HPV vaccination. Bakgrund - sjukdomsbörda. Sjukdomsbörda Sverige. Bakgrund - virologi. Nationell uppföljning av vaccinationsprogrammen

Transkript

1 ce (% of cases tested) ce (% of cases tested) L1 Bakgrund - virologi HPV vaccination Region Skåne Smittskyddsinstitutet Humant papillomvirus (HPV) >100 typer, ~40 typer infekterar genitalt Virus infekterar slemhinnor och hud, kan vara helt utan symptom eller ge vårtor eller olika godartade och elakartade tumörer HPV 16 och 18 orsakar 70% av livmoderhalscancer HPV 6 och 11 orsakar 90% av kondylom Bakgrund - sjukdomsbörda HPV vanligaste sexuellt överförda infektionen HPV är associerad med cancer i livmodern, vulva, vagina, anus, penis och tonsiller Livmoderhalscancer globalt näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos kvinnor; nya fall/år varav dör/år Gynekologisk cellprovskontroll har i i-land minskat livmoderhalscancer med -70% Sjukdomsbörda Sverige ~4 nya fall av livmoderhalscancer/ år ~1 dödsfall/år 14-15% av unga kvinnor har haft kondylom Detection of Capsid Proteins Viral Genome Structure URR E6 E7 HPV E4 E1 Genomic Chaos with Centrosomal Aberrations and Aneuploidy L2 L1 URR E6 E7 E1 E2 Episome Detection of L2 E5 E2 Cancerutveckling E6/E7 Oncogenes tar ~20 år Integration into Host Cell Genome Months Years Decades Nationell uppföljning av vaccinationsprogrammen Krävs långsiktig systematisk uppföljning 5 grundpelare: Normal Epithelium HPV Infection Koilocytosis CIN1 CIN2 CIN3 (micro-)invasive carcinoma LSIL HSIL 1. Registrering av vaccinationstäckning 2. Övervakning av sjukdomsförekomst 3. Seroepidemiologiska undersökningar av immunitetsläge i befolkningen 4. Mikrobiologisk/virologisk övervakning 5. Biverkningsuppföljning (Läkemedelsverket) Screening Treatment HPV-18 HPV

2 Mål med HPV vaccinationsprogram Huvudsyftet är att minska förekomsten av livmoderhalscancer Målet är att uppnå hög täckningsgrad och följsamhet till 3 doser (>90%) Övervakning av effekten av HPV vaccination är komplex Utmaningar Åldersgrupp och dosschema ungdomar, bara flickor, 3 doser HPV infektion ger inga kliniska symtom Vaccinet täcker inte alla HPV cancertyper - behov av HPV typning i övervakningen Långt intervall mellan infektion/vaccination och cancer ~20 år - behov av tidiga effektindikatorer i övervakningen Ingen miniminivå av antikroppar som korrelerar till skydd etablerad - övervaka klinisk sjukdom för att upptäcka genombrott/vaccinsvikt SMI:s övervakningsplan för HPV vaccinationsprogrammet 1. Vaccinationstäckning SVEVAC 2. Övervakning av HPV typspecifik sjukdomsförekomst (= infektion, gynekologiska cellförändringar, cancer, kondylom) 3. Virologisk övervakning med HPV typning 4. Seroimmunitet 5. Hälsoekonomi (sjukvårdskonsumtion/kirugiska ingrepp för HPV sjukdom)) 6. Deltagande i gynekologiska cellprovskontroller 7. Biverkningsuppföljning (Läkemedelsverket) Kliniska övervakningsstudier HPV förekomst undersöks genom HPVtypning av anonymiserade prov från klamydiascreening i 3 regioner (17 0 prover/år). Planeras varje år under 5 år Åldersspecifik HPV immunitet utvärderas i riktade studier på ett urval av befolkningen. Planeras först om 2-3 år Registerbaserade övervakningsstudier Majoriteten av effekter av HPV vaccination utvärderas genom samkörning av olika nationella hälsodata-/kvalitetsregister Jämförelse av effekten hos vaccinerade med ovaccinerade, samt jämförelse av data före och efter vaccination Vissa studier görs först om ett antal år (livmoderhalscancer) medan t.ex. förbrukningen av av läkemedel mot kondylom kommer att följas redan från första året Samkörning av register SVEVAC (SMI) Nationella kvalitetsregistret för gynekologisk cellprovskontroll (KI) Cancerregistret (EpC, SoS) Patientregistret (EpC, SoS) Dödsorsaksregistret (EpC, SoS) Medicinska födelseregistret (EpC, SoS) Läkemedelsregistret (EpC, SoS) Nationella befolkningsregistret (SCB) 2

