Remiss - ändring av Kemikalieinspektionens föreskrifter KIFS 2008:2 -

Transkript

1 Remiss - ändring av Kemikalieinspektionens föreskrifter KIFS 2008:2 - regelradet@re... Page 1 of E-post Mer Inkorgen Viktigt Skickat SKRIV Utkast (7) Alla mail Fler etiketter Remiss - ändring av Kemikalieinspektione ns föreskrifter KIFS 2008:2 Inkorgen Johan Forsberg till kommerskollegi., registrator, registrator, arbetsmiljover., havochvatten, socialstyrelsen, mig, registrator, remisser, info, info, info, Frida.hok, info Hej, bifogat finns förslag till ändring av Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Ändringen gäller revidering av undantag från det nationella kvicksilverförbudet, samt gränsvärden för ämnena CMI och MI i leksaker. Svar önskas senast 3 november Regelrådet Kontakta gärna undertecknad vid frågor. Med vänlig hälsning Johan Forsberg Jurist Juridiska sekretariatet Kemikalieinspektionen Tel dir: Tel vx: bilagor Inga nya chattkonversationer Starta en ny Föreskrifter.pdf Konsekvensutred Konsekvensutred PM Hg.pdf Klicka här för att Svara, Svara alla eller Vidarebefordra 35 % används Använder 5,4 GB av 15 GB Programpolicy

2 KEM Kemikalieinspektionen Swedish Chemicals Agency Juridiska sekretariatet Johan Forsberg, jurist REMISS Datum Diarienr H Enligt sändlista Remiss om förslag till ändringar i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer; bestämmelser om kvicksilver och leksaker Bifogat finns förslag till ändringar i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer, 18 b samt bilaga 4 och bilaga 5. Kemikalieinspektionen är bemyndigad att utfärda föreskrifter om tidsbegränsade undantag och att bevilja dispens i enskilda fall från kvicksilverförbudet i förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. Kemikalieinspektionen har meddelat tidsbegränsade undantag för analyskemikalier, vissa instrument och utrustningar samt viss amalgamanvändning. En del av dessa undantag löper ut vid årsskiftet 2017/18. Mall-Id: MAG- 0001, Berörda undantag är: - kvicksilverföreningar för analys enligt internationella standardmetoder inom läkemedelsområdet, - kvicksilver för analys samt forskning och utveckling inom medicinsk diagnostik, - kvicksilverföreningar för analys av GOD och i ampuller för GOD-analys, - användning av kvicksilver för tillverkning av amalgam, och viss användning av amalgam, och - svetshjul samt metalliskt kvicksilver för påfyllning i dessa för svetsning av böjda profiler. Förslaget innebär att tre av nu gällande undantag från det svenska kvicksilverförbudet förlängs i två år. Undantaget för användning av amalgam förlängs under en övergångsperiod om sex månader. Vidare införs gränsvärden för användning i leksaker av ämnena CMI och MI. Bakgrunden till förslagen framgår av bifogat underlag med bakgrundsbeskrivning. Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Intern et Org nr Box 2 Esplanaden 3A FE 124 Telefon Sundbyberg Sundbyberg Frösön Fax kemi@kemi.se

3 Kemikalieinspektionen REMISS Datum Diarienr H Kemikalieinspektionen planerar att under 2017 besluta om nya grundföreskrifter som ska ersätta Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer. De här föreslagna ändringarna kan komma att införas i de nya föreskrifterna. Synpunkter på remissen önskas senast 3 november Synpunkter kan lämnas via e-post (kemi@kemi.se) eller per post. Ange diarienummer enligt ovan. Remissen kommer även göras tillgänglig på Kemikalieinspektionens hemsida ( Frågor om remissen kan ställas till: Johan Forsberg. tel , eller Sofie Johansson, tel På Kemikalieinspektionens vägnar Adam Diamant, chefsjurist Bilagor: Föreskriftsförslag KIFS 2008:2. Pm kvicksilver. Konsekvensutredning kvicksilver. Konsekvensutredning leksaker. 2 (4)

