tvååringar var rapporttäckningen 97,2 procent. Över 97 procent av de inskrivna barnen hade fått minst tre vaccindoser mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Hib (tabell 2). Över 96 procent av barnen var vaccinerade med tre doser av pneumokockvaccinet. Andelen barn som hade vaccinerats mot mässling, påssjuka och röda hund uppgick till 96,7 procent. Tabell 2. Vaccinationstäckning (%) bland 2-åringar Difteri 98,4 98,4 98,2 98,1 97,5 Stelkramp 98,4 98,4 98,2 98,1 97,5 Kikhosta 98,3 98,4 98,2 98,1 97,5 Polio 98,3 98,4 98,1 98,1 97,5 Hib 98,2 98,3 98,1 98,0 97,4 Pneumokocker 97,5 97,6 97,5 97,4 96,6 MPR 97,2 97,4 97,3 97,5 96,7 Hepatit B* 30,4 34,8 41,7 52,9 67,4 Tuberkulos* 23,8 24,9 25,8 23,6 26,4 * Riskgruppsvaccination Andelen barn som vaccineras mot hepatit B fortsatte att öka. Av barn födda 2013 var totalt 67,4 procent vaccinerade mot hepatit B (tabell 2). Andelen barn som har bedömts höra till riskgrupper avseende tuberkulos varierade i olika län mellan 7 och 34 procent. I genomsnitt var 92 procent av riskgruppsbarnen vaccinerade. Totalt var 26,4 procent av de inskrivna barnen vaccinerade mot TB (tabell 2). Andelen fullvaccinerade barn var enligt 2016 års statistik lite lägre än tidigare år. Detta berodde främst på att många nyanlända barn som blev inskrivna på BVC under inte hade hunnit få alla kompletterande vaccinationer eller att deras vaccinationsstatus inte var säkerställd när statistiken sammanställdes. Den rapporterade vaccinationstäckningen har i flera län även påverkats av byte av journalsystem och förändrad metod för sammanställning av statistiken. Det har förekommit brister vid överföring av uppgifter om tidigare vaccinationer till ett nytt journalsystem. 20

21 Vaccinationsstatistik redovisas på regional nivå på Folkhälsomyndighetens webbplats. 1 Vaccinationstäckning för HPV-vaccin Vaccinationsstatistik sammanställdes utifrån uppgifter i det nationella vaccinationsregistret (NVR) för flickor födda Vaccinationstäckning definieras som andelen folkbokförda flickor som hade rapporterade doser av HPVvaccin med vaccinationsdatum t.o.m. 31 december 2016 i NVR. Enligt 2016 års statistik var den genomsnittliga täckningsgraden för minst en vaccindos 81 procent bland flickor födda 2002, 80 procent bland flickor födda 2003 och 75 procent bland flickor födda 2004 (figur 1). De flesta av flickor födda 2004 går i årskurs 6 under läsåret 2016/17 och vaccineras därmed fortfarande. Andelen vaccinerade bland dem förväntas att öka under det följande året. Andelen vaccinerade med minst två doser beräknades bland flickor födda 2002 och Av flickor födda 2002 var minst 77 procent vaccinerade med två doser. En del av flickor födda 2002 blev vaccinerade enligt det tredosschema som gällde före 2015 och för 54 procent av dessa flickor fanns tre registrerade doser i NVR. Av flickor födda 2003 var minst 73 procent vaccinerade med två doser (figur 1). Andelen flickor födda 2003 med minst en registrerad dos av HPV-vaccin varierade mellan olika län från 75 till 86 procent, och andelen med två doser från 65 till 82 procent (figur 2). Den verkliga vaccinationstäckningen förutsätts vara något högre eftersom det förekommer en viss underrapportering i det nationella vaccinationsregistret. Under de kommande åren förväntas rapporteringen till det nationella vaccinationsregistret bli mer fullständig. Även om man tar hänsyn till en viss underrapportering har vaccinationstäckningen för HPV-vaccin inte uppnått målnivån på över 90 procent. Vaccinationsstatistik redovisas på regional nivå på Folkhälsomyndighetens webbplats

22 Andel vaccinerade (%) Andel vaccinerade (%) Figur 1. Andelen folkbokförda flickor födda med minst en, två respektive tre registrerade doser av HPV-vaccin. Vaccinationer med vaccinationsdatum t.o.m födda 2002 födda 2003 födda dos 2 doser 3 doser Figur 2. Andelen folkbokförda flickor födda 2003 med minst en respektive två registrerade doser av HPV-vaccin per län. Vaccinationer med vaccinationsdatum t.o.m dos 2 doser 22

23 Sjukdomsuppföljning Difteri Sjukdomen Difteri (även kallad äkta krupp eller strypsjuka) yttrar sig som en infektion med tjocka beläggningar i svalg och luftrör som kan göra det svårt att andas. Sjukdomen orsakas av ett gift (toxin) som kan utsöndras av vissa arter av korynebakterier. Difteritoxinet kan även skada andra organ och orsaka komplikationer i form av hjärtmuskelinflammation, nervförlamningar och njurskador. Dödligheten i sjukdomen är 5 10 procent. Toxinbildande korynebakterier kan också ge upphov till infektioner i huden (huddifteri). Till skillnad från Corynebacterium diphtheriae som kan smitta mellan människor är smitta med C. ulcerans en zoonos och smittspridning mellan människor av denna art har inte beskrivits. Rapporterade fall av difteri 2016 Under 2016 rapporterades totalt fyra fall av difteri. I samtliga fall rörde det sig om huddifteri. Personerna var år gamla. Alla fyra var kvinnor. Tre uppgavs vara vaccinerade, medan vaccinationsstatus var okänd för den fjärde. Två fall misstänktes vara smittade utomlands (i Indonesien respektive Sri Lanka) och båda hade en infektion med C. diphtheriae. De två andra fallen misstänktes vara smittade i Sverige och var infekterade med C. ulcerans. Epidemiologisk trend Luftvägsdifteri var vanlig i Sverige innan nationell vaccination infördes på talet, men har sedan dess blivit en mycket ovanlig sjukdom. Endast fem fall har rapporterats under den senaste tioårsperioden (tabell 3). Ingen av dem som hade luftvägsdifteri var fullständigt vaccinerad och de flesta hade smittats utomlands. De fall av huddifteri som vi har sett under de senaste åren beror på att vaccinet endast ger skydd mot allvarlig toxinutlöst sjukdom och inte mot att bli infekterad med difteribakterien. Samtliga fall av difteri under de senaste tio åren som misstänks ha smittats i Sverige har varit infekterade med C. ulcerans (n = 8) och samtliga som misstänks ha smittats utomlands har varit infekterade med C. diphtheriae (n = 15). I ett fall var misstänkt smittland oklart. Ökningen av antalet difterifall under 2015 kunde delvis kopplas till det stora antalet flyktingar som kom under året. Laboratoriernas val av diagnostiska metoder spelar dock också stor roll. Vid övergång till nyare metoder, såsom MALDI-TOF, påvisas ett bredare spektrum av agens i provmaterialet och därför påträffas difteribakterier oftare än tidigare. 23

24 Tabell 3. Anmälda fall av difteri Huddifteri Luftvägsdifteri Asymtomatisk bärare Totalt Sammanfattning Luftvägsdifteri fortsätter att vara en mycket ovanlig diagnos och inga fall rapporterades under året. Med tanke på smittrisken i andra länder bör grundskyddet mot difteri alltid ses över inför en utlandsresa. Grundskyddet bör också ses över hos definierade riskgrupper såsom asylsökande från områden med låg vaccinationstäckning och vissa yrkesgrupper (t.ex. personal inom sjukvård och tull- och polisväsendet samt personer som arbetar med asylsökande). En påfyllnadsdos rekommenderas vart 20:e år till alla vuxna (3). Haemophilus influenzae typ b-infektion Sjukdomen Haemophilus influenzae (Hi) är en bakterie som kan orsaka olika infektioner i de övre luftvägarna, till exempel bihåle-, öron- och lunginflammation. Den kan också ge upphov till allvarliga invasiva infektioner såsom hjärnhinneinflammation (meningit) och blodförgiftning (sepsis), särskilt hos barn yngre än fem år. Bakterien kan också ge olika typer av svåra infektioner såsom struplocksinflammation (epiglottit) och infektioner i leder, ben och mjukdelar. Det finns olika typer av Hi-stammar, de kapslade och de utan kapsel. De kapslade stammarna delas in i serotyper (a f) utifrån skillnader i kapselns struktur. De stammar som saknar kapsel kallas icke-typbara (NTHi). Typ b (Hib) var den vanligaste orsaken till meningit och epiglottit hos barn innan allmän vaccination mot Hib infördes Många barn som drabbades av meningit fick bestående men såsom nedsatt hörsel eller epilepsi. Rapporterade fall av invasiv infektion med Haemophilus influenzae typ b 2016 Inga fall av invasiv Hib-infektion rapporterades bland barn under Ett fall inträffade hos en vuxen. 24

25 Antal fall Mikrobiologisk typning Sedan mars 2013 samlar Folkhälsomyndigheten kontinuerligt in invasiva Hi-isolat för typning enbart från barn under fem år. Av de tolv fallen av invasiv Hi-infektion bland barn under fem år 2016 orsakades sju fall av NTHi; två barn hade typ a och två barn typ f. Typningsresultat saknas för ett av barnen. Insamling av alla invasiva stammar för avgiftsfri typning utförs omkring vart femte år. År 2016 genomfördes en sådan nationell insamling av isolat och totalt inkom 161 isolat till Folkhälsomyndigheten. Bland de typade isolaten var 121 stycken (75 procent) NTHi, 29 stycken (18 procent) serotyp f, 6 stycken serotyp e, 4 stycken serotyp a och 1 isolat serotyp b. Epidemiologisk trend Allmän vaccination mot Hib medförde snabbt en dramatisk minskning av förekomsten av meningit och sepsis orsakade av Hib bland barn yngre än 5 år. (figur 3). Under de senaste fem åren har 6 12 fall av invasiv infektion med Hi (alla typer) inträffat bland barn under 5 år per år. De flesta av fallen har varit orsakade av NTHi. Endast tre fall av Hib-infektion har rapporterats hos barn i åldrarna 0 4 år sedan Enstaka fall av vaccinationsgenombrott har förekommit under åren sedan vaccination infördes. Totalt rapporterades runt 200 fall av invasiva Hi-infektioner (alla typer) årligen under Sjukdomsförekomsten minskade något 2016 då 178 fall rapporterades. De flesta fall av invasiva Hi-infektioner ses hos äldre vuxna. NTHi dominerade bland de invasiva stammarna 2016 på samma sätt som under då alla isolat typades årligen. Figur 3. Antal rapporterade fall av invasiv Hib-infektion bland barn 0 4 år,

