EUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
|
|
- Alexander Lind
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 EUROPAPARLAMENTET Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 25 juni 2002 PE / ÄNDRINGSFÖRSLAG Förslag till betänkande (PE ) Françoise Grossetête Ändring av direktiv 2001/83/EG om införande av gemenskapsregler för humanläkemedel Förslag till direktiv (KOM(2001) 404 C /0253(COD)) Kommissionens förslag Parlamentets ändringar Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 40 SKÄL -1 (nytt) (-1) Läkemedel är inte en handelsvara som andra. Ingen motivering behövs. Or. fr Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 41 SKÄL 2 (2) Gemenskapslagstiftningen är ett viktigt (2) Gemenskapslagstiftningen är ett viktigt AM\ doc PE /40-355
2 steg mot målet att skapa fri rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts framgår det dock att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts framgår det dock att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. Eftersom detta handlar om läkemedel är det självklart att den fria rörligheten måste vara säker. Or. el Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 42 SKÄL 3 (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl. (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl, utan att detta påverkar målet om att uppnå en god folkhälsa. En bättre fungerande marknad får inte förverkligas på bekostnad av folkhälsan i medlemsstaterna. Or. fr Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod PE / /212 AM\ doc
3 Ändringsförslag 43 SKÄL 3 (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl. (3) Det krävs därför en tillnärmning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om principer som är väsentliga för att den inre marknaden skall fungera väl utan att det påverkar folkhälsoaspekten. Att värna om folkhälsan måste vara ett prioriterat mål i detta direktiv. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 44 SKÄL 4 (4) Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av humanläkemedel bör vara att värna om folkhälsan. Detta syfte bör dock kunna uppnås på sätt som inte bromsar branschens utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. (4) Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av humanläkemedel är att värna om folkhälsan. Branschens utveckling eller handeln med läkemedel inom gemenskapen får inte äventyra målen rörande folkhälsan. En hög nivå för folkhälsan och konsumentskyddet måste garanteras, såsom anges i artikel 152 och 153 i fördraget. Förslaget till artikel 4 måste ligga i linje med artikel 152 och 153 i fördraget. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod AM\ doc 3/212 PE /40-355
4 Ändringsförslag 45 SKÄL 8 (8) Eftersom det föreslås att tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet skall ändras, bör möjligheten att välja förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet för nya aktiva substanser tas bort. Om ansökan däremot gäller ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet, bör den som ansöker om ett godkännande för försäljning kunna välja mellan de båda förfarandena på vissa villkor. På samma sätt bör förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet vara ett möjligt alternativ för läkemedel som utgör en terapeutisk innovation och för läkemedel som innebär fördelar för samhället eller patienterna. (8) Eftersom det föreslås att tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet skall ändras, bör möjligheten att välja förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet för nya aktiva substanser eller nya indikationer för nyligen registrerade substanser tas bort. Om ansökan däremot gäller ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel har godkänts för försäljning enligt det centraliserade förfarandet, bör den som ansöker om ett godkännande för försäljning kunna välja mellan de båda förfarandena på vissa villkor tills det centraliserade förfarandet blir allmän regel. Det är mycket vanligt med nya indikationer för nyligen registrerade substanser, och därför måste man se till att de inte undgår tillämpningen av denna artikel. Harmonisering av godkännande för försäljning skall åstadkommas genom det centraliserade förfarandet för varje nytt läkemedel eller varje ny indikation. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 46 SKÄL 9 (9) Utvärderingen av förfarandena för att meddela godkännande för försäljning visar att särskilt förfarandet med ömsesidigt erkännande bör ses över för att stärka medlemsstaternas möjligheter att samarbeta. Detta samarbetsförfarande bör formaliseras (9) Utvärderingen av förfarandena för att meddela godkännande för försäljning visar att särskilt förfarandet med ömsesidigt erkännande bör ses över för att stärka medlemsstaternas möjligheter att samarbeta tills det centraliserade förfarandet blir PE / /212 AM\ doc
5 genom att det inrättas en samordningsgrupp för förfarandet och att dess funktion för att reglera tvister fastställs inom ramen för ett reviderat decentraliserat förfarande. allmän regel. Detta samarbetsförfarande bör formaliseras genom att det inrättas en samordningsgrupp för förfarandet och att dess funktion för att reglera tvister fastställs inom ramen för ett reviderat decentraliserat förfarande. Harmoniseringen av godkännanden för försäljning och upphävandet av det decentraliserade förfarandet är mål på medellång sikt. Ändringsförslag från Rosemarie Müller Ändringsförslag 47 SKÄL 9a (nytt) (9a) Forskningskostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel är mycket höga och kan endast tas igen med hjälp av långa löptider för patent och uppgiftsskydd ( data exclusivity ). För att främja innovationer bör löptidens längd på lämpligt sätt ta hänsyn till de genomsnittliga forskningskostnaderna. Kommissionen bör därför snarast, och därefter vart tredje år, offentliggöra en studie om de genomsnittliga forsknings- och utvecklingskostnaderna för olika kategorier av läkemedel. För att fastställa löptider för patent och uppgiftsskydd krävs oberoende uppskattningar av forsknings- och utvecklingskostnaderna för ett läkemedel. Or. de AM\ doc 5/212 PE /40-355
6 Ändringsförslag från Peter Liese Ändringsförslag 48 SKÄL 9a (nytt) (9a) Det kan vara bra med en omsorgsfull harmonisering av läkemedels status som receptbelagda läkemedel, men man måste se till att läkemedel som är receptfria i de flesta medlemsstater inte blir receptbelagda om det inte finns starka skäl för det. I artikel föreslår Europeiska kommissionen att sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, som även används vid det decentraliserade förfarandet för godkännande, skall klassificeringen ske enligt artikel 70, i vilken det i punkt 1 föreskrivs följande: När ett godkännande för försäljning utfärdas skall den behöriga myndigheten ange om läkemedlet skall klassificeras som - receptbelagt läkemedel, eller - receptfritt läkemedel. De kriterier som fastställs i artikel 71.1 skall tillämpas vid denna klassificering. Detta förslag kommer att leda till harmonisering mellan medlemsstaterna av läkemedels status som receptbelagda eller inte receptbelagda. Detta är ett steg i rätt riktning, men det måste säkerställas att kriterierna för förskrivning som fastställs i artikel 71.1 följs och att inte alla läkemedel blir receptbelagda. Ändringsförslag från Rosemarie Müller Ändringsförslag 49 SKÄL 10a (nytt) (10a) Endast läkemedel där de bakomliggande kliniska prövningarna uppfyller de etiska kraven i direktiv 2001/20 om god klinisk sed får godkännas. PE / /212 AM\ doc
7 För att se till att direktiv 2001/20 om kliniska prövningar följs bör ansökningar om godkännande avslås om de inte uppfyller de etiska krav som föreskrivs. Kliniska försök i utvecklingsländer beträffande produkter som främst är avsedda för marknaderna i väst bör inte vara möjliga. Or. de Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 50 SKÄL 12 (12) Kriterierna i fråga om kvalitet, säkerhet och effektivitet bör medge en bedömning av nytta risk-förhållandet för varje läkemedel både i samband med utsläppandet på marknaden och därefter. Det är också nödvändigt att harmonisera och anpassa kriterierna för avslag på ansökningar om godkännande för försäljning och kriterierna för tillfällig och slutgiltig återkallelse av sådana godkännanden. (12) Kriterierna i fråga om kvalitet, säkerhet och effektivitet bör medge en bedömning av nytta risk-förhållandet och mervärdet vid behandling i förhållande till befintliga läkemedel för varje läkemedel både i samband med utsläppandet på marknaden och därefter. Det är också nödvändigt att harmonisera och anpassa kriterierna för avslag på ansökningar om godkännande för försäljning och kriterierna för tillfällig och slutgiltig återkallelse av sådana godkännanden. Läkemedlens roll kan inte bedömas utan att en jämförelse görs beträffande mervärdet vid behandling i förhållande till befintliga behandlingsmetoder. Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 51 SKÄL 13 (13) Giltighetstiden för godkännandena för (13) Giltigheten för godkännandena för AM\ doc 7/212 PE /40-355
