Vägledning vid upphandling av plasmaglukosmätarsystem för egenmätning. Lena Norlund, NLL

Transkript

1 Vägledning vid upphandling av plasmaglukosmätarsystem för egenmätning

2 Havererade upphandlingar 2

3 Samarbetsprojekt Svensk förening för diabetologi (SFD) Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) Barnläkarföreningens sektion för endokrinologi och diabetes (BLF) Svensk förening för klinisk kemi (SFKK) Svenska Diabetesförbundet EQUALIS. 3

4 Hur ska man uttrycka sig för att motparten ska förstå? 4

5 Grundläggande krav för upphandling Visar mätaren plasmaglukosvärde? Är mätaren låst till att visa mätvärdet i mmol/l? Visar mätaren aktuell tid och datum i displayen? Har mätarens sifferfönster en teckenhöjd på minst 5 mm? Visar mätaren rätt resultat utan kalibrering eller kalibreras den automatiskt? Om man suger upp mindre blodmängd än vad mätaren kräver, döljs då mätvärdet? 5

6 Grundläggande krav för upphandling 2 Om man försöker mäta med redan använd sticka, döljs då mätvärdet? Om blodet innehåller ämnen från dialysvätskor blir mätvärdet ändå rätt? Är bruksanvisningen instruktiv, lättläst och tydlig samt har tillräcklig teckenstorlek, tydliga illustrationer och bra färgkontrast (bakgrund/text)? Är det också lätt att hitta i den? 6

7 Grundläggande krav för upphandling 3 På vilka minoritets- och invandrarspråk finns bruksanvisningen tillgänglig (gärna som pdf-fil)?(finska, samiska, engelska, tyska, spanska, bosniska-kroatiska-serbiska, arabiska, kurdiska och persiska) Är snabbguiden instruktiv, lättläst och tydlig samt har tillräcklig teckenstorlek, tydliga illustrationer och bra färgkontrast (bakgrund/text)? 7

8 Grundläggande krav för upphandling 4 Kan startpaket med följande innehåll levereras: Ett fodral, en mätare, minst tio teststickor, en blodprovstagare, minst tio lansetter, en snabbguide, en bruksanvisning/handbok och en bipacksedel? 8

9 Grundläggande krav för upphandling 5 Förbinder sig leverantören att om så önskas kostnadsfritt utbilda berörd personal i handhavande och skötsel av rubricerade produkter och att utbildningen kan hållas på svenska? Ingår repetitionsutbildning och kan den genomföras vid behov under hela avtalstiden? Ingår teknisk support från leverantören och framgår telefonnummer till support av bruksanvisningen? 9

10 Steg 2 Endast om ja på alla tidigare frågor kan det bli en upphandling Lägsta kvalitetsgräns 10

11 Upplysningar före/vid upphandling 11 Har mätaren med teststickor, eller ekvivalent mätartyp, genomgått SKUP-test eller annan likvärdig opartisk test? Tillåten lottspecifik bias: Vilka är tillverkarens löften vad det gäller lottspecifik bias i förhållande till fabriksintern referensmetod vid frisläppande av nya lotter av teststickor? Vilket temperaturintervall kan mätare och stickor utsättas för innan de används utan att mätresultaten påverkas? ( 30 C till +50 C)

12 Upplysningar före/vid upphandling 2 Vilka löften ger tillverkaren vad det gäller omgivningstemperaturens påverkan på mätresultaten? (Högst 25 % felvisning +10 C till +30 C) Visar mätaren rätt tid och datum vid leverans? Var sitter avkännaren för att stickan fyllts med blod? (Längst ut i stickans utrymme för prov?) Hur lång tid tar det att mäta ett prov? ( 6 sekunder) 12

13 Upplysningar före/vid upphandling 2 Vilket koncentrationsintervall i mmol/l kan mätaren mäta? (1,0 till 30,0 mmol/l) Hur många mätvärden lagras i mätaren? (Minst 300 värden) Visar mätaren tid och datum för varje lagrat mätresultat? Kan mätvärden lagrade i mätaren överföras till dator? Stängs mätaren av automatiskt efter avslutad mätning? 13

14 Upplysningar före/vid upphandling 3 Hur lång tid i sekunder får batteribyte ta, från att befintligt batteri tas ur tills nytt är insatt, utan att lagrade mätresultat, aktuell tid och datum raderas ur minnet? (Minst 120 sekunder) Är produkterna är fria från PVC? Innehåller produkterna så små halter av ftalater (mjukgörare), bly, kadmium, sexvärt krom eller tennorganiska föreningar att det inte finns risk för miljöpåverkan? 14

