ANVÄNDNING AV KVALITETSREGISTER I VETENSKAPLIGA ST-ARBETEN LÄRANDESEMINARIUM 1

Transkript

1 PROGRAM 08:30 Fika 09:00 Presentation av deltagare och av upplägget av programmet 09:30 Introduktion till kvalitetsregister och kvalitetsregisterforskning 10:15 Studieplan vikten av att tänka efter före! 12:00 Lunch 13:00 Kort presentation och diskussion av respektive deltagares frågeställning(-ar) gruppvis (4 grupper * 4 projekt) 14:00 Kort presentation och diskussion av respektive deltagares val av metoder gruppvis 15:00 Fika 15:30 Sammanfattning av dagen och uppgifter till nästa gång

2 ANVÄNDNING AV KVALITETSREGISTER I VETENSKAPLIGA ST-ARBETEN LÄRANDESEMINARIUM 1

3 MÅL MED UTLYSNINGEN : att deltagande ST-läkare ska uppnå en vetenskaplig kompetens förmåga till ett medicinskt vetenskapligt syn- och förhållningssätt praktisk erfarenhet av forskning att öka kunskapen om kvalitetsregister i ST-läkargruppen att öka användandet av kvalitetsregister för forskningsändamål att öka rekryteringen av personer som ägnar sig åt kvalitetsregisterforskning

4 FÖRUTSÄTTNINGAR FÖR ATT DELTA Projektupplägg data från minst ett kvalitetsregister ska det finnas en utsedd vetenskaplig handledare. för ST-läkarna är deltagande på alla lärandeseminarier obligatoriskt vid det avslutande seminariet genomförs opponering på arbetena. ST-läkaren förväntas avsätta totalt minst 10 veckor en skriftlig rapport innehållande mål, bakgrund, metod, resultat, diskussion och kliniska implikationer är obligatoriskt; gärna en publikation i vetenskaplig tidskrift

5 PROJEKTUPPLÄGG Ansökan 23 juni LS 1 17 september LS 2 29 oktober LS 3 29 april

6 PROJEKTUPPLÄGG Introduktion i kvalitetsregister LS 1 17 september Introduktion i registerforskning, möjligheter och begränsningar Arbete med deltagarnas projekt

7 PROJEKTUPPLÄGG Arbete med projektet Genomgång av studieprotokoll och etikansökan Statistik Hur tolka resultat i registerstudier LS 2 29 oktober

8 PROJEKTUPPLÄGG Presentation av resultat med opposition Hur gå vidare om man vill fortsätta med registerforskning LS 3 29 april

9 SVENSKA NATIONELLA KVALITETSREGISTER

10 Kvalitetsregister ingen ny idé I am considered to be eccentric when I officially say that if the hospitals want to be certain to improve, they have to find out what results they have. They have to analyse their results to find strong and weak points. They have to compare their results with others. These opinions will not be eccentric in a couple of years. Ernest Amory Codman MD 1917

11 HISTORIK SVENSKA KVALITETSREGISTER Knäplastik; 1975 Höftplastikregistret; 1979 Kärlregistret; 1987 Oxygenregistret; 1987 Höftfrakturregistret; 1988 Pacemakerregistret; 1989 Registret för coronar angioplastik; 1990 Registret för aktiv uremivård; 1990

12 DEFINITION AV (NATIONELLT) KVALITETSREGISTER Ett Nationellt Kvalitetsregister innehåller individbaserade uppgifter om problem, insatta åtgärder och resultat inom hälso- och sjukvård och omsorg. Ett Nationellt Kvalitetsregister kvalitetsgranskas och är certifierat av den Nationella Styrgruppen för kvalitetsregister

13 VISION Nationella Kvalitetsregistren används integrerat och aktivt av svensk hälso- och sjukvård och omsorgsverksamhet för löpande lärande, förbättring, forskning samt ledning och kunskapsstyrning för att tillsammans med individen skapa bästa möjliga vård