4 ' Kernikalieinspektronen REMISS Da Dlarlenr H Sändlista Kommerskollegium Lähmedelsverket Naturvårdsverket.. Arbetsmiljöverket Konkurrensverket Naturvårdsverket Havs- och vattenmyndigheten.. _. Socialstyrelsen _..._. Regelrådet Konsumentverket SWEDAC Länsstyrelsen Stockholm Länsstyrelsen Skåne : Naturskyddsföreningen " Teknikföretagen Branschkansliet kommerskollenium(dkommers.se rev ist ra i< wfit mpa.se rerktraror(a mrvardsverkelse a rhersnuljöverkedri av se 1 kön kurrerisverl(curt khv...le : ret oist ra i, r(et ila nirvar(isverket.se _. i..= _... liavöch va tten.se _....._. soualstitelm.-n4r mg:a:ils' relscit -k:.._..._..... reoelratlerål reuelradet.se i knilsomentverl<erfig ht msuirtemterketse reoisi rar< r(ii s veklae.se st<k1(11()irnur -lailssrvrelsen.,:e sl;ane6r.lanssrvrelsen.se - remisser4r.narurskyddsforeninuen.se. ud;,t(t - retatildoreial,eii.se Mr(,(å..1)rariselilaitslter.Ne ChemSec. Swedish Medtech int; Kit (Au:lust:c:Ån.% iii foitisweclishineciteeltse cheinsec tirg SIS-Standardiseringen i Sverige in K iieit sis.se..._ :. Karolinska institutet.. runisrraroria ki.he :.. _ , Sveriges kommuner och landsting m 6 ifo.skl.se. _ i Svetskommissionen - Ink nitsvels.se _. _..._.. _ Sveriges.... tandläkarförbund 1.inslifit rindliktrforbund 1 se : Privattandlåkama : in förti ml ic.... VWR International AB kuildservice0 se. u. r. ci m i 1KEM in t", Skogsindustrierna tsindusrrienti se Föreningen ackrediterade laboratorier i SIS-Standardiseringen i Sverige Svenskt Vatten ake.larss, mta sin Lm: infoosis.n i svensk rvatteligsvenskry a minst: 3 (4)

5 Kemikalieinspektionen REMISS Datum Diarier H Hach Lange AB inft)(it haeh-laii«re se Lek- och Babybranschen i infoaileksaksbransehen.se : i i Svensk dagligvaruhandel i infokiisvenskdanlittvartihandel.se Svensk handel i inforitsvenskbandel.se i 4 (4)

6 Kemikalieinspektionens författningssamling ISSN Föreskrifter om ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer; KIFS 2017:x Utkom från trycket den beslutade den Klicka här för att ange datum.. Kemikalieinspektionen föreskriver 1 med stöd av 5 förordningen (2011:703) om leksakers säkerhet och 11 förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter att 5 kap. 18 b, bilaga 4 och bilaga 5 till Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer ska ha följande lydelse. 18 b Om en vårdgivare beviljats dispens enligt 11 förordningen (1998:944) för användning av dentalt amalgam ska vårdgivaren före första behandlingen på en patient anmäla sin verksamhet till Socialstyrelsen. Behandling därefter på ytterligare patienter på samma klinik behöver inte anmälas på nytt. Dessa föreskrifter träder i kraft den 24 november 2017 vad gäller bilaga 5, den 1 januari 2018 vad gäller bilaga 4 och i övrigt den 1 juli På Kemikalieinspektionens vägnar NINA CROMNIER 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/2117.

