Utredning av forskningsfusk. Erfarenheter från utredning av Macchiariniärendet

Transkript

1 Utredning av forskningsfusk. Erfarenheter från utredning av Macchiariniärendet Bengt Gerdin Seniorprofessor Ins=tu=onen för kirurgiska vetenskaper Uppsala universitet 1

2 2

3 1 MiF uppdrag =dsaxel 3

4 telefonsamtal från Rektor, KI möte med Rektor, KI överlämnande av 4

5 2 Hela historien fram =ll utredningen 5

6 Satsningar på forskningsområden av strategisk betydelse för det svenska samhället och näringslivet introduceras. 5,2 miljarder kronor. Fördelningen skedde försommaren EF av 20 sådana områden var Stamceller och regenera9v medicin. Stora satsningar lades på KI och på LU

7 Op June 12, november

8 8

9 2 Hela historien fram =ll utredningen First =ssue engineered bronchial transplant (Claudia Cas=llo); Lancet paper) Göteborg PM besöker KI PM besöker KI PM besöker KI Förberedelse för af anställa PM Varning från lungmedicinare, Italien Anställning av PM 12/2010 tom 11/ Opera=on pa=ent 1 från Island Förlängning anställning PM professor 12/2013 tom 11/ PM gäsborskare tom 11/2016 9

10 Ansökan, 44 sidor med CV 10

11

12 tog 50 minuter 12

13 2 Hela historien fram =ll utredningen First =ssue engineered bronchial transplant (Claudia Cas=llo); Lancet paper) Göteborg PM besöker KI PM besöker KI PM besöker KI Förberedelse för af anställa PM Varning från lungmedicinare, Italien Anställning av PM 12/2010 tom 11/ Opera=on pa=ent 1 från Island Förlängning anställning PM professor 12/2013 tom 11/ PM gäsborskare tom 11/2016 ACTREM 13

14 2 Hela historien fram =ll utredningen Tidpunkt Vad Tid emer op 1 (mån) Pa=ent ef op Pa=ent två op Fistel+ granula=oner Pa=ent ef - efårsfest med 12 PR-jippo Pa=ent tre op 14 Lancet submission 14

15 läkarkonferens om de tre pa=enterna Hamsten informerades av Grinnemo; Hamsten lovade prata med Lendahl och Cardell; Möte mellan Grinnemo, Sylvén, Hamsten, Tsai, Lendahl, Cardell; skriglig sammanställning överlämnades Mail från Grinnemo =ll Cardell, Lendahl och Tsai Mail =ll Tsai för af komma överens om =d för överlämnande av mtrl om rat oesophagus Möte Grinnemo, Cardell, Lendahl, Tsai, Hermansson, Fuskanmälan Grinnemo kontaktade Hamsten; allvar, vill träffas Upprepning av ovan Upprepning av ovan Upprepning av ovan Hamsten meddelat af skriglig anmälan måste göras Anmälan av de fyras gäng Anmälan =ll LMV Anmälan appendices Anmälan =ll CEPN Telefonförfrågan från Hamsten =ll Gerdin 15

16 3 Anmälan om forskningsfusk 16

17 I uppsats 1 sägs af det fanns =llstånd från scien9fic ethics commicee. -af en biopsi eger en vecka visade nekro=sk bindväv =llsammans med svampkontamina=on och nybildade blodkärl. -af en biopsi eger 2 månader visade granula=oner, ini=ala tecken på epiteltäckning och organiserad bildning av nya kärl, samt avsaknad av svamp och bakterier. -af det inte fanns några svåra komplika=oner eger 5 månader, af graget hade intakta anastomoser och var täckt med en väl vaskulariserad mucosa. Då fanns inga biopsier gjorda. -af den ini=ala svampinfek=onen hade lagt sig eger 4 månader och graget var delvis täckt med respiratorisk mukosa och även noterade nästan friskt epitel och prolifererande endotel. I uppsats 2 sägs af graget var öppenstående, väl vaskulariserat och täckt med en välutvecklad frisk mukosa 8 månader eger opera=onen. Bronkoskopi på KS av bl a PM, som förnekade af denna undersökning var gjord. -af den =diga kliniska utvärderingen visade ini=al vaskularisering av graget tolkat från borstbiopsi eger en vecka. 17

18 I uppsats 3 skrivs af det eger 5 månader fanns ef öppetstående icke kontaminerat grag utan tecken på inflamma=on. I uppsats 4 sägs af det eger 12 månader fanns en nästan normal lugväg. Vid publika=onen fanns 2-årsdata som visade svåra komplika=oner. Jfr VIGOR. I uppsats 5 fanns en tabell som PM tolkar på ef udda säf och annorlunda än jag. I uppsats 6 skrivs af det på grund av styvhet i materialet hade utvecklats en onormal granula=onsvävnad under det postopera=va förloppet. Dessutom ledde det =ll en kronisk fistel vid gragets nedre ände som kräver endoskopisk interven=on. När uppsatsen accepterades var pa=enten död sedan 5 veckor, dock 2 veckor eger af den skickades in! 18