14 Knowledge based health care Pre-clinical research Outcome research Clinical studies, including RCT.s Selective implementation with systematic follow-up Role for Quality Registries Clopidogrel Systematic reviews / guidelines Implementation in Mätning innan clinical routine, projektstart nationally and locally Resultat Follow up of outcome and sideeffects in clinical routine, nationally and locally Utbildningsperiod

15

16 REGISTERHÅLLARE OCH STYRGRUPP (REGISTERORGANISATION) Driver och utvecklar registret samt står för den professionella förankringen av registret. De har god kunskap om registret och dess användning. Registerhållaren bör vara knuten till CPUA-myndigheten som anställd eller som så kallad osjälvständig uppdragstagare. Centralt personuppgiftsansvarig myndighet är den myndighet inom hälso- och sjukvården som är ansvarig för hanteringen av personuppgifter på den centrala registernivån i ett kvalitetsregister.

17 REGISTERCENTRUMEN Registercentrumens uppdrag: stödja tillkomsten av nya register skapa synergieffekter i samarbetet mellan register till exempel vid teknisk drift och analysarbet stöd till kliniskt förbättringsarbete med hjälp av registerdata medverka till att registerdata blir användbara för olika användare och ändamål, tex forskning och ledning och styrning

18 Beslutsgruppen Styrgruppen består består av åtta av nio ledarmöter: ledamöter: Expertgruppen 3 från 3 från kommuner/landsting/regioner, staten bistår beslutsgruppen med granskningen och prioriteringen av ansökningar. 2 från 3 från staten landstingen Inom 2 från 1 från gruppen Svenska kommunsektorn finns Läkaresällskapet expertkunskap som förutom hälso- och sjukvård rör epidemiologi 2 från 1 från Svensk Sveriges och sjuksköterskeförening statistik, Kommuner registerdrift, och Landsting kliniskt förbättringsarbete, psykiatri, socialmedicin Beslutsgruppen och är allmänmedicin. utsedd av den Nationella styrgruppen.

19 Svenska kvalitetsregister på nivå 1 20 på nivå 2 49 på nivå3 73 register 27 registerkandidater 6 Registercentra

20 TRE OLIKA TYPER AV KVALITETSREGISTER 1. interventionsregister, tex höftledsplastik 2. diagnosisregister baserat på en sjukdomsepisod, tex stroke 3. diagnosisregister kronisk sjukdom, eg. diabetes

21 JURIDIK Patientdatalagen (i kapitel 7 regleras de Nationella Kvalitetsregistren) Personuppgiftslagen Föreskrift från Socialstyrelsen SOSFS 2008:14 som reglerar informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården

22 FINANSIERING Finansieras av staten och landstingen 260 milj. SEK år 2012 och 320 milj. SEK år 2013

23 NATIONAL QUALITY REGISTRIES UCR Patient record Electronic Patient Record UCR Data Warehouse National Health Data Registries UCR research db Publications Biobanking

24 ATT ANVÄNDA KVALITETSREGISTER FÖR VETENSKAPLIGA STUDIER

25 Om vi inte gör vet det vetenskapligt som vi (enligt arbete! bästa Syftet tillgängliga är alltid att svara kunskap)borde på en fråga (varför, göras vad, förbättringsarbete! när, hur, var) Syftet är alltid att det ska leda till ett nytt (bättre) arbetssätt i praktiken.

26 Antal publicerade artiklar 2009 och 2011 bland de 73 registren certifierade Ökning 40 % publicerade art 2009 publicerade art 2011 För de register som uppnått certifieringsnivå 1 eller 2 var ökningen 60 % (89 till 142 st).