7 KIFS 2017:x Adam Diamant 2

8 KIFS 2017:x Bilaga 4 Kvicksilver och vissa varor som innehåller kvicksilver, 5 kap Kvicksilver Kvicksilver för användning inom vissa områden Analyskemikalier 1. Kvicksilverföreningar för analys av kvicksilver samt utveckling av sådana analysmetoder. Får släppas ut på den svenska marknaden t.o.m. tills vidare Får användas för angiven användning t.o.m. tills vidare 2. Kvicksilverföreningar för analys enligt internationella standardmetoder inom läkemedelsområdet. 3. Kvicksilverföreningar för analys av COD och i ampuller för COD-analys. 4. Kvicksilverföreningar för analys samt forskning och utveckling inom medicinsk diagnostik Dentalt amalgam 5. Dentalt amalgam för emissionsmätningar av kvicksilver vid krematorier. tills vidare tills vidare 2 Senaste lydelse av bilaga 4 KIFS 2016:4. 3

9 KIFS 2017:x Bilaga 4 Kvicksilver för användning inom vissa områden 6. Kvicksilver för tillverkning av dentalt amalgam i avsikt att användas enligt punkt 7. Får släppas ut på den svenska marknaden t.o.m. Får användas för angiven användning t.o.m Dentalt amalgam för följande användning och om följande villkor är uppfyllda: dentalt amalgam får endast användas på vuxna inom sjukhustandvården eller motsvarande funktion om a. särskilda medicinska skäl föreligger, b. andra behandlingsmetoder inte ger ett tillräckligt bra resultat i ett enskilt fall, och c. mottagningen från miljösynpunkt är särskilt inrättad för användning av dentalt amalgam Varor som innehåller kvicksilver Varor som innehåller kvicksilver för användning inom vissa områden Mätinstrument 1. Mätinstrument som föreskrivs i Kommissionens för-ordning (EG) nr Får släppas ut på den svenska marknaden t.o.m. tills vidare Får släppas ut på den svenska marknaden som reservdel för angiven användning t.o.m. tills vidare 4

10 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach) utan att alternativa metoder anges. KIFS 2017:x Bilaga 4 5

11 KIFS 2017:x Bilaga 5 SÄRSKILDA SÄKERHETSKRAV AVSEENDE BRÄNNBARHET OCH KEMISKA EGENSKAPER 3 Tillägg C Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits av kommissionen Ämne CAS-nummer Gränsvärde TCEP mg/kg (halt) TCPP mg/kg (halt) TDCP mg/kg (halt) Bisfenol A ,1 mg/l (migration) i enlighet med metoderna i EN 71-10:2005 och EN 71-11:2005 Formamid μg/m 3 (gränsvärde för emission) efter högst 28 dagar räknat från början av emissionsprovningen av leksaksmaterial i cellplast som innehåller mer än 200 mg/kg (gränsvärde för beaktande grundat på 1,2-Bensisotiazol- 3(2H)-on halt) mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial i enlighet med de metoder som föreskrivs i EN 71 10:2005 och EN 71 11: Senaste lydelse av bilaga 5 KIFS 2017:1. 6

12 Reaktionsblandning av 5-kloro-2-metyl- 4-isotiazolin-3-on [EG-nr ] och 2-metyl-2Hisotiazol-3-on [EGnr ] (3:1) 5-kloro- 2metylisotiazolin- 3(2H)-on 2-metylisotiazolin- 3(2H)-on mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial ,75 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial ,25 mg/kg (gränsvärde för halt) i vattenbaserade leksaksmaterial KIFS 2017:x Bilaga 5 7