3 Laboratorieövervakning Kontinuerlig HPV-typning krävs för att följa upp effekten av vaccinationsprogrammet: förstadier till livmoderhalscancer (~8000/år) alla fall av livmoderhalscancer (~4/år) andra HPV-relaterade cancrar (~520/år) ett urval av lätta cellförändringar (~4000/år) Seroimmunitet Tid till vaccineffekt Inom cirka 1-5 år HPV typ förekomst i klamydiascreening minskad cirkulation av HPV 16 och 18 minskning av andra HPV typer (t.ex. HPV 31) (korsskydd) ev ökning av icke-vaccin typer (type replacement) flockimmunitet (män) (förutsätter hög vaccinationstäckning) Lätta cellförändringar och kondylom Inom cirka 5-10 år Höggradiga cellförändringar/förstadier till cancer Minskning av förstadier associerade med HPV 16/18 Inom cirka år Livmoderhalscancer HPV-Svevac Region Skåne Smittskyddsinstitutet HPV-SVEVAC Registreringen av HPV-vaccinationer i Svevac och statistikrapporteringen drivs som forskningsprojekt i SMIs regi Finansieras av SMI, industrin och SKL (fr.o.m. 2011) Frivillig rapportering, krävs samtycke Utvärdering och beskrivning av användandet av Svevac sker gm samkörning av registreringen (flickor år) mot försäljningsstatistik från företagen och via förskrivning av HPV-vaccin i SoS läkemedelsregister (KI projekt, slutfört ht 2011) Övergripande mål Att kontinuerligt mäta vaccinationstäckning och beskriva utvecklingen av HPV vaccination över tid Att mäta långsiktig skyddseffekt, effektivitet och säkerhet av HPV-vaccination Att mäta inverkan på programmet för gynekologisk cellprovskontroll. Design uppföljningsprogram Populationsbaserade epidemiologiska studier med jämförelse av vaccinerade och ovaccinerade genom sambearbetning av vaccinationsuppgifter med data från nationella hälsodata- och kvalitetsregister. 3

4 Per 1000 kvinnor Per 1000 kvinnor Svevac första HPV vaccinet godkänt; start av registrering av HPV vaccination i Svevac 2007 läkemedelsförmånsnämnden beslutar att Gardasil ska ingå i läkemedelsförmånerna för unga kvinnor i åldrarna år 2008 Socialstyrelsen beslutar att från och med 1 januari 2010 ska HPV-vaccin till flickor födda 1999 eller senare ingå i det nationella vaccinationsprogrammet. Vaccinet ska erbjudas via skolhälsovården i årskurs 5 och 6. Statistik HPV-vaccinationer i SVEVAC ( ) doser registrerade i SVEVAC (31 jan 2012) doser registrerade och inskannade på SMI doser registrerade av 644 andra enheter 425 enheter har registrerat < doser 1 enheter har registrerat >100 doser Gardasil Cervarix Fördelning i SVEVAC ( ) Totalt individer med 1 dos HPV-vaccin (98.6 %) individer 1 dos Gardasil (1.4 %) individer 1 dos Cervarix doser till anonyma (99.6 %) doser till anonyma kvinnor 144 (0.4 %) doser till anonyma män Antal distribuerade doser av Gardasil, kumulerat antal registrerade vaccinationer i Svevac, samt andel registreringar av levererade doser under olika antaganden, februari augusti 2011 Månad Feb Mars April Maj Juni Juli Aug Antal Kumulerat antal Svevac (kum.) Prop (Lag=0) Prop (Lag=1) Prop (Lag=2) Prop (Lag=3) Åldersspecifik andel förstagångsvaccinationer Kumulativa data augusti Ålder-standardiserad proportion förstagångsvaccinerade år per län. Kumulativa data augusti Ålder 0 Län 4

5 SVEVAC Dec 2011 start av nationellt HPV vaccinationsprogram Registrering av HPV vaccination i Svevac (eller annat register där data kontinuerligt överförs till Svevac) en förutsättning för att SMI ska kunna följa upp effekt och säkerhet av programmet Information till vaccinatör (2/2) Information-till-vaccinator-ver-5.pdf (Propositionen om vaccinationsutredningen våren 2012 förväntas innehålla ett beslut om ett nationellt hälsodataregister för vaccinationer) Samtyckesblankett (1/2) Uppgifter till SVEVAC Personnummer Kön Landsting/Vaccinationsenhet Vaccinationsdatum Dos 1, 2 eller 3 Vaccin Tillverkningssats Administrationssätt/Vaccinationsplats (Svevac) 5

6 Användarnamn och Lösenord erhålls från lokal administratör eller från Smittskyddsinstitutet. Samtycke till projekt Samtycket påverkar inte registreringen av vaccinationer i Svevac, utan enbart SMI:s tillgång till vaccinationsuppgifter. Samtycke till Svevac innebär att vaccinationsuppgifter överförs till SMIs Analysdatabas. För HPV uppföljning gäller: Saknas samtycke överförs endast födelseår och kön förutom vaccinationsuppgifter. Registrering Vaccination Reaktion När man Signerat blir det möjligt att fortsätta till nästa vy för Rapport till Läkemedelsverket Rapport till Läkemedelsverket All HPV vaccination skall rapporteras till Svevac-HUR? Direkt i Svevac Via papper Via Asynja Via Vaccinera Skriv ut och skicka med post 6

7 Kontakt - Smittskyddsinstitutet HPV Projektledare Eva.Netterlid@smi.se Telefon: eller SVEVAC Projektledare Susanne.Andren@smi.se Telefon: eller (användarnamn och lösenord = demo) 7