8 försäljning bör inte längre vara begränsad till fem år. I gengäld bör övervakningen av marknaden stärkas. Dessutom bör varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. försäljning bör garanteras under en femårsperiod och omprövas vart femte år, särskilt när det gäller förhållandet mellan nytta och risker samt det terapeutiska mervärdet för patienten och folkhälsan. Denna bestämmelse varken förbjuder eller strider mot en stärkt övervakning av marknaden. Varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. Det går inte att avskaffa systemet med förnyelse av försäljningstillståndet vart femte år eftersom detta är till för att skydda medborgarnas hälsa. Förnyelsen vart femte år är ett tillfälle att efter att läkemedlet funnits tillräckligt lång tid på marknaden göra en förnyad bedömning mot bakgrund av nya uppgifter och framför allt av dess terapeutiska mervärde för patienterna och folkhälsan i allmänhet. Or. fr Ändringsförslag från Didier Rod Ändringsförslag 52 SKÄL 13 (13) Giltighetstiden för godkännandena för försäljning bör inte längre vara begränsad till fem år. I gengäld bör övervakningen av marknaden stärkas. Dessutom bör varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. (13) Godkännanden för försäljning bör beviljas för fem år och en ny bedömning bör göras vart femte år av nytta-riskförhållandet och mervärdet vid behandling. Dessutom bör varje godkännande för försäljning som inte har medfört att läkemedlet verkligen saluförts anses som ogiltigt. Förnyelse vart femte år av godkännanden för försäljning är avsett att skydda medborgarnas hälsa. Om det tillämpas vetenskapligt korrekt medför förnyelse vart femte år att läkemedels fördelar och risker utvärderas regelbundet. EU-marknaden kan befrias från läkemedel med dåligt bevisad effekt, läkemedel med låga värden vid bedömning av nytta-risk-förhållandet PE / /212 AM\ doc
9 jämfört med andra läkemedel samt läkemedel från företag som inte lägger fram de begärda uppgifterna om läkemedelssäkerhet. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 53 SKÄL 14 (14) Det är nödvändigt att garantera kvaliteten på de humanläkemedel som tillverkas eller finns tillgängliga i gemenskapen genom att kräva att de aktiva substanserna i läkemedlen motsvarar principerna för god tillverkningssed för dessa läkemedel. Det är likaså nödvändigt att skärpa gemenskapsreglerna om inspektioner och att upprätta ett gemenskapsregister över inspektionsresultaten. (14) Det är nödvändigt att garantera kvaliteten på de humanläkemedel som tillverkas eller finns tillgängliga i gemenskapen genom att kräva att de aktiva substanserna i läkemedlen motsvarar principerna för god tillverkningssed för dessa läkemedel, vilka är olika beroende på om läkemedlet är avsett för vuxna eller barn. Det är likaså nödvändigt att skärpa gemenskapsreglerna om inspektioner och att upprätta ett gemenskapsregister över inspektionsresultaten. Barns ämnesomsättning skiljer sig från vuxnas och därför blir både doseringen och användningen av läkemedlet annorlunda. Trots detta har % av de läkemedel som används för att behandla barn aldrig bedömts för användning inom pediatriken och all klinisk prövning har gjorts på vuxna. Or. el Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 54 SKÄL 15 (15) Säkerhetsövervakningen och den mer allmänna övervakningen av marknaden bör stärkas och sanktionerna vid brott mot de (15) Säkerhetsövervakningen och den mer allmänna övervakningen av marknaden bör stärkas och sanktionerna vid brott mot de AM\ doc 9/212 PE /40-355
10 gällande bestämmelserna skärpas. När det gäller säkerhetsövervakning är det lämpligt att beakta de möjligheter som den nya informationstekniken erbjuder i syfte att förbättra utbytet mellan medlemsstaterna. gällande bestämmelserna skärpas mot bakgrund av uppgifter från internationell säkerhetsövervakning vilka samlats in av icke-europeiska myndigheter och WHO. När det gäller säkerhetsövervakning är det lämpligt att beakta de möjligheter som den nya informationstekniken erbjuder i syfte att förbättra utbytet mellan medlemsstaterna. Identifiering av biverkningar av läkemedel är en internationell fråga som måste omfattas av samarbete mellan regionala läkemedelsmyndigheter och centra för säkerhetsövervakning. Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 55 SKÄL 16 (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar efter de erfarenheter som gjorts. I övrigt bör informationen om vissa läkemedel godkännas på stränga villkor av hänsyn till patienterna för att uppfylla deras legitima behov och förväntningar. Informationen får inte tolkas som direkt reklam för eller marknadsföring av receptbelagda läkemedel. (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar till patienternas behov med beaktande av de erfarenheter som gjorts. Förpackningarna måste bli mer användarvänliga och mer patientinriktade. PE / /212 AM\ doc
11 Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 56 SKÄL 16 (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar efter de erfarenheter som gjorts. I övrigt bör informationen om vissa läkemedel godkännas på stränga villkor av hänsyn till patienterna för att uppfylla deras legitima behov och förväntningar. Informationen får inte tolkas som direkt reklam för eller marknadsföring av receptbelagda läkemedel. (16) I strävan att se till att läkemedlen används på rätt sätt är det lämpligt att anpassa bestämmelserna om förpackningar till patienternas behov och önskemål med hänsyn till de erfarenheter som gjorts. Läkemedlens förpackningar bör framför allt anpassas till patienternas behov. Or. fr Ändringsförslag från Jules Maaten Ändringsförslag 57 SKÄL 16A (nytt) (16a) Patienterna har ett rättmätigt behov av och legitim rätt till information om läkemedel inbegripet receptbelagda läkemedel. AM\ doc 11/212 PE /40-355
12 Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel bör omprövas för att säkerställa att det inte undergräver målen i fördraget om att förbättra folkhälsan, eftersom förbudet undanhåller patienterna från en viktig informationskälla rörande receptbelagda läkemedel. Europaparlamentet konstaterade vid första behandlingen av Trakatellis betänkande om programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet ( ) att gemenskapen bör ta hänsyn till patienternas rätt att motta enkel, klar och vetenskapligt korrekt information om sina sjukdomar, tillgängliga behandlingsformer och sätt att förbättra livskvaliteten. Ändringsförslag från Jules Maaten Ändringsförslag 58 SKÄL 16B (nytt) (16b) Medlemsstaternas insatser för att finansiera utgifterna för läkemedel måste vara förenliga med de båda målen om ett dynamiskt informationssamhälle och en hög hälsoskyddsnivå för alla EU-medborgare samt patienternas rättmätiga behov av mer information. Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel bör omprövas för att säkerställa att det inte undergräver målen i fördraget om att förbättra folkhälsan, eftersom förbudet undanhåller patienterna från en viktig informationskälla rörande receptbelagda läkemedel. Europaparlamentet konstaterade vid första behandlingen av Trakatellis betänkande om programmet för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet ( ) att gemenskapen bör ta hänsyn till patienternas rätt att motta enkel, klar och vetenskapligt korrekt information om sina sjukdomar, tillgängliga behandlingsformer och sätt att förbättra livskvaliteten. PE / /212 AM\ doc
13 Ändringsförslag från Emilia Franziska Müller Ändringsförslag 59 SKÄL 16A (nytt) (16a) Kommissionen och medlemsstaterna bör genom Farmaceutiska kommittén kontinuerligt överväga metoder för att förbättra kommunikationen med patienterna och allmänheten om receptbelagda läkemedel, vilket även bör omfatta riktlinjer för tillhandahållande av information från personer som har ansvar för utsläppande på marknaden av läkemedel. Allmänheten, särskilt särskilda patientgrupper, säker aktivt information om läkemedel och alternativa behandlingsmetoder, även sådana som näringslivet erbjuder. Det behövs lämpliga utvärderingssystem för tillhandahållande av denna information. Ändringsförslag från Per-Arne Arvidsson, John Bowis, Astrid Thors, Anneli Hulthén och Marit Paulsen Ändringsförslag 60 SKÄL 17A (nytt) (17a) Kommissionen bör utreda om det är möjligt att utveckla ett schabloniserat miljöklassificeringssystem för humanläkemedel och om kommissionen finner en lämplig modell för detta, bör förslag därom föreläggas parlamentet före utgången av år AM\ doc 13/212 PE /40-355