26 Sammanfattning Vaccinationsprogrammet mot Hib har varit mycket effektivt och fall av invasiv Hib-infektion hos barn är sällsynta. De få fall av invasiva infektioner med Hi som ses bland barn yngre än 5 år orsakas främst av NTHi. Hepatit B Sjukdomen Hepatit B-virus orsakar inflammation i levern (hepatit). Infektionen kan spridas via blod, vid sexuell kontakt och från mor till barn före, under och efter födelsen. De flesta barn får inga symtom av den akuta infektionen, medan hälften av de vuxna får kliniska symtom med matleda, trötthet och gulsot (ikterus). Infektionen kan bli kronisk, och efter decennier kan den leda till allvarliga komplikationer i form av skrumplever (levercirros) och levercancer. Risken för kronisk infektion är större ju yngre man är vid smittotillfället. Den är omkring 90 procent hos barn som smittas när de är under ett år och mindre än 5 procent hos barn över sju år och hos vuxna. Rapporterade fall av hepatit B 2016 Under 2016 rapporterades nya fall av hepatit B-infektion. Liksom tidigare år anmäldes majoriteten av fallen som kronisk infektion eller symtomfri bärare. De flesta hade fått sin hepatit B infektion utomlands. För 10 procent saknades rapporterad uppgift om sannolikt smittland. Smittade utanför Sverige Av det totala antalet hepatit B-fall som rapporterades 2016 hade 86 procent fått infektionen utomlands. De vanligaste rapporterade smittländerna var Afghanistan (22 procent), Syrien (17 procent) och Somalia (7 procent). Majoriteten (95 procent) av de som smittades utomlands hade kronisk infektion och endast 2 procent anmäldes med akut infektion. För majoriteten av fallen var smittvägen okänd (80 procent). Smittade i Sverige Totalt 94 fall (4 procent) angavs vara smittade i Sverige, varav 36 fall rapporterades med kronisk infektion och 57 fall med akut infektion. En anmälan saknade information om typ av infektion. Majoriteten av fallen som var smittade i Sverige rapporterades med heterosexuell smittväg (figur 4). 26

27 Antal fall Figur 4. Antal rapporterade fall av akut hepatit B smittade i Sverige per smittväg och år Intravenöst missbruk Okänd smittväg Heterosexuell kontakt Annan smittväg Sex mellan män Bland alla fall som rapporterats som inhemskt smittade var majoriteten män (60 procent). Medianåldern var 42 år för både kvinnor och män. Endast ett fall rapporterades bland barn under 18 år, en ettåring som smittats av sin mor. Bland unga vuxna (18 25 år) anmäldes 15 fall. Av dessa rapporterades 9 personer ha smittats via injektionsmissbruk och 5 via heterosexuell kontakt. Smittvägen var okänd i 1 fall. Av de inhemska fallen bland unga anmäldes 5 fall med kronisk infektion och 10 med akut infektion. Epidemiologisk trend Antalet rapporterade fall av kronisk hepatit B har ökat under den senaste tioårsperioden (figur 5). För majoriteten av fall rapporteras andra smittländer än Sverige och detta avspeglar migrationsströmmar från hepatit B-endemiska länder. Den största ökningen sågs bland unga män (15 19 år) under 2015 och Cirka fall av akut infektion per år har rapporterats under den senaste femårsperioden, varav cirka hälften rapporteras vara smittade i Sverige. 27

28 Antal fall Figur 5. Antalet fall per typ av hepatit B-infektion Kronisk infektion Akut infektion Sammanfattning Antalet fall med akut infektion och antalet fall med smittland utanför Sverige minskade något under 2016 jämfört med Migration till Sverige från högprevalenta länder påverkar antalet utlandssmittade. Under 2016 rapporterades endast ett inhemskt fall av hepatit B hos barn. Riskgruppsvaccination av barn förefaller fungera väl och nå ut till de barn som avses. Humant papillomvirus Sjukdomen Infektion med humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen hos både kvinnor och män. Omkring 70 procent av sexuellt aktiva blir infekterade någon gång i livet. I regel förlöper infektionen utan symtom och går över av sig själv, men hos några få kvarstår infektionen i många år och kan leda till cellförändringar, förstadier till livmoderhalscancer och på sikt livmoderhalscancer. I Sverige rapporteras varje år cirka 450 fall av livmoderhalscancer, varav cirka 150 kvinnor dör. HPV-infektion är också associerad med andra mer ovanliga cancerformer såsom cancer i vulva, vagina, anus, penis och mun- och halsregionen. Det finns över 100 HPV-typer identifierade, varav 12 klassificeras som högrisktyper som kan orsaka cancer. HPV 16 och HPV 18 är vanligast förekommande av de cancerframkallande typerna och de orsakar cirka 70 procent av all livmoderhalscancer. HPV-infektionen i sig själv kan inte behandlas med något läkemedel, men cellförändringar kan upptäckas och avlägsnas innan de ger symtom. Detta är grunden för screeningprogrammet med gynekologiska cellprovskontroller. Genom att regelbundet ta cellprover från livmoderhalsen kan allvarliga cellförändringar upptäckas och tas bort. 28

29 Könsvårtor (kondylom) är en vanlig sexuellt överförbar infektion som också orsakas av HPV. Omkring 90 procent av alla kondylomfall orsakas av HPV 6 och HPV 11. Vaccination mot HPV Det första HPV-vaccinet blev godkänt och tillgängligt i Sverige under Högkostnadsskydd för HPV-vaccin infördes 2007 för flickor år och utökades senare till 26 år. Inom det nationella vaccinationsprogrammet påbörjades vaccination av flickor i årskurs 5 6 under Samtidigt erbjöd alla landsting kostnadsfri catch up-vaccination även till alla flickor födda Enligt de nya föreskrifterna (HSLF-FS 2016:51) ska kompletterande vaccination mot HPV numera erbjudas flickor upp till 18 års ålder. Inom vaccinationsprogrammet används för närvarande det 4-valenta HPV-vaccinet som ger skydd mot HPV 6, 11, 16 och 18. Resultat av HPV-studier Hittills publicerade studier i HPV-vaccinuppföljningen har visat tidiga resultat om effekter av vaccination. Flera registerbaserade studier är utförda på de flickor och unga kvinnor som vaccinerades innan det allmänna vaccinationsprogrammet startade i Sverige. Resultat från tidigare studier finns sammanställda på Folkhälsomyndighetens webbsidor om HPV-vaccinuppföljning. 3 Nya studier Under 2016 publicerades två studier där data från HPV-vaccinuppföljningen i Sverige hade analyserats. Resultat från den ena studien visar att HPV-vaccinet har en hög skyddseffekt mot allvarliga cellförändringar hos flickor som fått första vaccindosen före 17 års ålder (4). I den andra studien utvärderades risken för ny autoimmun sjukdom efter HPV-vaccination bland dem som redan hade en autoimmun sjukdom innan de vaccinerades. Ungefär flickor och kvinnor i Sverige, som var år under åren och som hade en autoimmun sjukdom, var med i studien. Totalt 49 olika autoimmuna diagnoser var inkluderade, bland annat diabetes typ 1 och celiaki. Ingen ökad risk observerades hos vaccinerade flickor (5). Sammanfattning Det nationella HPV-vaccinationsprogrammet var under 2016 inne på sitt femte år och det går ännu inte att utvärdera effekten hos flickor som vaccinerats i åldern år. Det finns dock viktiga resultat från tidiga studier bland äldre flickor och

30 unga kvinnor som vaccinerades åren Sammantaget indikerar resultaten att HPV-vaccinet är effektivt och säkert. Incidens av kondylom och cirkulation av HPV-typer som ingår i vaccinet har minskat. Studier visar också god skyddseffekt mot allvarliga cellförändringar. Kikhosta Sjukdomen Kikhosta (pertussis) är en långdragen och besvärlig luftvägsinfektion som orsakas av bakterien Bordetella pertussis. Bakterien bildar ett specifikt pertussistoxin. Kikhosta sprids via droppsmitta och är ytterst smittsam. Ovaccinerade barn får i regel den typiska kliniska bilden med attackvis hosta förenad med kräkningar och kikningar, medan vuxna ofta får en lindrigare sjukdom med långvarig hosta. Spädbarn kan ha en atypisk bild med apné som debutsymtom. Hostan hos barn kan pågå länge, ibland i flera månader. I anslutning till hostattacker kan barnet få svårt att andas och förlora medvetandet på grund av syrebrist. Sjukdomen kan medföra komplikationer såsom kraftig viktminskning, lunginflammation och förändringar i hjärnvävnaden (encefalopati). De allra yngsta spädbarnen kan få en mycket allvarlig och ibland livshotande sjukdom. Målet med det allmänna vaccinationsprogrammet mot kikhosta är att få kontroll över sjukdomen och smittspridningen i samhället, och framför allt att skydda de allra yngsta barnen under sex månader som löper störst risk för allvarlig sjukdom. Rapporterade fall av kikhosta 2016 Under 2016 rapporterades 679 fall av kikhosta, vilket motsvarar en incidens på 6,8 fall per invånare. Antalet fall ökade jämfört med 2015 och sjukdomsförekomsten var fortfarande högre än under åren Flest fall rapporterades från augusti till december (figur 6). Bland barn under ett år rapporterades 86 fall, med en incidens på 73 fall per invånare. Näst högst var incidensen i åldersgruppen år (15 fall per invånare). 30

31 jan mar maj jul sep nov jan mar maj jul sept nov jan mars maj juli sept nov Antal fall Figur 6. Antal rapporterade fall av kikhosta per åldersgrupp och månad Barn < 1 år Övriga åldrar Kikhosta hos spädbarn Av de 86 spädbarn var 69 yngre än sex månader, och av dem var 38 yngre än tre månader. Barn som är yngre än tre månader har störst risk att få komplikationer och bli inlagda på sjukhus i samband med kikhosta. Data från den förstärkta uppföljningen av kikhosta visar att av de 86 spädbarnen som insjuknade vårdades 46 på sjukhus. Av barn som var yngre än tre månader vårdades 79 procent på sjukhus, och av barn i åldern 3 4 månader sjukhusvårdades 45 procent (figur 7). Vårdtiden var 1 66 dagar (median 6 dagar). Av de sjukhusvårdade spädbarnen hade 38 barn drabbats av komplikationer i form av apné eller andra andningssvårigheter. 31