13 KIFS 2017:6 8

14 Myndighet Kemikalieinspektionen Diarienummer 4.7-H Rubrik Ändring av Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer undantag för användning m.m. av kvicksilver A Allmänt Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Förslaget innebär att följande undantag från det svenska kvicksilverförbudet förlängs med två år: - kvicksilverföreningar för analys enligt internationella standardmetoder inom läkemedelsområdet, - kvicksilverföreningar för analys av COD och i ampuller för COD-analys, - kvicksilver för analys samt forskning och utveckling inom medicinsk diagnostik. Följande undantag förlängs under en övergångsperiod om sex månader: - användning av kvicksilver för tillverkning av amalgam, och viss användning av amalgam. Följande undantag förlängs inte: - utsläppande på marknaden av reservdelar för svetsning av böjda profiler (svetshjul samt metalliskt kvicksilver för påfyllning av dessa). Regeringen beslutade den 15 januari 2009 om ett generellt förbud i Sverige mot kvicksilver, samt varor som innehåller kvicksilver 1. Förbudet innebär att kvicksilver, kvicksilverföreningar och beredningar inte får släppas ut på den svenska marknaden, användas i Sverige eller yrkesmässigt föras ut från Sverige. Varor som innehåller kvicksilver får inte släppas ut på den svenska marknaden eller yrkesmässigt föras ut från Sverige. Från förbudet undantas vissa användningar som omfattas av harmoniserade EU-regler, till exempel ljuskällor och andra elektriska och elektroniska produkter, batterier och fordon. Kemikalieinspektionens har också bemyndigats att utfärda föreskrifter om tidsbegränsade undantag och att bevilja dispens i enskilda fall. Kemikalieinspektionen har meddelat tidsbegränsade undantag för analyskemikalier, vissa instrument och utrustningar samt viss amalgamanvändning 2. Flertalet av dessa undantag löper ut vid årsskiftet 2017/18. Undantagen förlängs normalt med två år i taget efter utredning av alternativ. Anledningen till att tre av undantagen förlängs är att det för dessa användningar bedöms det ännu inte finns kvicksilverfria alternativ. I vissa fall krävs också kvicksilveranvändning enligt annan lagstiftning. När det gäller amalgam så har Socialstyrelsen gjort bedömningen att användningen är så begränsad att det inte är motiverat med ett generellt undantag. Det föreslås därför att undantaget 1 Förbudet återfinns i förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. 2 5 kap och bilaga 4 i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer. 1 (4)

15 för tillverkning och användning av amalgam förlängs med en kortare period om sex månader så att berörda vårdgivare m.m. ges möjlighet att söka dispens. Avseende sömsvets så är den preliminära bedömningen från branschorganisationen Svetskommissionen att den aktuella tekniken håller på att fasas ut, och att eventuella kvarvarande behov kan lösas med dispenser. Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Ett alternativ är att inte göra den föreslagna förlängningen av undantagen. Det skulle innebära att de som idag utnyttjar undantagen i sin verksamhet tvingas sökas dispens. Eftersom det saknas alternativa metoder, och kvicksilveranvändning i vissa fall krävs enligt EUlagstiftningen, bedöms det inte vara ett realistiskt alternativ. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen De som berörs av att undantagen förlängs är främst de som säljer eller använder kvicksilver inom de användningsområden som undantagen omfattar. Även de (främst patienter) som fortsatt kommer att kunna diagnosticeras med dessa produkter påverkas indirekt. Användningen för analys inom läkemedelsområdet samt inom medicinsk diagnostik bedöms vara begränsad. Analys av COD görs bland annat vid avloppsrening och är mer vanligt förekommande. Enligt uppgifter från Socialstyrelsen har elva patienter behandlats med amalgam under perioden 1 januari 2014 till 30 juni Sex vårdgivare har anmält att de avser använda amalgam, av dessa har två vårdgivare uppgivit att de också använt amalgam. Kemikalieinspektionen har inga uppgifter om hur många användare som berörs av undantaget för sömsvets. Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på 11 förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Den huvudsakliga kostnaderna utgörs av administrativa kostnader för dispenshantering för de användningar som idag omfattas av de undantag som inte förlängs. Den användning som täcks av undantagen för amalgam och sömsvets kommer att kräva dispens. Allmänt gäller för dispenshanteringen att en sådan ansökan i regel hanteras inom 2-3 månader och den är inte förenad med någon avgift. Formulär för ansökan finns på Kemikalieinspektionens hemsida. 2 (4)