14 Ett miljöklassificeringssystem för läkemedel vore en värdefull information till ordinatören i dennes val av läkemedel. Det bör vara så utformat att patientappliance för ordinerade läkemedel inte negativt påverkas. Or. sv Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 61 ARTIKEL 1, LED 1 Artikel 1, punkt 2, led a (direktiv 2001/83/EG) a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, a) varje substans eller kombination av substanser i farmaceutisk form som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, För att substanser eller kombinationer av substanser skall tillhandahållas är det självklart att de skall ha formen av ett preparat. Or. el Ändringsförslag från Chris Davies Ändringsförslag 62 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." utgår PE / /212 AM\ doc
15 Den föreslagna utvidgningen av definitionen av läkemedel måste vara mer exakt, annars kommer det att leda till rättslig osäkerhet. Eftersom modifiera fysiologiska funktioner är en egenskap som kan tillskrivas ett flertal naturliga substanser inbegripet livsmedel och vatten då det konsumeras som en del av den normala dieten kan det inte vara kriterium för definitionen läkemedel. Med en sådan definition beaktas inte den grundläggande skillnaden mellan läkemedel och produkter som inte är läkemedel, vilket leder till att läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) nu skulle omfatta åtskilliga substanser som inte är läkemedel. I analysen av konsekvenserna för företag som bifogas förslaget beaktas inte de särskilda konsekvenser som utvidgningen av definitionen läkemedel i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) skulle ha för de flesta små och medelstora företag som nu kommer att bli föremål för dyra lagstiftningsförfaranden vilka inte tidigare gällde deras branscher. Ändringsförslag från Frédérique Ries Ändringsförslag 63 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor anses också vara ett läkemedel." För att klargöra definitionens omfattning förefaller det önskvärt att ersätta termen som är avsedd att med som är avsedd att (berör inte den svenska texten). Med denna terminologi skulle hänsyn endast tas till nuvarande medicinsk praxis i Europeiska unionen där produktens destination är klar. Detta skulle utesluta ursprungsmaterial som stannar kvar i industrikedjan. Penicillin kan t.ex. används som antibiotika (läkemedel), men även till att pröva mikroorganismers känslighet (in vitro-diagnostik) AM\ doc 15/212 PE /40-355
16 Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Hiltrud Breyer Ändringsförslag 64 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk verkan." Definitionen av läkemedel måste vara mer exakt. Modifiera fysiologiska funktioner är en egenskap som inte endast kan tillskrivas läkemedel. Definitionen av läkemedel måste därför hänvisa till en mer specifik eller mer exakt definierad egenskap. Ändringsförslag från Emilia Franziska Müller Ändringsförslag 65 ARTIKEL 1, LED 1 Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, i den mån deras farmakologiska effekter överväger i förhållande till andra fysiologiska effekter." PE / /212 AM\ doc
17 Tillägget underlättar inte bara avgränsningen i förhållande till livsmedel, utan även i förhållande till de tidigare nämnda medicintekniska produkterna och kosmetika genom att det preciserar läkemedelsbegreppet med avseende på läkemedels huvudsakliga användingsområde (sjukdomar och bekämpning av dem). Or. de Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 66 ARTIKEL 1, LED 1 Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser i farmaceutisk form som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." För att substanser eller kombinationer av substanser skall tillhandahållas är det självklart att de skall ha formen av ett preparat. Or. el Ändringsförslag från John Bowis Ändringsförslag 67 ARTIKEL 1, LED 1, LED B Artikel 1, punkt 2, led b (direktiv 2001/83/EG) b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att användas på människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." b) varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner." AM\ doc 17/212 PE /40-355
18 Den ursprungliga ordalydelsen behålls. Kommissionens föreslagna text skulle inbegripa medicintekniska produkter och skapa rättslig osäkerhet genom dubbel särskild lagstiftning för medicintekniska produkter. Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 68 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 2a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ba) Lägg till följande punkt (2a): 2a. lokal företrädare: den person som av innehavaren av godkännandet för försäljning utsetts till att företräda denne och utföra dennes uppgifter i den berörda medlemsstaten, Ett av kommissionens syften med att lägga fram förslag till reformer av EU:s läkemedelslagstiftning är att stödja den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft. Vissa av kommissionens förslag skapar dock onödiga affärsmässiga hinder för industrin utan att några fördelar ges genom den flexibilitet som behövs för att stödja och främja en konkurrenskraftig europeisk läkemedelsindustri. Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 69 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG) ba) Punkt 5 skall ersättas med följande: PE / /212 AM\ doc
19 5. homeopatika: medel som framställts av substanser enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum kan vara en modertinktur eller en utspädning av denna och kan även innehålla ett antal farmaceutiska beståndsdelar. Antroposofiska medel som finns beskrivna i en officiell farmakopé och som bereds enligt en homeopatisk tillverkningsmetod skall, i fråga om registrering och försäljningstillstånd, behandlas på samma sätt som homeopatika. Den ursprungliga definitionen ledde till förvirring om den korrekta användningen av termerna råmaterial, utgångsmaterial och stamberedningar. Termen substans är istället klart definierad i artikel 1.3 i direktiv 2001/83 och beskriver tillräckligt utgångsmaterialet för homeopatiska tillverkningsmetoder. Det behövs ingen ytterligare specifikation. Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 70 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG) ba) Punkt 5 skall ersättas med följande: 5. homeopatikum: varje medel som framställts av substanser enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. AM\ doc 19/212 PE /40-355
20 Ett homeopatikum kan innehålla ett antal verksamma farmaceutiska beståndsdelar Varken produkter eller kompositioner är definierade i dokumentet medan substanser är klart och tydligt definierade i artikel 1.3. Substanser omfattar i tillräcklig utsträckning alla beståndsdelar i homeopatika. Det finns inget skäl att hänvisa till stamberedningar, eftersom beredning av dessa utgör en del av den homeopatiska tillverkningsmetoden, vilken finns beskriven i den aktuella farmakopén. Även är ett onödigt ord i denna mening. Användningen av ordet verksam stämmer överens med användningen av ordet i meningen verksam beståndsdel i den ändrade artikel 10 2 b. Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 71 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG) ba) I artikel 1 skall punkt 5 ersättas med följande: 5. homeopatikum: varje medel som framställts av s.k. stamberedningar samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum kan antingen vara en modertinktur eller en utspädning av denna eller någon annan s.k. stamberedning. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal aktiva beståndsdelar. PE / /212 AM\ doc
21 Man måste rekommendera användningen av definitioner som är oomstridda och fullständigt klara och undvika termer som kan leda till förvirring. Endast tydliga beskrivningar och definitioner kan leda till en korrekt tillämpning i praktiken av bestämmelserna för dessa produkter i medlemsstaterna. Med dessa formuleringar har vi en beskrivning av begrepp och tillämpningsområde utan tvetydigheter. Or. nl Detta är en rättelse av ett fel i kodifieringen. Ändringsförslag från föredraganden Ändringsförslag 72 ARTIKEL 1, LED 1, LED BA (nytt) Artikel 1, punkt 8 (direktiv 2001/83/EG) bb) I artikel 1.8 skall rubriken ersättas med följande: 8. Kit Or. fr Ändringsförslag från Marie-Thérèse Hermange Ändringsförslag 73 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 21a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) I artikel 21 skall följande punkt läggas till: 21a. lokal företrädare: den person som innehavaren av försäljningstillståndet har utsett till företrädare och som skall uppfylla dennes skyldigheter i medlemsstaten i AM\ doc 21/212 PE /40-355