32 Antal fall Antal fall Figur 7. Sjukhusvård bland fall av kikhosta hos barn under 1 år, Ålder i månader Sjukhusvård Ej sjukhusvård Uppgift saknas Vaccinationsstatus hos barn och ungdomar med kikhosta Av spädbarnen var 69 procent ovaccinerade, vilket beror på att en stor andel insjuknade innan de hunnit få sin första vaccindos (figur 8). Bland insjuknade barn och unga i åldrarna 1 19 år var 79 procent vaccinerade. Eftersom vaccinet inte ger ett 100-procentigt skydd förväntas fall av kikhosta bland vaccinerade individer, och fallen som rapporterats bland vaccinerade är inte fler än förväntat. Figur 8. Vaccinationsstatus bland fall av kikhosta hos barn under 1 år, Ålder i månader Ovaccinerad 1 dos 2 doser Epidemiologisk trend Förekomsten av kikhosta har minskat kraftigt efter att vaccination mot kikhosta återinfördes Incidensen av kikhosta var stabilt låg men under 2014 tredubblades antalet fall jämfört med året innan. Sedan dess har incidensen 32

33 legat kvar på en högre nivå (tabell 4). Trots att fler fall av kikhosta rapporterades under 2016 än året innan drabbades inte spädbarnen i större utsträckning. Antalet spädbarn som insjuknade i kikhosta 2016 var i stort sett oförändrat jämfört med Tabell 4. Antalet rapporterade fall och incidens av kikhosta per invånare, totalt och bland barn under 1 år, Totalt per ,5 5,0 3,0 2,8 1,9 3,0 2,5 7,2 6,1 6,8 Barn < 1 år per ,7 43,8 41,0 44,0 33,9 47,6 34,2 104,4 76,8 73,1 Sammanfattning Under 2016 ökade antalet rapporterade fall av kikhosta något jämfört med En möjlig förklaring till den fortsatta ökningen kan vara ökad uppmärksamhet kring sjukdomen och rapportering i medier, vilket har bidragit till att fler vuxna diagnostiserades med kikhosta under Då antalet fall av kikhosta inte ökade bland spädbarnen var förekomsten av kikhosta i Sverige troligtvis inte ökad under Den förstärkta övervakningen av kikhosta har visat att de ovaccinerade spädbarnen ofta får en allvarlig sjukdom med komplikationer, och för majoriteten av de allra yngsta krävs sjukhusvård. För att skydda spädbarn under 6 månader och minska sjukligheten bland dem gav Folkhälsomyndigheten 2016 ut rekommendationer om förebyggande insatser med fokus på ökad medvetenhet och kunskap om kikhosta (6). Den första vaccindosen ger visst skydd och minskar risken för allvarlig sjukdom, och därmed är det viktigt att den ges i rätt tid enligt programmet. Den första dosen kikhostevaccin erbjuds vid 3 månaders ålder, men får ges redan från och med 2,5 månaders ålder, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51). Efter tre doser skyddar vaccinet upp till procent och skyddet avtar redan 4 6 år efter påfyllnadsdoserna. Detta skulle kunna vara en av förklaringarna till ökningen av fall bland äldre barn och tonåringar under de senaste tre åren. Under 2016 hade åldersgruppen år näst högst incidens. En boosterdos mot kikhosta till tonåringar infördes under Övervakning av kikhosta under de kommande åren kommer att visa om detta ger en minskad förekomst av kikhosta i tonårsgruppen och om det kan ge ett ökat indirekt skydd till spädbarn eller till andra åldersgrupper. 33

34 Mässling Sjukdomen Mässling är en mycket smittsam virussjukdom. Insjuknandet börjar med luftvägssymtom och hög feber och efter några dagar tillkommer hudutslag som sprider sig över hela kroppen. Komplikationer såsom öron- och lunginflammation och diarré är vanliga. Hjärninflammation (encefalit) är en sällsynt men allvarlig komplikation (1 fall per insjuknade). Risken för komplikationer är högre bland småbarn, vuxna och immunsupprimerade individer. Dödligheten i höginkomstländer är 1 per mässlingsfall. I mycket sällsynta fall, och flera år efter en mässlingsinfektion, kan en svår hjärninflammation uppstå, så kallad subakut skleroserande panencefalit (SSPE) som alltid har dödlig utgång. Rapporterade fall av mässling 2016 Under 2016 rapporterades 3 fall av mässling. Alla var laboratoriebekräftade. Ålder och vaccinationsstatus Två av mässlingsfallen gällde barn (3 respektive 8 år gamla) och ett fall var en person i 40-årsåldern. Alla tre var ovaccinerade. Smittland Alla tre mässlingsfallen hade smittats utomlands: i Indonesien, Ryssland respektive Somalia. Mikrobiologisk typning Prover från samtliga tre fall skickades till Folkhälsomyndigheten och kunde genotypas. Två prover var av genotyp D8, som har global spridning. Det sista provet var av genotyp B3 som är den mest förekommande genotypen i afrikanska länder. Epidemiologisk trend År 1982 infördes det nuvarande nationella vaccinationsprogrammet med två doser av MPR-vaccin i Sverige. Kort därefter blev sjukdomen mycket ovanlig och i praktiken eliminerad. WHO:s regionala verfieringskommitte förklarade år 2015 formellt att mässling eliminerats från Sverige. I dag förekommer sjukdomen enbart bland personer som smittats utomlands eller haft kontakt med personer som blivit smittade utomlands. Under de senaste tio åren ( ) har 1 51 fall rapporterats per år (figur 9). Antalet fall följer inte något speciellt mönster utan beror på i vilken utsträckning ovaccinerade personer råkar exponeras för mässlingsvirus utomlands och vilken smittspridning som sker efter hemkomst. De flesta som smittats utomlands har varit i Europa eller Asien. Thailand är ett regelbundet förekommande smittland. Totalt har elva personer (6 procent) smittats där under den senaste tioårsperioden. 34

35 Antal fall Vanligtvis förekommer ingen smittspridning i Sverige från importfall, tack vare den höga immuniteten i befolkningen och effektiva smittskyddsåtgärder, men enstaka sekundärfall är inte ovanliga. Spridning sker ofta inom sjukvården i samband med att de insjuknade söker vård. Eftersom den första dosen vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund ges först vid 18 månaders ålder utgör yngre barn en oskyddad grupp. Denna åldersgrupp är också den som drabbas mest. Totalt var 37 av fallen (19 procent) som rapporterades i denna åldersgrupp, varav 28 var månader. Figur 9. Antal rapporterade fall av mässling i Sverige Sammanfattning Under år 2016 inträffade endast ett fåtal fall av mässling. Tack vare goda smittskyddsåtgärder kring inträffade fall och en hög befolkningsimmunitet skedde inte någon smittspridning inom landet. Samtliga fall av mässling rapporterades vara ovaccinerade och smittade utomlands. Mot bakgrund av att mässling har eliminerats från Sverige är den viktigaste åtgärden för att förebygga fler fall att personer ser över sitt behov av kompletterande vaccinationer inför utlandsresor. Smittspridning inom vården är inte ovanligt. Såväl personal inom vården som privatpersoner som söker vård behöver mer kännedom om sjukdomen för att risken för smittspridning ska minska. Den första dosen vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund som ska erbjudas vid 18 månaders ålder kan tidigareläggas. Tidigareläggning är framför allt rekommenderat inför utlandsresor, då risken att smittas är större än i Sverige. Om barnet vaccineras efter 12 månaders ålder sker det inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet. Även vuxna bör se över sitt behov av kompletterande vaccinationer inför utlandsresor. 35

36 Bland asylsökande och migranter kan vaccinationstäckningen vara lägre, beroende på hur vaccinationsprogrammen sett ut i hemländerna. För dessa grupper är hälsokontrollen ett bra tillfälle att granska vaccinationsstatus och vid behov erbjuda kompletterande vaccinationer. Pneumokocksjukdom Sjukdomen Bakterien Streptococcus pneumoniae, vanligen kallad pneumokock, är ett av de vanligaste smittämnena som orsakar öron-, bihåle- och lunginflammation, men den kan även orsaka allvarliga invasiva infektioner såsom sepsis och meningit (invasiv pneumokocksjukdom, IPD). Pneumokocker hör också till normalfloran i näsan och är vanligt förekommande hos friska personer och särskilt barn. Allvarliga pneumokockinfektioner är vanligast i de yngsta och äldsta åldersgrupperna. Personer med vissa grundsjukdomar, till exempel blodsjukdomar och avsaknad av mjälte (aspleni), löper högre risk att drabbas av invasiv sjukdom. Det finns minst 97 olika serotyper hos bakterien och förekomsten av dem varierar mellan åldersgrupper och geografiska områden samt över tid. Vacciner Ett 23-valent polysackaridvaccin har sedan 1980-talet använts för att vaccinera barn över två år och vuxna som tillhör riskgrupper. Pneumokockvacciner för yngre barn är så kallade konjugatvacciner och utvecklades under 1990-talet. Det första konjugatvaccinet mot pneumokocker skyddade mot 7 av de vanligaste serotyperna som orsakade IPD hos barn. Under 2010 ersattes det 7-valenta vaccinet med nuvarande vacciner som innehåller 10 respektive 13 serotyper (tabell 5). År 2016 fick cirka 51 procent av barnen i Sverige det 10-valenta vaccinet och 49 procent det 13-valenta vaccinet. Tabell 5. Serotyper i pneumokockvacciner 10-valent (PCV10) 13-valent (PCV13) 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotyper i PCV10 + 3, 6A och 19A Rapporterade fall av invasiv pneumokocksjukdom 2016 År 2016 anmäldes fall av invasiv pneumokockinfektion. Incidensen var 13,5 fall per invånare, vilket var på samma nivå som Medianåldern bland fallen var 70 år. Incidensen var högst bland personer över 80 år. Bland barn under 5 år rapporterades 33 fall, varav 20 var yngre än 2 år. En jämförelse med Skatteverkets register över avlidna personer visade att 12,3 procent (n = 166) av de som insjuknade i invasiv pneumokocksjukdom avled inom 30 dagar från insjuknandet. Medianålder bland de avlidna var 78 år. Bland de avlidna var två barn, 3 respektive 4 år gamla. 36