19 HF Utredning av misstanke om oredlighet 16 En högskola som genom en anmälan eller på något annat säf får kännedom om en misstanke om oredlighet i forskning, konstnärlig forskning eller utvecklingsarbete vid högskolan ska utreda misstankarna. En högskola får under pågående utredning hämta in ef yfrande från expertgruppen för oredlighet i forskning hos Centrala e=kprövningsnämnden. Om den person som väckt frågan om misstanke om oredlighet, eller den person som misstanken riktas mot, begär det, ska högskolan hämta in ef sådant yfrande. Något yfrande behöver dock inte hämtas in, om högskolan bedömer det som uppenbart obehövligt. Förordning (2014:1012). Står inget om preskrip=on Står inget om hur anmälan skall göras Står inget om af anmälaren skall vara namngiven Jfr språket i RB: kan misstänkas, skäligen misstänkt, på sannolika skäl misstänkt 19

20 4 Rollen som whistleblower 20

21 MångfaseFerat Misstänkliggjordes oenighet anmäldes Fokus blir på oenigheten snarare än på saken. Faran är då af förekomst av oenighet gör af whistle blowers ifrågasäfs. Jon Sudbø Camilla Stoltenberg Anonymitet? Milena Penkowa: Början =ll slutet var när tre av hennes studenter försökte göra om avhandlingens rårörsök. Det visade sig vara omöjligt. Studenterna slog larm och snöbollen började rulla. 21

22 5 Genomförande av utredningen 22

23 Tillfrågad av Rektor Rektorsbeslut af utse mig af avge särskilt yfrande FåF =llgängligt material Möte med Rektor våren 2015 Infordrat ALLT material från ins=tu=onen/forskargruppen avseende den påstådda oredligheten Överlämnat utredningen Sista dag för yfranden från dem det berör; 31 yfranden inkom, varav 24 gällde utredningen; 1000 sidor NYTT material, fr a från forskargruppen Rektor friade Min kommentar =ll Rektor 23

24 24

25 Tillfrågad av Rektor Rektorsbeslut af utse mig af avge särskilt yfrande FåF =llgängligt material Möte med Rektor våren 2015 Infordrat ALLT material från ins=tu=onen/forskargruppen avseende den påstådda oredligheten Överlämnat utredningen Sista dag för yfranden från dem det berör; 31 yfranden inkom, varav 24 gällde utredningen; 1000 sidor NYTT material, fr a från forskargruppen Rektor friade Min kommentar =ll Rektor 25

26 28 augus[

27 Lancet 5 september

28

29 Kommentarer om processen som sådan Rektor ägde processen inom linje min uppgig var af skriva ef särskilt yfrande. Stor oklarhet om hur processen skulle drivas. Min tolkning: het pota=s Utredningen kom af =llföras stora mängder s.k. bevismaterial eger af den externe opar=ske utredaren gjort sif. Värderingen av =llkommande gjordes internt översiktligt, par=skt, och i sak slarvigt. Det valda säfet af genomföra utredningen innebär ju egentligen af det är meningslöst af anlita en extern utredare. Defini=onen av vem misstanken om oredlighet gäller. I det aktuella fallet gällde anmälan om misstänkt oredlighet bara en person, PM. Under utredningens =digare fas var det uppenbarligen inte klarlagt i vilket omfafning PM skulle delges. 29

30 6 Krager och motkrager svar på frågan varför??? varför satsning? varför överväga anställning av PM? varför inte se de =diga varningsflaggorna? varför frikort i =llsyn? varför fusket? varför inte se sanningen? varför cover up? Inkl. utredningshaveriet 30

31 6 Krager och motkrager svar på frågan varför??? varför satsning? varför överväga anställning av PM? varför inte se de =diga varningsflaggorna? varför frikort i =llsyn? varför fusket? varför inte se sanningen? varför cover up? Inkl. utredningshaveriet 31

32 Hamsten informerades av Grinnemo; Hamsten lovade prata med Lendahl och Cardell; Möte mellan Grinnemo, Sylvén, Hamsten, Tsai, Lendahl, Cardell; skriglig sammanställning överlämnades Mail från Grinnemo =ll Cardell, Lendahl och Tsai SFO utvärdering av de 118 MSEK =ll regenera=v medicin; två bedömare i maj-augus= Sista dag för af inlämna självvärdering SFO Möte Grinnemo, Cardell, Lendahl, Tsai, Hermansson, Fuskanmälan Grinnemo kontaktade Hamsten; allvar, vill träffas , Upprepning av ovan Hamsten meddelat af skriglig anmälan måste göras Anmälan av de fyras gäng , , Anmälan =ll LMV, appendices, CEPN Telefonförfrågan från Hamsten =ll Gerdin Ar=kel i New York Times Rektorsbeslut af utse Gerdin af inlämna särskilt yfrande SFO-intervjuer EmoFar dona=on från Hong Kong (Lau) om 50 MUSD (sic!) 32

33 33

34 430 MSEK och =llträde =ll Hong Kong / Kina..skall bidra =ll fortsäfningen av mofagaren världsledande forskning i regenera=v medicin 34