22 fråga. I vissa fall delegerar innehavaren av försäljningstillståndet hela eller delar av sin verksamhet till en lokal företrädare. Viss verksamhet utförs i själva verket mycket ofta av lokala företag eller agenter (tillbakadragande av produkter, leveranser till lokala distributörer, marknadsföring, information till patienter och förskrivande läkare, kontakter med myndigheter i landet osv.) Möjligheten att delegera viss verksamhet till lokala företrädare gör det möjligt att införa regler för tillståndsinnehavarens ansvar som bättre stämmer överens med hur företagen är organiserade i praktiken och beakta vilka befogenheter denna person har i enlighet med europeiska bestämmelser. Or. fr Ändringsförslag från Anneli Hulthén, Inger Schörling, Marit Paulsen, Dagmar Roth- Behrendt, Jonas Sjöstedt, Per-Arne Arvidsson och Astrid Thors Ändringsförslag 74 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28 (direktiv 2001/83/EG) ca) Punkt 28 skall ersättas med följande: 28. risk i samband med användning av produkterna: varje risk för negativa effekter av produkterna på användares hälsa, folkhälsan eller miljön Läkemedel avges från användaren till miljön. Vissa läkemedel ackumuleras i grundvattnet och ytvattnet och förekommer i dricksvatten (kranvatten). Kontinuerlig tillförsel av läkemedel via kranvatten kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Riskerna för miljön, som också är risker för folkhälsan måste därför uttryckligen vara en del av begreppet risk i denna definition. PE / /212 AM\ doc
23 Ändringsförslag från Charles Tannock Ändringsförslag 75 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28 (direktiv 2001/83/EG) ca) Punkt 28 skall ersättas med följande: 28. risker knutna till produkterna varje risk för negativa effekter av produkterna på användares hälsa, folkhälsan eller miljön. Definitionen bör inbegripa effekter på miljön. Läkemedel avges från användaren till miljön. Vissa läkemedel ackumuleras i grundvattnet och ytvattnet och förekommer i dricksvatten (kranvatten). Kontinuerlig tillförsel av läkemedel via kranvatten kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Ändringsförslag från Anneli Hulthén, Inger Schörling, Marit Paulsen, Dagmar Roth- Behrendt, Jonas Sjöstedt, Per-Arne Arvidsson och Astrid Thors Ändringsförslag 76 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) Lägg till följande punkt 28a: 28a. nytta-risk-förhållande: en utvärdering av de positiva effekterna av produkterna i förhållande till riskerna för oönskade effekter enligt definitionen ovan. AM\ doc 23/212 PE /40-355
24 Läkemedel avges från användaren till miljön. Vissa läkemedel ackumuleras i grundvattnet och ytvattnet och förekommer i dricksvatten (kranvatten). Kontinuerlig tillförsel av läkemedel via kranvatten kan utgöra ett hot mot folkhälsan. Eftersom nytta-risk-förhållande är ett nytt begrepp i kommissionens förslag måste det definieras klart. Risk måste inbegripa risk för folkhälsan och miljön. Ändringsförslag från Charles Tannock Ändringsförslag 77 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) Lägg till följande punkt 28a: 28a. miljöriskbedömning: En utvärdering av de positiva effekterna av produkten i förhållande till risken för negativa effekter av produkten på användarens hälsa, folkhälsan eller miljön. En miljöriskbedömning bör göras i samband med all marknadsföringsverksamhet för att undanröja sådana risker i förhållande till de positiva effekterna av läkemedel för patienten. Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 78 ARTIKEL 1, LED 1, LED CA (nytt) Artikel 1, punkt 28a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ca) Lägg till följande punkt 28a: PE / /212 AM\ doc
25 28a. hälsoprodukt av örter: varje produkt som innehåller substanser som härrör från örter eller växter, och som återställer, korrigerar eller modifierar fysiologiska funktioner samt inte utgör någon risk för hälsan i den mängd som lämnas ut. Örtprodukter bör omfattas av det föreslagna direktivet om traditionella örtmediciner. Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò, Antonios Trakatellis, John Bowis och Umberto Scapagnini Ändringsförslag 79 ARTIKEL 1, LED 1A (nytt) Artikel 1a (ny) (direktiv 2001/83/EG) 1a. Följande artikel skall infogas: Artikel 1a Generiska läkemedel måste i alla medlemsstater märkas med samma benämning för det internationellt godkända kemiska namnet på den aktiva substansen och tillverkarens namn. Samma internationellt godkända kemiska namn kommer att vara användbart för att undvika missförstånd bland patienter och verksamma inom sjuk- och hälsovården även då de reser till andra medlemsstater i gemenskapen. Detta kommer också att uppmuntra patienter att använda generiska läkemedel, vilket leder till betydande besparingar i läkemedelsutgifterna. AM\ doc 25/212 PE /40-355
26 Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 80 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 1, stycke 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. utgår Den nuvarande ordalydelsen i direktivet bör behållas. Den nya ordalydelse som föreslagits vid vilkas tillverkning en industriell process ingår skulle leda till olika tolkningar, eftersom det inte finns någon definition av industriell process. Med utgångspunkt från de bestämmelser som fastställs i artikel 5 i direktiv 2001/83/EG måste man behålla de nuvarande praktiska lösningar som reglerar tillverkning av mycket små kvantiteter på nationell nivå, t.ex. de brittiska bestämmelserna om tillverkning i apotek, de tyska bestämmelserna om tusen enheter, de nederländska bestämmelserna om apoteksutlämning eller de franska bestämmelserna om underleverantörer. Det är annars inte möjligt för ett apotek att omedelbart uppfylla patienternas behov av att lämna in recept från läkare på aktuella ordinerade homeopatiska medel. 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning Ändringsförslag från Frédérique Ries Ändringsförslag 81 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 1, stycke 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Utan att det påverkar de undantag som fastställs i artikel 3, skall bestämmelserna i detta direktiv gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har PE / /212 AM\ doc
27 en industriell process ingår. tillverkats i industriell skala eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. I vissa medlemsstater är det möjligt för ett apotek att låta ett företag med tillverkningstillstånd framställa vissa beredningar (t.ex. ett allergimedel för vilket apoteket har ett recept). Denna möjlighet ges eftersom apotek inte alltid har den utrustning som krävs för att framställa dessa beredningar på korrekt sätt. Det förefaller logiskt att dessa beredningar i liten skala inte måste ha ett godkännande för försäljning. I detta ändringsförslag föreslås också att det hänvisas till artikel 3, eftersom denna artikel helt eller delvis medger undantag för vissa läkemedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden, utan som är tillverkade enligt en metod där en industriell process ingår, t.ex. plasma. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori Ändringsförslag 82 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. 1. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och som framställts eller är avsedda för försäljning inom medlemsstaterna eller i stater utanför gemenskapen och som har tillverkats på industriell väg eller vid vilkas tillverkning en industriell process ingår. Direktivet bör även omfatta läkemedel som är avsedda för export. Or. el AM\ doc 27/212 PE /40-355
28 Ändringsförslag från Emilia Franziska Müller Ändringsförslag 83 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2, (direktiv 2001/83/EG) 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." utgår Förslaget skulle inbegripa en rad produkter, till exempel livsmedel, kosttillskott eller medicintekniska produkter, som redan regleras genom andra gemenskapsbestämmelser. Det skulle skapa rättsosäkerhet. Or. de Ändringsförslag från Chris Davies Ändringsförslag 84 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) 22. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." utgår PE / /212 AM\ doc
29 Om förslaget inte ändras skulle det leda till rättslig osäkerhet. Genom läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) skulle läkemedelsbestämmelser tillämpas på substanser som redan omfattas av särskilda bestämmelser som inte gäller läkemedel. I analysen av konsekvenserna för företag som bifogas förslaget beaktas inte de särskilda konsekvenser som utvidgningen av definitionen läkemedel i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) skulle ha för de flesta små och medelstora företag som nu kommer att bli föremål för dyra lagstiftningsförfaranden vilka inte tidigare gällde deras branscher. Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori och Dagmar Roth-Behrendt Ändringsförslag 85 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." utgår Medicintekniska produkter omfattas redan av bestämmelser i befintliga direktiv och bör för att undvika rättslig osäkerhet undantas från bestämmelserna i detta direktiv. Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 86 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) AM\ doc 29/212 PE /40-355