37 Mikrobiologisk typning År 2016 typades 97 procent av alla stammar från IPD-fall. De vanligaste serotyperna var typ 3 (16 procent), 22F (11 procent), 19A, 9N och 8 (6 procent var), 12F och 6C (5 procent var) samt 15A (4 procent). Bland barn under 5 år hade 14 barn invasiva infektioner orsakade av serotyper som ingår i PCV10 eller PCV13. Ett vaccinationsgenombrott inträffade hos en fullvaccinerad 1-åring, som hade sjukdom orsakad av serotyp 19F. Av de övriga var 11 barn antingen ovaccinerade eller vaccinerade med ett vaccin som inte skyddade mot den aktuella serotypen. För 2 barn saknades uppgifter om vaccinationsstatus. Av de två barn som hade avlidit inom 30 dagar från insjuknandet hade det ena barnet IPD orsakad av serotyp 19F (barnets vaccinationsstatus var okänd) och det andra av 15C. Epidemiologisk trend Årsincidensen i befolkningen var 14,4 19,5 per under och 12,0 14,5 under de senaste fem åren. Sedan pneumokockvaccin infördes i vaccinationsprogrammet har incidensen av invasiv pneumokockinfektion tydligt minskat hos barn under fem år (tabell 6). Tabell 6. Antalet rapporterade fall och incidens av invasiv pneumokockinfektion Totalt antal fall Incidens per Antal fall bland barn < 5 år Incidens per barn < 5 år ,7 19,5 17,3 15,5 14,4 14,5 13, ,3 13, ,9 13,8 11,9 9,1 7,2 4,7 5,7 5,8 3,9 5,5 Sjukdomsförekomsten har minskat mest bland barn under två år, jämfört med åren före den allmänna vaccinationen, från 36,9 fall per barn år 2006 till i genomsnitt 7 fall per år (figur 10). 37

38 Incidens Incidens 10. Incidens (fall per ) av invasiv pneumokockinfektion bland barn 0 4 år år 1 år 2 år 3 år 4 år Bland barn över 5 år och vuxna yngre än 65 år minskade incidensen något under åren efter införandet av spädbarnsvaccination. Bland äldre vuxna har incidensen varit i stort sett oförändrad sedan 2011 (figur 11). Figur 11. Incidens (fall per ) av invasiv pneumokockinfektion per åldersgrupp < 2 år 2 4 år 5 19 år år år >= 65 år Serotypsfördelning Andelen vaccinserotyper bland invasiva isolat har sedan vaccinationsprogrammet infördes minskat årligen. Av alla typade isolat år 2016 tillhörde knappt 8 procent serotyper som ingår i det 10-valenta vaccinet och 31 procent tillhörde dem som ingår i det 13-valenta vaccinet (figur 12). 38

39 Antal fall Andel isolat (%) Figur 12. Andel vaccinserotyper bland typade invasiva S. pneumoniae-isolat , alla åldrar PCV10 PCV , n = , n = , n = , n = , n = , n = , n = , n = , n = , n = Serotypsfördelning bland barn under två år Förekommande serotyper varierar från år till år och inga klart dominerande ickevaccinserotyper (NVT) som orsakar sjukdom hos barn under två år har observerats. Sedan 2011 har endast enstaka fall varit orsakade av de tio serotyper som ingår i båda vaccinerna (PCV10 och PCV13). Antalet fall orsakade av ickevaccinserotyper har varit på en jämn nivå under de senaste fem åren, och ingen ökning har setts (figur 13). Figur 13. Serotypsfördelning bland typade isolat från fall av invasiv pneumokockinfektion bland barn under två år Serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (PCV7) Serotyper 3, 6A och 19A Serotyper 1, 5 och 7F Icke-vaccinserotyper 39

40 Sammanfattning Incidensen av invasiv pneumokocksjukdom bland barn under två år låg kvar på samma låga nivå som under Majoriteten av fall bland barn under två år är orsakade av serotyper som inte ingår i vacciner. Antalet fall orsakade av ickevaccinserotyper har dock inte ökat i den åldersgruppen sedan Den totala sjukdomsincidensen har varit relativt oförändrad sedan Efter att vaccination mot pneumokocker infördes i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn har andelen sjukdomsfall orsakade av serotyper som ingår i konjugatvacciner minskat årligen i alla åldersgrupper. Ny studie inom pneumokockuppföljningen I en studie genomförd i Stockholm under undersöktes frekvens för bärarskap av pneumokocker hos friska barn. Uppgifter om huruvida barnet hade vaccinerats mot pneumokocker, nyligen varit sjukt, fått antibiotika eller varit utomlands samlades in via enkäter. Frekvensen för bärarskap av pneumokocker var 30 procent och den ändrades inte över studietiden. Icke-vaccinserotyper utgjorde 94 procent av alla serotyper under det sista studieåret, åtta år efter införandet av vaccination. Vaccinationsprogrammet har således påverkat normalflora i nasofarynx hos barn. Cirkulation av serotyper som ingår i vacciner har minskat (7). Poliomyelit Sjukdomen Poliomyelit (förr kallad barnförlamning) orsakas av poliovirus som tillhör gruppen enterovirus. Det finns tre olika typer av poliovirus, typ 1, 2 och 3, som alla ger samma kliniska symtom men som inte ger korsimmunitet. De flesta smittade individer får inga symtom alls, medan många får endast lindriga influensaliknande besvär och bara en liten andel av de smittade, mindre än en procent, drabbas av förlamningar. Hos dem som får symtom debuterar sjukdomen med feber, huvudvärk, illamående och kräkningar. I ett fåtal fall kan detta inom några dygn följas av förlamningar i såväl extremiteter som andningsmuskulatur. Utrotning av polio Polio är eliminerad i Sverige sedan 1960-talet och i hela WHO:s Europaregion sedan Senaste inhemska fallet av polio i Sverige inträffade Ett importfall av polio påvisades 1979 och ett WHO:s globala polioutrotningskampanj med vaccination startade 1988, och sedan dess har antalet poliofall i världen minskat med över 99,9 procent. Målet är att världen ska vara certifierad poliofri år Poliovirus typ 2 upphörde att cirkulera 1999 och år 2015 deklarerade WHO att denna virustyp har utrotats i hela världen. Poliovirus typ 3 har inte påvisats sedan Endemisk spridning av poliovirus typ 1 pågår fortfarande i tre länder: Pakistan, Afghanistan och Nigeria. 40

41 Under 2016 rapporterades totalt 37 poliofall i världen, vilket är det lägsta antalet under ett år någonsin. Detta är sannolikt en följd av att WHO sedan maj 2014 deklarerat polio som ett internationellt hot mot människors hälsa och utfärdat tillfälliga vaccinationsrekommendationer för länder som har exporterat fall. WHO har en strategisk utrotningsplan för polio (WHO Endgame Strategic Plan) (8). Enligt denna plan övergick 155 länder från trivalent oralt poliovaccin (OPV) till bivalent OPV (som bara innehåller två poliotyper, typ 1 och 3) i april Alla länder som genomförde bytet skulle även införa minst en dos inaktiverat poliovaccin (IPV) för att säkerställa skyddet mot poliovirus typ 2. Enligt krav från WHO sammanställer Folkhälsomyndigheten varje år data över vaccinationstäckningen mot polio och data från enterovirusövervakningen för att styrka att Sverige är poliofritt. Underlaget granskas av den nationella certifieringskommittén och en årsrapport skickas till WHO. Polioviruset är ännu inte helt utrotat i världen och därför är det viktigt att upprätthålla en hög vaccinationstäckning i Sverige med IPV. Asylsökande från riskländer bör erbjudas kompletterande vaccination. Personer som reser till länder där poliofall förekommer rekommenderas att ha ett gott vaccinationsskydd. För spädbarn innebär detta att de bör vara grundvaccinerade före resan. Vuxna som är vaccinerade sedan tidigare bör dessutom fylla på med en femte dos av poliovaccin inför en sådan resa om det har gått mer än tio år sedan den senaste dosen. Påssjuka Sjukdomen Påssjuka (parotit) orsakas av parotitvirus, vilket förekommer i en serotyp och 12 genotyper (genotyp A L). Viruset sprids via luftvägarna och sjukdomen karakteriseras av spottkörtelsvullnad och feber. Det är endast omkring hälften av alla smittade som får symtom. Den vanligaste komplikationen till sjukdomen är meningit (hjärnhinneinflammation), som uppträder i 5 10 procent av fallen och i sällsynta fall kan ge bestående men såsom dövhet. Testikelinflammation (orkit) drabbar cirka 25 procent av de pojkar och män som insjuknar efter puberteten och kan i ett fåtal fall resultera i sterilitet. Rapporterade fall av påssjuka 2016 Under 2016 rapporterades 22 fall av påssjuka, varav 4 hade en epidemiologisk koppling. Totalt 19 fall var laboratoriebekräftade. Dessa personer var 3 55 år gamla; 5 var vaccinerade (oklart med hur många doser), 6 var ovaccinerade och för övriga 8 saknades uppgift om vaccinationsstatus (figur 14). 41

42 Antal fall Figur 14. Åldersfördelning och vaccinationsstatus bland laboratoriebekräftade fall av påssjuka (n = 19) Åldersgrupp Ovaccinerad Vaccinerad Uppgift saknas Smittland Av de 21 fallen med uppgift om sannolikt smittland uppgavs tolv personer ha smittats i Sverige. Nio personer smittades troligen utomlands, varav fem i Europa, två i Afrika och en vardera i Mellanöstern respektive Asien. Utbrott I januari rapporterades fyra fall av påssjuka från Stockholm bland personer som arbetade på samma arbetsplats. Två var laboratoriebekräftade och två hade klinisk bild av påssjuka. Mikrobiologisk typning Prover från tolv fall av påssjuka karakteriserades under 2016 vid Folkhälsomyndigheten, varav tio var av genotyp G och ett vardera av genotyp H respektive K. Epidemiologisk trend Påssjuka har blivit en sällsynt sjukdom. Antalet anmälda fall av påssjuka har under de senaste tio åren varit omkring per år (figur 15). Majoriteten (omkring 70 procent) har varit äldre än 20 år. Könsfördelningen bland fallen har varit jämn. Var personerna sannolikt har smittats har också varit relativt stabilt mellan åren: omkring 60 procent har sannolikt blivit smittade i Sverige, medan procent anges vara smittade utomlands, och för 5 15 procent är smittorten okänd. Bland de fall som sannolikt har smittats utomlands, har de flesta varit i Europa eller Asien. Storbritannien var det sannolika smittlandet för elva fall under den senaste tioårsperioden och Thailand var det för nio fall. 42