16 Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Kemikalieinspektionen bedömer att den föreslagna förlängningen av undantagen är utformade på ett icke-diskriminerande sätt som är förenlig med EU-rätten. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser När det gäller amalgam införs ett kortare undantag som en övergångstid för att göra det möjligt för berörda att söka dispens ifall man ser behov av att fortsätta behandlingar med amalgam. Det bedöms inte finnas ett motsvarande behov av övergångstid när det gäller undantaget för sömsvets, eftersom dispens måste sökas vid varje tillfälle då det finns behov av reservdelar. Information om föreskriftsändringen kommer att lämnas på Kemikalieinspektionens hemsida samt genom remiss. Kemikalieinspektionen avser också att göra utskick till de vårdgivare som anmält att de använder amalgam. B Kommuner och landsting Markera med x (X) Regleringen bedöms inte få effekter för kommuner eller landsting. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning av punkten i avsnitt B. ( ) Regleringen bedöms få effekter för kommuner eller landsting. Konsekvensutredningen innehåller därför en beskrivning av punkten i avsnitt B. C Företag Med företag avses här en juridisk eller en fysisk person som bedriver näringsverksamhet, det vill säga försäljning av varor och/eller tjänster yrkesmässigt och självständigt. Att yrkesmässigt bedriva näringsverksamhet bör tolkas brett. Markera med x (X ) Regleringen bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning av punkterna i avsnitt C. ( ) Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför en beskrivning av punkterna i avsnitt C. 3 (4)

17 D Samråd Beskrivning av ett eventuellt tidigt samråd Något samråd har inte skett pga. ändringens begränsade omfattning. E Kontaktperson Ange vem som kan kontaktas vid eventuella frågor Johan Forsberg, tfn (4)

18 PM Datum Diarienr 4.7-H Juridiska sekretariatet Sofie Johansson, jurist Konsekvensutredning Föreskrifter om ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer nya gränsvärden för ämnena CMI och MI i leksaker. A Allmänt Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Förslaget innebär att det i Kemikalieinspektionens föreskrifter införs gränsvärden för ämnena CMI och MI i förhållandet 3:1 och dess separata komponenter CMI och MI avseende användning i leksaker. Ändringen baseras på ändringar av tillägg C till bilaga II till leksaksdirektivet 1 (särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen). Ändringarna har motiverats enligt följande. För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller så finns inga gränsvärden. Den föreslagna ändringen innebär att det införs gränsvärden för CMI och MI i förhållandet 3:1 och dess separata komponenter CMI och MI i vattenbaserade leksaksmaterial. Ämnena används som konserveringsmedel i vattenbaserade leksaker, däribland hobbyfärger och fingerfärger. 2 Mall-id: MAG-0001, Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Eftersom förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EU-rättsakter bedömer inte Kemikalieinspektionen att några alternativ finns. Underlåtelse att genomföra bestämmelserna kan få konsekvensen att kommissionen inleder ett så kallat överträdelseärende mot Sverige, vilket i slutändan kan innebära att Sverige fälls i EU-domstolen. 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet. 2 Kommissionens direktiv (EU) 2015/2117 av den 23 november 2015 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller klorometylisotiazolinon och metylisotiazolinon både separat och i förhållandet 3:1. Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box Sundbyberg Esplanaden 3A Sundbyberg FE Frösön Telefon Fax kemi@kemi.se

19 Kemikalieinspektionen PM Datum Diarienr 4.7-H Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Ändringen kommer påverka de företag som släpper ut leksaker på marknaden i Sverige. Det rör sig framför allt om små och medelstora företag. Enligt statistik från SCB finns det 276 tillverkande och importerande leksaksföretag i Sverige. Utöver det finns det också ett antal företag som enbart är verksamma i detaljhandelsledet. Det finns inte någon statistik över exakt hur många detaljhandelsföretag det rör sig om. Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på 5 i förordningen (2011:703) om leksakers säkerhet ger Kemikalieinspektionen bemyndigande att föreskriva om särskilda säkerhetskrav för leksaker i fråga om brännbarhet och kemiska egenskaper. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen De ekonomiska konsekvenserna av förslaget är inte utredda. Detta eftersom det saknas andra alternativ än att implementera de aktuella bestämmelserna i svensk rätt. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter. Således uppfyller Sverige sina skyldigheter som EU-medlem genom den aktuella föreskriftsändringen. Ändringen går inte i någon del utöver det som följer av de EU-rättsakter som implementerats. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Ändringarna ska vara genomförda senast den 24 november Vid föreskriftsändringar läggs det remitterade förslaget ut på Kemikalieinspektionens hemsida. Det informeras också på olika sätt (på hemsidan och i nyhetsbrev) om ändringarna när de beslutats. Det bedöms inte finnas behov av speciella informationsinsatser utöver detta. B Kommuner och landsting Regleringen bedöms inte få effekter för kommuner eller landsting. C Företag Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Beskrivning av antal företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen Ändringen kommer att påverka de företag som släpper ut leksaker på marknaden i Sverige. Det rör sig framför allt om små och medelstora företag. Enligt statistik från SCB finns det 276 tillverkande och importerande leksaksföretag i Sverige. Utöver det finns det också ett antal företag som enbart är verksamma i detaljhandelsledet. Det finns inte någon statistik över exakt hur många detaljhandelsföretag det rör sig om. 2 (4)