35 7 Några kliniska perspek=v 35

36 Gränslandet vad är vård vad är forskning Det finns ef gränsland, men defa gränsland är gemensamt och inte särskiljande. KVA Regeringen SMER Begreppet compassionate use compassionate = medkänsla 36

37 United States of America vs. Karl Brandt, et al 9 december 1946 och den 20 augus= 1947 Dr Leo Alexander, underlag [ll domstolen Blev =ll =o punkter som stöd för domarna i Nürnberg Nürnbergkoden 1. Frivilligt deltagande - informa=on insikt 2. Försöket måste förväntas ge vik=ga resultat. 3. Försöket ska baseras på djurförsök. 4. Försöket ska göras på ef sådant säf som minimerar alla typer av skador. 5. Inget försök får göras om man har skäl af tro af det medför skada eller död. 6. Risken med försöket får aldrig övers=ga betydelsen av de förväntade resultaten. 7. Noggranna förberedelser och god utrustning 8. Försöksledaren måste vara vetenskapligt väl kvalificerad. 9. Försökspersonen måste ha räf af avbryta försöket. 10. Försöksledaren är skyldig af avbryta försöket. science under dictatorship becomes subordinated to the guiding philosophy of the dictatorship. 37

38 United States of America vs. Karl Brandt, et al 9 december 1946 och den 20 augus= 1947 Dr Leo Alexander, underlag [ll domstolen Blev =ll =o punkter som stöd för domarna i Nürnberg Nürnbergkoden 1. Frivilligt deltagande - informa=on insikt 2. Försöket måste förväntas ge vik=ga resultat. 3. Försöket ska baseras på djurförsök. 4. Försöket ska göras på ef sådant säf som minimerar alla typer av skador. 5. Inget försök får göras om man har skäl af tro af det medför skada eller död. 6. Risken med försöket får aldrig övers=ga betydelsen av de förväntade resultaten. 7. Noggranna förberedelser och god utrustning 8. Försöksledaren måste vara vetenskapligt väl kvalificerad. 9. Försökspersonen måste ha räf af avbryta försöket. 10. Försöksledaren är skyldig af avbryta försöket. science under dictatorship becomes subordinated to the guiding philosophy of the dictatorship. 38

39 Helsingforsdeklara=onen Världsläkarförbundet (World Medical Associa[on, WMA) Helsingforsdeklara[onen - E[ska principer rörande medicinsk forskning som involverar människor Senast ändrad vid WMA:s 64:e årsmöte, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013 Obeprövade behandlingar i klinisk verksamhet 37. Vid vård av en enskild pa=ent, där beprövad behandling inte finns eller andra kända behandlingar har visat sig ineffek=va, får läkaren, eger samråd med exper=s och med informerat samtycke från pa=enten eller en räfsligt behörig ställföreträdare, använda en obeprövad behandling om denna enligt läkarens bedömning inger hopp om af rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. Denna behandling bör däreger bli föremål för forskning i syge af utvärdera dess säkerhet och verkan. All ny informa=on måste dokumenteras och, om så är lämpligt, göras allmänt =llgänglig. Tidigare stod även: Övriga relevanta riktlinjer i denna deklara=on skall följas. 39

40

41 Det gemensamma gränslandet Allt som görs för den enskilde pa=enten är vård. Det som görs för af ge kunskap åt nästa pa=ent är forskning. AF tolka något som vård och inte som forskning tar bort det skydd som e=klags=gningen ger. AF tolka något som vård och inte som forskning gör en utsaf pa=ent i realiteten helst skyddslös. 41

42 8 Oredlighet 42

43 Nature 479:151, 2011 Crocker argues that taking questionable research practice seriously at an early stage in a researcher s career is vital, since every minor transgression that goes against the norms of behaviour of the good researcher and is uncorrected, can become part of a self-deceptive narrative that will make the next transgression easier the so-called slippery slope.

44 AAAS project

45 45

46 9 Rollen som utredare För det första, vad gäller egentligen uppdraget? Vad? Vem? Varför just du? Betänk af det inte finns någon standardmall. För det andra, kommer du af vara ensamutredare eller blir ni flera? För det tredje, vilket material kommer du af få =llgång =ll? För det gärde, hur skall dif utlåtande användas? För det femte, kräv af det finns Rektorsbeslut på hur utredningen skall gå =ll. För det skriv avtal om hur processen skall genomföras. Där skall din roll framgå och vilken informa=on du skall få =llgång =ll underhand. För det sjunde, se =ll af uppdragsgivaren försäkrar dig. För det så är uppdraget svårt och du är unik. Ta betalt! 46

47 10 Publiciteten det slutna systemet 24 november 2014 New York Times 25 november 2014 Science 28 november 2014 Nature 25 november 2014 Retrac=on Watch Maj 2015 Uppdrag granskning Januari 2016 SVT dokumentärer x 3 47

48 11 Till sist: kan det hända hos oss? Finns vaccina=on? 48

49 49

50 Ja! 50

51 Tack 51