43 Antal fall Andelen laboratoriebekräftade fall har ökat under de senaste åren, troligtvis som en följd av mer aktiv falluppföljning. Bland dem med känd vaccinationsstatus angavs ungefär hälften vara vaccinerade mot påssjuka, men för de flesta saknades uppgift om antalet doser. Det är dock inte ovanligt med genombrottsinfektioner hos vaccinerade individer. Detta kan bero på avtagande immunitet med åldern. Det kan också bero på att korsimmuniteten brister mellan vaccinstammen, som tillhör genotyp A, och andra genotyper såsom genotyp G. Det har nästan uteslutande varit parotitvirus av genotyp G som påvisats bland typade virusstammar. Figur 15. Antal rapporterade fall av påssjuka Sammanfattning Fallen av påssjuka som anmäldes under 2016 skilde sig inte åt från tidigare år. Majoriteten av de insjuknade var över 20 år gamla och hade sannolikt smittats i Sverige. Genombrottsinfektioner förekom och den vanligaste genotypen bland typade prover var G. Eftersom det finns andra virus som kan orsaka liknande symtom som parotitvirus är det viktigt att ta prover för att verifiera diagnosen. PCR-metodik är att föredra, då proverna i dessa fall även kan användas för mikrobiologisk typning. Röda hund Sjukdomen Röda hund (rubella) är vanligen en lindrig utslagssjukdom som i första hand förekommer hos barn, men infektion under tidig graviditet innebär hög risk för allvarliga skador på fostret (kongenitalt rubellasyndrom) som drabbar hjärna, hjärta, ögon och öron. Barn som smittas i fosterlivet kan även få skador som upptäcks senare, såsom dövhet och beteendestörningar. Vaccinationsprogrammet mot röda hund har som huvudmål att förebygga fosterskador. Röda hund är mindre smittsam än mässling, men kan få stor spridning i miljöer där personer kommer i nära kontakt med varandra, till exempel skolor. 43

44 Rapporterade fall av röda hund 2016 Inga fall av röda hund rapporterades under året. Epidemiologisk trend Röda hund blev genom allmän vaccination sällsynt i Sverige redan i slutet av talet. Det sista inhemska fallet av medfödd röda hund i Sverige inträffade år Ingen pågående inhemsk smittspridning förekommer i dag. Under de senaste åren har endast ett fåtal fall, relaterade till importsmitta, rapporterats per år (tabell 7). Risken att smittas utomlands är större än i Sverige. Nationella vaccinationsprogram mot röda hund var i december 2015 etablerade i 149 av WHO:s 194 medlemsländer, men vaccinationstäckningen är procent beroende på region (9). Det är framför allt i Sydostasien och Afrika som vaccinationsprogram mot röda hund ännu inte har införts. Tabell 7. Antal rapporterade fall av röda hund * * Det stora antalet fall 2012 berodde på ett utbrott till följd av importsmitta i en befolkning med låg vaccinationstäckning. Sammanfattning Vaccinationsprogrammet mot röda hund har fungerat mycket väl i Sverige, med resultatet att det inte finns någon inhemsk spridning och det är ytterst ovanligt med fall av röda hund eller kongenital rubella. Det är nödvändigt att bibehålla en hög vaccinationstäckning inom barnvaccinationsprogrammet, eftersom detta bidrar till att skydda icke-immuna kvinnor i fertil ålder. Vidare bör personer som ska resa utomlands se över sitt behov av vaccination mot röda hund för att minska risken för att smittas utomlands, där risken är högre än i Sverige. Det är också viktigt att antikroppsscreening av gravida avseende röda hund upprätthålls och att kvinnor som saknar immunitet erbjuds vaccination efter förlossningen som skydd vid en eventuell ytterligare graviditet. Detta gäller särskilt kvinnor med invandrarbakgrund, vilka visats sakna immunitet mot rubella i högre grad än svenskfödda kvinnor (10). Stelkramp Sjukdomen Stelkramp orsakas av en sporbildande bakterie, Clostridium tetani, som normalt finns i tarmen hos många djur, men även i jord som har gödslats. Bakterien kommer in genom ett sår och bildar toxin som blockerar nervimpulserna från vissa celler i ryggmärgen. Sjukdomen karakteriseras av smärtsamma, krampliknande 44

45 muskelsammandragningar som först brukar uppträda i ansiktet och nacken, och som sedan sprider sig till övriga kroppen. Stelkrampsfall kan även inträffa trots avsaknad av synliga sår. Såren kan också ha varit så pass lindriga att personerna inte sökt vård. Sjukdomen smittar inte och överförs inte mellan människor. Rapporterade fall av stelkramp 2016 Under 2016 rapporterades tre fall av stelkramp, två kvinnor och en man, år gamla. Kvinnorna var ovaccinerade eller med okänd vaccinationsstatus medan mannen troligtvis fått en dos vaccin i samband med militärtjänstgöring på talet. Ett av fallen var laboratoriebekräftat. Det är mycket ovanligt att man kan påvisa smittämnet hos kliniska fall av stelkramp. Epidemiologisk trend Sedan vaccinationsprogram infördes i Sverige har stelkramp blivit en ovanlig sjukdom. Under de senaste tio åren har 0 3 fall rapporterats per år (tabell 8). I regel drabbas äldre personer (medianålder: 80 år) som är födda innan de allmänna vaccinationsprogrammen infördes på 1950-talet och därmed är ovaccinerade. Kvinnor är överrepresenterade och utgör 70 procent av fallen under de senaste tio åren. Tabell 8. Antal rapporterade fall av stelkramp Sammanfattning Vaccinationsprogrammet för barn mot stelkramp och den utbredda användningen av vaccin som stelkrampsprofylax vid sårskador har haft mycket god effekt. Stelkramp är numera en mycket ovanlig sjukdom i Sverige som framför allt drabbar äldre personer som inte vaccinerats alls eller som fått någon enstaka dos flera decennier före smittotillfället. För att förebygga stelkramp genom hela livet är det viktigt att vara grundvaccinerad och ha ett uppdaterat skydd mot stelkramp. En påfyllnadsdos rekommenderas till alla vuxna vart 20:e år (3). Tuberkulos Sjukdomen Tuberkulos (TB) orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis och är en av de mest spridda infektionssjukdomarna i världen. Bakterien sprids via luften från en person med lungtuberkulos. TB lokaliseras främst i lungorna, men de flesta organen kan drabbas, till exempel lymfkörtlar, skelett och tarm. Två former av sjukdomen är särskilt allvarliga: generaliserad TB (miliär TB) och 45

46 hjärnhinneinflammation (meningit). Viktiga riskfaktorer för att utveckla tuberkulossjukdom är nedsatt immunförsvar, diabetes och låg eller hög ålder. Hos små barn finns risk för meningit som kan vara livshotande. Av smittade vuxna personer med normalt immunförsvar utvecklar endast cirka 10 procent sjukdom. Infektionen kan dock finnas kvar i vilande form (latent) i många år för att aktiveras senare i livet, till exempel i samband med annan allvarlig sjukdom, graviditet eller hög ålder. Klassiska allmänsymtom vid tuberkulos är feber, nattsvettningar, avmagring och trötthet. För lungtuberkulos är långvarig hosta i mer än tre veckor typisk, med eller utan upphostningar av slem och ibland blod. Rapporterade fall av tuberkulos 2016 Under 2016 anmäldes totalt 734 nya fall av TB i Sverige, vilket motsvarade en incidens om 7,3 fall per invånare. Flest fall rapporterades från Stockholms län (145 fall), Västra Götalandsregionen (138 fall) och Region Skåne (69 fall). Den geografiska fördelningen av fall under ett år påverkas framför allt av hur många nyanlända som bor i respektive landsting. Tuberkulos bland utlandsfödda Sammanlagt kom 90 procent av fallen 2016 från ett annat land än Sverige och de flesta från ett högincidensland. Allra flest fall (46 procent) sågs bland personer med ursprung i länderna på Afrikas horn och så har det varit under det senaste decenniet. Under de senaste åren har dock invandringen från bland annat Afghanistan ökat, vilket gör att andelen fall från Asien ökat från 16 till 28 procent. Merparten av fallen från Afghanistan har varit bland ensamkommande minderåriga. Den gruppen har helt dominerat bland asylsökande därifrån och är förklaringen till att gruppen år sticker ut i åldersfördelningen (figur 16). Tuberkulos bland svenskfödda Antalet fall bland personer födda i Sverige var under året 74 att jämföra med 86 under Bland svenskfödda barn är det framför allt de vars familjer kommer från länder med hög förekomst av TB som upptäcks vara sjuka vid smittspårning. I gruppen 0 9 år hade samtliga fall föräldrar eller far-/morföräldrar från något annat land och tillhör därför en riskgrupp. Äldre svenskar har en viss risk att reaktivera smitta från sin barndom, och under 2016 var 13 av 17 fall bland personer över 80 år svenskfödda. 46

47 Antal fall Figur 16. Antal rapporterade fall av tuberkulos 2016, per åldersgrupp och födelseland Född i annat land Född i Sverige Smittade i Sverige Totalt bedömdes 115 stycken (16 procent) av samtliga fall under 2016 ha smittats i Sverige. Av de som bedömts ha blivit smittade i Sverige och där smittkällan var känd, var det i de flesta fall någon i samma hushåll som smittat dem och sekundärfallen upptäcktes vid smittspårning. Störst antal smittade i Sverige återfinns bland personer år i riskgruppen utlandsfödda. Tuberkulos hos barn Antalet fall bland barn 0 9 år var 22 under 2016 att jämföra med 12 fall under Av dessa var 6 födda i Sverige, men alla hade föräldrar från andra länder och diagnostiserades vid smittspårning runt en smittsam familjemedlem. Av de 16 barnen som var födda i annat land upptäcktes 5 vid hälsoundersökning, 3 i samband med smittspårning och 6 på grund av symtom. Övriga 2 stod redan på TB-behandling när de kom till Sverige. Bland tonåringar sågs en ökning av antalet fall under 2016, särskilt bland barn i övre tonåren. Detta berodde på att det kom många i den åldern till Sverige under I gruppen år gällde 103 av 171 fall personer som kom till Sverige under 2015 men som diagnostiserades och sattes på behandling De flesta kom i slutet av 2015 och diagnostiserades under första halvåret av 2016, och därefter har antalet fall i åldersgruppen minskat. Mikrobiologisk typning Mikrobiologisk typning görs för att se om fall bildar kluster och då undersöka om det kan bero på inhemsk smittspridning. Typningsresultaten används också till att bekräfta redan misstänkta smittkedjor. Målsättningen är att typa alla odlingsverifierade fall. Under 2016 typades 96 procent av dessa. 47