20 Kemikalieinspektionen PM Datum Diarienr 4.7-H Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader. De ekonomiska konsekvenserna är inte utredda på EU-nivå. Kemikalieinspektionen har inte heller underlag för att göra sådana beräkningar. Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen. Företag som i dagsläget tillverkar eller importerar vattenbaserade leksaksmaterial som har en större koncentration av konserveringsmedlen, kommer på något sätt behöva ändra sin produkt eller förpackningen av produkten. Detta antas medföra en initial kostnad för att göra en ny formulering av produkten eller ta fram en ny förpackningslösning. MI och MI/CMI har höga konserverande effekter och det krävs därför inte så mycket av ämnet för att uppnå en fullgod konserverande effekt. I många fall bör det därför räcka med att sänka innehållet av de aktuella ämnena, för att understiga koncentrationsgränsen och uppfylla författningskravet. Företagen kan också byta ut konserveringsmedlen till konserverande ämnen som inte är lika allergiframkallande som de aktuella ämnena. Ett annat alternativ är att använda förpackningslösningar (exempelvis tuber istället för burkar) som medför att produkten inte behöver ha lika hög koncentration av konserveringsmedel. Det kan innebära en ökad kostnad för företag att ändra formuleringen av produkter genom byte av konserveringsmedel till ett konserveringsmedel som kostar mer att använda (på grund av pris och/eller applicerad mängd). Konservering av en produkt är dock generellt sett en liten kostnad av kostnaden för hela produkten. De kostnader författningsförslaget medför för den slutliga produkten bör därför vara begränsade. Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen De nya reglerna gäller för alla berörda företag inom hela EU. Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen. - Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter. Det finns således ingen möjlighet att göra särskilda anpassningar av reglerna. D Samråd Beskrivning av ett eventuellt tidigt samråd Det har inte bedömts att det funnits behov av något samråd. 3 (4)

21 Kemikalieinspektionen PM Datum Diarienr 4.7-H E Kontaktperson Sofie Johansson, tfn (4)

22 PM Datum Diarienr 4.7-H Juridiska sekretariatet Johan Forsberg, jurist Översyn av utgående undantag från kvicksilverförbudet Bakgrund Regeringen beslutade den 15 januari 2009 om ett generellt förbud i Sverige mot kvicksilver, samt varor som innehåller kvicksilver 1. Förbudet innebär att kvicksilver, kvicksilverföreningar och beredningar inte får släppas ut på den svenska marknaden, användas i Sverige eller yrkesmässigt föras ut från Sverige. Varor som innehåller kvicksilver får inte släppas ut på den svenska marknaden eller yrkesmässigt föras ut från Sverige. Från förbudet undantas vissa användningar som omfattas av harmoniserade EU-regler, till exempel ljuskällor och andra elektriska och elektroniska produkter, batterier och fordon. Kemikalieinspektionens har också bemyndigats att utfärda föreskrifter om tidsbegränsade undantag och att bevilja dispens i enskilda fall. KemI har meddelat tidsbegränsade undantag för analyskemikalier, vissa instrument och utrustningar samt viss amalgamanvändning 2. Flertalet av dessa undantag löper ut vid årsskiftet 2017/18. Undantagen förlängs normalt med två år i taget efter utredning av alternativ. Nedan redogörs för vilka undantag som bör kvarstå på grund av att det saknas fullgoda alternativ. Mall-id: MAG-0001, Kvicksilverföreningar för analys enligt internationella standardmetoder inom läkemedelsområdet Enligt uppgifter från Läkemedelsverket pågår arbete med att fasa ut krav i internationella standarder men enligt Europafarmakopén, en internationell kvalitetsstandard som är bindande i Sverige, finns det fortfarande analyser som föreskriver användning av kvicksilverföreningar. Undantaget behöver alltså förlängas. Det arbetas aktivt med att fasa ut alla analyser som kräver kvicksilverföreningar, men det är ett internationellt arbete som koordineras av Europafarmakopéns administration i Frankrike och Läkemedelsverket har ingen information om hur lång tid det kan ta innan dessa analyser är ersatta. Förslaget är därför att undantaget förlängs i två år för att sedan utvärderas på nytt. 1 Förbudet återfinns i förordning 1998:944 om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. 2 5 kap och bilaga 4 i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box Sundbyberg Esplanaden 3A Sundbyberg FE Frösön Telefon Fax kemi@kemi.se