30 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning. 2. Bestämmelserna i detta direktiv skall inte gälla för de produkter som tas upp i den bilaga som i detta syfte skall upprättas till detta direktiv. Den viktigaste invändningen mot den föreslagna texten i artikel 2 är överlappningen mellan läkemedel med s.k. borderline products, för vilka det å ena sida finns en särskild gemenskapsreglering för tillträde till marknaden, såsom för kosttillskott, kosmetika, och medicintekniska produkter samt icke-reglerade produkter vars försäljningserbjudanden innehåller utsagor om en viss läkande effekt, men inte kan betraktas som läkemedel i detta direktivs mening. I kommissionens förslag utgår man från hierarkin inom läkemedelslagstiftningen: Om det finns tvivel om huruvida en produkt är ett läkemedel skall läkemedelslagstiftningen (direktiv 2001/83) tillämpas. När det gäller de reglerade produkterna finns det en lucka i detta direktiv. I den särskilda gemenskapslagstiftningen föreskrivs nämligen att direktiv 2001/83 inte skall gälla för dessa produkter. Registreringsbestämmelserna i direktiv 2001/83 är inte anpassade för icke-reglerade produkter som säljs med medicinska argument, såsom dietprodukter. Med detta ändringsförslag fogas en negativ lista till direktivet, där de produkter som inte omfattas av direktiv 2001/83 beskrivs explicit. Först och främst gäller det produkter för vilka det finns en särskild gemenskapslagstiftning för tillträde till marknaden, nämligen medicintekniska produkter, kosmetika, biocider och kosttillskott. Dessutom förbereds ett direktiv om bearbetat material av animaliskt ursprung eller från människa, grundat på artikel 95 i EG-fördraget. För det andra kan man i denna bilaga beskriva produkter som inte är läkemedel, men dock erbjuds på marknaden med vissa medicinska argument, såsom dietprodukter och andra livsmedel. Till sist föreskrivs i detta ändringsförslag en auktoritet på nationell nivå, som i fall av tvekan om huruvida en produkt är ett läkemedel eller ej kan fastställa om det rör sig om ett läkemedel och produkten i så fall kan saluföras på marknaden enligt det förfarande som föreskrivs i läkemedelslagstiftningen. Or. nl PE / /212 AM\ doc
31 Ändringsförslag från John Bowis och Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 87 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning." 2. Om en substans eller kombination av substanser motsvarar definitionen av läkemedel, skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas även om substansen eller kombinationen av substanser omfattas av tillämpningsområdet för annan gemenskapslagstiftning med undantag av medicintekniska produkter som adekvat omfattas av direktiv 93/42/EG." Den befintliga lagstiftningen om medicintekniska produkter omfattar redan i tillräcklig utsträckning patienters hälsa. Ändringsförslag från Frédérique Ries Ändringsförslag 88 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2a (ny) (direktiv 2001/83/EG) 2a. Med hänsyn till folkhälsan eller i syfte att förhindra bedrägerier eller förfalskningar på detta område kan bestämmelserna i detta direktiv helt eller delvis genom ett direktiv från kommissionen komma att tillämpas på - föremål eller utrustning med terapeutiska eller profylaktiska egenskaper eller möjliga fysiska funktioner hos människor, - föremål, utrustning, substanser eller AM\ doc 31/212 PE /40-355
32 kombinationer av substanser som används inom medicinen. Det kan vara en möjlig lösning på problemet med substanser som inte klart tillhör området läkemedel, men för vilka det ur folkhälsosynpunkt är nödvändigt att kraven rörande läkemedel även gäller dem att föreskriva att bestämmelserna i detta direktiv helt eller delvis genom ett direktiv från kommissionen kan tillämpas på produkter som används inom medicinen, som t.ex. lösningar för organförvaring. Se motivering till ändringsförslag 86. Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 89 ARTIKEL 1, LED 2 Artikel 2, punkt 2a (ny) (direktiv 2001/83/EG) 2a. Om det finns tvekan om huruvida en produkt faller inom detta direktivs tillämpningsområde skall en behörig myndighet avgöra om produkten i fråga skall betraktas som ett läkemedel i föreliggande direktivs mening. Or. nl Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 90 ARTIKEL 1, PUNKT 3, LED -A (nytt) -a) I artikel 3 skall punkt 1 ersättas med följande: PE / /212 AM\ doc
33 1. varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs receptpliktigt läkemedel) för att uppfylla patientens särskilda behov om inte redan tillåtna läkemedel finns tillgängliga eller inte är möjliga att använda på grund av patientens hälsotillstånd. I detta fall skall fullständigt patentskydd gälla och sådana beredningar skall ha ex tempore-karaktär. Syftet med detta ändringsförslag är att begränsa användningen av receptpliktiga läkemedel som bereds på apotek enligt recept från läkare till fall då ex tempore-beredningar krävs på grund av att läkemedel annars inte finns tillgängliga i handeln i den form, utformning och dosering som önskas. Undantaget motiveras i detta fall av särskilda krav från enskilda patienter som måste använda sig av sådana beredningar eftersom de av säkerhetsskäl inte kan använda de befintliga alternativa behandlingsmetoder som förekommer i handeln. Genom ändringsförslaget beaktas även de rättmätiga kraven på patentskydd. Or. it Ändringsförslag från John Bowis och Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 91 ARTIKEL 1, LED 3, LED BA (nytt) Artikel 3, punkt 6a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ba. Infoga följande punkt 6a: 6a. Medicintekniska produkter och tillbehör omfattas av rådets direktiv 90/385/EG, 93/43/EG (ändrat) och 98/79/EG. Medicintekniska produkter är tillräckligt reglerade enligt det nuvarande systemet och bör därför inte omfattas av detta direktiv. AM\ doc 33/212 PE /40-355
34 Ändringsförslag från Minerva Melpomeni Malliori och Dagmar Roth-Behrendt Ändringsförslag 92 ARTIKEL 1, LED 3, LED BB (nytt) Artikel 3, punkt 6a (ny) (direktiv 2001/83/EG) bb) Lägg till följande punkt 6a: 6a. Medicintekniska produkter och tillbehör omfattas av rådets direktiv 90/385/EG, 93/42/EG och 98/79/EG. Medicintekniska produkter och tillbehör är redan tillräckligt reglerade genom befintliga direktiv och bör därför undantas från detta direktiv. Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 93 ARTIKEL 1, LED 3, LED BA (nytt) Artikel 3, punkt 6a (ny) (direktiv 2001/83/EG) ba) Lägg till följande punkt 6a: 6a. hälsoprodukter av örter enligt definitionen i artikel 1.28a (ny). Örtprodukter bör omfattas av det föreslagna direktivet om traditionella örtmediciner. PE / /212 AM\ doc
35 Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 94 ARTIKEL 1, LED 4 Artikel 5 (direktiv 2001/83/EG) Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EEG) nr 2309/93 får en medlemsstat, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, undanta från att omfattas av bestämmelserna i detta direktiv läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av hans patienter och under hans direkta personliga ansvar." Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EEG) nr 2309/93 får en medlemsstat, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, undanta från att omfattas av bestämmelserna i detta direktiv läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården att användas av en viss patient och under hans direkta personliga ansvar." Beslut om undantagsvis användning av läkemedel kan bara fattas i varje enskilt fall för varje patient som behöver detta undantag. Or. fr Ändringsförslag från Marie-Thérèse Hermange Ändringsförslag 95 ARTIKEL 1, LED 5, LED B Artikel 6, punkt 1a (direktiv 2001/83/EG) "1a. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för saluföringen av läkemedlet." "1a. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att saluföringen av läkemedlet som utförs av innehavaren själv eller dennes lokala företrädare, sker i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv." AM\ doc 35/212 PE /40-355
36 I vissa fall delegerar innehavaren av försäljningstillståndet hela eller delar av sin verksamhet till en lokal företrädare. Viss verksamhet utförs i själva verket mycket ofta av lokala företag eller agenter (tillbakadragande av produkter, leveranser till lokala distributörer, marknadsföring, information till patienter och förskrivande läkare, kontakter med myndigheter i landet osv.) Möjligheten att delegera viss verksamhet till lokala företrädare gör det möjligt att införa regler för tillståndsinnehavarens ansvar som bättre stämmer överens med hur företagen är organiserade i praktiken och beakta vilka befogenheter denna person har i enlighet med europeiska bestämmelser. Or. fr Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò Ändringsförslag 96 ARTIKEL 1, LED 5, LED A Artikel 6, punkt 1, stycke 2 (direktiv 2001/83/EG) "De olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna och förpackningsformerna för ett visst läkemedel, liksom varje ändring som görs i enlighet med artikel 35, skall godkännas i den mening som avses i första stycket och skall anses omfattas av samma godkännande." "De olika styrkorna, läkemedelsformerna, administreringsvägarna och förpackningsformerna för ett visst läkemedel, liksom varje ändring som görs i enlighet med artikel 35, skall godkännas i den mening som avses i första stycket." Den föreslagna nya definitionen av godkännande för försäljning skulle innebära att ett enskilt allmänt godkännande för försäljning skulle ersätta de enskilda godkännandena för försäljning som för närvarande utfärdas för olika styrkor och läkemedelsformer. Denna princip skulle inte bidra till folkhälsan, utan skulle innebära stora affärsmässiga hinder för företagen, särskilt när det gäller avtal om gemensam marknadsföring. Det skulle också ta bort möjligheten till viktiga innovativa framsteg inom läkemedelsutvecklingen så att de främjas, erkänns och skyddas genom reglerat dataskydd. Sådana framsteg inbegriper utveckling av långtidsverkande doseringsformer (som minskar antalet doser och gör det möjligt att ha längre intervall mellan doserna) och utveckling av läkemedel i flytande form och injektionsform (som underlättar intagning för patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. PE / /212 AM\ doc