48 Antal fall Epidemiologisk trend Antalet fall minskade 2016 jämfört med 2015, vilket var väntat då antalet asylsökande från länder där TB fortfarande är vanligt minskade under Då risken att insjukna är som störst under det första året och därefter minskar med tiden från smittotillfället, är det troligt att antalet fall kommer att fortsätta att minska. Antalet TB-fall bland svenskfödda minskade också under 2016 (figur 17). Figur 17. Antal rapporterade fall av tuberkulos , per födelseland Född i Sverige Född i annat land Sammanfattning Även om antalet fall av TB i Sverige har ökat sedan 2003 tillhör Sverige ändå ett av de länder i världen som har lägst incidens av sjukdomen. Antalet rapporterade fall var något lägre jämfört med Antalet fall beror nästan helt på migrationsflödet från länder där TB fortfarande är vanligt. De flesta insjuknar inom 5 år efter ankomst till Sverige. Detta understryker vikten av att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning tidigt efter ankomst till Sverige. Den allra viktigaste åtgärden för att minska smittspridning är tidig diagnos och rätt behandling. Få fall förekommer bland barn, vilket visar att preventionsinsatserna, såsom vaccination av barn i riskgrupper, har varit effektiva i att hindra smittspridning. 48

49 Säkerhetsuppföljning Säkerhetsuppföljning av nationella biverkningsrapporter Inkomna biverkningsrapporter granskas av experter vid Läkemedelsverket som för varje enskild rapport bedömer om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Viktiga faktorer vid denna bedömning är bland annat patientens grundsjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel och tidsförloppet mellan intag och händelse. Sambandsbedömningen är en sammantagen sannolikhetsbedömning där helt säkra orsakssamband i de individuella fallen sällan kan påvisas. Bedömningen klassar vanligen det eventuella sambandet som troligt eller möjligt, vilket alltså inte betyder att ett orsakssamband har säkerställts. På samma sätt går det i allmänhet inte att utesluta ett orsakssamband. Granskningen av de inkomna rapporterna omfattar även en bedömning av allvarlighetsgraden. En allvarlig rapport definieras som en händelse som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller bedöms som övrig medicinskt viktig händelse. Rapporterade misstänkta biverkningar av vacciner inom programmet Av praktiska skäl redovisas endast biverkningar som är rapporterade från den svenska sjukvården för att visa på hur bilden ser ut nationellt. Här ingår alltså inga resultat från bedömningen av de rapporter som finns registrerade i den europeiska biverkningsdatabasen eller rapporter som har kommit från den svenska allmänheten (i den senare kategorin inkom totalt 10 rapporter under 2016). Samtliga inkomna rapporter avseende barn och ungdomar till och med 17 års ålder redovisas per vaccin (för respektive år). Rapporteringen kan inte användas som ett mått på den reella biverkningsincidensen. För det första förekommer en generell underrapportering av biverkningar, och för det andra finns inte alltid ett orsakssamband mellan vaccinationen och den rapporterade misstänkta biverkningen. 49

50 Rapporterade biverkningar Tabell 9 visar antalet rapporter per vaccin och år under perioden Varje rapport kan innehålla en eller flera inrapporterade biverkningar. Infanrix hexa var det vaccin som ingick i flest antal biverkningsrapporter under De vanligaste biverkningarna för Infanrix hexa var lokala reaktioner, feber, övergående blodtryckssänkningar och svimning. Tabell 9. Antalet biverkningsrapporter per vaccin inkomna till Läkemedelsverket Vaccin Produktnamn Allmän vaccination Difteri, stelkramp, kikhosta Difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib (DTP-polio- Hib) ditekibooster 2 Infanrix-polio+Hib Pentavac DTP-polio-Hib-hepB Infanrix hexa DTP-polio Tetravac/Tetraxim /85 Infanrix polio Pneumokocker Prevenar Synflorix MPR Priorix M-M-RVAXPRO HPV Gardasil Riskgruppsvaccination Tuberkulos BCG-vaccin Hepatit B HBVAXPRO Engerix B Rapporterade biverkningar relaterat till antalet givna doser Tabell 10 visar antalet doser och rapporter samt antalet rapporterade allvarliga händelser per vaccin för Då flera vacciner ofta ges vid samma tillfälle, kan flera vacciner utgöra misstänkt orsak till biverkan. Av 150 inkomna allvarliga rapporter rörde 73 generella reaktioner (exempelvis feber) eller reaktioner vid injektionsstället, och 57 rörde nervsystemet. Infanrix hexa var det vaccin som ingick i flest antal allvarliga biverkningsrapporter, varav de vanligaste gällde feber (10), lågt blodtryck (5), hypotonisk-hyporesponsiv episod (HHE) (4), blekhet (4), kräkningar (4) och feberkramper (4). 50

51 Tabell 10. Biverkningsrapporter 2016 per vaccin och antalet givna doser enligt vaccinationsregistret Produktnamn* Antalet givna doser Vaccin ** Totala antalet inkomna biverkningsrapporter Antalet rapporter om allvarliga händelser Allmän vaccination Difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib (DTPpolio-Hib) Infanrix-polio+Hib Pentavac DTP-polio-Hib-hepB Infanrix hexa DTP-polio Tetravac/Tetraxim /85 9/14 Infanrix polio DPT ditekibooster Pneumokocker Prevenar Synflorix MPR Priorix M-M-RVAXPRO HPV Gardasil Riskgruppsvaccination n Tuberkulos BCG-vaccin SSI i.u.*** Hepatit B HBVAXPRO i.u. 0 0 Engerix B i.u. 1 0 * Följande vacciner gavs under 2016 i ett lågt antal doser ( stycken) och utan några misstänkta biverkningar (undantaget: en icke-allvarlig rapport för DiTekiBooster, Boostrix-Polio) rapporterade under 2016: Imovax-Polio, Boostrix, ditebooster, Act-HiB, Tetanol pur, Tetavax, Diphtherie- Adsorbat-Impfstoff. ** Antal enskilda vaccinationer per vaccin som rapporterades till Vaccinationsregistret under *** i.u. = ingen uppgift 51

52 Regulatoriska åtgärder Under 2016 genomfördes inga signifikanta åtgärder rörande vacciner som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet. Sammanfattning De nationella biverkningsrapporter som inkom under 2016 följer ett liknande mönster som tidigare, med vissa fluktuationer från år till år. Baserat på den sammantagna säkerhetsinformation som inkommit från läkemedelsföretagen, publicerad litteratur, EudraVigilance och den nationella biverkningsrapporteringen bedöms de vacciner som används inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet ha en god säkerhetsprofil med i huvudsak redan väl kända och övergående biverkningar. 52

53 Aktuella aktiviteter Nya föreskrifter och vägledning för vaccination av barn och ungdomar I juni 2016 trädde nya föreskrifter om vaccination av barn (HSLF-FS 2016:51) i kraft (11). Föreskrifterna gav utvidgade ramar för vaccinationsprogrammet, vilket medförde att behöriga sjuksköterskor fick utökad möjlighet att ordinera vaccinationer till barn som inte har följt det svenska vaccinationsprogrammet. Som stöd för vårdpersonalen gav Folkhälsomyndigheten samtidigt ut en vägledning om vaccinationer, främst gällande kompletterande vaccination av ovaccinerade och ofullständigt vaccinerade barn och ungdomar. En uppdaterad version av vägledningen publicerades i januari 2017 (12). Ändringar av nationella vaccinationsprogram Vaccination mot rotavirusinfektion Folkhälsomyndigheten lämnade i februari 2017 in ett beslutsunderlag till regeringen om införande av rotavirusvaccination i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn (13). Efter en omfattande utredning bedömde Folkhälsomyndigheten att rotavirusvaccination uppfyller smittskyddslagens (2004:168) kriterier för att omfattas av ett nationellt program. I utredningen har arbetsgruppen belyst och vägt samman olika aspekter av vaccinationen, såsom sjukdomsbörda, vaccineffekt, vaccinsäkerhet, påverkan på hälso- och sjukvården, nödvändiga kommunikationsinsatser, etiska frågor och kostnadseffektivitet. Sjukdomsbördan av rotavirusinfektion i Sverige uppskattas till att det årligen är ca barn under fem år som vårdas på sjukhus, ca som besöker akutmottagningar, ca som besöker primärvården och ca som behandlas i hemmet. Vaccination mot rotavirusinfektion skyddar effektivt mot sjukdom och biverkningarna är i regel lindriga. En mycket sällsynt, men potentiellt allvarlig, biverkan som har rapporterats är tarminvagination. Studier har visat att allmän rotavirusvaccination kan innebära 1 6 extra fall av tarminvagination per vaccinerade barn (14). Vaccination av pojkar mot HPV Under 2016 startade Folkhälsomyndigheten en utredning om att inkludera pojkar i vaccinationsprogrammet mot HPV. En expertgrupp kommer att ta fram ett kunskapsunderlag som omfattar många olika aspekter av vaccinationen, såsom sjukdomsbörda i Sverige av de cancerformer som relaterats till HPV, den ytterligare effekt på cancerbördan man kan förvänta sig genom att också vaccinera pojkar, påverkan på hälso- och sjukvården och då främst elevhälsan, acceptans hos befolkningen för att vaccinera pojkar och kostnadseffektivitet. Våren 2017 ska underlaget presenteras för Statens medicinsk-etiska råd för att få deras bedömning. Arbetet sker i enlighet med den framtagna arbetsmodellen (15) 53