15 Egenskaper som värderas och poängsätts Noggrannhet / accuracy: Vilken procentandel av resultaten föll inom ±10 % från jämförelsemetodens resultat, när professionella gjorde mätningarna i SKUPutprövning eller i annan opartisk utprövning?(100%;55 ) EVF-interferens:Hur mycket förändrades i genomsnitt de uppmätta glukosvärdena per 10 % förändring i hematokrit i SKUP- eller annan opartisk utprövning? (Mindre än eller lika med ±0,20 mmol/l; 5 ) 15

16 Egenskaper som värderas 2 Varnar mätaren om stickan passerat utgångsdatum? (ja; 5) Vilken blodmängd behövs för mätning? (Mindre än eller lika med 0,7ul= 5) 16

17 Egenskaper som värderas 2 Hur länge är teststickorna hållbara i obruten förpackning efter leverans till landstinget? (mint ett år; 5) Hur länge är teststickornas hållbara efter det att förpackning brutits? (minst 3 mån: 5) Är mätaren kompatibel med svenska "Diasend" eller likvärdig? (ja:5) Visas värden under respektive över mätarens mätintervall på ett tydligt sätt? (LO respektive HI räknas inte som tydligt.) (ja:5) 17

18 Mindre viktiga egenskaper-egenskaper som är svåra att objektivt värdera och poängsätta Finns en tydlig markering på stickan som visar vilket håll stickan skall föras in i mätaren? Är stickan stadig och lätt att föra in i mätaren? Finns en tydlig markering på stickan som visar var provet ska sugas upp? Är det lätt att fylla stickan även när bloddroppen inte är större än ett par mikroliter? 18

19 Mindre viktiga egenskaper-egenskaper som är svåra att objektivt värdera och poängsätta 2 Om mätare och/eller stickor utsatts för ändrad temperatur före mätning, hur lång tid krävs då vid den nya temperaturen innan mätsystemet visar högst 25 % avvikelse i uppmätt glukosvärde? Går det att byta batterier till mätaren utan hjälpmedel? 19

20 Mätare som har speciella användningsområden Mätare för diabetiker med nedsatt syn Mätare som ska kunna användas i mörker Mätare som ska kunna användas på hög höjd eller i flygplan Mätare som ska kunna användas i kyla 20

21 Upphandling av PNA Är också komplicerat! Kvalitet måste få stort utrymme så att inte bara priset styr. 21

22 22

23 Glukosmätarprojektet Uppföljning av kvaliteten på glukosmätningar med patienternas egenmätare

24 Samarbetsprojekt I samarbete med Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD) samlar vi in data om glukosmätarnas kvalitet. Du som är diabetessjuksköterska kan rapportera resultat av kontroller av diabetespatienters glukosmätare på vår webbplats. Resultaten sammanställs en gång per vecka. Det kostar ingenting att delta. 24

25 25

26 Figur 1 Visar skillnaden mellan första mätresultatet med egenmätaren och resultatet med diabetesmottagningens mätare. Egenmätarens avvikelse (%) 30% 20% 10% 0% Resultat , n = 69 Egenmätare Accu-Chek Aviva Accu-Chek Aviva Nano Accu-Chek Compact Plus Accu-Chek Mobile Contour Contour Ascensia Contour EveryX3 FreeStyle Freedom Lite -10% FreeStyle Lite FreeStyle Precision -20% GlucoMen LX MedCore Care -30% Precision Xceed Wellion Linus Resultat (mmol/l) med mottagningens mätare 26

27 Standardavvikelse Standardavvikelsen (SD) ger upplysning om resultatens spridning, dvs. fördelningens bredd. Den är ett mått på hur mycket resultaten avviker från medelvärdet. 27

28 Variationskoefficient Variationskoefficienten (CV) är ett sätt att beskriva resultatens spridning, uttryckt som standardavvikelsen (SD) i förhållande till medelvärdet (m). Variationskoefficienten uttrycks oftast i procent. CV=SD/m x

29 Figur 2 Visar genomsnittligt CV%, som ett mått på skillnaden mellan resultat vid upprepade mätningar, i förhållande till den genomsnittliga avvikelsen, för egenmätare där vi har 5 eller fler resultat. Genomsnitts CV% egenmätare figur 2 Metodgrupp med fler än 4 resultat % -10% 0% 10% 20% Genomsnittsavvikelse (%) från mottagningens mätare Egenmätare Accu-Chek Aviva Nano (n=5) Contour Ascensia Contour (n=7) FreeStyle Lite (n=26) GlucoMen LX (n=8) 29

30 Figur 2 forts. Området utanför den streckade röda linjen motsvarar en uppskattad felvisning som överstiger 20%. Genomsnitts CV% egenmätare Metodgrupp med fler än 4 resultat Egenmätare Accu-Chek Aviva Nano (n=5) Contour Ascensia Contour (n=7) FreeStyle Lite (n=26) GlucoMen LX (n=8) % -10% 0% 10% 20% Genomsnittsavvikelse (%) från mottagningens mätare figur 2 30

31 Mer information finns På Equalis hemsida! 31

32 Frågor? 32