6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade
6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde
Läs merPROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen 292715 PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL I denna proposition föreslås att läkemedelslagen ändras. Genom de föreslagna
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om utövande av delegering av befogenheter till kommissionen i enlighet med Europaparlamentets
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.9.2014 SWD(2014) 274 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSANALYSEN Följedokument till Förslag till Europaparlamentets och
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden. Förslag till direktiv (KOM(2003) 621 C5-0610/2003 2003/0252(COD))
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden 25 februari 2004 PE 338.504/14-31 ÄNDRINGSFÖRSLAG 14-31 Förslag till yttrande (PE 338.504) Enrico Ferri Körkort Förslag
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi FÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi PRELIMINÄR VERSION 2003/0262(COD) 10 februari 2004 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för industrifrågor,
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för industrifrågor, forskning och energi. 14.12.2004 PE 350.212v02-00
EUROPAPARLAMENTET 2004 ««««««««««««2009 Utskottet för industrifrågor, forskning och energi 14.12.2004 PE 350.212v02-00 ÄNDRINGSFÖRSLAG 7-31 Förslag till yttrande Reino Paasilinna Skydd för grundvatten
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om veterinärmedicinska läkemedel. (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 10.9.2014 COM(2014) 558 final 2014/0257 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) {SWD(2014)
Läs merUtskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. Förslag till direktiv (KOM(2003) 723 C5-0563/2003 2003/0282(COD))
0000000EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 31 mars 2004 PE 340.787/1-10 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-10 Förslag till betänkande (PE 340.787) Hans Blokland Batterier och
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
Läs mer18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23
18.10.2008 Europeiska unionens officiella tidning L 277/23 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1024/2008 av den 17 oktober 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 2173/2005 om upprättande
Läs merKommittédirektiv. En förbättrad varumärkesrätt inom EU. Dir. 2015:53. Beslut vid regeringssammanträde den 7 maj 2015
Kommittédirektiv En förbättrad varumärkesrätt inom EU Dir. 2015:53 Beslut vid regeringssammanträde den 7 maj 2015 Sammanfattning Genom att använda sig av varumärken kan företag särskilja och framhäva sina
Läs merHÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM
HÖGSTA FÖRVALTNINGSDOMSTOLENS DOM 1 (10) meddelad i Stockholm den 17 februari 2016 KLAGANDE The Trade Team i Vintrie AB:s konkursbo, 556885-4797 Ombud: Advokat Lennart Arvidson och advokat Helena Nilsson
Läs merYttrande över remissen En översyn av läkemedelslagen, Ds 2013:51
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Handläggare: Magnus Thyberg TJÄNSTEUTLÅTANDE 2013-09-08 Hälso- och sjukvårdsnämnden 2013-10-08, P 13 1 (2) HSN 1307-0818 Yttrande över remissen En översyn av läkemedelslagen,
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merSärläkemedel. Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar
Särläkemedel Viktiga läkemedel för sällsynta sjukdomar 1 Förord LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i Sverige. LIF har drygt 75 medlemsföretag vilka står som tillverkare
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 8 mars 2010 (15.3) (OR. en) 17279/3/09 REV 3 ADD 1. Interinstitutionellt ärende: 2008/0192 (COD)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 8 mars 2010 (15.3) (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2008/0192 (COD) 17279/3/09 REV 3 ADD 1 SOC 762 CODEC 1426 RÅDETS MOTIVERING Ärende: Rådets ståndpunkt vid första
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Åtföljande dokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 27.3.2013 SWD(2013) 96 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Åtföljande dokument till Förslag till EUROPAPARLAMENTETS
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU
L 174/74 Europeiska unionens officiella tidning 1.7.2011 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. Rådets gemensamma ståndpunkt (15079/1/2001 C5-0071/2002 1999/0269(COD))
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 30 april 2002 PE 232.377/1-11 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-11 Förslag till andrabehandlingsrekommendation (PE 232.377) Emmanouil Bakopoulos
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2004 Utskottet för regional utveckling 2009 2008/0013(COD) 6.6.2008 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för regional utveckling till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Läs merRIKTLINJER DEN CENTRALA KONTAKTPUNKTEN FÖR ANMÄLNINGSFÖRFARANDET 98/34 OCH FÖR DE ANMÄLNINGSFÖRFARANDEN SOM FÖRESKRIVS I SÄRSKILD EU-LAGSTIFTNING
24 oktober 2012 RIKTLINJER DEN CENTRALA KONTAKTPUNKTEN FÖR ANMÄLNINGSFÖRFARANDET 98/34 OCH FÖR DE ANMÄLNINGSFÖRFARANDEN SOM FÖRESKRIVS I SÄRSKILD EU-LAGSTIFTNING Innehållsförteckning I. Inledning II. EU-lagstiftning
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 23 december 2013 (6.1) (OR. en) 18171/13 Interinstitutionellt ärende: 2013/0435 (COD)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 23 december 2013 (6.1) (OR. en) 18171/13 Interinstitutionellt ärende: 2013/0435 (COD) DENLEG 164 AGRI 881 CODEC 3090 FÖRSLAG från: Europeiska kommissionen av den: 20
Läs merRAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET. om livsmedel avsedda för idrottande
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 15.6.2016 COM(2016) 402 final RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET om livsmedel avsedda för idrottande SV SV 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Innehållsförteckning
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor. 8.5.2006 PE 374.047v01-00
EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för ekonomi och valutafrågor 8.5.2006 PE 374.047v01-00 ÄNDRINGSFÖRSLAG 4-47 Förslag till betänkande Karin Riis-Jørgensen Förslag till rådets direktiv om beskattning
Läs merLagändringar till följd av ändringar i EU:s varumärkesförordning
Näringsutskottets betänkande 2015/16:NU18 Lagändringar till följd av ändringar i EU:s varumärkesförordning Sammanfattning Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lagändringar till följd av
Läs merU 55/2010 rd. Inrikesminister Anne Holmlund
U 55/2010 rd Statsrådets skrivelse till Riksdagen om ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning (saluföring och användning av sprängämnesprekursorer) I enlighet med 96 2 mom. i grundlagen
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU
4.4.2011 Europeiska unionens officiella tidning L 88/45 DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso-
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 30.1.2015
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 30.1.2015 C(2015) 383 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 30.1.2015 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga III till
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för regionalpolitik, transport och turism. Rådets gemensamma ståndpunkt (8938/1/2002 C5-0615/2002 2001/0033(COD))
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för regionalpolitik, transport och turism 3 mars 2003 PE 314.760/3-23 ÄNDRINGSFÖRSLAG 3-23 Förslag till andrabehandlingsrekommendation (PE 314.760) Mathieu J.H. Grosch
Läs mer***II ANDRABEHANDLINGS- REKOMMENDATION
EUROPAPARLAMENTET 2004 Plenarhandling 2009 SLUTLIG VERSION A6-0057/2005 18.3.2005 ***II ANDRABEHANDLINGS- REKOMMENDATION om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets
Läs mer1 Förslaget 2015/16:FPM50. förslaget som rör finansiering av kommissionens föreslagna egna kontroller utanför EU-budgeten via nationella myndigheter.