54 och utifrån kunskapsunderlaget kommer Folkhälsomyndigheten att ta fram ett beslutsunderlag till regeringen inför ett ställningstagande om ifall vaccinationen av pojkar ska införas i det nationella vaccinationsprogrammet. Beslutsunderlaget förväntas vara klart och skickas till regeringen i oktober Tidpunkt för första dosen MPR-vaccin Under 2016 initierade Folkhälsomyndigheten ett projekt för att utreda möjligheterna och förutsättningarna för att tidigarelägga MPR-vaccinationerna, i syfte att minska antalet barn under 18 månader som smittas av mässling. Orsaken till utredningen var bland annat att många barn smittades i ett utbrott 2013, att tillgängliga vacciner är godkända för användning från 9 månaders ålder och att WHO rekommenderar vaccination så tidigt som möjligt med hänsyn tagen till sjukdomsförekomsten i landet och nivån av maternella antikroppar. Arbetet med ett kunskapsunderlag fortgår under Nya rekommendationer Rekommendationer om förebyggande av kikhosta hos spädbarn Trots att Sverige generellt har ett gott skydd mot kikhosta bland barn, kvarstår en risk för kikhosta hos spädbarn under sex månaders ålder som ännu inte är fullvaccinerade. Sjukdomen kan i denna åldersgrupp vara särskilt allvarlig. Baserat på en systematisk litteraturöversikt, en hälsoekonomisk analys (16 17) och det epidemiologiska läget, inklusive resultat från den förstärkta kikhosteuppföljningen, har Folkhälsomyndigheten tagit fram rekommendationer om förebyggande av kikhosta hos spädbarn (6). Syftet är att stärka de förebyggande och tidiga insatserna, och att höja medvetenheten om sjukdomen. Rekommendationer betonar vikten av att vara uppmärksam på hosta hos närstående under barnets första levnadsmånader. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att hälso- och sjukvården tillämpar tre strategier som består i att: erbjuda vaccination i tid enligt programmet, och att första dosen vid 3 månaders ålder inte försenas diagnostisera och behandla kikhosta tidigt ha en hög medvetenhet om och uppmärksamhet på att kikhosta fortfarande förekommer i samhället och kan orsaka svår sjukdom hos spädbarn. Rekommendationer om hepatit B-vaccination Hösten 2016 publicerade Folkhälsomyndigheten nya rekommendationer om hepatit B-vaccination (2). Hepatit B-vaccination rekommenderas nu till alla spädbarn och liksom tidigare till personer i vissa riskgrupper. I de nya rekommendationerna framgår bl.a. vilka grupper som bör vaccineras, med vilken dosering och med vilka intervall. 54

55 Socialstyrelsen har tidigare förslagit regeringen att vaccination mot hepatit B införs i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Som resultatet av ett regeringsuppdrag lämnade Folkhälsomyndigheten underlag till regeringen i april 2016 om att dessutom inkludera hepatit B-vaccination i ett särskilt program för vissa definierade riskgrupper. I väntan på regeringens beslut gäller de nya rekommendationerna från Folkhälsomyndigheten. Lågdosvaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio som dos 4 Folkhälsomyndigheten har i samarbete med Folkhälsoinstitutet i Norge utfört en litteraturstudie om användning av fulldos- eller lågdosvaccin som påfyllnadsdos mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio till barn i åldrarna 4 8 år. Syftet är att utreda om och i så fall vilka fyrvalenta lågdosvacciner som tillfälligt kan ges som fjärde dos vid brist på fulldosvaccin och vad ett eventuellt vaccinbyte har för betydelse för fortsatt vaccination. Rapporten kommer att publiceras under Seroimmunitetsundersökning Under 2016 samlades över prover in inom en nationell seroepidemiologisk studie. Målsättningen för studien är att mäta antikroppar mot sjukdomar inom vaccinationsprogrammet i olika åldersgrupper och undersöka förändringar över tid. Främst kommer jämförelser göras med tidigare studier 1997 och 2007 (18 19). Studien kommer även användas för att verifiera befolkningens skydd mot polio som en del i WHO:s certifiering av ett poliofritt Europa samt befolkningens skydd mot mässling och röda hund som en del i WHO:s elimineringsprogram i Europa. Analysarbetet kommer att pågå under Hard to reach -projekt Folkhälsomyndigheten arbetar med ett projekt som ska öka kunskapen om och förståelsen för befolkningsgrupper som är svåra att nå gällande vaccinationer (s.k. hard-to-reach-grupper). Projektet använder metoden Tailoring Immunisation Programmes (TIP) som WHO har utvecklat för att studera grupper med låg vaccinationstäckning och planera riktade insatser. Under 2013 genomfördes en förstudie om attityder till MPR-vaccination där småbarnsföräldrar och nyckelpersoner intervjuades i områden med antroposofisk livsstil i Järna, bland befolkning med somalisk bakgrund i Rinkeby och Tensta och bland papperslösa migranter i Stockholm och Göteborg. Resultaten som sammanfattats i en slutrapport 2014 (20) visade på olika behov av samarbeten och kommunikations- och utbildningsinsatser bland såväl föräldrar i de tre grupperna som vårdpersonal. Föräldrar önskar mer information om vacciner och vaccinsjukdomar, gärna genom befintliga nätverk som man litar på. BVC-personal behöver relevanta målgruppsanpassade metoder och stöd för att bemöta vaccintveksamma föräldrar. 55

56 Folkhälsomyndigheten har mot bakgrund av detta initierat ett projekt med det långsiktiga målet att genom riktade kommunikationsinsatser öka vaccinationstäckningen för MPR-vaccin bland svensk-somalier i Rinkeby och Tensta. Projektet bygger främst på visuell, digital och muntlig kommunikation och genomförs under i samarbete med barnhälsovården, Smittskydd Stockholm och lokala organisationer i området. Mer information om projektet finns på Eliminering av mässling, röda hund och kongenitalt rubellasyndrom WHO har satt som mål att mässling och röda hund samt medfödd röda hund ska vara eliminerade från minst fem av de sex världsregionerna till år Elimineringsmålet för Europa var satt till år 2015, men kunde inte uppnås. Ett nytt mål för eliminering i regionen är att vänta. Under 2015 förklarades hela den amerikanska WHO-regionen fri från endemisk spridning av röda hund och kongenital rubella. Den viktigaste strategin för att uppnå eliminering är att nå och upprätthålla en hög vaccinationstäckning, minst 95 procent, med två doser MPR-vaccin. Andra viktiga verktyg omfattar en god övervakning och nationella handlingsplaner (21 22). Varje år sammanställer den skandinaviska verifieringskommittén en statusrapport med uppgifter om Sveriges vaccinationstäckning, incidens och övervakningssystem avseende mässling och röda hund. Rapporten skickas till WHO där en regional verifieringskommitté bedömer huruvida underlaget talar för att sjukdomarna har eliminerats. Den regionala verifieringskommittén bedömde utifrån rapporten för år 2015 att mässling har eliminerats från Sverige. För röda hund bedömde kommittén att inhemsk smittspridning var avbruten men att det krävdes mer detaljerad övervakningsdata de två följande åren för att kunna slå fast att sjukdomen är eliminerad. 56

57 Referenser 1. Rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos. Hälsokontroll, smittspårning och vaccination. Socialstyrelsen: Rekommendationer om vaccination mot hepatit B. Profylax med vaccin och immunoglobulin före och efter exposition. Folkhälsomyndigheten: Rekommendationer för profylax till vuxna mot difteri och stelkramp. Socialstyrelsen: Herweijer E, Sundström K, Ploner A, Uhnoo I, Sparén P, Arnheim-Dahlström L. Quadrivalent HPV vaccine effectiveness against high-grade cervical lesions by age at vaccination: A population-based study. Int J Cancer Jun 15; 138 (12): Grönlund O, Herweijer E, Sundström K, Arnheim-Dahlström L. Incidence of new-onset autoimmune disease in girls and women with pre-existing autoimmune disease after quadrivalent human papillomavirus vaccination: a cohort study. J Intern Med Dec; 280(6): Rekommendationer för att förebygga kikhosta hos spädbarn. Folkhälsomyndigheten Galanis I, Lindstrand A, Darenberg J, Browall S, Nannapaneni P, Sjöström K et al. Effects of PCV7 and PCV13 on invasive pneumococcal disease and carriage in Stockholm, Sweden. Eur Respir J Apr; 47(4): The Polio Eradication and Endgame Strategic Plan WHO WHO. Global Vaccine Action Plan. Secretariat Annual Report Available from: Kakoulidou M, Forsgren M, Lewensohn-Fuchs I, Johansen K. Serum levels of rubella-specific antibodies in Swedish women following three decades of vaccination programmes. Vaccine. 2010; 28(4): Folkhälsomyndighetens föreskrifter om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn (HSLF-FS 2016:51) / 12. Vaccination av barn och ungdomar vägledning för vaccination enligt föreskrifter och rekommendationer. Folkhälsomyndigheten Beslutsunderlag om rotavirusvaccination i det nationella vaccinationsprogrammet. Folkhälsomyndigheten Rotavirusinfektion i Sverige. Folkhälsomyndigheten: Sverige/. 57

58 15. Arbetsmodell för ändringar av nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten: Att förebygga kikhosta hos spädbarn. Folkhälsomyndigheten: Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag. Kikhostevaccination. Folkhälsomyndigheten: Vaccinationsuppföljning. Seroepidemiologisk tvärsnittsstudie Slutrapport. Smittskyddsinstitutet material/publikationsarkiv/v/vaccinationsuppfoljning---seroepidemiologisk-tvarsnittsstudie Slutrapport/ 19. Vaccinationsuppföljning. Seroepidemiologisk tvärsnittsstudie Folkhälsomyndigheten Orsaker till lokalt låg täckning av MPR-vaccination i Sverige. Pilottest av WHO:s metod Tailoring Immunization Programmes (TIP). Folkhälsomyndigheten: Nationell handlingsplan för att hindra spridning av mässling och röda hund. Socialstyrelsen: Eliminating measles and rubella. Framework for the verification process in the WHO European Region. WHO:

59 Medförfattare Folkhälsomyndigheten Bernice Aronsson Maria Axelsson Emma Byström Josefine Ederth Hélène Englund Karina Godoy Jerker Jonsson Tiia Lepp Ann Lindstrand Hanna Lobosco Adam Roth Enheten för vaccinationsprogram Enheten för epidemiologi och hälsoekonomi Enheten för vaccinationsprogram Enheten för laborativ vaccinuppföljning Enheten för vaccinationsprogram Enheten för vaccinationsprogram Enheten för epidemiologi och hälsoekonomi Enheten för vaccinationsprogram Enheten för vaccinationsprogram Enheten för vaccinationsprogram Enheten för vaccinationsprogram Läkemedelsverket Jessica Mwinyi Enheten för säkerhet och effekt 2 Andreas Börjesson Enheten för säkerhet och effekt 2 59

