vad vi arbetar med på Equalis Användarmöte koagulation februari 2017 Elisabet Eriksson Boija

Transkript

1 Hur ställningen av INRkalibratorer går tillväga och vad vi arbetar med på Equalis Användarmöte koagulation februari 2017 Elisabet Eriksson Boija

2 Equalis, arrangör av extern kvalitetssäkring Syfte att öka patientsäkerheten genom att höja kvalitet och tillförlitlighet av hälso- och sjukvårdens laboratorieundersökningar Verksamhet Extern kvalitetssäkring för laboratorieundersökningar, bildåtergivande undersökningar och funktionsundersökningar Utbildning Standardisering mm

3 Equalis AB Historia Startade som projekt 1992 Aktiebolag sedan 1995 Ägare Sveriges Kommuner och Landsting (52 %) Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap (24 %) Svenska Läkaresällskapet (24 %)

4 Equalis, om oss Strax över 20 anställda vid kontoret i Uppsala Över 100 program för extern kvalitetssäkring inom 19 olika områden En expertgrupp för varje område

5 Equalis expertgrupper, ämnesområden Allmän klinisk kemi Arbets- och lungfysiologi Barnradiologi Cervixcancerprevention Ekokardiografi Endokrinologi Hematologi Histopatologiska tekniker Fysiologisk kärldiagnostik Klinisk immunologi Koagulation Läkemedel och toxikologi Klinisk mikrobiologi Molekylärdiagnostik Nuklearmedicin Patientnära analyser Patologi och cytologi Proteinanalyser Transfusionsmedicin Equalis anordnar i genomsnitt 16 användarmöten per år!

6 Extern kvalitetssäkring, exempel på provmaterial

7 Extern kvalitetssäkring, avvikande resultat Enskilda avvikelser Granskas och åtgärdas av deltagaren själv Metodrelaterade avvikelser Granskas av Equalis Åtgärder: kontakt med tillverkare, standardiseringsprojekt mm

8 SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården

9 SKUP-fakta Grundat 1997, norskt initiativ Samarbetsprojekt mellan Norge, Sverige och Danmark Personal från EQA-organisationer; Noklus (Norge) 4 personer, inkl sekretariat Equalis (Sverige) 2 personer DEKS (Danmark) 2 personer Personal betalas (mestadels) av respektive organisation Utprövningarna betalas av respektive beställare 20 år

10 Syfte & mål Syftet är att opartiskt utpröva och rapportera analyskvalitet och användarvänlighet av laboratorieutrustning för primärvården Målet är att alla instrument som används utanför sjukhuslaboratorier ska vara SKUP-testade

11 Utprövningen Utprövningen sker på sjukhuslaboratorium nytt instrument samt jämförelsemetod (ackrediterad c-labsmetod, Owren) Oftast sker utprövning av nytt instrument också hos slutanvändarna Vårdcentraler, sjukhusavdelningar, hemmabruk BMA, sjuksköterskor, undersköterskor, patienter Data bearbetas av SKUP-koordinatorn Resultaten Jämförs mot kvalitetsmålen angivna i protokollet Diskuteras och objektiva slutsatser dras utifrån kvalitetsmålen Redovisas i rapporten Rapporten publiceras på

12 SKUPs kvalitetsmål INR-mätare Repeterbarhet (i form av imprecision, CV a ): 5 % (konfidensintervall 90 %) Noggrannhet: Minst 95 % av resultaten ska vara inom ±20 % från resultaten med jämförelsemetoden Användarvänlighet: Tillfredsställande

13 Terminologi NPU Ansvarig på Equalis: Rebecca Ceder

14 Vad är NPU (Nomenclature for Properties and Units)? En laboratorieundersökning kan beskrivas på följande sätt: Egenskap = Resultat x Måttenhet Komponent det som observeras (t.ex. Fibrin D-dimer) System den miljö som komponenten befinner sig i hos patienten (t.ex. Plasma) Egenskapsslaget det attribut som mätningen avser (t.ex. masskonc.) Resultatets måttenhet om resultatet har en enhet (t.ex. mg/l) NPUXXXXX System Komponent;egenskapsslag =? måttenhet

15 Översikt av antal NPU och SWE-koder inom olika laboratorieundersökningsområden i Sverige Område Antal NPU-koder Antal SWE-koder Bakteriologi Immunologi Kemi Transfusionsmedicin Virologi NPU-terminologin i Sverige innehåller i dagsläget ( ) ca 4806 koder totalt NPUXXXXX System Komponent;egenskapsslag =? måttenhet 80 olika system 106 olika egenskapsslag 78 olika måttenheter