Regeringskansliet Faktapromemoria Förordning om typgodkännande för motorfordon Näringsdepartementet 2016-02-24 Dokumentbeteckning KOM (2016) 31 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om
Läs merFörfattningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10
Författningar Receptarieprogrammet HT-10 Pernilla Jonsson Leg. apotekare och doktorand Samhällsfarmaci/ Socialmedicin Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet 1 Innehåll Läkemedel Handel och import
Läs merUtvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter
Promemoria Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter I juni 2011 fick en utredare i uppdrag att se över vissa frågor om prissättning, tillgänglighet
Läs merRegeringskansliet Faktapromemoria 2012/13:FPM141. Anpassning av direktiv om tryckbärande anordningar till nya lagstiftningsramverk. Dokumentbeteckning
Regeringskansliet Faktapromemoria Anpassning av direktiv om tryckbärande anordningar till nya lagstiftningsramverk Arbetsmarknadsdepartementet 2013-08-14 Dokumentbeteckning KOM (2013) 471 Förslag till
Läs merKommissionens meddelande (2003/C 118/03)
20.5.2003 Europeiska unionens officiella tidning C 118/5 Kommissionens meddelande Exempel på försäkran rörande uppgifter om ett företags status som tillhörande kategorin mikroföretag samt små och medelstora
Läs mer30.12.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 347/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
30.12.2005 Europeiska unionens officiella tidning L 347/1 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2173/2005 av den 20 december 2005 om upprättande av ett system med
Läs merTRANSPORTER PÅ VÄG: HARMONISERING AV LAGSTIFTNING
TRANSPORTER PÅ VÄG: HARMONISERING AV LAGSTIFTNING Det går inte att skapa en enhetlig europeisk vägtransportmarknad utan att harmonisera lagstiftningen i medlemsstaterna. Europeiska unionen har vidtagit
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET. enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.12.2002 SEK(2002) 1202 slutlig 2001/0033 (COD) MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET enligt artikel 251.2 andra stycket i EG-fördraget
Läs merDirektivet om tjänster på den inre marknaden 1 - vidare åtgärder Information från EPSU (i enlighet med diskussioner vid NCC-mötet den 18 april 2007)
Direktivet om tjänster på den inre marknaden 1 - vidare åtgärder (i enlighet med diskussioner vid NCC-mötet den 18 april 2007) 1. Introduktion Den 15 november 2006 antog Europaparlamentet direktivet och
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor 4 februari 2004 PE 339.591/1-40 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-40 Förslag till betänkande (PE 339.591)
Läs merCIVILRÄTTSLIGT SAMARBETE
CIVILRÄTTSLIGT SAMARBETE Den fria rörligheten för varor, tjänster, kapital och människor ökar ständigt. Detta leder oundvikligen till att de gränsöverskridande förbindelserna utvecklas, vilket i sin tur
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning nr L 022, 26/01/2005 s. 0001-0010
32005R0111 Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer Europeiska unionens officiella tidning
Läs merLivsmedelsverkets förslag om anpassning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013
1 (16) REMISS Livsmedelsverkets förslag om anpassning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 1. Bakgrund 2. Upphävande av Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om särskilda
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor. Förslag till direktiv (KOM(2003) 234 C5-0227/2003 2003/0091(CNS)) ändringsakt)
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för ekonomi och valutafrågor 18 november 2003 PE 333.051/12-30 ÄNDRINGSFÖRSLAG 12-30 Förslag till betänkande (PE 333.051) Olle Schmidt Mervärdesskatt på tjänster som
Läs merRP 141/2015 rd. Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om skydd för växters sundhet
Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av lagen om skydd för växters sundhet PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL Det föreslås att lagen om skydd för växters sundhet ändras
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för industrifrågor, utrikeshandel, forskning och energi 7 juni 2002 PE 316.249/5-24 ÄNDRINGSFÖRSLAG 5-24 Förslag till yttrande Imelda Mary Read Ändring av direktiv
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR. som åtföljer. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT
SV SV SV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 2.10.2007 SEK(2007) 1238 ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR som åtföljer Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT om ändring
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för rättsliga frågor 21.6.2013 2013/2063(INI) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor till utskottet för industrifrågor, forskning och energi över
Läs merRÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG
L 15/24 RÅDETS DIREKTIV 2001/115/EG av den 20 december 2001 om ändring av direktiv 77/388/EEG i syfte att förenkla, modernisera och harmonisera kraven på fakturering när det gäller mervärdesskatt EUROPEISKA
Läs merPromemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen
1 (5) Promemoria Promemoria om ändring av Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:22) om kontroll vid handel med animaliska livsmedel inom den Europeiska unionen 1. Inledning Denna promemoria handlar
Läs mer***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 30.11.2011 2011/0156(COD) ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedel
Läs mer(Lagstiftningsakter) DIREKTIV
23.12.2015 L 336/1 I (Lagstiftningsakter) DIREKTIV EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/2436 av den 16 december 2015 för tillnärmning av medlemsstaternas varumärkeslagstiftning (omarbetning)
Läs merEUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008. av den 22 oktober 2008
14.11.2008 SV Europeiska unionens officiella tidning L 304/75 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1102/2008 av den 22 oktober 2008 om exportförbud för metalliskt kvicksilver och vissa kvicksilverföreningar
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) 11488/1/07 REV 1. Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD)
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 20 december 2007 (OR. en) Interinstitutionellt ärende: 2006/0206 (COD) 11488/1/07 REV 1 ENV 379 COMER 117 SAN 145 CODEC 758 RÄTTSAKTER OCH ANDRA INSTRUMENT Ärende: Gemensam
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 13 februari 2004 PE 337.066/12-17 ÄNDRINGSFÖRSLAG 12-17 Förslag till andrabehandlingsrekommendation (PE 337.066) Horst Schnellhardt
Läs merKOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den 18.10.2013
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 18.10.2013 C(2013) 6763 final KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU av den 18.10.2013 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till
Läs merUtdrag ur protokoll vid sammanträde 2003-09-30
1 LAGRÅDET Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2003-09-30 Närvarande: f.d. regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist, justitierådet Nina Pripp, regeringsrådet Göran Schäder. Enligt en lagrådsremiss den 18 september
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE
EUROPAPARLAMENTET 2004 ««««««««««««2009 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet PRELIMINÄR VERSION 2003/0165(COD) 6.1.2005 ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets
Läs merOmsorgsminister Osmo Soininvaara
Statsrådets skrivelse till Riksdagen med förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG I enlighet med 96 2 mom. grundlagen översänds till riksdagen
Läs merÄNDRINGSFÖRSLAG 708-946
Europaparlamentet 2014 2019 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 2014/0257(COD) 17.6.2015 ÄNDRINGSFÖRSLAG 708-946 Förslag till betänkande Françoise Grossetête (PE551.951v01-00) Veterinariska
Läs merDe föreslagna föreskrifterna inför i huvudsak endast de ändringar som Kommissionens direktiv 2012/4/EU innebär.
