Halvårsrapport egenmätarprojektet första halvåret 2013 (reviderad ) Marie-Helene Säll

Transkript

1 (12) Halvårsrapport egenmätarprojektet första halvåret 213 (reviderad ) Marie-Helene Säll Rapporten har skrivits av Marie-Helene Säll som ett projektarbete vid Equalis. Therese Lifvendahl och Gunnar Nordin, Equalis, har varit ansvariga för datainsamlingen.

2 2 (12) 1 INLEDNING År 212 startade egenmätarprojektet som syftade till att se hur bra diabetespatienternas glukosmätare är jämfört med diabetesmottagningarnas glukosmätare. Man vill se hur stora skillnaderna är samt om det sker någon förändring över tid. Innan en ny blodsockermätare får säljas måste man ha visat i en oberoende studie att minst 95 % av resultaten med mätaren ligger inom ±2 % från resultaten med en tillförlitlig jämförelsemetod. Denna rapport är en utvärdering av första halvåret METOD OCH MATERIAL Rent praktiskt går det till så här: 1. Personen med diabetes tvättar och torkar sina händer. 2. Personen med diabetes sticker sig själv en gång och utför två mätningar efter varandra på sin egenmätare. Om blodmängden inte räcker till båda mätningarna kan personen med diabetes sticka sig själv en andra gång. Bloddroppen ska torkas bort mellan mätningarna. 3. Sjuksköterskan tar ett prov till mottagningens mätare. Om det behövs görs ett nytt stick. Omedelbart efter varje mätning noteras resultatet på papper. Personen med diabetes och sjuksköterskans provtagning ska utföras omedelbart efter varandra, samtliga prover ska tas inom 5 minuter. Följande egenmätare är med i denna studie: 2in1 SMART* Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Nano Accu-Chek Compact Plus* Accu-Chek Mobile Breeze2* Contour Contour Ascensia Contour Contour LINK* Contour USB* Contour XT FreeStyle Freedom Lite FreeStyle Lite FreeStyle Precision GlucoCard Xmeter GlucoMen LX GlucoMen LX Plus* MedCore Care Mendor Discreet* OneTouch Ultra* Precision Xceed Wellion Calla Wellion Linus *För dessa mätare är underlaget för litet för att göra en bedömning.

3 3 (12) Diabetesmottagningarna använder följande mätare: HemoCue 21 RT HemoCue Glucose RESULTAT Dubbelprovsprecision Vid varje mätning görs dubbelprov. För att se hur stor spridning det är mellan dubbelproven beräknas imprecisionen (CV%) för dessa. Imprecisionen återges i tabell 1 och beräknas enligt följande formel: 2 d = m = n = differensen mellan dubbelproven medelvärdet av dubbelproven antal differenser Beräkningen av konfidensintervallet (95 %) baseras på standardavvikelsens chi2 (χ^2) fördelning. Tabell 1: Imprecisionen (CV) för egenmätarna Mätare CV (%) Konfidens- Antal Intervall (%) Accu-Chek Aviva 6,5 4,3-13,3 8 Accu-Chek Aviva Nano 4,3 3,5-5,7 35 Accu-Chek Mobile 7,8 6,6-9,5 61 Contour 5,7 4,1-9,4 13 Contour Ascensia Contour 6,8 5,7-8,4 53 Contour XT 5,5 4,-9,1 13 FreeStyle Freedom Lite 2,6 1,8-5,1 9 FreeStyle Lite 4,3 3,8-4,8 152 FreeStyle Precision 6,5 4,-15,9 6 GlucoCard Xmeter 4,2 3,2-5,8 24 GlucoMen LX 4,7 4,1-5,4 6 MedCore Care 4, 3,6-4,5 15 Precision Xceed 5,8 4,6-7,6 33 Wellion Calla 5,8 3,7-12,7 7 Wellion Linus 4,3 3,4-5,9 27 Avvikelse mellan egenmätarna och mottagningarnas mätare Hur avvikelsen mellan egenmätarna och mottagningarnas mätare är kan ses i diagrammen på sid På y-axeln visas avvikelsen i procent vilken beräknas enligt nedan: ä 1 * ä ( I diagrammet visas avvikelsen för kapillärplasmaglukos (kp-glukos).

4 4 (12) På x-axeln visas rapportdatumen. Alla prov visas i diagrammen. Antal och andel resultat utanför ±2 % kan ses i tabell 2. Beräkningen av konfidensintervallet (95 %) baseras på binomialfördelningen. Tabell 2: Andel resultat utanför ±2 % Mätare Antal resultat utanför ±2 % Andel resultat utanför ±2 % 95 % konfidensintervall (totalt antal) Accu-Chek Aviva 1(16) 6 % % Accu-Chek Aviva Nano (7) % -4 % Accu-Chek Mobile 9(122) 7 % 3-14 % Contour 1(26) 4 % % Contour Ascensia Contour 4(6) 4 % 1-9 % Contour XT (26) % -11 % FreeStyle Freedom Lite 1(18) 6 % -27 % FreeStyle Lite 24(34) 8 % 5-12 % FreeStyle Precision 1(12) 8 % -38 % GlucoCard Xmeter 2(48) 4 % 1-14 % GlucoMen LX 13(212) 6 % 3 % MedCore Care 3(3) % 7-14 % Precision Xceed 2(66) 3 % -11 % Wellion Calla 2(14) 14 % 2-43 % Wellion Linus 2(54) 4 % -13 % Mottagningarnas mätare Hur mottagningarnas mätare, HemoCue 21 RT och HemoCue Glucose 21+, avviker från börvärdet kan ses i diagrammet på sid DISKUSSION Precisionen för de flesta mätarna är mellan 4 och 6 CV %. För Accu-Chek Aviva Nano är andelen resultat utanför ±2 % mindre än 5 %. För FreeStyle Lite och MedCore Care är andelen resultat utanför ±2 % större än 5 %. För övriga mätare är andelen resultat utanför ±2 % osäker. Ingen förändring kan ses över tid. Mätningarna har inte jämförts mot någon referensmetod, utan mot HemoCue 21 RT och HemoCue Glucose 21+. Dessa har dock endast liten avvikelse från börvärdet i Equalis utskick. Av tekniska skäl påverkar hemoglobinkoncentrationen, eller hematokrit, glukosmätningen med HemoCue. Denna effekt är dock liten. För enskilda patientprov kan det även finna andra faktorer som också påverkar resultaten.

5 5 (12) 4 Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Nano

6 6 (12) 4 Accu-Chek Mobile Contour

7 7 (12) 4 Contour Ascensia Contour Contour XT

8 8 (12) 4 FreeStyle Freedom Lite FreeStyle Lite

9 9 (12) 4 FreeStyle Precision GlucoCard Xmeter 3 2

10 (12) 4 GlucoMen LX MedCore Care

11 11 (12) 4 Precision Xceed Wellion Calla 3 2

12 12 (12) 4 Wellion Linus Mottagningens avvikelse från börvärde, % HemoCue 21 RT och HemoCue Glucose 21+ Hb 12 Hb 112 Hb 141 Hb 134 Hb 115 Hb kp-glukos, börvärde, mmol/l HemoCue 21 RT HemoCue Gluc 21+