16 NPU-koder för undersökningar i kvalitetssäkringsprogram inom koagulation Undersökningar inom dessa program Enhet NPU-kod P-D-dimer mg/l NPU19767 P-D-dimer (FEU) FEU mg/l NPU28289 P-APT-tid s NPU01682 P-Antitrombin -P-Antitrombin (enz, FXa) -P-Antitrombin (enz,tromb) -P-Antitrombin (enz) P-Fibrinogen -P-Fibrinogen (koag) (IS 98/612;procedur) -P-Fibrinogen (koag) (IS 09/264;procedur) -P-Fibrinogen (koag) (procedur) P-Protrombinkomplex, PK (INR) -P-Protrombinkomplex (INR) -P-PT (INR, Elektrozym TH) kie/l kie/l kie/l g/l g/l g/l NPU21557 NPU21558 NPU10007 NPU26725 NPU29399 NPU19768 NPU01685 NPU28393

17 Ställning av nya loter av INR-kalibratorer

18 Potentiell intressekonflikt Equalis säljer P-PK (INR)-kalibratorer och tillhandahåller extern kvalitetssäkring för samma komponent Annat provmaterial ska användas för utskick än det material som används vid framställning av kalibratorerna Olika personal på Equalis ansvarig för kalibratorer vs koagulationsprogrammen

19 Material Frystorkad human plasma Tre nivåer Låg kalibrator; normalplasma Hög kalibrator samt kontroll; normalplasma + bariumsulfat

20 Kombination instrument och reagens Instrument; 3 optiska och 3 mekaniska centrallabsinstrument Reagens; 3 Owren s PT och 3 SPA+-användare Instrumenttyp och reagenstyp överlappar Buffert; Owrens citrat-barbitalbuffert, ph 7,4 Rekonstituering enligt tillverkarens rekommendationer

21 Referensgrupp 21 friska personer Ej kontinuerlig medicinering år, minst 7 personer/åldersgrupp Könsfördelning, minst 7 personer per kön Citratplasma (3,2 %)

22 Analys Alla referensplasmor späds med buffert till 5 olika nivåer Koagulationstiden mäts i triplikat Detta gäller för: De 21 referensplasmorna, alla nivåer 5 ampuller av varje nytt Equalis kalibratormaterial Ampuller med befintliga Equalis kalibratormaterial (långtidsstabilitet)

23 log sek Kalibreringskurva 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 INR-ställning y = 1,0095x + 1,2936 R 2 = 0,9991 Kalibreringskurva; Referensgruppens koagulationstid mot INRvärden (beräknade enligt matematiskt samband mellan PK% med Owrenmetod och PK (INR) med Quickmetod 1,2 ) 0,0 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 log INR Kvalitetsmål: R 2 >0,99 Bestämning INR kalibrator- och kontrollmaterial utifrån denna kurva mha uppmätt koagulationstid 1 Hillarp et al. Thromb Haemost 2004; 91: Lindahl et al. Thromb Haemost 2004; 91:

24 log koagulationstid, log coag time, sek s Kvalitetsmål delta log INR 3 Göteborg, ,5 y = 1,1104x + 1,3748 R² = 0, ,5 1 log(inr) 0,25 delta lg INR = 0,20 Prediktionen av log(inr) från en viss koagulationstid ska ge en osäkerhet på högst 0,25 (CI 95 %) 0,5 Beräknas på referenskurva 0 0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 log INR

25 Åsättande av värde De nya loterna analyseras som prover: 5 vialer per lot, triplikat/vial, INR beräknas mot normalkurva Totalmedelvärde per lot från de sex laboratorierna utgör det åsatta värdet Osäkerheten beräknas De certifierade värden är spårbara till WHO:s referensmätrutin

26 Mätosäkerhet och spårbarhet

27 PK(INR) Långtidsstabilitet 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 lot 13 lot 14 lot 15 1,0 0,5 0, Tid efter ställning (månader)

28 Pågående diskussioner En del rapporterat negativt skifte på höga patientvärden med lot Är skillnaderna kliniskt signifikanta? Bör expertgruppen utreda skiftet? Slutsats utifrån inkomna data Ej kliniskt signifikant Utredning kommer ej göras i nuläget

29 Tack! Frågor? SKUP-koordinator Specialist allmän klinisk kemi och koagulation IVD-ansvarig