60 Bilaga. Metoder för insamling av data Vaccinationsstatistik Insamling av aggregerade data från barnhälsovården Aggregerade data gällande vaccinationsstatus bland barn som fyllde två år under det föregående året samlas in regionalt av barnhälsovårdsenheter. Uppgifterna skickas sedan vidare till Folkhälsomyndigheten för nationell sammanställning. Täckningsgraden hos tvååringar visar andelen fullvaccinerade av alla barn som är inskrivna vid en barnavårdscentral. Vaccinationsregistret Sedan 1 januari 2013 ska alla vaccinationer som ges inom det allmänna vaccinationsprogrammet registreras i det nationella vaccinationsregistret. Registreringen är obligatorisk för vårdgivaren. Registerdata används för att följa vaccinationstäckningen för HPV-vaccination. Uppföljning av vaccinationstäckning för de övriga vaccinationerna med hjälp av vaccinationsregistret startar som tidigast Sjukdomsuppföljning SmiNet Alla sjukdomar inom vaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen, förutom de som är orsakade av HPV. Behandlande läkare och ansvariga laboratorieläkare ska anmäla sjukdomsfall parallellt till Folkhälsomyndigheten och smittskyddsläkaren i landstinget. Detta sker med hjälp av det elektroniska systemet SmiNet. Vilka sjukdomsfall som är anmälningspliktiga preciseras i falldefinitioner publicerade av Folkhälsomyndigheten (1). Förstärkt sjukdomsuppföljning Kikhosta En förstärkt uppföljning av kikhosta hos barn har bedrivits sedan Alla familjer med barn som insjuknat i kikhosta kontaktas för en strukturerad intervju om sjukdomsförloppet (duration, komplikationer och sjukhusvård) och eventuell antibiotikabehandling. Sedan 2009 kartläggs även smittkällor för insjuknade spädbarn. Vaccinationsuppgifter inhämtas från barnavårdscentralen eller elevhälsan. Resultaten sammanställs årligen i en rapport (på engelska) som publiceras på Folkhälsomyndighetens webbplats (2). Humant papillomvirus (HPV) HPV-infektion är inte en anmälningspliktig sjukdom enligt smittskyddslagen. Effekten av HPV-vaccination följs därför genom att övervaka förekomsten av olika 60

61 HPV-typer och genom registerbaserade studier enligt en särskild arbetsplan (3). Effekten av HPV-vaccination avseende förekomst av livmoderhalscancer kommer inte att kunna mätas förrän om flera decennier (minst 20 år) och därför övervakas andra effektmarkörer som uppträder tidigare. Det gäller bland annat allvarliga cellförändringar som är förstadier till livmoderhalscancer, och förekomst av olika HPV-typer bland sexuellt aktiva ungdomar. Sjukdomstillstånd som orsakas av HPV följs upp genom sambearbetning av data från olika hälsodata- och kvalitetsregister. Mikrobiologisk uppföljning All primärdiagnostik för sjukdomar som omfattas av vaccinationsprogrammet sker vid de lokala mikrobiologiska laboratorierna i landet. Positiva laboratoriefynd är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen, med undantag för HPV. Folkhälsomyndigheten samlar in prover från de mikrobiologiska laboratorierna för övervakning och typning. Olika strategier används beroende på sjukdom (se tabell), och det är frivilligt för laboratorierna att skicka in virus- och bakterieprov för typning. Insamlingen av prover fungerar tillfredställande och Folkhälsomyndigheten får prov från cirka 90 procent av de anmälda fallen av de vaccinsjukdomar för vilka typning utförs. I nuläget sker all typning av vaccinationsprogrammets smittämnen vid Folkhälsomyndigheten eller vid ett av myndigheten anlitat laboratorium (HPVtypning). För majoriteten av smittämnena finns det i dag standardiserad och validerad metodik för typning. För mässling och polio är Folkhälsomyndigheten ett WHO-ackrediterat laboratorium. För HPV är WHO:s referenslaboratorium förlagt i Sverige. 61

62 Tabell. Strategier för insamling av prover för mikrobiell uppföljning samt användningsområden i vaccinuppföljningen. Sjukdom Difteri Strategi för insamling av prov samt typning Alla stammar analyseras för toxinproduktion. Användningsområden för mikrobiell typning Inte aktuellt. Stelkramp Ingen mikrobiologisk typning utförs. Inte aktuellt. Kikhosta Invasiv infektion med Haemophilus influenzae (Hi) Invasiv pneumokockinfektion Humant papillomvirus (HPV) Mässling Påssjuka Röda hund Polio Prover samlas in för typning inom riktade studier. Alla isolat från fall av invasiv Hisjukdom hos barn < 5 år typas. Vissa år typas alla isolat från Hi-fall oavsett ålder. Alla isolat från fall av invasiv sjukdom oavsett ålder typas HPV-typning av cytologi- och biopsiprover från kvinnor med höggradiga gynekologiska cellförändringar, livmoderhalscancer och andra former av HPV-relaterad cancer inom riktade studier. Prov från fall som är laboratorieverifierade med PCRdiagnostik genotypas. Prover från fall som är laboratorieverifierade med PCRdiagnostik genotypas. Prover från laboratorieverifierade fall skickas till WHO:s referenslaboratorium för typning. Fynd av poliovirus ska typas. Alla prov från patienter med enterovirusorsakad meningoencefalit ska skickas in för typning för att utesluta polio. Kartläggning av klonalitet, dvs. om bakterierna är genetiskt identiska. Uppföljning av förekomsten av invasiv Hi-sjukdom orsakad av typ b, och av de andra fem Hi-typerna, samt icketypbara Hi (NTHi). Utreda misstänkta vaccinationsgenombrott. Uppföljning av incidens av invasiv sjukdom orsakad av serotyper som ingår i vaccinet respektive av övriga serotyper för att upptäcka ev. skifte (serotype replacement). Uppföljning av misstänkta vaccinationsgenombrott. Uppföljning av vaccineffekt på förekomst av olika HPV-typer. Övervakning av distribution av HPVtyper för att upptäcka ev. skifte (type replacement). Utbrottskartläggning. Koppling till utlandssmitta. Utreda misstänkta vaccinationsgenombrott. Utbrottskartläggning. Uteslutande av polio som orsak till viral meningoencefalit. 62

63 Biverkningsrapportering Vid godkännandet av nya läkemedel (inklusive vacciner) bedöms säkerhetsprofilen utifrån resultat från kliniska prövningar. Gällande riktlinjer anger att det minsta antalet individer som ska ha exponerats för ett vaccin vid godkännandet ska vara (EMA Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines 2007). I praktiken är ofta säkerhetsinformationen mer omfattande än så. Exempelvis hade drygt individer blivit vaccinerade med Gardasil före marknadsintroduktionen. De biverkningar som identifieras under kliniska studier blir frekvensbestämda. Man delar in rapporteringen (per dos) i följande frekvensområden: Mycket vanliga: 1/10 Vanliga: 1/100, < 1/10 Mindre vanliga: 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: 1/10 000, < 1/1 000 Mycket sällsynta: < 1/ Efter godkännande samlas säkerhetsinformation om vacciner fortlöpande in från flera olika källor (se figur) för att man ska kunna öka kunskapen om vaccinernas egenskaper och vid behov anpassa vaccinanvändningen. Med stigande antal exponerade individer ökar också möjligheten att identifiera sällsynta reaktioner som inte inträffat under de kliniska studierna. Läkemedelsföretagen har en skyldighet att samla in och enligt bestämda tidsintervall rapportera biverkningar och andra säkerhetssignaler vidare till läkemedelsmyndigheterna genom så kallade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR). Dessa granskas löpande av de europeiska läkemedelsmyndigheterna och kan föranleda ytterligare regulatoriska åtgärder. Biverkningsrapportering från hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten (konsumenterna) är ett värdefullt instrument i säkerhetsuppföljningen av de vaccin som används. Det är sjukvårdshuvudmannens ansvar att misstänkta biverkningar rapporteras. I praktiken är det dock hälso- och sjukvårdspersonalen som sköter rapporteringen (se faktaruta). Samtliga biverkningsrapporter som skickas in lagras hos Läkemedelsverket. Sedan oktober 2013 sker detta i Läkemedelsverkets nya Biverknings- och Signaldatabas (BiSi). Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess. Vid behov kan Läkemedelsverket inhämta kompletterande data från sjukvården rörande de inrapporterade biverkningarna. Vid den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) finns en gemensam europeisk biverkningsdatabas, EudraVigilance. I enlighet med EU-lagstiftningen överför Läkemedelsverket alla mottagna allvarliga biverkningsrapporter till EudraVigilance. Läkemedelsbolagen överför på motsvarande sätt alla allvarliga rapporter man får kännedom om rörande sina respektive produkter från hela världen till EudraVigilance. En faktor att ta hänsyn 63

64 till när data analyseras är att viss dubbelregistrering förekommer. Den löpande signalspaningen av biverkningsrapporter i EudraVigilance är fördelad mellan europeiska läkemedelsmyndigheter på läkemedelssubstansnivå. Biverkningsrapportering VEM? är skyldig att rapportera: Hälso- och sjukvårdspersonal har möjlighet att rapportera: Farmaceuter i detaljhandeln Allmänheten (konsumenter) VAD? Samtliga misstänkta biverkningar ska rapporteras. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar och de som tycks öka i frekvens. Man bör vara extra observant på biverkningar av nya vaccin. Rapportering om feldosering, fel administrationsväg och genombrottsinfektioner är också av stor vikt. HUR? Via e-tjänst eller pappersblankett, se 64

65 Figur. Information om biverkningar och interaktioner samlas in från flera olika källor. Utökad säkerhetsövervakning Utökad övervakning omfattar bland annat alla nya vaccin och läkemedel under de första fem åren efter godkännandet. Vaccin och läkemedel under utökad övervakning kan identifieras genom att produktinformationen innehåller en svart triangel med spetsen nedåt:. Det är särskilt viktigt att rapportera biverkningar för läkemedel inklusive vaccin som är föremål för denna utökade övervakning, eftersom endast de vanligaste biverkningarna är kända vid godkännandet. Kunskapen om mer sällsynta biverkningar är ofta begränsad då antalet exponerade vid godkännandet är begränsat samtidigt som studiepopulationen inte alltid är representativ för hela befolkningen. En bra biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att följa upp och klargöra riskprofilen för vaccin i större grupper av normalbefolkningen. Hur granskas biverkningsrapporterna och vad blir resultatet? Informationen som Läkemedelsverket samlar in sambandsbedöms och klassificeras av experter. Bedömningen kan kompletteras med en så kallad signalanalys. Det innebär en analys på gruppnivå av inkomna rapporter och innefattar en statistisk bearbetning av trender i rapporteringen med en påföljande vetenskaplig analys. Om man ser ett ökat antal rapporter om en biverkning gör Läkemedelsverket en sammantagen bedömning för att se om där finns ett möjligt orsakssamband. I denna bedömning ingår vanligen granskning av: alla likartade biverkningsrapporter, resultat från kliniska läkemedelsprövningar, vetenskaplig litteratur, epidemiologiska undersökningar eller andra relevanta tillgängliga data. 65