samhällsskydd och beredskap Konsekvensutredning 1 (13) Rättsenheten Kim Reenaas 010-240 50 66 kim.reenaas@msb.se Konsekvensutredning avseende Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps förslag till föreskrifter
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2009R0428 SV 31.12.2014 004.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 428/2009 av den 5 maj 2009 om
Läs merEUROPAPARLAMENTET 2014-2019. Utskottet för rättsliga frågor ARBETSDOKUMENT
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för rättsliga frågor 6.2.2015 ARBETSDOKUMENT Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om privata enmansbolag med begränsat ansvar Utskottet för rättsliga
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll Del I. Förslag till
SV SV SV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 23.11.2007 KOM(2007) 741 slutlig 2007/0262 (COD) Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll Del I Förslag till EUROPAPARLAMENTETS
Läs merFörfattningar för farmaceutisk behörighet
Författningar för farmaceutisk behörighet Höstterminen 2012 Ida Bergström ida.bergstrom@farmaci.uu.se Innehåll Läkemedel Genomgång av kurshandledningen 1 Innehåll Läkemedel Läkemedel - definition Avsedd
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.2.2009 KOM(2009) 55 slutlig 2009/0020 (CNS) C7-0014/09 Förslag till RÅDETS BESLUT om undertecknande och provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor. från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 11 april 2001 YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor till utskottet för industrifrågor, utrikeshandel,
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor. 5 juli 2002 PE 310.970/1-37
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för medborgerliga fri- och rättigheter samt rättsliga och inrikes frågor 5 juli 2002 PE 310.970/1-37 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-37 Förslag till betänkande (PE 310.970) Roberta
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden FÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden PRELIMINÄR VERSION 2003/0165(COD) 13 november 2003 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för rättsliga frågor och den inre
Läs merFINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING 2008 Utgiven i Helsingfors den 11 december 2008 Nr 800 805 INNEHÅLL Nr Sidan 800 Lag om konsumentrådgivning... 2477 801 Lag om ändring av 1 ilagen om Konsumentverket... 2480
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 3.8.2005 KOM(2005) 361 slutlig 2005/0147 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om upphävande av rådets direktiv 90/544/EEG om frekvensband
Läs mer2006-2007 ANTAGNA TEXTER. från sammanträdet. torsdagen. den 12 oktober 2006. Del 1 P6_TA-PROV(2006)10-12 PRELIMINÄR UTGÅVA PE 378.
2006-2007 ANTAGNA TEXTER från sammanträdet torsdagen den 12 oktober 2006 Del 1 P6_TA-PROV(2006)10-12 PRELIMINÄR UTGÅVA PE 378.421 INNEHÅLLSFÖRTECKNING TEXTER ANTAGNA AV PARLAMENTET P6_TA-PROV(2006)0393
Läs merEuropeiska gemenskapernas officiella tidning
10. 7. 1999 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 175/43 RÅDETS DIREKTIV 1999/70/EG av den 28 juni 1999 om ramavtalet om visstidsarbete undertecknat av EFS, UNICE och CEEP EUROPEISKA UNIONENS
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet 9.12.2004 PE 350.132v03-00 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-61 Förslag till betänkande Frédérique Ries Den europeiska handlingsplanen
Läs merEUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 27 maj 2013 (28.5) (OR. en) 10126/13 DENLEG 52 AGRI 339
EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 27 maj 2013 (28.5) (OR. en) 10126/13 DENLEG 52 AGRI 339 FÖLJENOT från: Europeiska kommissionen mottagen den: 21 maj 2013 till: Rådets generalsekretariat Komm. dok. nr:
Läs merÄNDRINGSFÖRSLAG 317-575
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för transport och turism 23.9.2013 2013/0029(COD) ÄNDRINGSFÖRSLAG 317-575 Förslag till betänkande Saïd El Khadraoui (PE513.018v01-00) Förslag till Europaparlamentets
Läs merEuropeiska unionens råd Bryssel den 17 juni 2016 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare
Europeiska unionens råd Bryssel den 17 juni 2016 (OR. en) 10442/16 ADD 17 FÖLJENOT från: inkom den: 16 juni 2016 till: Komm. dok. nr: Ärende: ENV 440 AGRI 357 SAN 272 MI 464 CHIMIE 41 IA 43 Jordi AYET
Läs merEuropaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till rådets rekommendation om cancerscreening (KOM(2003) 230 - C5-0322/2003-2003/0093(CNS))
P5_TA(2003)0502 Cancerscreening * Europaparlamentets lagstiftningsresolution om förslaget till rådets rekommendation om cancerscreening (KOM(2003) 230 - C5-0322/2003-2003/0093(CNS)) (Samrådsförfarandet)
Läs merOmreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) Remiss från Socialdepartementet Remisstid 11 april 2008
PM 2008: RI (Dnr 001-94/2008) Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) Remiss från Socialdepartementet Remisstid 11 april 2008 Borgarrådsberedningen föreslår kommunstyrelsen besluta följande 1. Som
Läs merFörslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV. om ändring av direktiv 2003/88/EG om arbetstidens förläggning i vissa avseenden
"A - "A - EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 22.9.2004 KOM(2004) 607 slutlig 2004/0209 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2003/88/EG om arbetstidens
Läs merSociala hänsyn och offentlig upphandling på den inre marknaden
Sociala hänsyn och offentlig upphandling på den inre marknaden Bakgrund och syfte Frågan om hur de ekonomiska mål som den inre marknaden syftar till att förverkliga bör och kan balanseras mot de sociala
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel; SFS 2015:465 Utkom från trycket den 7 juli 2015 utfärdad den 25 juni 2015.
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 6.12.2007 KOM(2007) 772 slutlig 2007/0273 (CNS) Förslag till RÅDETS BESLUT om tillstånd för Portugal att tillämpa en nedsatt punktskattesats för öl som
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 25.3.2013 SWD(2013) 78 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till Förslag till Europaparlamentets
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 19.5.2005 KOM(2005) 200 slutlig 2005/0095 (CNS) Förslag till RÅDETS BESLUT om ingående av ett avtal mellan Europeiska gemenskapen och Kanada om behandling
Läs merEUROPEISKA KOMMISSIONEN
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den, 19.03.2002 C(2002) 708 Ärende: Statligt stöd nr N 327/01 Sverige Stöd till trädgårdsnäringen Herr Minister, Jag har äran att meddela Er att kommissionen inte har några
Läs merFINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 19 december 2014 1127/2014 Lag om ändring av narkotikalagen Utfärdad i Helsingfors den 19 december 2014 I enlighet med riksdagens beslut ändras i
Läs merInformation om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG
Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har
Läs merM i g r a t i o n s ö v e r d o m s t o l e n MIG 2015:24
M i g r a t i o n s ö v e r d o m s t o l e n MIG 2015:24 Målnummer: UM2028-15 Avdelning: 1 Avgörandedatum: 2015-12-18 Rubrik: En asylansökan från en utlänning som har ett gällande lagakraftvunnet avlägsnandebeslut
Läs merLeksaker och Barnartiklar Vilka regler gäller? Ska alla produkter vara CE märkta? Stina Johansson Per-Olov Sjöö
Leksaker och Barnartiklar Vilka regler gäller? Ska alla produkter vara CE märkta? Stina Johansson Per-Olov Sjöö Frågor som vi kan få.. Hur många leksaker och barnartiklar har Konsumentverket godkänt i
Läs merInformation inför projektansökan inom nationella program. Bilaga: Statsstöd. Rapport 0002
Information inför projektansökan inom nationella program Bilaga: Statsstöd Rapport 0002 Rev A Information inför projektansökan inom nationella program Bilaga: Statsstöd KOM 0027 Tillväxtverket Stockholm,
Läs merKommissionens förordning (EG) nr 1177/2009 av
Innehållsförteckning Prop. 2009/10:180 Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/66/EG av den 11 december 2007 om ändring av rådets direktiv 89/665/EEG och 92/13/EEG vad gäller effektivare förfaranden
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2003/0165(COD) 12 januari 2004 ***I FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets
Läs merPostadress Telefonväxel E-post: registrator@justice.ministry.se 103 33 Stockholm 08-405 10 00
2007-03-30 Justitiedepartementet Europeiska kommissionen Generaldirektoratet för rättvisa, frihet och säkerhet Enhet C1 Civilrättsliga frågor B - 1049 Bryssel Kommissionens grönbok om internationellt privaträttsliga
Läs merRättspraxis: Vägledande rättsfall om anmälningsdirektivet från EU-domstolen och svenska domstolar
2013-02-20 Rättspraxis: Vägledande rättsfall om anmälningsdirektivet från EU-domstolen och svenska domstolar Genom åren har EU:s domstol i sina avgöranden förtydligat hur anmälningsdirektivet (98/34/EG)
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd ÄNDRINGSFÖRSLAG 24-32
EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2007/0121(COD) 11.2.2008 ÄNDRINGSFÖRSLAG 24-32 Förslag till yttrande Andreas Schwab (PE398.646v01-00) Över förslaget till
Läs mer