23 Kemikalieinspektionen PM Datum Diarienr 4.7-H Kvicksilverföreningar för analys av COD och i ampuller för COD-analys Genom att mäta COD (chemical oxygen demand) kemisk syreförbrukning erhålls ett mått på förekomsten av organiskt material i vattnet. Bestämmelsen om att analysera COD kvarstår i det s.k. avloppsdirektivet 3. Analysen kan göras genom två metoder, COD Cr eller COD Mn. COD Mn är fri från kvicksilver, men går inte att använda på avloppsvatten då resultatet av analysen påverkas av kloridinnehåll. COD Cr använder kvicksilversulfat och kaliumdikromat. Kvicksilvret tillsätts för att inte kloridjoner ska störa mätningen. Kaliumdikromat är reglerat i Reach-förordningen 4 och har funnits upptaget på den s.k. kandidatlistan sedan 2008, men är numera upptaget på bilaga XIV och därmed föremål för tillståndsplikt. Solnedgångsdatum är satt till 21 september 2017, tillståndsansökan för fortsatt användning måste ske senast 21 mars Reach-förordningen ska dock inte påverka tillämpningen av annan miljölagstiftning på EU-nivå 5. Tillståndsplikten gäller inte heller användning för vetenskaplig forskning och utveckling, inbegripet analys 6. Användning av kaliumdikromat vid COD-analys är därför undantaget från tillståndsplikten. COD Cr kan ersättas av en annan parameter: totalt organiskt kol (TOC) eller total oxygenförbrukning (TOD), om ett bestämt förhållande kan fastslås mellan COD Cr och ersättningsparametern. Enligt uppgifter från Naturvårdsverket är det ännu svårt för reningsverken att upprätta ett sådant samband i en del fall. Svenskt Vatten har genomfört en innovationsupphandling för att försöka hitta alternativa metoder för analys av COD. Slutsatsen är att det ännu inte finns ersättningsmetoder som fungerar fullt ut. Undantag föreslås därför under ytterligare två år. Medicinsk diagnostik Porfyri är ett samlingsnamn på åtta ärftliga sjukdomar, orsakade av defekter i enzymer som medverkar vid bildandet av det röda blodfärgämnet hem. Akut intermittent porfyri (AIP) är den vanligaste porfyriformen i Sverige. Den kan ge buksmärtor, symtom från nervsystemet och ibland psykiska symtom. Det enzym som drabbas vid erytropoetisk protoporfyri (EPP) medverkar vid bildandet av det röda blodfärgämnet hem. Denna sjukdom ger i första hand symtom i form av hudbesvär som beror på överkänslighet mot främst solljus. Enligt uppgifter från Porfyricentrum vid Karolinska Universitetssjukhuset används kvicksilver fortfarande vid diagnostik av porfyrisjukdomar. Försök görs för att identifiera alternativa metoder för diagnostik men behovet av undantag kvarstår för närvarande. Undantaget bör mot denna bakgrund förlängas med ytterligare två år. 3 Rådets direktiv av den 21 maj 1991 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (91/271/EEG). 4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier. 5 Art. 2.4 Reach-förordningen. 6 Art Reach-förordningen. 2 (4)