27 Hur få tillgång till kvalitetsregisterdata? Vilka data lämnas ut för forskning och till vem? Enligt gällande lagstiftning ska alla forskningsprojekt med ett godkännande av etikprövningsnämnd kunna få tillgång till de variabler i ett kvalitetsregister som är motiverade utifrån frågeställningen, under förutsättning att det inte föreligger sekretesshinder enligt Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Normalt lämnas endast avidentifierade uppgifter ut till forskaren men sambearbetningar med andra data kan göras på individnivå om legala och forskningsetiska förutsättningar är uppfyllda. Det är alltid en myndighet inom hälso- och sjukvården som är ansvarig för personuppgiftsbehandlingen på central nivå i ett Nationellt Kvalitetsregister. Beslut om utlämnande av personuppgifter från ett kvalitetsregister ska fattas av CPUAmyndigheten. Det kan dock vara registerhållaren eller annan som fattar beslut på skriftlig delegation av CPUA.

28 Hur få tillgång till kvalitetsregisterdata?

29 OLIKA MÖJLIGA OMRÅDEN FÖR REGISTERSTUDIER Prevalens och incidens Naturalförlopp Riskfaktorer Hälsoekonomi Utvärdering av behandling Behandlingseffekter långtids resultat Biverkningar/komplikationer sällsynta Jämförelse av behandlingar/strategier

30 Number of IHD diagnoses and PCI.s / inhabitants

31 24 22 NSTEMI standardized mortality Standardized 1-yr mortality STEMI standardized mortality In-hospital 30-day 1-year In-hospital 30-day 1-year Wallentin L, Lindbäck J, Svennblad B, Stenestrand U at UCR

32 Mortality during 12 years after MI 7.5 % reduction in mortality 1.5 yrs gain in life span 10% reduction in mortality 2 yrs gain in life span Wallentin L, Lindbäck J, Svennblad B, Stenestrand U at UCR 2009

33 Relation between renal function, presentation, use of therapies and in-hospital complications in acute coronary syndrome: data from the SWEDEHEART register. Szummer K et al. J Intern Med Jul;268(1):40-9

34 Costs were assigned using official statistical sources or market prices. Annual costs amounted to US$ 7666 per patient.

35 Multivariable adjustment including propensity score showed non-inferiority with an odds ratio of 1.07 [ ] (n=13882).

36 VIKTIGA BEGRÄNSNINGAR/SVAGHETER ATT TA STÄLLNING TILL Antal händelser Bristande täckningsgrad Case-mix Missing variables Oregistrerade variabler

37 Att jämföra effekt av en behandling I olika grupper

38 Reasons for false associations in clinical studies Bias t.ex. selektionsbias Confounding störfaktorer Chance antal patienter och händelser

39 Death (%) Death after PCI in Sweden in relation to gender Man Kvinna N= Years after PCI 4 5

40 CONFOUNDING - REGISTERSTUDIER Patientberoende faktorer Patientoberoende faktorer (instrumental variable)

41 Död (%) Åldersgrupp 0-59 år n= år n= år n=17989 >=80 år n= År efter PCI 4 5

42 Antal PCI M ä n 200 Mean =65,40 Std. Dev. =10,647 N = Kvinnor Mean =69,38 Std. Dev. =11,016 N = Å lder

43 Death (%) Death (%) Death after PCI in Sweden in relation to gender Adjusted for different age Man Kvinna 10 Men Women N= Years after PCI Years after PCI 4 5

44 REGISTERSTUDIER Patientberoende faktorer Men om inte faktorn finns registrerad eller inte är känd! Patientoberoende faktorer (instrumental variable)

45 REGISTERSTUDIER Patientberoende faktorer Patientoberoende faktorer (instrumental variable)

46

47

48

49 STUDIEPLAN - ATT TÄNKA EFTER FÖRE OCH ATT DOKUMENTERA HUR MAN TÄNKTE! BACKGROUND INFORMATION AIM STUDY OBJECTIVES PRIMARY SECONDARY ENDPOINTS SELECTION OF SUBJECTS INCLUSION CRITERIA EXCLUSION CRITERIA STATISTICS AND DATA MANAGEMENT ETHICAL CONSIDERATIONS PUBLICATION POLICY

50

51 TACK! Bertil Lindahl

52 ETIKANSÖKAN

53

54

55