24 Kemikalieinspektionen PM Datum Diarienr 4.7-H Dentalt amalgam Socialstyrelsen har utrett i vilken utsträckning dentalt amalgam används och har lämnat följande uppgifter. Totalt har sex vårdgivare anmält till Socialstyrelsen att man haft för avsikt att använda dentalt amalgam. Socialstyrelsen har efterfrågat uppgifter om användningen för tidsperioden 1 januari 2014 till 30 juni Fem vårdgivare som anmält användning av dentalt amalgam har lämnat uppgifter inom önskad svarsperiod. Av dessa fem har tre inte använt dentalt amalgam under uppföljningsperioden. Under perioden 1 januari 2014 till 30 juni 2017 utfördes 19 amalgamfyllningar på 11 patienter. Skälen till användning av amalgam ligger enligt uppföljningen inom det som anges i undantaget och består i huvudsak av svårigheter att isolera och hålla tanden som ska behandlas tillräckligt torrt för det som krävs vid t.ex. lagning man plastmaterial samt patienternas allmänmedicinska tillstånd som försvårar behandlingen. I ett fall anges allergi mot plastmaterial. Resultaten av uppföljning visar på en mycket låg användning av amalgam. Under en 3,5 års period har endast 19 fyllningar utförts hos 2 av vårdgivarna. Som en jämförelse har det under en treårsperiod, , utförts 8,9 miljoner fyllningar utförts i vuxentandvården med andra material än amalgam. Den låga användningen av amalgam samt att undantag endast anmälts av sex vårdgivare och sedan använts av två av dessa visar på att behovet av amalgam idag är mycket litet och att de flesta vårdgivare kan utföra vården utan tillgång till dentalt amalgam. Socialstyrelsens bedömning är därmed att undantaget från förbudet att använda dentalt amalgam i tandvården inte behövs. Eftersom undantaget för tillverkning av amalgam är kopplat till undantaget för användning av amalgam bör de båda undantagen upphöra samtidigt. Kemikalieinspektionen föreslår därför att undantagen för tillverkning och användning av amalgam förlängs en kortare period om sex månader för att ge berörda möjlighet att söka dispens. Skyldigheten att anmäla vårdgivande verksamhet till Socialstyrelsen samt att föra anteckningar om verksamheten enligt 5 kap. 18 b och 18 c ändras inte. 18 b har omarbetats på det sättet att första stycket har tagits bort och det anges att skyldigheten ska gälla när dispens har beviljats. I maj 2017 beslutades en ny EU-förordning om kvicksilver 7. Förordningen reglerar bl.a. amalgamanvändning. Till exempel får tandamalgam från och med den 1 juli 2018 inte användas vid tandvårdsbehandlingar av mjölktänder, barn under 15 år och gravida eller ammande kvinnor, såvida det inte bedöms nödvändigt på grund av särskilda medicinska behov. Dessa krav måste följas även av de vårdgivare som beviljas dispens. 7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/852 av den 17 maj 2017 om kvicksilver och om upphävande av förordning (EG) nr 1102/ (4)

25 Kemikalieinspektionen PM Datum Diarienr 4.7-H Reservdelar till sömsvetsmaskiner Undantaget för reservdelar m.m. till sömsvetsmaskiner har införts för att maskinerna har lång livslängd, och för vissa av maskinerna fanns vid kvicksilverförbudets införande ingen alternativ teknik. Enligt en preliminär bedömning från Svetskommissionen 8 har tillverkningen numera till stor del robotiserats och sömsvetsmaskiner används sannolikt i begränsad omfattning. Behovet av reservdelar med kvicksilver bör därför kunna hanteras genom dispenser i enskilda fall. Det föreslås därför ingen förlängning av undantaget. 8 Tekniska branschorganisationen för fogande industri. 4 (4)